资源描述
选 择 题1. 企 业 高 层 管 理 人 员 应 当 确 保 实 现 既 定 的 _ , 不 同 层 次 的 人 员 以 及 供应 商 、 经 销 商 应 当 共 同 参 与 并 承 担 各 自 的 责 任 。A. 战 略 目 标 B.管 理 职 责 C. 质 量 目 标 D. 质 量 方 针答 案 : C2. 企 业 必 须 建 立 质 量 保 证 系 统 , 同 时 建 立 完 整 的 _ , 以 保 证 系 统 有 效运 行 。 A. 文 件 体 系 B. 组 织 机 构 C.质 量 控 制 系 统 D.质 量 管 理 体 系答 案 : A3. 质 量 保 证 系 统 应 确 保 : 生 产 管 理 和 _活 动 符 合 本 规 范 的 要 求 。A. 质 量 管 理 B.质 量 控 制 C. 产 品 质 量 D. 产 品 实 现答 案 : B4. 质 量 控 制 基 本 要 求 之 一 : 由 _ 人 员 按 照 规 定 的 方 法 对 原 辅 料 、 包 装材 料 、 中 间 产 品 、 待 包 装 产 品 和 成 品 取 样 。A. 库 房 管 理 员 B. QC检 验 员 C. 质 量 保 证 员 D. 经 授 权 的 人 员 答 案 : D5. 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 2010年 修 订 自 起 施 行 。A. 2011年 6月 1日 B. 2011年 5月 1日C. 2011年 4月 1日 D. 2011年 3月 1日答 案 : D 6. 下 述 活 动 也 应 当 有 相 应 的 操 作 规 程 , 其 过 程 和 结 果 应 当 有 记 录A. 确 认 和 验 证 B. 厂 房 和 设 备 的 维 护 、 清 洁 和 消 毒C. 环 境 监 测 和 变 更 控 制 D. 以 上 都 是答 案 : D7. 以 下 为 质 量 控 制 实 验 室 应 当 有 的 文 件 。A. 质 量 标 准 、 取 样 操 作 规 程 和 记 录 、 检 验 报 告 或 证 书 B. 检 验 操 作 规 程 和 记 录C. 必 要 的 检 验 方 法 验 证 报 告 和 记 录D. 以 上 都 是答 案 : D8. 企 业 建 立 的 药 品 质 量 管 理 体 系 涵 盖 , 包 括 确 保 药 品 质 量 符 合预 定 用 途 的 有 组 织 、 有 计 划 的 全 部 活 动 。 A 人 员 B 厂 房 C 验 证 D 自 检答 案 : ABCD9. 关 键 人 员 至 少 应 当 包 括 : ( )A企 业 负 责 人 B生 产 管 理 负 责 人 C质 量 管 理 负 责 人 D采 购 负 责 人 。答 案 : ABC10. 下 列 哪 些 职 责 属 于 生 产 管 理 负 责 人 ( )A确 保 药 品 按 照 批 准 的 工 艺 规 程 生 产 、 贮 存 , 以 保 证 药 品 质 量B确 保 厂 房 和 设 备 的 维 护 保 养 , 以 保 持 其 良 好 的 运 行 状 态C监 督 厂 房 和 设 备 的 维 护 , 以 保 持 其 良 好 的 运 行 状 态 D确 保 完 成 放 行 前 审 核 工 作答 案 : ABC11. 下 列 哪 些 职 责 属 于 质 量 管 理 负 责 人 ( )A确 保 在 产 品 放 行 前 完 成 对 批 记 录 的 审 核B确 保 药 品 按 照 批 准 的 工 艺 规 程 生 产 、 贮 存 , 以 保 证 药 品 质 量C确 保 完 成 各 种 必 要 的 确 认 或 验 证 工 作 , 审 核 和 批 准 确 认 或 验 证 方 案 和 报告 ;D确 保 完 成 自 检答 案 : ACD12. 下 列 哪 些 职 责 属 于 质 量 管 理 负 责 人 ( )A确 保 在 产 品 放 行 前 完 成 对 批 记 录 的 审 核B确 保 完 成 自 检 ;C评 估 和 批 准 物 料 供 应 商 D确 保 完 成 产 品 质 量 回 顾 分 析答 案 : ABCD13. 下 列 哪 些 属 于 质 量 管 理 负 责 人 和 生 产 管 理 负 责 人 的 共 有 职 责 ( )A批 准 并 监 督 委 托 生 产B批 准 并 监 督 委 托 检 验C确 保 完 成 生 产 工 艺 验 证D确 保 药 品 按 照 批 准 的 工 艺 规 程 生 产 、 贮 存 , 以 保 证 药 品 质 量答 案 : AC14. 