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国家药品标准是中国药典（缩写Ch.P）和局颁标准。药品质量标准：是药品现代化生产和质量管理的重要组成部分，是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循的法定技术依据。药典内容分：凡例、正文、附录、索引。药品质量管理规范（5个G）药品非临床研究质量管理规定GLP 药品生产质量管理规范GMP 药品经营质量管理规范GSP 药品临床试验质量管理规范GCP 中药材生产质量管理规范GAP药品检验工作的基本程序一般为取样、鉴别、检查、含量测定、写出检验报告。杂质两个来源：一是由生产过程中引入，二是贮藏过程中引入。杂质按照来源分：一般杂质和特殊杂质；按理化性质分：有机杂质、无机杂质和残留杂质。杂质限量：药物中含杂质的最大允许量。杂质限量%=杂质最大允许量/供试品量*100%杂质限量%=标准溶液的浓度*标准溶液的体积/供试品量*100%即L=CV/S*100%1.氯化物检查，在硝酸酸性条件下与硝酸银反应，生成氯化银胶体微粒而显白色浑浊，与一定量的标准氯化钠溶液在相同条件下产生的氯化银浑浊程度比较，浊度不得更大。加硝酸目的：避免弱酸银盐如碳酸银、磷酸银及氧化银沉淀的干扰，且可加速氯化银沉淀的生产并产生较好的乳浊，酸度以50ml供试溶液中含稀硝酸10ml为宜。3.铁盐检查，硫氰酸盐法，铁盐在盐酸酸性与硫氰酸盐作用生产红色可溶性硫氰酸铁配离子【巴比妥类药物基本结构】分两部分，一母核巴比妥酸的环状丙二酰脲结构，此结构是巴比妥类药物的共同部分，决定巴比妥类药物共性;二取代基部分。微溶或极微溶水易溶于乙醇等有机溶剂，含1，3-二酰亚胺基团显弱酸性，能发生酮式-烯醇式互变异构，在水中发生二级电离。含酰亚胺结构，与碱液共沸水解放出氨气使红石蕊变蓝。与重金属离子反应：1与银盐反应银量法：在碳酸钠碱性溶液中，生成钠盐溶解，再与硝酸银溶液反应，先生成可溶性一银盐，加入过量硝酸银则生成难溶性二银盐白色沉淀。2与铜盐反应：与铜吡啶试液反应形成稳定配位化合物，巴比妥类药物紫色沉淀，含硫巴比妥类药物绿色。3与钴盐反应4与香草醛反应生成棕红色物质司可巴比妥专属实验：与碘反应显棕黄色5分内消失，溴量法司可巴比妥与溴仅应使其褪色。巴比妥类与高锰酸钾反应在碱性中紫色还原为棕色二氧化锰。苯巴比妥专属鉴别反应：硝化反应、硫酸-亚硝酸钠反应、甲醛-硫酸反应。硫代巴比妥与铅白色沉淀。【重氮化-偶合反应】具潜在芳伯胺基加酸水解产生游离芳伯胺基结构，在酸性与亚硝酸重氮化反应（四种直接反应：对氨基水杨酸钠、盐酸普鲁卡因、苯佐卡因、盐酸普鲁卡因胺；三种间接：对乙氨基酚、醋氨苯砜、贝诺酯）。阿司匹林与碳酸钠加热水解，再加过量稀硫酸酸化生成白色水杨酸沉淀并有醋酸臭气。阿司匹林特殊杂质检查：溶液澄清度、水杨酸（主要检查杂质）；对氨基水杨酸钠毛要检查杂质是间氨基酚。【芳胺类】（苯佐卡因、普鲁卡因、丁卡因等）具有对氨基苯甲酸酯的母体。【鉴别反应】重氮化偶合反应：分子结构具芳伯氨基或潜在芳伯氨基药物都可发生，生成的重氮盐可与碱性萘酚偶合成有色偶氮染料，苯佐卡因、盐酸普鲁卡因、盐酸氯普卡因、盐酸：普鲁卡因胺在盐酸条件下可直接与亚硝酸钠重氮反应；对乙酰氨基酚、醋氨苯砜在盐酸或硫酸中加热水解后才可与亚硝酸钠重氮反应；丁卡因不具芳伯氨基，无重氮反应，伹在酸性下与亚硝钠反应生成乳白色沉淀。