CCC最新工厂检查要求培训教材.ppt

CCC认证培训教材2012.01.30主讲人：XXM,目录.工厂检查要求.电气电子产品类强制性认证实施规则.CCC部件一致性核查,1.我国国家监督检验检疫总局和国家认证认可监督管理委员会于2001年12月3日一起对外发布了强制性产品认证管理规定，将原来的“CCIB”认证和“长城CCEE认证”统一为“中国强制认证”(英文名称为ChinaCompulsoryCertification)，其英文缩写为“CCC”，2002年5月1日起施行。从2003年5月1日起（实际延期至8月1日），凡列入第一批实施强制性产品认证的产品目录19大类132种产品，没有通过3C认证的，一律不准出厂或进口，更不得上市销售。2.新CCC产品目录：22大类，170种产品。3.国家安全认证（CCEE）、进口安全质量许可制度（CCIB）、中国电磁兼容认证（EMC）的三合一认证,概述,一、家用和类似用途设备、音视频设备、信息技术设备强制性认证工厂检查要求,工厂检查要求,工厂检查要求,起草单位：中国质量认证中心实施目的：为保证批量生产的认证产品与型式试验/产品检验合格的样品的一致性，工厂应满足本文件规定的产品质量保证能力要求目录：,1职责和责任2文件和记录3采购与关键件控制4生产过程控制5例行检验、确认检验和现场见证/目证试验6检验试验的仪器设备与人员7不合格产品的控制8认证产品的一致性要求9认证标志和证书的使用10延伸检查,工厂检查要求职责和责任,1职责和责任工厂应规定与保证认证要求符合性和产品一致性等有关的各类人员的职责及相互关系。1.1工厂应在其管理层内指定质量负责人，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限，并有充分能力胜任：a)确保本文件的要求在工厂得到有效的实施和保持；b)确保认证产品符合认证标准的要求并与已获型式试验合格样品一致；c)了解强制性产品认证证书和标志的使用要求，强制性产品认证证书注销、暂停、撤销的条件，确保强制性产品认证证书、标志的正确使用。,质量负责人1.质量负责人应以书面方式指定，指定的形式可以是任命书、授权书或质量文件描述等2.质量负责人可以是一个人，也可以是一组人，或某个岗位3.对于ODM/OEM认证模式，若质量负责人是认证委托人或生产者的管理层人员，则也应同样满足工厂检查要求第1.1条的要求。质量负责人知识点1.质量负责人应了解国家认监委2001年1号公告强制性产品认证标志管理办法的内容。2.质量负责人应了解国家质检总局令第63号认证证书和认证标志管理办法的内容。3.质量负责人应了解国家认监委2008年第19号公告关于国家认监委发布的公告的内容。4.对于ODM/OEM认证模式，质量负责人应了解国家认监委2009年第30号公告关于发布的公告的内容。,工厂检查要求职责和责任,1.1检查要素,1职责和责任1.2工厂应在组织内部指定认证联络员，负责在认证过程中与认证机构保持联系，其有责任及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定，并向组织内报告和传达。,工厂检查要求职责和责任,认证联络员应指定到某个人。认证联络员应能清晰地阐述其是如何及时跟踪、了解认证机构及相关政府部门有关强制性产品认证的要求或规定的，并阐述其将上述要求或规定及时向工厂内部转达的方式或途径。认证联络员应知道了解强制性认证规则换版、产品认证标准换版及其他相关认证文件的发布、修订等信息的渠道（如网站、认证机构等），并将信息及时向工厂内部转达，认证联络员应保存转达的记录或相关证明资料。认证联络员应知道了解证书有效性的渠道（如网站、认证机构等），并及时将信息向工厂内部转达，认证联络员应保存转达的记录或相关证明资料。认证联络员应知道了解国家级或省级监督抽查结果的渠道（如网站、地方政府等）并及时将信息向工厂内部、认证机构转达，认证联络员应保存转达的记录或相关证明资料。,1.2检查要素,工厂检查要求职责和责任,1职责和责任1.3需建立适用简化流程的关键件变更批准机制的工厂，应在其组织内任命认证技术负责人、并确保其有充分能力胜任，其主要职责是负责适用简化流程的关键件变更的批准，确保变更信息准确及变更符合规定要求，并对产品的一致性负责。认证技术负责人应经认证机构考核认定。,工厂检查要求职责和责任,认证技术负责人应以书面方式指定，指定的形式可以是任命书、授权书或质量文件描述等。工厂内至少有一名认证技术负责人。