上海市地方标准《医疗废物卫生管理规范》编制说明

上海市地方标准医疗废物卫生管理规范编制说明一、背景情况和起草说明（一）背景情况1.加强医疗废物规范化管理的重要意义医疗废物是医疗、预防、保健活动中产生的、对人类健康构成直接危害和间接危害的危险废物,含有大量潜在的病原菌，可通过人的呼吸道、消化道、破损皮肤进入人体造成人间的疾病传播和健康危害，规范医疗废物管理，确保各环节安全处置，防止医疗废物流失，对防控疾病传播和保护环境具有重要意义。2003年医疗废物管理条例颁布，之后一系列配套文件相继实施，本市各级卫生监督机构有计划、有步骤地开展医疗废物整顿和监管, 原上海市卫生局于2007年制定下发了规范性文件上海市医疗废物卫生管理规范，对医疗废物管理各环节提出了更高的规范化要求，目前上海市医疗废物卫生管理规范已经实施十余年，为总结十余年来的管理经验并根据当前实际情况，需要修改或删减部分内容，上升到地方标准能更好规范本市医疗废物安全管理工作。2.需进一步规范本市医疗废物全流程各环节管理2018年4月，对本市5000余家医疗机构的医疗废物管理工作进行了调查，经统计，2017年本市共有5253家医疗机构，医疗废物产生总量为50770吨（日均产生量139吨），是2008年的3.43倍，而本市目前共有3条医疗废物焚烧流水线，日均医疗废物集中处置能力为122吨，医废集中收运和处置能力不能与产生量相匹配。近十年来本市各级各类医疗卫生机构医疗废物量的逐年上升，给本市的医疗废物全程监管带来更大难度。日常监督检查中也发现部分单位存在医疗废物暂存设施不符合卫生要求、未严格进行分类收集、医疗废物相关工作人员未严格做好职业卫生防护等违法行为。以地方标准形式进一步从产生到处置各环节进行全流程的规范，对规范执业行为，杜绝医疗废物流失、泄漏和扩散具有重要意义。3.需采用医疗废物信息化管理手段解决传统管理模式的弊端本市卫生监督机构发现，传统的医疗废物监管模式存在弊端，如医疗废物的称重随意性较大，交接单、登记单手工书写，依从性较低，且保存不便、统计更不易；医院管理部门对医疗废物的具体数量、科室分布、收运时间、收运质量等数据无法实时掌握和分析；传统监督检查模式存在瞬时性和偶然性，无法全面、科学分析全市（或辖区）医疗废物管理情况；缺乏医疗废物从产生到处置的各环节信息，无法通过大数据分析而提出政策建议等。本市从2013年开始推行医疗废物信息化管理工作，信息化管理系统包括医疗卫生机构医疗废物信息采集系统、信息监管平台、信息追溯系统等三个子系统，目前本市已有150余家医疗机构使用，与医疗废物集中单位也进行了信息对接试点。 2018年之前，相关医疗废物规范化管理要求中均无医疗废物信息化管理的要求，这就制约了信息化工作的推进，也影响了信息化工作的效益最大化，容易导致管理混乱。2018年4月，国家卫生计生委下发了全国医院信息化建设标准与规范（试行）（国卫办规划发20184号），其中提出了医疗废物信息化管理，但是无具体技术指标等细化内容。2020年，国家十部委印发关于印发医疗机构废弃物综合治理工作方案的通知（国卫医发20203号）中提出“探索医疗废物收集、贮存、交接、运输 、处置全过程智能化管理”。随着本市越来越多的医疗机构实现了医疗废物收运信息化管理，本市的医疗废物信息化管理也掌握了一些数据，积累了一些经验，取得了一定成绩，需进一步总结经验，体现出医疗废物管理“精细化、信息化、实时化”的特点。市卫监所于2014年申请了原市卫生计生委课题信息化技术在医疗机构医疗废物监管（课题编号201440078），目前已顺利结题；以市卫监所为主要申报者的医疗废物信息化管理项目于2018年获得第一届上海市预防医学会科学技术奖、2019年获得上海市科技进步奖三等奖，并已纳入上海市公共卫生体系建设第五轮三年行动计划、健康上海行动（2019-2030年）卫生监督项目等。经文献检索，目前尚无医疗废物信息化管理的具体技术指标等要求，国内已有的两个医疗卫生机构医疗废物管理地方标准，即吉林省的医疗废物管理规范（DB22/T 2189-2014 ）和天津市的医疗卫生机构医疗废物处理规范（ DB12597-2015）内也无医疗废物信息化管理内容，故将信息化管理要求融入医疗废物规范化管理，是提高本市医疗废物安全和规范化管理水平的重要举措。