对乙酰氨基酚与三氯化铁反应显蓝紫色。盐酸利多卡因在NaCO3中与CuSO4反应生成蓝紫色配合物，溶入三氯甲烷显黄色；苯佐卡因、盐酸普鲁卡因、盐酸氯普卡因、盐酸丁卡因无此反应。盐酸利多卡因在酸性下与氯化钴生成亮绿色钴盐沉淀【盐酸普鲁卡因鉴别】溶解后加氢氧化钠生成白色沉淀（普鲁卡因）加热变为油状物，继续加热产生蒸气使湿红石蕊变蓝。盐酸普鲁胺加过氧化氢再加三氯化铁显紫红色随后变棕。苯佐卡因加氢氧化钠加碘生成黄色沉淀放碘仿臭气【对乙酰氨基酚特殊杂质】检查对氨基酚，盐酸普鲁卡因注射液中检查对氨基苯甲酸。【芳胺类苯乙胺类鉴别试验】三氯化铁、甲醛-硫酸、氧化、亚硝基铁氰化钠（脂肪族伯胺专属反应）。特殊杂质检查：肾上腺素、盐酸异丙肾上腺素、重酒石酸去甲肾上腺素、盐酸去氧肾上腺素、盐酸甲氧明检查酮体。【杂环吡啶类药物弱碱性】尼可刹米分子除吡啶环上N原子外，吡啶环位被酰基取代，遇碱水解后释放碱性二乙胺【还原性】异烟肼分子中吡啶环位被酰肼取代，可被氧化也可与含羰基的缩合【绿奎宁反应】奎宁和奎尼丁经氯水氧化氯化再氨水处理成绿色二醌基亚胺铵盐，显翠绿色【吩噻类】专属与钯离子配合显红色，其氧化产物砜和亚砜无此反应。苯并二氮杂卓类在硫酸下显不同荧光：地西泮为黄绿色，氯氮卓为黄色。【维生素A】溶解于三氯甲烷、乙醚、环己烷、异丙醇。【维生素A鉴别】三氯化锑反应原理：维生素A在饱和无水三氯化锑的无醇三氯甲烷溶液中显蓝色，渐变成紫红色，机制为维生素A和三氯化锑中的亲电试剂绿化高锑作用形成不稳定的蓝色碳正离子。【维生素B鉴别】维生素B1在碱性溶液中被铁氰化钾氧化生成硫色素溶于正丁醇中显蓝色荧光，地西泮显黄绿色荧光，加酸荧光消失，加碱又有荧光。与生物碱沉淀试剂反应生成恒定沉淀。【紫外分光光度法】原理：维生素B1分子中具有共轭双键结构，中紫外区有吸收，根据其最大吸收波长处吸光度可计算含量。维生素C一般表现为一元酸，有4个光学异构体，其中L（+）-抗坏血酸活性最强，右旋【维生素C鉴别】与【2，6-二氯靛酚反应】原理：氧化性在酸性介质中为玫瑰红，在碱性介质中为蓝色，与维生素C作用后生成还原型无色酚亚胺【维生素C含量】碘量法、2，6-二氯靛酚滴定法。【维生素E鉴别】【硝酸反应】原理：维生素E中硝酸酸性条件下水解生成生育酚，生育酚被硝酸氧化为邻醌结构等生育红而显橙红色【维生素E含量】【气相色谱法】测定时采用内标法。内标物为正三十二烷。系统适应性实验：理论板数（n）按维生素E峰计算不应低于500（填充柱）或5000（毛细管柱），维生素E峰与内标物质峰等分离度R2。【甾体结构性质】肾上腺激素21C（12）雄性19C(13)孕21C(14)雌18C(567)，（1）4-3-酮，紫外吸收、与羰基试剂反应(2)C1-醇酮基，还原性（3）C17-羟基，可成酯（4）C17-甲酮基，与亚硝基铁氢化钠反应，专属性（5）C17-羟基，可成酯（6）C17-乙炔基，与硝酸银反应（7）A环为3-OH苯环，紫外吸收、与重氮苯磺酸盐反应。【甾体鉴别】（一）与强酸呈色反应（二）官能团反应，皮质激素类，松之类如氢化可的松C17-醇酮基的四氮唑比色法【四氮唑比色法】用于皮质激素药物含量测定，C17-醇酮基还原性，还原四氮唑盐味有色甲赞。