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,制剂包衣技术,LBSATCN,吃药片时苦不苦?,回答问题,苦? 不苦? 无味 甜,答 案,包 衣,原 因,药片的味觉发生了改变 药片的颜色发生了改变,包衣的直接结果,为什么要包衣?,让良药不再苦口,易于识别，让病员服药时 不发生差错,从生产工艺方面,隔离作用（肠溶）,调节药物的释放（缓释）,为什么要包衣?,片芯不美观,提高药品稳定性,为什么要包衣?,包糖衣 包薄膜衣 (以种类繁多的高分子材料为基础，包括肠溶包衣) 装胶囊 压制包衣、热熔包衣,包衣方法的种类,包衣技术重要发展,薄膜衣,糖衣,包糖衣工艺,胶糖层,粉衣层,有色糖衣层,打光印字,包薄膜衣工艺,包衣材料溶解,喷雾包衣,包薄膜衣两种方向,有机溶媒包衣,水溶型薄膜包衣,薄膜包衣较糖衣,优势,包糖衣: 10小时以上,包薄膜衣: 2-3个小时,最长的不超过5小时,薄膜包衣较糖衣,粉层厚、增重明显 一般为片重的 50以上,增重少 一般为片重的0.5-3,优势,薄膜包衣较糖衣的其它优势,不需要底衣层； 坚固，耐破碎和开裂； 不影响片芯刻字； 对崩解时间无不利影响； 过程和物料可以标准化。,薄膜衣的处方介绍,1、成膜材料 2、增塑剂 3、着色剂遮盖剂 4、溶剂,薄膜衣的处方介绍,1、成膜材料,有一系列的食用型高分子聚合物可供选择 一般常用的高分子聚合物有 纤维素醚（HPMC 、乙基纤维素等），聚乙烯类（聚醋酸乙烯邻苯二甲酸酯，聚乙烯邻苯二甲酸醋）及丙烯酸树脂。,薄膜衣的处方介绍,2、增塑剂,增塑剂主要作用于聚合物的机械强度，增塑剂一般与聚合物有良好的柔和性，相互反应后,即可降低高分子聚合物中邻近分子之间的链交缠程度,增加塑性 药用增塑剂的选择范围有:聚乙二醇，甘油，丙二醇，三醋酸甘油酯 ,蓖麻油等,薄膜衣的处方介绍,3、着色剂遮盖剂,着色剂与遮盖剂的作用是遮盖片芯的底色，增高美观强度，增加产品识别能力，遮光着色剂可增加整个悬浮液的固体含量，而不会引起粘度的明显增加。加入着色剂后，可缩短千燥及操作时间，特别适合于水性包衣系统。,薄膜衣的处方介绍,3、着色剂遮盖剂,水溶性色素，会随水份迁移而移动，因此使用较少；天然色素，具有一系列缺陷：光与化学稳定性差，遮盖力差，色调灰暗，可供选择的范围较小，成本昂贵；,薄膜衣的处方介绍,3、着色剂遮盖剂,水不溶型色素如铝色淀、氧化铁类最常用的着色材料,薄膜衣的处方介绍,4、溶剂,溶剂的作用是提供液体的载体，将配方中的材料均匀地分布到片芯表面，溶剂应具有一定的挥发性且与成膜材料有亲和力 常用的溶剂有醇，丙酮，水等,薄膜衣的处方介绍提问,氧化铁红 5.5 kg 蓖麻油 720l 羟丙甲纤维素 3.3 kg 二乙酯 1500l III号树脂 0.9 kg 95乙醇 120 kg 吐温80 450l 纯化水 48 kg,增塑剂,增塑剂,着色剂,成膜材料,成膜材料,溶剂,溶剂,表面活性剂,包衣机设备介绍,使包衣溶液均匀覆盖在片芯的表面 在包衣过程中应使片芯持续混合以期得到均匀的包衣效果 持续并迅速地使薄膜干燥 能迅速排走包衣中产生的溶剂（包括产生的粉尘，及干燥空气与雾化空气）,薄膜包衣的过程及设备要求,包衣过程中关键控制点,一般薄膜包衣发生问题时，通常是与以下三个因素有关 片芯质量不好 包衣处方不佳 包衣过程有误,包衣过程中的常见问题及解决方法,色泽不均,桥接,粘连,片面磨损,桔皮样粗糙,开裂,剥离,谢谢,
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