认证技术负责人应任命到某个人。认证技术负责人应经认证机构考核认定。认证技术负责人应能清晰地阐述其职责，如负责适用简化流程的关键件变更的批准、确保变更信息准确及变更符合规定要求、对产品的一致性负责等。,1.3检查要素,工厂检查要求职责和责任,是否建立文件和记录控制程序图纸、关键零部件清单、工艺文件、作业指导书等可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的主要内容是否建立并进行控制是否建立认证产品档案？档案内容至少包括：认证证书、型式试验报告、初始/年度监督工厂检查报告、产品变更/扩展批准资料、年度监督检查抽样检测报告、适用简化流程的关键件变更批准的相关记录等是否能够提供获证产品的经销商和/或销售网点信息或销售信息，并在需要时按认证机构的要求及时提供认证产品的出入库单、台帐。备注：其他可按照ISO9001的程序文件执行,工厂检查要求文件和记录,2、文件和记录,检查要素,工厂应在采购文件中明确关键件的技术要求，该要求应满足整机认证的规定，并与型式试验报告确认的一致。工厂应建立并保持关键件合格供应商名录。关键件应从经批准的合格供应商处购买。工厂应保存关键件进货单，出入库单、台帐。,工厂检查要求采购控制,3.1采购控制,是否建立合格供方名单（要与关键件清单上的供应商一致）?如供方为代理商，合格供方上也一定要写该关键件的制造商公司名称。关键件应从经批准的合格供应商处购买是否建立关键件的进出库台账合格供方的调查表、评定表、采购协议/技术协议等采购协议或技术协议中是否对关键部件的参数有明确要求？关键件通过CQC、CCC或者其他CCC承认的认证时，采购部每批下订单前需网络查询证明、印刷模压标志有效性方可下订单,工厂检查要求采购控制,3.1采购控制,检查要素,3.2.1工厂应建立并保持文件化的程序，对供应商提供的关键件的检验或验证进行控制，确保与采购控制要求一致，应保存相关的检验或验证记录。3.2.2工厂应选择合适的控制质量的方式，以确保入厂的关键件的质量特性持续满足认证要求，并保存相关的实施记录。合适的控制质量的方式可包括：a)获得强制性产品认证证书/可为整机强制性认证承认认证结果的自愿性认证证书，工厂应确保进货时证书的有效性。b)每批进货检验，其检验项目和要求不得低于认证机构的规定。检验应由工厂实验室或工厂委托认可机构认可的外部实验室进行。c)按照认证机构的要求进行关键件定期确认检验。d)工厂制定控制方案，其控制效果不低于3.2.2a）、b）、c）的要求,工厂检查要求关键件的控制,3.2关键件的控制,3.2.11)是否建立？2)进料检验标准、进料检验记录（进料检验记录的测试项目要与检验标准统一）3.2.2为确保入厂关键件的质量特性持续满足认证要求，工厂检查要求第3.2.2条推荐了4种合适的控制质量的方式。工厂可选择任意一种方式，也可选择组合型的控制方式a)证书有效性核查记录；如果证书暂停或撤销？b)是否有工厂实验室出具的检验报告或第三方检测机构的报告？检验标准是否不低于认证机构要求？c)定期确认检验记录d)该条的控制质量的方式适用于具有成熟、稳定、并经多年实践证明是可行的供应商及关键件控制体系的工厂，该种控制方式的核心是控制效果不低于前三种控制方式。是否经认证机构确认？,工厂检查要求关键件的控制,3.2关键件的控制,检查要素,4.1工厂如有特殊工序，应进行识别并实施有效控制，控制的内容应包括操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性。4.2如果特殊工序没有文件规定就不能保证产品质量时，应建立相应的作业指导文件，使生产过程受控。4.3对最终产品的安全和/或电磁兼容性能（有认证要求时）造成重要影响的关键工序、结构、关键件等应能在生产过程中通过建立和保持生产作业指南、照片、图纸或样品等加以控制，确保最终产品与认证样品一致。,工厂检查要求生产过程控制,4生产过程控制,4.1是否识别公司的特殊、关键过程？识别方法是什么？并对其加以控制，控制的内容包括：操作人员的能力、工艺参数、设备和环境的适宜性、关键件使用的正确性4.2是否建立作业指导书？作业指导文件的内容应至少包含工艺的步骤、方法、参数、质量要求、工艺过程监控要求、需形成的记录等。4.3对装配关键部件的工序是否进行控制？控制方式是什么？是否有首件检验？首件检验对关键件的控制是什么？是否进行巡检？抽样室控制方式是什么？以上是否有记录？