JMEN研究ppt课件

JMEN研究：力比泰/BSC,对照安慰剂联合BSC维持治疗的III期临床研究,迄今样本最大且唯一入组600例 晚期NSCLC维持治疗的 前瞻性、随机、双盲、全球多中心的III期研究,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,JMEN研究设计,多中心、双盲、安慰剂对照期临床研究,B/期NSCLC患者 ECOG PS 0-1 既往接受4周期含铂诱导化疗未进展,2:1比例随机化,力比泰500 mg/m2 (d1,q21d) + BSC* N=441,安慰剂 (d1, q21d)+ BSC N=222,*BSC: 所有患者均接受VB12、叶酸和地塞米松,首要终点：PFS 次要终点：OS, ORR, DCR, 安全性和毒性反应,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,JMEN研究基线均衡可比， 两组非鳞癌各占70%,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,总体人群 力比泰组较对照组显著延长无进展生存期1.7个月降低进展风险达50%,HR=0.50 (95% CI=0.42-0.61) P0.0001,无进展生存率,时间 (月),0,6,12,18,0.2,24,0.0,1.0,0.8,0.6,0.4,2.6,力比泰 (n=441),安慰剂 (n=222),4.3,降低进展风险 50%,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,总体人群 力比泰组较对照组显著延长生存期2.8个月 降低死亡风险达21%,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,非鳞癌亚组 力比泰组较对照组显著延长无进展生存期近2个月降低进展风险56%,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,非鳞癌亚组 力比泰组较对照组显著延长总生存期超过5个月降低死亡风险达30%,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,研究结果客观反应率和疾病控制率,*tumor response based on independently review population(N=581),Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,力比泰组血液学毒性发生率 与安慰剂组相似，安全性好,力比泰组3/4级血液学毒性发生率均不超过3%,* P0.05,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,力比泰组非血液学毒性发生率低， 且可耐受、易处理,力比泰组3/4级非血液学毒性与安慰剂相似,* P0.05,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,力比泰维持治疗，患者依从性好,95%的患者无需降低剂量 48%的患者可完成6个周期以上的治疗,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,这是第一项证明维持治疗可显著延长NSCLC患者OS的随机、双盲、安慰剂对照研究，也证明了力比泰维持治疗的疗效 非鳞癌组织类型可作为力比泰治疗NSCLC疗效的预测指标 力比泰在维持治疗应用中具有良好的安全性和耐受性 力比泰严重血液及非血液毒性发生率低，治疗依从性好,研究结论,Ciuleanu T, et al. Lancet 2009; 374: 1432-1440.,