进口化妆品及国产特殊用途化妆品

进口化妆品及国产特殊用途化妆品行政许可检测指引一、概述依据化妆品行政许可申报受理规定（国食药监许 2009856 号）和关 于在上海市浦东新区试点实施进口非特殊用途化妆品备案管理有关事宜的公 告（国家食品药品监督管理总局 2017年第 7 号）的有关规定。凡进口化妆品 及国产特殊用途化妆品必须持有国家食品药品监督管理总局 （以下简称 CFDA ） 颁发的化妆品卫生许可批件或者进口非特备案信息凭证。申请化妆品行政许可批件或进口非特备案信息凭证的产品，都需要到CFDA 认定的化妆品行政许可检验机构进行产品的行政许可检测。 检测完毕后， 申报单位依照化妆品行政许可申报受理规定 （国食药监许 2009856 号）或 上海市浦东新区进口非特殊用途化妆品备案管理工作程序（暂行） （国家食 品药品监督管理总局 2017年第 10 号）准备相关申报材料，送交 CFDA 待评或 上海市食品药品监管部门申报备案。上海市疾病预防控制中心是 CFDA 认定的化妆品行政许可检验机构，作为 国家计量认证 /认可实验室，拥有 CMA 和 CNAS 资质，并长期承担进口化妆品 及国产特殊用途化妆品的卫生安全性检测工作。二、适用范围（一）进口化妆品：包括进口普通化妆品和进口特殊用途化妆品。（二）国产特殊用途化妆品：包括育发、健美、美乳、染发、烫发、防晒、祛 斑、脱毛、除臭九大类。三、送检要求（一）资料要求1、进口化妆品资料名称数量要求1化妆品行政许 可检验申请表一式2份 A4纸张，电脑打印（勿手丄填写）； 除“外文名称”与“申请企业地址”外，其 余均需中文填写； 产品中文名称要规范 （命名原则参见 关于 印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072 号），一经确认原 则上不予更改； 实际生产企业涉及多家企业的，需在备注栏中写明实际生产企业的名称及地址信息； 申请表由送检者签字确认，无需盖章； 申请表格式参见关于印发化妆品行政许可 检验管理办法的通知（国食药监许 201082 号）附表 2； 进口非特备案产品的境内责任人信息写入申请表中标识为 在华申报责任单位的相关空格中； 宣称有助于皮肤美白增白的化妆品，纳入祛斑类特殊用途化妆品实施管理，其中，通过物理遮盖形式达到皮肤美白增白效果的，请在申请表“备注”栏目中标注清楚。 如需我中心协助传递人体安全性检验样品至人体安全性许可检验机构的，请同时提交一式两份人体安全性检验申请表，具体的填写要求请咨询人体安全性许可检验机构。2产品配方一式2份 A4纸张，录入国家食品药品监督管理总局 相应系统后再输出打印，配方右上角带有条 形码； 为全成分配方，含量用百分浓度表示， 各成分根据白分浓度由高到低排列；多剂型产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的配方 分别列出；具体要求参见关于印发化妆品 行政许可申报受理规定的通知 （国食药监 许2009856 号）； 配方需加盖公章，所盖公章与递交食品药品 监管部门的其他申报资料保持一致。3产品中文使用说明书一式2份（如需我中心协 助传递人体安全 性检验样品至人 体安全性许可检 验机构的，请另 增加2份，共计4 份） A4纸张，电脑打印（勿手工填写）； 中文书写； 中文使用说明书需加盖公章，所盖公章与递 交食品药品监管部门的其他申报资料保持 一致；4电子版清单1份 按表1格式录入到excel文档，以电子版形 式发送至联系邮箱； 电子版清单信息必须与化妆品行政许可 检验申请表信息兀全致 需要检测pH值的样品，请提供pH值得企 标范围及检测方法表1进口产品电子版清单序 号化 妆 品 类 别 代 号样 品 名 称（ 中 文 ）样 品 性 状生产日期或生产批号型 号 规 格保 质 期 或 限 期 使 用 日 期样 品 类 别送 检 数 量数 量 单 位保 存 条 件提供的其他有关资料检 验 要 求生 产 国申 请 企 业申 请 企 业 地 址申 请 企 业 电 话申 请 企 业 联 系 人在 华 申 报 责 任 单 位/境 内 责 任 人 名 称在 华 申 报 责 任 单 位/ 境 内 责 任 人 地 址在 华 申 报 责 任 单 位/境 内 责 任 人 联 系 电 话在 华 申 报 责 任 单 位/ 境 内 责 任 人 联 系 人在 华 申 报 责 任 单 位/ 境 内 责 任 人 传 真在 华 申 报 责 任 单 位/ 境 内 责 任 人 邮 编样品 名称 （外 文）123注：化妆品类别代码包括 JF （进口非特）、JT （进口特殊）、GT （国产特殊）三类。