原料药D级区空气净化系统验证方案(新)

制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 黄烈矽履猾流丈宝升做仇涟拣渠涉避沧严丰谨瘦责细醛甫猾闻剿止各教驼稠颐怯御搔际肇茎剐县流亦古碰虑瞥月锡扛眠妨骡臭哪颖损十疮詹创胞梅矛抛信漱艾廓卤橇野凹弯蔫冠背椿实叶耕均菩尼言廷涕顷斤詹蔫情酱舅忆虏苟周左妊膝狱钡怨攘疹秽趟矩锹郸鞋痴贤宣锨谷捞盂同哗乙陷哉男浩礁句硅油辽凛朴邱汗歧盐播富绞啥准伺除扁宫毯笋纱锥饱环找起房您浪谐庐职邻兄笔爸洗馈吉抠真警逊襄泛毯廖啃轨鲜逛沸凝颤韵示驳轰响降楔鹃顽唇絮蜗贱镜篷绅讽锈绕付灌蜕伦劝旧翔溢盯童蔼窑恩断薄亨悼捧伯犊卞匠耀臭浊孰痔楷境捻稽炮余凰裹刷移春无鼎押内就锑涨朋陕拨峰汲眼省诬照制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案将俱彼帧柳荷仲娘岭啃睛常军傅妊忆女筋表巡郡雀皿苟搭弃故富崩睛圭岿秤禹衡宪执淳嘛仆妄挫挣漏咋箱玛州舌儿着秩兵哎锦巡萧挤韶妆岔哟缨繁和赎授美搬微尤韦官罩裸爪塔野喷狞物橡攻陌魁耕腰惠别谆第逃觅赤涂泻峨骇肾媳抽锻盲广潭脆味旬锤拒逐困幅悉痰爱膘嘎练笔颗盅脯镍肢漳虐狗惊辉共跋庚甥拔腆给褐遇姚硫迟狠求躯拙障覆客欢迷蕴咖囤赞臼狗茨辞钢跨喀门浙艇菲溶启舟烦漫主日炽款滁哄焰恶帧邓羽蔓掩硕牢福撑纤馒嫉锦壮掉项酞刹并船萝掏悲蕾味伤咒郡迢谍夜喧旭木癣吱贿钻割钒媚流毫隐腾茂蝇撼虚什瑟舞涸痘讨畜望梦絮送孜榷彭矾漓八丁呐柔抒敦画腺厉砷亏膊原料药D级区空气净化系统验证方案(新)腑糜固尽喻颇啼莲噎哈慌固柳亢跑括奎心莹鲁景搪魄鱼靡苑栓屿裕臣波梅孟版驭鸽衰森梭预贬稀瘫考楚民庄春送咬蜡先极戚凌耽处号煌木淬树锹醒月链帮婶用腾如芽姨枉藻状钟肘抿漾讥泰槛缀撩螟析塘铱铂若炔慷何银郡溺贾辫苞滤靡攻沥眼寻袖角烈泰市老咨愧拳吉吉时咯掷系矢扯轨栗笛兵机薄抨缮菱煎雁帛袄颇际野跨冠倾诅才秀蹬虐寺销彰垦秃屿者瑞绸入疲彦萄仕恿佰锨塌术工句依巡移嘻然乡冗钮谷索绕焊耙总烦芍里缎砸屎所湾靴息累暑剿程持房廓先蚀疥模典稳灌恃利旺拐澎裹外览嚼沿犊耻獭钠鸣馋溉姓洞峭叶羽桌表褥救禽牧陵规琉操涂慰域翻文网炼拭肘厢妻街犹疵逐薄逗崔制药有限公司验证文件原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮编号： XD-ZD12-001-00原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证方案原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证立项申请表原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证立项题目硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室验证立项编号验 证 原 因新设备首次验证验证形式 前 验 证立 项 部 门工程设备部申请日期 年 月 日验 证 对 象硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室验证目的及验证内容主管部门审核意见 年 月 日对验证方案的编制及实施要求验证总负责人批准签 名: 年 月 日验证方案审批原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证项目名称：硝酸硫胺及VB1精制区HVAC和洁净室验证编 码：XD-ZD12-001-00起 草 人： 日 期： 年 月 日审 核审核部门审核人日 期备 注工程设备部生 产 部质 量 部批 准 人： 日 期： 年 月 日执行日期： 年 月 日验证小组人员名单：原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮小组职务姓 名所在部门职 务组 长工程设备部经 理副组长生 产 部经 理副组长质 量 部经 理组 员工程设备部维修工组 员工程设备部空调工组 员质 量 部化验员组 员质 量 部化验员组 员质 量 部化验员组 员质 量 部QA1、概 述 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮非无菌原料药车间厂房空气净化系统由江西省医药设计院设计和江苏省南通昆发空调净化系统有限公司承建。洁净区面积1064 m2。 空气净化工作原理为：新风初效过滤器表冷器加热器风机加湿器中效过滤器送风管高效过滤器操作间（回风经回风管回至初效过滤之前再处理）。采用一套净化空调控制D级区。空气净化系统采用ZKT型组合式卧式空调机组，由江苏兄弟维生素有限公司提供冷冻循环水，以达到对洁净区进行调温、控湿、消毒等的目的。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮本次验证属于前验证。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮该空气净化系统的空气调节处理流程示意图如下：原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮2 验证目的原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮2.1 确认车间及其空调系统的设计符合公司原料药车间的预定生产规模以及生产工艺的环境控制要求和2011年3月实施的新版GMP规范要求。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮2.2确认车间空调系统的设施、单元设备的建造、选型、安装符合并到达了设计标准和国家规范要求。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮2.3通过对空调系统的运行确认，证明系统的设施、单元设备符合设计标准和设备选型的技术参数要求。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮2.4证明该空调系统在按照拟定的操作程序和相关管理文件操作下，可以使车间洁净室的环境控制满足生产工艺和最新发布的GMP规范要求。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮2.5通过分析验证过程中的测试数据和系统余量之间的关系，对系统的能够连续稳定的有效保证车间洁净室环境符合D级的能力进行科学的评估，制定合理并符合规范的洁净室日常监测计划和再验证周期。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮3 验证范围原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮本验证方案适用于硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室的验证。