质量手册程序文件.doc

.0.1 目 录序号编 号标 题GB/T19001标准 条款对照页码1.BH-QM-14-0.1目录12.BH-QM-14-0.2修改记录23.BH-QM-14-0.3颁布令34.BH-QM-14-0.4授权书5.5.245.BH-QM-14-0.5质量方针、质量目标5.3、5.4.156.BH-QM-14-0.6企业简介67.BH-QM-14-1.0适用范围和删减说明1.278.BH-QM-14-2.0引用标准和参考文献279.BH-QM-14-3.0术语和定义3710.BH-QM-14-4.0质量管理体系4、4.1、4.2、4.2.1、4.2.2、4.2.3、4.2.4811.BH-QM-14-5.0管理职责5、5.1、5.2、5.3、5.4、5.5、5.61012.BH-QM-14-6.0资源管理6、6.1、6.2、6.3、6.41413.BH-QM-14-7.0产品实现7、7.1、7.2、7.4、7.5、7.61514.BH-QM-14-8.0测量、分析和改进8、8.1、8.2、8.3、8.4、8.51915.附录1质量管理体系组织结构图2216.附录2质量管理体系过程职能分配表2317.附录3产品生产工艺流程图2418.QP-4.2.3-14文件控制程序4.2.32519.QP-4.2.4-14记录控制程序4.2.42720.QP-8.2.2-14内部审核控制程序8.2.22821.QP-8.3-14不合格品控制程序8.33122.QP-8.5.2-14纠正措施控制程序8.5.23323.QP-8.5.3-14预防措施控制程序8.5.33524.QP-7.6-14检验和测量装置的控制程序7.63725.QP-7.5-14生产和服务提供控制程序7.5410.2 手册修改页修 改 记 录序号修改页码修改章节修改单号修 改 内 容 摘 要批准人登记人0.3 颁 布 令颁 布 令 本公司为强化质量管理，以适应市场发展的需要，满足广大顾客对产品质量的需求和法律法规的要求，现依据GB/T190012008 idt ISO9001:2008质量管理体系 要求编制完成了质量手册与程序文件汇编A版。现予以批准颁布实施。本手册是我公司质量管理工作的纲领性、法规性文件，阐明了我公司的质量方针和质量目标以及质量管理体系的程序和要求，是本公司质量管理工作的行为准则，全公司员工必须遵照执行。 此令 总经理：林均利 2014年3月1日0.4 任命管理者代表的授权书授 权 书为了贯彻执行GB/T 190012008 idt ISO9001:2008质 量管理体系 要求，加强我公司对质量管理体系运行工作的领导，经研究决定：此任命韦善亮为我公司管理者代表，除履行本身承担的职务外,代表总经理行使我公司质量管理体系的各项职权。 管理者代表的具体职权为: 1确保本公司质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持； 2向最高管理者报告质量管理体系的绩效，包括改进的需求； 3在整个公司内促进和提高对顾客要求意识的形成； 4就质量管理体系有关事宜的对外联络。 特予以授权 总经理：林均利 2014年3月1日0.5 我公司质量方针和质量目标 质量方针：开拓创新，科学管理，持续改进，精益求精。质量目标：1、 产品一次交验合格率大于等于98%；2、 顾客满意率大于等于95%。 质量方针、质量目标的涵义与理解：我公司的质量方针和质量目标明确了企业对产品质量的追求，为全体员工描绘了我公司总体的工作方向，其具体体现为：1. 质量是企业和产品的生命，质量管理是我公司重要的基础管理工作之一。我公司全体员工只有保持科学、严谨的人本精神，以法律法规为准绳，以诚实守信为客户服务，以良好的工作质量和体现顾客要求的产品质量，达到顾客的满意；2. 企业的生存依赖于顾客，顾客的需求是企业的关注的焦点，顾客的满意就是企业永恒的追求；3. 阐明了企业持续改进的承诺；4. 表明了企业不满足现状，为超越自我而制定永无止境的奋斗目标。因此，全体员工必须深刻理解其含义，并切实融会贯通到本身的实际工作中，立足本职，在平凡的工作中为实现我公司的质量方针和质量目标作出自己的贡献。 总经理: 林均利 2014年3月1日0.6 企 业 简 介 我公司创建于2011年三坐落于伟大的首都，风景秀丽的北京城 本公司是世界首创。本公司以人为本，视科技为第一生产力，严把质量关。拥有完整、科学的质量管理体系。北京滨辉世纪科技有限公司的诚信、实力和产品质量获得业界的认可。与时俱进，开拓进取，用品质创造品牌，以诚信开拓市场，我们将遵循自己的承诺，把用户的满意作为我们不懈的追求！地址：北京市海淀区创业信息路26号 传真： 1.0 适用范围和删减说明1. 适用范围: 本手册适用于本公司依照法律法规要求向顾客提供液压调整器、液压系统、电液动犁式卸料器、电液推杆、液压拉紧、普通闸门、皮带机辅助设备的生产和销售。 