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质量管理体系内审员培训课程 山东质量认证中心方圆认证集团有限公司山东分公司山东华鲁认证培训中心培训热线 0531 8267928982679270826103312008年1月1日 课程编号 SDHL CT 001 目的和要求 目的 1 学习和掌握2000版标准及审核知识2 获取内审员资格证书3 为今后的工作提供支持要求 1 课堂纪律 关闭手机或静音2 课后认真复习 按时完成作业3 有问题及时提出 口头 书面 课程内容 一 ISO9000 2000族标准概论二 主要术语三 八项质量管理原则四 基础五 ISO9001 2000介绍六 答疑与交流 第一部分ISO9000 2000族标准概论 一 质量管理体系标准的产生和发展二 什么是ISO9000族标准三 实施ISO9000族标准的意义四 ISO9000族标准在中国五 2000版ISO9000族标准构成 一 QMS标准的产生和发展 第二次世界大战期间 美国在军品采购时不但对产品特性提出要求 还对供应商提出了质量保证要求 70年代末 英国 美国 法国等发布了用于民品生产的质量管理和质量保证标准 1979年 国际标准化组织 ISO 成立质量管理和质量保证技术委员会 TC176 负责制定质量管理和质量保证标准 1986年 ISO发布ISO8402 质量 术语 标准1987年 ISO发布ISO9000 质量管理和质量保证标准 选择和使用指南 ISO9001 质量体系 设计开发 生产 安装和服务的质量保证模式 ISO9002 质量体系 生产和安装的质量保证模式 ISO9003 质量体系 最终检验和试验的质量保证模式 ISO9004 质量管理和质量体系要素 指南 以上6项标准统称为ISO9000系列标准 87版 1990年 ISO TC176质量管理和质量保证技术委员会决定对标准进行修订 1994年 ISO TC176完成对标准修订工作 发布1994版的ISO8402 ISO9000 1 ISO9001 ISO9002 ISO9003 ISO9004 1等6项标准 2000年12月15日 ISO TC176正式发布2000版ISO9000族标准 完成对标准的第二阶段修改 2000版标准更加强调了顾客满意 领导作用 监视测量 持续改进的重要性 吸收了当今先进的质量管理理念 更适用各类组织中的应用 更通俗易懂 标准结构应用过程模式替代了要素形式 二 什么是ISO9000族标准 ISO9000族标准 由ISO TC176 国际标准化组织质量管理和质量保证技术委员会 制定的所有国际标准 2000版ISO9000族标准包括以下4个核心标准 ISO9000 质量管理体系基础和术语 ISO9001 质量管理体系要求 ISO9004 质量管理体系业绩改进指南 ISO19011 质量和 或 环境管理体系审核指南 三 实施ISO9000族标准的意义 外部推动 内部需求 客户要求 市场 主机厂 国际贸易需求 产品质量稳定效益要求 管理水平提升需求 四 ISO9000族标准在中国 1988年 正式发布了等效采用ISO9000标准的GB T10300系列标准1992年 我国决定等同采用ISO9000系列标准 制定并发布了GB T19000 1992idtISO9000 87系列标准 1994年又发布了1994版的GB T19000 1994idtISO9000 1994系列标准 2000年12月28日 发布等同采用2000版ISO9000族标准的中国标准GB T19000 2000 质量管理体系基础和术语 GB T19001 2000 质量管理体系要求 GB T19004 2000 质量管理体系业绩改进指南 ISO9000质量管理体系 基本原则和术语 ISO9001质量管理体系 要求 ISO9004质量管理体系 业绩改进指南 ISO19011质量和环境审核指南 其他标准ISO10012 技术报告ISO1006ISO1007ISO10013ISO10014ISO10015ISO10017 小册子质量管理原理选择和使用指南小型企业的应用 五 2000版ISO9000族标准构成 标准说明 GB T19000表述质量管理体系基础知识并规定质量管理体系术语 80个术语 GB T19001规定质量管理体系要求 用于证实组织具有提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品的能力 目的在于增进顾客满意 GB T19004提供超出9001要求的指南 考虑提高质量管理体系的有效性和效率 该标准的目的是组织业绩改进和顾客及其他相关方满意 不能用于认证或合同的目的 GB T19011对质量和环境管理体系审核实施和审核员资格要求提供指南 GB T19001和GB T19004的共同点 相同的结构 过程模式 以 管理职责 资源管理 产品实现 测量 分析和改进 展开共同的理论基础相同的质量管理体系术语都强调预防为主 持续改进 实现持续的顾客满意对QMS评价都明确了运用内部审核和管理评审均强调了与其他管理体系良好的相容性 GB T19001和GB T19004的区别和关系 GB T19001的GB T19004是一对协调一致的质量管理标准 虽然具有很多相同点 但它们是适用范围不同 GB T19001规定了质量管理体系要求 既可用于内部也可用于外部使用 是对QMS最基本要求 GB T19004不能用于认证或合同的目的 GB T19004为质量管理体系更宽范围的目标提供了指南 更加关注持续改进组织的总体业绩与效益 使相关方满意 GB T19004不是GB T19001的实施指南 2000版标准的主要特点 2000版标准的产生 建立在ISO9000族标准实践应用基础上 广泛收集市场信息 及时吸收当代质量管理理念基础之上而编制 2000版标准将国际质量宗师对质量管理的经营理念和质量改进的方法以及质量管理思想 全面融合在新版标准这中 质量思想的变革 使标准得到了进一步的升华 其优点为 1 