洗药机确认报告

页码：1A确认与验证文件编码：TS-71002-00版本号：00题目：XT-500B洗药机确认报告制订人：审核人：批准人：颁发部门:工程设备部制定日期：审核日期：批准日期：生效日期:分发部门：质量部、生产技术部、工程设备部文件编写/修订历史：本文件为首次制定报告编号：TS-71002-00设备编码：3A001项目负责人：确认领导小组审查汇签：姓名部门职务或岗位签字日期质量受权人质量部经理生产技术部经理工程设备部经理物料供应部经理质量部QA主管质量部QC主管生产技术部车间主任XX制药有限公司页码：2文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目: XT-500B洗药机确认报告XT-500B洗药机确认报告1 概述从2015年08月10日到2015年08月10日对XT-500B洗药机设备（设备编码：3A001 ）进行了确认。在仔细总结、审核确认记录的基础上，根据确认方案的可接受标准，得出了确认报告。2 结果汇总确认名称XT-500B洗药机确认目的确认XT-500B洗药机达到确认方案可接受标准的要求。标准依据设计确认、安装确认、运行确认、性能确认结果应符合确认方案中的规定。确认总结与分析详见（附件）确认项目总结与分析结论经确认/验证实施小组全体成员讨论确定，确认过程中严格按照方案规定程序执行，参与确认的实施人员均得到有效培训并考核合格，确认过程中方案未做修改，确认过程中无偏差和漏项发生，确认所得数据真实准确，经确认/验证领导小组对设计、安装、运行及性能等确认项目所得数据统计分析后一致确定。由于该设备未在此次试生产设备范围 内，故此设备性能确认需再次在正式投入使用时与工艺验证冋步进行确认。3文件汇总文件名称文件编码XT-500B洗药机确认方案TS-71001-00XT-500B洗药机使用、维护与检修 SOPSOP-51001-00洗药机清洁SOPSOP-51001-004 批准确认/验证领导小组已审阅上述所有检测结果及评价分析意见，确认该设备符合确认要求， 同意投入使用。5 建议本确认方案建议两年后再进行确认。日期:批准人:XX制药有限公司页码：3文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目: XT-500B洗药机确认报告XX制药有限公司XT-500B洗药机确认证书证书编号：TS-71002-00公司确认/验证小组于2015年08月10日日到2015年08月10日对XT-500B洗药机（设备编码：1A001 ）进行了确认，验证/确认领导小组已审阅该确认数据和结果，准予合格，特授予此证书，颁发执行，批准该设备投入使用。质量负责人:xx制药有限公司XX制药有限公司页码：4文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目: XT-500B洗药机确认报告（附件）确认项目总结与分析1 概述：XT-500B洗药机采用整体旋转式，进料口、出料口、筒体全部采用不锈钢板制成，并配有高压水泵喷淋、水源可选用自来水源，直接水源二用，一次冲洗，采用内螺旋导板推进物料，实行连续生产自动出料，对特殊品种，可反复倒顺止洗净，具有功效高、清洗快，质量好，噪音小，筒体旋转平衡 的特点。XT-500B洗药机电机通过三角带传动，传至蜗杆，经过蜗轮蜗杆的啮合传动，使蜗轮成一体的滚铜在二侧滚轮的支承下转动。这样被清洗药物在旋转的滚筒内可以得到充分的清洗。在确认/验证领导小组的统一组织和领导下，由质量部、工程设备部、生产好、技术部及其它相关部门的共同合作下，依据 XT-500B洗药机确认方案 TS-71001-00的要求对XT-500B洗药机进行了 确认，现总结分析如下2 确认依据与参考文献药品生产质量管理规范（2010年修订）药品生产质量管理规范实施指南（2010年修订）药品生产验证指南（2003）中华人民共和国药典（2010）医药工业洁净室（区）沉降菌的测试方法（GBT16294-2010） 国际标准（ISO）生物污染控制（ISO14644） 国际制药工程协会基准指南（ISPE） XT-500B洗药机确认方案（TS-71001-00 ）XT-500B洗药机使用说明书3 确认目的：XT-500B洗药机是生产中的重要设备，对其设计、安装、运行及性能予以确认，以确保中药饮片清洗的清洁度，从而保证最终产品的质量。XX制药有限公司页码：5文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目: XT-500B洗药机确认报告4.实施确认人员及责任部门人员姓名职责及分工工程设备部设备管理员熊迎春负责确认方案、报告起草。并总结确认结果工程设备经理杨辉负责确认方案、报告审核及具体实施，并复查其结果。生产技术部车间主任林世和负责协助确认方案的起草及安排确认方案中本部门工作的具体实施设备操作员张春花负责执行批准的确认方案，并在确认过程中学习掌握设 备性能、设备操作、维护保养及清洁知识生产部经理王红莉负责确认方案、报告审核及组织实施。