药事管理与法规真题.docx

2014年药事管理与法规真题1.根据2011-2015 年药品电子监管工作规划，关于药品电子监管工作目标的说法，正确的是A首选对基本药物实施全品种电子监管 B在药品生产、批发环节实现电子监管的基础上，推广到药品和使用环节 C首选对医疗用毒性药品实施电子监管，逐步推广到血液制品和疫苗 D按照先东部发达地区再向西部渗透的原则实施药品电子监管 E采取一步到位方式，对所有的药品实施电子监管 2.根据药品生产质量管理规范(2010 版)，在药品生产企业应当具备的条件中，不包括A具有适当资质并经过培训的人员 B足够的厂房和空间 C新药研发的团队和仪器和设备 D经过批准的生产工艺规程 E适用的生产设备和维修保障 3.根据中华人民共和国行政处罚法，对当事人不予行政处罚的情形是A受他人胁迫有违法行为的 B主动消除或者减轻违法行为危害后果的 C配合行政机关查处违法行为有立功表现的 D违法行为在两年后才被发现，法律未另规定的 E间歇性精神病人在精神正常时有违法行为的 4.医院药学工作的职业道德要求不包括A合法采购，规范进药 B精益求精，确保质量 C精心调剂，热情服务 D维护患者利益，提高生活质量 E依法促销，诚信推广 5.根据中华人民共和国药品管理法，生产药品所需的原料、辅料必须符号A食用标准 B行业标准 C药用标准 D卫生要求 E生产要求 6.根据中华人民共和国药品管理法，化学药品购销记录必须注明药品的A通用名称 B常用名称 C化学名称 D商品名称 E英文名称 7.根据中华人民共和国药品管理法，下列情形按假药论处外的是 A不注明生产批号的 B被污染的 C擅自添加着色剂、防腐剂及辅料的 D超过有效期的 E药品所含成分与国家药品标准规定成分不符的 8.通过改换包装而改变原生产日期和生产批号的药品，应当定性为A假药 B劣药 C按假药论处 D按劣药论处 E过期药品 9.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构制剂的说法，正确的是A不得在市场销售 B可以在定点零售药店销售 C经国家药品监督管理部门批准方可在市场上销售 D经省级药品监督管理部门批准方可在市场上销售 E经设区的市级卫生行政部门批准方可在市场上销售 10.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于医疗机构药剂管理的说法，错误的是A医疗机构购进药品必须有真实、完整的药品购进记录 B医疗机构向患者提供药品应当与诊疗范围相适应 C计划生育技术服务机构可向患者提供与其经批准的服务范围相一致的药品 D个体诊所应当按照省级卫生行政部门分级管理目录制定本诊所的供应目录 E医疗机构审核和调配处方的药剂人员必须是依法经资格认定的药学技术人员 11.根据麻醉药品和精神药品管理条例，医院从药品批发企业购进第一类精神药品时，应A由医院自行到药品批发企业提货 B有药品批发企业将药品送至医院 C有公安部门协助药品批发企业讲药品送至医院 D有公安部门协助医院到药品批发企业提货 E有公安部门监督药品批发企业将药品送至医院 12.根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，下列项目变更时不必办理印鉴卡变更手续的是A医疗机构负责人 B医疗管理部门负责人 C药学部门负责人 D具有麻醉药品处方审核资格的药师 E麻醉药品采购人员 13.根据医疗用毒性药品管理办法，关于医疗用毒性药品处方和调剂的错法，错误的是 A医疗单位供应和调配毒性药品，凭医生签名的正式处方 B每次处方剂量不得超过三日极量 C对处方未注明“生用”的毒性中药，应当付炮制品 D药店调配毒性药品，凭盖有医师所在的医疗单位公章的正式处方 E处方一次有效，取药后处方保存二年备查 14 根据疫苗流通和预防接种管理条例，疫苗分为两类，下列属于第二类疫苗的是A公民自费并自愿受种的疫苗 B政府免费向公民提供，公民依照政府的规定受种的疫苗 C县级以上人民政府组织的应急接种所使用的疫苗 D县级以上卫生主管部门组织的群体性预防接种所使用的疫苗 E省级人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗 15.根据执业药师资格制度暂行规定，执业药师欲变更执业地区，应当A重新申请执业药师资格考试 B办理变更注册手续 C办理注销注册手续 D办理再注册手续 E直接到新地区执业，不需要办理注册手续 16.根据关于建立国家基本药物制度的实施意见，国家基本药物工作委员会的职能不包括A确定国家基本药物目录遴选原则、范围、程序 B确定国家基本药物目录遴选和调整的工作方案 C确定国家基本药物制度框架 D审核国家基本药物目录 E制定国家基本药物最高零售指导价 17.根据国家基本药物目录管理办法(暂行)，国家基本药物遴选原则是A安全、有效、经济 B安全、有效、质量可控 C临床必需、安全有效、价格合理、使用方便、市场能够保证供应 D保证品种和质量、引入竞争机制、合理控制成本、方便购药和便于管理 E防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基础能 够配备 18.下列药品经营、使用行为，符合国家相关管理规定的是A甲药店采取开架自选方式销售抗菌药物“头孢呋辛” B乙药店以“凡购买 5 盒，附赠一盒”的方式促销甲类非处方药“多番立酮” C丙执业医师根据医疗需要推荐使用非处方 D丁药品零售企业通过互联网向消费者销售抗菌药物“头孢曲松” E戊药品批发企业销售药品时，以真实完整的销售记录替代销售凭证 19.根据非处方药专有标识管理规定(暂行)，关于非处方药专有标识的说法，错误的是A 红色专有标识可作为经营甲类非处方药企业的指南性标志B非处方药专有标识图案分为红色和绿色 C红色专有标识用于甲类非处方药 D绿色专有标识用于乙类非处方药 E非处方药专有标识应与药品标签、使用说明书、内包装、外包装一体化印刷 20.