医疗器械经营企业信用等级评估对照标准自评报告书

医疗器械经营企业信用等级评估对照标准自评报告书参评单位： 编号：项目序号评 定 内 容缺陷划分缺陷记录许可证1提供虚假资料或者以采取欺骗手段取得医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证的；严重2伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证的；严重企业资质3从无医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证或经营备案凭证的企业购进医疗器械的；医疗器械批发企业产品销售给不具有资质的医疗器械企业或使用单位的；严重4经营无产品注册证、无生产企业许可证产品的；严重规范经营5擅自变更经营场所或者仓库地址，被监管部门检查发现的；严重6变更经营场所或仓库地址未及时办理变更的；一般7医疗器械经营许可证、医疗器械经营备案凭证有效期届满的未依法办理延续，仍继续从事医疗器械经营的；严重8接触无菌医疗器械的人员未持有效健康证明上岗的；一般9擅自改变经营条件：缩小经营面积或仓库面积的；一般10擅自降低经营条件，在经营场所、仓库推放与经营无关的生活用品的；严重11需要低温、冷藏的医疗器械未按规定要求贮藏的；严重12经营低温、冷藏的医疗器械未按运输环境要求配备冷藏车、保温车，或者冷藏箱、保温箱等设备的； 严重13经营无合格证明、过期、失效、淘汰的医疗器械的；严重制度与管理14未按规定建立并执行医疗器械进货查验记录制度的；一般15从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未按照规定建立并执行销售记录制度的；一般16低温、冷藏的医疗器械未按规定的要求运输的；严重17未按GSP质量管理要求建立制度的；一般18GSP质量管理相关制度未上墙的；一般19企业未按GSP质量管理要求安装计算机管理软件的；严重20企业未按照医疗器械质量管理规范建立相关记录的；严重21监管部门检查出具责令限期整改的，而未在规定的时间内按要求进行改正的；一般22企业未在每年年底前向监管部门提交企业自查报告的；一般产品质量23因产品质量违法、违规被处罚，但未造成较大质量事故，或不良社会影响的；严重24发布产品虚假广告或夸大产品功能疗效宣传行为的；严重25产品购进渠道规范，抽样检验有不合格的；一般机构与人员26企业未成立质量管理领导小组，未确定质量管理负责人的；一般27企业法人、负责人、质量负责人变更未及时办理的；一般28质量负责人长时间离岗或者是虚设的；严重不良事件29未开展医疗器械不良事件监测的；或者未开展不良事件监测和再评价工作的；或者未明确专人负责的；一般30对医疗器械不良事件监测技术机构、食品药品监督管理部门开展的不良事件调查不予配合的。一般31销售的产品给患者造成伤害等不良事件未按规定报告的；或者该产品未按规定处理的；一般投诉32经营场所未张贴投诉举报电话的；或者用户投诉不处理的；一般33被投诉举报有违法违规行为，被新闻媒体曝光的；严重培训学习34企业年度无学习计划，未组织员工进行培训与学习的；一般35不参加监管部门组织的法规、规章等专业知识培训与学习的；一般36不参加协会组织的法规、规章等专业知识培训与学习的；一般其他37医院对参评企业的评估结果，基本诚信在3个以上（含3个）的；一般38医院对参评企业的评估结果，基本诚信在5个以上；或者1个失信的；严重评定说明：AA级单位：一年内无任何缺陷。上年度无违规处罚记录和不良社会影响。A级单位：一年内无严重缺陷或一般缺陷不超过3项（含3项）。B级单位：一年内有1项严重缺陷或一般缺陷不超过4项（含4项）C级单位：一年内有2项严重缺陷或一般缺陷不超过5项（含5项）D级单位：一年内严重缺陷有3项以上；或者严重缺陷有2项以上、一般缺陷超过3项以上。或者严重缺陷有1项以上。单位自评结果： 盖章 年 月 日