无尘车间标准等级的划分

-无尘车间标准等级的划分无尘车间的等级说明首先是无尘车间标准等级定义如下： Class * (at Y m ) 其中*是无尘车间的等级，例如100或10000等等，Y是粒径如0.2m , 0.5m等，可复选。意思就是使用者规定，该无尘室微粒含量，在这些粒径必须满足该等级的限度。以下是几个例子： Class1 (0.1m, 0.2m , 0.5m) Class 100(0.2m , 0.5m ) Class 100(0.1m, 0.2m , 0.5m ) 在Classes 100 (M3.5) and Greater (Class 100，1000，10000.)，一般看一个粒径即可。在Classes Less than 100 (M3.5) (Class 10，1. )，一般要看多几个粒径。 第二个是规定无尘车间的状态，例如： Class * (at Y m )，At-rest 第三个是自订微粒浓度上限，一般在As-built时无尘车间都很干净，微粒控制能力测试不易，这时可以干脆把验收上限压低，例如： Class 10000 (0.3 m = 10000)，As-builtClass 10000 (0.5 m = 1000)，As-built 这样做的目的是确保无尘车间在Operational状态时，依然有足够的微粒控制能力。 以下两个表是Fed-Std-209E的等级定义，和ISO-14644的等级定义。 Fed-Std-209E干净度定义 Class Name Class Limits 0.1m 0.2m 0.3m 0.5m 5m Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units Volume Units SI U.S. (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) (m3) (ft3) M 1 350 9.91 75.7 2.14 30.9 0.875 10.0 0.283 - - M 1.5 1 1,240 35.0 265 7.50 106 3.00 35.3 1.00 - - M 2 3,500 99.1 757 21.4 309 8.75 100 2.83 - - M 2.5 10 12,400 350 2,650 75.0 1,060 30.0 353 10.0 - - M 3 35,000 991 7,570 214 3,090 87.5 1,000 28.3 - - M 3.5 100 - - 26,500 750 10,600 300 3,530 100 - - M 4 - - 75,700 2140 30,900 875 10,000 283 - - M 4.5 1,000 - - - - - - 35,300 1,000 247 7.00 M 5 - - - - - - 100,000 2,830 618 17.5 M 5.5 10,000 - - - - - - 353,000 10,000 2,470 70.0 M 6 - - - - - - 1,000,000 28,300 6,180 175 M 6.5 100,000 - - - - - - 3,530,000 100,000 24,700 700 M 7 - - - - - - 10,000,000 283,000 61,800 1,750 ISO-14644干净度定义 ISO classification number(N) Ma*imum concentration limits (particles/m3of air) for particles equal to and larger than the considered sizes shown below (concentration limits are calculated in accordance with equation (1). 0.1mm 0.2mm 0.3mm 0.5mm 1mm 5mm ISO Class 1 10 2 ISO Class 2 100 24 10 4 ISO Class 3 1 000 237 102 35 8 ISO Class 4 10 000 2 370 1 020 352 83 ISO Class 5 100 000 23 700 10 200 3 520 832 29 ISO Class 6 1 000 000 237 000 102 000 35 200 8 320 293 ISO Class 7 352 000 83 200 2 930 ISO Class 8 3 520 000 832 000 29 300 ISO Class 9 35 200 000 8 320 000 293 000 NOTEUncertainties related to the measurement process requires that concentration data with no more then three significant figures be used in determining the classification level.Equation (1): = 10N* (0.1/D)2.08其中是微粒浓度，N是干净度，D是粒径 比拟以上两表我们可看出 1.209E的公制和英制两套标准，虽然有公式做互换，但是仍究很难一眼看出其相关性。两制放同一表，徒然造成混淆 2.在两表中0.5mm几乎出现在每一个等级定义中，表示粒径0.5mm的粒子非常具有代表性 3.