20180326检测实验室关键消耗品供应商评审程序-征求意见稿

ICS点击此处添加 ICS 号点击此处添加中国标准文献分类号RB中 华 人 民 共 和 国 认 证 认 可 行 业 标 准RB/T XXXXXXXXX检验检测机构关键消耗品供应商评审程序The evaluation procedure for the key laboratory consumables supplier 点击此处添加与国际标准一致性程度的标识（征求意见稿）XXXX - XX - XX 发布 XXXX - XX - XX 实施中 国 国 家 认 证 认 可 监 督 管 理 委 员 会 发 布XX/T XXXXXXXXXI前言本标准是根据GB/T1.1-2009标准化工作导则 第1部分：标准的结构和编写中的要求进行编写的。本标准由国家认证认可监督管理委员会提出并归口。本标准起草单位：上海舒泽投资管理有限公司本标准主要起草人： XX/T XXXXXXXXX1检验检测机构关键消耗品供应商评审程序1 范围1.1 本准则规定了检测实验室关键消耗品供应商评审的程序要求。1.2 本准则是第一方、第二方或具备资质的第三方评审机构对检测实验室提供关键消耗品的供应商进行评审的依据之一。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。GB/T 27025 检测和校准实验室能力的通用要求GB/T 19000 质量管理体系 基础和术语GB/T 19001 质量管理体系要求GB/T 16784.2-1998 工业产品售后服务 第 2 部分:维修3 术语和定义下列术语和定义适用于本准则。3.1 检测实验室 Testing laboratory从事检测工作的实验室。检测是指按照规定程序，由确定给定产品的一种或多种特性、进行处理或提供服务所组成的技术操作。3.2 关键消耗品 Key consumables检测实验室在日常运行过程中使用的对检测结果有关键影响的实验用途消耗品。3.3 供应商 Supplier是指直接向检测实验室提供产品或服务的组织，包括生产商和销售商。注 1：改写 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语，定义 3.2.5。3.4生产商 manufacturer具备关键消耗品的加工、制造、生产能力，提供商品化的产品满足检测实验室需要的关键消耗品供应商。XX/T XXXXXXXXX23.5销售商 seller仅提供销售或代理功能的关键消耗品供应商。3.6售后服务 after-sales service产品出售后，为满足检测实验室的需要，供应商与检测实验室之间接触的活动所产生的结果。注 2：改写 GB/T 16784.2-1998 工业产品售后服务 第 2 部分:维修，定义 3.1。3.7评审 evaluation对检测实验室的供应商确定其满足本准则要求的适宜性、充分性或有效性的所有活动。注 3：改写 GB/T 19000-2016 质量管理体系 基础和术语，定义 3.11.2。4 评审模式基本评审模式：抽样检测+体系审核（包括质量和技术内容）+评审后监督。体系评定包括对生产工厂质量保证能力和产品一致性检查。评审后监督采用评审后的跟踪检查、生产现场抽取样品检测或检查两种方式之一或其组合。5 评审流程及要求5.1 评审流程评审流程包括：委托申请、受理及合同评审、收费、方案策划、型式试验和质量体系评定、认证结果评价及批准、认证决定发出和评审后监督等环节。5.2 流程要求自正式受理申请委托之日起至通过评审之日止，一般不超过 90 天。因实验周期较长，一般不超过120 天。6 评审前的要求6.1 评审委托与受理6.1.1 委托申请委托人申请人提交的委托资料至少包括：a） 申请书（含工厂调查表、产品品种及规格型号汇总表） 。b） 委托方、生产商的三证合一营业执照（复印件） 。c） 满足产品认证的工厂质量保证能力要求的现行有效的质量管理文件（如质量手册、程序文件XX/T XXXXXXXXX3清单等） 。d） 主要设备仪器、检测设备、计量设备清单。e)当委托方是销售商、进口商与生产企业不一致时，应提交销售商和生产企业或进口商和生产企业的相关合同副本。6.1.2 受理评审机构收到委托材料后，依据相关评审要求对委托材料进行符合性审核，如委托材料不符合要求时，应通知认证委托人补充完善。材料补齐后，发出受理或不予受理通知，并与受理申请的委托人签订认证协议。6.2 抽样检测6.2.1 抽样方案及要求抽样方案应包括样品选取的时机和方式、样品规格/参数要求和数量（含备品数量） 、检测标准项目和实验室信息等。抽样采用技术抽样检验，详见样品的分类依据附录 A.6.2.2 样品选取时机及方式供应商可在现场评审前，按照要求将样品送到具有实验室认可资质的实验室（指定）进行型式试验；或在现场评审时，由检测实验室指派人员现场抽样/封样，由供应商送到具有实验室认可资质的实验室（指定）进行检测。