223610906沅江市兽医实验室生物安全管理手册

手册编号YJVL/PGL-2011受控状态沅江市兽医实验室安全管理手册 BIOSAFETY PROGRAMFILE（依据实验室生物安全通用要求 GB 19489-2008兽医实验室生物安全管理要求通则（NY/T 1948-2010）（第一版）地址：沅江市金沙路100号邮编：413100电话：0737-2721722编制：李小芳 钟 忠审核：赵卫兵批准：熊见春2011年 08月 31 日 发布2011年 11月 01 日 实施生物安全管理手册批准页第1页 共1页主题：批准页第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日 生物安全管理手册YJVL/PGL-2011（第一版）发放编号：受控状态：受控 非受控编 制 人：李小芳 钟 忠审 核 人：赵卫兵批 准 人：熊见春持有人签字：生物安全管理手册目 录第1页 共2页主题：目 录第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日第一章 前言4第二章 实验室简介5第三章 使用范围8第四章 管理方针与目标9第五章 术语和定义10第六章 组织与管理12第七章 生物安全管理体系15第八章 生物安全管理体系文件的管理18第九章 人员管理21第十章 设施设备管理24第十一章 材料管理27第十二章 活动管理28第十三章 内务管理29第十四章 记录管理31第十五章 标识管理32第十六章 文件控制33第十七章 安全计划35第十八章 安全检查36第十九章 不符合项的识别和控制37第二十章 纠正措施38第二十一章 预防措施40第二十二章 持续改进42第二十三章 内部审核45第二十四章 管理评审47第二十五章 废物处置48第二十六章 危险材料运输50第二十七章 应急措施51第二十八章 消防安全53第二十九章 事故报告55附件1 实验室平面图56生物安全管理手册目 录第2页 共2页主题：目 录第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日附件2 人员基本情况一览表57附件3 仪器设备一览表58生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-01第1页 共1页主题：前言第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日1 前言1.1生物安全的定义狭义指现代生物技术的研究、开发、应用以及转基因生物的跨国越境转移可能对生物多样性、生态环境和人类健康产生潜在的不利影响。广义指与生物有关的各种因素对社会、经济、人类健康及生态系统所产生的危害或潜在风险。1.2生物安全的目的为确保实验室全体员工熟悉生物安全法律、法规，建立生物安全意识，保证相关工作人员掌握开展工作必需的生物安全知识和技术，避免实验室感染，防止实验室事故，特制定此手册。1.3实验室控制生物安全的历史、现状、未来实验室自2005年成立以来，在实验室的建设中特别注重生物安全方面的管理，相继制定了菌（毒）种管理、生物安全管理等制度规范实验室生物安全行为，良好的管理、较为完善的制度，保障了我实验室的安全、有序、正常运转。至目前为主，我实验室尚未发生任何生物安全事件。之后，对实验室控制生物安全方面也会再接再厉，严格规范各种生物安全制度，确保实验室生物安全。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-02第1页 共3页主题：实验室简介第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日 2 实验室简介2.1 实验室名称沅江市兽医实验室。2.2 实验室简介沅江市兽医实验室位于沅江市金沙路100号，成立于2005年，于2008年改扩建兽医实验室，隶属沅江市畜牧局。主要负责全区动物疫病诊断、监测；负责全区动物疫病、血清学诊断；检验新技术、新方法的收集、推广；承担其他部门委托的其它工作。本实验室目前拥有实验室面积220平方米，累计投资达100万元。共有各类仪器设备37台（套）。年检验能力达千份以上。实验室设主任1人、质量负责人1人、技术负责人1人。现有在编人员3人，其中本科生2人，大专学历1人；中级职称1人，初级职称2人。实验室工作人员理论基础扎实，实验操作技术娴熟，严格遵守实验室的各项规章制度，保证了实验室从事检测检验工作的安全性、规范性和科学性。2.3 编写目的和依据2.3.1 编写目的编写本手册的目的是为了建立实验室生物安全管理及运行体系，规定设施设备的配置及个人防护装备选择，规范实验室工作人员行为，确保实验室生物安全。2.3.2 编写依据2.3.2.1 国务院令 第424号 病原微生物实验室生物安全管理条例（2004.11）； 2.3.2.2 中华人民共和国国家标准生物安全实验室建筑技术规范（GB 50346-2004）； 2.3.2.3 中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）；2.3.2.4 中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）；2.3.2.5 兽医实验室生物安全管理要求通则（NY/T 1948-2010）；生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-02第2页 共3页主题：实验室简介第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日2.3.2.6 中华人民共和国农业部 