能适用于各种组织的管理和运作 2 能够满足各个行业对标准的需求和利益 3 易于使用 语言明确 易于翻译和容易理解 2000版标准的主要特点 3 文件化要求适度 减少了强制性的 形成文件的程序 的要求 4 吸取了当代质量管理理念 5 采用以过程为基础的质量管理体系模式 6 强调了领导的作用 持续改进 持续的顾客满意 7 强调了ISO9001作为要求标准和ISO9004作为指南标准的协调一致性 有利于企业的持续改进 8 与ISO14000具有更好兼容性 第二部分主要术语 质量产品过程质量管理质量管理体系不合格与缺陷顾客满意 主要术语质量 P56 质量定义 一组固有特性满足要求的程度 特性 可区分的特征固有特性 事物本身固有的 赋予特性 因不同要求对产品所增加的可以使定性或定量的要求 明示的 通常隐含的或必须履行的需求和期望 主要术语过程 过程 一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动 输入 输出 活动是过程三要素 输入是基础 输出是结果 活动是转换动因 资源是条件 过程是一个活动的系统 一个过程输入通常是其他过程的输出 过程会构成过程网络 为了增值 对过程进行策划 确定所需的直接过程和支持过程 以及相互之间的关联关系 包括接口 职责权限 确保体系有效运行 主要术语产品 产品 过程的结果 通用的产品类别 服务 软件 硬件 流程性材料 有形与无形服务通常无形的 硬件 流程性材料有形 许多产品往往是上述产品的组合 其归属取决于产品的主导成分 主要术语质量管理 管理 指挥和控制组织的协调的活动 管理五项职能 计划 组织 指挥 控制与创新 质量管理 在质量方面指挥和控制组织的协调的活动 质量管理主要职能 1 确定质量方针和目标 2 确定岗位职责和权限 3 建立质量体系 并使之有效运行 主要术语 质量管理五项活动 1 制定质量方针和质量目标 2 质量策划 质量管理的一部分 致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标 3 质量控制 致力于满足质量要求 4 质量保证 致力于提供质量要求会得到满足的信任 5 质量改进 致力于增强满足顾客要求的能力 注 质量管理的运作应体现PDCA循环 戴明 主要术语质量管理体系 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 可理解为过程 管理体系 建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量管理体系 在质量方面指挥和控制组织的管理体系 由质量方针 目标与经优化的过程网络组成 QMS 总体性 关联性 有序性 动态性 关于质量管理体系的几点认识 1 一个能完成自身职能的组织 客观上存在一个QMS 但并非每个QMS都是充分有效的 2 一个组织只应建立一个QMS 以适应本组织的不同产品和不同需求 而且QMS应尽可能地与其他管理体系整合成一总的体系 3 ISO9000族标准是QM通用的要求 QMS文件的任务就是将通用要求转化为能适合组织特点并具有可操作性的文件4 一般而言 一个组织好的经验和形之有效的做法 都应该是符合标准要求 5 QMS的重点应放在内部管理上 6 建立和完善QMS的关键 是强化各级管理者 特别是最高管理者在QMS中的主导作用和地位 7 QMS改进是用无止境的 8 建立 实施QMS的最终目标 不应仅限于ISO9001的基本要求 应创造条件 结合ISO9004标准的内容全面实施 以期取得更好的效果 主要术语不合格与缺陷 不合格 未满足要求 缺陷 未满足与预期或规定用途有关的要求 定义中的要求包括明示的 通常隐含的或必须履行的需求或期望 缺陷是一种特殊不合格 主要术语缺陷 缺陷主要涉及与用途有关的要求 特别要注意隐含的需求和期望 因为产品出现问题时 不易达成共识 缺陷是有时间性 应列出注意事项 如热水器 化装品 药品 主要术语顾客和顾客满意 顾客 接受产品的组织或个人 顾客一般包括 消费者 委托人 最终使用者 批发零售商 受益者等 注 顾客可以是组织内部的或外部的 顾客满意 顾客对其要求已被满足的程度的感受 注 1 顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式 但没有抱怨并不一定表明顾客很满意 2 规定的要求符合顾客的愿望并得到满足 也不一定确保顾客很满意 第三部分八项质量管理原则 为了成功地领导和运作一个组织 需要采用一种系统和透明的方式进行管理 针对所有相关方的需求 实施并保持持续改进其业绩的管理体系 可使组织获得成功 TC176从1995年成立了一个工作组 根据ISO9000族标准实践经验及理论分析 吸纳了国际上最受尊重质量管理专家的意见 总结出了八项质量管理原则 它是QM最基本 最通用的一般性规律 是QM的理论基础 八项质量管理原则 1 以顾客为关注焦点2 领导作用3 全员参与4 过程方法5 管理的系统方法6 持续改进7 基于事实的决策方法8 与供方互利的关系两个基本原则 1 6 一个关键原则 2 3 8 三个方法性原则 4 5 7 以顾客为关注焦点 组织依存于其顾客 因此 组织应理解顾客当前的和未来的需求 满足顾客要求并争取超越顾客期望 HAIER成功案例应用 以顾客为关注焦点 的原则组织将会采取下述的活动 了解并掌握顾客当前 市场反馈 和未来 需求预测 的需求和期望 确保组织的目标与顾客的要求和期望相结合 确保在整个组织内沟通顾客的需求和期望 测量顾客的满意程度并根据结果采取相应的活动或措施 管理好与顾客的关系 兼顾顾客与其他相关方之间的利益该原则在GB T19001 2000标准中的体现1 以顾客为关注焦点 5 2 2 与顾客有关的过程 7 2 3 顾客满意 8 2 1 领导作用 领导者确立组织统一的宗旨及方向 他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境 学好标准是前提 编好文件是基础 按文件办是关键 领导是关键的关键 