质量部QA主管蔡芳负责监督整个确认过程严格按照批准的确认方案进行并 收集、整理确认资料，组织实施验证过程的监督负责组 织调查确认过程中出现的变更及偏差和方案的变更，对 确认结果进行分析、评价并依据确认报告出具确认证书QC主管古彬负责确认方案中检验方法的审核及检验操作的准确执行质量受权人张智负责确认方案的批准。5.确认方案实施概述5.1设计确认设计确认目的：通过设计确认证明，XT-500B洗药机设计的各项指标符合GMP勺要求，同时符合我公司的药品生产工艺要求。5.2安装确认：安装确认目的：通过安装确认，XT-500B洗药机符合GMP要求，安装稳固、便于操作和维修。5.3运行确认：运行确认目的：通过运行确认证明，XT-500B洗药机运转正常。各项性能（空载）指标均符合我公司的生产XX制药有限公司页码：6文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目: XT-500B洗药机确认报告工艺要求和GMP勺要求。5.4性能确认：性能确认目的：通过性能确认，XT-500B洗药机运转正常。各项性能（满载）指标均符合我公司的生产工艺要求和GMP勺要求。6 总结与分析6.1设计确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间人员培训参与方案执行人员 均应在方案执行前 接受相关培训并考 核合格参与确认与验证的人员进行了培训，并考核合格通过熊迎春/杨辉2015.08.10洗药机设计确认按照方案中2.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10总结与评价通过以上确认结果可以看出，参与确认人员均已得到有效地培训并考核合格，确认过程中无 偏差和漏项，设计确认结果无偏移，确认结果符合已批准确认方案制定的安装标准，完全达 到设计要求和 GMP要求。6.2安装确认:确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间洗药机开箱检杳按照方案中 3-3.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10安装环境与公用设施确认按照方案中3-3.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10XX制药有限公司页码：7文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目：XT-500B洗药机确认报告洗药机安装确认按照方案中3-3.3制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10公司文件确认按照方案中3-3.4制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10预防性维护确认按照方案中3-3.5制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10总结与评价通过以上确认结果可以看出，设备安装稳固、安装环境有足够的空间满足人员对设备的 操作和维修/维护要求。安装确认结果无偏移，符合已批准确认方案制定的标准，完全达 到设计的安装要求和 GMF要求。6.3运行确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间运行确认前准备按照方案中4-4.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10运行检查确认按照方案中 4-4.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10总结与评价通过以上确认结果可以看出，设计的性能各项指标在运行（空载）时无偏移，确认过 程中无偏差和漏项，确认结果符合已批准确认方案制定的性能（空载运行）标准，完 全达到设计要求和 GMP要求。XX制药有限公司页码：8文件编码：TS-71002-00确认与验证版本号：00题目：XT-500B洗药机确认报告6.4 性能确认确认项目确认标准确认结果通过/失败确认人/复核人时间性能确认前准备按照方案中5-5.1制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10洗药机性能确认按照方案中5-5.2制定标准执行符合要求通过熊迎春/杨辉2015.08.10总结与评价通过对设备模拟确认，确认过程中无偏差和漏项，确认结果符合方案中制定的标 准，确认结果符合已批准确认方案制定的性能（满载运行）标准，由于该设备未在此 次试生产设备范围内，故此设备性能确认需再次在正式投入使用时与工艺验证冋步进 行确认