医学三基考试（药事管理）问答题（二）及答案

医学三基考试（药事管理）问答题（二）及答案第 1 题 合理用药的定义与意义是什么? 【正确答案】：答：合理用药，由WHO1985年内罗毕会议定义，即患者使用药物应适合其临床需要。所用剂量及疗程符合患者个体情况，所耗经费对患者和社会均属最低。1997年对合理用药含义进行修订。即安全、有效、经济地使用药品，具体要求包括：处方药名正确；符合适应症；疗效确切，安全，适用；价格的承受性；对患者适宜；剂量、用法及疗程妥当；对患者没有禁忌症，可预见的不良反应最小；调配无误并提供适当的用药信息；患者依从性好。近年内有专家概括提出合理用药的四个基本要素为：有效性，即药物治疗产品能产生预期治疗效果；安全性，即疗效与风险性合理，风险性低；用药过程中各环节处理适当。如个体化给药方案，药物及剂量选择、疗程、给药途径；经济，即尽可能低的费用支出，尽可能高的治疗效果(不单指费用绝对值)。合理用药是提高药物治疗水平，降低医疗费用，使更多患者获得优质医疗保健的必要条件。实现药物应用合理化，是一项利国利民、造福人类的大事。是社会发展进步的表现。第 2 题 中药饮片注册管理的基本内容有哪些? 【正确答案】：答：中药饮片注册管理的基本内容如下：(1)规范饮片名称；药材来源、产地及质量标准；规范炮制工艺、方法、形态、规格、炮制辅料；饮片外观性状、内在质量控制标准及检测方法；规范包装规格及包装材质、标签内容、储藏要求等。(2)明确主管审批、监管部门及其权限、职责。(3)明确注册申请单位的资格、条件及其申请、审批程序。(4)明确饮片注册申请申报资料内容等。第 3 题 不合理用药的主要表现有哪些? 【正确答案】：答：目前普遍存在的主要表现至少有以下几种：(1)用药不对症；多数情况属于选用药物不当，也有是开错、配错、发错药物造成的。无用药适应证而保险或安慰性用药，或者有用药适应证而得不到药物治疗，也属于用药不对症。(2)使用无确切疗效的药物，多因受经济利益的驱动所为，也有宣传报道的疗效与实际疗效不符的。(3)用药不足，如剂量偏低，达不到有效治疗剂量；或疗程太短，不足以彻底治愈疾病，导致疾病反复发作，耗费更多的医药资源。(4)用药过分，如给药剂量过大，疗程过长。无病用药(主要指长期使用以保健为目的的药品及不必要的预防用药)、轻症用重药。(5)使用毒副作用过大的药物。(6)合并用药不当，包括无必要的合并使用多种药物和不适当的联合用药。(7)给药方案不合理，未在适当的时间、间隔、经适当的途径给药。(8)重复给药，多名医生给同一患者开相同的药物，或者提前续开处方。第 4 题 中西药学信息服务的目的何在? 【正确答案】：答：医院药学信息服务最能体现医院的公益性。目前多数药学信息服务是免费的，医院药学人员开展药学信息服务增加了自身的工作负荷，提高了日常业务工作的难度，从信息服务的出发点和目的来看。开展信息服务反映了医院药师忠实于人类健康服务的职业使命感。(I)促进合理用药：合理用药主要强调对患者的保护，防止因药物不良反应、有害的药物相互作用、药物滥用、药物过量中毒等引发的伤害和药源性疾病。但实现合理用药不是单纯的技术问题，也不是通过行政手段硬性规定便可奏效的。合理用药需要多方面的通力协作，需要有利的内外环境。在药物治疗过程中，药学信息服务可成为各类人员相互沟通的桥梁，有利于营造促进合理用药的良好氛围。(2)改善药物治疗结果：节省药物资源、降低药物治疗成本、减少药物对患者的伤害固然重要，但把着眼点放在用药过程是否合理上，尚不能全面体现药学信息服务的深层含义。药学信息服务的最终目标是确保药物治疗获得预期的、令人满意的结果。根据现代医疗保健模式的要求。药物治疗的目的已不仅限于减轻症状和治愈疾病。还应维护患者身心健康、改善生活质量。对临床结果由原来只统计发病率和治愈率，扩大成综合评价患者的身体状况、精神心理状况、社会功能和生活质量改善情况。(3)实现药师角色的转换：医院药师在患者面前的专业形象，不是靠外在的标识，而要靠所提供服务的专业技术含量。开展药学信息服务，一方面使药师的专业特长得到发挥，使掌握的药物治疗学、药代动力学、药效学专业知识有用武之地，另方面可以强化药师在临床医疗中的作用，塑造药师的良好形象。同时，开展药学信息服务有利于推动医院药学服务模式的转变。药师深入临床，参与临床药物治疗，实现面对面服务，既顺应了改革的大方向，又为自身和医院药学拓展了新的业务领域。第 5 题 我国药品管理立法大体经历了哪四个阶段? 【正确答案】：我国药品管理立法大体经历了四个阶段：药事法规初步建立(19111948年)建设、完善药事法规(19491983年)第一部药品管理法颁布与实施(19841999年)修订药品管理法与公布实施条例(20002002年)。第 6 题 医院制剂的范围如何? 【正确答案】：答：医院制荆范围应根据医院类别、规模、功能及用药需求确定，但从整体上讲应包括预防用药、治疗用药、诊断用药、消毒防腐药。如临床常用且疗效确切的协定处方制剂，临床科研、试验用处方制剂，一些性质不稳定或效期短的制剂，市场上不能满足的不同规格、容量的制剂，某些尚处于保密和申请专利的制剂。第 7 题 制药企业药师的主要职能有哪些? 【正确答案】：在药品生产企业的药师，直接从事药品生产和质量管理，同时与其他专业技术人员协作，保证和提高药品质量。我国约有50的药学毕业生在制药企业工作。(1)按照药品管理法、药品生产质量管理规范及相关法律规定，制定药品生产操作规程及质量管理制度，并严格实施，保证生产合格药品，起到实现药品质量保证(qualityassurance)的作用。(2)为保证药品质量，依据药品标准，检验原料、中间品、半成品、成品，杜绝不合格产品流入下道工序，甚至进入药品市场，促使药品达到质量控制(qulitycontroI)的效果。