食品安全风险评估重要知识点.doc

.重要知识点第一章1、食品安全概念：食品无毒、无害，符合应当有的营养要求，对人体健康不造成任何急性、亚急性或者慢性危害。食品安全包括食品卫生、食品质量、食品营养等相关方面的内容。食品卫生：为防止食品污染和有害因素危害人体健康而采取的综合措施。（范围不同、结果安全、卫生指标限值）食品质量：颜色、香气、滋味、质构、功能、营养。食品营养：人体从食品中所能获得的热能和营养素的总称，包括水分、碳水化合物、蛋白质、脂类、矿物质、维生素和膳食纤维。2、食品安全危害因子：生物危害因子是食源性疾病暴发的主要因素，包括致病微生物、寄生虫、病毒等；化学危害因子包括天然存在的化学物（植物毒素、动物毒素、真菌毒素）、有意加入的化学物质（食品添加剂、农药、兽药等）、外部或偶然引入的化学物；物理危害因子包括玻璃、金属等。3、食源性疾病：概念、范畴、流行情况指由摄食进入人体内的各种致病因子引起的、通常具有感染或中毒性质的一类疾病。三要素包括：传播疾病的媒介食物；致病因子食物中的病原体；临床特征急性中毒性或感染性表现。范畴：食物中毒、食源性传染病、食源性寄生虫病、人畜共患病、食源性变态反应、营养不均衡慢性病、有毒有害物质。流行因素：国际贸易和旅游增加，食品供应全球化；环境变化；人群变化；生活方式变化；微生物变化；社会因素第二章1、风险、危害、风险评估、风险管理、风险交流等基本概念危害-食品中的一种生物学、化学或物理制剂，还可能是食品中的生物学、化学或物理条件，有导致对健康不利作用的潜在可能风险- 风险是指某种特定危险事件（事故或意外事件）发生的可能性和后果的组合。也就是说，风险是由两个因素共同组合而成的，有害作用的发生概率以及有害作用的严重性风险分析-就是对风险进行评估，进而根据风险程度来采取相应的风险管理措施去控制或降低风险，并在风险评估和风险管理的全过程中保证风险相关各方保持良好的风险交流状态。食品安全风险评估-是指对食品、食品添加剂中生物性、化学性和物理性危害对人体健康可能造成的不良影响所进行的科学评估；是一种系统的用组织科学技术信息及其不确定性信息，来回答关于健康风险的具体问题的评估方法。风险评估-由于人类暴露于食源性危害而产生的已知的或潜在的有害作用的科学性评价.风险管理-对减少或降低所评估的风险，选择恰当实施方法的政策进行权衡的过程风险交流-在风险评估者、风险管理者和其他相关团体之间进行的一种关于风险信息和意见交流的互动过程2、风险分析的基本框架风险评估、风险管理、风险交流及三者的关系三者的关系风险评估基于科学，风险管理基于政策，风险交流关于风险的信息和意见的互动交流。风险评估-对食品的某一危害进行定性定量的分析，确定危害的因素，风险管理-制定措施，把风险降低到可接受水平风险交流-所有相关机构间进行的关于风险分析过程、相关风险、风险因素以及风险观察的一个信息意见互动交流，包括风险评估解释和风险管理决策基础3、风险评估的要素危害识别、危害描述、暴露评估和风险特征描述危害识别-生物、化学以及物理危害的鉴定，识别可能产生不良作用的生物、化学、物理因子。指识别或确认可能存在于某种或某类特定食品中，并且可能对人体健康产生不良影响的生物、化学和物理因素；危害描述-有害作用评价，定性或定量评价危害因子对人体健康的不良作用；暴露评估膳食摄入量的估测；风险描述-对人体健康产生不良作用的可能性及严重性。4、风险预测是描述食品安全问题及其内涵的过程，以识别各种风险管理需要决定的相关风险或危害的要素，是风险评估和风险管理的第一步，也是联系风险管理和风险评估的纽带。风险预测的内容包括：对相关产品、商品和状况的简要描述，期望取代风险的代价（如人体健康、经济），潜在的后果，消费者对风险的认知，风险和利益的分布。风险预测的流程：食品/危害组合、初步筛选、咨询、审核、细化、风险排序、风险管理的优先次序第三章 1、危害识别的4个方法：毒理学研究、食源性疾病的监测、食品污染物的监测、流行病学研究2、毒理学研究食品毒理学：是研究食品中外源化学物质的性质、来源于形成以及他们的不良反应与可能的有益作用和机制，并确定这些物质的安全限量和评价食品安全性的一门科学。