医疗器械产品设计开发记录汇编（全套）

医疗器械产品设计开发记录汇编技术文件清单 使用顺序号: 产品名称： 序号文件类型文件编号文件名称备注01注册产品标准02产品图纸03标签图04合格证图05包装图06采购标准07工艺流程图08工艺文件09说明书10风险管理11XXXXXXXX风险管理报告12设计开发计划JYY JL020XXXX设计开发计划13设计任务书JYY JL021XXXX设计任务书14设计评审记录JYY JL022XXXX设计评审记录15设计验证记录JYY JL023XXXXX设计验证记录16设计确认记录JYY JL024X X X X 设计确认记录17自测报告XXXXX自测报告编制： 日期：设计评审（确认）记录 使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容产品标准说明书评审结论1、 产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。2、 说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果1、 产品标准可以用于样品的检测。2、 在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人：设计确认记录 使用顺序号:设计项目确认日期年 月 日主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果1、本产品经两家医院XXX医学院附属医院和XXXXX第一医院临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人： 设计确认记录 使用顺序号：设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果1、本产品经XX大学医学院附属医院临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案、临床试验合同、临床试验报告。确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人： 设计评审记录 使用顺序号：评审项目评审日期主持人地点参加人：评审内容XX产品的设计任务书、设计开发计划评审结论1、 设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分2、 设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果 即日执行设计任务书、设计计划备注记录人： 设计评审记录 使用顺序号：评审项目Xx产品评审日期主持人地点参加人： 评审内容图纸、工艺文件评审结论1、 图纸图纸要求明确，可加工2、 工艺流程工艺流程划分合理，可实现。3、工艺文件 工艺明确、可操作。处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注记录人：设计验证记录 使用顺序号：设计项目验证日期主持人地点参加人： 验证依据 XXXX标准验证结果（可附检测报告等）1、 自测结果自测结果合格，自测报告编号： 。2、第三方检测结果 经XX检测中心检测，样品符合注册产品标准。检验报告编号: 验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注记录人：说明1、红字为提示信息。2、请参照设计评审记录样本编制设计计划中所有评审的评审记录，注意一一对应。3、XXX产品：只需要从临床阶段开始。4、XXX产品：从头开始。设计和开发项目建议书表单编号：项目名称项目期限要求预期销售预期出厂价格基本性能要求主要技术参数外观包装要求环境及其他要求项目来源说明：可性分析：批准意见：签名：日期：注：设计内容可根据实际情况作出改变。设计开发任务书产品要求1.产品的预期用途2.产品型号说明3.需要遵守的法令法规4.贯彻的标准5.其他参考文件6.主要技术指标进度要求序号项目负责人员时间1方案设计及评审2技术设计及评审3样机试制4设计更改及评审5工艺设计及评审6样机验证（全性能自测）7产品标准草案编制8型式检验9输出文件的整顿和完善10整理成品注册的文件11产品注册申报必要的资源配备： 项目负责人：项目成员部门项目成员部门项目成员部门备注：注：产品要求和进度要求的内容可根据实际情况改动。设计和开发输入清单表单编号：1/2项目名称项目负责人设计人员职位设计人员职位设计人员职位输入内容产品预期用途、功能、性能和安全要求：适用的法规、法规要求：以前类似设计提供的信息：风险管理的输出：其他要求的输出：2/2 输入评审记录评审人员部门职位评审人员部门职位评审内容序号输入项目评审结果备注1产品预期用途、功能、性能和安全要求2适用的法规、法规要求3以前类似设计提供的信息4风险管理的输出5其他要求的输出678评审结论：日期：批准：注：输入内容与评审内容相一致，可根据具体情况编写。