(3)结合企业实际情况，并依据市场需求，制订生产计划，控制库存，保证生产供应充足。(4)作为药师应熟悉药品的性能，并了解市场的需求。对于销售的药品，应及时追踪上市后的使用信息，及时、妥善处理不良药品事件。第 8 题 调剂质量指标与评价标准如何掌握? 【正确答案】：答：可按配方质量指标及有关管理指标分别掌握：(1)配方质量指标与检查评价标准：处方计价合格率大于95。中成药、西药误差2(金额)。汤方每剂允许误差5(金额)。抽查成药处方50张，汤药处方50张，计算合格率。汤药处方调配称量准确率：亦称配方符合率，要求总量和分戥误差控制在5以内，即配方配合率应95。抽查100张处方，在药味没有错投的前提下。分剂量误差在5以内算合格。复核率：应达到100。抽查汤药处方，中成药处方各80张、西药处方40张，如均有复核签名算合格。处方调配出门差错率：应小于万分之一，查前6个月登记本和6个月的处方总数，并以此计算差错率。(2)有关管理指标与评价指标：药品质量合格率100，抽查150种饮片和50种中成药，无假劣药品。院内调配成方率：要求大于95。要求领药有专人、有领单、账卡及核对制度。实地检查10张领单、账卡。要求对特殊药品、贵重药品有专人、专柜、专账管理。有交接班制度。抽查10种毒性药品、麻醉药品、贵重药品。要求药斗无串货。实地抽查10个药斗、不应出现串斗情况。药袋书写，药名正确，无错别字。主要抽查窗口10份西药，每份均应合格。药品消耗与药费收入相符。查中西药上个月的药费收入、药品消耗，如无法查对，司查上一个年度。第 9 题 何谓中药颗粒饮片?有何优、缺点? 【正确答案】：答：中药颗粒饮片是在传统中药饮片的基础上产生的。它是在中医药理论指导下，采用现代科学技术，对中药道地药材进行净选、闷润、切片、炮制、制粒、干燥、灭菌、单味定量包装而成的。具有体积小、表面积大、有效成分煎出率高、方便储存等优点，并可节省药材。单味定量包装后，剂量准确，易于调剂，减少了再污染，提高了洁净度。但打粉时易产生细粉、损耗大、成本高。打成细粉缺乏鉴别特征易于掺假，所含挥发性成分易损失，煎煮时易糊化，药液混浊，过滤困难，质地坚硬的颗粒煎出率差异大，推广较困难。第 10 题 中药饮片实施文号和注册管理的法规依据如何? 【正确答案】：答：对中药饮片实施文号和注册管理的法规依据为药品管理法和药品管理法实施条例。如在2001年12月1日实施的药品管理法第31条规定：生产新药或者我国已有国家标准的药品，须经国务院药品监督管理部门批准，并发给批准文号；但是生产没有实施批准文号管理的中药材和中药饮片除外。实施批准文号管理的中药材、中药饮片品种目录，由国务院药品监督管理部门会同国务院中医药管理部门制定。药品生产企业在取得药品批准文号后，方可生产该药品。说明对中药饮片和中药材实施文号和注册管理是法规的要求。106、中药饮片注册管理的基本内容有哪些?答：中药饮片注册管理的基本内容如下：(1)规范饮片名称；药材来源、产地及质量标准；规范炮制工艺、方法、形态、规格、炮制辅料；饮片外观性状、内在质量控制标准及检测方法；规范包装规格及包装材质、标签内容、储藏要求等。(2)明确主管审批、监管部门及其权限、职责。(3)明确注册申请单位的资格、条件及其申请、审批程序。(4)明确饮片注册申请申报资料内容等。第 11 题 我国的药学道德规范有哪些? 【正确答案】：我国药师遵循社会主义药学道德规范，具有中国特色的社会主义药学道德，继承和发扬了我国悠久的优良医药道德传统，对于指导药学各领域职业人员的实践活动，妥善处理与患者、同事、社会的关系，有着重要的意义总体上与其他国家一致我国的药学道德规范主要包括以下内容。(1)遵守社会公德，爱祖国、爱人民、爱劳动、爱科学、爱社会主义。(2)对工作、对事业认真负责，热爱本行业和本职工作，为公众和社会提供良好的药学服务。(3)对技术精益求精，及时更新信息，不断提高能力，把握和应用最新的知识和技术。(4)与同事及其他医药专业人员团结协作，共同为人类健康服务。(5)坚持社会效益与经济效益并重，在达到患者最佳保健效果，实现社会利益的前提下，以公平、公正、合理为原则谋取一定的经济利益，以鼓励药学服务水平的提高，维持药学事业发展。(6)以人道主义精神关心、理解、同情、尊重患者，慎言守密，尊重患者的人格和隐私权，尊重患者自我决定的权利。(7)遵纪守法，廉洁奉公，严格依据药事法规从事专业实践，坚持工作原则，不徇私情，不谋私利。第 12 题 药品管理立法有哪些基本特征? 【正确答案】：药品管理立法的基本特征是指立法的宗旨是保证人们身体健康以药品质量标准为核心的行为规范药品管理立法具有系统性药品管理法内容发展的国际化倾向。第 13 题 何谓药物学的相互作用? 【正确答案】：答：药物学的相互作用，指一种药物的吸收、分布、代谢、排泄等为其他药物所改变。如改变胃肠道的吸收(包括胃肠道的酸硷度、运动功能、吸收功能、络合与吸附、改变肠道菌丛)、改变药物分布、改变药物代谢、改变药物排泄等。第 14 题 何谓药物流行病学?其研究任务如何? 【正确答案】：答：药物流行病学，是运用流行病学的原理和方法，研究人群中药物利用及效应的应用科学。药物流行病学以广大人群为研究对象，主要研究人群中某一种药物的使用情况与效应分布。也就是药品不良反应的控制在深度、广度上的发展。药物流行病学的研究任务包括人群中各种用药的有关表现，包括：通过方法学研究，快速准确地发现用药人群出现的不良反应，保证用药安全：为人群挑选和推荐经科学评价的药品，保障合理用药；利用计算机应用和用药人群数据库的建立，使药品上市监测方法规范化与实用化；研制实用的ADR因果关系图；改善处方行为。提高处方质量；重点研究常见病、多发病的用药，推动合理用药。第 15 题 降低中药不良反应现象发生的对策思路有哪些? 