领导作用图 确定方针 目标 确定资源 提高意识关注顾客 管理评审 改进体系 建立体系实施过程实现目标 领导作用 最高管理者在QMS中的作用 制定并保持组织的质量方针和目标 传达满足顾客 法规要求的重要性 增强员工意识 积极性 创造一个员工充分参与实现组织目标的环境是最高管理者核心作用的体现 确保整个组织关注顾客要求 并实施适宜的过程满足相关方的要求 确保建立 实施和保持QMS有效性 责权利确保获得必要的资源 定期评审QMS 时机 效果 沟通和改进 运用 领导作用 原则的组织最高管理者将会采取下列具有意义的措施 考虑所有相关方的需求和期望 为本组织的未来描绘清晰的远景 确定富有挑战性的目标 作企业文化的培训师 在组织的所有管理层次上建立价值共享和道德伦理观念 建立信任 消除忧虑 为员工提供所需的资源 培训 并赋予其职责范围内的自主权 鼓舞和激励员工并承认员工的贡献 例 在9001标准中的体现 第5章 全员参与 各级人员是组织之本 只有他们的充分参与 才能使他们的才干为组织带来最大的收益 全员参与 组织应用 全员参与 原则会使员工进行下列主要活动 了解自身工作的重要性及其在组织中的角色 清楚本身的职责 权限 义务及其工作重要作用 以主人翁的责任感去解决各种问题 每个人根据各自的目标 评估其业绩状况 激励员工 包括自我评价 使员工积极寻找机会增强自身的能力 知识和经验 自由地分享知识和经验 形成成熟的企业文化氛围 过程方法 将活动和相关的资源作为过程进行管理 可以更高效地得到期望的结果 系统识别和管理组织所应用的过程 特别是这些过程之间的相互作用 称为 过程方法 采用过程方法目的为有效使用资源 降低成本 缩短周期 高效取得期望的目标 结果 实现无 缝隙 管理 避免 多头 管理 实施过程方法的关键环节为 识别过程及其相互作用 管理接口 监视 测量 分析并改进过程 QMS模式图 ISO9000 应用 过程方法 组织将会依次实施下列主要活动 为了取得预期的结果 系统识别所有的活动 确定关键的活动 明确管理活动的职责和权限 分析和测量关键活动的能力 识别组织职能内部和职能之间的关键活动的接口 基于客观的测量 持续改进过程 实施过程方法的基本要点 系统地识别组织所应用的过程 具体识别每一个过程 识别和确定过程之间的相互作用 管理过程及过程之间的相互作用 需要从增值的角度考虑过程 基于客观的测量 持续改进过程 PDCA模式 过程方法与PDCA循环PDCA方法可适用于所有过程的持续改进P Plan 策划 根据顾客的要求和组织的方针 为提供结果建立必要的目标和过程 D Do 实施 实施过程 C Check 检查 根据方针 目标和产品要求 对过程和产品进行监视和测量 并报告结果 A Action 处置 采取措施 以持续改进过程业绩 管理的系统方法 将相互关联过程作为系统加以识别 理解和管理 有助于组织提高实现目标的有效性和效率 管理的系统方法 应用 管理的系统方法 原则组织将会采取的主要措施 建立一个体系并以最有效的方法实现组织的目标 了解体系内过程之间的相互依存关系 减少职能交叉造成的障碍 理解组织的能力 在行动前确定资源的局限性 通过测量和评估并持续改进体系 管理的系统方法和过程方法的区别与联系 联系 过程方法是管理的系统方法的基础 区别 过程方法侧重于研究具体过程 四要素 输入 输出 活动及接口 以及该过程与相关过程的关系 以实现每个过程预期的结果 管理的系统方法侧重于研究若干个过程乃至过程网络体系 优化过程协调接口 策划体系如何有效实现组织的目标 关注强调整体的功能与作用 持续改进 持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒的目标 持续改进 增强满足要求的能力的循环活动 制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程 持续改进的目的 在于不断增强顾客和其他相关方满意的机会 建立创新 变革的理念 进行科学策划 最大限度避免风险 应用 持续改进 的原则组织将会采取的主要措施 在整个组织内使用某种一致的方法推行持续改进 为员工提供有关持续改进的方法和手段的培训 组织的每个成员都应将产品 过程和体系的持续改进作为目标 具有改进意识 确定目标以指导 测量 追踪持续改进 持续改进作为一种管理理念 构成企业文化的一部分 应为其提供适宜的环境 持续改进步骤 分析现状识别改进区域 正式采纳更改 确定改进目标 寻找实现目标办法 评价选择解决办法 实施解决办法 测量评价实施结果 评价改进结果 确定进一步改进机会 基于事实的决策方法 有效决策是建立在数据和信息分析的基础上 应用 基于事实的决策方法 原则组织将会采取的主要措施 确保数据和信息足够 精确 可靠 让数据和信息需要者能得到数据和信息 使用正确的方法分析数据 基于事实分析 权衡经验与直觉 作出决策并采取措施 决策制定过程 识别问题 确定因素 给因素分配权重 拟定方案 分析方案 选择方案 实施方案 评价决策效果 互利的供方关系 组织与供方是相互依存的 互利的关系可增强双方创造价值的能力 互利的供方关系 应用 互利的供方关系 原则组织会采取的主要措施 识别和选择关键供方 权衡短期利益与长期效益 确立与供方的关系 供方也是一种资源 与关键的供方或合作伙伴共享专门技术和资源 建立清晰和开放的沟通渠道 确定联合改进活动 鼓励 激发改进和承认成果 第四部分QMS基础概论 TC176将其对QMS研究结果在ISO9000 2000第二章作了清晰表述 QMS基础是以八项质量管理原则为理论基础给出的 QMS基础为ISO9001 9004标准的制定给出了总体原则要求 QM原则 QMS基础与标准关系 P34 质量管理体系基础 1 质量管理体系的理论说明2 质量管理体系要求与产品要求 3 质量管理体系方法 4 过程方法5 质量方针和质量目标6 最高管理者在质量管理体系中的作用7 文件 8 质量管理体系评价 9 持续改进10 统计技术的作用 11 质量管理体系与其他管理体系的关注点 12 质量管理体系与优秀模式之间的关系 