GSP冷链应急预案浅析内容

目 录1 总则21.1目的21.2工作原则21.3编制依据2 1.4适用范围22 组织指挥体系及职责22.1应急组织机构与职责22.1.1应急领导机构22.1.3现场指挥机构32.2应急协调机制与任务分工33 冷藏冷冻药品运输预警级别的划分33.1冷藏冷冻药品运输级预警33.2冷藏冷冻药品运输级预警44 应急响应 44.1分级响应44.2应急行动44.2.1应急行动的总体要求44.2.2质管部应急响应44.3信息监测、报送和处理54.3.1预警信息来源54.3.2信息报告和处理54.4通讯54.5应急解除54.5.1突发事件结束指标54.5.2结束信息发布及宣布应急状态解除55 后期处置55.1善后处置55.1.1客户反馈55.1.2受损害药品的补偿55.1.3受损害药品的处理65.2突发事件调查报告与后果评估66 应急运力保障 67 附则67.1预案管理与更新 67.2制定与解释部门 67.3预案实施或生效时间61 总则1.1目的为了进一步加强对药品运输过程的管理，本着“安全第一、预防为主”的原则，积极做好在药品运输过程中可能发生的车辆故障、温度保障设备故障、异常天气、交通拥堵、盗抢、调换药品等突发事件的处理工作，确保冷藏冷冻药品运输安全。根据药品经营质量管理规范（2013修订）、道路交通安全法及相关规定，特制定我公司冷藏冷冻药品运输应急预案。1.2工作原则统一领导、分级管理、以快为主。冷链药品运输应急工作由公司总经理统一领导，质量负责人具体指挥，质管部负责制定处理措施，储运部门具体执行。充分发挥各部门和公司所在地及突发事件发生地药品监管部门的应急支持作用，在预警预防和应急指挥与协调中将各相关部门的人力物力资源加以整合，实现信息共享。日常做好应对冷链药品运输突发事件的思想准备、预案准备和工作准备，加强培训演习，提高应急科技水平，确保预警预防和应急处置工作反应灵敏和运转高效。1.3编制依据根据中华人民共和国道路运输条例和交通部公路交通突发公共事件应急预案、药品经营质量管理规范（2013修订）等法规及公司药品运输安全管理制度的要求，制定本方案。1.4适用范围本预案适用于我公司冷藏冷冻药品在发往客户所在地的运输途中，由各类突发事件引起的道路运输异常并对药品质量和安全产生严重影响，需公司质管部门组织调配公司内外的应急力量，以保证药品安全的应急行动。2 组织指挥体系及职责2.1应急组织机构与职责2.1.1应急领导机构公司决定成立冷链药品运输应急领导小组。由总经理担任组长，质量副总经担任副组长。办公室设在储运部，质管部长、质管员、储运部长、运输人员为组员。应急领导小组具体职责：（1） 审定冷链药品运输应急预案；（2） 决定启动与终止冷链药品运输应急预警状态和应急行动，指挥重特大药品运输突发事件的应急反应；（3）根据需要，会同有关部门共同做好应急反应工作；（4）指导、协调地方药品运输应急工作；（5）审定应急经费预算；（6）其他相关重大事项。2.1.2现场指挥机构 现场指挥机构是在事件发生地成立的临时应急指挥机构，根据事件对药品质量影响的严重程度，由应急领导小组决定是否成立。2.2应急协调机制与任务分工药品运输突发事件预警和处置，需要有关部门积极配合和共同实施。在突发事件应急响应中，应急工作领导小组根据突发事件对冷链药品质量影响的严重程度协调相关应急救援机构参加应急协作，各协作部门的应急任务分工据其现有职责而定。（1）现场人员负责在事件发生后第一时间向公司质管部发出预警信息；（2）现场人员负责突发事件发生后向事发地公安机关请求紧急援助等具体事件处理工作。（3）储运部负责冷链药品应急转运工作。（4）质管部负责协调药品转运后的临时暂存地点。（5）质管部负责协调药品转运过程中储存温度的实时监测；3 冷链药品运输预警级别的划分根据突发事件发生时对药品质量影响的严重程度分为二级预警，分别为I级预警（严重警报）、II级预警（一般预警）。3.1冷链药品运输I级预警当遇下列情况之一，导致或可能导致冷链药品温度失控，急需转运至新的适应的储存环境，需要公司各部门共同组织援救；或需要储运部负责组织实施紧急转运措施时，拟发出冷链药品运输I级预警。（1）运输车辆发生设备故障，无法启动或无法正常行驶时；（2）发生重大交通事故导致无法正常行驶或造成人员伤亡时；（3）车辆制冷设备故障，能正常行使，但离公司仓库所在地超过40分钟车程时；（4）监控平台无法与运输车辆正常通讯或在途药品温度数据无法持续监测时；（5）运输车辆遭盗抢造成药品遗失或药品可能被替换时；（6）运输人员遭到严重人身伤害时；（7）遭遇异常天气影响，导致车辆及制冷系统故障无法正常运行时。