根据处方管理办法，符合处方书写规则的是A医疗机构可以编制统一的药品缩写名称 B西药与中成药必须分别开具处方 C中成药和中药饮片可在同一张处方上开具 D新生儿、婴幼儿患者年龄应写日、月龄 E药品用法、用量不能使用英文、拉丁文书写 21.根据处方管理办法，保存期满的处方销毁须A经医疗机构主要负责人批准、登记备案 B经县以上卫生行政部门批准、登记备案 C经县以上药品监督管理部门批准、登记备案 D经县以上监察部门批准、登记备案 E经医疗机构的药学部门批准、登记备案 22.根据药品不良反应报告的检测管理办法，应当报告所发现药品不良反应的主体是A中药生产基地、药品研发机构、疾控中心 B药品生产企业，药品经营企业、医疗机构 C药品生产企业、药品经营企业、药物临床前研究就够 D药品批发企业、医疗机构、新药研发机构 E医疗机构、药品经营企业、药品检验机构 23.甲省乙市丙医院使用丁药品生产企业生产的某抗菌药物，发生严重的不良反应，如该药品需要实施召回，制定召回计划并组织实施的主体是A甲省药品监督管理部门 B乙市卫生行政部门 C丙医院 D丁药品生产企业 E国家药品监督管理部门 24.根据药品经营许可证管理办法，不符号开办药品零售企业设置规定的是A具有保证所经营药品质量的规章制度 B质量负责人应用一年以上(含一年)药品经营质量管理工作的经验 C大型药品零售连锁店企业可以从事第一类精神药品零售业务 D在超市内设立零售药店的，必须具有独立的区域 E具有配备当地消费者所需药品的能力 25 根据药品经营许可证管理办法，由原发证机关注销药品经营许可证的情形不包括A药品经营许可证有效期届满未换证的B 药品经营企业负责人在药品购销活动中，收受其他经营企业的财务，构成犯罪的C药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回和缴销的D不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的 E药品经营企业终止经营药品或关闭的 26 根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，企业储存药品的库房相对湿度的控制范围是A30%70%B35%70%C35%75%D40%75%E45%75%27 根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理，待确定的药品为A红色 B蓝色 C橙色 D黄色 E绿色 28 根据药品流通监督管理办法，下列药品生产，经营企业的行为，符合规定的是A采用互联网交易方式直接向公众销售处方药 B为他人以本企业的名义经营药品提供场所 C为他人以本企业的名义经营药品提供本企业的票据 D购进和销售医疗机构配制的制剂 E在药品展示会或博览会上签订药品购销合同 29 根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A是依法设立的药品批发企业 B具有负责网上实时咨询的执业药师 C对上网交易的品种有完整的管理制度与措施 D具有完整保存交易记录的能力，设施和设备 E具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统 30 根据医疗机构药师管理规定，药师对医师处方用药适宜性审核的依据不包括A药物临床应用指导原则 B临床路径 C临床诊疗指南 D药品说明书 E药品价格 31 下列药品中，没有纳入抗菌药物临床应用管理办法适用范围的是A 治疗真菌所致感染性疾病的药品B治疗衣原体所致感染性疾病的药品 C治疗螺旋体所致感染性疾病的药品 D治疗结核杆菌所致感染性疾病的药品 E治疗立克次体所致感染性疾病的药品 32 根据抗菌药物临床应用管理办法，基层医疗卫生机构抗菌药物供应目录应A在省级药品监督管理部门备案 B有省级药品监督管理部门审批 C有医疗机构药学部门制定 D选用基本药物目录中的抗菌药物品种 E根据临床需要，随时增加总品种数 33 根据医疗机构制剂注册管理办法(试行)，下列品种中，可以作为医疗机构制剂申报的是A市场上没有供应的经典方剂 B市场上没有供应的中药、化学药组成的复方制剂 C市场上没有供应且临床需用的麻醉药品 D市场上没有供应的中药注射剂 E市场供应不足，且价格昂贵的品种 34 根据医疗机构制剂配制质量管理规范(试行)，制剂配发记录的内容可不包括A领用部门 B批号 C制剂名称 D配制日期 E数量 35 根据医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)，医疗机构制剂许可证应当载明的项目内容不包括A配置范围 B配置地址 C药检室负责人 D制剂室负责人 E有效期限 36 根据药品说明书和标签管理规定，关于药品说明书规定的说法，错误的是A非处方药用列出主要辅料名称 B注射剂应列出全部辅料名称 C化学药应列出全部活性成份 D中成药组方中应列出全部中药药味 E药品说明书核准日期和修改日期应当在说明书中醒目标示 37 根据城镇职工基本医疗保险定点零售药店管理暂行办法，关于外配处方管理的说法，错误的是 A外配处方必须由定点医疗机构医师开具，并签名 B外配处方必须有定点医疗机构盖章 C外配处方要分别管理、单独建账 D外配处方要有药师审核签字，并保存 1 年，以备核查 E处方外配服务情况要定期向统筹地区社会保险经办机构报告 38 根据中华人民共和国广告法，可做广告的药品是A地西泮片 B美沙酮口服液 C吗啡阿托品注射液 D三唑仑片 E舒肝丸 39 根据药品广告审查发布标准，如在药品广告中出现下列宣传用语，可以直接确定其属于药品虚假宣传的是A“改善睡眠”B“应在专业人员指导下使用”C“传统中药”D“改善肠道功能”E“使用 3 个疗程治愈糖尿病”40 根据中华人民共和国消费者权益保护法，关于消费者权利的说法，错误的是A消费者享有自主选择商品或者服务的权利 B消费者在购买、使用商品或者接受服务时，享有要求回扣的权利 C消费者享有知悉其购买、使用的商品或者接受服务的真实情况的权利 D消费者在购买使用商品和接受服务时享有人身、财产安全不受损害的权利 E消费者因购买、使用商品或者接受服务受到人身、财产损害的，享有依法获得赔偿的权利 【41-43】 A.