基础1 3 4给出了QMS的建立和实施的基本思路和途径 基础5 10描述了QMS中的几项重要活动 基础2 11 12明确了QMS和相关方面的关系 QM原则 QMS基础与标准关系 原则 QM实践经验的高度概括总结 QM最基本 最适用的一般性规律 QM的基本理念 QMS标准的基础 QMS基础 应用八项原则于QMS应关注的要点 为标准的制定给出了总体原则要求 标准 9001 4 以八项 原则作为一种理念 在标准的具体条款中予以充分运用 标准以 基础作为总体要求 阐明了 活动的具体要求或方法指南 QMS要求与产品要求 质量管理体系要求与产品要求区别 P36 质量管理体系要求是通用的 适合于所有的行业或经济领域 本身并不规定产品要求 产品要求是特定的 由组织通过满足顾客 法规及组织附加规定 产品要求和有关过程要求可包含在技术规范 产品标准 过程标准 合同协议和法规要求中 QMS要求与产品要求区别 质量管理体系方法 QMS方法是为了帮助组织建立 实施 保持和改进QMS 从而实现组织的质量方针和目标而提出的一套系统而严谨的逻辑步骤和运作程序 步骤如下 确定顾客需求建立方针目标 分析和提供必需资源 确定过程和职责 规定测量过程的方法 实施过程测量 确定防止不合格并消除原因的措施 持续改进 文件 文件 信息及其承载媒体 典型QMS的文件包括 形成文件的质量方针和目标 质量手册 程序文件 进行策划 运行和控制的文件 包括质量计划 规范 指南 作业指导书 图样等 质量记录等 文件使用的媒体 纸张 磁盘等 图库管理 文件信息及其承载媒体 规范阐明要求的文件 指南阐明推荐或建议的文件 质量手册规定组织质量管理体系的文件 质量计划规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 有关文件的概念 文件基本要求 1 应当建立一个形成文件的QMS 而不是文件系统 2 文件详略程度取决组织的各种条件 强制性要求形成文件的程序6个 而记录却有21处 文件的价值 沟通意图 统一行动 重复性和可追溯性 目的是实现增值 对设备管理需要的文件 一般包括设备管理制度 设备大 中 修计划 设备台帐 设备档案 设备验收 维修记录等 质量管理体系的评价 QMS评价方式有多种 如QMS审核 管理评审 自我评定质量管理体系过程的评价 通常就以下4个问题进行评价 a 过程是否已被识别并适当规定 b 职责是否已被分配 c 程序是否得到实施和保持 d 在实现所要求的结果方面 过程是否有效 对以上问题的综合回答 确定评价结果 统计技术的作用 统计技术应用的目的 帮助企业了解变异 提高解决问题的有效性和效率 有助于更好地利用可获得的数据进行决策 使用范围 在产品的整个寿命周期的各个阶段 均可使用 统计技术对变异进行测量 描述 分析 解释和建立模型 促进持续改进 QMS与其他管理体系的关注点 质量管理体系是组织的管理体系的一部分 质量目标与组织的其它目标相辅相成 质量管理体系可与组织的其他管理体系整合成一个共用要素的整体 关注焦点是整合方法 整合有利策划 资源配置 确定互补的目标并评价组织的整体有效性 组织的管理体系可以对照其要求进行评定 既可联合审核又可单独审核 组织管理体系的发展 RM 风险管理FR FinancesandAccounting财务EMS 环境管理体系AS 工作安全 QMS与优秀管理模式之间的关系 1 组织的优秀模式是指国际上一些先进的国家的著名的管理模式 戴明奖 波奖 中国质量管理奖2 两种管理模式依据相同原则 使组织能够识别它的强项和弱项 包含对照通用模式评价的规定 为持续改进提供基础 包含外部承认规定 QMS与优秀管理模式之间的关系 3 两种模式的差别在于应用范围的不同 ISI9000标准提出了质量管理体系要求和业绩改进指南 并评价这些要求是否得到满足 组织优秀模式提供对组织的业绩进行评价准则 是一种竞争性的模式 是一种水平比较 优秀模式评定准则提供了与其它组织业绩相比较的基础 体系 系统 相互关联成相互一组要素 过程使用资源将输入为输出的活动的系统 产品过程的结果 顾客不满意过程对某一事项未能满足其需求和期望的程度的意见 顾客满意顾客对某一事项已满足其需求和期望的程度的意见 能力组织 体系或过程实现产品并使其满足要求的本领 要求明示的 习惯上隐含的或必须履行的要求或期望 质量要求对产品 过程或体系的固有特性的要求 等级对功能用途相同但质量要求不同的产品 过程体系所作的分类或分级 有关质量的概念 有关管理的概念 质量产品 体系或过程的一组固有特性满足顾客和其他相关方要求的能力 体系相互关联或相互作用的一组要素 管理体系建立方针和目标并实现这些目标的体系 质量方针由最高管理者正式发布的与质量有关的组织总的意图和方向 管理指导和控制组织的相互协调的活动 最高管理者在最高层指导和控制组织的一个人或一组人 质量目标与质量有关的 所追求的或作为目的的事物 质量管理指导和控制组织的与质量有关的相互协调的活动 质量管理体系建立质量方针和质量目标并实现这些目标的体系 质量策划质量管理的一部分 致力于设定质量目标并规定必要的作业过程和相关资源以实现其质量目标 质量控制质量管理的一部分 致力于达到质量要求 质量保证质量管理的一部分 致力于对达到质量要求提供信任 质量改进质量管理的一部分 致力于提高有效性和效率 有效性完成策划的活动并达到策划的结果的程度的度量 效率得到的结果与所使用的资源之间的关系 有关组织的概念 组织职责 权限和相互关系得到有序安排的一组人员及设施 组织结构人员的职责 权限和相互关系的有序安排 基础设施组织永久性的设施和设备系统 工作环境人员作业时所处的一组条件 顾客接收产品的组织或个人 供方提供产品的组织或个人 相关方与组织的业绩或成就有利益关系的个人或团体 有关产品和过程的概念 体系 系统 相互关联或相互作用的一组要素 程序为进行某项活动或过程所规定的途径 过程使用资源将输入转化为输出的活动的系统 设计和开发将要求转换为规定的特性和产品实现过程规范的一组过程 项目由一组有启止时间的 相互协调的受控活动所组织的特定过程 