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主要业务岗位专项培训,GSP岗位培训 (出库),#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,第九十六条 出库时应当对照销售记录进行复核。发现以下情况不得出库，并报告质量管理部门处理： （一）药品包装出现破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏等问题； （二）包装内有异常响动或者液体渗漏； （三）标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； （四）药品已超过有效期； （五）其他异常情况的药品。 第九十七条 药品出库复核应当建立记录，包括购货单位、药品的通用名称、剂型、规格、数量、批号、有效期、生产厂商、出库日期、质量状况和复核人员等内容。,【释义】出库复核的内容及要求。出库复核记录的内容。,条款 与 释义,出库复核项目,购货方名称 通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期,不得出库 的情形,包装破损、污染、封口不牢、衬垫不实、封条损坏； 包装内有异常响动或者液体渗漏； 标签脱落、字迹模糊不清或者标识内容与实物不符； 药品已超过有效期； 其他异常情况的药品。,复核确认无误,计算机系统中确认 生成出库复核记录 同时生成随货同行单,销售出库复核,释 义,购进退货 出库复核,依据退货申请单或对方退货凭证，捡货员核对下列信息并捡货：返货单位、返货信息、药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量、质量状况、包装情况。保证帐货相符，不符合的不得捡货并立即报质量管理部门。,报损出库 复核 (含抽检),依据销售处理单据或抽检单据，捡货员核对下列信息并捡货：药品信息（药品通用名称、规格、生产厂家、批号、有效期）、数量。,释 义,第九十八条 特殊管理的药品出库应当按照有关规定进行复核。,【释义】 严格执行出库复核制度，认真核对实物与销售出库单是否相符，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字。随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。 特殊药品的出库管理： 在特殊药品仓库的制定区域内严格复核，严防发错、避免丢失； 待运期间应摆放在相对封闭的指定区域，不得与其他药品混放； 要求双人复核签字；,条款 与 释义,第九十九条 药品拼箱发货的代用包装箱应当有醒目的拼箱标志。,【释义】 “拼箱发货”是将零货药品集中拼装至同一包装箱内发货的方式。 “代用包装”是指专用的包装纸箱、标准周转箱、重复使用的其他包装纸箱。 拼箱原则：特殊药品和普通药品不能拼箱；冷藏、冷冻药品和其他药品不能拼箱。 当采用重复使用的其他包装代用包装纸箱时，应当加贴可明显识别的药品拼箱标志，以防止代用包装原标识内容造成误导和错判。拼箱的箱体外侧，要标识出箱内的品种、批号和数量明细，便于收货和验收。,条款 与 释义,第一百条 药品出库时，应当附加盖企业药品出库专用章原印章的随货同行单（票）。 企业按照本规范第六十九条规定直调药品的，直调药品出库时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直调企业和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合本规范第七十三条第二款的要求，还应当标明直调企业名称。,【释义】 出库时必须附随货同行单，随货同行单上必须加盖出库专用章原印章。 随货同行单上必须注明收货单位，药品信息，发货数量，发货日期。,条款 与 释义,第一百零一条 冷藏、冷冻药品的装箱、装车等项作业，应当由专人负责并符合以下要求： （一）车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求； （二）应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作； （三）装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车； （四）启运时应当做好运输记录，内容包括运输工具和启运时间等。 第一百零二条 对实施电子监管的药品，应当在出库时进行扫码和数据上传。,【释义】 冷链装箱、装车应有专业的操作人员； 设置预冷的温度和时间，温度达到要求后才能装箱或装车，操作过程中保证温度不超标； 装箱前要确认包装箱的大小，蓄冷剂的数量等，严格按照打包配比操作； 装箱、复核、封箱工作都应在冷藏环境下完成； 每批货均要记录预冷的时间，蓄冷剂的数量等参数； 冷藏箱和冷藏车不能同时使用。,条款 与 释义,#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,1.