,工厂检查要求生产过程控制,4生产过程控制,检查要素,5.1工厂应建立并保持文件化的程序，对例行检验和确认检验进行控制，以确保认证产品满足规定的要求。5.2工厂通常应在生产的最终阶段对认证产品实施例行检验，其频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若后续生产工序不会对之前的检验结果造成影响，例行检验可以在生产过程中完成。应保存相关的例行检验记录。5.3工厂应组织实施认证产品确认检验，其检验频次、项目、要求应不低于强制性认证实施规则的规定。若工厂不具备能力，确认检验应由经认可机构认可的实验室进行。工厂应保留确认检验记录和相关实验室的认可证明。5.4工厂应接受现场见证/目证试验。现场见证/目证试验的样品在工厂检验合格的认证产品中抽取，按工厂检查员指定的项目和要求，原则上由工厂检验人员利用工厂仪器设备实施，检查员现场见证。检验结果应符合认证要求。,工厂检查要求例行检验、确认检验,5、例行检验、确认检验和现场见证/目证试验,a.是否建立例行检验和确认检验控制程序？b.程序中是否包括检验项目、检测要求、抽样方案和判定准则？c.程序中对例行和确认检验的规定是否不低于认证规则的要求？d.是否具有相应的检验指导书？e.测试能力是否满足？f.是否保存相应的记录？g.产品的确认检验记录有以下几种：第三方实验室的测试报告；本公司测试能力可以达到不低于国家标准时，也可以由本公司自行出具的确认检验报告；国抽、省抽的报告；公司产品的型式实验h.现场见证/目证试验样品应为抽样的合格品。人员资质？,工厂检查要求例行检验、确认检验,5、例行检验、确认检验和现场见证/目证试验,检查要素,工厂检查要求例行检验、确认检验,工厂检查要求检验试验的仪器设备与人员,6检验试验的仪器设备与人员6.1基本要求工厂应配备足够的检验试验仪器设备，确保进货检验、例行检验设备的能力满足认证产品批量生产时的检验要求。确认检验由工厂完成的，其设备能力应满足认证标准的检验要求。检验人员应能正确地使用仪器设备，掌握检验项目的要求并有效实施。6.2校准和检定用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备应按规定的周期进行校准或检定。校准或检定应溯源至国家或国际基准。对自行校准的，应有文件规定校准方法、验收准则和校准周期等。仪器设备的校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。应保存仪器设备的校准或检定记录。6.3功能检查对用于例行检验的设备应建立并保持功能检查要求。当发现功能检查结果不能满足规定要求时，应能追溯至已检测过的产品。必要时,应对这些产品重新进行检测。应规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施。功能检查结果及采取的措施等应予以记录。,6、检验试验的仪器设备与人员,工厂检查要求检验试验的仪器设备与人员,6.1基本要求a.是否有生产设备台账、计量设备台账，是否能够满足标准要求（仪器设备的量程、精度、数量）b.对应设备、仪器的运行/维护操作规程，以及点检记录c.仪器设备操作/检验人员人员的培训记录及效果验证（检验人员包括进料检验/例行检验/确认检验）6.2校准和检定a.计量仪器的周期检定计划，检定证书，仪器的状态标识b.用于确定产品符合规定要求的检验试验仪器设备是否按规定的周期进行校准或检定？校准或检定是否溯源至国家或国际基准？c.仪器设备的校准或检定状态是否能被使用及管理人员方便识别？d.是否保存仪器设备的校准和检定记录6.3功能检查a.用于例行检验的仪器设备需进行功能检查，是否建立或保存例行检验的仪器功能检查记录；仪器功能检查作业指导书，仪器的操作规程b.是否规定操作人员在发现设备功能失效时需采取的措施?是否有记录？,6、检验试验的仪器设备与人员,检查要素,工厂检查要求不合格品的控制,7.1工厂应对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付，返工或返修后的产品应重新检验。7.2工厂应收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施。工厂应保存相关的信息收集、原因分析、处置及防止再发生的措施等记录。