本手册内容涵盖本公司从事上述活动的、与质量管理有关的最高领导层，总经理、管理者代表、办公室（含仓库）、业务部、生产部及生产车间。1.1 运行的依据。本手册是本公司质量管理体系运行的依据，本公司服务提供和质量控制活动的开展，必须符合手册的要求。1.2 评价的依据本手册是对我公司质量管理体系运行情况进行评价的依据，这种评价包括： 1）内部评价 2）顾客评价 3）第三方认证审核 4）其他相关方评价1.3删减说明：本公司产品按照国家标准和行业标准和顾客来图进行生产，工艺成熟稳定不变，不涉及标准7.3条款，故删减7.3条款，删减后不影响本公司满足顾客要求和法规要求的责任和义务。2. 0 引用标准2.1 引用标准本手册的建立引用了下列标准： 1）GB/T19000-2008 idt ISO9000:2005质量管理体系-基础和术语；2） GB/T19000-2008 idt ISO9000:2008质量管理体系-要求；3） YY/T0287-20003 idtISO13485-2003 3.0 术语和定义3.1.本手册使用GB/T19000-2008 idt ISO9000：2005标准规定的术语和定义。3.2.质量一组固有特性满足要求的程度。3.3组织职责、权限和相互关系得到安排的一组人员及设施。本手册及质量文件中所提及的组织即为本公司。3.4要求明示的、通常隐含的或必须履行的需求或期望。4.0 质量管理体系4.1总则 本公司按GB/T 19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准建立质量管理体系，覆盖的产品为: 向顾客提椎间盘髓核假体产品的生产和售后服务。根据质量管理体系、产品实现顺序和相互作用形成文件，加强过程和过程方法的监视和测量，以持续的改进，保证质量管理体系有效运行。本公司所采用的质量管理体系所需的过程包括管理职责、资源管理、产品实现和测量、分析和改进。4. 1. 1产品实现流程图：（详见附录4：本公司产品生产过程流程图）4.1.2 本公司的外包过程的控制: 本公司的外包过程包括产品的热处理、镀铬，以采购过程实施有效控制。 参见本手册第7.4章节有关条款。此外包过程并不免除本公司满足顾客和法规要求的责任。4.2文件的总要求4.2.1总则 质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据。本公司按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求的规定和本公司实际建立的质量管理体系文件（见本质量手册）规定执行。4.2.2质量手册 主要阐明了本公司建立质量管理体系的范围、方针、目标、组织机构、职能分配、资源配置以及对质量管理体系所包括过程的相互作用的表述等，是开展质量活动的纲领性文件；4.2.2.1 本质量手册是按GB/T19001-2008 idt ISO9001：2008质量管理体系 要求标准和本公司实际编制的，适用于质量管理体系运行，以及第二方审核或第三方认证。4.2.2.2本质量手册经总经理审核、批准后，由办公室统一编号、标识、发放和更换登记，持有者应妥善保管。4.2.2.3本质量手册分为受控版本和非受控版本。在发放时进行标识和记录。受控版本不得私自转借转让，持有者因故而不具备持有资格时，由办公室负责收回，非受控版本修改不通知，根据需要非受控版本可以提供给顾客。4.2.2.4本质量手册发布后，我公司以多种形式向全体员工宣贯，各部门和人员应严格按质量手册规定的内容，开展质量活动和过程方法活动。4.2.2.5质量手册的换版和修改，由办公室按文件控制程序的要求进行。4.2.3 文件控制本过程的归口管理部门为办公室。本章节规定了文件控制的范围，批准发布、分发、更改和归档的要求。4.2.3.1 文件控制的范围质量管理体系运行有关的所有文件，包括质量手册、程序文件、支持性文件、适用的外来文件和表格。4.2.3.2 文件的批准与发布文件发布前必须经过审定与批准，确保其适用性，文件发布前必须标明实施日期，并由管理者代表明确发放范围。a) 质量手册和形成文件的程序执行本章4.2.2条款的规定；b)支持性管理文件其中包括规定、标准和管理办法等由编制部门领导审定，管理者代表批准；c) 产品技术、质量方面的文件由生产部领导审定与批准，以及适用外来文件的确认；d) 采购文件和产品销售文件由业务部领导审定与批准，必要时经总经理批准；e) 作业指导书、工艺规程、检验规范等由总经理批准。4.2.3.3 文件分发文件分发按文件的类别，由办公室统一分发。文件分发应做到：a) 文件分发必须进行登记，记录文件编号、文件受控号，外来文件应控制分发范围，并以适当方式予以识别；b) 标识文件的受控状态。在文件的显见位置作适当标识，以区分 “受控文件”和“非受控文件”；c) 在分发新版文件的同时收回作废的文件，作为资料保留的作废文件盖“保留”印章。4 2.3.4文件更改与换版文件更改必须按原审批程序进行，实行更改单的形式。