QRHKD 0001 S-2013 济南仁和康达生物科技有限公司 保健食品 颐银牌颐银胶囊.doc

Q/RHKD0001S-2013Q/RHKD 济南仁和康达生物科技有限公司企业标准 Q/RHKD0001S-2013保健食品颐银牌颐银胶囊2013-12-16 发布 2013-12-23实施济南仁和康达生物科技有限公司 发布前 言根据中华人民共和国食品安全法制定本标准。本标准严格按照GB/T 1.1标准化工作导则第1部分:标准结构和编写规则的要求进行编写。本标准附录A规范性附录。本标准由济南仁和康达生物科技有限公司提出。本标准由山东圣海保健品有限公司起草。本标准主要起草人：刘勇。本标准自发布之日起有效期限3年，到期复审。委托单位名称：济南仁和康达生物科技有限公司。 地址：济南市高新区舜华路750号大学科技园综合楼D205-1室。生产单位名称：山东圣海保健品有限公司。 地址：淄博市开发区四宝山民营工业园民安路东首。7颐银牌颐银胶囊1 范围本标准规定了颐银牌颐银胶囊的技术要求、生产加工过程卫生要求、检验方法、检验规则、标志、包装、运输与贮存。本标准适用于以黄芪提取物、灵芝提取物、银杏叶提取物、山楂提取物、茶多酚、糊精、硬脂酸镁为主要原料，经过筛、混合、装囊、包装等工艺加工制成的颐银牌颐银胶囊。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容）或修订版均不适用于本标准，然而，鼓励根据本标准达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本适用于本标准。GB/T 191 包装储运图示标志GB 2760 食品安全国家标准 食品添加剂使用标准GB 4789.2 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 菌落总数测定GB 4789.3 食品安全国家标准 食品微生物学检验 大肠菌群计数GB 4789.4 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品安全国家标准 食品微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品卫生微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分的测定GB 5009.4 食品安全国家标准 食品中灰分的测定GB/T 5009.11 食品中总砷及无机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.17 食品中总汞及有机汞的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定GB/T 6543 运输包装用单瓦楞纸箱和双瓦楞纸箱GB 7718 食品安全国家标准 预包装食品标签通则GB/T 8313 茶叶中茶多酚和儿茶素类含量的检测方法GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范QB/T 8313 食品添加剂 茶多酚LY/T 1699 银杏叶提取物YBB 00122002 口服固体药用高密度聚乙烯瓶JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则中华人民共和国卫生部保健食品标识规定中华人民共和国药典2010年版（二部）卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告（2011年第8号）国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法保健食品检验与评价技术规范2003年版3 技术要求3.1 原辅料3.1.1 银杏叶提取物应符合LY/T 1699的规定。3.1.2 黄芪提取物、灵芝提取物、山楂提取物应符合附录A的规定。3.1.3 茶多酚应符合GB/T 8313的规定。3.1.4 糊精应符合中华人民共和国药典2010年版（二部）的规定。3.1.5 硬脂酸镁应符合卫生部关于指定D-甘露糖醇等58个食品添加剂产品标准的公告中关于硬脂酸镁的规定。3.2 生产工艺过筛混合装囊内包装外包装检验入库。 3.3 感官指标感官指标应符合表1规定。表1 感官指标项 目指 标色 泽呈棕黄色滋味与气味具有本品固有的滋味、气味，无异味性 状硬胶囊，外观应整洁，不得有粘结、变形、渗漏或囊壳破裂现象，内容物为均匀粉末杂 质无肉眼可见的外来杂质3.4 保健功能增强免疫力、辅助降血脂。3.5 标志性成分指标标志性成分指标应符合表2的规定。表2 标志性成分指标项 目 含 量茶多酚/（g/100g） 5.0总黄酮（以芦丁计）/（g/100g） 1.83.6 理化指标理化指标应符合表3的规定。表3 理化指标项 目指 标崩解时限/（min） 60水分/（g/100g） 9.0灰分/（g/100g） 6.0砷（以As计）/（mg/kg） 1.0铅（以Pb计）/（mg/kg） 1.5汞（以Hg计）/（mg/kg） 0.3六六六/（mg/kg） 0.1滴滴涕/（mg/kg） 0.13.7 微生物指标微生物指标应符合表4的规定。表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/（cfu/g） 1000大肠菌落/（MPN/100g） 40霉菌/（cfu/g） 25酵母菌/（cfu/g） 25致病菌（沙门氏菌、金黄色葡萄球菌、志贺氏菌、溶血性链球菌） 不得检出3.8 净含量及允许负偏差指标净含量及允许短缺量应符合国家质量监督检验检疫总局令2005第75号定量包装商品计量监督管理办法和表5的规定表5 净含量及允许负偏差净含量/（g/瓶）允许负偏差/（%）2494 食品添加剂4.1 食品添加剂质量应符合相应的标准和规定。