组织制定国家基本药物目录B.医药行业管理工作C.药品价格的监督管理工作D.研究制定药品流通行业发展规划E.药品、医疗器械行政监督和技术监督41.国家药品监督管理部门负责42.国家卫生行政部门负责43.国家发展和改革宏观调控部门负责【44-47】 A.GMP B.GAP C.GCP D.GLP E.GSP 44.为评价药物安全性，在实验室条件下，用实验系统进行的各类毒性试验应遵循45.在药品生产过程实施质量管理，保证生产出符合预定用途和注册要求的药品应遵循46.在药品的购进、储运、销售等环节实施质量管理、控制、保证已形成的药品质量应遵循47.对中药材生产全过程进行规范化管理应遵循【48-49】 A.便民原则B.信赖保护原则 C.效率原则 D.公开原则E.处罚与教育相结合的原则48.未经公布的行政许可规定不得作为实施行政许可的依据，体现了行政许可的49.行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可，体现了行政许可的【50-51】 A.行政许可 B.行政处罚 C.行政复议 D.行政诉讼 E.行政指导50.某药店对药品监督管理部门作出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出51.某公民对药品监督管理部门拒接颁发药品经营许可证的决定不服，可以向人民法院提出【52-54】 A.7 年、7 年 B.7 年、10 年C.10 年、10 年D.20 年、30 年E.30 年、50 年52.对特定疾病有显著疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为53.对特定疾病有特殊疗效的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为54.从天然药物中提取有效物质生产的中药品种，申请中药保护品种的保护期和最长的延长保护期分别为【55-57】 A.中国食品药品检定研究所B.国家药典委员会C.省级药品监督管理部门D.国家中医药管理局E.国家药品监督管理部门55.负责标定国家药品标准品的机构是56.负责中药资源普查的机构是 57.负责组织制定和修订国家药品标准的机构是【58-60】 A.国内供应不足的药品B.新发现和从国外引种的药材C.国外生产的血液制品D.生产新药或已有国家标准的药品E.未实施批准文号管理的中药材58.国务院有权限制或者禁止出口的是59.可以从城乡集贸市场购进的是60.经国务院药品监督管理部门指定药品检验机构逐批检验合格后，方可进口的是【61-62】 A.印有商标B.印有商品名C.印有执行标准D.符合药用要求E.按照规定印有或贴有标签并附有说明书61.直接接触药品的包装材料和容器应62.药品的每个最小销售单元的包装应【63-66】 A.15 日前 B.30 日前 C.60 日前 D.3 个月 E.6 个月根据中华人民共和国药品管理法实施条例63.药品经营许可证有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业申请换发新证的时间应在届满前64.药品经营许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更65.医疗机构制剂许可证有效期届满，需要继续配制制剂的，提出申请换发新证的时间应在届满前66.医疗机构制剂许可证的许可事项发生变更的，提出变更登记申请期限为许可事项发生变更【67-68】 A.进口许可证B.卫生许可证C.医药产品注册证D.进口药品注册证E.药品生产许可证67.进口比利时生产的降压药应取得68.进口中国台湾生产的降压药应取得【69-70】 A.处以三年以下有期徒刑，并处罚金B.处以三年以上十年以下有期徒刑C.处以三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.处以十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处罚金或者没收财产E.处以十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处罚金或者没收财产69.生产、销售劣药，后果特别严重的应70.生产、销售假药，致人死亡的，应【71-72】 A.医疗机构知道或者应该知道是假药而使用，对人体健康造成伤害的B.医疗机构知道或者应当知道是劣药而使用，对人体健康造成严重危害的C.知道或者应当知道他人生产假药，向其提供原辅料的D.实施生产假药犯罪，同时构成侵犯知识产权犯罪的E.在公共卫生事件发生时期，销售用于应对突发事件药品的假药的71.应当依法从重处罚的是72.应当依照处罚较重的规定定罪处罚的是【73-76】 A.县级药品监督管理部门B.省级卫生行政部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门E.国家卫生行政部门根据麻醉药品和精神药品管理条例73.跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企业，需经过批准的部门是74.