【正确答案】：降低中药不良反应现象发生的对策思路为：(1)正确认识中药的安全性和有效性，进行科学宣传，防止误导，禁止违反科学原则、夸大疗效、隐瞒毒性及不良反应的宣传。也应防止夸大中药毒性，造成谈虎色变，不敢使用中药的局面。(2)加强管理、监测，建立中药的不良反应报告、统计制度，完善行政管理体系，颁布有关政策、法规及技术要求。(3)加强对中药安全性及不良反应深入系统的研究，特别是研究中药多种成分、多种单味药配伍的相互影响(包括化学变化，药效及毒理作用的变化)，以及在炮制、提取、生产加工过程中的变化研究中药中毒的物质基础、作用机制、临床表现、解毒措施、急救方法，以及防治措施等。推动中药毒理学的学科发展，建立一批中药安全性评价中心，重点进行有关工作。(4)制定有关中药材、中药制剂的安全性质量标准，例如：农药残留量、重金属、真菌、毒素以及各种有害物质(化学成分)的限量标准。确保中药质量符合安全、有效的基本要求。对国内外影响较大的中药中毒事件，立项进行专题研究，例如：比利时、日本、东南亚报告的一些中药中毒问题，研究清楚是中药本身的问题还是外加污染问题?是品种产地问题，还是不合理用药产生的后果?其毒性成分是什么?是原药材中含有的还是外源性污染?或是在生产过程中所产生的有毒物质等。在这些中药中毒事件中，中药是主要的中毒因素，还是其他因素中毒而与中药耦合?对这些问题应进行深入研究，得出科学结论，以提高对中药的正确认识，并采取有效措施，防止类似事件的发生。第 16 题 临床药学的主要任务是什么? 【正确答案】：答：临床药学的主要任务可概括为：促进合理用药；治疗药物监测；药品不良反应监测；药物信息的收集与咨询；药物相互作用和配伍研究；药代动力学及生物利用度研究；新制剂与新剂型的研究等7个方面。也有学者将其概括为8个方面的工作，即进行门诊处方分析，提高医师合理用药水平；建立住院患者药历，了解住院患者用药情况；参与查房和危急患者的抢救，为合理用药当好参谋；进行治疗药物监测，为合理用药提供依据；进行药品不良反应监测，为安全用药提供资料；药物再评价与药物利用研究；开展特色制剂和新的剂型研究；收集药物情报，提供用药咨询。第 17 题 药学服务的目标与功能如何? 【正确答案】：答：由于药学服务是以患者健康为目标的服务，增加了药师对药物使用的控制职能。药师能应用药学专业知识向公众(含医务人员、患者及其家属)提供直接的、负责任的、与药物使用有关的服务(包括药物选择、药物使用知识和信息)。能够提高药物治疗的安全性、有效性与经济性，实现改善与提高人类生活质量的理想目标。这些目标可归结为：疾病治愈；消除或减轻患者症状；阻止或延缓疾病的过程；预防疾病或症状的发生。防止药物灾难。当然，上述目标的实现，单是药师的努力是不够的，必须药师与患者、医护人员及其他专业人员的紧密合作，没有这些人员的合作就不能有效的和成功地治疗患者。药师必须帮助设计、修改和监测药物治疗方案。药师在药物治疗方案的制定与实施过程中并不代替医师对患者的诊断，但药师在药物治疗结果上承担三个方面的责任，有时被称为药学服务的三个主要功能：帜别潜在的或实际存在的用药问题；解决实际发生的用药问题；防止潜在的用药问题的发生。第 18 题 医院制剂人员配置的基本要求有哪些? 【正确答案】：答：药品管理法和医疗机构制剂配制质量管理规范明确规定：制剂室、药检室、质量管理组织，应配备具有相应素质及相应数量的人员，且职责应明确。制剂室的负责人应具有大专以上药学或相关专业学历。而且，制剂室和药检室的负责人不得互相兼任。从事制剂配制的人员，应经过专业培训，具有基础理论知识和实际操作技能。凡有特殊要求的制剂操作还应经相应的专业技术培训。凡从事制剂管理和制剂配制的人员均应接受药事法规培训，熟悉法规，具有制剂和质量管理能力。能对制剂质量负责。以上是法规对医院制剂人员配置的最基本的要求，事实上，随着制剂技术的日益发展和制剂质量标准的不断提升，以及医院中西药学队伍学历、知识结构与职级配比情况的改善，对不同类型、不同规模、不同级别的医院制剂室，在人员配置数量和素质上应分别予以要求，如三级医院制剂室的负责人应考虑由副主任药师或副主任中药师担任，制剂室的技术工作应由主管药师或药师承担；二级医院制剂室的负责人应由主管药师或主管中药师承担，制剂室的技术工作应由药师、中药师或从事制剂工作3年以上的药士承担。二级和三级医院制剂室的一般工作人员应具有中西药学中专学历。非药学技术人员，包括担任消毒、清洗等工作的人员亦应具有初中或高中学历，且经过一定时间的专业培训，并经理论和实践考核合格后才能从事制剂工作。对某些具有特殊要求或关键岗位的制剂人员。还应接受一些特殊内容的培训，并应保持相对稳定。从事灯检的工作人员，其裸视力应在09以上。色盲及患眼疾者不得从事灯检工作。患传染病、皮肤病者不得从事制剂工作。第 19 题 何谓粉末型饮片?有何优缺点? 【正确答案】：答：粉末型饮片即传统的中药煮散，指将中药饮片打成粉末使用。但这种粉末型饮片煎煮时易焦糊，不易过滤，推广应用亦较困难。但某些医院和医生为避免别人辨认出所用药物，导致处方泄密，将处方中所用的中药饮片，粉碎成细粉，以保持独家经营。第 20 题 医院制剂的分类如何? 【正确答案】：答：(1)从用药途径及使用范围分：包括内服的各种制剂；注射用的各种注射剂；外用洗剂及软膏、硬膏、贴膏、皮肤消毒剂；空气消毒液、手术器械浸泡液；诊断仪器的辅助药剂；保存脏器和组织的辅助药剂；(2)依据药品标准及使用目的可分为标准制剂、非标准制剂、试用制剂三类。标准制剂系指按国家药品标准、中国医院制剂规范和省级食品药品监督管理部门批准的医院制剂手册等配制的制荆。非标准制剂系指除上述药品标准以外的、按医疗单位自行制订的处方、工艺、质量标准等配制的协定处方、经验处方及研究的制剂。