高致病性动物病原微生物实验室生物安全管理审批办法（2005.5）；2.3.2.7 中华人民共和国农业部动物病原微生物分类名录（2005.5）；2.3.2.8中华人民共和国卫生部 微生物和生物医学实验室生物安全通用准则（WS 233-2002）；2.3.2.9 世界卫生组织 实验室生物安全手册（第三版）；2.3.2.10 中华人民共和国国家标准实验动物环境与设施（GB 14925-2001）；2.3.2.11 中华人民共和国国家标准检测和校准实验室能力的通用要求（GB/T 17025-2002）；2.3.2.12 中华人民共和国国家标准采暖、通风、空调、净化设备术语（GB/T 16803-1997）2.3.2.13 中华人民共和国国家标准 空气过滤器（GB/T 14295-93）；2.3.2.14 国际动物卫生法典（OIE 2002）；2.3.2.15 危险化学品安全管理条例（2002.3）。2.4 实验室生物安全等级按照GB19489-2008 的表述，本实验室定义为BSL-2实验室2.5 实验室风险评估本实验室可能存在的风险种类有：a实验室活动涉及致病性生物因子时，实验室存在生物风险b实验室设施设备、有毒有害试剂、意外伤害、人员身体状况、水、火、电等风险c开展新的实验室活动或欲改变经评估过的实验室活动（包括相关的设施、设备、人员、活动范围、管理等），应事先或重新进行风险评估d操作超常规量或从事特殊活动时，实验室应进行风险评估，以确定其生物安全防护要求，适用时，应经过相关主管部门的批准。2.6 生物安全管理简述本实验室上设生物安全委员会，管辖实验室生物安全，并制定了详尽的实验室安全操作规定、二级生物安全实验室个人防护要求、实验室安全测试和人员健生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-02第3页 共3页主题：实验室简介第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日康保护规定、有毒有害物质管理制度等管理条例。本实验室无菌毒种保存工作。2.7 单位信息 实验室名：沅江市兽医实验室 邮政编码：413100地址：沅江市金沙路100号 法人代表：熊见春 电话号码：07372721722传真号码：07372721722 电子邮件：yjxmjfjz生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-03第1页 共1页主题：适用范围第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日3 适用范围本手册适用于在沅江市生物安全二级兽医实验室内从事的各项活动的生物安全管理。本管理手册的解释权归沅江市兽医实验室生物安全管理委员会。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-04第1页 共1页主题：管理方针与目标第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日4 管理方针与目标4.1 方针a严格遵守实验室生物安全通用要求（GB19489-2008）及实验室制定的各种规章制度；b严格遵守良好的职业规范，建立健全实验室安全管理体系；c恪守“以人为本、安全第一”的安全管理宗旨。4.2 目标a.严格执行各项安全管理制度，落实事故防范措施，实现实施设备无爆炸、实验室内无人身意外伤亡、无中毒、无重大火灾、无水灾、无漏电事故和重大安全事故发生b.实现无有毒有害试剂被偷盗事件、无病料外泄事件、无人员实验室内感染人畜共患病事件等生物安全事故；c.实现实验室操作意外事故率在0.1%以内。d.建立、实施和持续改进生物安全管理体系，确保生物安全管理体系的有效运行。e.把本实验室努力建设成为能够保障人和动物的生物安全、符合国家标准、满足动物疫病检测工作需要。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-05第1页 共2页主题：术语和定义第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日5 术语和定义5.1 气溶胶aerosols悬浮于气体介质中的粒径一般为0.01m10m的固态或液态微小粒子形成的相对稳定的分散体系。5.2 事故 accident造成死亡、疾病、伤害、损坏以及其他损失的意外情况。5.3 气锁 air lock具备机械送排风系统、整体消毒灭菌条件、化学喷淋（适用时）和压力可监控的气密室，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。5.4 生物因子biological agents微生物和生物活性物质。5.5 生物安全柜biological safety cabinet，BSC具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜，可有效降低实验过程中产生的有害气溶胶对操作者和环境的危害。5.6 缓冲间 buffer room设置在被污染概率不同的实验室区域间的密闭室，需要时，设置机械通风系统，其门具有互锁功能，不能同时处于开启状态。5.7 定向气流directional airflow特指从污染概率小区域流向污染概率大区域的受控制的气流。5.8 危险 hazard可能导致死亡、伤害或疾病、财产损失、工作环境破坏或这些情况组合的根源或状态。5.9 危险识别 hazard identification识别存在的危险并确定其特性的过程。