更改由文件使用单位指定人员在文件相应位置划改，并做好标识，在文件更改记录页上予以记录。文件应重新评审与批准。4.2.3.5具体执行QP-4.2.3-11文件控制程序4.2.4记录控制本章节规定了记录控制的范围、记录填写、标识、收集、编目、查阅、归档、贮存和处理的要求。本过程主管领导是管理者代表，归口管理部门为：证明产品符合性要求的记录归生产部；我公司质量管理体系有效运行的记录归办公室。4.2.4.1 记录控制的范围能证明产品符合要求、质量管理体系有效运行的记录均属于控制的范围。4.2.4.2 记录的标识记录应尽量采用表格形式，采用相关程序的编码，按程序文件表述中所产生的顺序编号的方式标识，表格名称应明确表达其用途。4.2.4.3 记录的填写必须及时、真实、完整、清晰和明了，更改处应加盖更改人印章或更改人签字；记录必须有记录人签名或盖章。4.2.4.4 记录收集、编目、归档和保管a) 各职能部门负责本部门开展的质量活动的记录收集、编目、归档或保管；b) 记录保存环境必须符合要求，防止损坏，存放应便于检索，按实际需要分别规定保存期限。4.2.4.5 记录的查阅当某项活动、产品质量需要追溯时，顾客在合同期内或商定的期限内可以查阅记录，但需经记录保管部门领导批准并登记。4.2.4.6 记录的处理 保存期满的记录可以销毁，交办公室核定后销毁。4.2.4.7 具体规定详见QP-4.2.4-11记录控制程序。5.0 管 理 职 责 为规定并实施质量方针、质量目标确定与产品实现相适应的本公司结构及资源，明确各级管理职责和权限以及相互关系，并能得到贯彻，确保质量管理体系有效运行。 本章适用于本公司质量管理体系和确定的产品实现质量有影响的所有管理人员、操作人员和验证人员以及对质量管理体系的评审人员。5.1管理承诺 总经理应通过职责要求、培训考核、文件、会议、板报等适当的方式向我公司员工传达满足顾客和法律、法规要求的重要性；并负责制定质量方针和目标；按计划开展管理评审；提供保证质量管理体系的有效运行所需资源。5.2以顾客为关注焦点 总经理应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定和满足；业务部对顾客的满意程度进行测量，调查市场信息，关注顾客的意见和建议，以努力达到顾客的满意。5.3质量方针 本公司质量方针见质量手册 0.5 质量方针和质量目标5.4策划5.4.1质量目标总经理负责组织策划质量目标并发布（见质量手册 0.5 质量方针和质量目标）；办公室负责质量目标的分解，应形成文件，经管理者代表批准后正式发布。并按质量目标实现的情况进行考核。 5.4.2质量策划 在质量管理体系建立初期，总经理要求组织相关部门对体系建立的过程进行策划，其活动的结果应是质量手册、质量方针和目标以及相应的体系文件，经总经理批准后实施。 在建立体系后的运行期，管理者代表按标准要求组织相关部门对确保质量管理体系有效运行和持续改进的一系列过程进行策划，这些过程包括管理评审、过程的监视和测量、内部质量审核等，以保证质量管理体系的持续改进和完善。5.5职责、权限与沟通总则总经理把质量管理体系各职能层次间、各类人员所承担的职能、权限范围、相互沟通方式加以确定，具体见本手册附录1:质量管理体系组织结构图和附录2:质量管理体系过程职责分配表，保证质量管理体系的有效运行。5.5.1我公司的最高管理层、管理层的职责和权限分别如下：a)总经理：1) 负责贯彻国家的质量方针、法律法规及相关的政策，主持制定和宣贯本公司的质量方针、目标和规划，组织建立并保持符合要求的质量管理体系，批准发布质量手册，建立健全质量责任制，明确各职能部门的质量职责；2) 确保获得必要的资源，激励员工，协调活动，营造一个良好的内部环境；3) 主持管理评审，决定有关质量方针和目标的实施或改进措施，决定改进质量管理体系和产品改进的措施；提供保证质量管理体系的有效运行和所需资源，并对质量管理体系充分性、适宜性、有效性负责。4) 对本公司提供满足顾客和适用法律法规要求的产品以及生产质量管理负责。5） 本公司管理层任命一名管理者代表.并明确其职责和权限.6） 产品实现过程进行策划，确定与产品有关的要求，并主持持续改进的策划。7）审批各部门质量目标和年度质量工作计划，并组织对实施情况的监督检查。b）办公室1) 负责对从事影响产品质量人员的管理和合理的配备。2) 负责对从事影响产品质量人员制定必要的能力准则；定期组织对从事影响产品质量人员的技能和意识进行评定。3) 负责组织对从事影响产品质量人员技能和意识的培训。4) 负责制定各类人员的任职说明，并按照规定对其进行考核。5) 负责组织对质量目标的分解和质量管理体系的内审，参与管理评审和质量管理体系的建立、保持工作。6) 收集分析各类信息及时向我公司最高管理层提供可靠的数据，作为工公司决策的参考依据。7) 负责质量手册、程序文件以及与体系运行有关的记录的文件管理。8) 负责我公司原辅料仓库、半成品库和成品库的日常管理。9) 负责我公司产品的标识、贮存、防护等监督管理工作。