氯化三苯四氮唑TTC、红四氮唑RT、蓝四氮唑BT。反应条件：无水乙醇溶解，干燥具塞试管、氢氧化四甲基铵试液、暗处放置。【异烟肼比色法】中酸性条件无水甲醇和无水乙醇溶剂。反应专属性（具有4-3-酮基的载体激素中室温下不到1h可定量与异烟肼反应，其他甾酮需长时间放置或加热才可反应，如，C20-酮化合物黄体酮、可的松等，C17-酮化合物可反应成腙，C11-酮无此反应【抗生素类含量】微生物检定（少量）、高效液相色谱法（量多）-内酰胺抗生素具旋光性:青霉素3个手性碳C356、头孢菌素汗2个手性碳C67。-内酰胺抗生素鉴别：羟肟酸铁反应（地西泮-茚三酮）。氨基糖苷类抗生素链霉素结构为一分子链霉胍和一分子双糖胺结合成的碱性苷，具3个碱性中心；庆大霉素有绛红糖胺、脱氧链霉胺和加罗糖胺缩合成苷，具5个碱性中心。链霉素中230nm有紫外吸收，庆大霉素、奈替米星等无紫外吸收。【氨基糖苷抗生素鉴别】（一）茚三酮反应，羟基胺类和-氨基酸性质可与茚三酮缩合成蓝紫色化合物（二）Molisch试验（三）N-甲基葡萄糖胺反应，链霉素、庆大霉素最后生成樱桃红色缩合物（四）麦芽酚反应，紫红色配位化合物（五）坂口反应，链霉素水解产物链霉胍特有反应。【四环素TC差向异构化】四环素累抗生素在弱酸性（Ph2.0-6.0）中发生差向异构化，四环素、金霉素产生差向四环素ETC和差向金霉素（具蓝色荧光）；土霉素、多西霉素、美他环素不发生。四环素在碱性产生异四环素。【四环素降解】在酸性条件下（PH2）四环素、金霉素生成脱水四环素ATC和脱水金霉素。脱水四环素可形成差向异构体称差向脱水四环素。（1） 取样 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性医|学药典是药物分析的参考书一部药物词典国家制定的药品标准的法典专业技术指导书药品质量检验的操作规范C中国药典主要由哪几部分组成鉴别、检查、含量测定制剂、原料、辅料目录、正文、附录凡例、正文、附录、索引前言、正文、附录D中国药典规定酸碱度检验用水是指纯化水新煮沸并放冷至室温的水蒸馏水去离子水反渗透水B药品质量标准的基本内容包括名称、正文、用法与用途正文、索引、附录凡例、正文、附录、索引取样、鉴别、检查、含量测定性状、鉴别、检查、含量测定E中国药典的英文名称及缩写为 英国 日本 美国China Pharmacopoeia，ChPPharmacopoeia of the Peoples Republic of China，Ch.P.Pharmaceutical Analysis，PhAChinese Pharmacopoeia，Ch.P.Pharmacopoeia of the China，ChPB中国药典规定：恒重，除另有规定外，系指供试品连续两次干燥或炽灼后的重量差异在0.01mg0.03mg0.1mg 