化验室剧毒物品安全标准管理规范.doc

标准操作规程标 题：化验室剧毒药品（试剂）管理规程生效日期 年 月 日 页次：1/2编号：SOPQC01701颁发部门：质量管理部 新订 修订原文件号：编制：部门审核：QA审核：批准：分发部门： QC、行政人事部。目的：建立一个剧毒药品（试剂）的安全管理使用规程，防止中毒、丢失，保障人员安全。 范围：适用于QC。责任者：QC主任、QC化验员。规程：1. 剧毒药品（试剂）的贮存保管1.1. 毒性物品须置专柜贮存，分类码放整齐，并存放编码记录。1.2. 贮存环境及条件：严格按各品种项下要求贮存，（见试剂、试药、试液的管理规程）。1.3. 专柜要QC试验室及行政人事部双人、双锁保管，人各有把锁的钥匙。1.4. 氰化物严禁与酸混存，一旦发生火灾，不能使用酸碱灭火器、泡沫灭火器，可用砂土灭火，灭火时须戴防毒面具。1.5. 剧毒药品要建分类账管理。1.6. 保管员对化学性质不够稳定的剧毒品每月检查一次，性质稳定的每季度检查一次。帐、物及瓶口贴签相符，并做好记录，发现问题及时采取措施，并报告主管负责人。以上记录填写在试验室剧毒药品台账上。1.7. 不准在剧毒品存放室内休息、饮食、严禁吸烟。1.8. 严禁无关人员进入剧毒品存放室内。2. 剧毒物品的发放2.1. 使用者需2人填写领用单，交质量管理部负责人审核（包括名称、规格、用量、领用日期、检验样品名称、质量保证部门负责人签名，二位领料人签名、二位发料人签名）。2.2. 二位保管员（行政人事部及QC各一人）（发料人）核对领料单批准手续符合规定要求后签名，二人开锁，取出试剂，交给领料人。标准操作规程标 题化验室剧毒物品安全标准管理规程颁发部门质量管理部 编号SOPQC01701 页次：2/22.3. 领料人复核原包装重量（在分析天平上称重），应与原包装验收重量或上次取用封口条标注重量相符，否则不准开封，并应立即报告质量保证部门负责人及行政人事部门负责人调查处理，直至满意。2.4. 检查原包装的完整性，封口严密，封口条完好，标签完整，外标识完整等无误后方可开封取样。2.5. 取样完毕后加贴封口条，注明封口人、封口日期、剩余毛重等，退回保管员处。2.6. 保管员填写发放记录、注明剩余量（毛重），人签字确认。2.7. 无批准手续的领料单不得发放。2.8. 所有的记录、领料单均保存至毒品用完后年方可销毁。2.9. 剧毒物品的销毁：专指经使用后的少量剩余剧毒物品。剧毒物品销毁填写销毁记录报企业保卫部门批准，由质量部门指定二人以上按批准的方法执行销毁，即少量剧毒物品倒入煤渣中，锅炉房燃烧销毁，企业保卫部门一人监督执行。2.10. 销毁须严格记录。内容应注明销毁执行人、监督执行人、销毁日期、保卫部门批准。记录清楚、完整，归档保存至销毁后十年为宜。2.11. 剧毒药品的购买应在请购单上注明“剧毒药品”，并写明购买的理由、数量、要求等，然后按照请购程序购买，剧毒药品运抵公司后，应按照试剂、试药的验收程序立即组织验收，并填写验收记录，验收合格后，按照本规程上述的规程进行贮藏、领用、销毁。注：本文含有的附件有：剧毒药品领用单、试验室剧毒药品分类账、剧毒药品（试剂）发放记录、剧毒药品（试剂）销毁记录及试验室剧毒药品台账。附件：剧毒药品领用单剧毒药品领用单领用日期： 文件编号：RQC02301名 称规 格用 量检品名称领用人（注：需2人签名）批准人发料人（注：需2人签名）备注附件：试验室剧毒药品分类账试验室剧毒药品分类账药品名称： 帐页： 编号：RQC02401年规格批号来 源 去 向收 入 量 数 量发 出 量 数 量剩余数量 月 日附件：剧毒药品（试剂）发放记录剧毒药品（试剂）发放记录 文件编号：RQC02501序号品名规格使用前毛重使用后毛重使用人（两人）使用日期发放人（两人）发放日期 附件：剧毒药品（试剂）销毁记录剧毒药品（试剂）销毁记录 文件编号：RQC02601销毁日期试剂名称批 号数量销毁人（2人）监销人批准人备 注第 页附件：试验室剧毒药品台账试验室剧毒药品台账 年 编号：RQC02701名称规格批号生产单位存放号数量检查周期1月2月3月4月5月6月7月8月9月10月11月12月备注第 页