设计开发输出清单文件编号：技术文件序号文件编号文件标题版本号备注作业指导书序号文件编号文件标题版本号备注检验规程序号文件编号文件标题版本号备注实物输出注：输出内容可根据具体情况编写，必要时可增加或删减表格内容设计评审报告表单编号：产品型号：产品名称：评审类别：初步设计评审 工艺方案评审 其他：评审主持人：评审时间：评审项目评审内容评审结果其他评审内容：内打“”表示通过评审，打“？”表示有建议或疑问。初步技术设计评审1.标准符合性 2.结构合理性 3.加工可行性 4.采购可行性5.可维修性 6.可检验性 7.美观性 8.安全性、环境影响9.操作方便性 10.防止误用能力 11.标准化、继承性 12.经济性工艺方案评审1.经济性 2.工艺流程合理性 3.检测方法合理性 4.质控点设置合理性5.工序能力 6.设备选型合理性 7.采购外协可行性 8.工装设计可行性存在问题及改进的建议（与评审没通过的内容对应）：评审结论：评审人签名：评审人部门职位评审人部门职位编制/日期审核/日期批准/日期评审结论中改进措施的验证情况：验证人：注：评审项目根据设计开发输出确定，评审内容可用附件形式，具体可根据实际情况作出改变。设计验证报告表单编号：产品型号：产品名称：验证单位：测试样品编号：试验起止时间：依据的标准或法律法规：序号编号、版本标准或法律法规名称适用章节主要试验仪器及设备：序号仪器设备编号仪器及设备名称计量有效期试验/检测报告内容摘要及其与设计输入（设计技术任务书）/标准的对照情况：序号检测项目实际检测值设计输入/标准的要求值结论设计验证总结论：编制/日期：审核/日期：批准/日期：验证结论中改进措施的验证情况：验证人：注：设计内容可根据实际情况作出改变。设计确认报告（产品鉴定报告）表单编号：产品型号：产品名称：鉴定主持人：鉴定会议时间：鉴定会议地点：鉴定过程及内容：提示：鉴定开始前，开发部应准备鉴定资料，包括设计任务书、设计输出文件、评审、验证记录、产品试制总结报告、客户试用报告等。鉴定的内容包括：检查样机是否在机构、性能、外观等质量上达到设计任务书或合同规定的要求，审查产品图样及技术文件是否符合有关标准规定，是否齐全、正确、统一，是否能指导生产；对产品技术质量水平的先进性做出评价.鉴定结论及建议：提示：鉴定结论包括：1、 产品达到设计任务书及客户要求、标准的评价。2、 产品图样、设计文件、工艺文件是否齐全、统一、正确，能否正确指导生产的评价。3、 产品结构、设计文件、工艺、技术水平、生产能力、技术指标的先进性，用户使用的可靠性、稳定性以及采用国内外先进技术标准等方面的评价。4、 是否具备产品定型的条件。鉴定人签名：鉴定人部门/单位职位编制/日期：审核/日期：批准/日期：鉴定结论中改进措施的验证情况：验证人：日期：注：设计内容可根据实际情况作出改变。产品开发计划项目名称XXX产品项目负责人开发周期XXXX年 XX月XX日XXXX年 XX月XX日序号计划内容计划完成日期责任人01确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书XXXX年02评审XXXX年03绘制图纸XXXX年04评审XXXX年05确定关键工艺并编制工艺文件XXXX年06评审XXXX年07编制注册产品标准编制产品说明书XXXX年08阶段评审XXXX年09样品制作XXXX年10设计验证1：样品自测 XXXX年11设计验证2：天津检测中心检测12设计确认：临床试验XXXX年13准备注册资料XXXX年14评审XXXX年15注册报批XXXX年16设计转换：批量试制（共3批）产品检验修改技术文件（必要时）XXXX年17整理技术文档XXXX年资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员将计划内容分配到项目组成员仪器设备编号名称型号001002003004005006007008009资料编号名称备注001002003资金预算注： 编制： 日期： 批准： 日期开发任务书项目名称XXX产品项目负责人预期用途 按照产品标准中的相关内容编写。产品结构按照产品标准中的相关内容编写。技术条件按照产品标准中的相关内容编写。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号 医疗器械临床试验规定局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理办法局令第三十一号 医疗器械标准管理办法YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用将产品标准中引用的其它标准列于此。类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的XX产品类似。