c) 业务部1) 负责产品的销售，有效的开展市场调查，准确掌握市场信息，不断开发市场，扩大市场占有率；2) 负责顾客满意程度的调查，及时处理顾客投诉，负责服务机制的建立、考核和管理；3) 负责收集顾客对产品的意见和需求，为产品的改进提供信息，增进顾客满意。4) 组织与顾客有关的过程的评审活动；并适时开展多项活动，广泛征求顾客意见和对产品的要求，为公司的产品开发提供信息。5) 供方的评定、不合格品评审、产品确认及技术培训。6) 负责提出采购产品（含外购产品）的需求计划，对生产过程进行有效的控制。7) 负责产品交付前的贮存、防护和搬运工作。8) 负责产品生产所需外购产品的采购供应，执行采购计划，确保采购产品的质量符合规定要求。9) 负责组织对合格供方的评定，建立合格供方名录，对合格供方实施动态管理，通过有效的管理建立互利的供方关系。10) 编制采购资料和有关的管理制度及程序。d )生产部1) 宣传、贯彻法律法规和我公司的质量方针和目标，组织实施有关质量管理程序；2) 组织贯彻质量责任制，对各职能部门和生产车间质量职责的落实情况进行监督检查；3) 负责我公司工艺技术过程的控制和产品实现的策划，针对特殊产品、项目或合同编制质量计划。4) 负责制定我公司的技术标准，组织技术标准的宣贯。5) 负责技术性文件的管理和技术性文件的修改。6) 负责设备的管理，建立健全安全操作规程，配合办公室对特殊设备的操作和维护人员组织培训，保证设备正常使用；7) 组织实施设备保养制度，使设备保持完好状态，定期检查各设备使用情况；8) 负责提出设备更新、补充计划,确保设备能力符合产品要求；9) 负责购置设备的验收、安装、调试以及设备台帐、档案的建立，确保设备能力与产品的符合性要求相适应；10) 负责编制设备检修计划并组织实施，确保生产的正常运行。11) 负责组织对生产中使用的工艺装备的管理，确保生产设施和环境符合产品的要求。12) 根据产销会议决定编制下达生产计划，负责计划的实施、协调和检查。严格生产过程的质量控制，确保产品符合质量要求。补充的生产计划以追加通知单的方式下达。13) 负责与产品有关过程的纠正和预防措施的归口管理。14) 负责进货、生产过程和最终检验与测量的规范的制定和管理工作。15) 负责实施产品的检验规程和试验规范，负责购进产品及生产过程、最终产品的检验和试验。16) 负责组织对不合格品的评审，检查督促有关纠正措施的实施；17) 归口管理监视和测量设备，并负责实施周期检定、校验和现场使用的监督检查；18) 负责组织采购产品的验证、贮存、保管。对原材料、半成品等库房进行分类管理。 严格执行入公司物资检验规程。e)车间主任：1) 全面负责车间管理工作；2) 严格执行工艺纪律和质量标准；3) 加强企业的质量意识，及时处理生产过程中的质量问题；4) 负责车间安全、文明生产，f）检验员：1) 负责产品的监视和测量，并保证记录的真实性；2) 负责检验和试验状态的标识。 g)内审员：1) 参与质量管理体系的内部审核，对记录真实性负责；2) 监视质量管理体系的有效运行，内审中不得审核自己的工作。5.5.2 管理者代表 总经理在本公司管理层指定1人为管理者代表，除其本职工作外还要履行下列职责和权限:1) 通知有关部门按评审输入的要求，准备资料，提供有关信息。2) 督促办公室对员工的技能培训，并提供必要的工作环境。3) 督促各相关管理部门人员负责各自职责范围内的各类数据收集、分析，并将有关实现状况提交管理评审，按照管理评审报告要求，进行持续改进的策划。4) 确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持，并负责体系文件的管理；5) 向总经理报告确保质量管理体系的绩效和任何改进的需求；6) 确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识；7) 与质量管理体系有关事宜的外部联络。5.5.3内部沟通 为确保质量管理体系的有效性，各级人员和各相关部门的内部沟通应按本手册组织结构和质量职责以质量管理体系文件、记录和会议、会签、交谈等多种方式进行上下级之间、部门与部门之间和部门内部之间的沟通。5.6管理评审5.6.1总则 总经理应按计划或上次管理评审会所计划的时间对本公司质量管理体系进行评审，以确保其持续的有效性、充分性和适宜性。管理评审每年至少一次，必要时由总经理决定增加评审的频次。两次评审的时间间隔不超过12个月。评审的内容应符合（但不限于）本手册5.6.2条款要求。管理评审会议记录应按本手册记录控制程序4.2.4要求保持。5.6.2评审输入评审前应通知有关部门准备以下信息：a) 内、外部审核结果；b) 顾客反馈的信息；c) 过程（本质量手册中策划所形成的各过程，如与顾客有关的过程、采购过程、生产和服务提供过程、资源提供过程、监视和测量过程等）的绩效和产品的符合性；d) 纠正和预防措施的状况；e) 上次管理评审的跟踪措施； f) 可能影响质量管理体系的变更因素（如组织结构、标准和适用的法律法规的变动等）和行业动向信息；g) 任何改进的建议（包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，及改进质量方针目标的需要）。