6.2.3 检测标准及检测项目检测项目应依据供应商提供的企业标准或产品证书。企业标准或产品证书中应包含产品质量控制的要求。6.2.4 检测报告指定实验室应确保试验报告的正确性和真实性。实验室及相关人员应对其做出的型式试指定实验室应确保试验报告的正确性和真实性。实验室及相关人员应对其做出的型式试验报告内容及检测结论正确性负责，对检测结果保密。型式试验报告随评审结果一并存档。6.3 质量体系评定现场评审评价工厂质量保证能力和产品一致性控制体系。现场检查时，生产企业应确保拟认证范围内的产品处在可生产的状态。6.3.1 检查范围现场评审应覆盖产品所涉及的全部生产场所。当企业有生产过程分包时，可对生产企业以外的分包场所实施延伸检查，但关键过程、检验实施过程不允许分包。XX/T XXXXXXXXX46.3.2 检查要求工厂质量保证能力检查依据检测实验室关键消耗品供应商评审准则执行。6.3.2.1 基本要求供应商（生产商和销售商）应提供检测实验室关键消耗品供应商评审准则中 4.1 相关资料6.3.2.2 资源要求供应商（生产商和销售商）应建立公司账款管理制度并形成文件、应确保管理者和员工具备所从事活动的能力和资格并保持相关记录、应配备必要的生产设备、检测试验仪器设备、应建立并保持适宜的（如：冷冻冷藏）产品生产、检验试验、储存、运输等必备的环境、应确保外部资源的持续可获得性和正确使用并保持相关记录、应保持和记录人员的工作经验和工作技巧并容易获取。6.3.2.3 仓储物流要求供应商（生产商和销售商）应规定收发料的流程和标准、应规定物料存储要求（对易燃易爆、腐蝕性和有毒等化学品或物料，应具备相应存储资质） 、应配置或委托专业的物流团队、应有相应的风险预警机制。6.3.2.4 服务要求供应商（生产商和销售商）应明确其产品和服务有关的指标且满足实验室的要求、应确保产品和服务变更时相关人员知晓、应有专业人员负责同实验室沟通（包括对投诉、不合格品的处理） 、应确保实验室信息和隐私的保密性、应制定实验室财产报关的规定、应制定服务失误的应急措施。6.3.2.5 持续改进供应商（生产商和销售商）应实施内部审核和管理评审，并保持实施改进和效果的记录。6.3.2.6 产品设计与开发生产商应具备制定该产品企业标准或质量控制要求的能力，并明确该产品检测的质量控制要求。6.3.2.7 原料控制a） 生产商应选择、评价并建立重要原料的供应商名单，并从中采购重要原料，生产商应保存重要原料采购和使用等记录，如进货单、出库单、台账等。b） 生产商应建立重要原料的验收标准（检测项目、方法） 、应制定科学合理的抽样计划和程序、应确定重要原料的验收环境。6.3.2.8 生产控制生产商应制定生产设备的控制和维护程序、应制定物资控制程序、应对影响产品质量的工序（关键工序）进行识别（制定相应作业指导书） 、应在适当阶段对产品进行监视和测量、应对生产环境进行监督和记录（生产过程对环境又要求时） 。XX/T XXXXXXXXX56.3.2.9 检测控制生产商应对最终产品的检验进行控制并形成文件、应配备足够的检测设备、应按规定対仪器进行周期校准和检定（用于确定所生产产品符合评审准则的要求） 、应建立样品管理程序、应对可疑数据进行控制和分析并保持记录、应建立数据保护程序、应建立安全作业管理程序。6.3.2.10 不合格品控制生产商应监督并识别进料、生产、质控、仓储、销售、服务过程中的不合格品并制定相关程序文件、应明确不合格品管理的人员配置和职责分工并形成文件、应制定不合格品的处理程序、应建立不合格品的预防措施。6.3.3 检查人日工厂检查人日根据生产企业（场所） 、委托认证产品及覆盖产品种类确定，并适当考虑生产企业的规模，一般为 4-6 人日。当生产企业在统一质量保证体系下存在多个生产场所时，检查应覆盖所有场所，原则上每增加一个现场增加 0.5 个人日。6.3.4 现场评审结果评价依据附录 B 执行。6.3.5 评审结果的评价与批准审核后对抽样检测、现场评审的结论进行综合评价，评价通过，按产品分类颁发证书；评价不通过，评审终止。7 评审后监督生产商和销售商应确保其获证产品持续符合认证标准要求，其生产工厂质量保证能力和产品一致性控制应持续认证要求。生产商和销售商应在规定的周期内接受监督，否则按不能接受监督处置。7.1 评审后监督方式选择评审后监督的方式包括采取评审通过后的跟踪检查和生产现场抽取样品检测或检查两种方式之一或其组合。7.2 评审后监督的检查人日评审后的跟踪检查，根据评审产品种类和工厂规模安排检查人日数，原则上每次检查人日为 1-4人日，企业存在多现场时应适当增加人日。7.3 评审后监督方案采取事先不通知企业的方式，实施部分要素跟踪检查+生产现场抽取部分样品监督检测。XX/T XXXXXXXXX67.4 评审后监督的实施7.4.1 监督实施时机根据确定的评审方案对评审后企业进行监督，跟踪检查的周期为 12 个月，一般应按初次工厂检查月计算。