7.3工厂获知其认证产品存在认证质量问题，应及时通知认证机构,7、不合格品的控制,工厂检查要求不合格品的控制,7.1工厂是否对不合格产品采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格产品非预期使用或交付？返工或返修后的产品是否重新检验？是否具有不合格品处置单，报废单，重检记录7.2是否收集国家级和省级监督抽查、工厂检查、监督抽样检测、客户投诉等发现的认证产品不合格信息，对不合格产生的原因进行分析，并采取相应的措施？7.3工厂获知其认证产品存在认证质量问题，是否及时通知认证机构？,7、不合格品的控制,检查要素,工厂检查要求认证产品的一致性要求,认证产品一致性要求的主要内容有：标识；涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构；关键件等。8.1标识认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数应符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致。8.2产品结构认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构应符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致。8.3关键件认证产品所用的关键件应满足以下要求：a)符合相关标准要求；b)与经确认/批准或备案的一致；c)与工厂的规定一致；d)采购关键件的数量应与整机出货数量相对匹配。,8、认证产品的一致性要求,工厂检查要求认证产品的一致性要求,8.4变更工厂应建立并保持文件化的程序，对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制，程序的内容应符合强制性认证实施规则和认证机构的规定，变更应得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施。工厂应保存变更批准的相关记录。8.5标样/留样的管理需标样/留样的认证产品，工厂应妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样，应保存标样/留样清单及使用记录。注：标样/留样通常指由检测机构标识出来的型式试验合格的认证样品。,8、认证产品的一致性要求,工厂检查要求认证产品的一致性要求,8.1a.认证产品铭牌和包装箱上标明的产品名称、型号规格、技术参数是否符合标准要求并与型式试验报告和工厂的规定一致？b.是否有产品铭牌和包装箱的设计文件，如图纸或样板等？产品铭牌和包装箱上所标明的信息是否与工厂设计文件的规定一致？8.2a.认证产品涉及安全与电磁兼容性能（有认证要求时）的结构是否符合标准要求并与型式试验合格样品和工厂的规定一致？b.认证产品结构应与工厂设计文件（如图纸、样板等）、工艺文件或作业指导书的规定一致8.3认证产品所用的关键件是否满足以下要求？a）符合相关标准要求；b）与经确认/批准或备案的一致；c）与工厂的规定一致；d）采购关键件的数量是否与整机出货数量相对匹配？,8、认证产品的一致性要求,检查要素,工厂检查要求认证产品的一致性要求,8.4是否建立认证产品变更控制程序对可能影响认证产品与标准的符合性和型式试验合格样品一致性的变更进行控制？程序的内容是否符合强制性认证实施规则和认证机构的规定？变更是否得到认证技术负责人或认证机构批准方可实施？8.5需标样/留样的认证产品，工厂是否妥善保管和使用型式试验合格样品的标样/留样？是否保存好标样(留样)清单及使用记录？,8、认证产品的一致性要求,检查要素,工厂检查要求认证标志和证书的使用,工厂应确保认证标志的妥善保管和正确使用，保存认证标志的使用记录。工厂对认证证书和认证标志的管理和使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求,9、认证标志和证书的使用,工厂检查要求认证标志和证书的使用,是否确保认证标志的妥善保管和正确使用，并保存认证标志的使用记录？对认证证书和认证标志的管理和使用是否符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定及认证机构的有关要求？,9、认证标志和证书的使用,检查要素,工厂检查要求10延伸检查,认证机构如果在生产现场无法完成本文件要求的工厂检查时，可延伸到认证委托人、生产者等处进行检查。,10延伸检查,