高新技术项目规范化管理实施细则

高新技术项目规范化管理实施细则按照关于城镇医疗卫生体制改革指导意见要求，为加强医疗技术管理，促进卫生科技进步，提高医疗服务质量，保障人民身体健康，根据医疗机构管理条例、执业医师法等国家有关法律法规，及医疗技术临床应用暂行管理办法，结合医院实际，制定本办法。组织管理一、院办公会为全院高新技术审批机构。二、医务部为高新技术具体管理部门，负责组织申报、评估高新技术；负责协调各职能部门对高新技术的服务和管理；负责组织高新技术的中期检查及最后验收。负责向省卫生行政部门报送申请批准使用限制使用技术的医疗技术项目。三、院专业学术团体为高新技术的评审、准入、考察评估机构。1、院科技委员会负责全院高新医疗技术准入审议、评估和验收。2、院伦理委员会负责论证高新技术是否符合法规伦理学原则。四、医务部、设备部、药剂科、物价管理办公室、医保办分别负责已获立项的高新技术的技术准入、医疗活动管理、设备购置与维修、新开展医疗服务收费项目的查询以及新增医疗服务项目和收费标准的申请上报、医保等监督管理。五、各科科主任、专业组长负责本组项目的申报、实施与监督管理。项目定义一、高新技术的概念。近年来在国内外医学领域具有发展趋势的(即通过新手段取得的成果)，在本院尚未开展过的新项目和尚未使用的临床医疗、护理新手段。 二、高新技术的分级 对开展的高新项目实行分级管理，按项目的科学性、先进性、实用性、安全性分为国家级、省级、市级。 1、国家级 具有国际先进水平的成果，在国内医学领域里尚未开展的项目和尚未使用的医疗、护理新业务。2、省级 具有国内先进水平的新成果，在省内尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。3、市级 具有省内先进水平，在本市及本院尚未开展的新项目和尚未使用的医疗、护理新业务。三、医院设立高新技术、新业务专项经费。高新技术、新业务经费用使用范围包括：必需的医用设备及耗材、试剂、进修学习、动物实验动物、新增医疗服务项目评审费以及高新技术结题评奖的奖励资金。办公用品、劳务费、实验观察费不在使用范围。四、高新技术、新业务准入的必备条件1、拟开展的新技术、新项目应符合国家相关法律法规和各项规章制度。2、拟开展的新项目应具有科学性、先进性、安全性、创新性和效益性。3、拟开展的高新技术、新业务所使用的医用设备及耗材必须具有医疗器械生产企业许可证或医疗器械经营企业许可证、医疗器械产品注册证和产品合格证，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的医疗仪器开展新项目，一律拒绝准入。4、拟开展的新项目所使用的药品须有药品生产生产企业许可证、药品生产企业营业执照、GMP证书、药品经营企业营业执照、药品经营企业经营许可证和GSP证书，进口药品须有进口药品注册证、进口药品检验报告书，并提供加盖企业印章的复印件备查；使用资质证件不齐的药品开展新项目，一律不准进入。项目申报一、申报时间：每年2-3月份开始进行，为期一个月。二、申报程序：（一）申报项目经科室讨论论证可行性。（二）向医务部提交申请，填写高新技术申请(备案)表，认真准备申报材料，申请表必须由项目负责人签字，并经科室论证、科主任审批。（三）按期将高新技术申报(备案)表及相关申报材料报医务部，作好接受院领导小组、院科技委员会、院伦理委员会讨论、审查的准备。三、申报要求（一）项目负责人。 1、项目应设项目负责人一名。项目负责人必须具有的申请资格为: 项目的实际主持人，具有中级以上技术职称，有组织开展研究工作能力和时间保证, 年龄男性不超过57岁，女性不超过52岁。项目负责人变更（含退休），应及时向医务部提出变更申请。2、项目负责人有责任提供证据说明拟申报项目是否符合相关“技术准入制度”要求，并提供此项技术在国际国内运用的时间和开展情况。3、项目负责人应积极向院物价管理办公室查询项目收费情况，以利于项目成本及时回收。（二）申请科室。1、申请科室要具有扎实的研究工作基础和良好的研究条件。2、项目研究组成员年龄结构、知识结构、职能分工合理。（三）申报书。1、高新技术申报书应包括的内容有：明确的研究目标、新颖的学术思想、充分的立题依据、可行的研究方案、先进的技术路线、合理的经费预算（应注明该项目是否有成都市医疗服务价格标准，并注明收费项目编码）、社会和经济效益的分析。申报书内容将作为本项目论证立项时经费支出的唯一参照标准。2、若有合作科室应有合作协议。项目立项一、立项时间：每年4月份开始，为期一个月。二、立项程序：项目评审遵循“同行评议、择优支持、公开公正、科学合理”的原则，按照初审、同行专家评议及科技委员会评审的程序进行。（一）初审。由医务部组织。初审内容：申报人的资格审查，以及申报形式审查、是否属高新技术范围。