自 检 ( )A应 当 有 计 划B应 当 由 企 业 指 定 人 员 进 行C应 当 有 记 录D应 当 有 报 告 答 案 : ABCD15. 主 要 固 定 管 道 应 当 标 明 内 容 物 。A 名 称 B 流 向 C 状 态 D名 称 和 流 向答 案 : D16. 生 产 和 检 验 用 衡 器 、 量 具 、 仪 表 、 记 录 和 控 制 设 备 以 及 仪 器 校 准 的 量 程范 围 应 当 涵 盖 实 际 生 产 和 检 验 的 。A使 用 范 围 B 量 程 C 刻 度 D 范 围答 案 : A17. 衡 器 、 量 具 、 仪 表 、 用 于 记 录 和 控 制 的 设 备 以 及 仪 器 应 当 有 明 显 的 标 识 ,标 明 其 。A 使 用 时 间 B校 准 有 效 期 C 状 态 D 适 用 范 围答 案 : B 18. 水 处 理 设 备 的 运 行 不 得 超 出 其 能 力 。A 使 用 B 储 存 C设 计 D 输 送答 案 : C19. 应 当 对 制 药 用 水 及 原 水 的 水 质 进 行 定 期 , 并 有 相 应 的 记 录 。A 检 查 B 测 定 C监 测 D 消 毒答 案 : C20. 药 品 生 产 所 用 的 原 辅 料 、 与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 应 当 符 合 相 应 的 。A 规 格 要 求 B 管 理 规 定 C要 求 D质 量 标 准答 案 : D21. 物 料 和 产 品 的 运 输 应 当 能 够 满 足 其 的 要 求 A 不 抛 洒 B 数 量 C保 证 质 量 D 时 间答 案 : C22. 原 辅 料 贮 存 期 内 , 如 发 现 对 质 量 有 不 良 影 响 的 特 殊 情 况 , 应 当 进 行( )。A 目 测 B 检 查 C复 验 D 销 毁答 案 : C23. 印 刷 包 装 材 料 应 当 设 置 ( )妥 善 存 放A 密 闭 区 域 B一 般 区 域 C专 门 区 域 D 显 著 区 域答 案 : C24. 印 刷 包 装 材 料 应 当 由 专 人 保 管 , 并 按 照 操 作 规 程 和 ( )发 放 。A 需 求 量 B 总 量 C 品 种 数 量 D 规 格答 案 : A 25. 过 期 或 废 弃 的 印 刷 包 装 材 料 应 当 予 以 ( )并 记 录A 保 存 B 另 外 区 域 存 放 C销 毁 D 计 数答 案 : C26. 不 符 合 贮 存 和 运 输 要 求 的 退 货 , 应 当 在 监 督 下 予 以 销 毁 。A 质 量 受 权 人 B 仓 储 部 门 C质 量 管 理 部 门 D 质 量 控 制 部 门答 案 : C27. 生 产 设 备 应 当 有 明 显 的 , 标 明 设 备 编 号 和 内 容 物 ( 如 名 称 、 规 格 、批 号 ) ; 没 有 内 容 物 的 应 当 标 明 。A 状 态 标 识 状 态 B标 签 流 向 C状 态 标 识 , 清 洁 状 态 D标 识 流 向答 案 : C28. 应 当 使 用 进 行 校 准 , 且 所 用 应 当 符 合 国 家 有 关 规 定 。 A 计 量 器 B 标 准 C计 量 标 准 器 具 D 国 家 标 准 答 案 : C29. 在 生 产 、 包 装 、 仓 储 过 程 中 使 用 自 动 或 电 子 设 备 的 , 应 当 按 照 操 作 规 程 进 行 校 准 和 检 查 , 确 保 其 操 作 功 能 正 常A 随 时 B 每 年 一 次 C 每 半 年 一 次 D定 期答 案 : D30. 制 药 用 水 至 少 应 当 采 用 A 纯 化 水 B 自 来 水 C 蒸 馏 水 D饮 用 水答 案 : D31. 管 道 的 设 计 和 安 装 应 当 避 免 A 腐 蚀 B死 角 、 盲 管 C 脱 落 物 D 附 属 物答 案 : B32. 纯 化 水 、 注 射 用 水 的 制 备 、 贮 存 和 分 配 应 当 能 够 防 止 A 微 生 物 的 滋 生 B 污 染 C 泄 漏 D 腐 蚀答 案 : A33. 