计算机化系统验证方案

紫外分光光度计计算机化系统验证方案万案起早部门职务起草人签名起草日期方案审核部门职务审核人签名审核日期方案批准部门职务批准人签名批准日期存档日期：一月一日日录1 验证目的22 验证范围23 职责确认34 指导文件确认35 术语缩写36 验证实施前提条件37 人员确认48 风险评估49 验证时间安排510 验证内容511 偏差处理1112 风险的接收与评审1113 确认计划1114 验证谱图编制1115 审核、结论121验证目的我司质量检验部现有1台XXX型紫外分光光度计（），与工作站软件、计算机系统及打印机组成色谱仪计算机化系统。为保证这些系统符合GMP标准，满足使用要求和分析测试需求，保证数据的安全，特制定本验证方案，以进行计算机化系统验证。2验证范围本次验证范围是我部1套紫外分光光度计计算机化系统，如表1所示表1计算机化系统列表系统名称仪器型号仪器编号计算机型号计算机系统类型工作站软件名称和版本应急电源打印机型号验证内容包括安装、运行以及性能的验证和确认3职责确认部门姓名职责4指导文件确认药品生产质量管理规范2010修订版药品生产质量管理规范2010修订版附录:确算柢躲廉统药品生产质量管理规范Cary60UV-VisSpecifications6.2相关文件系统已编制完成5术语缩写缩写描述OS操作系统CSV计算机化系统验证Hardware硬件Software软件Electronicrecord电子记录IQ安装确认OQ运行确认PQ性能确认6验证实施前提条件6.1相关人员已经过岗位培训且考核合格，见附件1:人员培训及考核确认记录并经过审批，见附件2:验证确认所需文件审核确认记录。见附件3：验证方案对存在的7人员确认验证小组成员和所有参与测试的人员均经过验证方案的培训,培训签到表。8风险评估验证小组人员共同对紫外分光光度计计算机化系统验证进行了风险评估,质量风险提由了预防和纠正措施建议，具体见下表:风险因素风险影响可能性P、严检测性D风险优先数RPN风险级别现有控制措施建议采取措施紫外分光光度计使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命2重316低现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者/、兼容不能传送数据或造成仪器不能正常启动44232中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认仪器安装不正确造成仪器损耗或不能正常使用44232中确认拥启仪器安装确认报告在IQ中进行查看确认台式计算机使用环境不符合使用要求影响仪器使用寿命2316低现场查看环境在IQ中进行查看确认数据线、电源线连接不正确、有松动或者/、兼容不能传送数据或造成计算机不能正常启动44232中由供应商选择合型号的数据线或根据技术要求配适合型号的数据线和电源线，并按照要求正确安装驱动在IQ中进行查看确认未设置权限未经授权的人员在操作计算机时可能会更改或破坏数据34224中对计算机用户进行了分级，并进行密码保护在OQ中确认权限设置OS系统设置小止确或者软件所需框架未安装软件不能止确运行34224中按软件要求对OS进行设置，将系统所需框架安装完全在IQ中进行查看确认Hardware硬件驱动安装不正确软件不能正确运行34224中按软件要求正确安装硬件驱动程序在IQ中进行查看确认打印机打印机安装不正确不能打印谱图文件34224中按软件要求正确安装打印机在IQ中进行查看确认电源没有应急电源或应急电源不能稳定供电外部电源突然断电或者电压不稳，对仪器造成破坏34224中按照要求安装合适的应急电源（UPS）在IQ中进行查看确认软件软件安装不止确软件不能正常使用44232中按软件要求正确安装驱动程序在IQ中进行确认软件未设置权限未经授权的人员在操作软件时可能会更改或破坏数据34224中对软件设置权限在OQ中确认权限设置数据数据报告生成不能生成报告24216低按SOP点击报告查看在0Q中确认数据格式有效性生成的数据被人为更改44232中规定生成的文件为不可更改的PDF在0Q中确认数据存放位置没后存放到制定目录34224中数据丢失在0Q中确认数据完整性缺失数据在备份或转移过程中有缺失34332中对备份数据或转移数据进行读取在0Q中确认数据报告与源报告不符24216低对生成的报表进行数据对比在PQ中确认备注：风险优先数RPN=PXSXD;当RPN=2432，风险中等，非关键性风险，建议采取措施降低风险；当RPN32或S=5时，风险较高，关键性风险，必须采取措施降低风险至中等风险以下。当RPNV24时，风险较低，可接受的风险，无需采取措施。9验证时间安排2018.01.20?2017.01.30。10验证内容10.1.1.1安装确认10.1.1安装文件确认目的对紫外分光光度计色谱仪、计算机系统、打印机和工作站的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料是否齐全、是否符合设计要求进行确认。10.1.1.2 文件清单见下表：仪器名称文件清单紫外分光光度计产品介绍、米购清单、米购合同及产品安装确认报告。标准清单、说明文件、配置图和操作手册。10.1.1.3 程序：逐一检查紫外分光光度计系统的标准清单、说明文件、配置图、操作手册和厂家提供的设计资料，并对文件进行编号整理，检查是否完整并符合要求。10.1.1.4 可接受标准：所有的安装文件及设计说明齐全，符合设计要求。10.1.1.5 记录见IQ表1:文件确认记录。10.1.2系统配置清单确认目的根据气紫外分光光度计和工作站软件的配置要求，对计算机系统配置清单进行现场检查，确认该系统配置齐全并满足工作站需求。记录