5.10 高效空气过滤器（HEPA过滤器）high efficiency particulate air filter 通常以0.3m 微粒为测试物，在规定的条件下滤除效率高于99.97%的空气过滤器。5.11 事件 incident导致或可能导致事故的情况。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-05第2页 共2页主题：术语和定义第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日5.12 实验室 laboratory涉及生物因子操作的实验室。5.13 实验室生物安全 laboratory biosafety实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，可避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室生物安全责任的要求。5.14 实验室防护区 laboratory containment area实验室的物理分区，该区域内生物风险相对较大，需对实验室的平面设计、围护结构的密闭性、气流，以及人员进入、个体防护等进行控制的区域。5.15 材料安全数据单 material safety data sheet，MSDS详细提供某材料的危险性和使用注意事项等信息的技术通报。5.16 个体防护装备personal protective equipment，PPE防止人员个体受到生物性、化学性或物理性等危险因子伤害的器材和用品。5.17 风险risk危险发生的概率及其后果严重性的综合。5.19 风险控制 risk control为降低风险而采取的综合措施。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-06第1页 共3页主题：组织与管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日6 组织与管理6.1 总则为确保实验室生物安全和有效运行，对实验室组织机构、人员的职责、全力和相互关系作出规定。6.2 组织机构生物安全委员会（沅江市畜牧局局长为主任、分管副局长为副主任）委员会生物安全负责人（实验室主任）委员会生物安全管理员（实验室副主任）委员会业务室负责人办公室负责人检验室负责人6.3 生物安全委员会组成及职责6.3.1 实验室的管理层沅江市兽医实验室生物安全管理委员会沅江市兽医实验室主任（生物安全负责人）沅江市兽医实验室副主任（生物安全管理员）6.3.2 实验室管理层应负责安全管理体系的设计、实施、维持和改进，负责：a）为实验室所有人员提供履行其职责所需的适当权利和资源。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-06第2页 共3页主题：组织与管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日b）建立禁止以避免管理层和实验室人员受任何不利于其工作质量的压力或影响（如：财务、认识或其他方面的），或卷入任何可能降低其公正性、判断力和能力的活动。c）制定保护机密信息的政策和程序。d）明确实验室的组织和管理结构，包括与其他相关机构的关系。e）规定所有人员的这则、权力和相互关系。f）安排有能力的人员，依据实验室人员的经验和职责对其进行必要的培训和监督。g）制定一名安全负责人，赋予其监督所有活动的职责和全力，包括制定、维持、监督实验室安全计划的责任，阻止不安全行为或活动的权利，直接向决定实验室政策和资源的管理层报告的权利。h）制定负责技术运作的技术管理层、每项活动的项目负责人及关键职位的代理人。6.4 管理责任a）实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。b）制定明确的准入政策并主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。c）尊重员工的个人权利和隐私。d）为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。e）为员工提供个必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。f）保证实验室设施、设备、个体防护装备、材料等符合国家有关的安全要求、并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。g）为员工提供符合要求的使用防护用品和器材。h）为员工提供符合要求的使用实验物品和器材。i）保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。j）负责制定和实施实验室应急处置预案。k）负责实验室安全事故的现场处置和调查，并将调查结果以及处理意见向院实验室生物安全委员会或责任人报告。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-06第3页 共3页主题：组织与管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日g）负责对涉及感染性物质的研究计划、方案以及操作程序等，实施前的生物安全审查。6.5 实验室生物安全管理员主要职责a）负责实验室生物安全保障以及技术规章方面的咨询工作。b）就技术方法、程序和方案、生物因子、材料和设备进行定期的内部安全检查。c）纠正违反生物安全操作规程的行为。d）在出现潜在感染性物质溢出或其他事故时，协助事故调查。e）检查和监督实验室废弃物的有效管理与安全处置。f）检查和监督实验室各项消毒灭菌措施的落实情况。