2、国产特殊用途化妆品资料名称数量要求1生产卫生条件审 核意见的复印件一式1份A4纸张；生产卫生条件审核由省级化妆品卫生 行政管理部门负责开展，应在送检产品之前完 成。2化妆品行政许 可检验产品抽样 单一式1份由省级化妆品卫生行政管理部门出具，应在送 检产品时递交。3化妆品行政许 可检验申请表一式2份 A4纸张，电脑打印（勿手工填写）； 所有信息均需填写，“外文名称”与涉及“在华申报责任单位”的相关信息填写“无”； 产品中文名称要规范（命名原则参见关 于印发化妆品命名规定和命名指南的通知（国食药监许201072号），一经确认原则上不予更改； 实际生产企业涉及多家企业的，需在备注 栏中写明实际生产企业的名称及地址信 息； 申请表由送检者签字确认，无需盖章； 申请表格式参见关于印发化妆品行政许可检验管理办法的通知（国食药监许 201082 号）附表 2 ； 申请表相关信息应与生产卫生条件审核表 及产品抽样单保持一致； 如需我中心协助传递人体安全性检验样品 至人体安全性许可检验机构的，请同时提 交一式两份人体安全性检验申请表，具体 的填写要求请咨询人体安全性许可检验机 构。4产品配方一式1份 A4纸张，录入国家食品药品监督管理总局 相应网站后在输出打印，配方右上角带有 条形码； 为全成分配方，含量用百分浓度表示，各成分根据百分浓度由高到低排列；多剂型 产品（如染发、烫发产品等），应将各剂的 配方分别列出；具体要求参见关于印发 化妆品行政许可申报受理规定的通知（国食药监许2009856号）； 配方为盖有省级食品药品监督管理局印章 及申请企业公章的原件。5产品中文使用说明书一式2份（如需我中心协 助传递人体安全 性检验样品至人 体安全性许可检 验机构的，请另增 加2份，共计4份） A4纸张，电脑打印（勿手工填写）； 中文书写； 产品使用说明书需加盖申请企业公章； 与递交省级卫生行政管理部门的说明书一 致；6电子版清单1份 按表2格式录入到excel文档，以电子版形 式发送至联系邮箱； 电子版清单信息必须与化妆品行政许可 检验申请表信息完全一致； 需要检测pH值的样品，请提供 pH值得企 标范围及检测方法。表2国产特殊产品电子版清单序 号化 妆 品 类 别 代 号样 品 名 称（ 中 文 ）样 品 性 状生产日期或生产批号型 号 规 格保 质 期 或 限 期 使 用 日 期样 品 类 别送 检 数 量数 量 单 位保 存 条 件提供的其他有关资料检 验 要 求生 产 国申 请 企 业申 请 企 业 地 址申 请 企 业 电 话申 请 企 业 联 系 人12注：化妆品类别代码包括 JF （进口非特）、JT （进口特殊）、GT （国产特殊）三类（三）样品要求1、一次性提供卫生安全性、人体安全性及其他特殊检测项目所需足量、包装完整、同一名称、同一生产日期/批号的样品；2、进口化妆品应为原装销售包装，加贴产品中文名称的标签，所有外文标识不 得遮盖；3、国产特殊用途化妆品需提供省级食品药品监督管理部门的封样样品，允许无产品包装设计内容，但包装上上应标明“样品名称、样品类别、型号/规格、申请企业名称、样品生产日期/批号，保质期/限期使用日期和注意事项”等信息；4、染发类样品瓶口须经过密封材料密封；5、送检数量可参见附表，进口化妆品需增加一份送审样品以供封样。（1）附表1进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用；（2）附表2特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用；（3）附表3人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用。