0.3mg0.5mgD凡属于药典收载的药品，其质量不符合规定标准的均不得生产，不得销售，不得使用不得出厂，不得销售，不得供应不得出厂，不得供应，不得试验不得出厂，不得销售，不得使用不得制造，不得销售，不得应用D药典规定的标准是对该药品质量的最低要求最高要求一般要求行政要求内部要求A中国药典主要内容分为正文、含量测定、索引凡例、制剂、原料鉴别、检查、含量测定前言、正文、附录凡例、正文、附录E盐酸溶液（11000）是指盐酸1.0ml加水使成1000ml的溶液盐酸1.0ml加甲醇使成1000ml的溶液盐酸1.0g加水使成1000ml的溶液盐酸1.0ml加水1000ml制成的溶液盐酸1.0ml加水1000ml制成的溶液A我国现行药品质量标准有中国药典和地方标准中国药典、部标准和国家药监局标准中国药典、国家药监局标准（部标准）和地方标准国家药监局标准和地方标准中国药典和国家药品标准（国家药监局标准）E英国药典的缩写符号为GMP BP GLPRPHPLCTLCB药物分析首先是取样，取样必须考虑到任意性均匀性科学性、合理性、代表性科学性、合理性、真实性合理性、真实性、代表性科学性 合理性 真实性减少分析测定中偶然误差的方法为增加平行试验的次数进行空白试验对仪器进行校准对分析结果校正采用标准对照法A药物的杂质检查也可称为安全性检查有效性检查质量检查纯度检查杂质含量检查E药物的杂质限量是指杂质的检出量杂质的最小允许量杂质的最大允许量杂质的最低检出量 杂质的含量C药物纯度合格是指含量符合药典的规定符合分析纯的规定绝对不存在杂质对病人无害不超过该药物杂质限量的规定E薄层色谱法应用于药物的杂质检查时常采用内标法标准加入法归一化法杂质对照品法 加校正因子的主成分对照法D中国药典对恒重的定义是连续两次干燥或炽灼的重量差0.3%连续两次干燥或炽灼的重量差0.5mg连续两次干燥或炽灼的重量差0.2mg连续两次干燥或炽灼的重量差0.3mg连续两次干燥或炽灼的重量差0.5%D下列巴比妥类药物中，可与铜盐吡啶试剂生成绿色配合物，又与汞盐生成白色沉淀的是 巴比妥 异戊巴比妥 硫喷妥钠环己烯巴比妥苯巴比妥C下列反应中，用于苯巴比妥鉴别的是硫酸反应甲醛-硫酸反应 与碘液反应二硝基氯苯反应 戊烯二醛反应B下列金属盐中，一般不用于巴比妥药物的鉴别的是 铜盐 银盐汞盐钴盐锌盐E巴比妥类药物是弱酸类药物的原因是在水中不溶解在有机溶剂中溶解有一定的熔点在水中发生二级电离遇氧化剂或货源及环状结构不会破坏D硫喷妥钠与铜盐的鉴别反应生成物为紫色绿色蓝色黄色紫堇色B下列哪个能使溴试液褪色异戊巴比妥司可巴比妥苯巴比妥巴比妥酸环己巴比妥B巴比妥类药物在吡啶溶液中与铜吡啶试液作用，生成配位化合物，显绿色的药物是苯巴比妥异戊巴比妥司可巴比妥巴比妥硫喷妥钠E下列药物哪个能使溴试液褪色异戊巴比妥司可巴比妥苯巴比妥巴比妥酸环已巴比妥B重氮化偶合反应所用的偶合试剂为碱性萘酚酚酞碱性酒石酸铜三硝基酚溴酚蓝A药物分子中具有下列哪一个基团才能在酸性溶液中直接用亚硝酸钠液滴定芳伯氨基硝基芳酰氨基酚羟基三甲氨基A中国药典采用什么方法测定异烟肼含量剩余碘量法溴量法铈量法比色法溴酸钾法E异烟肼与芳醛发生缩合反应其产物是形成配位化合物放出二乙胺气体形成沉淀形成腙形成银镜反应D酰肼基团的反应是以下哪个药物的鉴别反应巴比妥类 维生素B1异烟肼尼可刹米青霉素C维生素A的鉴别试验为 三氯化铁反应硫酸锑反应2,6-二氯靛酚反应 三氯化锑反应 间二硝基苯的碱性乙醇液反应D维生素A具有易被紫外光裂解、易被空气中氧或氧化剂氧化等性质，是由于分子中含有环已烯基2,6,6-三甲基环已烯基伯醇基乙醇基共轭多烯醇侧链E下列药物的碱性溶液，加入铁氰化钾后，再加正丁醇，显蓝色荧光的是维生素A维生素B1维生素C维生素D维生素EB盐酸硫胺在碱性溶液中与下列哪个试剂作用，在异丁醇中产生蓝色荧光过氧化氢高锰酸钾溴水氰化钾铁氰化钾E能发生硫色素特征反应的药物是 维生素A 维生素B1 维生素C维生素E烟酸B硫色素荧光法测定维生素B1溶液，测得对照液荧光强度为45%（浓度2.0g/mL），空白液荧光强度为5%；样品液荧光强度为55%，空白液荧光强度为5%。