超声诊断和监护设备安全专用要求

ICS 114055；1714050C 41囝固中华人民共和国国家标准GB 97069-2008IEC 6060卜237：200 1医用电气设备第2-37部分 超声诊断和监护设备安全专用要求Medical electrical equipment Part 2-37：Particular requirements for the safety of ultrasonic medical diagnostic and monitoring equipment(IEC 60601237：200l，IDT)200803-24发布2009-0卜01实施宰瞀粥紫瓣訾箍警瞥鐾发布中国国家标准化管理委员会仪1”GB 97069-2008IEC 60601-2-37：2001刖吾 本标准的全部技术内容为强制性。本标准等同采用IEC 6060l_2 37：2001医用电气设备第2 37部分：超声诊断和监护设备安全专 用要求和修订1：2004、修订2：2005两份修订件。本标准代替GB 97069 1997医用电气设备超声诊断和监护设备专用安全要求。本标准与GB 970691 997相比主要变化如下：标准名称与IEC 60601 2 37：2001完全一致；在第2章“术语和定义”中主要增加了涉及超声声学安全的名词术语，增加了符号表；一在第3章“通用要求”中增加了3101“基本性能”；在第6章“识别、标记和文件”中对61“设备或设备部件外部标记”和63“控制器件和仪表的标记”增加或替代了部分内容。在683“技术说明书”中增加了对“声输出报告表格”的要求；一删除了原标准第l 7章“隔离”中对心脏除颤器放电效应的防护的要求；一一一第1 9章“连续漏电流和患者辅助电流”和第20章“电介质强度”中增加了采用盐溶液进行应用部分试验的内容；第35章“声能(包括超声)”中增加了对超声发射的标记，声输出数据的准确性，声输出冻结和安全相关参数的风险评估的要求；在第36章“电磁兼容”中，$l-x超声诊断设备的特殊性增加了部分内容； 一在第42章“超温”中对423超声换能器表面温度的测量增加或替代了部分内容； 一一在第44章“溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌”中对446“进液”增加或替代了部分内容，原标准中对普通超声换能器IPX4的要求修改为IPXl；在第50章“工作数据的准确性”中，对声输出数据和经食管超声换能器温度显示的准确性增加了技术要求；在第51章“危险输出的防止”中，对涉及超声安全的机械指数MI、热指数丁j等的实时显示的 条件和内容增加了技术要求；增加了2个规范性附录，7个资料性附录，附录的内容对标准的正确理解和全面贯彻是必不可少的。 标准文本中条款号前面加注“*”号表示在附录BB中对该条款有进一步的解释说明。 本标准第2章和GB 9706】中所定义的术语，在标准文本中出现时用黑体字表示。 本标准的附录AA和附录DD是规范性附录附录BB、附录CC、附录EE、附录FF、附录GG、附录HH和附录II是资料性附录。 本标准由国家食品药品监督管理局提出。 本标准由全国医用超声设备标准化分技术委员会归口。 本标准起草单位：国家武汉医用超声波仪器质量监督检测中心。 本标准主要起草人：王志俭、忙安石。 本标准所代替标准的历次版本发布情况为：GB 63851986：(；B 970691 997C,B 97069-2008IEC 60601-2-37：2001在本专用标准中，针对超声诊断设备规定了除通用标准之外附加的安全要求。 在下文中给出了对本专用标准要求的指导和原理说明。 对这些要求缘由的理解不仅有助于适当地运用本专用标准，还能加快根据I临床实践的变化或技术发展的结果，适时地对标准做任何必要的修订。总的指导和原理说明 在起草超声诊断设备安全的专用标准时采用的方法和思想，与目前应用于其他诊断装置，诸如x线设备和核磁共振设备的IEC 6060l 2系列标准保持一致。 在每一种情况下，安全标准的目的是在诊断的探查领域，随着能量水平的增大也增加了对输出显示指示器和或控制器的复杂程度的要求。因此对所有诸如此类的诊断装置，操作者的责任是理解设 备输出的危险性，并采取适当的行动，确保在获取必要的诊断信息的同时使患者承受的危险性最小。本标准内容不适用于超声治疗设备。本标准适用于主体结构中采用超声与其他医学手段，用于成 像和诊断的设备。GB 97069-2008IEC 6060 1-2-37：200 1医用电气设备第237部分： 超声诊断和监护设备安全专用要求第一篇概述除下列内容外，通用标准中本篇的章和条适用。1范围和目的 除下列内容外，通用标准中本章的条款适用。11适用范围增加： 本专用标准规定了21145所定义的超声诊断设备的专用安全要求。 本标准不包括超声治疗设备；然而与治疗装置连接在一起、使用超声对人体组织成像的设备包括在内。12目的 替代： 本专用标准的目的是规定超声诊断设备安全和与安全直接相关各方面的专用要求。13专用标准 增加： 本专用标准修订和补充的下列一组标准出版物在下文中简称为“通用标准”。