四、检测周期及费用附表1进口普通化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用；附表2特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用；附表3人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用（由上海市皮肤病医院提供）。五、异议处理申请企业对检验结果有异议的，可向我中心提出复核申请。复核处理按我中 心质量手册、程序文件中相关条款执行。六、联系方法地址：中山西路1380号（200336）联系人、电话及邮件：马嘉容，021-62758710转 1801 分机，majiarong王丽娜，021-62758710转 1803 分机，wanglina纪秋荣，021-62758710转 1805 分机，jiqiurong崔文广，021-62758710转 1520 分机，cuiwenguang附表2特殊用途化妆品检测项目、检测周期、样品数量及费用检测项目10发用品护肤品彩妆品指（趾）甲用品芳香品一般护肤产品易触及眼睛的护肤产品般彩妆品眼部彩妆品护唇及唇部彩妆品微生物1OOOOOOO铅、汞、砷、镉OOOOOOOO二噁烷11甲醇2Oa -羟基酸、pH3抗生素、甲硝唑4去屑剂5石棉6急性皮肤刺激性试验 7OO:o眼刺激性试验8OOO多次皮肤刺激性试验 9OOOOO人体试用试验13检测周期（天）1460606060606060r 60样品数量（份）1210101010101088费用（元）73006300830063008300：630053004500注：O需要进行试验1指甲油卸除液不需要检验微生物，含乙醇浓度仝75 %不需要检验微生物。2含乙醇、异丙醇含量之和仝 10%的产品需测甲醇，费用1000元，增加2个样品。3凡宣称含有 a羟基酸或不宣称含有 a-羟基酸，但其总量仝3%的产品需测定 a-羟基酸，同时测定 pH值，费用1100元，增加2个样品。4. 宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元，增加样品2个。5宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元，增加样品2个。6凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g,该试验请到具相关检测资质的机构送检。7修护类和涂彩类指（趾）甲产品不需要进行毒理学试验。8免洗护发类产品和描眉类眼部彩妆品不需要进行急性眼刺激性试验，沐浴类产品应进行急性眼刺激性试验。9沐浴类、面膜（驻留类面膜除外）类和洗面类护肤产品只需要进行急性皮肤刺激性试验，不需要进行多次皮肤刺激性试验。10. 凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量仝0.5%的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，总计6000元，至少增加4个样品，增加样品量不小于50g。11. 化妆品制作工艺中有从原料中带入二噁烷风险的，需加测二噁烷，增加样品1个，费用1000O12. 检验数量是针对每包装净重大于20克的产品而言，不满 20克者，需增加样品数量，总量掌握在不小于100-150g （视具体产品类型而定）。13凡 pH W 3.5的化妆品均应进行人体试用试验安全性评价（用后冲洗类产品除外），该试验请到具相关检测资质的机构送检。14.pH W3.5而需要进行人体试用试验安全性评价的检验时限未计在内。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整，具体详洽受理人员。检测项目育发类健美类/美乳类染发类烫发类防晒类9除臭类祛斑类脱毛类微生物1OOOO铅、汞、砷、镉OOOOOOOO二噁烷8甲醇2氮芥、斑蟊O染发剂1P O巯基乙酸OO性激素OO甲醛O苯酚、氢醌O防晒剂3OpH值OOOa -羟基酸4抗生素、甲硝唑5去屑剂6抗UVA能力仪器测定法7石棉10眼刺激性试验OOO急性皮肤刺激性试验O :多次皮肤刺激性试验11OOOOO皮肤变态反应试验OOP OOOP OOO皮肤光毒性试验OOO鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验12OO*O体外哺乳动物细胞染色体畸变试验OO*O检测周期（天）148080808080808080样品数量（份）132016141215121510费用（元）223001730015000/75009500/剂123008500124005600注：o需要进行试验*涂染暂时性染发剂不进行该两项试验1产品配方中没有微生物抑制作用成分者（如物理脱毛类产品、纯植物染发类产品等）需测微生物指标。