5.6.3评审输出 评审输出以“管理评审报告”的形式呈现，由管理者代表负责编写，总经理批准执行。其内容应包括：a) 质量管理体系及其过程有效性的改进措施；b) 与顾客要求有关的产品的改进；c) 资源需求的措施。6.0 资 源 管 理 为保证质量方针和质量目标的实现，本公司应提供质量管理体系有效运行所需的资源。 本章适用于质量管理体系运行、产品实现和持续改进过程所需资源。（主要包括：人力、设备、设施、软件、硬件、信息、工作环境和资金等资源）6.1资源的提供 总经理应保证提供实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性及为满足顾客要求，增强顾客满意的过程所需资源。6.2人力资源6.2.1人员安排办公室在安排从事影响产品质量符合性的人员时，应考虑该人员在技能、教育、培训和经验方面能够胜任该岗位。办公室负责编制各岗位工作人员任职要求，编制的任职要求应阐明能力要求中应涉及到所有质量管理体系运行的有关人员。6.2.2能力、培训和意识 办公室负责员工技能知识的培训。对一般操作人员，应在公司内请工程技术人员或经验丰富的老职工为教师，经专业培训考核后才能上岗；对从事特殊工种的人员，采用委托外部有资格的组织培训，经考核合格后才能上岗。 办公室在公司内应对全员在提高满足顾客要求的意识方面采用公司、车间、班组相结合以多种方式进行培训，并对培训的有效性进行评价。编制培训计划。 相关部门的领导平时应利用各种会议、不拘形式地交谈等方式让员工认识到所从事工作的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献。教育、培训、技能和经验所用记录的控制满足记录控制程序要求。6.3基础设施 本公司应确定、提供并维护为产品符合要求所需的基础设施（包括办公和生产场所、机器、工装模具、监视和测量设备、硬件和软件、信息系统等）。6.3.1 负责组织实施，确保设备、工装模具的维护、保养、正常使用和日常管理。6.3.2 总经理为质量管理体系的正常运行配备必要的设施。6.4工作环境工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。6.4.1 总经理提供为达到产品符合要求所需的工作环境。6.4.2 生产部负责识别并管理为实现产品符合性所需的工作环境中人和物的因素，根据生产作业需要，负责确定并提供作业场所必须的基础设施，创造良好的工作环境，其中包括：a) 配置适用的公司房并根据生产需要，防止曝晒、风雨侵蚀；b) 配置必要的消防器材，保持适宜职业卫生、安全；c) 确保满足法律法规的要求。7.0 产品实现 本章适用于产品的生产和服务提供过程的控制。其生产主要过程的工艺流程见附录4：本公司主要产品过程工艺流程图。7.1 产品实现的策划 总经理负责对产品实现过程进行策划；确定量化的产品质量特性。形成相关文件在策划产品实现的过程中，应确定以下相应事项：a) 生产部负责明确产品的质量目标和要求；b) 生产部确定产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，并负责制定产品接收的准则；c）生产车间按要求组织生产，并对生产全过程进行控制；d）生产部负责按要求对产品的各个阶段和过程实施监视、测量、检验。7.2与顾客有关的过程 业务部负责与顾客有关过程的控制，并组织实施。7.2.1与产品有关要求的确定业务部负责本公司对顾客要求进行识别，并形成文件和进行传递，文件内容应包括： a)顾客规定的要求，包括对交付方式及交付后的服务； b)顾客虽然没有规定，但是规定的用途或已知的预期用途所必需的要求； c)与产品有关的法律法规要求； d)本公司确定的任何附加要求。产品交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。7.2.2与产品有关的要求的评审7.2.2.1 业务部负责本公司对顾客产品有关的要求的评审。评审应在向顾客做出提供产品的决定或承诺之前进行（如在投标、接受合同或订单及接收合同或订单的更改），并应确保： a) 产品要求得到了规定； b) 与以前表述不一致的合同或订单要求已予以解决； c) 本公司具有满足顾客对产品要求的能力； d) 本公司合同分为：常规（长期）合同和特殊的合同。常规产品是指本公司符合法律法规和按行业标准生产的印刷制品和教具铁木系列产品。常规合同评审的结果是总经理或总经理授权者代表本公司签字的合同； 特殊合同是指本公司常规合同定义以外的合同（包括可追溯性要求）。特殊的合同评审的结果应是有相关部门负责人签字的合同评审/修改的记录以及评审的结果和后续措施的记录。