GB 970612007医用电气设备第1部分：安全通用要求(1EC 60601 1：1 988，IDT)YY 0505-2005 医用电气设备安全通用要求第1_2部分：并列标准：电磁兼容要求和试验(IEC 6060112：2001，1DT)IEC 60601卜4：2000医用电气设备 第l_4部分：安全通用要求并列标准：可编程医疗电子 系统本专用标准中篇、章和条的编号与通用标准对应，对通用标准中内容的变更，规定使用下列措词： “替代”意味着通用标准中的章和条完全由专用标准的内容代替。 “增加”意味着专用标准的内容增加到通用标准的要求中。 “修正”意味着通用标准中的章和条修订表示为专用标准的内容。 增加到通用标准的条或图，从101起编号，增加的附录以字母AA、BB等表示，增加的条款以aa)、bb)等表示。 涉及原理说明的章和条加(*)表示，可在资料性附录BB中查阅原理说明，附录BB可用于确定要求的相关内容但不得用于确定附加的试验要求。 在专用标准中无对应的篇、章和条的编号时不加修改采用通用标准的篇、章和条。 在通用标准的任何一部分，尽管相关但不准备采用时，在专用标准中给出这样执行的声明。 专用标准的要求代替或更改了通用标准或相关标准的要求，其优先于对应的通用标准要求。13101相关国家标准和国际标准GB 4208一1993外壳防护等级(IP代码)(eqv IEC 60529：1989)GBT 1 65401996声学在051 5 MHz频率范围内的超声场特性及其测量水听器法(eqv1EC 61102：1 991)1GB 97069-20081EC 60601-2-37：2001GBT 1 68462008医用超声诊断设备声输出公布要求(IEC 611 57：1992，IDT) YYT 03162003医疗器械风险管理对医疗器械的应用(1SO 14971：2000，IDT) IEC 61161：2006超声声功率测量辐射力天平和性能要求2术语和定义 除下列内容外，通用标准中本章适用。增加定义：21101声衰减系数acoustic attenuation coefficient 用于计算声源和特定点之间组织超声衰减的系数。 符号：口单位：分贝每厘米兆赫(dBcm。MHz。)注：本标准中的声衰减系数是特指声学名词术语中媒质(组织)的声衰减系数的频率变化率即对频率变量的斜率 在诊断超声频率范围内软组织的这一系数近似为常数。21102声工作频率acoustic working frequency声信号频谱图中，幅度较峰值幅度低3 dB处对应最宽的间隔频率，。和的算术平均。 见GBT i 6540的342，更改符号：。t单位：兆赫(MHz)21103衰减后输出功率attenuated output power在考虑衰减之后且距换能器特定距离处。声输出功率的数值，由下式给出：P。一P1 0 7 awf 1式中：a声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫(dBcm 1MHz“)；z声源和特定点之问的距离，单位为厘米(cm)；，a。t声工作频率，单位为兆赫(MHz)； P。衰减后输出功率，单位为毫瓦(mw)； P在水中测量的输出功率，单位为毫瓦(roW)。符号：P。 单位：毫瓦(roW)21104衰减后峰值稀疏声压attenuated peakrarefactional acoustic pressure在考虑衰减之后且在特定点处峰值稀疏声压的数值由下式给出：P。(z)一P：(2)10(4zawf77。式中：a一声衰减系数。单位为分贝每厘米兆赫(dBcm_1MHz 1)；z声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)；。r声工作频率，单位为兆赫(MHz)；P，(z)在水中测量的峰值稀疏声压(MPa)。 符号：P。，单位：兆帕(MPa)9GB 97069-20081EC 60601237：2001211D5衰减后脉冲平均声强attenuated pulseaverage intensity在考虑衰减之后且在特定点处，声脉冲平均声强的数值，由下式给出： J。 一Jm(z)10一a“”式中： n声衰减系数单位为分贝每厘米兆赫(dBcm_1MHz“)； z声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)；，a，r声工作频率单位为兆赫(MHz)； J。(z)在水中测量的脉冲平均声强，单位为瓦每平方厘米(wcm_2)。符号：I。 单位：瓦每平方厘米(Wcm 2)21106衰减后脉冲声强积分attenuated pulseaverage integral在考虑衰减之后且在特定点处，脉冲声强积分的数值，由下式给出：f。一J。10 “10 式中：a声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫(dBcm 1MHz。1)；z声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)；，a。t声工作频率。单位为兆赫(MHz)；，。衰减后脉冲声强积分单位为毫焦耳每平方厘米(mJcm_2)； J。，在水中测量的脉冲声强积分，单位为毫焦耳每平方厘米(mJcm。2)。符号：J。 单位：毫焦耳每平方厘米(mJcm。)