发展高品质仿制药满足患者客观需求.doc

行政公文/议案 发展高品质仿制药满足患者客观需求 我国医药消费需求快速增长，市场份额巨大，居全球新兴市场前列。同时国内制药企业低水平重复现象严重，在药品质量、技术水平、管理能力等方面明显落后于发达国家，以下是高品质仿制药满足患者客观需求。“我国仿制药只仿标准，不重视仿效用，很多药品未达到一致性标准。国内数量巨大的仿制药在溶出度、生物等效性或临床疗效测试方面与专利药差距显著。”马德秀委员说，“企业也不认同仿制药需要创新，认为仿制药只是简单模仿，导致仿制药生产工艺落后、评价标准不严。”当前，研发创新药和发展仿制药，已成为全球医药产业发展的重要两翼。马德秀委员介绍，2017年以来，全球新药研发总体成功率下降，未来5年跨国企业专利药面临“专利悬崖”，大规模“重磅”专利药到期，为发展仿制药提供契机。“据预测，全球仿制药市场份额将进一步扩大，跨国药企也越来越关注高品质仿制药;而受制于现有的药品审批、定价、招标、采购、流通政策，高品质仿制药发展却在我国步履蹒跚。”马德秀委员建议：简化审批，对已获得欧美发达国家上市许可、一致性评价达到与专利药、原研药同一水平的仿制药，并且其专利药已在中国临床使用表明安全有效的，可以减