该过程要达到符合规定要求的目标 包括时间 成本和资源的约束条件 产品过程的结果 服务无形产品 在供方和顾客接口处完成的至少一项活动的结果 软件由承载媒体上的信息组成的知识产品 外供产品提供给组织外部顾客的产品 有关特性的概念 特性区别的特征 质量特征由要求导出的产品 过程或体系的固有特征 可信性表达有用性及其影响因素 可靠性 维修性和维修保障性的一贯集合术语 可追溯性 通用 追溯所考虑对象的历史 应用情况或所处场所的能力 溯源性 计量学 通过一条具有规定不确定度的不间断的比较链 使测量结果或测量标准的值能够与规定的参考标准 通常是与国家测量标准或国际测量标准联系起来的特性 有关合格 符合 的概念 要求明示的 习惯上隐含的或必须履行的要求或期望 合格 符合 满足要求 不合格 不符合 未满足要求 缺陷未满足与预期或规定用途有关的要求 偏离许可产品实现前 在限定的产品数量或期限内 对特定用途允许其偏离规定要求的授权 采取消除不合格的原因的措施 让步对使用或放行不符合规定要求的产品的授权 放行对进入一个过程的下一阶段的授权 预防措施为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施 纠正措施为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施 纠正为消除已发现的不合格所采取的措施 返修为使不合格产品满足预期使用对其所采取的措施 返工为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 降级为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变 报废为避免不合格产品原有的预期使用而对其采取的措施 有关不合格产品的活动 有关文件的概念 文件信息及其承载媒体 规范阐明要求的文件 指南阐明推荐或建议的文件 质量手册规定组织质量管理体系的文件 质量计划规定用于某一具体情况的质量管理体系要素和资源的文件 记录阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 有关检查的概念 检查 客观证据支持事物存在或真实性的资料 检验通过观察和判断 必要时结合测量 试验所进行的符合性评价 试验对给定的产品 过程或服务 按照规定程序确定其一个或多个特性的技术作业 审核为获得证据并对其进行客观的评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 验证规定要求已得到满足的客观证据的认定的提供 评审为了确保主题事项的适宜性 充分性 有效性的效率 以达到规定的目标所进行的活动 确认特定的预期使用或应用要求已得到满足的客观语气的认定和提供 有关审核的概念 审核为获得证据并对其进行客观地评价 以确定满足审核准则的程度所进行的系统的 独立的并形成文件的过程 审核方案在计划的时间架内要进行的一组审核 审核范围某一给定审核的深度及广度 审核准则与收集的审核证据相比较的一组方针 程序或要求 审核证据经验证的事实陈述与审核有关的其他信息的记录 审核发现将收集的审核证据与审核准则相比较的评价结果 审核结论在考虑了所有审核发现以后 由审核组所决定的审核结果 资格审核员所具有的个人素质 最后学历 培训 工作和审核经历及能力的组合 审核组实施某次审核的一个或多个审核员 其中一个被任命为组长 受审核方被审核的组织 审核委托方要求审核的个人或组织 审核员有资格实施审核并能胜任的人员 技术专家对于被审核的某个特殊的领域 提供专业知识或经验的人员 有关测量过程质量保证的概念 测量以确定量值为目的的一组操作 测量过程与测量有关 计量确认为了确保测量设备处在符合其预期使用要求的状态所要求的一组操作 测量控制体系为完成计量确认并持续控制测定过程所必经的一组操作 测量设备为进行专门规定的测量而实施测量过程所必须的仪器 测量标准 标准物质和 或 辅助设备 测量设备允许误差极限值测量设备最大允许误差对于给定的测量设备及其预期使用 规范法规等所允许的误差极值 计量要求对于某一计量要求的特性 计量特性影响测量的可区分的特征 GB T19001 2000idtISO9001 2000标准条文理解 前言 标准中的 应 shall 表示要求 应当 should 仅起指导作用 本标准名称发生了变化 不再有 质量保证 一词 不是不要质量保证 而是除了产品质量保证以外 还旨在增进顾客满意 可以通过删减 1 2 可满足不同企业要求 引言 采用质量管理体系是一项战略性决策 质量管理体系的设计和实施受各种需求 具体目标 产品 过程 组织的规模和结构等因素的影响 本标准无意统一质量管理体系的结构和文件 注 是理解和说明有关要求的指南 质量管理体系要求是对产品要求的补充 本标准用于内 外部评定满足顾客 法律法规和自身要求的能力 1 1总则 理解要点 规定了标准的应用是组织自己的行为 通过对该标准的应用 可达到两个目的 1 能够证实本组织有能力稳定地提供满足顾客要求和适用的法规要求的产品 2 通过使质量体系的有效应用 包括持续改进和预防不合格的过程 使顾客满意 不断增强顾客满意是标准应用的主要目的 1 2应用 标准是通用的 适用于所有组织 无论其类型 规模和所提供产品的类别 产品的类别仍是四类公认的通用产品类别 硬件 软件 服务和流程性材料 在一定情况下 标准规定的某些要求可以被删减 删减仅限于一定情况和某些要求 是有条件和范围的 1 2应用 删减的可能原因组织建立质量管理体系情况 1 组织建立质量管理体系允许的删减主要取决于组织及其产品特点 2 顾客要求和适用的法规要求情况 1 2应用 组织在质量策划的过程中 需考虑允许的删减范围 允许删减的范围 仅限于标准中第七章 产品实现 删减不影响组织提供满足顾客和适用法律法规要求的产品的能力或责任的要求 删减注意事项 分包 过程存在的客观性 法律法规要求 删减案例 顾客财产7 4 设计和开发7 3 2引用标准 GB T19001 2000 3术语和定义 