区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品的，须经批准的部门是75.区域性批发企业从定点生产企业购进第一类精神药品的，须经批准的部门是76.区域性批发企业之间因特殊情况需要调剂第一类精神药品的，应在调剂后 2 日内分别报备案的部门是【77-81】 A.曲马多 B.氯胺酮 C.麦角胺 D.罂粟壳 E.士的宁77.按麻醉药品管理的是78.按第一类精神药品管理的是79.按第二类精神药品管理的是80.应当从国家基本药物目录中调出的药品是81.纳入国家基本药物目录应当经过单独论证的药品是【82-85】 A、一次常用量B、3 日常用量C、5 日常用量D、7 日常用量 E、15 日常用量根据处方管理办法82.哌醋甲酯用于治疗儿童多动症时，每张处方不得超过83.为门诊患者开具的麻醉药品注射剂，每张处方为84.为门诊患者开具的麻醉药品控缓释制剂，每张处方不得超过85.为门诊癌症疼痛患者开具的第一类精神药品注射剂，每张处方不得超过【86-88】 A、常见药品不良反应B、轻微药品的不良反应C、新的药品不良反应D、严重药品不良反应E、药品群体不良事件根据药品不良反应报告和监测管理办法86.使用药品后，导致患者住院时间延长的药品不良反应属于87.使用药品后，导致显著的人体器官功能损伤的药品不良反应88.使用药品后，发现药品说明书中未载明的药品不良反应属于【89-90】 A、化学药品B、进口药品C、生物制品D、中药E、进口药品分包装根据药品注册管理办法 89.甲药品批准文号为国药准字 H20090022，其中 H 表示 90.乙药品批准文号为国药准字 Z20090010，其中 Z 表示【91-92】 A、药品生产企业B、药品批发企业C、医疗机构D、药品零售企业E、药品监督管理部门根据药品召回管理办法91.作出责令召回决定的是92.作出主动召回决定的是【93-95】 A、验收检查B、定期清斗C、清斗并记录D、正名正字E、复核根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范经营中药饮片的零售药店93.为防止饮片生虫、发霉、变质，放置中药饮片的柜斗应当94.不同批号的中药饮片装斗前应当95.为防止错斗、串斗。中药饮片装斗前应当【96-99】 A、应逐件抽样检验B、可不开箱检查C、应检查至中包装D、应至少检查一个最小包装E、可不打开最小包装根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业对每次到货药品进行抽样验收的要求是 96.同批号的药品97.外包装及封签完整的原料药98.施行批签发管理的生物制品99.生产企业有特殊质量控制要求的药品【100-101】 A、进货验收制度B、效期管理制度C、采购管理制度D、保管、养护管理制度E、拆零调配管理制度100.医疗机构购进药品，逐批查验，并建立真实完整的记录，执行的进度是101.医疗机构采取控温、防潮、避光、通风等措施，保证药品质量，执行的制度是【102-103】 A、药品通用名称、规格、批号、有效期B、药品商用名称、规格、批号、批准文号、有效期C、药品商品名称、贮藏、规格、批号、有效期、生产日期D、药品通用名称、规格、批号、有效期、执行标准、生产日期E、药品名称、贮藏、生产日期、生产批号、有效期、执行标准、批准文号、生产企业根据药品说明书和标签管理规定102.尺寸过小的药品内包装，其标签至少应当注明103.原料药的标签应当注明【104-107】 A、【适应症】B、【不良反应】C、【药物相互作用】D、【注意事项】E、【禁忌】根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则104.某药品可以辅助治疗某种疾病的内容应列在105.需要慎用某药品(如肝、肾功能问题)的内容应列在106.某药品与其他药品并用药的注意事项应列在107.使用某药品需观察过敏反应的内容列在108-111 A、【功能主治】/【适应症】B、【注意事项】C、【不良反应】D、【成分】E、【禁忌】根据中药、天然药物处方药说明书的内容书写要求108.列出药品中所用的全部辅料名称的说明书项目是109.列出某药品不能应用的人群、疾病等情况的说明书项目是110.列出用药过程中需定期检查血象的说明书项目是111.列出处方中含有可能引起严重不良反应的成分或辅料的说明书项目是【112-115】 A、中药材B、中药饮片C、中成药D、血液制品E、口服泡腾剂根据城镇职工基本医疗保险用药范围管理暂行办法112.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金准予支付的药品是113.在基本医疗保险药品目录中，列出的品种属于基本医疗保险基金不予支付的药品是114.特殊适应症与急救、抢救需要时，才可以纳入基本医疗保险用药的药品是115.不能纳入医疗保险用药范围的药品是【116-118】 A、甲省药品监督管理部门B、甲省工商行政管理部门C、乙市药品监督管理部门D、乙市工商行政管理部门E、丙县药品监督管理部门 甲省乙市丙县的 A 药品生产企业未经审查批准在丙县电视台发布虚假广告，有关机关按照行政程序对进行处罚116.应对 A 的虚假广告行为做出行政处罚的机关是117.如果在查处过程中，涉及药品专业技术内容需要认定的，认定的机关可以是118.如果 A 要申请药品广告批准文号，其广告审查机关是119-120 A、信息产业主管部门B、工商行政管理部门C、卫生行政部门D、药品监督管理部门E、电信管理机构根据互联网药品信息服务管理办法119.互联网药品信息服务资格证书的发证部门是120.提供互联网药品信息服务的网站发布药品广告的审查批准部门是121.