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1,药 事 管 理 学 第六章 药品流通监督管理 浙江大学 马晓微,2,第六章 药品流通监督管理,第四节 互联网药品监督管理,3,第四节 互联网药品监督管理,1. 概述 药品电子商务 现代物流发展的必然进程。 快捷、及时、方便， 增进流通效率，降低购销成本。 医药商品集中采购（网上）使交易公平、公开。 互联网药品信息与交易服务，给药品生产经营管理模式和药品质量监管带来巨大挑战。,4,第四节 互联网药品监督管理,药品电子商务的交易模式 B2B交易模式 这一模式主要是医药企业之间、医药企业和医院药房之间通过Internet进行的电子化方式进行交易。 B2C交易模式 这种交易模式主要是药品零售商或医药企业对广大消费者之间的模式，主要表现形式为网上药店。,5,第四节 互联网药品监督管理,管理部门 药监局、工业和信息化部、公安、工商 法律法规 1）互联网药品信息服务管理办法 2001年暂行规定 2004年修订发布 管理目的保障服务信息的合法性、真实性、安全性；保障药品安全。 2）互联网药品交易服务审批暂行规定2005年 管理目的规范提供交易服务的电子商务活动。,6,第四节 互联网药品监督管理 2. 互联网药品信息服务管理,互联网药品信息服务 通过互联网向上网用户提供药品信息（含医疗器械）的服务活动。 互联网药品信息服务分类 经营性通过互联网向上网用户有偿提供药品信息服务。 非经营性通过互联网向上网用户无偿提供公开的、共享性药品信息等服务。,7,第四节 互联网药品监督管理 2. 互联网药品信息服务管理,网站资格的准入许可 拟提供互联网药品信息服务的网站，应当在向电信管理机构申请办理经营许可证或者办理备案手续之前， 向该网站主办单位所在地 省级药监部门提出申请，经审核同意，取得提供互联网药品信息服务的资格。 药监部门进行审核，符合条件的核发互联网药品信息服务资格证书。有效期为5年。 网站首页显著位置必须标明互联网药品信息、交易服务机构资格证书编号。 申请应当以一个网站为基本单元。 期满前个月内，向原发证机关申请换发。,8,第四节 互联网药品监督管理 2. 互联网药品信息服务管理,应当具备条件： 1）互联网药品信息服务的提供者应当为依法设立的企事业单位或者其它组织； 2）具有与开展互联网药品信息服务活动相适应的专业人员、设施及相关制度； 3）有两名以上熟悉药品、医疗器械管理法律、法规和药品、医疗器械专业知识，或者依法经资格认定的药学、医疗器械技术人员。,9,第四节 互联网药品监督管理 2. 互联网药品信息服务管理,所发药品信息的管理 网站所登载的药品信息必须科学、准确，必须符合国家的法律、法规和相关规定。 不得发布麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品、戒毒药品和医疗机构制剂的产品信息。 发布的药品（含医疗器械）广告，必须经过（食品）药品监督管理部门审查批准。,10,第四节 互联网药品监督管理 2. 互联网药品信息服务管理,目前情况 2007年止，各省市食品药品监督管理局审批、国家食品药品监督管理局备案的互联网药品信息服务网站已达1178家，其中，793家为非经营性，385家为经营性。 该数字动态变化，有违法行为取消资格的、有效期届满未申请换证等各种情况。一旦发生，通告省级通信管理局对所涉网站进行强制关闭。,11,第四节 互联网药品监督管理 3. 互联网药品交易服务管理,互联网药品交易服务审批暂行规定2005年 互联网药品交易服务是指通过互联网提供药品，包括医疗器械、直接接触药品的包装材料和容器交易服务的电子商务活动。 交易服务类型与审批 第一类为药品生产企业、药品经营企业和医疗机构之间的互联网药品交易提供的服务/国家药监审批 第二类药品生产、批发企业通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行的互联网药品交易， /省级药监审批 第三类向个人消费者提供的互联网药品交易服务。 /省级药监审批,12,企业必须经过审查验收，取得互联网药品交易服务机构资格证书。 网站首页显著位置必须标明互联网药品交易服务机构资格证书编号。 证书由国家食品药品监督管理局统一印制，颁发。有效期五年。,第四节 互联网药品监督管理 3. 互联网药品交易服务管理,13,第四节 互联网药品监督管理 3. 互联网药品交易服务管理,应当具备以下条件 设施设备 网站已获得从事互联网药品信息服务的资格 具有保证上网交易资料和信息的合法性、真实性的完善的管理制度、设备与技术措施； 技术维护人员和药学专业人员做审查工作 向个人消费者提供交易服务的企业，还应当是 依法设立的药品连锁零售企业 假设问题： 阿里巴巴网站已获得从事互联网药品信息服务的资格，发布药品信息，是否可能获准从事药品交易服务资格，需要那些条件？