7种典型不合规行为可能给药企带来大麻烦

7种典型不合规行为可能给药企带来大麻烦,逐一排查！医药营销领域没有成文的合规约束因为关系生命健康，医药行业受到的政府监管特别多，比如药品生产要遵循GMP, 医药商业要遵循GSP,临床实验要按照GCP等, 违反任何一项法规都可以称为不合规。简明起见，本文讨论的完全是医药营销中的合规问题。但吊诡的是，偏偏医药营销没有专门的成文法规制约，各国基本都是引用普通商业法律法规或额外增补的规定及行规来约束医药企业，因此不同的国情就有不同的合规定义，搞清楚要合什么规是能否合规的第一步!超适应症推广先说说高大上的欧美市场，从大药企被处罚的报告来看，它们合规的首要问题并不是商业贿赂，而是超适应症推广，即医药企业向医生或患者推销政府批准的产品用途或适应症之外的应用。由于政府审批往往严重滞后于医学进展，药品和器械发现的新用法在被批准前就被用于临床其实有合理成分，但是欧美是政府（社会）全额报销市场，医药企业如果主动推广适应症以外的用法就有发国家财（或保险公司）的意思，当然用药安全也是原因，所以是个重罪。比如阿斯利康公司的明星产品思瑞康在美国仅被批准用于精神分裂症和双相情感障碍，但公司在2010年前近半生意来自于对阿尔采海默氏症、失眠、焦虑、抑郁以及创伤后应激障碍等疾病的主动推销，所以2010年被罚5.2亿美金。隐瞒或淡化药品的不良反应其次的不合规行为是在推广中隐瞒或淡化药品的不良反应，武田和礼来因艾可拓而险被罚90亿美金巨款及默克公司因万络被罚9.5亿美金就是例子。然后就是药品价格操纵和医保价格欺诈，最典型的例子是美国TAP制药通过抬高药品Lupron价格到一支500美元再以350美元的价格卖给医生。而医疗保险支付是按照500美元计算的，处方医生就可将中间差价装进自己的腰包来增加销售额。当然医药行业对医生的过度招待彼时也很常见，比如请医生吃大餐，送NBA球票或打高尔夫或去巴哈马群岛开会，滥请医生讲课或让医生当枪手给药企写鼓吹文章等等；至于赤裸裸的现金回扣，倒是比较罕见。商业贿赂回到咱们的主场中国，医药领域的合规问题重心是完全不同的。因为众多药品的说明书还过于简陋且不良反应监管薄弱，超适应症推广和隐瞒药品不良反应还没有成为政府和公众关注的重点，目前鲜有医药企业因此出事的。所谓药品价格虚高或价格操纵问题，政府也从出厂价调查及税务稽查和招标二次议价等经济手段予以控制。从过去几年政府动作来看，合规在中国的核心问题就是商业贿赂，包括回扣和过度招待。中国没有出台针对医药行业的营销法规，目前指导合规的法律仍然是刑法修正案、反不正当竞争法和卫计委颁布的加强医疗卫生行风建设九不准。给医疗机构个人的回扣，无论是冠名处方费、劳务费开单费、提成等带金销售，都是明显违法且没有争议的行为。但是医药行业中常见的销售折扣、赞助、会议邀请、讲课、宴请等行为在上述法规或规定中语焉不详，在实际操作中争议很大，缺少明确指引不免让医药企业无所适从，或者干脆“撑死胆大的，饿死胆小的”。二次议价、进药费、进场费以医院“二次议价”为例，国家现行的医疗机构药品集中采购工作规范明确规定医院不得“二次议价”，但在浙江湖北等地“二次议价”已经完全公开化，在法规明确前药企接受“二次议价”是否合规？而不接受“二次议价”药企又只能被踢出医院。同样的现象还体现在医院的进药费和药店的进场费，上述机构并没有合法理由收取这些费用，更遑论多数时候还不提供正规收据。从现有法院和工商局处罚来看，医药企业提供这些费用即属于不正当竞争乃至商业贿赂，但现实操作中这些费用已基本升级为明规则。