g）及时上报生物安全突发事件。6.6 个人责任a）充分认识和理解所从事工作的风险。b）自觉遵守实验室的管理规定和要求。c）在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其他的健康管理规定。d）按规定正确使用设施、设备和个体防护装备。e）不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。f）有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。g）如果怀疑个人受到感染，应立即报告。h）主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。6.7 全力委派顺序为保证实验室生物安全管理活动的正常进行，防止实验室行政管理、技术管理和生物安全管理的真空，本实验室对代理权限作出下述委派令：当实验室主任（生物安全负责人）不在时，由副主任（生物安全管理员）代其行使职能；当主任和副主任均不在时，由实验室其他负责人代其行使职能。当上述情况出现时，权利委派自动生效。6.8 相关文件YJVLACX/-2011-05 实验室活动管理程序生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-07第1页 共3页主题：生物安全管理体系第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日7 生物安全管理体系7.1 总则体系是指相互关联或相互作用的一组要素。生物安全管理体系是保障生物安全实验室安全运行的一个完整的有机系统，它集成了实验室建筑结构、安全设施、防护设备、组织管理、人员培训、实验操作技术及后勤保障系统等所有的软硬件资源，并将其系统化、程序化和制度化，由此形成的管理文件将有力保证生物安全管理工作的顺利实施。本生物安全管理体系的建设将遵循实验室生物安全认可准则的要求，力求与国际标准接轨，同时需要不断的改进和完善，以保证生物安全管理体系的适应性和有效性。7.2 构成要素7.2.1 法律依据和指导性法规相关的政策法规是生物安全管理体系建设的法律依据和指导性文件，包括相关的国家技术标准与规范、政策法规和管理条例等。7.2.2 组织机构和岗位职责实验室组织机构及岗位职责是生物安全管理体系有序运行的保证，为保证本实验室的组织机构和管理模式符合实验室生物安全认可准则CNAS-CL05:2009）的要求，对本实验室的内部组织结构、岗位职责及所有管理人员、执行人员的职责、权力和相互关系作出了明确的规定。7.2.3 人员人员是生物安全管理体系中的主体，是生物安全管理体系的建设者、实施者和监督者。实验室配备有相应资质的管理、技术和后勤服务人员，满足生物安全实验室的要求。7.2.4 生物危害评估管理生物危害评估是建立生物安全管理体系的基础，凡涉及传染或有潜在传染性的生物因子时，都应进行相应的生物危害评估。通过危害评估和风险分析，使实验室人员了解生物因子的危害程度，正确选择防护屏障、设施/设备及个人防护装备，加强工作人员的防范意识，保障实验人员的身体健康，预防生物安全事故的发生。7.2.5 设施设备管理生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-07第2页 共3页主题：生物安全管理体系第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日在对生物因子危害评估的基础上，选择符合相应生物安全水平等级和要求的防护屏障和设施设备，并进行有效管理，保证实验室的生物安全。7.2.6 实验室安全管理体系文件实验室安全管理体系文件是实验室生物安全管理制度、程序、过程、工作内容以及数据资料的媒介系统，通过管理文件可实现对实验室安全运行状态的控制、监督和记录，保证实验室生物安全管理体系的有效运行。7.2.7 实验室工作秩序管理实验室工作秩序是构成生物安全管理体系的基本要素，是维护实验室正常运转、确保生物安全的必要条件，其管理内容涉及实验室管理工作的各个层面和环节，包括实验室使用审批制度、人员准入制度、内务行为规范等。7.2.8 实验室菌（毒）种的管理菌（毒）种的管理是生物安全管理体系的重要组成部分，为加强菌（毒）种的管理，保证菌（毒）种在保存和使用过程中的安全，防止泄漏事件的发生，制定相应的管理制度。7.2.9 实验室化学品管理化学品是实验室开展活动的重要材料，有些化学品对实验室生物安全和人员健康构成威胁。因此，实验室应加强对化学品的监督管理，制定适用的管理程序，以保证各项工作顺利进行。7.2.10 后勤保障管理后勤保障管理是生物安全管理体系不可分割的一部分，是实验室安全、正常运转的坚强后盾。对仪器设备、个人防护装备、实验材料采购，设施、设备的运行、维护，水、电、气的供应，实验室环境及个人防护装备的日常清洁与消毒、废弃物的处理等环节做出具体规定。7.2.11安全计划与安全检查为保持和维护生物安全管理体系的现行有效，实验室生物安全负责人须指定年度生物安全计划，以定期对实验室进行安全检查，以验证其运行是否符合生物安全管理体系的要求。安全检查每12个月一次。政务安全委员会须参加。检查的内容主要包括：a）应急装备、防火防盗系统的功能；生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-07第3页 共3页主题：生物安全管理体系第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日b）易燃易爆、有传染性和有毒有害物质的防护和控制；c）污染物和废弃物处理程序的执行情况；d）实验室设施、设备和人员状态；e）各种记录。