应 当 按 照 操 作 规 程 对 纯 化 水 、 注 射 用 水 管 道 进 行 , 并 有 相 关 记 录 。A 清 洗 B 消 毒 C 灭 菌 D清 洗 消 毒答 案 : D34. 药 品 上 直 接 印 字 所 用 油 墨 应 当 符 合 。A行 业 标 准 B食 用 标 准 要 求 C 药 用 标 准 要 求 D 药 品 质 量 标 准答 案 : B35. 对 运 输 有 特 殊 要 求 的 物 料 和 产 品 , 其 运 输 条 件 应 当 予 以 。A 检 查 B 保 证 C确 认 D 报 告答 案 : C36. 所 有 到 货 物 料 均 应 当 检 查 , 以 确 保 与 订 单 一 致 , 并 确 认 供 应 商 已 经 批 准 。A质 量 管 理 部 门 B 生 产 部 门 C 生 产 管 理 负 责 人 D 质 量 授 权 人答 案 : A37. 使 用 计 算 机 化 仓 储 管 理 的 , 应 当 有 相 应 的 操 作 规 程 , 防 止 因 系 统 故 障 、停 机 等 特 殊 情 况 而 造 成 物 料 和 产 品 的 ( )A 混 淆 B混 淆 和 差 错 C 混 乱 D 差 错答 案 : B38. 与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 和 印 刷 包 装 材 料 的 管 理 和 控 制 要 求 与 相同 。A 成 品 B 一 般 包 装 材 料 C 中 间 体 D原 辅 料答 案 : D39. 建 立 专 门 的 文 档 , 保 存 经 签 名 批 准 的 印 刷 包 装 材 料 ( ) A 照 片 B 复 印 件 C原 版 实 样 D 电 子 文 档答 案 : C40. 包 装 材 料 存 放 区 域 ( )不 得 进 入A 操 作 人 员 B未 经 批 准 人 员 C 未 经 授 权 人 员 D 非 本 区 工 作 人 员答 案 : B41. 成 品 的 贮 存 条 件 应 当 符 合 ( )的 要 求 。A 药 典 B 生 产 C 内 控 D药 品 注 册 批 准答 案 : D42. 不 合 格 的 物 料 、 中 间 产 品 、 待 包 装 产 品 和 成 品 的 每 个 包 装 容 器 上 均 应 当有 清 晰 醒 目 的 标 志 , 并 在 ( )内 妥 善 保 存 。A隔 离 区 B 待 验 区 C 库 房 D 取 样 区答 案 : A 43. 不 合 格 的 物 料 、 中 间 产 品 、 待 包 装 产 品 和 成 品 的 处 理 应 当 经 ( )批 准 ,并 有 记 录 。A 质 量 受 权 人 B 生 产 管 理 负 责 人 C质 量 管 理 负 责 人 D 企 业 负 责人答 案 : C44. 对 返 工 或 重 新 加 工 或 回 收 合 并 后 生 产 的 成 品 , 质 量 管 理 部 门 应 当 考 虑 需要 进 行 额 外 相 关 项 目 的 检 验 和 。A 目 测 B 检 查 C 考 察 D稳 定 性 考 察答 案 : D45. 所 有 药 品 的 生 产 和 包 装 均 应 当 按 照 批 准 的 工 艺 规 程 和 操 作 规 程 进 行 操 作并 有 相 关 记 录 , 以 确 保 药 品 达 到 规 定 的 _ , 并 符 合 药 品 生 产 许 可 和 _的 要 求 。 A. 国 家 标 准 B. 注 册 批 准 C. 质 量 标 准 D. 内 控 标 准答 案 : C, B46. 除 另 有 法 定 要 求 外 , 生 产 日 期 不 得 迟 于 产 品 _ 的 操 作 开 始 日 期 , 不得 以 产 品 包 装 日 期 作 为 生 产 日 期 。A 灌 封 前 经 最 后 混 合 B 压 片 或 灌 封 前 经 最 后 混 合C 成 型 或 灌 装 封 D 成 型 或 灌 封 前 经 最 后 混 合答 : D47. 生 产 期 间 使 用 的 所 有 物 料 、 中 间 产 品 或 待 包 装 产 品 的 容 器 及 主 要 设 备 、必 要 的 操 作 室 应 当 贴 签 标 识 或 以 其 他 方 式 标 明 生 产 中 的 产 品 或 物 料 的 _ , 如 有 必 要 , 还 应 当 标 明 生 产 工 序 。 A.批 号 B 规 格 C 名 称 D 以 上 都 有答 : D48. 生 产 过 程 中 应 当 尽 可 能 采 取 哪 些 措 施 , 防 止 污 染 和 交 叉 污 染 :A. 