维生素B1溶液的含量为2.4g/mL2.5g/mL1.5g/mL1.6g/mL2.44g/mLB维生素C能与硝酸银试液反应生成去氢抗坏血酸和金属银黑色沉淀，是因为分子中含有环己烯基伯醇基仲醇基二烯醇基环氧基D既具有酸性又具有还原性的药物是维生素A 咖啡因 苯巴比妥氯丙嗪维生素CE维生素C一般表现为一元酸，是由于分子中C2上的羟基C3上的羟基C6上的羟基二烯醇基环氧基B精密称取维生素C约0.2g，加新煮沸放冷的蒸馏水100ml，与稀醋酸10ml使溶解，加淀粉指示剂1ml，立即用碘滴定液（0.1mol/L）滴定至溶液显持续的蓝色。此操作中加新煮沸放冷的蒸馏水的目的是使维生素C溶解除去水中微生物的影响使终点敏锐 除去水中二氧化碳的影响消除水中溶解氧的影响E可与2,6-二氯靛酚试液反应的药物是 维生素A维生素B 1维生素C 维生素D维生素EC需检查游离生育酚杂质的药物是地西泮异烟肼维生素E丙磺舒甲芬那酸C需要检查麦角甾醇杂质的药物是维生素E 维生素D 2 维生素C维生素B 1维生素AB中国药典测定维生素E含量的方法为气相色谱法高效液相色谱法碘量法 荧光分光光度法紫外分光光度法AChP2010 收载的维生素E 的含量测定方法是 HPLC 法 GC 法荧光分光光度法 UV 法比色法 B需检查特殊杂质游离生物酚的药物是 维生素A 维生素B1维生素C维生素E维生素DD醋酸可的松属于哪类甾体激素皮质激素雄性激素雌性激素孕激素蛋白同化激素A黄体酮的专属反应是与硫酸的反应斐林反应与亚硝酸铁氰化钠反应异烟肼反应硝酸银反应C甾体激素类药物的基本结构是分子结构中含酚羟基分子结构中含炔基分子结构中含芳伯胺基分子结构中具有环戊烷并多氢菲母核分子结构中含醇酮基D四氮唑比色法可用于下列哪个药物的含量测定可的松睾丸素雌二醇炔雌醇黄体酮A可与硝酸银试液反应生成白色沉淀的药物为醋酸泼尼松炔诺酮庆大霉素阿莫西林 雌二醇B可与硝酸银试液生成白色沉淀的药物是氢化可的松炔诺酮雌二醇四环素青霉素B可采用四氮唑比色法测定含量的药物是维生索D 甲芬那酸地西泮氢化可的松庆大霉素D下列哪个药物发生羟肟酸铁反应青霉素庆大霉素红霉素链霉素 维生素CA青霉素和头饱菌素都属于哪类抗生素内酰胺类 氨基糖甙类 四环素类红霉素喹诺酮类A具有-内酰胺环结构的药物为普鲁卡因青霉素丙酸皋酮地西泮 异丙嗪四环素A可发生重氮化-偶合反应的药物为普鲁卡因青霉索青霉索钠庆大霉素 四环素氨苄西林A下列那个药物发生羟肟酸铁反应青霉素庆大霉素红霉素链霉素维生素CA链霉素的特征反应为FeCl3反应Kober反应 坂口反应差向异构反应戊烯二醛反应C具有氨基糖苷结构的药物是链霉素青霉素G头孢拉定金霉素红霉素A可发生N-甲基葡萄糖胺反应的药物为四环素维生素A链霉素普鲁卡因青霉素青霉素钠C不属于氨基糖甙类抗生素的是红霉素 链霉素庆大霉素卡那霉素 