7.2.12监督管理监督管理是关系到实验室安全运行的一个很重要的方面。实验室监督管理分为外部和内部监督。外部监督主要是国家主管部门依据法定程序实施的监督。外部监督是国家强制性监督管理的一部，不以实验室的意志为转移。内部监督是实验室在运行过程中自己实施的监督。外部监督不能代替实验室的内部监督。监督的方式主要采取日常监督、管理体系的内部审核和管理评审三大类。监督的内容包括了以下几个方面：a） 员工是否严格按照实验室建立的管理体系正确操作，是否有违背管理体系的情况，违背的原因。b）是否有年度安全计划，计划是否按时实施。c） 实验室管理层是否确保了安全检查的执行，是否对工作场所实施了检查。d）记录是否及时、完整并安全存档。e）是否按照计划进行了培训。f）废弃物是否得到了安全处置，记录是否全面。g）是否保持了良好的内务行为。7.2.13突发事件（事故）防范与应急处理突发事件（事故）防范与应急处置方案是实验室安全避险和应对突发事件（事故）的管理规范，其目的就是预防安全事故的发生或将已出现的事故危害性降低到最低程度，同时做好补救措施和善后处理。其内容包括自然灾害（水灾、地震）和意外事故（如病原扩散、人员受伤）预防、应急处理（如紧急撤离、污染清除以及危害程度评估等）所涉及到的设施和操作程序的管理。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-08第1页 共3页主题：生物安全管理体系文件的管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日8 生物安全管理体系文件件的管理8.1 总则实验室根据实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）和实验室生物安全通用要求（GB 19489-2004）将政策、制度、程序和标准操作规程制定成文件，并通过对生物安全管理体系文件有效的控制来保证本实验室生物安全管理体系运行的有效性。实验室建立有相应的维持程序来控制管理体系的所有文件，并将这些文件传达到全体人员，并被理解和执行。8.2 管理体系文件构成生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-08第2页 共3页主题：生物安全管理体系文件的管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日8.3 职责a）生物安全委员会负责实验室管理体系方针、目标、承诺的颁布、宣贯。 b）实验室负责人负责具体安全程序的实施和监督。 c）实验室生物安全管理员负责检查和监督实验操作过程中的安全程序 d）所有与检测质量有关的人员，应恪守职责，严格执行管理手册的要求，贯彻本实验室的质量方针。8.4 文件的批准和版布8.4.1 生物安全管理手册由所生物安全委员会审核批准。8.4.2 实验室负责人建立识别生物安全管理体系文件的唯一性标识、当前的制、修订状态和分发清单，保证所有人员能得到相应文件的有效版本，及时撤除无效文件，标记“作废”以防误用无效文件。8.4.3 本实验室的生物安全管理体系文件按照以下唯一性标识进行管理：制定日期、审核日期、生效日期、修订次数、页码、总页数。8.4.4 生物安全体系文件的编号及文件编号说明：YJVLXXX/2011-XX 颁布年份及文件序号 版本号 文件类型 沅江市兽医实验室 生物安全管理手册：YJVLASC/2011-XX生物安全程序文件：YJVLACX/2011-XX8.5 管理体系文件的贯彻和执行8.5.1 生物安全管理体系文件由实验室主任（生物安全负责人）负责宣贯和修订，保持生物安全管理体系文件的适用性和有效性。 8.5.2 实验室工作人员都应熟悉与自己相关的文件，严格按照生物安全管理体系文件的要求开展工作，不允许开展违反生物安全管理规定的活动。8.6 文件变更8.6.1 实验室全体工作人员都有权对生物安全管理体系文件提出修改意见。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-08第3页 共3页主题：生物安全管理体系文件的管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日8.6.2 遇有以下情况，生物安全管理体系文件应予变更：文件条款不适应现实工作；实际执行中发现有不完善之处；安全检查和评审中认为需要进行更改；添加新设备等。8.6.3实验室生物安全管理体系文件的更改由实验室副主任组织修订，由实验室主任（生物安全负责人）审核批准。8.6.3更新的内容应在文件的相应部位或附件中标明。8.6.4 实验室文件不允许手写修改。8.7 文件的归类存档和使用实验室应对生物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录。记录可分为：实验记录，危害评估记录，危险废弃物记录，危险标识，职业病、伤害和不利事件记录和报告，安全管理体系手册、程序文件、标准操作规范，标准、规范和指南类文件等。各类文件的借阅和查询，均需要批准和登记，注意保密，妥善保管，不得转借、损毁、污染和涂改。8.8 相关文件YJVLACX/-2011-20文件控制程序生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-09第1页 共3页主题：人员管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日9 人员管理9.1 总则人员资源是本实验室重要的资源。