（如：合同评审表、定单确认表等）7.2.2.2若顾客没有提供书面的要求，业务部在接收顾客要求前应对顾客要求进行确认，并形成书面材料，包括电话记录、传真、电报、信函等。7.2.2.3当产品要求更改时，本公司应确保修改了相关文件，并应确保有关人员知道更改后的要求。7.2.3顾客沟通业务部负责与顾客在产品信息、问讯、合同或订单（包括对其的修改）方面的沟通，及时准确地表述与顾客沟通的信息，（包括产品提供前、提供中和产品交付后）并取得顾客的确认（可行时，采用经顾客签字的书面材料）；同时负责顾客满意的监视(见本手册8.2.1)要求执行，确保与顾客沟通的信息有效、准确、及时。业务部应利用各场合及渠道向顾客介绍本企业产品。接受订单后，应确保任何修改要求的满足。7. 3设计和开发 本条款已进行删减。7.4 采购 业务部负责对采购过程和产品的控制。7.4.1采购控制 业务部根据采购控制的有关规定选择、评定供方，确保合格供方的质量保证能力满足本公司的需求。在评价供方及采购产品控制的类型和程度时应考虑对顾客产品的实现或最终产品的影响。7.4.2采购信息 业务部负责采购信息（包括采购合同、订购记录、采购计划及其依据等）的收集、编制和发送，确保采购信息规定的要求是充分的。采购信息发出之前应得到业务部经理审核、总经理批准。7.4.3采购产品的验证 生产部负责编制采购产品验证准则，并按此规定对采购产品进行验证、记录。生产部负责实施验证并将验证的结果应反馈到业务部门，业务部据此对供方进行业绩登记。 当本公司或顾客需在供方的现场实施验证时，应在采购合同信息中对拟验证的安排和产品放行方式作出规定，管理者代表负责审批其适用性。7.5生产和服务提供7.5.1生产和服务提供的控制：a) 业务部负责将顾客对产品质量目标要求的信息、特殊要求的信息传递到本公司各相关层次；b) 生产部负责产品工艺技术过程的控制，负责编制技术文件、工艺文件；生产部负责产品和过程的监督检查，应考虑使用适宜的设备。c) 生产车间按技术规范、工艺文件和作业指导书的规定组织生产实施；d) 检验员按要求正确使用适宜的监视和测量设备和对各个阶段的产品进行监视和测量；e) 本公司产品工艺流程见本手册附录4：本公司产品工艺流程图7.5.2生产和服务提供过程的确认 根据本公司产品的实际情况,确认:目前我公司特殊过程是热处理、镀铬、焊接、喷漆工序。今后如发生特殊工序，其控制要求是：a) 生产部应组织对该过程的能力进行认可，同时制定相应操作规程（必要时应考虑对过程的再确认），并编制这些特殊过程的工艺文件；负责对特殊过程设备的能力予以确认；b) 办公室负责组织对特殊过程人员的培训考核和确认；c) 车间负责该过程参数的记录并检查特殊过程工艺执行情况。d) 过程确认的记录应执行记录控制程序7.5.3标识和可追溯性7.5.3.1 当法律法规要求、顾客要求或公司要求时，产品按以下流程进行记录和追溯： 追溯流程图: 质量跟踪单工票责任人出公司合格证 领料单材料入库检验单供方。7.5.3.2本公司对库房中产品以标牌和区域的方式进行标识，由库房负责。半成品检验状态以放置标识牌或区域等方式标识，分为“合格”、“不合格”、“待处理”标识；合格证上的编号是唯一性的、可追溯性标识。7.5.3.3生产部检验员负责成品检验状态标识；负责对检测设备的检定/校准状态进行标识。7.5.4 顾客财产 顾客财产包括图纸、规范、标准、样件、材料等，其中包括顾客的知识产权和个人信息。本公司根据不同性质进行控制，控制方法包括：接收、验证、标识。7.5.5产品防护 办公室负责外购件、原材料和成品入库的防护，车间负责半成品和成品入库前的防护，业务部负责成品出库后和运输过程的防护。7.5.5.1 标识 相关部门按本手册7.5.3要求对产品进行标识。7.5.5.2 搬运 相关部门在产品搬运时，采用适宜的工具，如：手推车等，对有表面要求的产品，搬运时应垫好护垫加以保护。 7.5.5.3 包装 近距离发货的产品，不另做包装；中长距离产品的交付，采用包装箱、捆绑等包装方式。7.5.5.4 贮存和保护 成品在库区内，按规格、型号摆放整齐。需要叠加的，应用衬垫物和遮盖物隔离防潮。原材料及外购件按指定区域摆放。7.5.5.5售后服务 业务部负责实施用户服务（产品交付后的服务）活动，确保顾客的满意。7.6监视和测量设备的控制生产部按产品实现的策划要求确认监视和测量设备，包括编制检定/校准计划，有强制性检定要求的应委托有资格的机构检测，控制应确保测量设备满足：a) 依据规定的周期或使用前,对照设备可追溯到的国际或国家基准进行校准或验证；b) 必要时进行调整；c) 用标签进行标识，使其校准状态得到确定；d) 防止可能使测量结果失效的调整，严禁操作人员私自调整（调零除外）；e) 在搬运、维护和贮存期间应防止受到损坏和失效；f) 对于计算机软件监测设备为满足预期用途的能力的确认，应包括：对其的验证和配置的管理，以保持其适于使用；g) 保存校准结果。 