巴龙霉素A在弱酸性(pH：2060)溶液中会发生差向异构化的药物是阿莫西林头孢氨苄庆大霉素 四环素苯巴比妥D四环素类抗生素是哪种化合物酸性 碱性中性 两性 以上均不是D四环素类抗生素的含量测定各国药典大多采用GC法 HPLC法TLC法微生物检定法容量分析法B中国药典采用哪种方法控制四环素中的有关物质GC法HPLC法 TLC法容量法比色法B简述药物分析的任务药物分析（习惯上称为药品检验）是运用化学的、物理学的、生物学的以及微生物学的方法和技术来研究化学结构已经明确的合成药物或天然药物及其制剂质量的一门学科。它包括药物成品的化学检验，药物生产过程的质量控制，药物贮存过程的质量考察，临床药物分析，体内药物分析等等。药物分析是分析化学中的一个重要分支, 它随着药物化学的发展逐渐成为分析化学中相对独立的一门学科, 在药物的质量控制、新药研究、药物代谢、手性药物分析等方面均有广泛应用。随着生命科学、环境科学、新材料科学的发展, 生物学、信息科学、计算机技术的引入, 分析化学迅猛发展并已经进入分析科学这一崭新的领域, 药物分析也正发挥着越来越重要的作用, 在科研、生产和生活中无处不在, 尤其在新药研发以及药品生产等方面扮演着重要的角色。说明药品检验的一般程序（1）取样 取样系指从一批产品中，按取样规则抽取一定数量具有代表性医|学教育网搜集整理的样品，供检验用。取样时，应先检查品名、批号、数量、包装等情况，符合要求后方可取样。 为使取样具有代表性，生产规模的固体原料药要用取样探子取样，取样的量也因产品数量的不同而不同。制剂的取样按具体情况而定。 除另有规定外，一般为等量取样，混合后作为样品进行检验。 取样应具有代表性，应全批取样，分部位取样。一次取得的样品至少可供3次检验用。 取样时必须填写取样记录，取样容器和被取样包装上医|学教育网搜集整理均应贴上标签。 （2）检验 检验是根据药品质量标准对样品进行检测，首先看性状是否符合要求，再进行鉴别、检查、含量测定。医|学教育网搜集整理药品质量标准中的检验项目是相互联系的，判断药品是否符合要求，也应综合检品的性状、物理常数、鉴别、检查和含量测定的检验结果来考虑。 （3）记录和报告 检验的记录应真实、完整、简明、具体；字迹应清晰，色调一致，不得任意涂改，若写错时，在错误的地方划上单线或双线，在旁边改正重写，并签名盖章。简述药品标准的制定原则药品标准的制定必须坚持“科学性、先进性、规范性和权威性”的原则。（1）、科学性：国家药品标准适用于对合法生产的药品质量进行控制，保障药品安全有效质量可控。所以，药品标准制定首要的原则是确保药品标准的科学性。应充分考虑涞源、生产、流通及使用等各个环节影响药品质量的因素，设置科学的检测项目、建立可靠的检测方法、规定合理的判断标准/限度。（2）、先进性：质量标准应充分反映现阶段国内外药品质量控制的先进水平。在标准的制定上应在科学合理的基础上坚持就高不就低的标准先进性原则。坚持标准发展的国际化原则，注重新技术和新方法的应用，积极采用国际药品标准的先进方法，加快与国际接轨的步伐。（3）、规范性：药品标准制定时，应按照国家药品监督管理部门颁布的法律、规范和指导原则的要求，做到药品标准的体例格式、文字术语、计量单位、数字符号以及通用检测方法等统一规范。（4）、权威性：国家药品标准具有法律效力。