肠道病毒

— 1 ——附件 4肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写。本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求。呼吸道感染病毒和消化道感染病毒)。主要引起呼吸道外组织器官病变的病毒。无包膜小型单股正链RNA病毒。2、在易感细胞中增殖。

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1、肠 道 病 毒 enterovirus,小RNA病毒科,已知最小的 动物RNA病毒包括鼻病毒属、肠道病毒属、口疮病毒属、心脏病毒属、嗜肝病毒属。人肠道病毒目前共发现有69个血清型,包括脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒、ECHO病毒、新肠道病毒。,分类,脊髓灰质炎病毒13型;1型常见柯萨奇病毒:A组124型(23型为埃可病毒9 型), B组16型;埃可病毒19,1127,2934型;新型肠道病毒6871型。70型,引起 急性出血性结膜炎;72型为甲型肝炎病毒。,人类肠道病毒,共同特征:1、病毒体呈球型,20面体立体对称结构,无包膜;2、基因组为单正链RNA,具感染性;直接起mRNA。

2、2018/3/14,第十八章 肠道感染病毒,1,肠道感染病毒,肠道病毒是指经消化道侵入并引起消化道及其他组织器官病变的一类病毒。 肠道病毒共性: 1、球形,无包膜小型单股正链RNA病毒,直径约20-30nm,核衣壳为 20面对称结构; 2、在易感细胞中增殖,快速导致细胞病变。 3、抵抗力较强,耐酸耐乙醚,在pH3-9条件下稳定。对紫外 线、干燥敏感,5630分钟可灭活病毒; 4、经粪-口途经传播,多数人感染后为隐形感染,临床症状多样化,感染后对同型病毒有牢固的免疫作用。; 主要有:脊髓灰质炎病毒、柯萨奇病毒、埃可病毒、新肠道病毒68-71型、轮状病。

3、归属于小RNA病毒科(Picornaviridae)人类肠道病毒包括:脊髓灰质炎病毒(poliovirus)柯萨奇病毒(coxsackievirus)埃可病毒(ECHO)新肠道病毒(new enteroviruses),1.体积小,病毒呈球形,无包膜2.核心为+ssRNA,具有传染性3.耐乙醚和酸,对氧化剂敏感4.粪-口途径传播,引起多种肠道外疾病5. 临床表现多样化,共同特征:,第一节 脊髓灰质炎病毒,Polio virus是脊髓灰质炎的病原体,脊髓前角运动神经细胞受损致弛缓性肢体麻痹多见下肢俗称小儿麻痹分3个血清型I、II、III,以I型多见,致病性,传染源: 患者、隐性感染者、病毒携带者,传染途径: 粪-。

4、1,肠道病毒71型感染(手足口病),病毒性疾病,2,手足口病,手足口病(Hand-foot-mouth disease ,HFMD)是肠道病毒引起的常见传染病之一多发生于5岁以下的婴幼儿发热和手足、口腔等部位的皮疹、溃疡可引起心肌炎、肺水肿、无菌性脑膜脑炎等致命性并发症 无合并症的患儿预后良好,一般57自愈2008年5月2日,国家卫生部正式将手足口病列入法定丙类传染病进行管理。,3,病原学,能引起HFMD的病原型别很多,均属于微小核糖核酸病毒科(Picorna)、人肠道病毒属,其型别有CoxA5、10、16、19型及EV71型和新肠道病毒最常见为CoxA16及EV71型有报导ECHO及Cox组。

5、肠道病毒Enterovirus,Poliovirus脊髓灰质炎病毒:type13 Coxsackievirus柯萨奇病毒:group A:type 122,24group B:type 16Echovirus埃可病毒:type 19, 1127, 2934New enterovirus新肠道病毒:type 6871等,Enteroviruses belong to the family Picornaviridae (小RNA病毒科):,Coxsackievirus,。,柯萨奇病毒是1948年在美国纽约州柯萨奇镇,从一名疑似脊髓灰质炎患者粪便中用接种乳鼠的方法首次分离出的。,根据对乳鼠的致病性不同,Coxsackievirus分:A组:诱发新生乳鼠弥漫性骨胳肌炎,导致驰缓性麻痹B组:诱发新生乳鼠局灶性骨胳肌炎。

6、医学微生物学Medical Microbiology,呼吸道感染病毒和消化道感染病毒),1,呼吸道病毒第一部分流行性感冒病毒 第二部分麻疹病毒第三部分 呼吸道合胞病毒第四部分 SARS冠状病毒 胃肠道病毒 第一部分脊髓灰质炎病毒第二部分柯萨奇病毒、埃可病毒和新肠道病毒,目 录,2,一大类能侵犯呼吸道引起呼吸道局部病变或仅以呼吸道为入侵门户,主要引起呼吸道外组织器官病变的病毒。正粘病毒科 - 流感病毒 副粘病毒科 麻疹病毒、腮腺炎病毒、副流感病毒、呼吸道合胞病毒小RNA病毒科 - 鼻病毒冠状病毒科 - 冠状病毒、SARS冠状病毒其他 - 腺病毒、风疹病毒,。

7、1 附件 4肠道病毒核酸检测试剂注册技术审查指导原则本指导原则旨在指导注册申请人对肠道病毒核酸检测试剂注册申报资料的准备及撰写,同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。本指导原则是针对肠道病毒核酸检测试剂的一般要求,申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用,若不适用,需具体阐述理由及相应的科学依据,并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导性文件,不涉及注册审批等行政事项,亦不作为法规强制执行,如有能够满足法规要求的其他方法,也可以采。

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