采用GB T19000中的术语和定义供应链 供方 组织 顾客 4质量管理体系 4 1总要求 组织应按本标准的要求建立 实施 保持并持续改进质量管理体系 应形成文件化质量管理体系 按标准的要求对过程应进行识别并予以管理 a 识别所需过程 包括必要的删减 过程可以是大过程 也可以是子过程 b 确定这些过程的顺序和相互作用 确定过程之间的接口联系及其相互作用 c 过程有效运行和控制所需的准则和方法 d 获得必要的资源和信息 确保运行及必要的监视 e 对过程进行测量 监控分析和采取改进措施 是为了实现所策划的结果 并持续改进 f 实施必要的措施 持续改进质量管理体系 任何影响产品符合要求的外包过程 应识别和控制 4 1总要求 质量管理体系所需过程包括 管理活动 资源提供 产品实现和测量有关的过程及外包过程 外包过程 主要指产品实现的直接过程 有时亦会涉及其他过程 如 设计 加工 劳务 服务等 对外包过程的控制可按7 4条款进行控制 监视其输出 具体控制要求一般应按标准相对应条款要求进行控制 在体系文件中中应明确规定分包过程及管理要求 4 2 1文件要求总则 质量管理体系应形成文件 并贯彻实施 1 适宜的文件应能使质量管理体系有效运行 2 质量管理体系文件应包括 形成文件的质量方针和目标 质量手册 程序文件 进行策划 运行和控制的文件 包括质量计划 规范 指南 作业指导书 图样等 质量记录等 4 2 1文件要求总则 建立文件的多少及其详略程度取决于 组织的规模和活动类型 过程和相互作用的复杂程度 人员的能力 过程分析应考虑对质量的影响 顾客不满意的风险 法律要求 经济风险 有效性及效率等因素 以确定形成文件的必要性 不应由文件来决定过程 4 2 2文件要求质量手册 质量手册 规定组织质量管理体系的文件 内容包括 质量体系的范围 包括任何删减的内容与合理性 形成文件的程序或对其引用 质量管理体系过程之间的相互作用的表述 描述程度一般应体现对质量管理体系主要过程总体流程 输入和输出 职责及接口 编制本标准要求的程序文件 文件控制程序 质量记录控制程序 不合格控制程序 内部审核程序 纠正措施程序 和预防措施程序 4 2 3文件控制 文件控制组织应编制程序文件对质量管理体系文件予以控制 并规定以下控制要求 1 文件发布前得到批准 2 对文件进行适时评审与更新并再次批准 3 文件的更改与修订状态应得到识别 4 使用处应获得适用的有效文件 保持清晰 易于识别 确保外来文件得到识别和控制 5 防止作废文件非预期使用 若保留应适当标识 6 可多种媒体存放文件 4 2 4记录控制 记录控制 记录是指 阐明所取得的结果或提供所完成活动的证据的文件 是一种 特殊 文件 作用是作为提供信任的证据 实现可追溯性 决策及实施持续改进的重要依据 制定程序文件对质量记录的标识 贮存 检索 保护 保存期限和处置进行控制 文件价值 文件的形成本身不是目的 它是一项增值活动 文件能够沟通意图 统一行动 文件可在以下方面为组织提供帮助 满足顾客要求和质量改进 提供适宜的培训 重复性 可追溯性 提供客观证据 实现知识共享 评价质量管理体系有效性和持续的适宜性 5 1管理承诺 最高管理者应对建立 实施质量管理体系 并持续改进其有效性作出承诺 最高管理者应通过以下活动证实承诺 树立质量意识 让员工意识到让顾客满意是最基本的要求及法律 法规要求的重要性 让员工认识到产品的质量往往与组织内每一个成员对质量的认识有关 制定适合自身的质量方针 目标 并通过对质量管理体系适宜性 充分性 有效性进行正式管理评审达到规定的总目标 确保获得与建立和改进质量管理体系有关的资源 管理评审 重大项目策划 5 2以顾客为关注焦点 最高管理者应增强顾客满意为目的 确保顾客的要求得到确定并予以满足 1 最高管理者应营造一种以顾客为中心的环境 通过培训 激励制度的等措施使员工建立牢固的顾客意识 2 确定顾客的需求和期望 通过市场调研和预测 或通过与顾客的直接接触了解顾客需求和期望 顾客需求和期望包括明确的和隐含的 应满足和能满足的 当前的和未来的 并考虑法律 法规要求 3 将顾客需求和期望转化为要求 要求包括产品要求 过程要求 体系要求等 只有当要求完全满足顾客的需求和期望时 顾客才能满足 5 2以顾客为关注焦点 3 使转化成的要求得到满足 组织通过建立和实施质量管理体系使要求得到满足 组织必须满足法律法规及强制性国家和行业标准中的规定 顾客的期望和需求 法律法规及强制性国家和行业标准的要求会不断变化和修订 所以组织转化成的要求及已建立的质量管理体系 也应随之而更新 5 3质量方针 质量方针 由组织的最高管理者正式发布的该组织总的质量宗旨和方向 质量方针由组织的最高管理者正式发布 是与质量有关的组织总的意图和方向 是实施和改进组织质量管理体系的推动力 是质量目标制定和评审的框架 是评价质量管理体系有效的基础 具有激励全员参与 充分体现组织质量信誉的作用 5 3质量方针 质量方针内容 与组织的宗旨相适应 是组织经营方针的一部分 从产品质量要求及使顾客满意角度上出发作出承诺 应对持续改进作出承诺 质量管理的八项原则可作为制定质量方针的基础 应提供制定和评审质量目标的框架 质量方针与质量目标相对应 且便于质量目标依此而逐层展开 逐层分解 5 3质量方针 质量方针实施 沟通 理解 评审 应大力宣传 要传达到组织的各层次 并使各层次都能理解及贯彻 应不断地对其进行适宜性评审 必要时可对其修改以适应内外环境变化 对质量方针的批准 发布 评审 修改都应实行控制 5 4策划 质量目标定义 在质量方面所追求的目的 质量目标是对质量方针的展开 应在组织相关职能和层次上建立质量目标 质量目标是实现 满足顾客要求 达到顾客满意 的具体落实 评价质量管理体系有效性的重要判定指标 是组织所追求的或作为目的的事物 5 4策划 质量目标要求 应建立在组织的质量方针的基础上 质量目标是可测量的 质量目标应分解至各主要职能部门及关键岗位 质量目标包括近期 中长期目标 可分段进行 5 4策划 质量目标的制定过程 现状调查 产品特点 技术水平 主要技术质量问题 