【一类医疗器械委托生产】医疗器械委托生产合同

竭诚为您提供优质文档/双击可除 【一类医疗器械委托生产】医疗器械委托生产合同 医疗器械委托生产合同 XXXXXXXXXXXX 有限公司 委托生产合同 委托方：XXXXXXXXXXXX 有限公司（以下简称甲方） 受委托方：XXXXXXXXXXXX 有限公司（以下简称乙方） 根据中华人民共和国合同法及相关法律法规规定，甲乙双方在友 好协商，诚实信用的基础上甲方委托乙方生产产品，达成协议如下： 第一条：双方正式友好协商并经双方同意。 合同书明确规定双方保证 委托生产品质量的职责，委托生产及检验的各项工作必须符合医疗器 械生产许可和医疗器械注册的有关要求。 第二条：委托生产如下产品： 产品名称：XXXXXXXXXXXX 型号：XXXXXXXX 第三条：乙方责任： 11乙方负责原材料的购买和加工；产品的生产、检验、包装和运输。 22乙方应当按照医疗器械生产质量管理规范、强制性标准、甲方的产 品技 术要求和委托生产合同组织生产，保存并随时能够提供给甲方所有受 托生产文件和记录。 33委托生产申请由甲方在双方达成协议后负责向当地省级食品医疗 竭诚为您提供优质文档/双击可除 器械监 督管理局医疗器械安全监管处申报资料及委托事项的审批， 得到备案 文件后，乙方应当依照医疗器械生产监督管理办法第十四条的规 定办理相关手续，在医疗器械生产产品登记表中登载受托生产产品信 息，获得审批后方可进行委托生产。 44乙方必须培训相关人员，满足甲方所委托的生产或检验工作的要 求。 55乙方不得从事对委托生产或检验的产品质量有不利影响的活动，更 不能 泄露委托方技术秘密、商业秘密，以及其他违反法律、法规和规章的 行 为。 6.6.乙方应当按照本企业的质量手册 控制程序等要求进行生产， 并按 照规定保存所有受托生产文件和记录。 77乙方应当确保物料和产品符合相应的质量标准。 88乙方保存质量记录不少于产品寿命期后 1 1 年，并不少于两年，以备 甲方 检查。 第四条：甲方责任: 11甲方委托生产评估小组将负责对乙方生产过程、检验过程进行监 督。 竭诚为您提供优质文档/双击可除 22甲方应当使乙方充分了解与产品或操作相关的各种问题，包括产品 或操 作对受托方的环境、厂房、设备、人员及其他物料或产品可能造成的 危害。 33甲方应当对乙方进行评估，对乙方的条件、技术水平、质量管理情 况进 行现场考核，确认其具有完成受托工作的能力，并能保证符合质量体 系的要求。 44委托生产评估小组每季度对受托方本季度生产的产品及用于生产 的物料 进行抽检、生产记录和检验记录进行审核。 5.5. 甲方质管部门应向受托生产厂家索取提取生产记录复印件，严格审 查是 否按照工艺规程进行生产。 6.6. 按照采购控制程序，对委托生产的产品进行有效的控制。 第五条：委托生产过程中有不同意见双方车间质检员协商解决， 重大 分歧及时向甲、乙双方质量负责人报告，甲、乙双方质量负责人应及 时协商并在书面报告上签署处理意见及措施。 第六条：乙方有义务接受医疗器械监督管理部门检查、甲方委托生产 小组的检查或现场质量审计，由乙方保存的生产、检验和发运记录及