赞助行为存在合规风险以通行的医药企业对医疗机构及医务人员的赞助尤其是会议赞助为例，合规与违法之间的界限并不清晰。因为存在直接利益关系，医药行业任何对医疗机构的赞助行为都可能认定为利益输送，无论是以会议赞助还是医院庆典、新楼落成的名义。如果手续不齐全，更有可能跨越 “单位行贿罪”的红线，去年对中华医学会的审计也透露出政府视目前学术会议为企业与医生利益交换平台的看法。对医院科室和医生个人的赞助更加普遍也更加危险，医院科室不是独立法人，没有合法财务账号也不具备合同签署能力，赞助款项打入医院账号还好，打入科室指定的合作单位账号完全可以被认定为商业贿赂；赞助医生个人参加国内外的各种会议是医药行业最常见的做法，为效果起见往往不通过医院而直接邀请医生个人，或者在三亚丽江九寨沟等旅游名胜举办所谓学术会议，在已经公布的司法判决中，医药行业的这种赞助行为也被认定为商业贿赂，无论会议是否有过度招待和旅游，这也包括前几年被称为营销创新的赞助医院领导参加MBA等培训。请吃游玩讲课等活动也有不合规之嫌至于医药销售人员喜欢为医生举办的郊游、垂钓或采摘活动，虽然单人成本较低，但花费合计超过一万元同样会被归入商业贿赂而不是人情往来。总之因为现行法律法规的笼统宽泛，企业对合作的医疗机构及个人的任何赞助或邀请都有不合规之嫌，除非企业能非常肯定地说明其赞助的公益非赢利性，也不会对自己产品的销售有促进作用。除此之外医药企业请医生讲课或与医生吃饭也是迷雾重重，请医生讲课可以帮助促进学术信息传播，但是也有药企滥用讲课政策而把它当成合法给医生付费的项目，一个小会六七个讲者而且幻灯片都是厂家提供的屡见不鲜，或者提供给讲者远高于市场行情的讲课费来建立关系；允许医药销售人员与医生的日常小额餐饮是各国惯例，但是人均500-800元或者携带家属参加就超过了合理合法的界限。药企管理者对合规的责任最后不能不强调的是药企管理者对合规的责任，从去年的GSK事件和甘李药业案件来看，药企通过销售外包而转移商业贿赂的责任是靠不住的，药企负责人也无法以营销团队员工个人行为来开脱自己的法律责任。美国的反海外腐败法(FCPA)中的“长臂原则”早就明文规定企业对其合作单位和供应商在相关业务执行中的腐败行为承担同等责任，所以想金蝉脱壳也是行不通的。所以把医药行业要合的规仔细拆开就会发现问题不简单，尤其中国目前法律法规的笼统又严格，不仅与行业实际做法差距甚大，而且不利于合理的药企与临床合作。医药行业能做第一件事就是厘清合规与不合规的界限，给自己的运营留下足够的安全边际。4类合规风险的不同处理方式，请收藏！以备不时之需2015-06-08 刘谦 医药云端信息欢迎转载但请在文首按以下格式注明出处，否则视为侵权来源：医药云端信息（微信号：drugist)作者：刘谦（医药作家，微信号rogerjx720）因为自身条件和营销思路不同，各家药企对“合规”之规就有不一样的理解，应对方式自然也千差万别。根据药企对合规风暴走向的判断以及内部整改方式，我们至少看到以下四类代表性的做法。第一类药企认为此次合规风暴跟2006年一样不会持久，医疗行业的根本性问题并未触及，以药养医和公立医院垄断的问题难以在短时间内解决，旧的营销方式仍然是最快速有效且低成本的。考虑到企业的产品特点和营销能力，药企选择不对现有营销方式做调整，最多就是在风头期保持低调或减少活动，同时加强点反商业贿赂活动情况监测以免会措手不及。第二类药企认为此次合规风暴的力度和覆盖面是空前的，而且会随着反贪腐运动一起深入，旧营销模式中不合规的做法将给企业和高管带来潜在风险。