应充分体现科学监管的理念，支持国家药品监督管理的科学发展需要。药用规格与化学试剂规格有何不同化学试剂不考虑杂质的生理作用，其杂质限量只是从可能引起的化学变化对使用的影响来限定的，对试剂的使用范围和使用目的加以明确的规定，它不考虑杂质对生物体的生理及毒副作用；而药物纯度主要从用药安全、有效和对药物稳定性等方面考虑。化学试剂是不能代替药品来使用的。何谓特殊杂质？何谓一般杂质？分别举例说明一般杂质是在多数药物的生产和贮藏过程易引入的一般杂质，如水分，特殊杂质是特定的药物根据其生产工艺和特定的理化性质引入的杂质，如乙酰胺水杨酸中的水杨酸杂质的来源途径有哪些？杂质包括哪些种类？（1）、药物中的杂质主要有两个来源：一是由生产过程中引入，在合成或半合成的原料药及其制剂生产过程中，原料或辅料及试剂不纯或未反应完全、反应中间体与反应副产物在精制时未能完全除去而引入杂质；二是在贮藏过程中受外界条件的影响，引起药物理化性质发生变化而产生，在温度、湿度、日光、空气等外界条件影响下，或因微生物的作用，引起药物发生水解、氧化、分解、异构化、晶型转变、聚合、潮解和发霉等变化，使药物中产生有关杂质。（2）药品中的杂质按照其来源可以分为一般杂质和特殊杂质：一般杂质是指在自然界中分布较广泛，在多种药物的生产和贮藏过程中容易引入的杂质；特殊杂质是指在特定药物的生产和贮藏过程中引入的杂质，这类杂质随药物的不同而不同。按照其毒性分类，杂质又可分为毒性杂质和信号杂质，如重金属、砷盐为毒性杂质；信号杂质一般无毒，但其含量的多少可反映出药物的纯度和生产工艺情况，氯化物、硫酸盐属于信号杂质。按化学类别和特性分为：无机杂质、有机杂质及残留溶剂。无机杂质可能来源于生产过程，如反应试剂、配位体、催化剂、重金属、其他残留的金属、无机盐、助滤剂、活性炭等，它们一般是已知的和确定的；有机杂质主要包括合成中未反应完全的原料、中间体、副产物、降解产物等。有机杂质分为特定杂质和非特定杂质。特定杂质是指在质量标准中分别规定了明确的限度，并单独进行控制的杂质。特定杂质包括结构已知的杂质和结构未知的杂质；非特定杂质是指在质量标准中未单独列出，而仅采用一个通用的限度进行控制的一系列杂质，其在药品中出现的种类与几率并不固定。砷盐检查的方法有哪些？每种方法的原理是什么（1）古蔡氏法：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，遇溴化汞试纸产生黄色或棕色的砷斑，与相同条件下一定量标准砷溶液所生成的砷斑比较，判断砷盐的含量。（2）二乙基二硫代氨基甲酸银法：金属锌与酸作用产生新生态的氢，与药物中微量砷盐反应生成具有挥发性的砷化氢，生成的砷化氢将二乙基二硫代氨基甲酸银还原为红色的胶态银，与一定量标准砷溶液同法处理后得到的有色物质比较，判断砷盐的含量。（3）白田道夫法：氯化亚锡在盐酸中将砷盐还原成棕褐色的胶态砷，与一定量标准砷溶液用同法处理后的颜色比较，判断砷盐的含量。次磷酸法：在盐酸酸性液中，次磷酸将砷盐还原为棕色的游离砷，与一定量的标准砷溶液用同法处理后所显颜色比较，判断砷盐的含量简述巴比妥类药物的结构与理化性质的关系母核环状酰脲结构具有1，3-二酰亚胺基团，能使其分子互变异构形成烯醇式结构，在水溶液中可以发生二级电离。