21107衰减后空间峰值时间平均声强attenuated spatialpeak temporal-average intensity在考虑衰减之后且在特定距离z处，空间峰值时间平均声强的数值，由下式给出：j：m，。(2)=J州。(g)102。a“” 式中：口声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫(dBcm”1MHz。1)；z声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)；九。一声工作频率，单位为兆赫(MHz)；J：。(z)在特定距离z处的水中测量的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mWcm 2)。 符号：J。(Z) 单位：毫瓦每平方厘米(mWcm。)21108衰减后时间平均声强attenuated temporalaverage intensity在考虑衰减之后且在特定点处，时间平均声强的数值，由下式给出：，。(z)一J，。(z)10 “” 式中：a一一声衰减系数，单位为分贝每厘米兆赫(dBcm。1MHz“)；z-声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)；。r声工作频率，单位为兆赫(MHz)；3GB 97069-2008IEC 60601_237：2001J。(z)衰减后时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mWcm 2)；。(z)在水中测量的时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mWcml)。符号：J。(z) 单位：毫瓦每平方厘米(mWcm“)21109声束面积 beam area垂直与声束准直轴特定平面的面积，该面积由脉冲声强积分大于该平面上脉冲声强积分最大值的 某一指定系数的点组成。见GBT 16540 1996的37，更改注：针对测量目的可认为脉冲声强积分与脉冲声压平方积分成正比。21110声束准直轴beam alignment axis连接远场中几个不同的距离处，所测最大脉冲声强积分点之间的直线，针对准直目的，可将该线投 影至超声换能器的端面。见GBT 16540 1996的36，更改21111骨热指数bone thermal index用于胎儿(六个月至九个月)或新生婴儿头部(经由囟门)等的热指数在这些应用中超声波束穿透 软组织，聚焦区域紧靠在骨的附近。符号：TIB 单位：无 注：骨热指数的确定方法，见DD42和DD52。21112有界输出功率bounded output power 在扫描模式下，换能器敏感面在扫描平面上宽度限定为l cm的区域所发射出的输出功率。 符号：P，单位：毫瓦(mW)21113断点深度break-point depth等于等效孔径直径15倍的数值，由下式给出：。一15D。式中： D。等效孔径直径。 符号：单位：厘米(cm)21114复合工作模式combinedoperating mode 由一种以上的单一工作模式组合而成的设备工作模式。 见GBT 16846 2008的3621115颅骨热指数cranial-bone thermal index热指数的应用，诸如对未成年人或成年人颅骨等，在这些应用中超声波束穿透靠近波束进入人体人4GB 97069-2008IEC 60601-2-37：200口处的骨组织。 符号：TIC 单位：无注：颅骨热指数的确定方法，见DD43。21116默认设置default setting取决于开机、新患者选择或从非胎儿应用改变至胎儿应用时，超声诊断设备将进入的控制端指定 状态。21117骨热指数的深度depth for bone thermal index从确定12 dB输出波束尺寸的平面沿着声束准直轴，至衰减后输出功率和衰减后脉冲声强积分 的乘积为最大值的平面之间的距离。符号：zb单位：厘米(cm)21118软组织热指数的深度depth for softtissue thermal index沿着声柬准直轴，从确定一12 dB输出波束尺寸的平面到一个特定平面之间的距离。在这一平面 处，衰减后输出功率和衰减后空间峰值时间平均声强与1 cm2的乘积二者中的小者，在整个大于或等于 等效孔径直径15倍的距离范围上取得最大值。符号： 单位：厘米(cm)注：在本专用标准中采用相对于指定平面的，源于GBT165401 996的341的空间峰值时间平均声强的限制性 定义，在这里，空间峰值时间平均声强被衰减后空间峰值时间平均声强所替代。21119单一工作模式discrete-operating mode超声诊断设备中超声换能器或超声换能器阵元组的激励方式所决定的工作模式只适用于一种诊断 方式。见GBT 16846-2008的3721120等效孔径直径equivalent beam diameter圆的直径该圆的面积等于一12 dB输出声束面积，由下式给出：Dq式中：A 。一12 dB输出声束面积。 符号：D。单位：厘米(cm)注：本公式给出了面积等于12 dB输出声束面积的圆的直径。用3：if算颅骨热指数和软组织热指数21121等效声束面积equivalent beam area用功率和声强表示的，在距离z处声束面积的数值，由下式给出：aeq；去一去式中：P。