与竞争对手和世界先进水平的差距 适用法律法规要求 体系运行质量现状 自我完善机制健全程度 最 不 赢利 最 不 受欢迎的产品 员工参与意识 领导层管理决策规划 分析研究 结合改进重点及发展规划 确定方向 形成文件 精炼概括 定性定量描述清晰 容易理解 体现企业文化特点 5 4策划 质量目标内容 产品要求 满足产品要求所需的内容 如所需的资源 过程 文件和活动等 与组织行业特点 提供的产品和服务的特点以及组织自身的特点相适应 产品关键质量特性应达到的水平 总体质量水平 关键质量管理体系要求控制应达到的目标 应包括对服务的承诺 持续改进的承诺 体现分阶段实现的原则 质量目标案例 经过实践和总结的目标定义 SMART 心理与意识 生理与资源 定性与定量 效果与效率 个人愿意干 经过努力可以实现的 而非天方夜谈 定量为主 定性为辅助 有时间节点为界定条件的 S SPECIFIC明确M MEASURABLE可衡量A ATTAINABLE具有挑战性R REALISTIC现实T TIME时限 SMART原则 5 4策划 质量管理体系策划 是对实现组织的质量目标 满足质量管理体系总要求的策划的过程 质量策划的输出可形成必要的文件 质量管理体系中的某一过程作出更改时 应确保质量管理体系的完整性 编制质量计划可以是质量策划的一部分 5 5职责 权限与沟通 对质量管理体系从行政管理的方面给予描述 如职责 权限 内部沟通等 使其为满足顾客的需求和期望提供信息 明确职责和权限的主要目的是为了防止产品 工程项目 过程 服务和质量体系出现不合格 或一旦发生不合格时 能采取有效的纠正措施 划分 职责和权限 的关键在于其一致性 即目标 职责权力相一致 相互配合 相互兼容 设备 包括工装模具 管理职责 权限是否明确 设备采购 验收 使用维护 检修 报废 5 5职责 权限与沟通 职责和权限 对组织内的职能及其相互关系必须予以规定 责 权 利 职能层次间各要相互沟通 使各员工明确自己的职责 有效地开展质量管理所涉及的各项活动 5 5职责 权限与沟通 职责和权限一般应包括以下内容 职务名称 职责的工作汇报途径 工作接口 上级 下属 职务是否承担监督责任 职务的主要责任 执行方式和权限 职务所需的知识和经验 支配资源的权利 一般形成文件 应注意尽量体现内部沟通的相应职能 5 5职责 权限与沟通 管理者代表的职责 确保组织的质量管理体系的过程得到建立和保持 向组织的最高管理者报告质量管理体系方面所取得的业绩 以及有关质量管理体系所需改进的方面 使全体员工意识到组织依存于其顾客 满足顾客要求对组织是至关重要的 负责与质量管理体系有关的包括顾客在内的外部的沟通和联络 5 5职责 权限与沟通 内部沟通 组织成功管理的金钥匙 沟通的概念 沟通是为了设定目标 把信息 思想和情感在个人和群体之间传递的过程 沟通的目的 是为实现目标 传递信息 思想和情感的过程 从而增进理解与信任 达成一致 沟通的功能 控制 激励 思想意图的表达及信息传递 最高管理者应建立适当的沟通过程 5 5职责 权限与沟通 沟通的内容是质量管理体系有效性有关信息 工作的目的 意图 产品 过程要求及其结果实施监控情况 质量目标完成情况 产品 服务质量实现状况 顾客需求及其满意程度 部门 过程衔接的需求等 组织沟通应在各不同职能部门及组织的不同层次之间全方位的进行 沟通方式多样 如日常的工作信息传递 各种质量会议 简报 职员满意度调查 布告栏 内部刊物 声像和电子媒体等 5 5职责 权限与沟通 影响沟通的有效性的几个关键环节 全面 准确 客观及时的信息传递 畅通的沟通渠道 系统的信息管理网络 信息的充分利用 管理者沟通的能力 以规范管理作为基础 实现规范管理与有效沟通的有机结合 5 6管理评审 总则管理评审由最高管理者实施 并按策划的时间间隔进行 其要求 确保质量管理体系持续的适宜性 确保质量管理体系持续的充分性 确保质量管理体系持续的有效性 评价组织的质量管理体系变更的需要 5 6管理评审 适宜性指质量管理体系适应内外环境变化的能力 充分性指质量管理体系满足市场 顾客潜在的和未来的需求和期望的足够能力 也可指质量管理体系各过程的充分展开及其落实程度 有效性指质量管理体系运行结果达到所设定的预期效果 质量目标的程度 同时也要考虑运行的结果与所利用资源之间的关系 确保质量管理体系的经济性 5 6管理评审 评审输入 a 审核结果 包括第一方 第二方和第三方审核 自我评定等 b 顾客反馈 包括对顾客满意程度和不满意程度的测量结果及顾客投诉等 c 过程的业绩 即一个过程通过资源的投入和活动的开展将输入转化为输出并实现价值增值从而达到预期结果的情况 d 产品符合性 5 6管理评审 e 纠正和预防措施的现状及改进的机会f 以往管理评审所确定的措施的跟踪 实施情况g 可能影响质量管理体系的各种变更 主要是包括外界环境的变化 也包括自身的变化 h 改进的建议 资源 过程 职责 目标等 以上各种输入应从当前的业绩上考虑找出与预期目标的差距 同时考虑各种可能的改进机会 组织也可对其在市场中所处地位及竞争对手的业绩给予评价而自身的改进方向 5 6管理评审 管理评审的输出 a 质量管理体系及其过程的改进措施 b 与顾客要求有关的产品的改进措施 c 资源需求的措施d 对现有质量管理体系的评价结论及对现有产品符合要求的评价 组织必须对输出的结果予以记录并按质量记录控制程序的要求加以控制 6资源管理 6 1资源提供 组织提供的资源主要应用于 a 为实施现有的质量管理体系的过程和为改进这些过程所需的资源 b 组织应及时识别由于内外部环境变化而引起的资源需求并及时提供这些资源 随着组织的不断发展 资源提供是动态的 主要源自 组织内外部环境的变化 持续满足顾客需求 改进的需求等方面 如学校的变化 c 为达到顾客的满意所需的资源 6 1资源提供 资源包括 人员 信息 供方 基础设施 组织运行所必需的设施 设备和服务如 技术 消防的体系 工作环境 产品实现 服务环境 支持性服务 图书馆 保安 物业管理 通讯 食宿 财务资源 招聘 人力资源规划 初选 