本公司的与产品质量有直接关系的监视和测量设备均委托国家认可的部门进行检定；计量器具及其他检测设备由本公司生产部在授权范围内按规定进行校准。当发现检测设备不符合要求时，车间负责人应报告生产部有关人员，对已测量的结果的有效性进行检测和记录，必要时，对能追溯到的已测量结果进行重新认可。用于测量、监视和操纵控制生产设施的软件在第一次使用前给予确认，必要时在使用中再确认，以确保软件性能符合规定要求。8.0 测量、分析和改进 为及时发现产品过程和体系运行中的不合格，采取持续改进，以保证提供顾客满意产品。8.1总则 管理者代表应组织策划针对产品、过程和体系的符合性和持续改进体系的有效方面的监视、测量、分析和改进的过程：8.1.1 生产部负责控制产品实现过程和证实产品的符合性的监视、测量过程。8.1.2 办公室负责质量管理体系的符合性的监视并负责搜集改进的建议。8.1.3 业务部负责顾客满意度的监视和测量。8.1.4 生产部负责收集监视、测量的数据，并在实施中应考虑采用适用的统计技术（见本手册8.4条）8.2 监视和测量8.2.1 顾客满意 业务部负责监视顾客满意或不满意的信息，作为对质量管理体系绩效的一种测量。对顾客以面谈，信函，电话，传真等方式进行的咨询，提供的建议，由业务部解答、记录，收集；暂时未能解答的，要详细记录并与有关部门研究后予以答复。销售员利用外出的各种活动，及时掌握市场动态和顾客需求的动向，积极与顾客沟通，收集有关信息及时反馈给有关部门。业务部向顾客发出顾客满意程度调查表，于每年管理评审前将分析后的信息按照本手册相关要求作为管理评审的输入。顾客感受的监视可包括多种来源的输入，例如顾客满意调查，对已交付产品质量的用户数据，使用者意见调查，流失业务的分析、赞扬和经销商报告等。8.2.2内部审核8.2.2 内部审核 通过内部审核可以查明质量管理体系实施的效果是否达到了规定要求，及时发现存在问题并采取措施，使质量管理体系持续有效运行。本过程的主管领导是管理者代表，主管部门是办公室。8.2.2.1 内部审核的目的 a) 通过内部审核确定质量管理体系是否符合产品实现策划的安排（见7.1），是否符合IS0 9001：2008的要求，是否符合我公司确定的质量管理体系的要求（主要是质量手册等体系文件中规定的要求）； b) 通过内部审核确定质量管理体系是否得到了有效实施与保持。8.2.2.2 内部审核的实施 内部审核按策划的时间间隔（内部审核计划安排）及制定的审核程序实施。8.2.2.3 具体执行QP-8.2.2-11内部审核控制程序。8.2.3过程的监视和测量 对过程的监视和测量是证实过程实现所策划结果的能力。过程的监视与测量方法：a） 我公司对各部门按质量目标分解表中对各部门所承担的指标定期进行考核，由办公室执行。b） 各部门负责人定期对本部门员工进行工作业绩的考核；c） 生产和服务提供的过程由生产车间进行监视，检验员对一次交检合格率进行统计；d) 整个质量管理体系的有效性通过内部质量和外部质量审核及管理评审来监视其符合性和有效性；e）对特殊过程通过记录进行监视； f）业务部负责顾客满意信息的监视与统计工作，做好相应的记录。 对过程监视的主要目的是找出分解到各过程的质量目标的实现与目标值的差距，找出需实施纠正/预防措施的区域，并采取相应的纠正/预防措施。 管理者代表负责组织质量管理体系各过程的监视、测量。并将结果及时报告总经理，当未能达到策划的结果时，由总经理决定召开管理评审会，采取适当的纠正和预防措施。在对过程的监视和测量时，适当考虑运用描述性的统计技术。 办公室负责纠正和预防措施的跟踪和验证，并将结果报告管理者代表。8.2.4产品的监视和测量8.2.4.1 采购产品的监视 业务部及时填写“进货检验单”，连同质保书一并交检验人员进行检验。检验人员根据“外购件验收要求”判定外购外协件合格与否。合格的由检验人员在入库检验单上签字盖章入库。被判为不合格的采购产品按不合格品控制程序处理。 重要外购件要“三证”齐全（合格证、装箱单、说明书），检验人员首先应检查外购件的质量证明文件是否齐全，外购件的名称、规格、数量等与质量文件是否相符。经检验合格的外购件，由检验员按规定填写检验记录，连同质量原始证明文件一起保管、归档，并在质量检验通知单上签字盖章，办理入库手续。凡不合格的外购件，按不合格品控制程序处理由采购单位办理退货或回用手续。 8.2.4.2 在产品实现过程中操作人员坚持“三按”生产（按工艺、按图样、按标准），并进行自检和互检，并形成记录。生产部门负责进行监视和测量。当发现过程不合格时，应按不合格品控制程序要求采取必要的纠正措施，以确保产品的符合性。生产部负责按产品要求对最终产品的特性进行监视和测量，并记录其符合性的证据。 办公室应编制产品放行人员名单，报总经理批准后实施。 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在所有的规定活动均圆满完成之前，不得放行产品和交付服务。8.2.4.2 国家、政府和行业以及产品验证机构对产品的监督抽查也属产品的监视和测量，各部门应予以积极配合。