GMP与药品生产培训学习教案

会计学1GMP与药品生产培训与药品生产培训 第1页/共19页 在日常的生产和质量管理的全过程中确保： 产品药品： - 安全性 - 有效性 - 均一性 - 内在稳定性 第2页/共19页 新华网哈尔滨8月4日电（记者王茜）记者4日从哈尔滨市药品不良反应监测中心获悉，一名哈尔滨的6岁女孩因静点克林霉素导致死亡。 第3页/共19页 报告报告8181例，例，涉及涉及1010个个省份省份第4页/共19页 第5页/共19页 第6页/共19页 第7页/共19页 第8页/共19页 有关物质LVP（100ml）SVP(2ml)粉针剂原料药总杂8.0%8.0%4.0%4.0%单杂5.0%4.0%2.5%2.5%第9页/共19页 临床前阶段： 化学 药学 毒理学临床阶段：一期(确认药学作用和安全性)二期(剂量研究，50-100病例)三期(对照试验，500-5000病例) 药政审查(资料和工厂)生产 / 四期临床商业化生产经销商药政检查医药 / 消费者 GLP 药品非临床研究管理规范 GCP药品临床试验管理规范GMP / GCPGMP药品生产质量管理规范GAP中草药裁培规范GSP医药商品质量管理规范GUP 医药商品使用管理规范GPP 医院药房管理规范新药证书 生产许可证批准/转正第10页/共19页 第11页/共19页 第12页/共19页 第13页/共19页 第14页/共19页 第15页/共19页 第16页/共19页第17页/共19页2022-5-28第18页/共19页