职能 对已拣选、配发商品再次与出库复核指令核对，保证配发出库商品的准确性。 2.工作职责 2.1.对配发医药商品进行数量、质量复核，对出库商品质量及正确性负主要责任。 2.2.按配发复核联记载逐条核对出库商品，做到数量准确、质量完好，包装牢固、标志清晰。 2.3.特殊管理药品实行双人核对制。 2.4.经复核合格的商品，在WMS复核记录上注明复核质量状况并确认。 2.5.复核不合格的商品，应暂停发货，采取有效控制措施，并报质管部处理。 2.6.做好复核记录，保证项目齐全、内容准确，便于质量跟踪。 2.7.冷藏商品应在冷库作业区内包装、复核。 2.8.需采集药品电子监管码的药品应采集电子监管码。,出库复核员质量职责,#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,4.管理概要 4.1.药品配发应根据配发货指令，执行拣选作指令，拣选配发指令所列品名、规格、批号、有效期、数量、生产企业等内容操作，严禁无指令、无单或凭白条作业或串货、换货。 4.2.药品拣选配发应贯彻“先产先出，近期先出”的原则，及时组织近效期及促销品种出库，配合经营单位调整库存结构。 4.3.药品配发出库应进行复核。复核人员按复核作业指令或“理货单”所列内容核对配发商品品名、规格、批号、有效期、数量、生产厂商、收货单位，并检查包装、外观质量状况，确认无误方可出库。由拣货复核员在RF或系统终端计算机拣货复核界面上进行确认。 4.3.1.二类精神药品、药品类易制毒化学品、肽类激素和蛋白同化制实行双人复核，严格按照质管部另行制订的特殊管理药品经营安全管理制度的规定执行。 4.3.2.现代物流的拆零拣选商品按“装箱清单”逐一复核。 4.4.药品出库复核时，发现下列情况之一者，停止发货，报养护员处理。 4.4.1.药品包装内有异常响动或液体渗漏;化学原料药包装变形、渗漏。 4.4.2.破损残缺，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象。 4.4.3.包装标识模糊不清或脱落、标识内容与实物不符。 4.4.4.药品超过有效期或变质失效。 4.4.5.其他复核人员根据公司相关制度认为不能出库的情况。 4.5.复核员发现配发差错，应停止该订单发货，将实物返回拣选作业岗位，通知分拣员予以纠正。,药品出库复核管理制度,4.6.复核确认的拆零拣选药品，原则上使用专用包装箱。若利用原包装，应在包装箱上加贴“拼箱”标志；使用储运部专用包装材料进行包装。配发出库包装箱封箱时统一使用公司专用封箱带。 4.7.复核完毕的药品应以销售客户为单位集中存放于待运区域内；采用以商品配发送达地为单位集中装笼车方式，存放于待运区域内。 4.8.防热、防冻药品的发运，应严格按公司药品冷链物流管理制度执行。 4.9.复核单据或手持终端显示需采集电子监管码的药品，应当在出库时通过扫码采集数据，并及时将药品电子监管码数据上传至中国药品电子监管系统平台。 4.10.冷藏药品使用保温包装运输的，需按照包装要求包装后运输；如使用冷藏车运输的，复核员应按照相关制度、操作规程交接。 4.11.“随货同行联（单）”应与配发的药品同行，“随货同行联（单）”应当包括公司名称、生产厂商、药品的通用名称、剂型、规格、批号、数量、收货单位、收货地址、发货日期等内容，并加盖药品出库专用章原印章。 4.11.1.本公司直调药品时，由供货单位开具两份随货同行单（票），分别发往直本公司和购货单位。随货同行单（票）的内容应当符合4.11条的要求，还应当标明直调企业名称。 4.11.2.本公司直调仅限于发生灾情、疫情、突发事件或者临床紧急救治等特殊情况，以及公司集中采购、供应商对客户的运输更便捷以及供应商通过合同约定其送货地点的情形。,药品出库复核管理制度,5.相关文件 5.1.药品冷链物流管理制度 5.2.药品出库复核岗位作业指导书 6.相关表式 6.3.销售清单 7.档案文件管理 7.1.药品拣选、复核、出库等记录保存6年。 7.2.作业指令等电子文档由系统保存，原始记录、书面材料由储运部负责管理。,药品出库复核管理制度,#,GSP条款与释义,岗位职责,管理制度,目 录,操作规程,4.程序 4.1.凭拣货指令发货。 4.1.1.保管员凭拣货指令配发药品，严禁无指令或白条发货。 4.1.2.药品配发遵循“先产先出、近期先出”原则，按批号发货。 4.1.3.保管员按拣货指令所列品名、规格、生产企业、批号、数量、收货单位进行配发。 4.1.4.配发货时应轻拿轻放，易碎药品应采取适当保护措施，避免破碎。 4.1.5.有冷藏要求的药品应装在保温箱内。若为整件包装，应存放于冷库待运区内。 4.2.配货检查 4.2.1.保管员应检查所配发药品的包装外观是否完好。 4.2.2.包装破损、封口不牢、衬垫不实；封条严重损坏、包装内有异常响动、液体渗漏、标识模糊不清或脱落，不得配发，并通知养护员到场处理。 4.2.3.配发药品距效期终止日不足10天（含）或已过有效期不得发货，通知养护员到场处理。 4.4.出库复核 4.4.1.复核员凭复核指令所列项目对保管员配发药品实物进行复核，核对品名、规格、生产企业、批号、效期、数量、收货单位等内容。 4.4.2.