板蓝根颗粒生产记录簿

word批号：板蓝根颗粒浸膏提取批生产记录编定依据板蓝根颗粒浸膏提取工艺规程编 号编 定 人审 核 人批 准 人编定日期审核日期批准日期颁发部门技术管理部执行日期目 录1 封面2 目录3 批生产指令4 领料需料单5 原辅料检验报告单6 批生产记录6.5烘干生产记录、6.8配醇、醇沉生产记录6.9乙醇浓缩、回收生产记录产 品 名 称：板蓝根颗粒浸膏产 品 批 号：20061001规 格： 批 量：230万袋生 产 周 期 年 月 日 生 产 年 月 日 结 束主 配 方原辅料名称品 名进 厂 编 码检 验 单 号处方量kg消耗定额kg板蓝根备 注：编 制 人： 年 月 日生产技术部部长： 年 月 日QA 审 核 ： 年 月 日批生产指令生产指令号： 编码：R-S-001-01净选生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 去除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令与记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定物料检查1 执行称量复核管理规程。2 领取、复核药材名称、检验报告单、数量。1 执 行_1 执 行.2. 领取物料记录项 目名 称数量单位进厂编号检验报告单号操 作 人复核人工艺员QA检查员净选生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录操作1 按净选岗位标准操作规程操作2 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行_1 执行.2 执行_2 执行.品名物料编码检验单号总量产出量杂质量不可利用 量物料平衡率物料平衡公式： 产出量+不可利用量+杂质量 100%总量物料平衡X围：98.5-100%偏差说明操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员净选岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行_.废弃物处理药渣去除出生产场地。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字：清场有效期至月 日 时 止备 注洗涤生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 去除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令与记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定物料检查1 执行称量、复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行_1 执 行.2. 执 行_2 执 行. 项目品名数 量单 位洗 涤1 按洗涤岗位标准操作规程操作。2 按洗药机标准操作规程操作。3 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行_1 执行.2 执行_2 执行.3 执行_3 执行.偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员洗涤岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行_.设备清洁SOP 洗药机 执 行_.废弃物处理药渣去除出生产场地。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注浸润生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 去除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令与记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定物料检查1 执行车间称量复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行_1 执 行.2. 执 行_2 执 行.浸 润1 按浸润岗位标准操作规程操作。2 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行_1 执行.2 执行_2 执行.偏差说明备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员浸润岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行_.设备清洁SOP 润 药 池 执 行_.废弃物处理药渣去除出生产场地。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注切制生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 去除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令与记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定物料检查1 执行称量复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行_1 执 行.2. 执 行_2 执 行.切 制1 按切制岗位标准操作规程操作。2 按切药机标准操作规程操作。3 按工艺规程要求进展操作4 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执行_1 执行.2 执行_2 执行.3 执行_3 执行.4 执行_4 执行.偏差说明备 注操作人复核人工艺员QA检查员切制岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行_.设备清洁SOP 切药机 执 行_.废弃物处理药渣去除出生产场地。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注烘干生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录生产前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示、设备标示。2 去除与本批无关的物料。3 清场合格证副本。4 无与本批无关的指令与记录。5 准许生产证。上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定物料检查1 执行称量复核管理规程。2 按批生产指令检查物料标示卡，核对品名、数量。1 执 行_1 执 行.2 执 行_2 执 行.烘 干1 按烘干岗位标准操作规程操作。2 按热风循环烘箱标准操作规程操作。3 烘干起止时间。4 烘干温度70-80。5 填写物料标示卡并挂在桶上。1 执 行_1 执 行.2 执 行_2 执 行.3 起时分 止时分4 执 行_4 执 行.5 执 行_5 执 行.烘干过程记录烘干时间烘干温度翻盘时间翻 烘 人复 核 人物料平衡物料平衡：产出量+取样量+不可利用量 100% 领用药材量物料X围为96%-100%名 称产出量取样量不可利用量平衡率偏差说明操作人复核人工艺员QA检查员烘干岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架、桶等。 执 行_.设备清洁SOP 热风循环烘箱 执 行_.废弃物处理药渣去除出生产场地。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注提取生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结 果 记 录开工前检查检查： 清场结果记录1 生产标示2 状态标示3 清场合格证副本4 去除与本批无关的物料。5 无与本批无关的指令与记录。6 环境符合要求。