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,疑似预防接种异常反应（AEFI） 监测要求及调查诊断与处理,1,主 要 内 容,一、监测要求：监测方案 目的 相关定义 报告范围 责任报告单位和报告人 报告程序和时限 数据审核、分析与利用 职责 二、调查诊断与处理,2,一、目 的,3,二、什么是AEFI监测,有计划、连续、系统地收集、整理、分析和解释AEFI发生及其影响因素的相关数据，并将所获得的信息及时发送、反馈给相关机构和人员，用于AEFI控制策略和措施的制定、调整和评价,4,二、监测病例定义,疑似预防接种异常反应, Adverse Event Following Immunization, AEFI 监测方案定义 在预防接种后发生 怀疑与预防接种有关的反应或事件,5,严重疑似预防接种异常反应（Serious AEFI）,导致死亡；危及生命；导致永久或显著的伤残或器官功能损伤 过敏性休克、过敏性喉头水肿、过敏性紫癜、血小板减少性紫癜、局部过敏坏死反应(Arthus反应) 热性惊厥、癫痫、臂丛神经炎、多发性神经炎、格林巴利综合征、脑病、脑炎和脑膜炎 疫苗相关麻痹型脊髓灰质炎、卡介苗骨髓炎 、全身播散性卡介苗感染 晕厥、中毒性休克综合征、全身化脓性感染 其他,6,群体性疑似预防接种异常反应（AEFI Cluster）,AEFI Cluster 短时间内同一接种单位的受种者中，发生的2例及以上相同或类似临床症状的严重疑似预防接种异常反应 短时间内同一接种单位的同种疫苗受种者中，发生相同或类似临床症状的非严重疑似预防接种异常反应明显增多 异常信号？,突发公共卫生事件 突然发生，造成或者可能造成社会公众健康严重损害的重大传染病疫情、群体性不明原因疾病、重大食物和职业中毒以及其他严重影响公众健康的事件,7,AEFI的分类,8,CCDC-NIP-AEFI,2018年8月2日8时26分,8,2.疫苗质量事故（ Vaccine Quality Event）,疫苗质量不合格：指疫苗毒株、纯度、生产工艺、疫苗中的附加物、外源性因子、疫苗出厂前检定等不符合国家规定的疫苗生产规范或标准 接种后造成受种者机体组织器官、功能损害,1930年，德国吕伯克卡介苗事件，249名口服卡介苗儿童中73名患粟粒性结核病死亡 混入强毒人型结核菌 1955年，脊灰灭活疫苗接种后，260名儿童感染脊灰 甲醛溶液灭活不全,9,3.接种事故（Program Error）,在预防接种实施过程中，违反预防接种工作规范、免疫程序、疫苗使用指导原则、接种方案，造成受种者机体组织器官、功能损害,10,4.偶合症（Coincidental Event）,受种者在接种时，正处于某种疾病的潜伏期或者前驱期，接种后巧合发病 不是由疫苗的固有性质引起的,常见偶合症 急性传染病 内科疾病 神经精神疾病 婴儿窒息或猝死,11,5.心因性反应 （Psychogenic Reaction或 Injection Reaction ）,因受种者心理因素发生的个体或者群体的反应 不是由疫苗的固有性质引起的,泗县甲肝疫苗事件 调查结论：群发性癔症,12,三、AEFI报告范围,13,四、责任报告单位和报告人,14,五、报告程序-行政报告,15,五、报告程序-网络直报,信息来源,网络直报,16,1.AEFI报卡 -48小时内,17,2.群体性AEFI登记表-2小时内,18,3.调查表-非一般反应 调查开始后3日内,19,4. 调查报告 死亡、严重残疾、群体性、对社会有重大影响AEFI,网络直报,20,六、数据的审核与分析利用,21,AEFI监测分析指标,22,七、职责（一）,23,职责（二）（三）,24,七、职责（四）-（七）,25,AEFI的调查诊断与处置,2018年8月2日8时26分,26,CCDC-NIP-AEFI,26,哪些AEFI需要调查,27,AEFI的调查诊断程序,28,CCDC-NIP-AEFI,2018年8月2日8时26分,28,核实报告,县级CDC接到AEFI报告后，核实AEFI的基本情况、发生时间和人数、主要临床表现、初步诊断、疫苗接种等，完善相关资料,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,29,29,组织调查,县级CDC在48小时内组织专家开展调查 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI 市级或省级CDC立即组织异常反应调查诊断专家组调查,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,30,30,资料收集临床资料,病人预防接种异常反应史、既往健康状况（如有无基础疾病等）、家族史、过敏史 病人的主要症状和体征及有关的实验室检查结果、已采取的治疗措施和效果等 必要时对病人进行访视和临床检查 死因不明需要进行尸体解剖检查,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,31,31,资料收集疫苗与接种资料,疫苗进货渠道、供货单位的资质证明、疫苗购销记录 