毒物：在一定条件下，以较小剂量进入机体就能干扰正常的生化过程或生理功能，引起暂时或永久的病理改变，甚至危及生命的化学物质成为毒物（poison）特点：有毒物质主要通过化学损伤使生物体遭受损害 、毒物与非毒物之间无明显的界限毒物作用的三个时相：接触相、动力学相、毒效相。接触相：外源化学物质的结构、理化性质、在食品中的存在形式以及降解过程及降解产物；动力学相外源化学物质随食品进入人体后被我们机体吸收、分布、代谢、最终排泄出来的过程；毒效相随同食品进入人体的外源化学物质，对我们机体产生一定的损害作用，那么损害的机制是什么，就是毒效相。毒性：一种化学物质能够造成机体损害的能力，称为该物质的毒性(toxicity)。毒性较高的物质，只要相对较小的剂量，即可对机体造成一定的损害;而毒性较低的物质，需要较大的剂量，才呈现毒性。但是一个物质的“有毒”与“无毒”，毒性的大小也是相对的，关键是此种物质与机体接触的量。影响毒性的因素：剂量、接触途径、接触期限、接触速率和接触频率接触途径：呼吸道）经呼吸道吸收的是气态毒物、气溶胶和颗粒物进入人体的主要途径。肺泡上皮细胞对脂溶性、水溶性分子及离子具有较高的通透性，吸收速度快，进入肺部的毒物有的进入血液，有的被咳出或吞咽进入肠胃，或者长久留在肺泡内形成病灶。皮肤一般外源物不易透过皮肤而被吸收，经皮肤吸收的主要是小分子化合物，尤其是脂溶性又具有一定水溶性的化学物质。大多数有机磷农药可通过皮肤引起中毒或死亡。消化道消化道是外源物进入食物链的主要吸收途径，主要部位是小肠和胃。外源物的理化性质、胃肠的蠕动和内容物的多少以及胃肠道内的酸碱度都是吸收速度的主要影响因素。接触期限急性、亚急性和慢性毒性试验食品毒理学的研究内容：食品中的外源化学物的来源、性质和结构；食品中各主要外源化学物（天然物、衍生物、污染物、添加剂）在机体的代谢过程和对机体毒性危害及其机理；食品外源化学物毒理学安全性评价；食品外源化学物对人体健康的危险性评估研究方法：动物实验和人体试验动物实验：动物体内试验也称为整体动物试验。检测外源化学物的一般毒性多在整体动物进行，例如急性毒性试验，亚急性毒性试验、亚慢性毒性试验和慢性毒性试验等。实验多采用哺乳动物，例如大鼠、小鼠、脉鼠、家兔、仓鼠、狗和猴等。哺乳动物在解剖、生理和生化代谢过程方面与人有很多相似之处，其结果原则上可外推到人；但体内试验影响因素较多，所以存在一定不确定性。体外试验利用游离器官、培养的细胞或微生物进行毒理学研究，多用于外源化学物对机体毒性的筛选和机制研究。临床观察和现场调查对人群的观察和调查在毒理学研究中具有体外实验和动物实验不可替代的作用，是外源性化学物质对人体最终危害证据的最可靠来源临床观察指对短期或长期接触外源性化学物质的人体或人群的直接观察。主要通过药物的临床实验研究和中毒病人的治疗处理来获得毒理学资料。这是临床毒理学的重要研究内容。现场调查：包括卫生学调查和医学调查。 卫生学调查是指外源物的性质、来源和分布以及人群接触外源物的原因、方式和接触程度等的调查。 医学调查是通过人群的体格检查，结合各种实验室的辅助检查，观察毒物对人体健康的早期影响 现场调查是研究外源性化学物对接触人群健康影响以及有害效应的重要环节，为相应的预防和控制措施提供科学依据。3、食源性疾病的监测中国食源性疾病监测：疑似食源性异常病例/异常健康事件报告系统和食源性疾病（包括食物中毒）报告系统疑似食源性异常病例/异常健康事件报告系统 诊断标准、排除标准、工作流程（1）监测对象到试点医院就诊，临床医生发现符合本报告系统定义的、可能与食品相关的异常病例/异常健康事件。（2）医生填写纸质疑似食源性异常病例/异常健康事件报告卡。（3）医院专管人员搜集和汇总报告卡。（4）医院专管人员组织医院内部专家会诊，确诊是否为疑似食源性异常病例/异常健康事件。