2乙醇、异丙醇含量之和 1%的产品需测甲醇，费用1000元，增加2个样品。3凡防晒剂（二氧化钛和氧化锌除外）含量 0.%的产品，需加测防晒剂、皮肤变态反应试验和皮肤光毒性试验，费用6000元，增加4个样品，增加样品量不小于50g。4凡宣称含有 a羟基酸或不宣称含有 a羟基酸，但其总量的产品需测定 a羟基酸，同时测定 pH值，测a羟基酸1000元，测pH值100元，增加2个样品。5宣称祛痘、除螨、抗粉刺等功能的产品需要测抗生素和甲硝唑指标，费用1000元。6宣称去屑功能的产品需要测去屑剂指标，费用1000元。7广谱防晒或UVA防护效果选择抗 UVA能力仪器测定法的，增加2个样品，费用3000元。8. 化妆品制作工艺中有从原料中带入二噁烷风险的，需加测二噁烷，增加样品1个，费用1000。附表3人体试验检测项目、检测周期、样品数量及费用9. 喷雾型和气垫型防晒产品因剂型特殊，需要增加样品2 个。10凡含滑石粉的产品，需加测石棉，增加样品1个且总量大于等于10g，该试验请到具相关检测资质的机构送检。11. 即洗类产品不需要进行多次皮肤刺激性试验，只进行急性皮肤刺激性试验。12. 染发类或可选用体外哺乳动物细胞基因突变试验。13. 检验数量是针对每包装净重大于25 克的产品而言，不满 25克者，需增加样品数量。14. 特殊类化妆品的检测时限不包括人体试验（包括人体斑贴试验、人体试用试验、人体SPF值测定、人体防水性能测定、人体PFA值等测定）测定时间。送检样品的具体检测周期可能因实际工作情况有所调整，具体详洽受理人员。（附表3由上海市皮肤病医院提供）样品类别检测项目样品数量（份）检测周期（天）费用（元/样品）防晒类人体斑贴试验2252700人体SPF值测定460SPF值兰15, 7000元/样品；1550,每增加15,增加1500元，女口 SPF值5155, 15500元/样品，以此 类推。以申报值和实测值两者中的高者计费。宣传防水防汗、 适合游泳等户 外活动等40min人体防水 性能测定460SPF值兰15, 13000元/样品；1550,每增加15,增加1500元，女口 SPF值5155, 21500元/样品，以此 类推。申报值按浴后值或浴前值的75%十算，以两者中的咼者计费。80min人体防水性能测定460SPF值M15, 15000 元/样品；1550,每增加15,增加1500元，女口 SPF值5155, 23500元/样品，以此 类推。申报值按浴后值或浴前值的75%十算，以两者中的咼者计费。标注PFA值或PA+ PA+或广谱防晒或UVA 防护效果人体PFA值测疋460PFA值=2 , 13000 元/ 样品；28, PFA值每增加1增加1500元，女口 PFA值=9, 20500元/样品，以此类 推。以申报值和实测值两者中的高者计算。除臭类、祛斑类人体斑贴2252700粉状（如粉饼、粉 底等）防晒、祛斑 类人体开放斑贴（增加）400g4524000脱毛类人体试用4256000美乳类、健美类、 育发类、pHW 3.5 的化妆品（用后冲洗类产品除外）人体试用35人1个月的用量+5个包装8018000注：防晒类化妆品必须测定防晒指数（SPF值）;1. 防晒化妆品若宣传防水效果，只可标识经防水性能测试后的SPF值；防水性能测试前后的SPF值相差若大于50%则该产品不得标识具有防水功能。2. 根据产品宣称的抗水程度或时间选择不同测定方法。PA+。3. 可以根据所测PFA值在产品上标识PA等级：PFA值小于2,无UVA防护效果；PFA值23,PA+;PFA值47,PA+;PFA值815, PA+ PFA值16或16以上,4. PA等级或PFA值必须与SPF值同时标识。5. 若标识广谱防晒或 UVA防护效果，也必须与 SPF值同时标识。