试用制剂系指医疗机构的部分非标准制剂进行临床试用或科研应用，向省级食品药品监督管理部门申请，取得试字批准文号的新制剂。此类制剂自批准之日起。使用期为1年，期满后经制剂再评价可申报准字批准文号，如若还需继续配制试用的，也必须重新申报批准，故有些地区和单位，称之为临时制剂。(3)按中西类别或制备要求，通常分为中药制剂、普通制剂、灭菌制剂。第 21 题 何谓药效学相互作用? 【正确答案】：答：药效学相互作用，主要指一种药物改变了另一种药物的作用，如作用于同一作用部位或受体的协同或相加作用；作用于不同作用点或受体时的协同作用；敏感化现象；拮抗作用等。第 22 题 中药临床药学的主要内容与主要工作有哪些? 【正确答案】：答：中药临床药学需要研究的内容很多，包括：中药单味药和传统复方制剂的研究，老药新用以及传统名验方的临床应用范围研究，中成药的应用评价；用药禁忌和复方配伍研究；用药剂量及中药品质、中药炮制、中药汤剂和质量控制研究；服药时间、服药方法，以及中西药配伍、中医临床处方分析和中药生物利用度的研究；中药不良反应的监测等。中药临床药学的主要工作。可归纳为8个方面，即：建立信息情报资料室，主动提供咨询服务；以调剂工作为基础，开展中药配伍、用法用量和特殊煎服法的研究；中西药复合组方，重叠使用的合理性与相互作用研究；剂型与疗效关系的研究；药物用量配比、给药时间与途径、临方炮制等问题研究；中(成)药质量监控与研究；治疗药物监测；中药药代动力学研究。第 23 题 执业药师有哪些主要职责? 【正确答案】：执业药师的主要职责包括以下几个方面：(1)执业药师必须遵守职业道德，忠于职守，以对药品质量负责、保证人民用药安全有效为基本准则。(2)执业药师必须严格执行药品管理法及国家有关药品研究、生产、经营、使用的各项法规及政策。执业药师对违反药品管理法)及有关法规的行为或决定，有责任提出劝告、制止、拒绝执行并向上级报告。(3)执业药师在执业范围内负责对药品质量的监督和管理，参与制定、实施药品全面质量管理及对本单位违反规定的处理。(4)执业药师负责处方的审核及监督调配，提供用药咨询与信息，指导合理用药，开展治疗药物的监测及药品疗效的评价等临床药学工作。第 24 题 医院药学仪器设备管理的任务与内容如何? 【正确答案】：答：仪器设备管理的任务，简而言之，即要为中西药学工作提供最恰当和最佳状态的技术设备。使各项业务工作建立在良好的物质技术基础上，具体讲应做好下述几项工作：有关设备的选购，包括中西药学仪器设备采购计划的制定原则，计划编制的程序，贵重仪器计划的可行性论证和采购途径等。搞好仪器设备维修、保养，提高设备完好率。有计划的改造和更新设备。提高设备利用率，避免积压、闲置。建立健全设备技术档案和管理制度。仪器设备管理的内容，应包括设备运动的全过程管理。即仪器设备的物质运动形态管理和价值运动形态管理。仪器设备的物质运动形态管理。包括设备的选购、验收、安装、调试、使用、维修等，这是医院中西药学仪器设备管理的主要内容。仪器设备的价值运动形态管理，包括仪器设备的资金来源、经费预算、财务管理、经济效益等。价值运动形态的管理虽与药学部门有关，但主要应由财务或医疗设备等职能管理部门负责。第 25 题 导致不合理用药的因素有哪些? 【正确答案】：答：国际上不合理用药的影响因素主要涉及药事制度、制药工业、药品供应以及医生、药师、护士、患者及其亲属乃至社会有关人员。医生是疾病诊断、治疗的决策者，如药物治疗失策失误，或处方书写不规范、未按配伍原则组方、用药剂量过大等。药师调配处方时审方不严，对患者正确用药指导不力、缺乏与医护人员的信息交流与协作等。护士未正确执行医嘱，使用了失效药品，临床观察、监测、报告不力，或给药过程操作不规范等。患者不能积极配合治疗，不遵医嘱正确服药，或理解、记忆编差、不能耐受药物反应。或经济承受能力不足停药等。药物的作用和使用可因人而异，多药并用可使不良反应概率增加，加之药物剂型、品规、批号、质量标准不一。还有药品市场的无秩竞争，药品促销和贿赂性用药、广告宣传的误导、经济利益的驱动等社会因素影响。第 26 题 实施药学服务应抓好的工作有哪些? 【正确答案】：答：优质的药学服务，应是易获得高质量、连续和有效的。不管是预防性的、治疗性的或康复性的，无论是在医院药房还是社区药房，无论是住院患者还是门诊患者、急诊患者。不管是白天还是夜晚，服务要直接面向需要服务的患者，渗透于医疗保健行为的各方面和日常工作中。在药学服务中，药师是实施药学服务成功与否的关键。由于药师与患者之间的关系是一种专业的契约关系，在这种契约中患者把自己的安全与健康委托给药师，药师对患者因自己的行为和决定所产生的结果(服务质量)承担责任。药学服务要求药师用自己独有的知识和技巧来保证药物使用获得满意结果。故是一种高度专业化和知识化的服务过程。所以，服务的提供者应是正规服务单位或机构、有能力和技巧高的执业者，还应有修养、有礼貌，具有专业的敏感性和高尚职业道德。为了保证药学服务的有效实施，作为药师和药学部门，应注意抓好以下几方面工作，即：强化药物治疗学的学习研究，夯实药物治疗学基础；继续强化临床药学工作和临床药师培养；开展药物利用研究，为实施药学服务提供指南；搞好药物经济学研究，以作为启动和发展药学服务的杠杆；信息的科学管理和运用，以藉作为实施药学服务的重要凭借或精髓。第 27 题 科研选题应注意的问题主要有哪些? 【正确答案】：答：选题中应注意的问题主要有以下几点：(1)应明确方向及服务宗旨，把握重点。作为中医院应坚持中医院的办院方向。体现中医药的特点特色，从有利于促进中医药学术发展，提高中医药诊疗水平出发。同时，要以服务患者为中心，体现医院和医院药学工作的服务宗旨，坚持以临床药学为基础，促进临床科学、合理用药。