（5）医院专管人员将会诊确认的疑似食源性异常病例/异常健康事件上报所在地CDC，并且附上该患者全部病历的复印件。（6）试点医院所在地CDC接到纸质报告卡并审核后，应当立即向所在地卫生行政部门汇报，并协助组织包括临床、流行病学和食品卫生学等领域的相关专家进行会诊确认，该专家组的决定为最终结果。（7）经专家组确认的疑似食源性异常病例/异常健康事件，由试点医院所在地CDC通过网络填报电子报告卡上报，并将信息反馈试点医院。（8）国家和省级CDC在接到报告后，确认是否应启动流行病学调查，若需启动流行病学调查，应通知试点医院所在地CDC按照疑似食源性异常病例/异常健康事件个案调查表进行流行病学调查，并将调查结果进行网络上报；地市级和县（区）级CDC也可以自行决定是否启动流行病学调查。（9）根据流行病学调查、临床表现、实验室检测及其它信息，对报告病例/事件进行综合评估。卫生部门职责：负责成立由临床医学、食品卫生学、流行病学等方面专家组成的专家组，对疑似食源性异常病例/异常健康事件进行会诊确认；医疗机构职责：疑似食源性异常病例/异常健康事件发现、会诊、报告、排查等工作程序；组织医务人员培训向疾控机构提交报告卡、会诊记录单、病历复印件等，若无病例，每月底向辖区CDC进行零报告；协助CDC开展流行病学调查、采集样本等疾控中心职责：负责对试点医院食源性异常病例/异常健康事件报告卡的审核和食源性异常病例/异常健康事件的网络直报；负责对医疗机构报告的食源性异常病例/异常健康事件进行流行病学调查；4、食品污染物的监测食品污染物是指不是有意加入食品中,而是在生产(包括谷物栽培、动物饲养和兽药使用)、制造、加工、调制、处理、填充、包装、运输和包藏等过程中，或是由于环境污染带入食品中的任何物质。 可以分为生物性污染物、化学性污染物和放射性污染物三类。 农残监测：（1）审查农药成分、化学性质、使用方式、分析方法（2） 评估农残的去向以及在良好农业生产操作下农作物中农残水平，建议可能出现的农残最大限量值（MRL值）。一般MRL由国际公认的机构如欧盟、FDA等确定（3）计算农残膳食摄入量（膳食消费量*MRL值），把农残膳食摄入量和每日允许摄入量（ADI）值进行比较，评估MRL推荐值（4）评价各国政府、企业等提交的农残实验数据、市场监测数据兽药残留监测： 依据国内、国际标准，建立有效的审批制度和审批后的监控程序 进行兽药残留的检测、违禁药物的检测并取得相关证据- 消费者饮食中的残留量的评估5、流行病学研究流行病学是研究特定人群的疾病和健康状态的分布律及影响因素，借以探讨病因，阐明流行规律，制订预防、控制和消灭疾病的对策和措施的科学。 4个基本特点： （1）流行病学的研究对象是人群 （2）流行病学研究的不仅是各种疾病，还有健康问题 （3）研究疾病和健康状态的分布及影响因素，揭示其原因 （4）研究如何控制和消灭疾病，为促进人群健康提供科学的决策依据。 研究方法：观察性研究和实验性研究研究过程：描述性研究（提出病因线索形成病因假设）、分析性研究（验证病因假设）到病因推断（推断暴露和疾病之间的因果关系）第四章1、剂量-反应关系剂量：给予机体或与机体接触的毒物数量。包括外部剂量、内部剂量、靶剂量反应：指人、动物或实验室培养的细胞与外源化学物或微生物接触后引起的可观察、可检测到的生物学变化的结果。剂量-效应、剂量-反应可以通用，都是指外源物作用于生物体时的剂量与所引起的生物学效应的强度或发生率之间的关系，反映了毒性效应和暴露特征以及它们之间的关系。剂量越大，所致的效应强度也应越大，或出现的反应发生率也应越高。剂量量效应关系和剂量质反应关系统称为剂量反应关系，是毒理学的重要概念直线效应或反应强度与剂量呈直线关系；随着剂量的增加，效应或反应的强度也随着增加，并成正比关系。但在生物机体内，此种直线关系较少出现，仅在某些体外实验中，在一定的剂量范围内存在。 S曲线此种曲线的特点是在低剂量范围内，随着剂量增加，反应或效应强度增高较为缓慢，然后剂量较高时，反应或效应强度也随之急速增加，但当剂量继续增加时，反应或效应强度增高又趋向缓慢。