根据中共中央、国务院关于深化医疗卫生体制改革的意见，建议国家基本药物制度可以实施的措施有A、对基本药物实施公开招标采购，统一配送B、对国家基本药物实行全国统一采购价格C、县级以上医疗应全部配备和使用国家基本药物D、基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录E、基本药物报销比例要明显高于非基本药物报销比例122.国家药品安全“十二五”规划确定是发展目标包括A、生物制品全部达到国际标准B、中药标准主导国际标准制定C、药品经营企业 100%符合药品经营质量管理规范要求D、新开办的零售药店必须配备执业药师E、药品生产 100%符合 2010 年修订的药品生产质量管理规范要求123.根据中华人民共和国行政处罚法，行政机关做出行政处罚决定之前，应当告知当事人有权利要求举行听证的行政处罚包括A、警告B、责令停产停业C、较小数额罚款D、较大数额罚款E、吊销许可证124.关于中药饮片的说法，正确的有A、生产中药饮片必须持有药品生产许可证、药品生产质量管理规范认证证书B、出产的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或者电子版的检验报告书C、批发零售中药饮片必须持有药品经营许可证D、中药饮片生产企业可以外购中药饮片半成品进行分包装，改换标签E、医疗机构可以从中药材市场采购中药饮片调剂使用125.在药店从事执业活动的执业药师，应遵循药学职业道德规范包括A、为患者提供疗效确切的药品B、注意保护消费者的隐私C、根据报酬提供合适的药学服务D、随时注意收集并记录药品不良反应E、实事求是地介绍药品的疗效、副作用与不良反应126.下列情形属于违法情形的有A、王某在国外购买两瓶降压药，准备回国自用，并如实向海关申报B、甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加：“治疗糖尿病”的表述C、李某在城乡集贸市场出售自家种植的中药材D、乙药店销售的川贝母未标明产地E、丙医疗机构发布其自制制剂的广告127.根据中华人民共和国药品管理法及其实施条例，关于药品生产监督管理的说法，正确的有A、经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，药品生产企业可以接受委托生产药品B、通过药品生产质量管理规范认证的药品生产企业可以接受委托生产疫苗、血液制品C、药品生产企业变更药品生产许可证许可事项，应在许可事项发生变更 30 日前申请变更登记D、药品生产企业新增生产剂型的，应按照规定申请药品生产质量管理规范认证E、药品生产企业终止生产药品或者关闭的，其药品生产许可证由原发证部门撤销128.经省级以上药品监督管理部门批准，在规定时限内，医疗机构配制的制剂可以在制定的医疗机构之间调剂使用的情形有A、发生灾情时B、发生疫情时C、发生突发事件时D、市场短缺时E、临床急需而市场没有供应时129.经组织调查和评价后，发现阿米三嗪萝巴新片(商品名为“都可喜”)疗效不确切，国家药品监督管理部门决定撤销批准证明文件。关于此时间相关处理方式的说法，正确的有A、生产企业不得继续生产该药品B、零售企业应立即下架并不得继续销售该药品C、医疗机构不得开具该药品的处方D、当地药品监督部门应监督销毁或者处理已生产的药品E、医务人员应帮助患者寻求适宜的替代治疗措施130.张某，药学本科毕业之后，在医院药剂科工作 2 年，然后在药品零售企业工作 2 年。关于其申请执业药师资格或者执业的说法，正确的有A、张某已具备参加当年度执业药师资格考试的条件B、若张某取得执业药师资格证书，即可以执业药师身份执业C、若张某取得执业药师资格证书，只能在其户籍所在地注册D、张某成为执业药师后，应当按照规定参加执业药师继续教育E、张某成为执业药师后，应在注册有效期满前 3 个月办理再注册手续131.关于药品分类管理的说法，正确的有A、根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径的不同，对药品分为处方药和非处方药B、根据药品的安全性，非处方药分为甲、乙两类C、非处方药目录由国家食品监督管理部门遴选、审批、发布和调整D、处方药目录由卫生行政部门遴选、审批、发布和调整E、各省可以根据当地经济水平、医疗需求利用药习惯适当调整乙类非处方药目录132.药师对处方用药进行适应性审核的内容包括A、药品金额的准确性B、剂量、用法的正确性C、是否有重复给药现象D、处方用药与临床诊断的相符性E、选用剂型与给药途径的合理性133.药师不得调剂的处方有A、不规范的处方B、不能判定其合法性的处方C、没有医师签名的处方D、用药严重不可理的处方E、医师为自己开具的麻醉药品处方134.根据处方管理办法，医疗机构处方保存期限为 1 年的有A、普通处方B、第一类精神药品处方C、急诊处方D、第二类精神药品处方E、儿科处方135.根据药品经营许可证管理办法，药品经营企业的经营范围有A、麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品B、放射性药品C、生物制品D、中药材、中药饮片、中成药E、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及及其制剂136.根据 2013 年 6 月施行的药品经营质量管理规范，药品批发企业应当根据有关验证管理制度，形成的验证控制文件包括A、验证方案B、验证报告C、验证评价D、偏差处理E、预防措施137.某零售药店的下列行为，符合药品经营质量管理规范有A、购销记录的药品名称填写为药品商品名B、对每批入库、出库的药品都有检查记录C、药师拒绝调配含有配伍禁忌的民间处方D、抗生素与维生素 C 摆放在同一柜台E、聘请药学专业本科毕业生为质量管理人员138.