确定和选聘有能力的员工 解聘 能适应组织和断更新技能与知识的能干的员工 培训 定向 绩效考评 职业发展 满意的劳资关系 能长期保持高绩效水平的能干杰出的员工 环境 环境 人力资源管理过程 6 2人力资源 员工能力指完成特定职责所规定的工作任务的本领 对能力要求可从以下四个方面适当考虑 教育程度 接受的培训 具备的技能 工作经历 能力 意识与培训 6 2人力资源 组织应 a 识别从事影响组织业绩及各项影响质量的活动的人员所需的能力要求 b 对拟执行这些活动的人员提供培训或采用其他措施满足要求 c 对所有岗位人员的提出了要评价培训的有效性 可通过面试 笔试 实际操作及其它方式如 对员工绩效考核进行自我 相互 上下级评议等方式 d 使每一名员工都能意识到自己所从事的活动或工作对质量管理体系的重要性和各种活动之间的关联性 以及如何为实现组织的质量目标做出贡献 应特别关注对意识的培训 强调责任心 领导参与 激励 e 保留每位员工的教育 经历 培训以及岗位资格认可的适当的记录 意识 全员参与意识问题意识 改进意识顾客满意意识规范意识要求 职责 重要性 对满足顾客要求的影响程度 改进方法的掌握及运用程度等方面理解到位 并通过本质工作体现出来 6 3基础设施 组织必须确定 提供并维护为实现产品的符合性所应具有的基础设施 设施包括 建筑物 工作场所 包括办公和生产场所 和相应的设施 如动力系统 汽暖等 过程设备 硬件和软件 主要指生产设备如机器 测试仪器 计算机软件等 支持性服务 如交付后活动的维护网点 咨询及运输等 6 4工作环境 组织必须对实现产品符合性所应处的工作环境加以识别并对工作环境中人的因素和物的因素加以管理 工作环境指人员作业时所处的一组条件 可以是人的因素和物的因素 人的因素包括 工作方法 安全规则和指南 人体工效学 员工使用的特殊设施等 物的因素包括 温度 湿度 卫生 振动 噪音 污染 光 清洁度 粉尘 空气流动等 7产品实现 7 1产品实现的策划 产品实现过程的策划产品实现过程的策划包括从识别 确定 评审产品要求 设计开发 采购 制造 产品防护到交付后活动包括售后服务的所有过程 策划内容为 产品 基础上或合同的质量目标 针对某一具体产品所需的资源和设施 识别并提供针对某一具体产品所需的资源和设施 过程中涉及的验证和确认活动以及验收准则 质量记录应为过程和产品的符合性提供证据 策划的结果一般形成文件形成文件 质量计划 7 1产品实现的策划 产品过程与子过程 产品实现是实现产品所要求的一组有序的过程与子过程 这些产品的实现过程使组织获得产品 产生增值 这些过程中 一个过程的输出将直接形成下一过程的输入 过程和子过程的相互影响可能是复杂的 形成一个网络 组织应结合产品特点 识别自身产品实现的过程和子过程 组织应明确产品实现过程的顺序和相互关系 7 1产品实现的策划 产品目标要求 分析和提供必需资源 识别过程确定文件 验证确认监视检验试验 运作 保留所需质量记录 产品实现的策划过程 适宜的输出 7 1产品实现的策划 质量计划质量计划指规定用于某一具体情况的质量管理体系要求和资源的文件 通常 质量管理体系要素包括质量惯例 职责的分配和活动的顺序 组织建立质量管理体系 当某一具体的合同 产品要求 管理控制项目 与现有产品不同时 一般应形成质量计划 本条款运行重点 当组织的质量管理体系未形成文件时 质量计划可作为独立的文件 也可作为其它文件的组成部分 7 2与顾客有关的过程 与产品有关要求的确定 采用适用的方法 途径 及时 全面了解产品要求的有关信息 确定恰当的产品要求 顾客要求包括 a 顾客明示的产品要求 顾客规定的产品要求可能涉及产品质量要求 可用性 交付 支持服务 价格等 b 顾客未作规定 但预期或规定的用途所必要的要求 c 产品的义务 包括法律法规的要求和其它社会要求 d 组织确定的任何附加要求 商业信誉 价格 有关产品 服务承诺 7 2与顾客有关的过程 与产品有关的要求的评审本条款规定了组织对产品要求进行评审的对象 时间 内容 结果的记录和修改方面的要求 需要注意的是 评审的时机应在组织向顾客做出提供产品的承诺之前 评审的对象包括组织已识别的顾客要求和组织自行确定的附加要求 适当时包括产品目录 产品广告内容等 评审的结果以及对于评审过程提出的问题的解决和评审结果的实现等跟踪措施也应记录 当产品要求发生变更时 相应的文件应得到修改 并应把变更的要求通知相关人员 7 2与顾客有关的过程 通过评审应达到以下目的 确保准确理解了顾客要求 供需双方理解不一致的要求已得到解决 产品要求一般要求形成文件 组织有能力满足顾客要求 顾客对产品的使用 交付和服务各方面的要求等 7 2与顾客有关的过程 顾客沟通 与顾客有效的沟通 是充分与准确地了解顾客要求的前提 与顾客进行有效的沟通 是为了充分与准确地掌握顾客对组织的产品 服务满意程度有关信息 以此作为测量与监控顾客满意以及实施持续改进输入 确保在产品 服务提供之前 提供之中以及提供之后 与顾客进行沟通 7 2与顾客有关的过程 组织应 识别与顾客沟通所需进行的活动作出过程的安排并予以实施 文件 针对以下方面 识别需进行的活动 a 顾客关于产品要求的信息 b 问询 合同或订单的处理 包括对其修改 c 在产品实现过程中以及向顾客提供产品后顾客的反馈信息 包括投诉或抱怨 7 3设计和开发 设计开发过程是产品实现过程的关键环节 它将决定产品的固有质量 设计开发策划确保设计达到预期目标的有效手段 设计开发过程包括产品设计开发和 或 过程设计开发 设计开发把产品要求转换为规定的质量特性和产品实现过程阐明产品要求 过程规范的的文件 为采购 动作等过程提供依据 7 3设计和开发 在设计和开发策划中 a 应根据产品特点 组织的能力和以往的经验等因素 明确划分设计开发过程的阶段 规定每一阶段的工作内容和要求 对象 医疗项目 药品 服务 复杂治疗技术方案等 b 应明确规定在每个设计开发阶段需开展的适当的评审 验证和确认活动 包括活动的时机 参与人员和活动要求 c 应明确各有关部门和人员在参加设计开发活动中的职责和权限 d 对参与设计