（二）同行专家评议。为书面评议。主要对申请项目的创新性、研究价值、研究目标、研究方案、研究条件、研究经费等做出评价。（三）院科技委员会评议及院伦理委员会论证。1、在初审和同行专家评议基础上，确认进入院科技委员会评审的项目。2、评审采用公开答辩和专家评议相结合方式，专家对评审情况进行打分，择优推荐。3、院伦理委员会对拟推荐高新技术是否符合法律、法规、部门规章和诊疗护理规范、常规，是否符合医学和伦理学原则进行论证，做出论证结论。（四）按照国家、卫生行政部门的现行政策及相关“卫生技术准入制度”的规定报送相关项目的审批。报审工作由医务部负责。（五）立项。所有项目都必须符合国家现行法律法规，方能获得立项。项目经院科技委员会推荐（附伦理委员会论证结论），由院办公会讨论批准立项，必要时送上级部门审批后立项。立项项目，由医务部书面通知有关科室和个人。项目启动一、启动期限和程序。（一）项目负责人收到年度高新技术立项通知书后，立即到医务部，签订年度高新技术资助项目合同书。（二）合同书由项目负责人填写，科主任签字；如需购买设备、试剂等，请根据需求书面列出所需设备或试剂等型号、要求、大概报价，由项目负责人和科主任签字后一式二份报医务部以便及时送相关处室招标采购。上述材料限期两周提交。（三）医务部、设备部、药剂科结合合同书及设备需求报告，上报院办公会，设备处、药剂科负责设备及试剂的购买。设备交付科室，项目负责人应立即汇报医务部，申请项目启动。无需申购设备或试剂的科室，上报合同书即可申请开题。（四）经省医学会评估，属新增医疗服务项目的，凭省医学会“新增医疗服务项目推荐证书”，向物价管理办公室申请上报新增医疗服务项目和收费标准等，待省物价局正式批复后，方可收费。（五）项目负责人应严格按照启动时间，及合同书实施期限，积极开展高新技术项目，保证按时、保质、保量完成结题。二、项目启动要求。1、项目负责人负责新技术组织实施工作，包括方案设计，组织病人，知情同意书签定，具体实施，后期总结。2、项目负责人要充分利用医院现有的设备及条件积极开展新技术，确需添加设备的，由项目负责人负责向设备部提供必需设备的型号及生产厂家，在购买设备时要积极地协助设备部对设备进行论证3、在设备、条件具备的情况下，项目负责人应立即应立即向医务部提出申请及时开展新技术，力争做到完成病例多、效果好。项目运行周期按医务部同意启动之日起算。4、医院提供开展新技术必需的设备和条件，负责协调各有关科室参加新技术工作。新技术完成后，医务部组织科技委员会验收，验收合格并取得创新性成果者，可申报高新技术奖项。项目实施与管理一、项目检查。（一）由项目负责人填写年度高新技术项目进度报告表，按规定程序于每年12月前报医务部审核。（二）项目年终检查采用现场抽查和科技委员会评议相结合的模式。检查内容包括项目按计划完成情况，有意义的实验探索、技术突破情况，下一步工作计划等。（三）若特殊情况项目无法实施，应由项目负责人写出书面说明经由科室负责人审核后上报医务部，交院科技委员会讨论决定延期或终止项目。（四）检查结果纳入科室质量控制考评体系。二、项目验收。（一）高新技术完成后，项目负责人应及时整理新技术开展的数据及技术资料，撰写年度高新技术结题申请表，将相关材料递交医务部，申请项目结题。医务部依据年度结题申请表组织现场验收，验收结果纳入科室质量控制考评体系。（二）评奖。采用现场汇报、评议方式进行，主要依据合同书指标。科技委员会专家在审阅验收材料和听取项目组汇报，充分讨论后现场评分、评奖。医务部公布评奖结果，评奖等级送院办公会审批。（三）被验收项目存在下列情况之一者，不能通过验收： 1、未完成合同书规定的任务； 2、提供的验收文件、资料、数据不真实； 3、擅自修改期限责任书中的考核目标、内容； 4、事先未经批准，超过合同书规定期限半年以上未完成任务。（四）项目通验收情况交院科技委员会讨论，由医务部上报院办公会审批。（五）审批通过的项目将作为常规医疗项目，按年度列入四川省人民医院医疗技术目录。 项目经费管理（详见高新技术经费管理办法）奖惩 一、各专业三年内应至少有一高新技术立项，三年内未有立项的，视情况扣发科室负责人当年部分年终奖。二、年终检查及结题验收检查，根据每个项目的进展及完成情况对其予以奖惩是保证资助项目高质量完成的重要手段。三、项目年度计划进展良好，甚至超额完成年度指标；结题项目完成总体目标并取得创新性成果者，医院在检查后将予以通报表彰。四、项目未完成年度计划或结题项目未完成总体目标者，医院在检查后将予以通报批评，并视情况予以其他处罚。五、项目未完成年度计划，且第二年度仍未纠正；结题项目未按期完成总体目标，医务部将依据检查结果上报院办公会将予以通报批评，扣发项目负责人部门年终奖金，且该项目负责人二年内不得再申报高新技术。六、本办法自下发之日起执行。8