7 设备、仪表清洁完好，在校验周期内8 准许生产证上批产品名称：_上批产品批号：_1、 符合规定_1、符合规定2、 符合规定_2、符合规定3、 符合规定_3、符合规定4、 符合规定_ 4、符合规定5、 符合规定_5、符合规定6、 符合规定_6、符合规定7、 符合规定_7、符合规定8 符合规定_ 8、符合规定称 量1、 执行称量复核管理规程。2、 领取、复核中药名称、检验报告单、数量、外观质量.1、执行_1、执行.2. 投料记录 项目名称进厂编号检验报告单号数量单位操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员提取生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量工艺过程操 作 标 准 与 工 艺 要 求结 果 记 录提 取1 执行提取岗位SOP。2 执行提取浓缩机组操作SOP。3 执行板蓝根颗粒浸膏工艺规程。4 投料总量。5 投料时间。6 第一次提取过程记录。6.1参加倍量水煎煮2小时。7 第二次提取过程记录。7.1参加3倍量水煎煮1小时。1 执行_1 执行.2 执行_2 执行.3 执行_3 执行.4 投料总量：_ 5 投料时间：_时_分至_时_分6 第一次提取过程记录项目号提取罐号提取罐投入药材量参加水量煎煮起止时间温 度出液时间出液数量L过程监控时 间温 度操 作 人QA检查员7、第二次提取过程记录项 目号提取罐号提取罐参加水量煎煮起止时间温 度出 液 时 间出液数量L过程监控时 间温 度操 作 人QA检查员偏差说明备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。提取岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架等。 执 行_.设备清洁SOP提取浓缩机组清洁。 执 行_.废弃物处理药渣去除出生产场地。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注浓缩生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“不合格打“。工艺过程操 作 标 准 与 工 艺 要 求结 果 记 录开工前检查检查： 清场结果记录1 生产标示2 设备标示3 去除与本批无关的物料。4 无与本批无关的指令与记录。5 设备浓缩器仪表清洁完好，在校验周期内。6 药液来源7 批药液总量8 准许生产证上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_ 1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定6 符合规定_ 6 符合规定6 岗位名称：_7 药液总量：_L8 符合规定_ 8 符合规定浓 缩1 执行浓缩岗位SOP2 执行浓缩器标准操作规程3 浓缩起止时间4 浓缩过程生产记录5 浓缩浸膏重量6 测药液比重7 测药液温度1 执行_ 1 执行2 执行_ 2 执行3 浓缩时间：起 _时_分 止 _时_分4 浓缩过程记录时 间汽压Mpa温 度操作工QA检查员5 浸膏重量：_6 浸膏比重：_7 浸膏温度：_偏差说明备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员浓缩岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写：2、“QA检查员填写：3、合格打“、不合格打“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定操 作 人班 长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。执行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架等。执行_.设备清洁SOP浓缩器外表、内部与各种管路执行_.废弃物处理废弃物、药渣等。执行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。执行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。执行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注配醇、醇沉生产批记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操 作 标 准 与 工 艺 要 求结 果 记 录开工前检 查检查： 清场结果记录1 生产标示2 设备标示3 去除与本批无关的物料。4 无与本批无关的指令与记录。5 设备、仪表清洁完好，在校验周期内。6 药液来源7 批药液总量8 准许生产证上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_ 1 符合规定2 符合规定_ 2 符合规定3 符合规定_ 3 符合规定4 符合规定_ 4 符合规定5 符合规定_ 5 符合规定6 药液来源 7 批浸膏总量：_8 符合规定_ 8 符合规定配 醇1 执行配醇岗位SOP2 执行配醇罐标准操作规程3 配醇生产过程记录4 配制乙醇浓度80%项 目配 醇 罐 号参加稀乙醇量加 入 水 量参加95%乙醇量配制后浓度醇 沉1 执行醇沉岗位SOP2 执行醇沉罐标准操作规程3 醇沉生产过程记录4 醇沉浓度60%项 目醇 沉 罐 号浸膏数量kg参加80%乙醇数量L参加95%乙醇数量L搅 拌 时 间醇沉起止时间醇 沉 浓 度偏差说明备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员配醇、醇沉岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定 操 作 人班 长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架等。 执 行_.设备清洁SOP配醇罐、醇沉罐清洁 执 行_.废弃物处理废弃物、药渣等。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注乙醇浓缩、回收生产记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号生产日期批 量填写说明：1、“_操作工填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。工艺过程操作标准与工艺要求结果记录开工前检查检查： 清场结果记录1 去除与本批无关的物料。2 无与本批无关的指令与记录。3 环境符合要求。4 设备外循环真空浓缩回收机组仪器、仪表清洁完好，在校验周期内。准许生产证上批产品名称：_上批产品批号：_1 符合规定_1 符合规定2 符合规定_2 符合规定3 符合规定_3 符合规定4 符合规定_4 符合规定乙醇浓缩回收1 执行乙醇浓缩、回收岗位SOP2 执行外循环真空浓缩回收机组操作规程3乙醇浓缩记录1 执行_ 1 执行2 执行_ 2 执行3乙醇浓缩记录浓缩时间真空度Mpa蒸汽压力Mpa浓缩温度浸膏量浸膏比重/温度稀乙醇回收乙醇回收记录乙醇数量L浓缩时间真空度Mpa蒸汽压力Mpa浓缩温度浓乙醇量L、浓度收 率 浸膏数量 100% 中药投料量100%合 格 合 格偏差处理备 注操 作 人复 核 人工 艺 员QA检查员乙醇浓缩、回收岗位清场记录品名板蓝根颗粒浸膏批 号20061001生产日期批 量填写说明：1、“_班长填写；2、“QA检查员填写；3、合格打“，不合格“。清场开工时间年 月 日 时 分清场完毕时间年 月 日 时 分清场指令清场内容结 果 记 录QA检查员结果判定 操 作 人班 长一般区清洁SOP天棚、墙面、门窗、灯、地面。 执 行_.容器具清洁SOP工作台面、工具架等。 执 行_.设备清洁SOP外循环真空浓缩回收机组与其管道清洁 执 行_.废弃物处理废弃物、药渣等。 执 行_.操 作 记 录整理好当天的生产记录交工艺员整理保存。 执 行_.物 料去除操作现场本批生产所有涉与的生产物料。 执 行_.QA检查员结论 签字:清场有效期至月 日 时 止备 注