采 用 阶 段 性 生 产 方 式B. 采 用 密 闭 系 统 生 产C. 在 分 隔 的 区 域 内 生 产 不 同 品 种 的 药 品D. 设 置 必 要 的 气 锁 间 和 排 风 ; 空 气 洁 净 度 级 别 不 同 的 区 域 应 当 有 压 差 控制答 : A, B, C, D49. 应 当 定 期 检 查 防 止 污 染 和 交 叉 污 染 的 措 施 并 评 估 其 _ 和 _ 。 A. 适 宜 性 B. 有 效 性C. 通 用 性 D. 适 用 性答 : B, D50. 生 产 开 始 前 应 当 进 行 检 查 , 请 选 出 正 确 的 检 查 项 目 :A. 设 备 处 于 待 用 状 态B. 设 备 和 工 作 场 所 没 有 上 批 遗 留 的 产 品 和 文 件C. 设 备 和 工 作 场 所 没 有 与 本 批 产 品 生 产 无 关 的 物 料D. 设 备 处 于 已 清 洁 状 态答 : A, B, C, D 51. 包 装 操 作 前 , 还 应 当 检 查 所 领 用 的 包 装 材 料 正 确 无 误 , 核 对 待 包 装 产 品和 所 用 包 装 材 料 的 名 称 、 规 格 、 数 量 、 _, 且 与 工 艺 规 程 相 符 。A.入 库 序 号 B.批 号 C. 质 量 状 态 D. 物 料 编 码答 : C52. 包 装 期 间 , 产 品 的 中 间 控 制 检 查 应 当 至 少 包 括 下 述 内 容 :A. 包 装 外 观 B. 包 装 完 整 性 C. 产 品 和 包 装 材 料 正 确 性D. 打 印 信 息答 : A, B, C, D 53. 新 药 是 指 在 我 国 境 内 ( )A、 从 未 生 产 过 的 药 品 B、 从 未 使 用 过 的 药 品 C、 从 未 上 市 过 的 药品 D、 从 未 研 究 过 的 药 品答 案 : C54. 口 岸 药 检 所 是 指 ( ) 确 定 的 , 对 进 口 药 品 实 施 法 定 检 验 的 药 品 检验 机 构 。A、 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 B、 省 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局C、 地 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局 D、 县 市 级 食 品 药 品 监 督 管 理 局答 案 : A55. 药 品 管 理 法 规 定 的 行 政 处 罚 包 括 ( )。A. 警 告 ,没 收 违 法 药 品 和 违 法 所 得 ,罚 款 ,停 产 停 业 整 顿 , 吊 销 许 可 证 B. 警 告 ,没 收 违 法 药 品 和 违 法 所 得 ,罚 款 ,停 产 停 业 整 顿C. 警 告 ,没 收 违 法 药 品 和 违 法 所 得 ,罚 款 ,停 产 停 业 整 顿 ,吊 销 许 可 证 、追 究 刑 事 责 任答 案 : A56. 药 品 的 批 准 文 号 的 有 效 期 为 ( )A、 3 年 B、 4年 C、 5年 D、 7年答 案 : C57. 进 口 药 品 注 册 证 的 有 效 期 为 ( )A、 3 年 B、 4年 C、 5年 D、 7年答 案 :C58. 一 个 药 品 的 批 准 文 号 为 国 药 准 子 HXXXXXXXX, 那 么 “ H” 表 示 该 药 品 为 ( )A、 化 学 药 品 B、 中 药 C、 保 健 药 品 D、 生 物 制 品答 案 : A59. 下 列 那 些 药 品 按 假 药 处 理 ( )。 .未 取 得 药 品 批 准 文 号 .变 质 的 .超 过 有 效 期 . .被 污 染 的A. B. C. 答 案 : C60. 下 列 哪 种 药 品 的 标 签 无 须 规 定 标 志 ( )A、 麻 醉 药 品 B、 生 物 制 品 C、 外 用 药 品 D、 非 处 方 药答 案 : B 61. 药 品 不 良 反 应 是 指 ( ) 下 出 现 的 与 用 药 目 的 无 关 的 或 意 外 的 有 害 反应 。