根据医疗机构药事管理规定，药师的工作职责有A、开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B、开展药物利用评价和药物临床应用研究C、开展抗菌药物临床应用监测，实施处方点评制度D、开展药学查房，提供药学技术服务E、协同医师做好药物使用遴选，对临床药物治疗提出意见或调整建议139.根据抗菌药物临床应用管理办法，医疗机构对临床应用抗菌药物出现的异常情况，应开展调查并做出处理的情形包括A、使用量异常增长B、偶发不良反应C、经常超适应症使用D、经常超剂量使用E、半年内使用率适中居于前列140.根据关于禁止商业贿赂行为的暂行规定，下列说法中，正确的有A、任何单位或者个人在销售或者购买商品时不得收受或者索取贿赂B、经营者销售商品，不得以明示方式给予对方折扣C、购货单位或者个人在帐外暗中收受回扣的，以受贿论处D、在帐外暗中给予购货单位或者个人回扣的，以行贿论处E、经营者在商品交易中，赠送小额广告礼品的，视为商业贿赂行为答案与解析1.答案：B。【解析】2011-2015 年药品电子监管工作规划要求：20122015 年要实现药物制剂（含进口药品）全品种监管。在生产企业和批发企业已实现电子监管的基础上，向零售药店、医疗机构末端流通使用环节延伸。2.答案：C。【解析】C 项属于研发环节，与生产无关。3.答案：D。【解析】不予处罚情形：不满十四周岁的人有违法行为的；违法行为在两年内未被发现的，除法律另有规定外，不再处罚；精神病人在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的；如违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的。4.答案：E。【解析】E 项属于药品生产的职业道德要求。5.答案：C。【解析】中华人民共和国药品管理法第十一条，生产药品的原料、辅料，必须符合药用要求。6.答案：A。【解析】药品经营企业购销药品，必须有真实完整的购销记录。购销记录必须注明的药品的通用名称、剂型、规格、批号、有效期、生产厂家、购（销）货单位、购（销）货数量、购销价格、购（销）货日期等。7.答案：B。【解析】按假药论处的情形：1）国务院药品监督管理部门规定禁止使用的；2）必须批准而未经批准生产、进口，或者依照本法必须检验而未售的；3）变质的；4）被污染的；5）使用必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的；6）所标明的适应症或者功能主治超出规定范围的。8.答案：D。【解析】有以下情形之一的药品，按劣药论处：1）未标明有效期或更改有效期的2）不注明或者更改生产批号的3）超过有效期的4）直接接触药品的包装材料和容器未经批准的5）擅自添加着色剂、防腐剂、香料、矫味剂及辅料的6）其他不符合药品标规定的9.答案：A。【解析】医疗机构配制的制剂，不得在市场销售。10.答案：D。【解析】个体诊所只能配备常用药品和急救药品。11.答案：B。【解析】全国性批发企业、区域性批发企业向医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品，应当将药品送至医疗机构，医疗机构不得自行提货。12.答案：D。【解析】当印鉴卡中医疗机构名称、地址、医疗机构法人代表(负责人)、医疗管理部门负责人，药学部门负责人、采购人员等项目发生变更时，医疗机构应当在变更 发生之日起 3 日内到市级卫生行政部门办理变更手续。13.答案：B。【解析】每次处方剂量不得超过 2 日极量。14.答案：A。【解析】第二类疫苗是指公民自费并且自愿受种的其他疫苗。由受种者或者其监护人承担费用。15.答案：B。【解析】执业药师只能在一个省、自治区、直辖市注册。执业药师变更执业地区、执业范围应及时办理变更注册手续。16.答案：E。【解析】指导价格由国家发展和改革宏观调控部门负责。17.答案：E。【解析】国家基本药物遴选应当按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我国用药特点，参照国 际经验，合理确定品种(剂型)和数量。18.答案：C。【解析】处方药不得选用开架自选的方式销售；处方药和非处方药不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等销售方式；普通商业企业不得销售处方药和甲类非处方药；书面凭证应按照相关规定及时填写并保存。19.答案：A。【解析】红色专有标识用于甲类非处方药药品，绿色专有标识用于乙类非处方药药品和用作指南性标志。20.答案：D。【解析】患者年龄应当填写实足年龄，新生儿、婴幼儿写日、月龄，必要时要注明体重。药品名称应当使用规范的中文名称书写，没有中文名称的可以使用规范的英文名称书写；医疗机构或者医师、药师不得自行编制药品缩写名称或者使用代号。西药和中药可以分别开开具处方也可以开具一张处方，中药饮片应当单独开具处方。药品用法可以规范的中文、英文、拉丁文或者缩写体书写，但不得使用“遵医嘱”“自用”等含糊不清字句。21.答案：A。【解析】保存期满的处方销毁须经医疗机构主要负责人批准、登记备案。22.答案：B。【解析】国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业(包括进口药品的境外 制药厂商)、药品经营企业、医疗机构应当按照规定报告所发现的药品不良反应。23.答案：D。【解析】召回主体是生产企业。24.答案：C。【解析】麻醉药品、第一类精神药品不能零售。25.答案：B。【解析】注销药品经营许可证的情形(1)药品经营许可证有效期届满未换证的；(2)药品经营企业终止经营药品或者关闭的；(3)药品经营许可证被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销或者宣布无效的；(4)不可抗力导致药品经营许可证的许可事项无法实施的；(5)法律、法规规定的应当注销行政许可的其他情形。