,14,第四节 互联网药品监督管理 3. 互联网药品交易服务管理,互联网药品交易服务的企业 （第一类）必须严格审核参与本网药品交易的企业、医疗机构从事药品交易的资格及其交易药品的合法性。 通过自身网站与本企业成员之外的其他企业进行交易的企业（第二类）只能交易本企业生产或者经营的药品，不得利用自身网站提供其他互联网药品交易服务。 向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业（第三类）只能在网上销售本企业经营的非处方药，不得向其他企业或者医疗机构销售药品。 与其交易的药品生产经营企业和医疗机构只能购买药品，不得上网销售药品。,15,获批药品交易网站 2007年止，取得互联网药品交易服务资格的网站8家，其中，经省级审批，向消费者提供药品交易服务的网站4家，经国家药监局审批获得第三方互联网药品交易服务资格的网站4家。 2009年7月31日截止 经国家药监局批准可以向个人消费者提供互联网药品交易服务的 12家合法网站 网站名称 单位名称 湖南老百姓医药连锁有公司 重庆同生药房 重庆同生药房连锁有限公司 惠好连锁网 福建惠好医药连锁有限公司,16,4. 导药网 上海复星大药房连锁经营有限公司 5. 云南白药集团股份有限公司 云南白药集团股份有限公司 6. 百洋健康康药房 青岛百洋健康药房连锁有限公司 7. 上海药房网 上海药房连锁有限公司 8. 药房网 北京京卫元华医药科技有限公司 9. 金象大药房网上商城 北京金象大药房医药连锁有限责任公司 10. 盛生药房 辽宁红盛堂连锁药房有限公司 11. 药品零售网 上海华氏大药房有限公司 12. 盘龙云海电子商务网 云南盘龙云海药品经营有限公司,17,第四节 互联网药品监督管理 4. 互联网药品监管特点,具有复杂性、开放性、无界性、变化迅速性特点 目前利用互联网宣传、销售假药的大案要案频发，成为药品流通领域的“重灾区” 1）违法网站伪造或假冒开办单位，进行虚假药品宣传；部分网站有使用绝对化、承诺性的语言，对“产品”疗效进行虚假宣传的内容； 2）通过邮递渠道销售假劣药品。随着药品安全专项整治工作的不断深入，不法分子难以通过正规渠道销售假药，于是利用“网络+快递”这种隐匿性强、传播快的手段销售假药。,18,公安部、工信部、工商总局、药监局 共同遏制互联网发布虚假药品信息和非法销售药品的行为。 通信管理部门组织通信行业，配合有关部门对发布虚假药品信息和销售假劣药品的网站依法予以处理，对违规接入未备案网站的互联网接入服务商依法追究责任；对严重违法的境内网站，根据相关部门的认定意见和要求纳入黑名单管理。 公安机关对利用互联网销售假劣药品犯罪行为的立案侦查，深挖犯罪源头，摧毁产供销犯罪网络。 工商行政管理部门加强对利用互联网发布药品广告的监督检查，依法查处利用互联网发布的违法药品广告，对涉嫌违法犯罪的移送公安机关查处。,19,药品监督管理部门 积极会同有关部门对违法网站进行治理 1）加强对已审批的网站的日常监管 重点检查网站主页显著位置是否标注资格证书编号； 资格证书是否超出有效期使用； 网站是否违法发布虚假药品信息和广告； 未获得交易资格证书的网站是否直接撮合药品网上交易； 获得交易资格证书的网站是否超出批准的范围进行交易； 向个人消费者提供交易服务的网站是否违法销售处方药。,20,2）加强对互联网的动态监测 监测内容 针对发布治疗糖尿病、高血压、肾病、风湿、痛风、性功能障碍、皮肤病等疑难杂症的信息、广告；冠名“中国”、“全国”、“中华”、“军队番号”等网站； 针对搜索引擎和大门户网站； 针对投诉举报以及监督检查发现问题严重的网站。 3）严厉打击利用互联网销售假药违法犯罪行为 摸排违法案件线索，收集、固定相关证据；会同公安，深挖制售假药窝点，集中破案。 4）向公众定期发布安全警示信息：曝光违法网站名单、通报违规行为，发布网上购药安全警示（药监局网站）,21,案例分析 2011年11月 公安部摧毁一个庞大的地下假药市场链条，涉及全国29个省区市170城市，将近1800名嫌疑人落网，涉案金额超过20亿元。 第一步：回收废弃药品包装盒与防伪标志：冒充正品昂贵药，从几千元到2-3万元/盒； 第二步：制假，查获30余品种，用淀粉或过期药假冒进口药，世界名牌企业药3亿余片（支），大多为抗癌药物； 第三步：网上违规销售，个体诊所、边远地区的少数正规药店，涉案共3700余家。 触目惊心！任重道远！,
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