药店企业负责人,质量负责人,药监局医疗器械经营监督管理办法习题题库.doc

二、医疗器械经营监督管理办法 1、第二类医疗器械经营备案凭证有效期几年（D） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 2、医疗器械经营许可证遗失的，企业应当立即在原发证部门指定的媒体上登载遗失声明。自登载遗失声明之日起多长时间，可申请补发（C） A 满1个星期后 B 满2个星期后 C 满1个月后 D 满2个月后 3、医疗器械经营许可证有效期几年（B） A 4年 B 5年 C 6年 D 无效期 4、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，应于何时向原发证部门提出医疗器械经营许可证延续申请（C） A 有效期届满3个月前 B 有效期届满3个月内 C 有效期届满6个月前 D 有效期届满6个月内 5、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理，下列哪些说法正确（A C F） A 经营第一类医疗器械不需许可和备案 B 经营第一类医疗器械需要备案 C 经营第二类医疗器械实行备案管理 D 经营第二类医疗器械实行许可管理 E 经营第三类医疗器械实行备案管理 F 经营第三类医疗器械实行许可管理 6、备案时提供虚假资料的如何处罚（C D） A 责令限期改正 B 没收违法所得 C 向社会公告备案单位和产品名称 D 情节严重的，直接责任人员5年内不得从事医疗器械生产经营活动 7、 从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本办法规定建立并执行销售记录制度的，如何处罚（） A 责令改正 B 给予警告 C 没收违法经营的医疗器械 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 8、从事医疗器械经营，应当具备哪些条件（） A 具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员 B 具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所 C 具有与经营范围和经营规模相适应的资金保障 D 具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件 E 具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度 F 具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力 9、从事医疗器械批发业务的经营企业可以把产品销售给谁（B C） A 直接销售给消费者 B 销售给具有资质的经营企业 C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位 10、从事医疗器械批发业务的经营企业销售给不具有资质的经营企业或者使用单位的如何处罚（A C） A 责令改正 B 给予警告 C 处1万元以上3万元以下罚款 D 处5000元以上2万元以下罚款 11、第三类医疗器械经营企业未在每年年底前向食品药品监督管理部门提交年度自查报告的如何处罚（A B D） A 责令限期改正 B 给予警告 C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 12、第三类医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，并按照医疗器械经营质量管理规范要求进行全项目自查，何时需上报自查报告（C ） A 筹建申请验收前 B 筹建申请验收后 C 每年年底前 D 每年年初 13、第三类医疗器械经营企业自行停业多长时间，重新经营时，应当提前书面报告市药监局，经核查符合要求后方可恢复经营（C） A 三个月以上 B 半年以上 C 一年以上 D 二年以上 14、几类医疗器械经营企业可以不建立计算机信息管理系统（A B） A 第一类医疗器械经营企业 B 第二类医疗器械经营企业 C 第三类医疗器械经营企业 D 以上所有医疗器械经营企业 15、进货查验记录和销售记录的保存期限是如何规定的（A D E） A 应当保存至医疗器械有效期后2年 B 应当保存至医疗器械有效期后3年 C 无有效期的，不得少于3年 D 无有效期的，不得少于5年 E植入类医疗器械进货查验记录和销售记录应当永久保存 16、经营不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械的，如何处罚（A B C D E） A 责令改正 B 没收违法经营的医疗器械 C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 17、经营的医疗器械的说明书、标签不符合有关规定的如何处罚（A C D） A 责令改正 B 没收违法经营的医疗器械 C 处1万元以上3万元以下罚款 D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 18、经营企业未依照医疗器械经营监督管理办法规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的，如何处罚（A B D E） A 责令改正 B 给予警告 C 没收违法经营的医疗器械 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 19、经营无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械的如何处罚（A B C D E） A 责令改正 B 没收违法经营的医疗器械 C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 20、哪些事项变更属于医疗器械经营许可证登记事项变更（A C D E） A 企业法定代表人变更 B 经营场所变更 C 企业负责人变更 D 住所变更 E 企业名称变更 F 经营范围变更 21、哪些事项变更属于医疗器械经营许可证许可事项变更（B C D F） A 企业法定代表人变更 B 经营场所变更 C 经营方式变更 D 库房地址变更 E 企业名称变更 F 经营范围变更 22、什么类型的企业应当建立销售记录制度（D E F） A 从事一类医疗器械零售的企业 B 从事一类医疗器械批发的企业 C 从事二类医疗器械零售的企业 D 从事二类医疗器械批发的企业 E 从事三类医疗器械零售的企业 F 从事三类医疗器械批发的企业 23、食品药品监督管理部门责令停止经营后，仍拒不停止经营医疗器械的，如何处罚（A B C D E） A 责令改正 B 没收违法经营的医疗器械 C 