(食品)药品监督管理部门(机构)注销药品经营许可证的，应当自注销之日起 5 个工作日内通知有关工商行政管理部门。 26.答案：C。【解析】药品储存要求：储存药品相对湿度为 35%75%。 27.答案：D。【解析】在人工作业的库房储存药品，按质量状态实行色标管理：合格药品为绿色，不合格药品为红色，待确定药品为黄色。28.答案：E。【解析】药品生产，经营企业不得从事的经营活动：(1)药品生产、经营企业知道或者应当知道他人从事无证生产、经营药品行为的，不得为其提供药品。(2)药品生产、经营企业不得为他人以本企业的名义经营药品提供场所，或者资质证明文件，或者票据等便利条件。(3)药品生产、经营企业不得采用邮售、互联网交易等方式直接向公众销售处方药。(4)药品生产、经营企业不得以展示会、博览会、交易会、订货会、产品宣传会等方式现货销售药品。(5)药品经营企业不得购进和销售医疗机构配制的制剂。(6)药品生产、经营企业不得以搭售、买药品赠药品、买商品赠药品等方式向公众赠送处方药或者甲类非处方药。(7)未经药品监督管理部门审核同意，药品经营企业不得改变经营方式。(8)药品经营企业应当按照药品经营许可证许可的经营范围经营药品。(9)禁止非法收购药品。29.答案：A。【解析】企业向个人消费者提供交易服务的条件：(1)依法设立的药品连锁零售企业；(2)提供互联网药品交易服务的网站已已获得从事互联网药品信息服务的资格；(3)具有健全的网络与交易安全保障措施以及完整的管理制度；(4)具有完整保存交易记录的能力、设施和设备；(5)具备网上咨询、网上查询、生成订单、电子合同等基本交易服务功能；(6)对上网交易的品种有完整的管理制度与措施；(7)具有与上网交易的品种相适应的药品配送系统；(8)具有执业药师负责网上实时咨询，并有保存完整咨询内容的设施、设备及相关管理制度；(9)从事医疗器械交易服务，应当配备拥有医疗器械相关专业学历、熟悉医疗器械相关法规的专职专业人员。30.答案：E。【解析】医疗机构应当遵循有关药物临床应用指导原则、临床路径、临床诊疗指南和药品说明书等合理使用药物；对医师处方、用药医嘱的适宜性进行审核。31 答案：D。【解析】抗菌药物是指治疗细菌、支原体、衣原体、立克次体、螺旋体、真菌等病原微生物所致感染性疾病病原的药物，不包括治疗结核病、寄生虫病和各种病毒所致感染性疾病的药物以及具有抗茵作用的中药制剂。32.答案：D。【解析】医疗机构应当按照省级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构抗菌药物供应目录，并向核发其医疗机构执业许可证的卫生行政部门备案。医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规。未经备案的抗菌药物品种、品规，医疗机构不得采购。基层医疗卫生机构只能选用基本药物（包括各省区市增补品种）中的抗菌药物品种。33.答案：A。【解析】不得作为医疗机构制剂申报的品种(1)市场上已有供应的品种；(2)含有未经国家食品药品监督管理局批准的活性成分的品种；(3)除变态反应原外的生物制品；(4)中药注射剂；(5)中药、化学药组成的复方制剂；(6)麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品；34.答案：D。【解析】制剂配发必须有完整的记录或凭据。内容包括：领用部门、制剂名称、批号、规格、数量等。制剂在使用过程中出现质量问题时，制剂质量管理组织应及时进行处理，出现质量问题的制剂应立即收回，并填写收回记录。35.答案：C。【解析】医疗机构制剂许可证是医疗机构配制制剂的法定凭证，应当载明证号、医疗机构名称、医疗机构类别、法定代表人、制剂室负责人、配制范围、注册地址、配制地址、发证机关、发证日期、有效期限等项目。36.答案：A。【解析】注射剂和非处方药应当列出所用的全部辅料名称。37.答案：D。【解析】外配处方要有药师审核签字，并保存 2 年以上，以备核查。38.答案：E。【解析】麻醉药品、精神药品、毒性药品、放射性药品等特殊药品，不得做广告。39.答案：E。【解析】属于不科学地表示功效的保证。40.答案：B。【解析】略。41.答案：B42.答案：A43.答案：C。【解析】药品监督管理部门负责对药品、医疗器械、化妆品和食品的监管；卫生行政部门组 织制定国家药品政策和国家基本药物制度，组织制定国家基本药物目录。.国家发展和改革宏观调控部门负责药品价格的监督管理工作，下设药品价格审评中心。44.答案：D 45.答案：A46.答案：E。 47.答案：B。【解析】GLP：药品非临床研究智联管理规范；GCP：药品临床试验质量管理规范；GMP：药品生产质量管理规范；GSP：药品经营质量管理规范；GAP：中药材生产质量管理规范。48.答案：D 49.答案：B。【解析】公开、公平、公正原则：设定和实施行政许可，应当公开、公平、公正，维护行政相对人的合法权益；信赖保护原则：公民、法人或者其他组织依法取得的行政许可受法律保护，行政机关不得擅自改变已经生效的行政许可.。 50.答案：C 51.答案：D。【解析】对行政机关做出的警告、罚款、没收违法所得、责令停产停业、暂扣或者吊销许可证、暂扣或者吊销执照、行政拘留等行政处方决定不服的，可申请行政复议。认为符合法定条件申请行政机关颁发许可证和执照，行政机关拒绝颁发或者不予答复的，可向人民法院提出行政诉讼。52.答案：A。53.答案：C 54.答案：A。