(2)应注意选题的科学性、创新性、可行性、效益性原则，考虑有无学术价值和实用价值，是否具有研究的意义，如果既无学术价值又无实用价值，或虽有一定价值，但人、财、物耗费过大，亦不宜轻易纳入。同时，要有的放矢，结合单位日常工作，如医院药师放着药物剂型不研究，反去选择药物合成方面的课题，工作与研究相脱离，导致两方面任务都完成不好。(3)应充分利用文献和参考别人的经验选题。例如，要开展生物利用度研究，就应当了解国内外这方面有哪些经验、存在什么问题，然后再考虑自身的研究计划，决定取舍，选好主攻方向。确定研究思路和方法。避免盲目性。(4)应考虑研究工作条件，包括人力、物力、经费等。在选定课题时。既不能过分强调困难也不能不考虑客观条件。过分强调困难会使人无所作为，盲目地忽视困难将往往导致失败。对于初次从事科研、经验不足的人员，宜从较小的、简便的具体课题着手，这样容易成功，并可增强信心。总之。在选题中，应从实际出发，结合中西药学实践中存在的问题和临床需要。搜集有关文献资料，进行综合研究分析，从中筛选课题，对拟选课题的科学性、实用性、可行性及预期成果的价值、社会效益、经济效益等须有充分估计。第 28 题 法律解释中有权解释分哪几类? 【正确答案】：法律解释有权解释分为以下几方面。(1)立法解释：指制定法律、规范的机关所作的解释，我国由全国人民代表大会常务委员会进行解释或用法令加以规定。(2)司法解释：指最高人民法院或最高人民检察院在审判工作中或者检察院检察工作中具体应用法律、法令问题的解释。(3)行政解释：不属于审判和检察工作中的其他法律、法令如何具体应用的问题，由国务院及主管部门进行的解释。第 29 题 药品经营企业药师的主要职能有哪些? 【正确答案】：药品经营企业药师包括药品生产企业中市场和销售部门的药师，以及在药品经营企业从事药品批发工作的药师，主要有以下几种职能。(1)与企业的决策者一道，构建药品流通渠道，沟通药品供需环节。(2)充分发挥专业技能，合理储运药品，保持药品在流通过程中的质量。(3)在执行国家有关规定前提下，保持药品流通渠道规范有序，杜绝假、劣药品进入市场，及时与医疗专业人员沟通、交流，传递药品信息。第 30 题 药事管理学科的基础理论包括哪五个方面? 【正确答案】：药事管理学是药学科学的一个分支学科，是一门综合性的应用学科，该学科发展的基础理论主要来自于社会科学，主要包括社会学理论、法学理论、管理学理论、卫生管理学理论、经济学理论等五个方面。第 31 题 医院制剂配制的必要条件什么? 【正确答案】：答：医院制剂，必须在药剂部门设置的制剂室内进行，而且制剂室必须按照药品管理法、药品生产质量管理规范(GMP)、医疗机构制剂许可证验收标准等药事法规搞好硬件和软件建设，注意制剂室的地址方位选择，净化周边环境，内外设计布局合理、面积大小适宜，构建材料符合规定要求，各类管道、净化、采光、通风、取暖、降温、除湿等设施科学；设备装备先进而且配套；人员结构配备适宜；制度健全，管理规范。第 32 题 执业药师管理有何必要性? 【正确答案】：执业药师这一职业领域绝对不可以自由进入，只有通过法律对其资格、执业行为等予以严格、有效的管制，才能保证药学技术人员的药学专业素质和道德与法律素质，保证执业行为规范，从而保证所提供的药品质量和药学服务质量，保障公众的用药安全和有效。正因为执业药师管理是必要的，所以执业药师资格制度几乎是世界各国，特别是市场经济国家所普遍施行的药师职业准入控制制度。第 33 题 何谓中药超微颗粒?其优缺点如何? 【正确答案】：答：中药超微颗粒，是在吸取中药煮散、袋泡技术优点的基础上。采用超微粉碎等现代科学技术制成的一种微细颗粒。超微粉碎系现代先进技术，即利用高速气流撞击粉碎的原理，将中药材超微细粉化，其微粉粒径达到微米级，超出常规细度10倍以上。应用超微粉碎可使植物药材细胞破壁率达到90左右，并可在低温下进行粉碎。可避免对热不稳定有效成分的破坏。使有效成分溶出度提高，减少用量，提高中药资源的利用率。这种颗粒可直接用于临床配方，使用时不需煎煮。冲泡10分钟左右即可服用。对贵重药材具有较实用的价值。但由于这种颗粒系一种微细粉末型饮片，故亦具有上述颗粒饮片的所有缺陷。第 34 题 处方权限的规定有哪些? 【正确答案】：答：符合医师任职条件，并取得执业医师或助理执业医师资格，经注册受聘于合法医疗机构，经医疗机构业务主管领导批准的执业人员才有处方权。具有处方权的医生所开的处方经签字或加盖专用签章后才有效。实习医生或试用期的医师不得单独行使处方权，必须同时有处方权的带教医师签字或盖章后，处方才能生效。进修医生及临床研究生，须经医院院长审批同意后方可独立开写处方，并应由有处方权的医师签名或盖章后才有效。其他人员均无处方权。有处方权的医师均不应为自己及其家属开方取药。院外会诊处方，须由经治医师签署后方可取药。对不符合规定、不合理处方、药房有权拒绝调配。第 35 题 我国的法律体系中一般由哪几个法律部门构成? 【正确答案】：我国的法律体系中一般主要由以下几个法律部门构成：(1)宪法：在法律体系中居于核心地位，是国家的根本大法，是具有最高法律效力的规范性文件，是制定其他法律的基础和根据。在内容方面，它规定了国家生活和社会生活的最根本性的原则问题。(2)行政法：行政法是有关国家行政管理活动的法律规范的总称。也是政府的法规，具有法的效力。它主要规定国家行政管理体制，国家行政机关人员的选拔和使用，国家行政管理活动的基本原则，国家行政管理的职权范围、活动方式以及对国家公职人员和公民的行政违法行为的制裁等。(3)刑法：刑法是关于犯罪和刑罚的法律规范的总和。(4)民法：民法是调整平等主体的公民之间、法人之间、公民和法人之间的财产关系和人身关系的法律规范的总和。(5)经济法：经济法是调整国家经济主管机关、经济组织、事业单位在国民经济管理中发生的经济关系的法律规范。