QDSD 0022S-2012 珍奥牌优可力片.doc

Q/DSD大连双迪生物科技有限公司企业标准 Q/DSD 0022S-2012代替Q/DSD022-2009珍奥牌优可力片2012-01-10发布 2012-03-02实施大连双迪生物科技有限公司 发布Q/DSD 0022S-2012目 次前言 1 范围 12 规范性引用文件 13 要求 14 试验方法 35 检验规则 46 标志、标签、包装、运输和贮存 4附录A 6附录B 7附录C 8 Q/DSD 0022S-2012前 言 本标准按照GB/T 1.12009给出的规则修订。本标准代替Q/DSD022-2009珍奥牌优可力片。本标准与Q/DSD022-2009珍奥牌优可力片的主要差异： 修改了前言； 核查了规范性引用文件； 调整了标准结构。 执行标准为中华人民共和国药典2005年版的内容，均修改为执行中华人民共和国药典2010年版标准。 “微生物指标”中的“大肠菌群”项，单位由“MPN /100g”修改为“MPN /g”，数值也相应调整。本标准由大连双迪生物科技有限公司提出并起草。本标准主要起草人：曾峥、滕杰、马爽。本标准所代替历次版本发布情况为：Q/DSD022-2006、Q/DSD022-2009。Q/DSD 0022S-2012珍奥牌优可力片1 范围本标准规定了珍奥牌优可力片的要求、试验方法、检验规则、标志、食用说明、包装、运输和贮存。本标准仅适用于以黄芪、鱼腥草、维生素C、维生素E、木糖醇为主要原料，加入淀粉、硬脂酸镁等辅料，经混合、压片、包衣、包装等主要工艺制成的具有免疫调节功能的珍奥牌优可力片。其标志性成分为总皂甙、维生素C、维生素E。2 规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅所注日期的版本适用于本文件。凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修订单）适用于本文件。GB/T 191 包装储运图示标志GB 4789.2 食品安全国家标准 食品微生物学检验 菌落总数测定GB/T 4789.3 食品卫生微生物学检验 大肠菌群测定GB 4789.4 食品安全国家标准 食品微生物学检验 沙门氏菌检验GB/T 4789.5 食品卫生微生物学检验 志贺氏菌检验GB 4789.10 食品安全国家标准 食品微生物学检验 金黄色葡萄球菌检验GB/T 4789.11 食品卫生微生物学检验 溶血性链球菌检验GB 4789.15 食品安全国家标准 食品微生物学检验 霉菌和酵母计数GB 5009.3 食品安全国家标准 食品中水分测定GB/T 5009.11 食品中总砷及有机砷的测定GB 5009.12 食品安全国家标准 食品中铅的测定GB/T 5009.19 食品中有机氯农药多组分残留量的测定 GB/T 5009.82 食品中维生素A和维生素E的测定GB 7718 预包装食品标签通则GB 13509 食品添加剂 木糖醇GB 14754 食品安全国家标准 食品添加剂 维生素C(抗坏血酸)GB 16740 保健（功能）食品通用标准GB 17405 保健食品良好生产规范JJF 1070 定量包装商品净含量计量检验规则国家质量监督检验检疫总局令（2005）第75号 定量包装商品计量监督管理办法中华人民共和国药典2010年版一、二部3 要求3.1 原辅料要求3.1.1 黄芪提取物、鱼腥草提取物、维生素E：应符合附录C的要求。3.1.2 维生素C：应符合GB 14754规定。3.1.3 木糖醇：应符合GB13509规定。 13.1.4 淀粉、硬脂酸镁：应符合中华人民共和国药典2010年版二部中的有关要求。Q/DSD 0022S-20123.2 感官要求感官要求应符合表1规定。表1 感官要求项 目要 求色 泽灰白色或灰褐色组织形态片剂滋、气味微苦，本品固有的滋、气味杂 质无肉眼可见外来杂质3.3 保健功能 免疫调节。3.4 功效成分功效成份指标应符合表2规定。表2 功效成分指标项 目指 标总皂甙（以人参皂甙Re计）/(mg/g)4.1维生素C/(mg/g)2454维生素E /(mg/g)2.45.43.5 理化指标理化指标应符合表3规定。