然而受限于企业的产品和营销能力，或者考虑到急速转型可能带来的销售压力，此类药企选择不改变旧营销模式的本质但会对操作手段进行微调。例如：l 药企从销售自营团队突然转向为招商代理或者要求销售人员自行注册独立销售实体，将不合规营销手段的风险转嫁给代理商或销售员工；l 将财税风险较高的底价开票挂靠走票的招商大包制度改为高开返佣的做法，所以2013年来很多医药上市类公司公布的营销费用出现迅猛增长；l 药企也采取了其它措施来减少风险过高的做法，如减少在风景名胜地的开会，或把大型活动拆小以避人耳目，或转为以会议讲课费等形式做带金销售；l 同时要求员工不要将营销费用信息储存在公司电脑内，甚至采取企业办事处不挂牌或者设在居民区等办法。第三类药企认识到此次合规风暴的威力以及对业务模式的冲击，或在其总部推动下必须马上进行彻底的合规整治，以期去除企业层面上的不合规行为同时保持销售平稳增长。这类企业往往先从员工的合规培训入手，层层集训全面宣讲，保证人人明确自己的合规责任及违规后果；其次是全面梳理企业个环节可能存在的合规风险并采取相应防范措施，例如：在企业建立严格的标准操作流程(SOP)，监督如会议组织,赞助和客户招待等行为企业内建立防火墙，减少权力集中，加强部门间互相监督。如会议组织需要销售来申请，市场部批准费用，医学部审查会议内容，合规部检查实际操作流程，采购部监管供应商等大幅降低销售人员奖金比例和业务费用，提高专业能力和合规考核比例，以期减少销售人员为冲奖金而不惜行贿的行为对营销团队的高风险行为进行管制: 如严格限定于医生就餐数量和金额，甚至在一个城市内固定就餐场地或通过订餐小秘书来预定，会议要求现场拍照，要求业务费用刷卡而不是支付现金，限制滥用讲课费来促销的行为，限定可以召开推广会议的城市及酒店，杜绝安排旅游,送礼等违规行为严控旅行社和广告公司等供应商: 供应商过去常常是不合规行为的直接执行者，药企一方面减少供应商数量，建立自己内部的会议团队甚至旅行社；另一方面加强对供应商资质检查并要求其签署合规保证书，药企对酒店费用直付和查看原始单据减少风险较大的区域小型会议，而增加网络会议等多渠道营销手段，以最大程度减少人为风险显著加大营销费用的审计，采取包括办事处飞行检查，设立驻地专职合规人员参与业务决策，会议活动聘请外部核查，营销费用大数据分析等措施来发现违规行为由于中国各地财务票据管理仍有漏洞且商业贿赂仍具有诱惑性，只要销售团队仍手握大量费用或存在较大销售压力，即使上述诸多措施落实到位，药企虽能显著降低企业层面的合规风险，但无法杜绝营销团队中个人或小团体不合规行为的存在。第四类药企比前者更进一步，在彻底颠覆既往模式下建立以合规为核心的营销新体系，达到企业从上到下全体的行为合规，甚至不惜牺牲短期的业务增长，其代表就是刚走出危机的GSK公司。GSK宣布取消销售团队的销售指标改为考核业务知识和能力，取消包括讲课费和医生差旅赞助等所有可能存在利益输送行为，尝试建立以患者为中心的学术性推广模式，减少线下活动的同时向多渠道营销转型，并试图为更多经济条件不够好的患者提供帮助。如果GSK新模式能成功执行，将为中国药企的营销彻底合规闯出一条新路！医药企业出于不同的政策解读和自身能力判断而采取不同的合规措施，结果如何值得时间去检验。但有一点是明确的，合规将对医药营销产生深远影响，它可能是决定企业未来5-10年走向的分水岭。如果未来回报最多的是为合规做出最大改变的企业，那合规给医药行业带来的“阵痛”也算痛得值！