复核发现药品质量异常，应立即停止复核，挂黄色“暂停发货”标志牌，通知养护员到场检查。 4.4.3.二类精神精神药品，实行双人复核。 4.4.4.有冷藏要求的药品复核时应做好保温措施，整件或多件冷藏药品应在冷库内复核，复核完毕存放于冷库待运区。,药品配发复核规程,4.4.5.拼箱药品按药品拼箱配发操作规程执行。 4.4.6.复核中发现破损，应会同养护员一起确认原因，填写质量复查单报质管部处理。 4.4.7.复核中发现错发、漏发、多发等与复核指令不符现象，应及时与保管员联系，要求纠正差错。 4.4.8.复核完毕，贴上出库标签，实物以客户为单位集中存放于待运区。 4.5.药品复核严格执行“四不出库”。 4.5.1.药品包装内有异常响动或液体渗漏；化学原料药包装变形、渗漏不出库。 4.5.2.包装破损残缺，封口不牢，衬垫不实，封条严重损坏等现象不出库。 4.5.3.包装标识模糊不清或脱落不出库。 4.5.4.药品超过有效期或距效期终止日不足10天，药品已发生变质失效不出库。 4.6.配发复核记录。 4.6.1.“药品出库复核记录”包括出库日期、客户名称及代码；出库单名、商品代码、品名、规格、生产企业、批号、效期、数量；发货人、复核人及质量状况等项目，在WMS系统中保存，其保存为药品有效期后1年，不得少于6年。必要时可打印输出备查。 4.6.2.“药品送货清单”包括客户名称及代码、送货地址；商品代码、品名、规格、生产企业、批号、效期、数量等项目。“药品送货清单”作为送货凭证随货同行。 5.相关文件 5.1.质量文件编制规程5.2.药品出库复核管理制度5.3.药品拼箱配发操作规程 6.相关表式 6.1.药品出库复核记录 6.2.药品销售清单,药品配发复核规程,4.程序 4.1. 验收拆零 4.1.1.药品到货验收时有拼箱，验收员应开箱验收，并将不同批号点验并拆零分箱。 4.1.2.拆零药品按批号分箱，一批一规一箱。数量较多的留原箱，其余装入拆零专用箱。 4.1.3.验收员按照拆零后不同的批号及其相对应的数量分别记在验收单上相应的空格内；如果因为一个订单的来货批号超过了验收单设定的空格，可以一个订单对应几张验收单。 4.2. 零货保管 4.2.1.保管员收到拆零药品，应将零数药品存放于A库三楼零货区中。 4.2.2.有冷藏要求的药品拆零后存放于冷库中。 4.2.3.零散商品存放严格执行药品储存保管操作规程中关于分类、分区存放和定置化管理、标识管理规定。 4.3. 配发拆零 4.3.1.保管员凭零货区补货指令配发整件包装。 4.3.2.拆零配发后所剩余的非整件包装，应按“4.2.零货保管”所要求的执行。 4.4. 零货管理 4.4.1.拆零药品应作为日常养护检查工作的重点。 4.4.2.保管员应每天盘点拆零药品的批号、数量是否与系统相符。 4.4.3.养护员应加强拆零药品的现场管理，指导保管员做好零货保管工作。 5. 相关文件 5.1.质量文件编制操作规程5.2.药品储存保管操作规程 6. 相关表式 6.1.验收单,药品拆零管理规程,4.程序 4.1.拼箱基本规则 4.1.1.根据拆零药品的数量，选择大小合适的包装箱，并备有衬垫物品。 4.1.2.同品名、同规格、同生产企业、不同批号的药品（即同一商品编码的药品）拼箱，可利用原有包装。 4.1.3.易发生氧化、还原反应的药品不能拼箱。 4.1.4.串味药品与一般药品不能拼箱。 4.1.5.特殊管理药品；危险品不允许拼箱。 4.1.6.易破损的玻璃瓶装液体制剂，应选择合适衬垫物予以衬垫、加固。 4.1.7.拼箱内药品严禁倒置。 4.2.保管员凭配发指令配发拆零药品，按拼箱基本规则拼箱。 4.3.拼箱复核 4.3.1.复核员按WMS系统的“装箱复核”功能显示的内容逐一核对拼箱药品的品名、规格、生产企业、批号、效期、数量，发现错发、漏发或多发，联系保管员纠正差错，并做好记录。 4.3.2.复核无误，复核员按附14-1“出库标签补打印SOP”操作打印出“出库标签”，标签应包括单位名称、件数、备货位、复核人等项目。 4.3.3.完成出库标签补打印后，在WMS系统-送货单管理-修改件数为正确的件数。 4.4.复核完毕复核员应检查拼箱是否合理。 4.4.1.液体制剂应有垫充物作衬垫。 4.4.2.多品规拼箱应采用隔挡对不同品规作分隔。 4.4.3.需冷藏药品拼箱应采用保温箱及放置冰袋隔热。,药品拼箱配发规程,4.5.拼箱包装采用库内组专用封条以“十”状完成封箱工作，以辩别此包装为散件。易碎药品打包后，在贴标签处旁边贴上“易碎勿压”的标签。 4.6.拼箱配送 4.6.1.运输送货人员按药品配送规程做好配送工作。 4.6.2.拼箱装车时应放在客户单位其他货物的上方，防止挤压受损。 4.6.3.卸货时，应先卸拼箱，再卸其他整件货物。 4.6.4.药品交接时，送货人员应告知客户接货人员拼箱件数，以便客户验收。 5.相关制度 5.1.质量文件编制操作规程 5.2.药品配发复核操作规程 6.相关表式 6.1.出库标签 7.附件 7.1.附14-1出库标签补打印SOP,药品拼箱配发规程,
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