【解析】二级保护：1 保护期为 7 年；2 期满后可以延长保护期限，时间为 7 年，由生产企 业在该品种保护期满前 6 个月依据规定的程序申报 一级保护：1 保护期为 30 年、20 年、10 年；2 因特殊情况需要延长保护期的，由生产企业在该品种保护期满前 6 个月，依规定程序申报。由 CFDA 确定延长的保护期限，不得超过第一次批准的保护期限。55.答案：A 56.答案：D57.答案：B。【解析】中国食品药品检定研究所负责药品、医疗器械国家标准物质的研究、制备、标定、分发和管理工作。国家中医药管理局负责中药资源普查，促进中药资源的保护，开发和合理利用。国家药典委员会负责组织制定和修订国家药品标准。58.答案：A 59.答案：E60.答案：C。【解析】对国内供应不足的药品，国务院有权限制或者禁止出口。疫苗类制品、血液制品、用于血液筛查的体外诊断试剂以及国务院药品监督管理部门规定的其他生物制品在销售前或者进口时，应当按照国务院药品监督管理部门的规定进行进行检验或者审核批准。城乡集市贸易市场可以出售中药材，国务院另有规定的除外。61.答案：D62.答案：E。【解析】直接接触药品的包装材料和容器必须符合药用要求；药品监督管理部门在审批药品时一并审批。药品的每个最小销售单元的包装应按照规定印有或贴有标签并附有说明书。63.答案：E 64.答案：B 65.答案：E66.答案：B。【解析】药品经营许可证的换发及变更：1 换发 药品经营许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续经营药品的，持证企业应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发药品经营许可证。药品经营企业终止经营药品或者关闭的，药品经营许可证由原发证机关缴销 2 变更药品经营企业变更药品经营许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原发证机关申请药品经营许可证变更登记，未经批准，不得变更许可事项 原发证机关应当自收到企业申请之日起 15 个工作日内作出决定。申请人凭变更后的药品经营许可证到工商行政管理部门依法办理变更登记手续医疗机构制剂许可证申请、换发及变更 1 申请医疗机构设立制剂室，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门提出申请， 经审核同意后，报同级人民政府药品监督管理部门审批;省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门验收合格的，予以批准，发给医疗机构制剂许可证省、自治区、直辖市人民政府卫生行政部门和药品监督管理部门应当在各自收到申请之日起30 个工作日内，作出是否同意或者批准的决定2 换发 医疗机构制剂许可证有效期为 5 年。有效期届满，需要继续配制制剂的，医疗机构应当在许可证有效期届满前 6 个月，按照国务院药品监督管理部门的规定申请换发医疗机构制剂许可证。医疗机构终止配制制剂或者关闭的，医疗机构制剂许可证由原发证机关缴销 3 变更 医疗机构变更医疗机构制剂许可证许可事项的，应当在许可事项发生变更 30 日前，向原审核、批准机关申请医疗机构制剂许可证变更登记，未经批准，不得变更许可事项。 原审核、批准机关应当在各自收到申请之日起 15 个工作日内作出决定。67.答案：D68.答案：C。【解析】进口药品，应当按照国务院药品监督管理部门的规定申请注册。国外企业生产的药品取得进口药品注册证，中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品取得医药产品注册证后，方可进口。69.答案：D。70.答案：E。【解析】生产、销售假药，足以严重危害人体健康的，处三年以下有期徒刑或者拘役，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。生产、销售劣药，对人体健康造成严重危害的，处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金；后果特别严重的，处十年以上有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。71.答案：E72.答案：D。【解析】从重处罚的情形：在自然灾害、事故灾难、公共卫生事件、社会安全事件等突发事件发生时期，生产、销售用于应对突发事件药品的假药、劣药的，依法从重处罚。实施生产、销售假药、劣药犯罪，同时构成生产、销售伪劣产品、侵犯知识产权、非法经营、非法行医、非法采供血等犯罪的，依照处罚较重的规定定罪处罚。73.答案：D74.答案：C75.答案：C76.答案：C。【解析】跨省、自治区、直辖市从事麻醉药品和第一类精神药品批发业务的企 业(即全国性批发企业)，应当经国务院药品监督管理部门批准。由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的 医疗机构销售的，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准区域性批发企 业可以从全国性批发企业购进麻醉药品和第一类精神药品;经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，也可以从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品。77.答案：D。78.答案：B。79.答案：A。80.答案：D。81.答案：E。【解析】我国生产及使用的麻醉药品的品种(25 种)可卡因、罂栗秆浓缩物、二氢埃托啡、地芬诺酯、芬太尼、美沙酮、吗啡、阿片、羟考酮、哌替啶、罂粟壳、瑞芬太尼、舒芬太尼、蒂巴因、布桂嗪、可待因、复方樟脑酊、右丙氧芬、双氢可待因、乙基吗啡、福尔可定、