3.2冷链药品运输II级预警当遇下列情况之一，导致或可能导致在途运输时限出现延长，但不会影响冷链药品储存环境时，拟发出冷链药品运输II级预警。（1）运输车辆发生轻微设备故障但车辆制冷设备仍能正常运行，经短暂（40分钟内）修理后能正常运行时；（2）发生轻微交通事故且未造成人员伤亡和设备故障，经短暂（40分钟内）处理后能正常行驶且制冷设备能正常运行时；（3）运输车辆遭盗抢得到有效控制，未造成人身伤害和药品损失时；（4）遭遇异常天气影响，但车辆及制冷系统故障仍能正常运行时。4 应急响应4.1 分级响应响应级别：冷链药品运输突发事件按照其可控性、对药品储存温度的影响程度分为严重事件（I级）和一般事件（II级）二个等级。严重事件（I级）：对符合本预案3.1款的冷链药品运输I级预警条件的道路运输突发事件，由质量副总经理予以确认，启动并实施本级冷链药品运输应急预案。一般事件（II级）：对符合本预案3.2款的冷链药品运输II级预警条件的道路运输突发事件，由现场人员报储运部同意后予以确认，启动并实施本级冷链药品运输应急预案，同时报送质管部备案。冷链药品运输突发事件由质管部组织处理，当突发事件的可控性和影响范围超出本公司应急能力时，可请求公安、消防机构援助。4.2应急行动4.2.1应急行动的总体要求由质管部统一组织实施应急响应工作，及时启动相关应急预案，组织储运部门做好运力调度、应急运输、冷链药品转移等工作。4.2.2质管部应急响应质管部按照突发事件的性质选择采取以下措施：（1）根据4.3.2款突发事件信息报送和处理规定的要求，向质管部报告突发事件信息，并请示拟采取的行动； （2）建立必要的应急行动机构，如派工作组和救援车辆赴现场；（3）组织协调应急运力进行冷链药品的紧急抢运；（3）组织协调确认紧急抢运药品的临时暂存场所；（4）向现场人员发布有关处置应急事件的措施；（5）如有受伤人员，应首先予以救助。4.3信息监测、报送和处理4.3.1预警信息来源（1）运输人员监测可能引起突发事件的预警信息。（2）公安、药监、气象、卫生、水利、地震及群众举报和反映可能发生突发事件的预警信息。4.3.2信息报告和处理按照本预案第3条道路运输预警级别的划分，现场人员应及时收集整理和分析冷藏温控系统监测到的可能引起突发事件的预警信息，按照4.1规定的级别和权限及时报告。公司质管部在接到预警信息并经核实确认冷链药品运输突发事件发生后，立即向质量副总经理报告。对于I 级突发事件，质管部在处置的同时，及时向公司所在地药监部门报告，最迟不超过2小时。4.4通讯参与应急活动的通讯方式主要有：电话、传真、公共信息网络、应急移动通讯设备等。通信系统出现问题时由储运部与现场人员协调解决。4.5应急解除4.5.1突发事件结束指标现场冷链药品转运工作结束（包括药品已安全转运至适合的环境储存危险隐患的排除等）；险情排除，冷链药品运输恢复正常。4.5.2结束信息反馈及宣布应急状态解除由应急小组提供应急结束的信息，向公司各部门宣布应急反应结束，解除应急反应所采取的各项特别措施。5后期处置5.1善后处置5.1.1客户反馈药品运输突发事件发生后，由销售部门负责，开展向相关客户信息反馈工作，向客户详细说明交货时间延长的原因，取得客户谅解。5.1.2受损害药品的补偿由委托承运单位依据相关协议对因应急而产生的费用及药品损失给予补偿，储运部门应提供费用使用情况及药品损失情况报告，主要内容包括：（1）费用投入使用的时间、地点、用途、数额等；（2）投入的人力、设备、车辆、材料的数量、单价、计算方法；（3）相应的药品损失金额；（4）其他有关证据和证明材料。储运部不能提交上述材料的，由委托承运单位按照委托运输协议的违约责任条款给予补偿。5.1.3受损害药品的处理受损害药品在本预案中系指在超出冷链药品规定储存温度条件下储存过的药品，受损害药品由质管部按照不合格药品处理程序进行处理。5.2突发事件调查报告与后果评估冷链药品运输应急状态解除后，储运部应尽快做出应急事件调查报告。调查报告包括事件发生的原因、造成的损失、事件处理的经验教训、避免重复发生的建议等。调查报告经应急领导小组批准后，报质管部对突发事件进行调查、处理、监测和后果评估。6应急运力保障储运部可在本市内选择有一定规模符合运输条件的运输企业同其签定突发事件运力调用协议作为应急储备运力。储备运力必须做到车辆技术状况良好，保证能正常投入运输活动。应急储备运力单位、运力数量、类型及人员数量要报质管部备案。公司现有冷链运输应急运力储备数1辆。7 附则7.1预案管理与更新质管部应会同储存部门对冷链药品运输突发事件应急预案的执行情况进行检查并根据形势变化，及时对本预案进行修订、更新。7.2制定与解释部门本预案由质管部负责制定与解释。7.3预案实施或生效时间本预案之发布之日起实施。7骄阳文书#