(6)劳动法：劳动法是调整劳动关系以及由此产生的其他关系的法律的总称。(7)婚姻法：婚姻法是调整婚姻关系和家庭关系的法律规范的总称。(8)诉讼法：诉讼法是关于诉讼程序的法律规范的总称。第 36 题 对中药包装材料的质量有哪些要求? 【正确答案】：答：中药包装必须选用符合国家药品、食品包装质量标准的材料，清洁、干燥、无污染、无破损。禁止采用麻袋、竹筐、塑料编制袋及其它不利于药品安全保管的包装材料和容器，直接接触中药饮片的包装材料均为一次性使用，不得回收重复使用，对有毒性、挥发性、有污染、刺激性强的中药包装，应选用可密封的包装材料。饮片的内包装材料应选用与所包装的品种、性能相适应的牛皮纸、药用或食用精制无纺布、塑料薄膜或复合膜等无毒、无污染的包装材料，中药饮片外包装应采用能防污染、有机械强度、易储存和运输的包装箱。包装纸箱执行中华人民共和国国家标准GB一6543；中药饮片的包装纸箱及无纺布上应标明生产单位名称、地址、电话、采用的炮制规范、生产许可证号、注册号、品名、产地、编号、净重、生产日期、生产批号、包装日期、包装工号、并在外包装箱上标明防潮、防热、防压等警示标志；经包装封口的中药饮片装入包装箱中时，要有装箱单、检验合格证，包装日期及成品检验员签章；易破碎的药品应用坚固的箱盒包装，毒性中药、麻醉药品、贵细药品应使用特殊包装。毒性中药饮片的包装除按照上述规定进行印刷包装外，还要增印毒性药品警示标记。标记为毒字样，圆形、底色为全黑色，毒字为白色。第 37 题 法律制定有哪些权限? 【正确答案】：法律制定的权限有：(1)全国人民代表大会和全国人民代表大会常务委员会行使国家立法权。全国人民代表大会制定和修改刑事、民事、国家机构的和其他的基本法律。全国人民代表大会常务委员会制定和修改除应当由全国人民代表大会制定的法律以外的其他法律在全国人民代表大会闭会期间，对全国人民代表大会制定的法律进行部分补充和修改，但是不得同该法律的基本原则相抵触。(2)国务院根据宪法和法律，制定行政法规。(3)省、自治区、直辖市的人民代表大会及其常务委员会根据本行政区域的具体情况和实际需要，在不与宪法、法律、行政法规相抵触的前提下，可以制定地方性法规。(4)国务院各部、委员会、中国人民银行、审计署和具有行政管理职能的直属机构，可以根据法律和国务院的行政法规、决定、命令，在本部门的权限范围内，制定规章。第 38 题 管理部门药师的主要职能有哪些? 【正确答案】：管理部门药师人数较少，主要工作在药品监督管理的各个岗位上。他们的主要职能是执行医药政策和药事管理法律法规，监督和管理药品科研、生产、流通、使用等领域中药品的质量和与此有关的药学人员的行为，确保公众健康利益，保障药学事业正常、有序地发展。第 39 题 目前阶段不同等级医院临床药师的工作内容如何确定? 【正确答案】：答：法规虽以明确临床药师的主要职责，但不同等级医院的临床药师，如何深入临床开展工作，却无统一规定。而以临床药物治疗为中心，始终围绕合理用药的方向不会变。具体项目的开展可根据医院等级、规模、仪器设备和人员配备情况确定。从目前各地的实践经验总结，作为临床药师。应把下列工作纳入自己的范围：在科主任和上级药师指导下，负责具体的临床药学业务工作，并指导下一级人员；掌握各类药物的使用情况和最新进展，尤其应熟悉中西药物中几大类药物的使用情况，如西药中的抗菌药物、心脑血管疾病用药、消化系统用药、抗肿瘤用药和中药中的补益药、活血祛瘀药、祛风湿药、解表药、清热药、化痰止咳平喘等类药物，发现问题。及时提出，确保临床用药的安全合理；参与临床查房、会诊、抢救和病历讨论，对药物治疗提出建议和意见；开展治疗药物监测。并根据监测结果，进行药动学计算，设计个体化给药方案；定期开展处方分析和用药情况调查，结合药物经济学的原理和方法，对医院的药物利用情况、用药趋势进行评价，并提出指导性意见；注意收集药物不良反应，负责或督促填写不良反应报告表。并及时上报给上一级药物不良反应监测中心；承担药物情报资料和信息咨询工作，注意收集整理有关药物治疗方面的信息资料，为临床医务人员和患者提供合理用药信息；编辑临床药学刊物及药讯。第 40 题 药物不良反应的表现有哪些? 【正确答案】：药物不良反应的表现有：副作用(sideeffect)。变态反应(allergicreaction)，常见有皮肤反应和全身性反应如过敏性休克、血液病样反应、人体器官系统的反应等。毒性反应(toxiceffect)，有中枢神经系统反应、造血系统反应、心血管系统反应及肝肾损害等。药物依赖性(drugdependence)，主要是长期使用麻醉药品、精神药品所致。二重感染(supeiinfection)，菌群失调。特异质反应(idiosyncraticreaction)。后遗反应(secondaryeffect)，停药后遗留下来的生物学效应。致癌作用(carcinogeniceffect)。致畸作用(teratogenic：effect)。致突变作用(mutagenicity)。第 41 题 药品标准所有哪些主要职能? 【正确答案】：药品标准所的主要职能可归纳为四点：是判断药品质量合格与否的法定依据。是药品质量管理的法定目标。是药品质量保证和质量控制活动的重要依据。是建立、健全药品保障体系的基础。第 42 题 药品被淘汰有哪些主要原因? 【正确答案】：药品被淘汰的主要原因有：(1)药品有效但不良反应大，对患者有不可逆转的危害性，如过去淘汰的普拉洛尔、双氢链霉素等。(2)药品虽有一定的疗效或疗效较差，但有一定的不良反应，且已有较好的药品可以代替，如安替比林、咳美芬胶囊等。(3)药品无疗效或疗效不确切，药品生产企业较长时间不生产，医生也不用，如灰黄霉素软膏等。(4)中成药组方不合理，中西药复方配伍不当，临床疗效不切实，以及名称各异、组方不一或多年不生产，如镇惊丸等。