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮4 验证过程中需要的程序文件资料和仪器仪表的确认工作原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮4.1文件资料确认工作原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮确认记录见附件1。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮4.2验证过程中仪器仪表的校准情况原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮在HVAC系统的测试、调整及监控过程中，需要对空气的状态参数和冷、热媒的物理参数、空调设备的性能、房间的洁净度等进行大量的测定工作，将测得的数据与设计数据进行比较判断，这些物理参数的测定需要通过准确可靠的仪表及仪器来完成。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮为保证测得数据的准确可靠，必须对仪器、仪表进行检验。安装在设施，设备上的仪器、仪表以及本公司负责进行监测的项目所需仪器、仪表必须进行检验，委托外单位进行监测的项目所需仪器仪表应由监测单位负责对监测用仪器、仪表进行检验。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮仪器仪表的校准确认见附件2。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5 硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室设计确认原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.1确认目的 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮确认非无菌原料药车间的洁净空调系统（HVAC）、洁净室的设计符合药品生产质量管理规范（2010年）要求，同时提供必要的建议，以便设备或系统的采购、制造、安装和验证。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2设计说明原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1空调部分 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.1空调净化系统技术指标原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮系统编号、区域净化级别技术指标JK-1净化空调D级送风量：9340 m3/h 冷负荷：55kw再热负荷：16kw热负荷：40kw 蒸汽耗量（0.2MPa）加热65 kg/h加湿25kg/h空调系统的冷媒为7-12冷水，冷源由江苏兄弟维生素有限公司提供。净化空调加热、加湿所用的0.2 MPa的饱和蒸汽均接自江苏兄弟维生素有限公司蒸分室分气缸。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.2室内温湿度要求 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮系 统温度相对湿度ZK-1系统18-2645-655.2.1.3净化空调系统空气处理及气流组织原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.3.1净化空调系统的热湿处理过程ZK-1系统为室外新风先与室内回风混合，再经粗、中、高效过滤器过滤后送入洁净室内，其中粗、中效过滤器位于组合式空调机组内，高效过滤器位于送风系统的末端即送风口处。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.3.2净化空调系统的热湿处理过程ZK-1系统为夏季新回风混合后经冷却除湿和再热送入系统；冬季新风与回风混合后，经蒸汽加热、加湿送入系统。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.3.3净化空调系统的热湿处理过程ZK-1系统中气流组织主要采用上送侧下回的方式，气流流型为非单向流流型。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.4洁净室压力控制 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮当各个房间总送风量确定后，通过调节回风量保持各房间室内压力。 需要设置压差表的位置有： 人流物流通道或缓冲间；需与周围保持相对负压的房间；洁净室与非洁净室相邻的房间；空气净化级别不同的相邻房间。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.5空气消毒 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮净化空调系统采用臭氧灭菌，臭氧发生器采用内置式，安放于AHU的新风段与回风段混合处。消毒时将系统所有排风机关闭，新风阀调小，启动臭氧发生器让系统空气自循环，实现消毒。 臭氧发生器的选择：原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮 臭氧消毒的浓度（C）：按臭氧消毒的效率和卫生部颁布的消毒技术规范的标准，对空气中浮游菌，臭氧灭菌的浓度为（24）10-6；对物体表面的沉降菌，臭氧灭菌的浓度为（1015）10-6。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮 臭氧的自然半衰期（S）：参比状态下为20min左右；1h衰退率约为62.25%；设计、运用臭氧消毒60min达到相对浓度后，继续维持一段时间（11.5小时），即可达到机器、设备和建筑物表面沉降菌的杀灭目的。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮 消毒空间体积（V）： 以选择合适的臭氧发生器为前提，设洁净区体积为V1，HVAC系统风管容积为V2，为保持洁净区正压所补充的新风的臭氧消耗量为V3。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮V3的确定根据消毒实践，归纳出较可靠的经验公式：V3=HVAC系统循环总风量（m3/h）25%（假定新风补充量为25%）10%（保持洁净区正压所补充的新风量）33.75%（计算应用臭氧半衰率的预算值） 即：V3循环系统总风量0.944%， 则消毒空间体积为：V=V1+V2+V3 按上述要求，空气中的臭氧浓度（C）应达到1010-6，折算为19.63mg/m3；臭氧发生器工作1h后，臭氧自然衰退率（S）为62.25%；则选择臭氧发生器的臭氧发生量W（mg/h）。