QSDMR 0003 S-2013 山东明仁福瑞达制药股份有限公司 保健食品 明仁牌咪必克口嚼片.doc

Q/SOM Q/SDMR山东明仁福瑞达制药股份有限公司企业标准 Q/SDMR 0003S-2013 保健食品明仁牌咪必克口嚼片2013-11-28发布 2013-12-10实施山东明仁福瑞达制药股份有限公司 发布1Q/SDMR0003S-2013前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T1.1标准化工作导则第1部分：标准的结构和编写规则的要求进行编写。本标准代替Q/SDMR0003S-2010保健食品 明仁牌咪必克口嚼片。本标准附录A为规范性附录。本标准由山东明仁福瑞达制药股份有限公司提出并起草。本标准主要起草人：张玲。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。生产单位：山东明仁福瑞达制药股份有限公司。地址：济南市高新区大正路3333号。III明仁牌咪必克口嚼片1 范围本标准规定了保健食品明仁牌咪必克口嚼片的技术要求、食品添加剂、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准是以低聚木糖为主要原料，添加碳酸钙、维生素C、牛奶香精等，经配料、制粒总混、压片、包衣、包装等主要工艺加工制成的具有改善胃肠道功能（润肠通便）的保健功能的口嚼片。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。QB/T 2984 低聚木糖GB/T 191 包装储运图示标志GB/T 601 化学试剂 标准滴定溶液的制备GB/T 602 化学试剂 杂质测定用标准溶液的制备GB/T 603 化学试剂 试验方法中所用制剂及其制品的制备GB/T 8170 数值修约规则与极限数值的表示和判定GB 1898 食品添加剂 碳酸钙GB 2760 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品微生物学检验 菌落总数测定 GB 4789.3 食品微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品微生物学检验 沙门氏菌检验 GB 4789.5 食品微生物学检验 志贺氏菌检验 GB 4789.10 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品微生物学检验 溶血性链球菌计数GB 4789.15 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品中水分的测定GB 5009.4 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品中铅的测定GB 5749 生活饮用水卫生标准GB/T6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB/T 6682 分析实验室用水规格和试验方法GB 7718 预包装食品标签通则GB 17405 保健食品良好生产规范GB 16740 保健（功能）食品通用标准YBB00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶YBB00132002 药品包装用复合膜、袋通则JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则 国家质量监督检验检疫总局2005第75号令定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典2010年版 3 技术要求3.1原辅料3.1.1低聚木糖应符合QB/T 2984的规定。3.1.2 碳酸钙应符合GB 1898的规定。3.1.3 维生素C应符合中华人民共和国药典2010年版的规定。3.1.4 牛奶香精应符合QB/T 1505的规定。3.1.5 生产用水应符合GB 5749的规定。3.2 生产工艺配料制粒总混压片包衣包装检验入库。3.3 感官指标应符合表1规定。表1 感官指标项 目指 标气味与滋味本身固有气味。无异味，味甜色 泽乳白色或奶黄色性 状片剂杂 质无肉眼可见杂质、无异物3.4 保健功能改善胃肠道功能（润肠通便）。3.4 功效成分指标应符合表2的规定。表2 功效成分指标项 目指 标低聚木糖总含量/(g/100g) 663.6理化指标应符合表3的规定。项 目指 标水分/(g/100g) 8.0灰分/(g/100g) 12.0总砷(以As计)/(mg/kg) 0.3铅(以Pb计)/(mg/kg) 0.5表3 理化指标3.7微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌群/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌(沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌)不得检出3.8净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令第75号定量包装商品计量监督管理办法规定。4 食品添加剂4.1 食品添加剂和营养强化剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂、营养强化剂的品种和使用量应符合GB 2760、GB 14880及卫生部关于食品添加剂、营养强化剂公告的规定。