曲线的中间部分，即反应率50%左右，斜率最大，剂量略有变动，反应即有较大增减。在剂量与反应关系中较为常见，抛物线剂量与效应或反应呈非线性关系，即随着剂量的增加，效应或反应的强度也增加，但最初增高急速，然后变为缓慢，以致曲线先陡峭，然后平缓，成抛物线型。2、化学物的剂量-反应关系分析NOAEL法指在规定的暴露条件下，受试组和对照组出现的有害效应在生物学和（或）统计学上没有显著性差异时的最高剂量或浓度。NOAEL法计算ADI的步骤 （1）数据选择：足够的样本量、合适数量的剂量水平（至少包含一个无效剂量和一个有效剂量），灵敏度恰当的反应终点值 （2）模型选择：统计学方法R(D)= 0，如果在剂量D处的反应与对照组反应无显著性差异 1，如果在剂量D处的反应与对照组反应有显著性差异 （3）统计学关联：当一个反应在某给定剂量时与对照组有差异，则需在剂量组和对照组间进行两两统计检验 根据NOAEL计算ADI值BMD法是基于动物实验取得的剂量-反应关系分析的结果。是与对照组相比达到预先确定的损害效应发生率（一般1%10%）的统计学置信区间（一般为95%）的下限值，该值又可称为基准剂量可信区间低限值（BMDL）。 3、微生物的剂量-反应关系分析微生物剂量-反应分析的目的是得出一个存在于微生物暴露水平和不良结果可能发生概率之间的关系。微生物的剂量反应模型是指进入胃肠道的一定数量微生物（剂量）和与之相关人体的负面健康作用的严重性和/或发生频率（反应）之间的关系。4、微生物风险评估与化学性危害因素风险评估比较化学性危害因素风险评估：确定暴露于化学性因子的大小（剂量）和与之相关的不良健康作用（反应）的严重程度和/或频率的关系。该步骤的核心是确定剂量反应关系。可通过动物实验数据外推至人，确定人体摄入某种有害化学物质的ADI值，作为定量评估的基础性数据。微生物风险评估：在微生物风险评估过程中，危害描述应包括对微生物的描述、对宿主的描述以及致病性微生物的剂量反应模型。而通常获得剂量反应关系的最佳途径是进行人体志愿者试验，但由于参与试验的志愿者很少涉及高危人群，而且试验剂量水平较低，从而造成数据存在一定的不准确性。此外对于微生物危害，如果要将所获得的动物实验数据外推到人体身上时所要考虑到的情况远比化学性危害因素外推时要复杂，这也是二者之间最大的区别之一。第五章1、食品安全暴露评估：是对于那些通过食品的摄入和其他有关途径可能暴露于人体和/或环境的生物、化学和物理性因子(风险源及相关风险源)的定性和/或定量评价. 暴露评估是量化风险并最终确定某种物质是否会对公众健康带来风险的必须技术过程。膳食暴露：是指通过食物途径被摄取的化学物质的量。膳食暴露评估是估算人们在一天内可能暴露的程度；是关联食品消费量数据与食品中化学物浓度数据的桥梁，通过比较膳食暴露评估结果与相应的食品化学物质健康指导值，可以确定化学危害物的风险程度。 暴露量评估的基本思想 暴露量=食物消费量食物污染物浓度 暴露评估涉及到两个重要参数： 一个是食品中危害物的含量 一个是膳食摄入量。2、食品中化学物浓度数据建议的MLs或MRLs、监测数据、总膳食研究数据、全球环境监测规划/食品污染物监测与评估计划数据库、兽药残留消除试验数据、农药监管试验中的最高残留水平和平均残留水平以及科学文献等。3、食品消费量数据食品消费量数据放映了个人或群体对固体食品、饮料（包括饮用水）及营养品方面的消费情况，它可由个人、家庭层面的食品消费调查或通过近似的食品生产统计方面来评估。食品生产统计是指对可供整个人群消费的食品数量的统计，通常是针对初级产品。食物平衡表包含有大多数国家用于人类消费的食物数量，这一数据是从各国食物生产、损失或使用情况的国家统计资料中导出。 基于总人口的方法（国家水平的食品供应量数据，如食物平衡表或食品消费数据，可以提供国家食品供应的总量，用于计算人均可获得的能量、主要营养素及化学物的暴露量）、基于家庭的方法（以家庭为单位的调查数据，可以通过多种方法来收集家庭水平的可获得或消费的食品，包括家庭购买的食品原料的数据，以及随后的食品消费量或食品库存量的变化）、基于个人的方法（饮食记录、食品消费频度问卷调查、饮食回顾及总膳食调查等方法。）