为满足日常疫病检测和生物安全管理工作的需要，配备足够的具备相应资质的管理、技术人员，以满足生物安全实验室的要求，确保实验室的生物安全。9.2 人员配备及其能力的控制根据本实验室安全管理的需要，配备足够的具有相应的管理人员和技术人员。其中，沅江市兽医实验室主任（生物安全负责人）1人，副主任（生物安全管理员）1人，实验室固定人员详见附录6。对从事实验室工作的所有人员在其聘用前，均应对其胜任工作的能力进行确认，上岗前进行必要的应知应会的培训，考核通过，录用后持证上岗。在其工作时进行适宜的监督，确保其按照实验室的管理体系的要求进行工作。并制定相应的岗位职责，以确保质量体系的运作和完成委托方的任务，从教育、培训、技术知识和经验考察对新进人员进行考核。本实验室人员均具有公益性事业单位编制，不使用临时人员。9.3 人员素质要求a）所有操作人员上岗前必须经过培训，并通过考核，严格执行持证上岗。b） 沅江市兽医实验室主任（生物安全负责人）应具有中级及以上职称，善于组织管理，掌握国家关于实验室生物安全的政策法规和标准。c） 沅江市兽医实验室副主任（生物安全管理员）应据有初级及以上职称，熟悉实验室工作程序，熟悉本部门工作，有管理协调能力，有解决本专业技术问题和实验室生物安全及相关技术问题的能力。d）实验室工作人员应具备本专业基础知识和生物安全知识，需经专业技术理论考试和实际操作考核，经过考核后持证上岗。9.4 培训政策9.4.1 每年实验室主任（生物安全负责人）根据实验室当前工作任务、发展规划以及国家有关法规、标准要就负责制定工作人员的定期和不定期培训和考核工作计划，并按培训计划和考核要求组织实施。9.4.2培训内容：生物安全相关法律、法规、办法、标准、本实验室生物安全生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-09第2页 共3页主题：人员管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日手册、生物安全管理制度、应急预案、紧急事件的上报和处置程序、生物安全风险评估、生物安全操作规范、仪器设备的使用、保养、维护、个人防护用品的正确使用、菌（毒）株及样本的收集、运输、保藏、使用、销毁、实验室的消毒与灭菌、感染性废物的处置、急救等。9.4.3所有工作人员在进入实验室开展工作之前，应熟练掌握本实验室设备、设施的特殊操作运转技术，包括操作致病因子等技能。须阅读相应的安全手册并书面确认已接受过适当的培训，阅读并理解和掌握了手册内容，包括其执行日期。9.4.4 针对不同的工作岗位，在全员培训的基础上，组织开展专项生物安全培训。9.4.5 对培训计划的评估实验室生物安全委员会负责对实验室的培训计划、培训内容及培训效果等项目进行评估。不适合在实验室生物安全及业务开展需要时，经及时调整培训项目及计划，确保符合要求。9.4.6 培训资料入档所有员工包括实验室操作人员、管理人员等必须都进行生物安全的培训且通过相应的考核，需要文字性材料的证明，并入档长期保存。 9.5 人员能力考核技术负责人每年负责制定人员能力考核计划，安排并组织对人员的能力进行不定期的考核。考核的方法有：a）组织相关人员参加国家、上级部门组织的取证考核；b）参加内外部比对和能力验证活动；c）通过对检测过程的质量控制，以及监督人员进行的日常监督和内审过程中的工作质量检查考核等：d）每年年终通过对个人工作学习汇报总结进行考核。各部门负责人应确保实验室人员是胜任的,且受到监督，并将监督中发现的情况及时与员工沟通，必要时，将信息反馈质量负责人或技术负责人。9.6 人员健康管理9.6.1 实验室工作人员必须在身体状况良好的情况下，方可进入实验室工作。凡高度疲劳者、怀孕及哺乳期妇女、手或身体其它暴露部位有伤口或皮肤病患者，生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-09第3页 共3页主题：人员管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日均不适合在动物生物安全一级实验室工作。9.6.2 实验室工作人员必须建立健康档案。健康档案包括缺勤记录、一年一次的健康检查表，人员健康状态登记表，医疗联系卡、疫苗免疫(如狂犬病疫苗)及疾病治疗记录。9.6.3 当实验室工作人员在实验期间受到意外伤害时，立即停止工作，到指定医院接受检查和治疗，待完全康复后方可重新回到实验室工作。实验室实验负责人做好全过程记录，向实验室主任(生物安全负责人)汇报。9.6.4 实验室内备有急救药箱，实验室负责人定期检查药箱内药品是否在有效期内，药品种类和数量能否满足实验室的需要。9.7 技术人员档案技术人员档案包括职称资格证书、聘用证书、学历证书的复印件、专业技术人员教育培训材料及考核档案等，建档和存档并长期保存。9.8 相关文件YJVLACX/-2011-01 实验室人员培训与评估程序YJVLACX/-2011-03 人员准入程序YJVL-JL/-2011-20 年度人员培训记录表YJVL-JL/-2011-29 实验室工作人员身体状况表生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-10第1页 共3页主题：设施设备管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日10 设施设备管理10.1 总则根据生物安全水平的分级情况，实验室的设施、设备都必须符合国家相关生物安全水平等级的标准和要求。10.2 职责实验室设备管理员负责维护实验室的设施、设备，以保障实验室处于正常运行状态。10.3 配置要求10.3.1 BSL-2实验室指按照BSL-2标准建造的实验室，也称为生物安全二级实验室。