初步风险管理的输出1、 主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制： 日期：2014年11月30日 批准： 日期：设计评审记录评审项目评审日期主持人地点公司会议室参加人： 评审内容髋关节产品的设计任务书、设计开发计划评审结论3、 设计计划书阶段划分合理，可实现职责明确资源配备充分4、 设计任务书设计要求明确，产品功能、性能和安全性要求均明确的规定。设计依据齐全类似产品信息充分已考虑风险管理输出处理结果 即日执行设计任务书、设计计划备注记录人：设计评审记录评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容工艺文件评审结论1、 工艺流程工艺流程划分合理，可实现。2、工艺文件 工艺明确、可操作。处理结果可以使用工艺文件进行样品生产。待样品检验后，根据检验结果对工艺进行必要的修改。备注记录人：设计（阶段）评审记录评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容产品标准说明书 评审结论3、 产品标准产品标准已按照设计任务书的要求，考虑了相关的法律法规和标准。产品特性规定充分，合理。4、 说明书充分考虑了临床使用要求和习惯。警示信息充分。处理结果3、 产品标准可以用于样品的检测。4、 在送天津检测中心检测时，应征求检测中心的意见，以对产品标准和说明书进行进一步的修改。备注记录人：设计验证记录设计项目验证日期主持人地点参加人： 验证依据注册产品标准验证结果（可附检测报告等）2、 自测结果自测结果合格，检验报告编号XXXX。2、第三方检测结果 经XXXX检测，样品符合注册产品标准。，检验报告编号XXXX。验证结论1、样品符合注册产品标准的要求。2、设计输出满足了全部设计输入（设计任务书）的要求。3、可以开展临床试验。备注记录人：设计确认报告设计项目确认日期主持人地点参加单位/人：确认方式 临床试验。确认结果1、本产品经2家医院XX医院和XX医院，共XX例受试者临床试验。临床试验符合临床试验方案，结果有效。2、主要临床试验资料：临床试验方案：编号XXXX知情同意书：编号XXXX-编号XXXX临床试验合同：编号XXXX临床试验报告：编号XXXX确认结论 产品可以满足预期用途。 产品取得注册证进入市场后应继续关注临床使用情况。备注记录人：设计评审记录（最终评审）评审项目评审日期主持人地点参加人： 评审内容1、注册所需的文件和资料的完整性、正确性和统一性；2、是否符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应是否充足；4、工艺的复杂程度和可操作性；5、近期、中期和长期的市场前景；6、检验方法及配套检验设备是否齐全，是否具有可操作性；7、综合安全性。评审结论1、注册所需的文件和资料的完整、正确；2、符合国家有关政策、法规和技术标准；3、原材料的供应可以满足生产需要；4、工艺稳定、可操作；5、具有良好的市场前景；6、检验方法具有可操作性；7、从设计阶段就开始进行了风险管理，可以保证产品的安全有效。批准： 日期：备注记录人：设计开发计划项目名称开发周期2014年2月2010年10月序号阶段划分计划内容计划完成日期责任人01输入确定预期用途确定结构确定主要技术指标编制设计任务书评审02输出绘制图纸确定工艺并编制工艺文件编制工艺流程图编制检验规程评审编制注册产品标准编制产品说明书评审样品试制03验证样品自测天津检测中心检测04确认临床试验05产品注册准备注册资料注册报批06设计转换：批量试制产品检验修改技术文件（必要时）07整理技术文档资源配备项目组人员姓名职责组长全面负责设计过程控制组员技术文件、产品标准的编订、注册安排试制、生产负责产品检验联络临床、整理报批的文件仪器设备编号名称型号001002003004005006007008检验设备编号名称型号001002003资 料编号名称备注001002资金预算注： 编制： 批准： 日期：设计任务书项目名称项目负责人预期用途 XXXXXXX中使用产品结构XXXXX组成技术条件:XX标准中相应的部分。设计依据（法规/标准/规范等）局令第五号 医疗器械临床试验规定局令第十号 医疗器械说明书、标签、和包装标识管理规定局令第十六号 医疗器械注册管理办法局令第三十一号 医疗器械标准管理办法YY/T 04662003 医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号YY/T 0316-2003 医疗器械 风险管理对医疗器械的应用GB/T14233.2 -1993 医用输血、输液、注射器具检测方法 第二部分生物试验方法YY 0118-2005 髋关节假体GB/T 4698 海绵钛、钛及钛合金化学分析方法GB/T 13810 外科植入物用钛及钛合金加工材料EN 582 高温喷涂拉伸粘结强度的检测YY 0341 -2002 骨接合用非有源外科植入物 通用技术条件 YY /T0343-2002 外科金属植入物液体渗透检测 YY 