（二）起草说明1.任务来源本项目来源于原上海市卫生和计划生育委员会关于下达2017年度地方卫生标准预研制项目计划的通知（沪卫计法规（2017）18号），项目名称为医疗废物卫生管理规范。2019年下半年，本项目被列入上海市市场监督管理局关于下达2019年度第二批上海市地方标准制修订项目计划的通知（沪市监标技（2019）230号），由上海市卫生健康委员会监督所联合闵行区卫生健康委员会监督所、嘉定区卫生健康委员会监督所、上海市固体废物处置有限公司共同起草。2.编制过程2017年年底,由原上海市卫生和计划生育委员会监督所、闵行区卫生和计划生育委员会监督所、嘉定区卫生和计划生物委员会监督所、上海市固体废物处置有限公司共同作为起草单位，组织具有丰富经验的同志组成了标准起草工作组，开始了标准起草工作。2017年10月2018年8月，标准起草工作组结合全市各级各类医疗卫生机构医疗废物管理日常和专项监督检查，结合上海市公共卫生三年行动计划、国家卫健委监督中心、原上海市卫计委有关医疗废物信息化管理的科研项目等，对全市医疗卫生机构的医疗废物管理现况进行调查和督查，对本市医疗废物信息化管理进行实施和推进，同时梳理了国内外相关法规、文件、标准。2018年8月，标准起草工作组在掌握全市医疗废物管理基本情况及存在的问题、熟悉相关法律法规标准的基础上，起草了预研制标准初稿，并进行了中期评审。2018年8月-12月，通过专家座谈会、邮件反馈、调研等形式，向卫生行政部门、卫生监督部门、相关医疗机构等单位征求修改意见，之后进行了修改。2018年12月，标准起草工作组汇总各方面意见，对预研制标准进行了修改，并进行了终期评审。2019年7月，本项目被列入上海市市场监督管理局关于下达2019年度第二批上海市地方标准制修订项目计划的通知（沪市监标技（2019）230号）。2019年6月-2020年5月，结合国家和上海市对医疗废物收运处置、信息化管理的新要求、新冠疫情防控工作中对医疗废物管理新要求等，开展了地方标准内容的再次修改。二、主要条款说明（一）标准主要内容本标准将医疗废物管理从建章立制、分类收集、内部交接运送、暂时贮存、集中收运、集中处置等全过程提出了要求，并首次具体提出了医疗废物信息化管理标准要求，共分9章和3个附录1 范围 2 规范性引用文件 3 术语和定义 4管理要求5分类收集要求6 内部交接运送要求7 暂时贮存要求8 集中收运卫生要求9 集中处置卫生要求附录A（规范性附录）职业卫生防护和健康体检要求 附录B（资料性附录）医疗废物管理信息化建设基本要求附录C（规范性附录）消毒方法和消毒效果监测要求（二）标准编制依据本标准依据了下列标准和规范中的条文。GB 15982 医院消毒卫生标准GB 18466 医疗机构水污染物排放标准GB 19271 医疗废物转运车技术要求GB/T 18664 呼吸防护用品的选择、使用与维护GB/T 18773 医疗废物焚烧环境卫生标准GB/T 26370 含溴消毒剂卫生标准GB/T 30690 小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价要求GB/T 31962 污水排入城镇下水道水质标准GBZ188 职业健康监护技术规范GBZ/T 213 血源性病原体职业接触防护导则WS/T 311 医院隔离技术规范WS/T 313 医务人员手卫生规范WS/T 367 医疗机构消毒技术规范HJ421 医疗废物专用包装袋、容器和警示标志标准DB 31/199 污水综合排放标准（三）重点内容的理解应用1“范围”的认定本标准的适用范围规定为“本标准适用于本市各级各类医疗卫生机构和医疗废物集中收运单位、集中处置单位。