评审后的跟踪检查原则上应在生产企业正产生产时进行，正常生产的产品至少应覆盖有效证书的相关种类产品。7.4.2 评审后的跟踪检查的实施7.4.2.1 跟踪检查的范围和内容每次评审后跟踪检查应覆盖所有生产企业，并覆盖全部有效证书。跟踪检查的内容应包括现场评审（检测实验室关键消耗品供应商评审准则规定的部分要素） 、上一次检查不合格项整改措施有效性的验证、法律法规及其他要求的执行情况等。7.4.2.2 跟踪检查评价工厂跟踪检查结论通常为“工厂检查通过” 、 “书面验证通过” 、 “现场验证通过” 、 “工厂检查不通过或终止检查”四种，其判定规则同 6.4.2 检查结果评价。7.4.3 评审后产品监督检测7.4.3.1 样品准备评审后产品监督检测为生产现场抽取样品监督检测，认证机构制定检查组编制检验样品清单。7.4.3.2 样品选择及数量实施生产现场抽取产品监督检测时，样品数量选择依据附录 A。7.4.3.3 样品检测方式a） 检验在被认可的独立检测机构进行。b） 对个别特殊的检验项目，如果检验机构缺少所需的检验设备，可由指定实验室人员利用生产企业检测资源抽样检测，并由指定实验室出具检测报告或在独立检验机构或认证机构的监督下使用生产商的检验设备进行，并由指定实验室出具检测报告。7.5 评审后监督结果的评价与批准a） 当评审后跟踪检查和/或监督检测均合格时，保持证书注册。b） 当评审后跟踪检查不通过时，应暂停全部证书。c） 当产品监督检测不合格时，应暂停相应产品的证书。XX/T XXXXXXXXX77.6 换证审核a） 证书的有效期为五年。b） 证书到期后，要按照初次审核的要求进行再次审核，由被审核方提出申请。XX/T XXXXXXXXX8附录 A（资料性附录）实验室关键消耗品分类和目录一级 二级 三级 抽样标准离心管 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）冻存管 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）器皿 皿管类其他 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）吸管类（一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）移液枪头 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）移液耗材产品其他移液耗材 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）固相萃取柱 一个批次随机抽 3 只固相萃取产品 固相萃取填料滤膜 一个批次随机抽 3 张过滤产品滤器（一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）试纸 一个批次随机抽 3 张测试盒 一个批次随机抽 3 只免疫亲和柱 一个批次随机抽 3 只前处理耗材快速测试产品测试条 一个批次随机抽 3 张气相色谱柱 一个批次随机抽 3 只色谱柱液相色谱柱 一个批次随机抽 3 只玻璃样品瓶 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）塑料样品瓶 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）瓶盖 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）分析耗材进样瓶垫瓶垫 （一个批次1 万，抽 6 只；1 万，抽 12只）化学试剂 （一个批次随机抽取 250ml）生物试剂 一个批次随机抽取 250ml试剂 化学生物试剂 无认证标准品 （液体：一个批次随机抽取 250ml；固体：一个批次随机抽取 250mg）XX/T XXXXXXXXX9附录 B（资料性附录）工厂检查结论判定规则类型 现场得分 合格与否说明工厂检查通过 现场评审综合评分90 分 必须满足项均符合且工厂检查未发不符合，检查通过。书面验证纠正措施，合格后通过70 分现场评审综合评分90分必须满足项均符合且工厂检查发现存在少量不符合项，可允许限期书面整改，并将整改材料报检查组，检查组对整改情况进行书面验证，整改有效的，工厂检查结果为合格；逾期未完成整改或整改结果不满足要求的，工厂检查结果为不合格。现场验证纠正措施，合格后通过60 分现场评审综合评分70分必须满足项均符合或工厂检查存在不符合项，但没有对产品一致性或产品与标准的符合性产生严重影响，可允许限期整改。企业应采取纠正措施，检查组到工厂现场对整改措施的有效性进行现场验证，符合要求后通过，仍不符合要求的，工厂检查结果为不合格。工厂检查不通过现场评审综合评分60 分必须满足项有不符合或工厂检查存在系统性的严重缺陷，应判定工厂检查不通过或终止检查。