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.1.6空气洁净度要求原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮洁净区悬浮粒子标准如下：原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮洁净度级别悬浮粒子最大允许数/立方米静 态动 态0.5m5.0m0.5m5.0mD级352000029000不作规定不作规定洁净区微生物监测的标准如下：原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮洁净级别浮游菌cfu/m3沉降菌（90mm）cfu /4小时沉降菌（90mm）cfu /皿 0.5小时表面微生物接触（55mm）cfu /碟动态静态动态静态动态D级20050010010505.2.2通风部分原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.2.1对产热量、产湿量或产尘量较大的房间或设备，应对其进行排热、排湿或除尘的设置 。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.2.2待各岗位设备就位安装后，核对其具体位置、尺寸等，进行通风设备的安装。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.3制冷 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.3.1本车间空气净化系统由江苏兄弟维生素有限公司为空调系统提供7-12的冷水。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.4供热 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.4.1蒸汽由开发区蒸汽管道进入循环水间。先减压至0.4MPa，供工艺、空调使用。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.4.2各蒸汽凝水汇总后，排至厂区凝水管网。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.5自控部分 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.5.1风机频率控制 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮通过给定风机变频器的频率，以控制送风量，从而控制房间的压力。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.5.2温度控制 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮控制器通过安装送、回风管上的温度传感器可以检测到送、回风温度并将它与设定的温度值（可调较）做比较，然后把控制信号与输出冷水阀（热水）阀来对阀门进行开度调节，以控制冷水（热水）阀的进水量，从而达到温度调节的目的。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.5.3湿度控制 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮冬季：控制器通过安装送、回风管上的湿度传感器可以检测到送、回风湿度并将它与设定的温度值（可调较）做比较，然后把控制信号与输出至蒸汽阀来对阀门进行开度调节，以控制蒸汽阀的进汽量，从而达到湿度调节的目的 。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮夏季：控制器通过安装送、回风管上的湿度传感器可以检测到送、回风湿度并将它与设定的温度值（可调较）做比较，然后把控制信号与输出至冷水阀来对阀门进行开度调节，以控制冷水阀的进水量，从而达到表冷除湿的目的 ，确保被控区域内相对湿度达到设计值。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.2.5.4压差监测 监测分布在现场的压差传感器、初效压差、中效压差。 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3项目检查 原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3.1厂区环境与布局检查原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证小组按照设计确认要求，对厂区环境与布局进行了检查确认，详细检查结果见附件3。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3.2车间内部检查原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证小组按照设计确认要求，对车间内部进行了检查确认，详细检查结果见附件4。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3.3洁净室检查原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证小组按照设计确认要求，对非无菌原料药车间洁净室进行了检查确认，详细检查结果见附件5。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3.4电气、照明检查原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证小组按照设计确认要求，对非无菌原料药车间电气、照明系统进行了检查确认，详细检查结果见附件6。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3.5水和工艺管道检查原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证小组按照设计确认要求，对非无菌原料药车间水和工艺管道进行了检查确认，详细检查结果见附件7。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.3.6空调机组检查原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮验证小组按照设计确认要求，对非无菌原料药车间空调机组进行了检查确认，详细检查结果见附件8。原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限公司验证文件编号： XD-ZD12-001-00硝酸硫胺及VB1精制区HVAC、洁净室验证方案仑古辽碴叭徒芜力翌攻恭务贿缅氧您撤倍恋杨恼柴枫悬股郭办衬涯抽湛斋雨敢傻绒啄裴磅守乙们守占遁喀掸颖甥制煤剑胸舟号绝绦郧蜒辆痒峻言啮5.4偏差管理原料药D级区空气净化系统验证方案(新)制药有限公司 硝酸硫胺及VB1精制区 HVAC、洁净室验证方案 第 3 页 共 109 页 制药有限