4、暴露评估方法点评估膳食暴露点评估是用单一数值表述消费人群风险的一些参数，如人群的平均风险水平的评估方法。急性暴露评估：主要针对24 h内食物中有害物暴露情况进行评估慢性暴露评估：是对整个生命周期内平均每日暴露情况进行评估慢性暴露评估通常进行毒理学研究的目的是检验自长期饮食中所摄入化学物质的不良健康应影响（如几个月或动物实验的大部分寿命中）。不良影响通常会随着所研究化学物的长期暴露而由低剂量水平增加，对于这种暴露的评估即为慢性膳食暴露评估。 简单分布简单分布基本思想 采用食品摄入量的分布（考虑了相关食品消费量的变异） 通常使用消费量调查的数据库系统。 食品中化学物残留量/或浓度使用一个固定参数值的方法，例如：假定某化学物质在所有食品中均以最高允许污染水平存在。概率评估概率分析模型概率评估是对污染物进行点评估后得到的暴露量大于ADI、每日暂定最大耐受摄人量等指导值时使用的一种方法，可以得到农药膳食暴露量的分布情况和概率。点评估的优点:简单，易于理解和接受；能提供“估计界限”容易被管理者采纳点评估的缺点: 反复使用保守的点评估会对实际暴露产生显著的过高估计；对风险管理者和公众只能提供有限的信息；没有相关的置信措施；灵敏度和不确定度分析通常没有太大的实际意义概率模型的优点:对风险管理者和公众提供了更有意义的信息；避免了点估计的过高偏见；风险估计的同时考虑了不确定度的定量措施；减小了评估的保守性；可以对点估计步骤中的保守性(RME)做定量估计；能提供灵敏度分析，使评估者分析参数不确定的暴露的灵敏度 概率模型的缺点:更复杂因此更耗费时间；对计算结果进行定性确证更复杂；目前的法规指南还不能应用概率论；还不能说明相互间的变异性第六章1、风险描述是指在危害识别、危害描述和暴露评估的基础上，对评估过程中伴随的不确定性、危害发生的概率、对特定人群的健康产生已知或潜在不良作用的严重性进行的一个定性或定量的估计。2、健康指导值每日允许摄入量 ADI定义：在没有明显的健康风险下，人一生中每日可摄入的某食品添加剂的估计量值（单位：mg/kg，人的标准体重为60 kg）。 ADI的确定依据：动物试验的最大未观察到有害作用剂量，根据最敏感的动物物种来确定；再由动物数据外推到人。 食品添加剂安全性分类获得ADI值步骤：急性毒理学研究；短期和长期毒性研究(至少两个物种)；三致试验(至少两个物种)；代谢研究在评价一种物质的安全性时，应全面考虑以下几方面的因素，以进行综合评价：化学结构可以根据化学结构预测其毒性理化性质和纯度试验样品必须符合既定的生产工艺、配方和理化性质。其纯度应与实际应用的相同。需要鉴别其毒性作用系该物质本身的作用还是杂质的作用人的可能摄入量除一般人群的摄入量外，还应考虑特殊和敏感人群（如儿童、孕妇及高摄入量人群）人体资料由于存在着动物与人之间的种属差异，在将动物试验结果推论到人时，应尽可能收集人群接触受试物后的反应资料，如职业性接触和意外事故接触等。志愿受试者体内的代谢资料对于将动物试验结果推论到人具有重要意义。动物毒性试验和体外实验资料进行评价的主要依据。在试验得到阳性结果，而且结果的判定涉及受试物能否应用于食品时，需要考虑结果的重复性和剂量一反应关系。在结果有争议或本程序规定的第三或四阶段试验中出现阳性结果时，需由有关专家进行评议，以决定是否需要重复试验。代谢实验资料代谢研究是对化学物质进行毒理学评价的一个重要方面，在毒性试验中，原则上应尽量使用与人具有相同代谢途径的动物种系来进行较长期的试验。 研究受试物在实验动物和人体内吸收、分布、排泄和转化方面的差别，这对于将动物实验结果比较正确地推论到人具有重要意义。综合评价进行最后评价时，必须在受试物可能对人体健康造成的危害以及其可能的有益作用之间进行权衡。给出每日允许摄入量ADI值精选word范本！