因此，本类药物的水溶液显弱酸性，可与强碱形成水溶性的盐类；巴比妥类药物基本结构中具有酰亚胺结构，与碱溶液共沸即水解产生氨气，可使湿润的红色石蕊试纸变蓝；丙二酰脲集团在适宜的pH溶液中，可与某些重金属离子进行反应，生成可溶或不溶的有色物质；因巴比妥类药物分子结构中具有活泼氢，可与香草醛在浓硫酸存在下发生缩合反应，产生棕红色产物。简述巴比妥类药物与银盐、铜盐、钴盐及汞盐的原理和现象巴比妥类药物分子结构中含有丙二酰脲或酰亚胺基团，在合适pH的溶液中，可与某些金属离子，如Ag+、Cu2+、Co2+、Hg2+等反应呈色或产生有色沉淀。与银盐反应：巴比妥类药物分子结构中含有酰亚胺基团，在碳酸钠溶液中，生成钠盐而溶解，再与硝酸银溶液反应，首先生成可溶性的一银盐，加入过量的硝酸银溶液，则生成难溶性的二银盐白色沉淀。与铜盐反应：巴比妥类药物在吡啶溶液中生成的烯醇式异构体与铜吡啶试液反应，形成稳定的配位化合物，产生类似双缩脲的呈色反应。巴比妥类药物呈紫堇色或生成紫色沉淀，含硫巴比妥类药物则呈现绿色。与钴盐反应：巴比妥类药物在碱性溶液中可与钴盐反应，生成紫堇色配位化合物。与汞盐反应：巴比妥类药物与硝酸汞或氯化汞溶液反应，可生成白色汞盐沉淀，此沉淀能在氨试液中溶解。简述苯二氮卓类药物的主要理化性质本类药物结构中二氮杂卓环为七元环，环上的氮原子具有强的碱性，苯基的取代使碱性降低。在强酸性溶液中，本类药物可水解，形成相应的二苯甲酮衍生物，这也是本类药物的主要有关物质。其水解产物所呈现的某些特性，也可用于本类药物的鉴别和含量测定。本类药物均含有较大共轭体系，有一定的紫外吸收。如何区别硫喷妥钠、苯巴比妥、司可巴比妥和异戊巴比妥司可巴比妥可使溴褪色，硫喷妥钠在吡啶溶液中与铜离子显绿色，苯巴比妥与甲醛-硫酸反应，生成玫瑰红色产物说明溴量法测定司可巴比妥含量的原理、滴定度和含量计算司可巴比妥具有不饱和取代基，可发生加成或氧化反应，使溴褪色。每1毫升溴（0.1mol/l）相当于13.01毫克的司可巴比妥钠乙酰水杨酸及其片剂中的游离水杨酸是如何引入的？其检查原理如何原料残存，水解产生，选用的检查方法为对照法，反应原理为三氯化铁反应简述碘量法测定维生素C的原理？为什么要采用酸性介质和新煮沸的蒸馏水？如何消除维生素C注射液中稳定剂的影响维生素C结构中有二烯醇结构，具有强还原性，可被不同氧化剂定量氧化，碘可定量氧化维生素C，采用淀粉指示剂，用碘滴定液滴定。在酸性介质中，维生素C受空气中氧的氧化作用减慢。加新沸过的冷水也是为了减少水中溶解氧对测定的影响。消除维生素C注射液中含有的抗氧剂亚硫酸氢钠对测定的影响，可加2ml丙酮。用合适的化学方法区分下列药物：氢化可的松（A）、甲睾酮（B）、黄体酮（C）和雌二醇（D）在碳酸钠和醋酸铵条件下，加亚硝基铁氰化钠生成蓝紫色的是黄体酮(C)。在 碱性条件下，加氯化三苯四氮唑(或蓝四氮唑)生成红色(或蓝色)的是氢化可的松(A)；或与氨 制硝酸银反应生成黑色的银沉淀或与碱性酒石酸铜反应生成红色氧化亚铜的是氢化可的松 (A)。在酸性条件下，加异烟肼(或2，4二硝基苯肼、硫酸苯肼)生成黄色的是甲睾酮(B)。 剩下的是雌二醇(D)，或与重氮苯磺酸反应生成红色为雌二醇(D)。
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