表3 理化指标项 目指 标水分/%8崩解时限/(min)60铅（以Pb计）/(mg/kg)0.5砷（以As计）/(mg/kg)0.3滴滴涕/(mg/kg)0.1六六六/(mg/kg)0.13.6 微生物指标微生物指标应符合表4规定。2Q/DSD 0022S-2012表4 微生物指标项 目指 标菌落总数/(cfu/g)1000大肠菌群/(MPN/g)0.4霉菌/(cfu/g)25酵母/(cfu/g)25致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）不得检出3.7 净含量及允许负偏差净含量偏差及允许负偏差应符合表5的规定。表5 净含量及允许负偏差净含量， g/盒允许负偏差，g904.53.8 生产过程要求应符合GB 17405要求。4 试验方法4.1 感官要求取本产品10片，在自然条件下用感觉器官检验。4.2 功效成分4.2.1 总皂甙按附录A规定的方法测定。4.2.2 维生素C按附录B规定的方法测定。4.2.3 维生素E按GB/T 5009.82规定的方法测定。4.3 理化指标4.3.1 水分按GB 5009.3规定的方法测定。4.3.2 崩解时限按中华人民共和国药典2010年版一部规定的方法测定。4.3.3 铅按GB 5009.12规定的方法测定。4.3.4 砷按GB/T 5009.11规定的方法测定。34.3.5 滴滴涕、六六六 Q/DSD 0022S-2012 按GB/T 5009.19规定的方法测定。4.4 微生物指标4.4.1 菌落总数按GB 4789.2规定的方法检验。4.4.2 大肠菌群按GB/T 4789.3规定的方法检验。4.4.3 霉菌和酵母按GB 4789.15规定的方法检验。4.4.4 致病菌按GB 4789.4、GB/T 4789.5、GB 4789.10、GB/T 4789.11规定的方法检验。4.5 净含量偏差按中国药典2010年版一部附录ID片剂项下“重量差异”的有关规定执行。5 检验规则5.1 原、辅料入库检验原、辅料入库前应由生产厂的质量监督部门按原、辅料要求进行检验，合格后方可入库使用。5.2 组批以一次投料、同一班次、同一生产线生产的产品为一批。5.3 抽样方法试样品按批随机抽取，取样量480粒，其中300粒用于检验，另180粒为备样。5.4 出厂检验5.4.1 产品应经生产厂的质量检验部门检验合格，并附有合格证后方可出厂。5.4.2 出厂检验项目包括感官要求、水分、崩解时限、微生物指标、净含量及允许负偏差、标志性成分指标。5.5 型式检验5.5.1 型式检验项目为要求中的全部项目。5.5.2 型式检验每半年进行一次，有下列情况应进行型式检验：a) 产品定型投产时；b) 停产6个月以上恢复生产时；c） 原辅料产地、供应商发生改变或更新主要生产设备时；d) 检验结果与型式检验差异较大时和质检部门认为有必要时；e) 供需双方对产品质量有争议，请第三方进行仲裁时；f) 国家质量监督管理部门提出要求时。5.5.3 判定规则产品经检验全部指标符合本标准要求时，判定为合格品。若有不合格项时，可在同批产品中加倍取样对不合格项进行复检，以复检结果为准。微生物指标不得复检。6 标志、食用说明书、包装、运输与贮存6.1 标志4Q/DSD 0022S-2012产品的标志按GB 7718和保健食品标识管理规定的规定，包装储运图示标志应符合GB/T 191的规定。6.2 食用说明书 食用说明书应包括以下内容：a) 产品概述；b) 食用量；c) 保存方法；d) 注意事项；e) 适宜人群；f) 保健功能。6.3 包装6.3.1 产品包装规格及包装材料产品内包装采用聚乙烯瓶和药用铝箔，0.5g/片，60片/瓶。聚乙烯瓶应符合GB 9687的规定。药用铝箔应符合GB 12255标准要求。小包装采用塑料瓶，中包装用纸板盒，大包装采用符合GB/T 6543标准规定的瓦楞纸箱包装，外包装上应印有产品名称、生产企业名称及地址、天蓝色保健食品标识、保健食品批准文号、商标、保健功能、生产日期、保质期等，箱内必须有产品合格证或产品质量检验证。6.3.2 产品包装材料应当清洁卫生、干燥并符合食品安全法要求。6.4 运输运输工具清洁卫生，有防雨、防潮、防晒、防挤压措施，不得与有毒、有害、有异味物品混运。