A、 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量 B、 不 合 格 药 品 在 正 常 用 法 用 量C、 合 格 药 品 在 不 正 常 用 法 用 量 D、 不 合 格 药 品 在 不 正 常 用 法 用 量答 案 : A62. 某 一 药 品 标 签 上 储 存 条 件 为 阴 凉 处 , 则 该 药 品 储 存 温 度 应 为 ( )A、 30度 以 下 B、 2-10度 C、 20度 以 下 D、 25度 以 下答 案 : C63. 从 事 生 产 、 销 售 假 药 及 生 产 、 销 售 劣 药 情 节 严 重 的 企 业 或 者 其 他 单 位 ,其 直 接 负 责 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ( ) 内 不 得 从 事 药 品 生产 、 经 营 活 动 。A、 5年 B、 7年 C、 8年 D、 10年 答 案 : D64. 伪 造 、 变 造 、 买 卖 、 出 租 、 出 借 许 可 证 或 者 药 品 批 准 证 明 文 件 的 , 没 收违 法 所 得 , 并 处 违 法 所 得 ( ) 倍 的 罚 款 。A、 1-3 B、 2-5 C、 0.5-3 D、 5答 案 : A65. 药 品 生 产 、 经 营 企 业 和 药 品 使 用 单 位 的 药 品 购 销 或 购 进 记 录 必 须 保 存 至( )A、 超 过 有 效 期 1年B、 不 少 于 3年C、 超 过 药 品 有 效 期 1年 , 但 不 得 少 于 2年D、 超 过 药 品 有 效 期 1年 , 但 不 得 少 于 3年 答 案 : D66. 患 有 下 列 哪 种 疾 病 的 人 是 不 得 从 事 直 接 接 触 药 品 的 工 作 。 ( )A、 乙 肝 B、 糖 尿 病 C、 高 血 压答 案 : A67. 根 据 药 品 管 理 法 的 规 定 ,生 产 、 销 售 假 药 的 ,没 收 违 法 药 品 和 违 法 所得 ,并 处 违 法 药 品 货 值 金 额 的 ( )倍 罚 款 。A. 2-5 B. 1-3 C. 1-5答 案 : A68. 非 处 方 药 一 般 具 有 的 特 点 是 : ( ) A. 应 用 安 全 B. 无 不 良 反 应 C. 疗 效 一 般 答 案 : A69. 国 家 实 行 药 品 不 良 反 应 ( ) 。A. 审 批 制 度 B. 报 告 制 度 C. 逐 级 、 定 期 报 告 制 度答 案 : B70. 下 列 哪 些 情 形 的 药 品 为 假 药 ( )A、 超 过 有 效 期 的 B、 变 质 的C、 没 有 批 准 文 号 的 D、 没 有 生 产 批 号 的答 案 : BC71. 下 列 哪 些 情 形 的 药 品 为 劣 药 ( )A、 超 过 有 效 期 的 B、 变 质 的C、 没 有 有 效 期 的 D、 没 有 生 产 批 号 的答 案 : ACD 72. 根 据 药 品 说 明 书 和 标 签 管 理 规 定 ( 局 令 第 24号 ) 规 定 , 下 列 哪 些是 准 确 的 ( )A、 药 品 说 明 书 和 标 签 由 国 家 食 品 药 品 监 督 管 理 局 予 以 核 准B、 药 品 通 用 名 称 可 以 选 用 草 书 、 篆 书 等 字 体 , 但 不 得 使 用 斜 体 、 中 空 、 阴影 等 形 式 对 字 体C、 药 品 的 标 签 应 当 以 说 明 书 为 依 据D、 药 品 通 用 名 称 除 因 包 装 尺 寸 的 限 制 而 无 法 同 行 书 写 的 , 不 得 分 行 书 写答 案 : ACD73. 药 品 生 产 许 可 证 有 效 期 为 ( )A、 3年 B、 2年 C、 4年 D、 5年 、答 案 : D74. 受 委 托 药 品 生 产 企 业 不 得 销 售 ( ) 药 品 。 A、 有 药 品 批 准 生 产 证 明 B、 受 委 托 生 产 的 或 者 他 人 生 产 的C、 合 法 生 产 的 药 品 D、 以 上 都 是答 案 : B75. 新 药 申 请 所 需 的 连 续 ( ) 个 生 产 批 号 的 样 品 , 应 当 在 取 得 药 品生 产 质 量 管 理 规 范 认 证 证 书 的 车 间 生 产 ; 新 开 办 药 品 生 产 企 业 、 药 品 生产 企 业 新 建 药 品 生 产 车 间 或 者 新 增 生 产 剂 型 的 , 其 样 品 的 生 产 过 程 必 须 符合 药 品 生 产 质 量 管 理 规 范 的 要 求 。