第 43 题 中西药学信息服务的特点如何? 【正确答案】：答：药学信息服务的特点，集中表现在：(1)以患者为中心：医院的中西药学信息业务首先强调的是服务，其服务对象可能是医护人员、药学人员，也可能是患者及其家属，但最终的受益者是患者，是为了满足患者利用药物手段预防、治疗疾病时对情报信息的特殊需求。医院药学信息服务虽也包含着为药学科研服务的任务。如为新制剂研制开发准备文献资料，但这不是医院药学信息工作的主流。医院药学信息服务从工作任务的设置、活动内容的选择，均应紧密围绕为患者健康服务的中心目标。(2)以知识为基础：药学信息服务对医药专业知识的领带极为明显。本身就是广泛性、密集性、时效性很强的知识，承担此项业务的专业人员必须具有较高的专业知识水平、长期的知识积累和较高的外语水平。否则难以胜任。(3)以高新技术为依托：信息化建立在高度发达的信息科学技术之上，由计算机、信息调整公路和全球信息网络为标志的现代信息技术产物支撑着。医院中西药学特殊专业领域的信息服务，同样离不开高新技术成果的支持。同时，中西药学信息服务尚具有双向性、开放性和服务性、全面性特点。第 44 题 制剂成品的仓库管理有哪些要求? 【正确答案】：答：(1)制成品(包括炮制品)入库前，库房保管员应核查品名、数量、批号及包装、标签是否完好。不符合包装要求者不得入库。对刚入库的成品应挂上待检品标记，待检验报告结果证实合格者再办理入库手续，并挂上合格品标记，不合格品应及时转入不合格品库，并报请处理。(2)成品储存时，必须做到品种分开、批号分开。待检品、合格品、不合格品有明显的标志。成品堆放应离开地面，货行间必须留有一定距离，以便执行先进先出的发放原则。上层药瓶不能直接压在下层药瓶上，应留有一定间隙，以免相互挤压，导致封口松动。库房内要有足够的空间。有通风、防潮、防火、防盗设施，并采取必要的五防措施。保管员应定期检查，对有效期的制剂要做好登记，并及时报告变化情况。(3)成品发放前，保管员必须核对状态标志，确证质量未发生变异时才可发放，否则不得发放。同时，发放时必须严格和认真办理发放手续。并要定期盘点，随时掌握库存情况，以便计划生产。第 45 题 药物研究部门药师的主要职能有哪些? 【正确答案】：药物研究部门药师主要是指医药科研院所、高等医药院校以及药品生产企业新药研发部门中从事新产品、新工艺研究开发工作的药师。他们仅占药师群体的极少数，但却是推动医药科技水平进步的主要力量。他们通常具有较高的学历，如药学硕士、博士等，并与其他领域专业科技人员合作，承担药物研究开发的主要任务。(1)分析与评价新药开发方向和前景，合理、准确地设计、筛选和制备新药。(2)通过对新药临床前和临床研究，确定新药质量，特别应注重有效性和安全性研究与根据国家相关规定，结合实际研究确定新药质量标准，并确保正式生产的新药的质量。第 46 题 药品质量监督管理的主要原则是什么? 【正确答案】：药品质量监督管理的主要原因是：以社会效益为最高原则。质量第一原则。法律化与科学化高度统一的原则。专业性和群众性监督管理相结合的原则。第 47 题 药品不良反应监测与病例收集范围如何? 【正确答案】：答：根据ADR监测工作的有关规定，ADR监测的重点不是一般性及与剂量相关的ADR，主要是监测罕见的、严重的、与特定因素有关的ADR。ADR收集报告的范围主要是药品引起的各种类型的过敏反应；疑因药品引起的人体各系统、器官、组织的功能和形态方面的异常；疑因药品引起的癌症、畸胎或致突变反应；非麻醉药品引起的药物依赖性等。根据药品批准上市后的年限(以药品包装上的批准文号为依据)，投产已满5年或5年以上的，一般只需报告严重的、新的或致死性的ADR。身体重要器官，如心脏、肝脏、肾脏、脑、脊髓、肺等脏器的损害及致残、致畸、致癌方面的ADR。以及药品说明书没有列入的ADR。对于投产不满5年的药品，各种可疑的ADR包括轻度反应、说明书上已列的均需报告。第 48 题 药事组织按形式可以分为哪几类? 【正确答案】：药事组织按形式可以分为药品研制、生产、经营组织，药品使用或药房组织，药品监督管理组织，药学教育与科研组织，药事社团组织五大类。第 49 题 药学主要有哪些社会任务? 【正确答案】：构成药学社会任务的物质基础是药品。药品是社会里一种商品，它具有与其他商品一样的商品方面的功能。因此，药学的功能可体现在：为人类的健康研制新药，生产供应药品，保证合理用药，培养药师和药学科学家和企业家，组织药学力量。从总体上来说，药学具有专业方面和商业方面的社会功能和任务，同时存在于每项具体任务中。第 50 题 实验设计的原则有哪些? 【正确答案】：答：实验设计通常要遵循下列原则：对照，包括空白对照、标准对照、配对对照、自身对照、历史对照等；重复；随机，多采用抽签法、掷币法、随机数字法；盲法，分单盲法、双盲法，主要用于临床实验。第 51 题 药事管理学科研究的主要内容? 【正确答案】：随着药学科学和药学实践的发展，药事管理学的研究内容也在不断完善，根据教学、科研和实践情况，目前药事管理学科的研究内容主要有以下方面。即药事组织、药师管理、药品质量监督管理、药事法律法规、药品研究与药品注册管理、药品生产与经营管理、药品使用管理、药品市场和经济管理、药品包装、广告与价格管理、药学教育管理、中药现代化战略与措施。第 52 题 药品管理立法有哪些基本原则? 【正确答案】：药品管理立法的基本原则：从国情出发、实事求是保持法的稳定性、连续性借鉴外国药品立法经验有群众基础、体现公众意志。第 53 题 医院制剂成本核算的具体要求有哪些? 【正确答案】：答：(1)根据财经制度和医院预算、计划、定额，加强对制剂生产费用的审核和控制，正确及时地反映制剂生产费用的发生情况，监督制剂生产过程中的各种费用消耗。