4.2 食品添加剂的品种和使用量应符合GB 2760的规定。5 生产加工过程卫生要求应符合GB 17405的规定。6 检验方法 6.1 感官检验取胶囊20粒，打开胶囊壳，将其内容物置于洁净无色透明的玻璃盘中，于自然光或相当于自然光的室内，用触觉鉴别其组织状态，视其色泽、杂质，嗅其气味，品其滋味。6.2 标志性成分检验6.2.1 总黄酮按保健食品检验与评价技术规范（2003年版）“保健食品中总黄酮的测定”规定的方法测定。6.2.2 茶多酚按GB/T 8313规定的方法测定。6.3 理化检验6.3.1 崩解时限按中华人民共和国药典（2010年版）二部附录规定的方法测定。6.3.2 水分按GB 5009.3规定的方法测定。6.3.3 灰分 按GB 5009.4规定的方法测定。6.3.4 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。6.3.5 铅按GB 5009.12规定的方法测定。6.3.6 汞按GB/T 5009.17规定的方法测定。6.3.7 六六六、滴滴涕按GB/T 5009.19规定的方法测定。6.4 微生物检验6.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。6.4.2 大肠杆菌按GB/T 4789.3规定的方法检验。6.4.3 霉菌、酵母菌按GB 4789.15规定的方法检验6.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10和GB/T 4789.11规定的方法检验。6.5 净含量按JJF 1070规定的方法进行。7 检验规则7.1 组批同一班次，同一条生产线生产的包装完好的同一种产品为一组批。7.2 抽样批量在250箱以下，随机抽取6箱，每箱取样2瓶,其中8瓶用于检验，其余4瓶留样备查。7.3 检验7.3.1 原辅料入库检验 原辅料入库前，需查验供应商的许可证和产品合格证证明文件；对无法提供合格证明文件的食品原辅料，应当依照原辅料标准进行检验，合格后方可入库使用。7.3.2 出厂检验7.3.2.1 检验项目 包括感官指标、净含量、总黄酮、茶多酚、水分、灰分、崩解时限、铅、砷、汞、菌落总数、大肠菌群、霉菌、酵母菌和致病菌。7.3.2.2 产品出厂每批产品须经厂质量检验部门检验合格并签发质量合格证方可出厂。7.3.3 型式检验7.3.3.1 正常生产时每年进行一次，有下列情况之一时必须进行： 新产品投产前； 出厂检验结果与上次型式检验有较大差异； 更换设备、主要原辅材料或更改关键工艺可能影响产品质量时； 停产半年及以上，再恢复生产时； 国家质量技术监督机构提出进行型式检验要求时。7.3.3.2 检验项目为本标准规定的全部项目。7.4 判定规则7.4.1 检验项目全部符合本标准的规定，判该批产品为合格产品。7.4.2 微生物指标如有一项不符合要求，即判该批产品为不合格。其他项目如有一项以上(含一项)不合格，应在同批产品中加倍抽样复验，以复验结果为准。若复验项目仍有一项不合格，则判该批产品为不合格品。 8 标志、包装、运输、贮存、保质期8.1 标志 产品包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定，标签应符合GB 7718和保健食品标识规定的规定。8.2 包装8.2.1 产品内包装材料为聚乙烯瓶，应符合YBB 00122002 的规定。产品外包装为瓦楞纸箱，应符合GB/T 6543的规定。8.2.2 包装规格为每瓶60粒，0.4g/粒。8.2.3 包装要牢固、防潮、整洁、美观、无异气味，便于装卸、仓储和运输。8.3 运输8.3.1 产品运输工具应清洁无污染，运输产品时应避免日晒、雨淋，不得与有毒、有害、有异味或影响产品质量的物品混装混运。8.3.2 搬运时应轻拿轻放，严禁扔摔、撞击、挤压。8.4 贮存产品应贮存在阴凉、通风、干燥的成品库中，离地离墙存放。不得与有毒、有害、有异味、易挥发、易腐蚀的物品混储。8.5 保质期产品在本标准规定的条件下运输贮存，保质期为24个月。附录A（规范性附录）原料质量标准A1 黄芪提取物黄芪提取物质量标准应符合表A1的规定。表A1 黄芪提取物质量标准项 目指 标色 泽黄棕色至深棕色性 状 粉末气 味气微，味淡细度，目 80水分，% 5.0多糖，% 30铅，mg/kg 1.5汞，mg/kg 0.3砷，mg/kg 1.0六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1菌落总数，cfu/g 1000霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌不得检出A2 灵芝提取物灵芝提取物质量标准应符合表A2的规定。表A2 灵芝提取物质量标准项 目指 标色 泽深棕色性 状粉末气 味气微，味淡细度，目 80水分，% 5.0灰分，% 3.0多糖，% 10铅，mg/kg 1.5汞，mg/kg 0.3砷，mg/kg 1.0六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1菌落总数，cfu/g 1000霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌不得检出A3 山楂提取物山楂提取物质量标准应符合表A3的规定。 表A3 山楂提取物质量标准项 目指 标色 泽棕褐色性 状粉末气 味气微，味酸细度，目 80水分，% 5.0总黄酮，% 5总金属，ppm 5展青霉素，g/kg 5六六六，mg/kg 0.1滴滴涕，mg/kg 0.1菌落总数，cfu/g 1000霉菌，cfu/g 25酵母，cfu/g 25致病菌不得检出 7