A、 2 B、 5 C、 7 D、 3答 案 : D76. 验 证 是 ( )A. 为 了 GMP认 证 的 需 要 ; B.实 施 GMP的 一 部 分 ; C.为 了 保 证 药 品 质 量 ; D.为 了 证 明 生 产 过 程 的 可 靠 性 ;答 案 : BCD77. 验 证 的 意 义 是 ( )A.降 低 偏 差 风 险 ; B.降 低 生 产 缺 陷 成 本 ;C.应 对 药 品 监 管 部 门 的 检 查 ; D.证 明 生 产 工 艺 处 于 受 控 状 态 ;答 案 : ABD78. 设 备 的 设 计 确 认 主 要 内 容 有 ( ) A.设 备 的 性 能 参 数 ; B.符 合 GMP要 求 的 材 质 ; C.结 构 便 于 清 洁 和 操 作D.选 型 符 合 国 家 标 准 、 满 足 药 品 生 产 需 要答 案 : ABCD79. 空 气 净 化 系 统 验 证 的 主 要 项 目 ( )A.风 管 安 装 确 认 ; B.过 滤 器 检 漏 ; C.尘 埃 粒 子 数 和 微 生 物 数 ;D.风 速 、 换 气 次 数 ;答 案 : ABCD 80. 每 批 药 品 的 留 样 数 量 应 至 少 满 足 _次 全 检 量 。A: 1次 B: 2次 C: 3次 D: 4次答 案 : B81. 留 样 应 当 按 照 注 册 批 准 的 贮 存 条 件 至 少 保 存 至 药 品 有 效 期 后 _ 年 ;A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年答 案 : A82. 用 于 制 剂 生 产 的 原 辅 料 ,与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 的 留 样 应 当 至 少 保存 至 产 品 放 行 后 _ 年 。A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 4年答 案 : B 83. 每 批 药 品 均 应 当 有 留 样 ; 如 果 一 批 药 品 分 成 数 次 进 行 包 装 , 则 每 次 包 装至 少 应 当 保 留 _ 件 最 小 市 售 包 装 的 成 品 ;A: 1件 B: 2件 C: 3件 D: 4件答 案 : A84. 留 样 应 当 按 照 注 册 批 准 的 贮 存 条 件 至 少 保 存 至 药 品 有 效 期 后 _年 ;A: 1年 B: 2年 C: 3年 D: 5年答 案 : A85. 应 当 有 专 人 及 足 够 的 辅 助 人 员 负 责 进 行 质 量 投 诉 的 调 查 和 处 理 , 所 有 投 诉 、 调 查 的 信 息 应 当 向 _通 报 。A. 企 业 负 责 人 B. 质 量 管 理 负 责 人C. 质 量 受 权 人 D. QA主 管答 案 : C86. 发 现 或 怀 疑 某 批 药 品 存 在 缺 陷 , 应 当 考 虑 检 查 _, 查 明 其 是 否 受到 影 响 。 A. 其 他 批 次 的 药 品 B. 稳 定 性 样 品 C. 成 品 留 样 D. 原 辅 料 留 样答 案 : A87. 如 果 一 批 药 品 分 成 3次 进 行 包 装 , 则 应 如 何 留 样A只 保 留 最 早 一 次 包 装 的 样 品 B只 保 留 最 后 一 次 包 装 的 样 品 C 每 次包 装 均 需 留 样 D以 上 留 样 均 可 以答 案 : C88. 物 料 的 放 行 应 当 至 少 符 合 以 下 要 求 :A应 完 成 质 量 评 价 B质 量 评 价 应 有 明 确 的 结 论 C 应 由 质 量 管 理 部 制 定 人 员 签 字 批 准 D必 须 由 质 量 受 权 人 批 准 放 行答 案 : ABC89. 哪 些 情 况 的 变 更 还 应 当 对 变 更 实 施 后 最 初 至 少 三 个 批 次 的 药 品 质 量 进 行评 估 ?A改 变 原 辅 料 B改 变 与 药 品 直 接 接 触 的 包 装 材 料 C改 变 生 产 工 艺 D改 变主 要 生 产 设 备答 案 : ABCD
展开阅读全文