(2)正确划分各种费用界限，应计入制剂产品成本和不应计入制剂产品成本的界限。按照产品成本形成的各个因素，根据国家关于成本开支范围的规定，凡是用于产品生产，应由制剂产品负担的费用，都应计入制剂产品的成本；凡是不应由制剂产品负担的费用，都不得计入制剂产品的成本。各种(类)制剂产品之间的成本界限。为了分别考核和分解各种(类)制剂产品的生产消耗、成本水平和计划完成情况。制剂室应按各制剂车间设立生产明细账和成本核算单，分别核算各种(类)制剂产品成本，如实记载各种(类)的制剂产品的生产耗费。直接费用和间接费用的界限。凡是构成制剂产品实体或直接用于产品生产的原材料，包括物资、动力、生产人员工资等费用，应直接计入各该制剂产品的成本。凡不能直接计入各种(类)制剂产品的费用，如折旧费、修理费、管理费等间接费用。按行政管理层次分为科室费用和医院管理费。核算时。应先进行汇集，每月采取适当的分配方法分别计入有关制剂产品的成本。产成品和在产品之间的费用界限。月末，将各项生产费用计入各种产品成本以后，按权责发生制要求，合理分配在产品和产成品生产费用。如果某种制剂产品全部完工，全部制剂耗费就是这种完工产品的总成本，如果某种产品没有完工，各项费用之和就是这种产品在产品成本。如果某种制剂产品既有完工产品又有在产品，就必须采用一定的方法将该种(类)产品的生产费用在完工产品和在产品之间进行分配。正确计算完工产品的实际成本。当然，有些产品由于生产比较稳定，月末在产品各月之间相差不大，为了核算简便起见，生产费用也可以不在产成品与在产品之间进行分配。(3)切实做好各项基础工作。建立和健全各项原始记录。一应建立健全以岗位责任制为中心的各项规章制度。二应制订和完善各项消耗定额。制订合理的原料、动力以及人员工时定额，是编制成本计划。进行成本核算和分析的重要依据。三应做好各项原始记录的登记、审核、传递和保管工作。原始记录是成本计算和考核的依据。医院制剂应建立原材料的领用、退库记录，工时、原料、燃料及动力的耗费记录。在产品的月末盘存记录，职工出勤的考核记录。制剂产品的入库、出库记录。制剂产品质量检验记录等。第 54 题 按假药论处的六种情形分别是什么? 【正确答案】：按假药论处的六种情形是指：国务院药品监督管理部门规定禁止使用的。依照药品管理法必须批准而未经批准生产、进口，或者依照药品管理法必须检验而未经检验即销售的。变质的。被污染的。使用依照药品管理法必须取得批准文号而未取得批准文号的原料药生产的。所标明的适应证或者功能主治超出规定范围的。第 55 题 抗菌药物治疗性应用的基本原则有哪些? 【正确答案】：答：抗菌药物临床应用是否正确、合理，主要考虑：有无指征应用抗菌药物；选用品种及给药方案是否正确、合理。其治疗性应用的基本原则如下：(1)诊断为细菌性感染者，方有指征应用抗菌药物根据患者的症状、体征及血、尿常规等实验室检查结果，初步诊断为细菌性感染者以及经病原检查确诊为细菌性感染者方有指征应用抗菌药物；由真菌、结核分枝杆菌、非结核分枝杆菌、支原体、衣原体、螺旋体、立克次体及部分原虫等病原微生物所致的感染亦有指征应用抗菌药物。缺乏细菌及上述病原微生物感染的证据，诊断不能成立者，以及病毒性感染者，均无指征应用抗菌药物。(2)尽早查明感染病原，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物。抗菌药物品种的选用，原则上应根据病原菌种类及病原菌对抗菌药物敏感或耐药。即细菌药物敏感试验(以下简称药敏)的结果而定。危重患者在未获知病原菌及药敏结果前，可根据患者的发病情况、发病场所、原发病灶、基础疾病等推断最可能的病原菌，并结合当地细菌耐药状况先给予抗菌药物经验治疗，获知细菌培养及药敏结果后，对疗效不佳的患者调整给药方案。(3)按照药物的抗菌作用特点及其体内过程特点选择用药。各种抗菌药物的药效学(抗菌谱和抗菌活性)和人体药代动力学(吸收、分布、代谢和排出过程)特点不同，因此各有不同的临床适应证。临床医师应根据各种抗菌药物的上述特点，按临床适应证(参见各类抗菌药物适应证和注意事项)正确选用抗菌药物。(4)抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物特点制订。根据病原菌、感染部位、感染严重程度和患者的生理、病理情况制订抗菌药物治疗方案，包括抗菌药物的选用品种、剂量、给药次数、给药途径、疗程及联合用药等。在制订治疗方案时应遵循下列原则。品种选择：根据病原菌种类及药敏结果选用抗菌药物。给药剂量：按各种抗菌药物的治疗剂量范围给药。治疗重症感染(如败血症、感染性心内膜炎等)和抗菌药物不易达到的部位的感染(如中枢神经系统感染等)，抗菌药物剂量宜较大(治疗剂量范围高限)；而治疗单纯性下尿路感染时，由于多数药物尿药浓度远高于血药浓度，则可应用较小剂量(治疗剂量范围低限)。给药途径：轻症感染可接受口服给药者，应选用口服吸收完全的抗菌药物，不必采用静脉或肌内注射给药。重症感染、全身性感染患者初始治疗应予静脉给药，以确保药效；病情好转能口服时应及早转为口服给药。抗菌药物的局部应用宜尽量避免；皮肤黏膜局部应用抗菌药物后，很少被吸收，在感染部位不能达到有效浓度，反易引起过敏反应或导致耐药菌产生，因此治疗全身性感染或脏器感染时应避免局部应用抗菌药物。抗菌药物的局部应用只限于少数情况，例如全身给药后在感染部位难以达到治疗浓度时可加用局部给药作为辅助治疗。给药次数：为保证药物在体内能最大地发挥药效，杀灭感染灶病原菌，应根据药代动力学和药效学相结合的原则给药。青霉素类、头孢菌素类和其他内酰胺类、红霉素、克林霉素等消除半衰期短者，应一日多次给药。氟喹喏酮类、氨基糖苷类等可一日给药一次(重症感染者例外)。疗程：抗菌药物疗程因感染不同而异，一般