8.3不合格品控制 为确保不合格品的非预期使用或交付，必须对不合格品进行控制。8.3.1 不合格品的范围不合格品是不满足要求的产品，包括采购产品、过程产品和最终产品。8.3.2 不合格品的标识和处置经判定为不合格品应予以标识，标识可以挂牌、记录和放置在不合格品区域。对不合格品评审后才能处置，处置方式：a) 采取返工返修等措施，消除不合格；b) 让步使用，放行或接收不合格品。仅指不经返工或返修、不影响最终产品的质量的产品。让步使用，放行不合格品必须经授权人员批准；c) 改变使用方式和用途（如降级使用或报废）。8.3.3 不合格品纠正后的验证经纠正后的不合格品（如经返工、返修的不合格品）应再次验证符合性。8.3.4 不合格品控制记录不合格品控制记录应包括不合格品性质（包括不合格的情况、类别属性）、处置情况和让步批准等。8.3.5 交付后不合格品的处理在交付后和开始使用后发现产品不合格时，本公司仍有责任采取适当措施解决问题，这些措施应与不合格品给顾客造成的影响（包括损失或潜在的影响）相适应，如按造成的损失和影响程度负责修理、更换、退货甚至赔偿等。8.3.6 具体执行QP-8.3-11不合格品控制程序。8.4数据分析 各相关管理部门/人员负责各自职责范围内的各类数据的收集、分析。并将结果传递至生产部，为质量管理体系和产品质量的持续改进提供依据。数据分析应提供有关以下方面的信息： a) 业务部负责顾客反馈和顾客满意信息（可采用适当的图型）； b) 生产部负责与产品要求的符合性方面的信息（可采用直方图或曲线图）； c) 生产车间负责过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会； d) 业务部负责供方情况的信息； e) 办公室负责质量管理体系的运行状况； f) 各职能部门负责将质量目标的实现状况汇报给管理者代表，提交管理评审。8.5改进8.5.1持续改进的策划 各职能部门对质量目标的实现程度进行统计分析，管理者代表将统计分析结果、纠正和预防措施结果、以往管理评审要求的结果（包括质量方针的适宜性、充分性、有效性）提交总经理，为持续改进提供客观依据；总经理负责按照文件要求进行持续改进的策划，管理者代表负责将待改进的项目落实到部门。8.5.2纠正和预防措施8.5.2 纠正措施 及时采取纠正措施是质量管理体系不断完善和持续改进的重要活动。8.5.2.1 建立并实施纠正措施程序文件，针对发生不合格的原因，采取适当措施，以防止不合格再次发生。8.5.2.2 纠正措施的实施应采取的步骤：a) 识别和评审不合格，包括质量管理体系运作方面的不合格，产品质量方面的不合格，顾客抱怨（包括投诉）所引发不合格的评审；b) 通过调查、分析，确定不合格的原因；c) 研究为防止不合格再发生应采取的措施；d) 确定并实施这些措施；e) 跟踪并记录纠正措施的结果；f) 评价纠正措施的有效性。对于富有成效的改进做出永久更改。对于效果不明确的有必要采取进一步的分析与改进。8.5.2.3 实施纠正措施，应考虑风险、利益和成本，以确定适宜的纠正措施。8.5.2.4 具体执行JL-QP-8.5.2-11纠正措施控制程序。8.5.3 预防措施有效开展预防措施是质量管理体系不断完善和改进的重要措施。8.5.3.1 建立并实施预防措施程序文件，针对潜在不合格的原因采取适当措施，以防止不合格产生。8.5.3.2 预防措施的实施应采取的步骤：a) 识别并确定潜在不合格并分析原因；b) 评价采取措施的必要性和可行性；c) 研究确定需采取的预防措施，并落实实施；d) 跟踪并记录所采取措施的结果；e) 评价预防措施的有效性，并做出永久更改或进一步采取措施的决定。8.5.3.3 实施预防措施应考虑风险、利益和成本，确定采取适当的预防措施。8.5.3.4 具体执行JL-QP-8.5.3-11预防措施控制程序。附录1：质量管理体系组织机构图总经理管理者代表车间财务部质量部业务部生产部办公室工艺技术生产管理销售仓库人力资源文件控制供应附录2：质量管理体系过程职责分配表 职能部门 GB/T19001-2008 标准要求总经理管理者代表生产部质量部业务部办公室车间 414.2.2质量管理体系 423 文件控制 424 记录控制 51 管理承诺 52 以顾客为关注焦点 53 质量方针 54 策划 55 职责、权限和沟通 56 管理评审 61 资源提供 62 人力资源 63 设备、设施 64 工作环境 71 产品实现过程的策划 72 与顾客有关的过程7.3设计和开发 74 采购 75 生产和服务提供 76 监视和测量设备的控制 81 总则 82.1顾客满意8.2.2内审 8.2.3过程的监视和测量8.2.4产品的监视和测量 83 不合格品的控制 84 数据分析 85 改进 注: 主要职能责任部门; 相关职能配合部门附录2：产品生产工艺流程图焊接镀铬机械加工下料原材料 组装注1：检验过程“”；特殊过程-“”。文件控制程序 QP-4.2.3-111.