10.3.1.1 实验室设施（次级防护屏障）在建筑物中，实验室与一般区域隔离。a）建筑结构和平面布局建筑物抗震能力八级，防鼠、防虫、防盗。建筑物内实验室安装有门禁系统，禁止无关人员进入。实验室门口处设有柜子，将个人服装与实验服分开放置。实验室有安全通道和紧急出口，有明显标识。b )密闭性和内表面实验室的墙壁、天花板和地面的表面光滑、易清洁、不积尘、不渗水、不凝集蒸汽、耐化学品和消毒剂的腐蚀。地表面平整，防滑。工作台面易于清洁，防水，耐热、有机溶剂、酸、碱和常用消毒剂的损害和腐蚀。实验室内所有的门可关闭；实验室出口有在黑暗中可明确辨认的标识。c）空调有需要的实验室都安装有空调。d）照明适合于室内一切活动。e）可靠的电力供应。冰箱配置有备用电源。10.3.1.2安全设备（初级防护屏障）a) 防护服装必要时，工作人员要穿防护实验服。b) 防护手套在操作传染性材料、感染动物和污染的仪器时必须戴手套，必要时再戴上一生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-10第2页 共3页主题：设施设备管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日层不易破损的防护手套。c) 生物安全柜感染性材料的操作，如细菌分离、组织培养、鸡胚接种、动物体液的收取等，都应在级生物安全柜内进行。生物安全柜每12个月由生产厂家负责全面检测一次，每次使用生物安全柜时，应注意观察其运行是否正常，并填写使用记录。d) 高压灭菌器高压灭菌是最为常用的杀死微生物的物理手段，所用的培养物和废弃物在处理前都要用高压蒸汽灭菌器消毒。e) 急救箱实验室必须配备急救箱。急救箱内至少应包括：消毒剂、消毒药棉、一次性橡胶手套、无菌创伤敷料/纱布、胶布、绷带、镊子、剪刀等。f) 消防器材实验室应配置适用的消防器材，如灭火器。g）洗眼装置实验室工作区配置洗眼装置。10.4 管理要求应按照中国合格评定国家认可委员会实验室生物安全认可准则（CNAS-CL05:2009）、中华人民共和国国家标准 实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）要求管理设施设备。10.4.1实验室设有设施和设备管理政策和程序，程序包括设施设备的完好性监控指标、巡检计划、使用前核查、安全操作、使用限制、授权操作、消毒灭菌、禁止事项、定期校检或检定、定期维护、安全处置、运输、存放等。10.4.2 投入使用前应核查并确认设施设备的性能可满足实验室的安全要求和相关标准。10.4.3应制定日常和发生事故时，设施设备去污染、清洁和消毒灭菌的专用方案。10.4.4 应明确标出设施设备中存在危险的部位。10.4.5 设施设备维护、修理、报废、或被移出实验室前应先去污染、清洁、和消毒灭菌，维护人员应做好个人防护。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-10第3页 共3页主题：设施设备管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日10.4.6 应停止使用并安全处置性能已显示出缺陷或超出规定限度的设施设备。10.4.7应在设施设备的显著部位标出其唯一编号、校准或验证时间、下次校准或验证时间、准用或停用状态。10.4.8每次使用前或使用中应根据监控指标确认设施设备的性能处于正常工作状态，并做好记录。10.4.9设施设备的使用和维护须依照制造商的建议。使用和维护说明书应便于实验室工作人员使用。10.4.10设施设备应建立档案保存。10.5 相关文件和记录YJVLACX/-2011-14 实验室设施设备管理程序YJVLACX/-2011-16 实验室个人防护装备的选择、使用、维护程序YJVL-JL/-2011-40 仪器设备购置申请表YJVL-JL/-2011-46 仪器设备使用登记表YJVL-JL/-2011-47 仪器设备的期间核查计划表生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-11第1页 共1页主题：材料管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日 11 材料管理11.1 总则根据实验室实验活动要求选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储实验材料的制度。11.2 职责业务室负责实验材料的采购、实验室实验室负责材料的接收、查验和存储，以保证实验材料安全。11.3 管理要求11.3.1实验室所有与安全相关的实验材料只有在经检查或证实其符合有关规定的要求之后投入使用，并保存相关活动记录。11.3.2 实验室对关键消耗品、供应品和服务的供应商进行评价，并保存评价记录和允许使用的供应商名单。11.3.3 实验室实验室应对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容，相关记录安全保存，保存期限不少于20年。11.3.4 实验室有可靠的物理措施和管理程序确保实验室危险材料的安全和安保。11.3.5 实验室按国家相关规定的要求使用和管理实验室危险材料。11.4 相关文件和记录YJVLACX/-2011-11 针对未知风险材料操作的程序YJVLACX/-2011-12 实验室材料管理程序YJVLACX/-2011-13 危险物品与化学试剂管理程序YJVL-JL/-2011-34 试剂、材料采购申请单生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-12第1页 共1页主题：活动管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日12 活动管理12.1 总则检测实验室开展实验室活动均有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。