6.5 贮存6.5.1 产品应贮存于清洁、干燥通风的仓库中，禁止与有毒、有害、有腐蚀性物品混放。6.5.2 入库产品应分批堆放，堆叠高度不得超过六层，并掌握先进先出的原则。6.6 保质期在符合本标准规定的条件下存放，自生产之日起，保质期为24个月。 5Q/DSD 0022S-2012附录A（规范性资料）优可力中总皂甙的测定方法A.1 试剂80%乙醇；5%香草醛冰醋酸溶液；高氯酸；冰醋酸。A.2 样品测定取本品0.5g，加入约40ml水，60水浴超声提取40min，取出，放冷，用水定容至50ml，过滤，取1.0ml滤液，置蒸发皿中，80度水浴挥干，加入0.2ml 5%香草醛冰醋酸溶液，0.8ml高氯酸，混匀，60水浴加热10min，加入5ml冰醋酸，混匀，于L=1cm，波长=560nm处测定吸光度。A.3 标准曲线 取人参皂甙标准溶液（2.0mg/ml）0.0,20.0,40.0,60.0,80.0,100.0l ，水浴挥干溶剂，加入0.2ml香草醛冰醋酸溶液，以下同样品测定，测定吸光度，绘制标准曲线。A.4 计算式中 X：为样品中皂甙的含量（%） C：为从标准曲线上查得的含量（mg） M：为取样量（g）6Q/DSD 0022S-2012附录B（规范性附录）VC的测定方法B.1 试剂偏磷酸-醋酸溶液、冰醋酸、偏磷酸、淀粉指示剂、碘液（0.1mol/L）B.2 样品处理取本品10片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于VC100mg),置250ml碘瓶中,加入偏磷酸-醋酸溶液(取偏磷酸15g,加冰醋酸40ml和水适量使溶解,再用水稀释至500ml,摇匀,即得,贮存于冷处,使用2日。)100ml，充分振摇，使VC溶解。B.3 样品测定将上述样品溶液加淀粉指示剂1ml，摇匀，立即用碘液（0.1mol/L）滴定，至溶液显蓝色并持续30秒钟不褪，即得，每1ml的碘液（0.1mol/L）相当于8.806mg的VC。7Q/DSD 0022S-2012附录C(规范性附录)原料要求C.1 黄芪提取物应符合表C.1的规定表C.1 黄芪提取物的质量标准项 目指 标色 泽应为均匀黄色性 状均匀粉状颗粒，无可见杂质滋味、香气气微、味微甜，无异味干燥失重应不得过5.0%灰 分应不得过5.0%铅（以Pb计）应不得过1.0mg/kg砷（以As计）应不得过0.5mg/kg滴滴涕*应不得过0.05mg/kg六六六*应不得过0.05mg/kg黄芪总皂甙应不得少于3.0%微生物限度细菌总数：应不得过300cfu/g霉菌数：应不得过15cfu/g酵母菌数：应不得过15cfu/g大肠菌群：应不得过0.3MPN/g致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）：应不得检出C.2 鱼腥草提取物应符合表C.2的规定表C.2 鱼腥草提取物的质量标准项 目指 标外 观应为棕色粉末，应无杂质、无异味水 分应不得过5.0%铅（以Pb计）应不得过1.5mg/kg8Q/DSD 0022S-2012表C.2 （续）砷（以As计）应不得过1.5mg/kg汞（以Hg计）应不得过0.5mg/kg六六六*应不得过0.05mg/kg滴滴涕*应不得过0.05mg/kg微生物限度菌落总数：应不得过300cfu/g霉菌：应不得过15cfu/g酵母菌：应不得过15cfu/g大肠菌群：应不得过0.3MPN/g致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）：应不得检出C.3 维生素E应符合表C.3的规定表C.3 【维生素E的质量标准】项 目指 标性 状应为白色至类白色流动性粉末干燥失重应不得过5.0%重金属（以Pb计）应不得过0.001%（10ppm）砷（以As计）应不得过0.0003%（3ppm）含量应不得低于50.0%微生物限度细菌总数：应不得过1000cfu/g霉菌数：应不得过25cfu/g酵母菌数：应不得过25cfu/g大肠菌群：应不得过0.3MPN/g致病菌（指沙门氏菌、志贺氏菌、金黄色葡萄球菌、溶血性链球菌）：应不得检出9Q/DSD 0022S-2012