计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查等单位可参照执行”，根据医疗废物管理条例第五十五条规定“计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查和其他相关活动中产生的具有直接或者间接感染性、毒性以及其他危害性废物的管理，依照本条例执行”，故将“计划生育技术服务、医学科研、教学、尸体检查等单位”列入适用范围；根据国家危险废物名录（环境保护部、国家发展和改革委员会、公安部令第39号）中危险废物豁免管理清单的规定“床位总数在19张以下（含19张）的医疗机构产生的医疗废物的收集活动，收集过程不按危险废物管理”原则，2017年国家五部委联合下发关于进一步规范医疗废物管理工作的通知（国卫办医发201732号），提出探索基层医疗卫生机构医疗废物运送管理模式，目前本市正在试行第三方运输单位将小型医疗机构医疗废物收集运送到医疗废物定点收集点再立即交于医疗废物集中处置单位的收运流程，故集中收运可不仅仅由集中处置单位承担，故将“集中收运单位”列入适用范围。2提出“硬质密闭容器”概念“硬质密闭容器”概念是根据实际操作情况自行定义的，指可用于运送医疗废物的防渗漏、防遗撒的有盖容器。适用于两种情况，一是适用于无电梯的或者规模较小的医疗卫生机构内部运送医疗废物，二是适用于将家庭病床、社区卫生服务站、护理站、村卫生室（所）、流动采血车、献血屋等产生的医疗废物带回所属医疗卫生机构。本标准6.1.2同时对“硬质密闭容器”提出了要求，即“应有医疗废物警示标识和文字说明；应防渗漏、防遗撒、无锐利边角、易于清洁消毒；内部运送过程中应保持密闭。”3细化了分类收集点要求在国家相关法规规范标准中，医疗废物分类收集是重要内容之一，而“分类收集点”的概念是本市首次在2007年的上海市医疗废物卫生管理规范中提出的。本标准具体明确了“分类收集点”概念，即医疗卫生机构内临时存放本科室（部门）产生的医疗废物的符合要求的专用柜（箱、桶），同时对分类收集点的设置原则和设置要求在5.1中逐条进行了细化。4明确了分类收集要求 分“总体要求”、“其他要求”两部分进行阐述，总体要求是医疗废物分类收集中的共性问题，其他要求是五大类医疗废物的具体需要再强调的一些要求，包括对实验室高危险废物、化学性废物、胎盘、取出的钢钉钢板等的分类收集要求进行了明确。同时根据新冠病毒肺炎期间国家提出的相关医疗废物消毒要求，在本标准中增加“甲类传染病、乙类按照甲类管理传染病以及国家规定的特定传染病患者及疑似患者产生的医疗废物，在离开污染区前应按照国家有关规定进行消毒处理”等相关要求。5对医疗废物暂存设施提出不同要求提出了“暂存设施 ”概念，提出了大、小两种不同的设施要求，即医疗卫生机构内临时存放本单位产生的医疗废物的符合要求的专用场所或专用柜（箱、桶）。有住院床位的医疗机构、疾病预防控制机构、采供血机构应设置专用场所；社区卫生服务站、村卫生室（所）、门诊部、诊所、卫生所、医务室、卫生保健所、卫生站、护理站、急救站等规模较小的医疗机构如无条件，可使用专用柜（箱、桶）进行医疗废物的暂时贮存（可与分类收集点合并设置）。对专用场所和专用柜（箱、桶）分别提出了要求。6提出集中收运卫生要求医疗废物管理条例第二十五条规定“医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置”，按照上海市日常管理流程，医疗废物集中处置单位同时负责医疗废物的收运和处置；但是2016年国家修订国家危险废物名录（环境保护部、国家发展和改革委员会、公安部令第39号）中危险废物豁免管理清单规定“床位总数在19张以下（含19张）的医疗机构产生的医疗废物的收集活动，收集过程不按危险废物管理”原则，2017年国家五部委联合下发关于进一步规范医疗废物管理工作的通知（国卫办医发201732号），提出探索基层医疗卫生机构医疗废物运送管理模式，目前本市正在试行第三方运输单位将小型医疗机构医疗废物收集运送到医疗废物定点收集点再立即交于医疗废物集中处置单位的收运流程，市生态环境局和卫生健康委拟联合下发小型医疗机构医疗废物定时定点收集工作要求，目前集中收运可以不仅仅由集中处置单位承担，故在本标准中提出集中收运卫生要求。7职业卫生防护要求GBZ/T 213血源性病原体职业接触防护导则适用于可能发生血源性病原体职业接触的主要工作场所，包括医疗废物的收集、运输和处理的单位，本标准的职业卫生防护要求以该国标为基本要求， 并结合本市实际，提出了附件A的职业卫生防护要求，同时提出必要时应使用符合GB/T 18664呼吸防护用品的选择、使用与维护要求的呼吸防护用品。