5 生产加工过程卫生要求 应符合GB 17405的规定。6 检验方法6.1 感官检验取10片产品，将其置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 理化检验6.2.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。6.2.2灰分按GB 5009.4规定的方法测定。6.2.3总砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.2.4铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.3 功效成分检验按附录A规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2大肠菌群按GB 4789.3规定的方法检验。6.4.3 致病菌分别按GB 4789.4、GB 4789.5、GB 4789.10 、GB/T 4789.11规定的方法检验。6.4.4 霉菌和酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验。6.5净含量检验 按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2抽样每批产品随机抽取30瓶（盒）作为检验样品，10瓶（盒）用于感官、理化指标及功效成分指标的检验，10瓶（盒）用于微生物检验，10瓶（盒）留样备查。7.3.检验 检验分出厂检验和型式检验。7.3.1 出厂检验7.3.1.1 检验项目感官指标、水分、灰分、功效成分、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌、标签和净含量。7.3.1.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.2型式检验7.3.2.1正常生产时每半年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。 7.3.2.2 检验项目为本标准的规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存8.1标志产品包装储运图示标志应符合GB/T191的规定，标签应符合GB7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1产品内包装采用口服固体药用高密度聚乙烯瓶，应符合YBB00122002的规定，采用药品包装用复合膜，应符合YBB00132002的规定。8.2.2产品外包装为瓦楞纸箱,外包装箱应符合GB/T6543的规定。8.2.3包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味,便于装卸、仓储和运输。8.3运输 8.3.1产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存8.4.1产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.4.2 产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。 附 录 A（规范性附录）咪必克口嚼片功效成分的测定低聚木糖总含量及木二糖至木四糖含量之和的测定（X2至X4含量是指含量之和）1 试剂a 水：二次蒸馏水或超纯水；b 木糖：为Sigma试剂或国药集团化学试剂有限公司的D（+）木糖。c 无水乙醇：为分析纯。2 仪器a 高效液相色谱仪：配示差折光检测器和柱恒温系统；b 流动相脱气装置：超声波清洗器； c 分析天平，精度0.00001g与0.0001g。3 色谱条件a 检测器：示差折光检测器45；b 柱子型号：Shodex sugar KS802 8300mm离子型凝胶柱；c 流动相：超纯水；d 柱温：80；e 流速：0.8ml/min；f 进样量：20l。4 原理 产品中各组分含量采用木糖溶液作为标准进行外标，以相应的换算系数进行折算，采用高效液相示差折光法测定，出峰顺序依次为木七糖、木六糖、木五糖、木四糖、木三糖、木二糖、葡萄糖、木糖、阿拉伯糖。 5 操作对照品溶液的制备：称取木糖约25mg，精密称定，置5ml量瓶中，加水溶解至刻度，摇匀，备用。供试品溶液的制备：称取样品约0.5g，精密称定，置50ml容量瓶中，加水10ml，超声（功率135W，频率59kHz）10min使分散均匀，加无水乙醇定容至刻度，摇匀，离心，精密移取上清液5ml，蒸干，残渣加水溶解并转移至5ml量瓶中，加水至刻度，摇匀，备用。测定：分别精密量取对照品溶液与供试品溶液各20l，注入液相色谱仪，记录色谱图，自木七糖、木六糖出峰开始，至阿拉伯糖出峰完毕划基线，然后分别自峰谷处向基线做垂线，依次标注各峰，计算。6 计算 样品中的低聚木糖含量X27，以%表示，按公式(1)计算：（1）样品中木二糖至木四糖含量X24，以%表示，按公式（2）计算：（2）式中: X2样品色谱图中木二糖的峰面积；X3样品色谱图中木三糖的峰面积；X4样品色谱图中木四糖的峰面积；X5样品色谱图中木五糖的峰面积；X6样品色谱图中木六糖的峰面积；X7样品色谱图中木七糖的峰面积；B木糖标准色谱图中木糖的峰面积；C木糖标准溶液浓度，g/ml；F1将木糖作为1，木二糖换算系数为0.93；F2将木糖作为1，木三糖以上换算系数为0.94；V溶解样品总体积，ml；W样品重量，g。 7