在干净度的分类上，不管是在高干净度，或是低干净度，ISO-14644的范围比209E都来的广，因此具有未来性无尘车间等级标准划分干净度等级标准ISO14644根据悬浮粒子浓度这个唯一指标来划分干净室区及相关受控环境中空气干净度的等级，并且仅考虑粒径限值低限0.1um0.5um范围内累计分布的粒子群。根据粒子径，可以划分为常规粒子0.1um0.5um、超微粒子0.1um和宏粒子5.0um。空气干净度分级标准：ISO14644-1国际标准空气干净度等级(N)大于或等于所标粒径的粒子最大浓度限值个/每立方米空气粒子0.1um0.2um0.3um0.5um1.0um5.0umISO Class1102ISO Class210024104ISO Class31,000237102358ISO Class410,0002,3701,02035283ISO Class5100,00023,70010,2003,52083229ISO Class61,000,000237,000102,00035,2008,320293ISO Class7352,00083,2002,930ISO Class83,520,000832,00029,300ISO Class935,200,0008,320,000293,000注：由于涉及测量过程的不确定性，故要求用不超过三个有效的浓度数字来确定等级水平空气干净度分级标准：GB/T16292-1996中国标准粒径、数值干净度级别尘埃最大允许数/立方米微生物做大允许数0.5um5.0um游浮菌/立方米沉降菌/皿100级3,5000511,000级35,00020050210,000级350,0002,0001003100,000级3,500,00020,00050010300,000级10,500,00060,00015美国联邦标准USA Federal Standard空气中微粒的干净等级对照空气微粒干净等级每立方米，每立方英尺微粒的最大浓度限值ISO14644-1 FED STD 209E CLASS Number of Par Cubic Meter by Micrometer Size ISO Class English Metric 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 0.5um 5um m3 m3 m3 ft3 m3 1 ISO1 10 2 2 ISO2 100 26 10 4 3 1 M1.5 1SO3 1,000 265 106 35 4 10 M2.5 ISO4 10,000 2,650 1,060 10 353 5(百级) 100 M3.5 ISO5 100,000 26,500 10,600 100 3,530 29 6(千级) 1,000 M4.5 ISO6 1,000,000 265,000 106,000 1000 35,300 293 7(万级) 10,000 M5.5 ISO7 10000 353,000 2,930 8(十万级) 100,000 M6.5 ISO8 100000 3,530,000 29,300 9 ISO9 1000000 35,300,000 293,000 中国药品生产干净室区的空气干净度标准干净度级别 尘埃最允许数/立方米 微生物最大允许数 0.5um 5um 浮游菌个/立方米 沉降菌个/皿.30min 100 3500 0 5 1 10000 350,000 2,000 100 3 100000 3,500,000 20,000 500 10 300000 10,500,000 61,800 NA 15 国家药品监视管理局1999年8月1日发布实施基于0.5um粒径的各国干净度等级近似对照表个/M30.5um ISO14644-1(1999) US209E(1992) US209D(1988) EECGGMP(1989) FRANCEAFNOR(1981) GERMANYVDI 2083(1990) JAPANJAOA(1989) 1 - - - - - - - 3.5 2 - - - - 0 2 10.0 - M1 - - - - - 35.3 3 M1.5 1 - - 1 3 100 - M2 - - - - - 353 4 M2.5 10 - - 2 4 1,000 - M3 - - - - - 3,530 5 M3.5 100 A+B 4,000 3 5 10,000 - M4 - - - - - 35,300 6 M4.5 1,000 1,000 - 4 6 100,000 - M5 - - - - - 353,000 7 M5.5 10,000 C 400,000 5 7 1,000,000 - M6 - - - - - 3,530,000 8 M6.5 100,000 D 4,000,000 6 8 10,000,000 - M7 - - - - - 无尘室及干净区空气中悬浮粒子干净度等级空气干净度等级(N) 大于或等于表中粒径的最大浓度限值(pc/m3) 0.1um 0.2um 0.3um 0.5um 1um 5um 1 10 2 2 100 24 10 4 3 1000 237 102 35 8 4十级 10000 2370 1020 352 83 5百级 100000 23700 10200 3520 832 29 6千级 1000000 237000 102000 35200 8320 293 7万级 352000 83200 2930 8十万级 3520000 832000 29300 9一百万级 35200000 8320000 293000 国家标准GB50073-2001 . z.