12.2 职责12.2.1实验室主任指定每项实验室活动的项目负责人。12.2.2各实验人员负责所开展实验活动的安全。12.3 实验室活动管理12.3.1 生物安全委员会负责计划实验室的每一项活动，应有计划、申请、批准、实施、监督和评估实验室活动的政策和程序。实验室的实验项目主要包括动物疫病的监测和检测等。12.3.2 实验室负责人负责监督和评估实验室活动的安全性，并指定每项实验室活动的项目负责人。12.3.3 在活动中，实验室人员应严格遵守安全管理的程序。12.3.4 在开展活动前，应了解实验室活动涉及的任何危险，掌握良好工作行为，为实验人员提供如何在风险最小情况下进行工作的详细指导，包括正确选择和使用个体防护装备。12.3.5 涉及微生物实验室活动操作规程应利用良好微生物标准操作要求和特殊操作要求。12.4 相关文件和记录YJVLACX/-2011-04 实验室活动管理程序YJVLACX/-2011-25 实不符合识别项控制程序YJVL-JL/-2011-59 不符合工作处理通知单生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-13第1页 共2页主题：内务管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日13 内务管理13.1 总则内务行为包括实验室常规清洁和整理。良好的内务行为是保证实验室工作正常进行，确保试验结果准确性、有效性、和生物安全的重要条件。建立完善的监督机制，对不规范行为进行有效监控。13.2 职责实验室主任（生物安全负责人）具体负责实验室内务行为的监督与检查。13.3 实验室内务管理要求13.3.1 实验室所有工作人员都必须按照实验室生物安全通用要求（GB 19489-2008）的有关规定规范各自的内务行为，一旦有违反该规范的行为必须及时纠正。13.3.2实验室所用清洁剂和消毒灭菌剂应按照生物安全的要求选择、配制，并对有效成分进行检测及消毒灭菌效果进行监测，制作规范的使用方法，应评估和避免消毒灭菌剂本身的风险。13.3.3实验室工作人员应搞好内务管理，使实验室时刻保持清洁、整齐、安全的状态。13.3.4应指定专人使用经核准的方法和个体防护装备进行内务工作。13.3.5不应混用不同风险区的内务程序和装备。13.3.6应在安全处置后对被污染的区域和可能被污染的区域进行内务工作。13.3.7应制定日常清洁（包括消毒灭菌）计划和清场消毒灭菌计划，包括对实验室设备和工作表面的消毒灭菌和清洁。13.3.8应指定专人监督内务工作，应定期评价内务工作的质量。对实验室日常工作出现的不良内务行为，实验室实验负责人做好实验室不良内务记录，视情节轻重提出处置意见上报实验室生物安全委员会。13.3.9实验室的内务规程和所用材料发生改变时应通知实验室负责人。13.3.10 实验室规程、工作习惯或材料的改变可能对内务人员有潜在危险时，应通知实验室负责人并书面告知内务管理负责人。13.3.11 发生危险材料溢洒时，应启用应急处理程序。生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-13第2页 共2页主题：内务管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日13.3.12 非实验室工作人员未经批准不得进入生物安全实验室。13.4 相关文件和记录YJVLACX/-2011-09 实验室内务管理程序YJVLACX/-2011-24安全检查程序生物安全管理手册文件编号：YJVL-ASC/I-2011-14第1页 共1页主题：记录管理第1版 第0次修改颁布日期：2011年8月31日 14 记录管理14.1 总则本实验室对生物安全实验室所从事的实验活动和管理的全过程做详细记录，并对记录的格式、收集、标识、编目、方法、储存、保管、查询和处理进行管理。14.2 职责实验室负责技术记录的记录，档案管理员负责档案的保管、维护和记录的审查、整理、归档。14.3 管理要求14.3.1生物安全管理记录主要由实验原始记录、危害评估记录和危险废弃物记录等组成。实验室建立记录管理程序，明确规定记录的内容、要求、档案管理、使用的权限、安全和保存期限等。保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。14.3.2实验室建立对实验室活动记录进行识别、收集、索引、访问、存放、维护及安全处置的程序。14.3.3 实验室的活动记录按照时间顺序进行收集，按年编订索引便于查阅，保存期限应符合国家和地方法规或标准的要求。资料保存不得少于5年。14.3.4 原始记录应真实并可以提供足够的信息，保证可追溯性。14.3.5 对原始记录的任何更改均不应影响识别被修改的内容，修改人应签字和注明日期。14.3.6 所有记录应易于阅读，便于检索。14.3.7 记录可存储于任何适当的媒介，特定的活动可制订相应的纸质记录表格，并转存实验室专用电脑。应符合国家和地方的法规或标准的要求。14.3.8 应具备适宜的记录存放条件，以防损坏、变质、丢失或未经授权的进入。14.3.9 微生物实验室资料档案原则上不外借。14.3.10 因工作需要复制档案资料者需经批准。14.3.11 超过保存期限的档案资料、记录，应通过生物安全领导小组的讨论、鉴定，批准是否实施销毁，