违法经营医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上10倍以下罚款 E 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 24、所有的医疗器械经营企业都应当建立并执行的记录制度是哪一种（A） A 进货查验记录制度 B 销售记录制度 C 运输、贮存记录制度 D 质量管理自查记录制度 25、提供虚假资料或者采取其他欺骗手段取得医疗器械经营许可证的如何处罚（B C D） A 责令改正 B 由原发证部门撤销已经取得的许可证件 C 并处5万元以上10万元以下罚款 D 5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 26、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证的如何处罚（A B C D E） A 由原发证部门予以收缴或者吊销 B 没收违法所得 C 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 构成违反治安管理行为的,由公安机关依法予以治安管理处罚 27、伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营备案凭证的，如何处罚（C F） A 由原发证部门予以收缴或者吊销 B 没收违法所得 C 责令改正 D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 F 并处1万元以下罚款 28、未按照医疗器械说明书和标签标示要求运输、贮存医疗器械的如何处罚（A C D） A 责令改正 B 没收违法经营的医疗器械 C 处1万元以上3万元以下罚款 D 情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械经营许可证 29、未经许可从事医疗器械经营活动，或者医疗器械经营许可证有效期届满后未依法办理延续、仍继续从事医疗器械经营的如何处罚（A B C D E） A 没收违法所得 B 没收违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品 C 违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款 D 货值金额1万元以上的，并处货值金额10倍以上20倍以下罚款 E 情节严重的，5年内不受理相关责任人及企业提出的医疗器械许可申请 30、未依照医疗器械经营监督管理办法规定备案的如何处罚（A C） A 责令限期改正 B 没收违法所得 C 逾期不改正的，向社会公告未备案单位和产品名称，可以处1万元以下罚款。 D 违法所得1万元以上的，处违法所得3倍以上5倍以下罚款 E 违法所得不足1万元的，处1万元以上3万元以下罚款 31、下列医疗器械经营许可证编号的编排方式哪种正确（C） A 黑食药监械经营许20150001号 B 黑庆食药监械经营备20150029号 C 黑庆食药监械经营许20150059号 D 庆萨食药监械经营许20150058号 32、下列第二类医疗器械经营备案凭证备案编号的编排方式哪种正确（B） A 黑食药监械经营备20150001号 B 黑庆食药监械经营备20150069号 C 黑庆食药监械经营许20150029号 D 庆萨食药监械经营备20150058号 33、医疗器械经营备案凭证中都登载哪些事项（A B C E F） A 企业名称、法定代表人 B 住所、经营场所、库房地址 C 企业负责人 D 质量负责人 E 经营方式 F 经营范围 34、医疗器械经营企业备案，什么时间按照医疗器械经营质量管理规范的要求开展现场核查（C） A 备案凭证发放之前 B 备案之日起1个月内 C 备案之日起3个月内 D 备案之日起6个月内 35、医疗器械经营企业从不具有资质的生产、经营企业购进医疗器械的如何处罚（A C） A 责令改正 B 给予警告 C 处1万元以上3万元以下罚款 D 处5000元以上2万元以下罚款 36、医疗器械经营企业的经营方式都有哪些种类（A B C） A 批发 B 零售 C 批零兼营 D 租赁经营 37、医疗器械经营企业经营的医疗器械发生重大质量事故的，应当在多长时间内报告所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门（A） A 24小时 B 48小时 C 72小时 D 一星期 38、医疗器械经营企业经营条件发生变化，不再符合医疗器械经营质量管理规范要求，未按照规定进行整改的如何处罚（A C） A 责令改正 B 给予警告 C 处1万元以上3万元以下罚款 D 处5000元以上2万元以下罚款 39、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，未按照医疗器械经营监督管理办法要求提供授权书的如何处罚（A B D） A 责令限期改正 B 给予警告 C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 40、医疗器械经营企业派出销售人员销售医疗器械，应当提供加盖本企业公章的授权书，授权书中应明确哪些内容（A B C E） A 授权销售的品种 B 授权销售的地域 C 授权销售的期限 D 授权销售的用户方 E 销售人员的身份证号码 41、医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房的如何处罚（A C） A 责令改正 B 给予警告 C 处1万元以上3万元以下罚款 D 处5000元以上2万元以下罚款 42、医疗器械经营企业未依照医疗器械经营监督管理办法规定办理登记事项变更的如何处罚（A B D） A 责令限期改正 B 给予警告 C 拒不改正的，处1万元以上3万元以下罚款 D 拒不改正的，处5000元以上2万元以下罚款 43、医疗器械零售企业可以将产品销售给谁（A） A 直接销售给消费者 B 销售给具有资质的经营企业 C 销售给具有资质的使用单位 D 销售给机关或企、事业单位 44、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门可以对医疗器械经营企业的法定代表人或者企业负责人进行责任约谈（A B C D） A 经营存在严重安全隐患的 B 经营产品因质量问题被多次举报投诉或者媒体曝光的 C 信用等级评定为不良信用企业的 D 食品药品监督管理部门认为有必要开展责任约谈的其他情形 45、有下列哪些情形的，食品药品监督管理部门应当加强现场检查（A B C D） A 上一年度监督检查中存在严重问题的 B 因违反有关法律、法规受到行政处罚的 C 新开办的第三类医疗器械经营企业 D 食品药品监督管理部门认为需要进行现场检查的其他情形