疫苗运输条件和过程、疫苗贮存条件和冰箱温度记录、疫苗送达基层接种单位前的贮存情况 疫苗的种类、生产企业、批号、出厂日期、有效期、来源（包括分发、供应或销售单位）、领取日期、同批次疫苗的感官性状 接种服务组织形式、接种现场情况、接种时间和地点、接种单位和接种人员的资质 接种实施情况、接种部位、途径、剂次和剂量、打开的疫苗何时用完 安全注射情况、注射器材的来源、注射操作是否规范 接种同批次疫苗其他人员的反应情况、当地相关疾病发病情况,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,32,32,2018年8月2日8时26分,33,CCDC-NIP-AEFI,33,2018年8月2日8时26分,34,CCDC-NIP-AEFI,34,2018年8月2日8时26分,35,CCDC-NIP-AEFI,35,AEFI的调查诊断要求,对需要进行调查诊断的，县级CDC组织专家进行调查诊断 死亡、严重残疾、群体性AEFI、重大社会影响AEFI由市级或省级CDC组织预防接种异常反应调查诊断专家组进行调查诊断 调查诊断结论应当在调查结束后30天内尽早作出 怀疑疫苗质量时，药品监督管理部门负责组织对相关疫苗质量进行检验，出具检验结果报告，及时将检测结果向相关CDC反馈,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,36,36,调查诊断专家组的组成,临床专家 变态反应专家 神经内科专家 感染科专家 精神心理专家 其他内科专家 病理解剖学专家 疫苗或免疫学专家 疫苗研究专家 疫苗检定专家 疫苗质量监管专家,免疫规划或流行病学专家 免疫规划针对疾病防治专家 对免疫规划熟悉的流行病学专家 异常反应监测处理专家 法学专家,37,AEFI的诊断分析步骤,第一步：澄清临床诊断 第二步：分析原因 疫苗本身特性 疫苗质量问题 接种实施过程中的因素 受种人本身存在的疾病（复发或加重） 受种人在接种时正处于某种疾病潜伏期或前驱期 受种人心理因素,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,38,AEFI处置,AEFI的救治 异常反应的补偿 异常反应的鉴定 疫苗质量事故处理 接种事故处理 媒体沟通 受种者或其监护人沟通,2018年8月2日8时26分,CCDC-NIP-AEFI,39,39,案例分析,案例简介 基本情况 男，2001年7月23日生 2001年10月2日口服OPV1剂 临床表现 2001年10月20日麻痹 左上肢、右下肢轻微运动 左下肢、右上肢正常 麻痹前有发热、腹泻、三天内注射史 有肢体感觉障碍 粪便标本 2001年10月24、25日采集双份 省实验室分离：脊灰病毒II型 国家实验室鉴定：脊灰病毒II型疫苗株,专家诊断 临床检查 双下肢肌张力低下，肌力左侧I级，右侧II级 膝腱反射双侧消失，跟腱反射左侧消失，右侧活跃 左侧足下垂明显 左上肢正常，右上肢肌力II级，肱二头肌反射、桡骨膜反射亢进 临床诊断 非典型性脊髓炎（右侧肢体、左侧下肢横断性脊髓炎） 疫苗病毒阳性 OPV口服后，肠道排出病毒长达数周或更长时间 服苗22、23天采集粪便标本，仍处于肠道排出病毒期内,调查结论：偶合症,40,CCDC-NIP-AEFI,2018年8月2日8时26分,40,案例分析,某年6月17日小学接种甲肝疫苗 1名12岁女生接种后2-3min头晕、胸闷、恶心、面色苍白、出冷汗、手足麻木等症状 当晚收治相似症状学生23名，7-12岁 次日其它学校住院学生数迅速上升 头痛、头晕、恶心、呕吐、心悸、气喘、四肢麻木为主 部分学生心率减慢 个别学生四肢抽搐 很多学生心肌血清酶升高,调查结论：群发性癔症,41,CCDC-NIP-AEFI,2018年8月2日8时26分,41,AEFI监测分析指标,AEFI三间分布特征 地区 时间 人群 按疫苗品种 AEFI频率 AEFI分类 AEFI临床诊断 AEFI发生、报告、调查等间隔 AEFI聚集性分析 群体性反应发生率 偶合症发生率 严重病例个案 异常信号？,AEFI监测系统及监测工作主要评价指标,AEFI分布特征主要指标,42,AEFI监测报告中的主要问题,监测系统： 及时性： 报告、审核：部分病例不及时 部分严重AEFI，如过敏性休克、GBS 调查报告：个别严重病例，上传不及时 敏感性：较低，县、乡 信息准确性：部分订正不及时 AEFI分类、诊断或基本信息等明显有误或矛盾 部分严重病例仍处于待定状态：如死亡、GBS等 ,工作质量？数据质量？,43,AEFI监测报告工作的重点,加强培训和督导，完善AEFI监测团队建设，缩小AEFI监测工作的地区间不平衡性，提高监测报告、数据分析、解释和利用的能力 加强部门之间的合作和沟通：行政，CDC,ADR,医疗机构，企业 加强媒体信息监测，正确引导媒体舆论宣传 Information for Action,44,谢 谢！,45,
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