0018 -2002 骨结合植入物 金属接骨螺钉YY 0117.10117.3-2005 外科植入物 骨关节假体锻、铸件GB 223 钢铁及合金化学分析方法GB 228 金属拉伸试验方法GB 6397-1986 金属拉伸试验试样GB/T 15239-1994 孤立批计数检验程序和抽样表中华人民共和国药典2005版GB 4234-2003 外科植入物用不锈钢YB 5148-1993 金属平均晶粒度测定方法ISO 643:1983 金属晶粒度测定方法GB/T 19701.1-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第1部分：粉料GB/T 19701.2-2005 外科植入物超高分子聚乙烯-第2部分：模塑料ISO 527：1993 塑料-拉伸性能的测定ISO 1183：1987 塑料-密度和相对密度的测量方法ISO 3451-1：1997 塑料-灰分的测定-第1部分：一般方法ISO5834-2 外科植入物超高分子聚乙烯-第2部分：模制成型ISO 11542-2：1998 塑料-超高分子量聚乙烯模塑和挤塑材料-第2部分：试样的制备和性能的测定。GB 17100-1997 外科植入物用铸造钴铬钼合金GB/T 2829 周期检验计数抽样程序及表HB 6573 熔模钢铸件用射线标准参考图片HB/Z 60 X射线检验说明书类似产品的信息本公司尚未生产同类产品。本产品的结构和材料与市场上销售的全髋关节和部分髋关节置换手术的产品类似。初步风险管理的输出2、 主要危害1.1能量危害产品机械强度不够不耐磨损1.2生物学危害生物相容性不好灭菌不彻底1.3使用危害经销商、医生培训不够1.4不当标识危害刻字、标签错误说明书错误1.5环境危害长期处于高湿环境中贮存2、详细的风险分析、评价和控制在设计过程中完成。备注编制： 批准： 日期： 日期： XXXXX 自测报告产品名称： 产品型号：检测依据： 生产单位： 日 期：XXXX年X月X日检测项目及检测结论：序号检验项目标准要求检验结果结论1.表面质量4.1. 符合要求合格4.2.符合要求4.3.符合要求4.4.符合要求2.尺寸精度4.1.5 符合要求4.2.5符合要求4.3.符合要求4.4.3 符合要求3.标志、标签符合符合要求4.包 装符合符合要求5. 无菌检验以灭菌包装形式提供的产品采用射线灭菌，产品应达到无菌。符合要求 表1 单位为毫米规格柄长A颈长N锥部标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值1135135.43939.0412.812.782137137.03939.0212.812.763139138.63938.9812.812.784142142.13938.9812.812.805145145.03938.9612.812.806147147.23939.0412.812.787150149.83939.0612.812.808152152.53939.0612.812.769158157.73939.0212.812.8010166166.23939.0412.812.7811170170.03939.0212.812.8012175175.33938.9812.812.7613180179.83939.0212.812.8014185184.63938.9612.812.7615190190.33939.0012.812.7616200200.13939.0012.812.8017210210.03938.9612.812.7818220219.93939.0212.812.80公差执行XXXXXX相关条款表2 单位为毫米规格柄长L标准要求测量值1137137.22143143.23148179.94154154.35159159.16165164.77170170.08176176.39178177.910180180.111170170.012175175.113180180.014185185.215190190.316195195.117200199.818205205.4公差执行XXXXX相关条款表3 单位为毫米规格柄长L标准要求测量值1142.5142.62148148.13153.5153.44159159.35164.5164.86170170.17175.5175.58181181.29183182.910185184.811160160.012170170.213180180.014190190.315200199.816210210.117220220.318230229.8公差执行相关条款 表4 