附件A还提出了健康体检要求，要求医疗卫生机构的医疗废物处置相关人员至少每12个月体检一次，健康体检内容应包括乙肝、丙肝、梅毒和HIV的感染情况；医疗废物集中处置单位的医疗废物处置相关人员应至少每6个月体检一次，其中一次为按照接触的职业病危害因素进行的职业健康体检。8医疗废物管理信息化建设基本要求医疗废物信息化管理，目前尚无相关软硬件设置和数据标准要求。根据本市从2013年开始的医疗废物信息化管理工作中积累的经验，在附录B中提出了医疗废物管理信息系统建立基本要求、业务信息基本要求、拓展功能、管理基本要求等，明确采集的数据信息应接入“上海市医疗卫生机构医疗废物监管信息平台”。9消毒要求医疗废物管理条例规定，对医疗废物分类收集点、运送工具、暂存设施等需要定期进行清洗消毒，根据WS/T 367医疗机构消毒技术规范“13.1.3感染高风险的部门地面和物体表面的清洁与消毒”章节中描述“地面消毒采用400mg/L-700mg/L有效氯的含氯消毒剂擦拭，作用30min，物体表面消毒方法同地面或采用1000mg/L-2000mg/L季铵盐类消毒剂擦拭”。医疗废物集中处置技术规范（试行）“第六章重大传染病疫情期间医疗废物处置特殊要求”中规定，医疗卫生机构内医疗废物暂时贮存场所和医疗废物集中处置厂由专人使用0.2%-0.5%过氧乙酸或1000mg/L-2000mg/L含氯消毒剂喷洒墙壁或拖地消毒”，结合目前本市医疗卫生机构实际操作情况，制定了附录C的消毒方法和消毒效果监测要求。三、重大分歧意见的处理结果及理由在地标预研制过程中，市固体废物管理中心专家提出建议将医疗废物集中收运单位加入适用范围，标准起草小组认为，医疗废物管理条例第二十五条规定“医疗废物集中处置单位应当至少每2天到医疗卫生机构收集、运送一次医疗废物，并负责医疗废物的贮存、处置”，医疗废物集中处置单位同时应承担医疗废物的集中收运和处置职责，标准起草组认为集中收运不需要单独列出，故未采纳该意见。但是，随着国家一系列新要求制定下发，特别是国家危险废物名录（环境保护部、国家发展和改革委员会、公安部令第39号）将小型医疗机构医疗废物的收集过程列入了豁免管理清单，规定“床位总数在19张以下（含19张）的医疗机构产生的医疗废物的收集活动，收集过程不按危险废物管理”原则，国家五部委也联合下发关于进一步规范医疗废物管理工作的通知（国卫办医发201732号），提出探索基层医疗卫生机构医疗废物运送管理新模式。结合本市实际，小型医疗机构产生的医疗废物虽然数量少，但是单位多、分布广，本市仅唯一一家医疗废物集中处置单位，要做到在国家规定的收运时间内直接上门收运存在很大难度。目前本市生态环境和卫生健康部门正在部分区试点第三方运输单位将小型医疗机构医疗废物收集运送到医疗废物定点收集点，再立即交于医疗废物集中处置单位的收运流程，来解决小型医疗机构医疗废物收运面临的实际困难。集中收运可以不仅由集中处置单位承担，还可以由第三方运输单位承担，第三方运输单位应由生态环境和卫生主管部门按照相关要求确定，并由医疗废物集中处置单位委托，符合国家和上海的相关要求，故修改后的标准文本中增加了第三方运输单位，提出了集中收运卫生要求。四、实施地方标准的措施建议通过本标准的实施，为进一步贯彻实施中华人民共和国传染病防治法、医疗废物管理条例、医疗卫生机构医疗废物管理办法等相关法律法规以及国家和本市下发的一系列医疗废物安全规范化管理和信息化管理的文件要求，为各级各类医疗卫生机构医疗废物的管理、分类收集、内部交接运送、暂时贮存、集中收运、集中处置等环节提供了可行的管理要求，同时提出医疗废物信息化管理要求。该标准颁布后，建议加强对标准的宣传力度，让各级各类医疗卫生机构、医疗废物集中处置单位以及各相关单位的管理人员、医疗废物收集运送处置工作人员及广大公众参与到标准实施的过程中，确保本市医疗卫生机构在医疗废物管理工作中严格按照本标准的要求执行，管理水平再迈上一个新台阶。五、其他需要说明的情况无11