单位为毫米规格dLD3标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值40/224141.022.522.63029.2842/224343.123.523.53231.2844/224544.9624.524.6343446/284746.9825.525.5363648/284949.026.526.6383850/285151.0627.527.54039.9452/285352.9628.528.54241.9454/285555.0629.529.4444456/285757.0430.530.444645.9858/285959.0631.531.64847.9660/286160.9832.532.55049.9662/286362.9033.533.65251.9464/286565.134.534.55453.9866/286767.035.535.55688.9668/286968.936.536.6585870/287170.9637.537.5606072/287373.038.538.426261.98公差执行相关条款表5 单位为毫米规格S标准要求测量值40/222222.2042/222222.2044/222222.1446/282828.1048/282828.2050/282828.2852/282828.2454/282828.1856/282828.2458/282828.2460/282828.1662/282828.2064/282828.2066/282828.2468/282828.2470/282828.2672/282828.28公差执行相关条款表6 单位为毫米规格dS标准要求测量值标准要求测量值42/2842422828.244/284443.52828.246/284645.82828.1648/284847.662828.2450/2850502828.2252/285251.82828.2454/285453.62828.2456/285655.72828.2658/285857.62828.260/286059.62828.2公差执行相关条款表7 单位为毫米规格DL1S标准要求测量值标准要求测量值标准要求测量值28S14.114.12002827.928M13.813.76002827.8628L13.513.52002827.8828XL13.513.543.962827.8822M13.513.52109.962221.9422L13.113.1277.062221.9公差执行相关条款表8 单位为毫米规格标准要求测量值383837.9404039.6424241.8444443.8464645.66484847.8505049.8525251.7545453.7565655.8585857.6公差执行相关条款表9 单位为毫米规格S标准要求测量值38/223837.940/224039.642/224241.844/284443.846/284645.6648/284847.850/285049.852/285251.754/285453.756/285655.858/285857.6公差执行相关条款表10 单位为毫米规格S标准要求测量值标准要求测量值38/223837.92222.240/224039.62222.2442/224241.82222.244/284443.82828.2446/284645.92828.248/284847.82828.1850/285049.82828.2452/285251.72828.254/285453.72828.256/285655.82828.2258/285857.62828.24公差执行相关条款表11 单位为毫米规格L标准要求测量值202020.1252524.94303030353535.08404040.02454544.96505050.08公差执行相关条款表12 单位为毫米规格a标准要求测量值1#77.022#99.063#1110.984#1313.05#1515.046#1717.02公差执行相关条款表13 单位为毫米中置器规格a标准要求测量值1#77.042#98.963#1110.964#1313.25#1515.046#1716.98公差执行Multi-Coxa人工髋关节相关条款尺寸检验结论： 合格检验： 审核： 日期： 产品试制通知单表单编号：产品型号：产品名称：试制数量：试制类别：样机 小批量 产品改进 其他：试制起止时间：发往部门份数采购生产品管生技样机冲压装配总经办编制/日期：审核/日期：批准/日期：图样及技术文件更改通知单表单编号：文件号：文件名：更改实施期限：年月日共页第页版序变化：由版版更改方式：划改 换新适用产品：修改原因：修改内容：需同时更改的文件修改前修改后文件编号版本变化更改评审结论及跟踪措施分发至下列部门对产品的影响生产准备制品处理对交付的产品及其组成部分无不利影响其它：不需要准备，可立即执行。完成日期： 年 月 日其它：库存及半成品共 件，全部报废库存及半成品共 件，用完为止库存及半成品共 件，整修后再用其它：部门份数签收PE生产采购品管仓库编制/日期：审核/日期：批准/日期： END