在特定距离z处的衰减后输出功率，单位为毫瓦(roW)；GB 97069-2008IEC 6060 1237：200 1，。，。(z)在特定距离z处的衰减后空间峰值时间平均声强单位为毫瓦每平方厘米(row cEn。2)P输出功率，单位为毫瓦(mW)；，。(z)在特定距离。处的空间峰值时间平均声强，单位为毫瓦每平方厘米(mW CF2)；z声源和特定点之间的距离，单位为厘米(cm)。符号：A。(2) 单位：平方厘米(cm2)21122等效声束直径equivalent beam diameter用等效声束面积表示的，在距离z处声束直径的数值，由下式给出：d。(z)昙钆cz，式中：A。(z)等效声束面积；，z声源和特定点之间的距离。符号：d。(z) 单位：厘米(cm)21123声输出的全软件控制full software control of acoustic output设备确定声输出量值的方式，不取决于直接的操作者控制。21124机械指数mechanical index 所显示表示潜在的空化生物效应的参数。 注：确定机械参数的方法见DD22。21125多用途超声设备multipurpose ultrasonic equipment有一种以上临床应用的超声设备。21126非扫描模式nonscanning mode 超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于相同的声学路径上。 见GBT 16846 2008的312，更改2112712 dB输出声束面积一12 dB output beam area 从一12 dB输出声束尺寸导出的超声声束面积。 见GBT】6846 2008的313，更改符号：A。 单位：平方厘米(cm2)2112812 dB输出声束尺寸一12 dB output beam dimensions 在换能器输出端面并垂直于声束准直轴的特定方向上超声声束(1 2 dB脉冲声束宽度)的尺寸。 见GBT 16846 2008的31 4，更改 注1：针对测量准确性的原因，选择尽可能靠近换能器端面的距离处，若可行在距端面1 Film的范围内，导出一12 dB输出声柬尺寸。 注2：针对接触式换能器可认为该尺寸等于辐射敏感单兀的尺寸。6GB 97069-20081EC 60601237：2001符号：X，y单位：厘米(cm)21129输出功率output power 在指定媒质(最好为水)的指定条件下由超声换能器向近似为自由场中辐射的时间平均功率。 符号：P单位：毫瓦(mW)21130峰值稀疏声压peak-rarefactional acoustic pressure 在声波重复周期内，负值瞬时声压绝对值的最大值。 见GBT 16846-2008的334，更改符号：p， 单位：兆帕(MPa)21131慎重使用声明prudentuse statement在采集必需的临床信息时，建议首先避免高辐照水平，其次避免长辐照时间原则的肯定。21132 脉冲平均声强 脉冲声强积分j。与脉冲持续时间ta的比值。符号：J。单位：瓦每平方厘米(Wcm。2)21133脉冲声束宽度pulse beam-width在指定表面上，且在通过该表面上最大脉冲声压平方积分(A)点的指定方向上，脉冲声压平方积分 等于该表面最大值指定分数的两点之间的距离。见GBT 16846-2008的318更改 符号：d。(定义为一6 dB的脉冲声束宽度) 单位：厘米(em)21134脉冲持续时间pulse duration 声脉冲中声强的时间积分值达到10与达到90脉冲声强积分时，两点之间时间间隔的125倍。 见GBT 16540 1996的326，更改符号：“ 单位：秒(s)21135脉冲声强积分pulse-intensity integral 声场中特定点上的瞬时声强在整个声脉冲波形内的时间积分。 见GBT l 6540一1996的3273符号：J。 单位：毫焦耳每平方厘米(mJcml)21136脉冲声压平方积分pulse-pressure-squared integral声场中特定点上的瞬时声压的平方，在整个声脉冲波形内的时间积分。7GB 97069-2008IEC 60601-2-37：2001见GBT l 6540的3295 符号：p， 单位：帕二次方秒(Pa2 s)21137脉冲重复频率pulse repetition rate 两个相邻的声脉冲之间时间间隔的倒数。 符号：prr单位：赫(Hz)21138扫描模式scanning mode 超声诊断设备的一种工作模式，其一组声脉冲序列激励的超声扫描线位于不同的声学路径上。 见GBT 1 6846 2008的321，更改21139软组织热指数soft tissue thermal index用于软组织的热指数。 符号：TIS单位：无 注1：软组织热指数的确定方法，见DD 51。 注2：在本标准中，软组织包括除骨骼组织之外的、所有的人体组织和体液。21140空间峰值时间平均声强spatial-peak temporal-average intensity 在指定平面中，距换能器指定距离z处的时间平均声强的最大值。 见GBT 1 65401 996的341，更改符号：J。(2) 单位：毫瓦每平方厘米(mWcm 2) 注：在本标准中，相对于所采用的指定平面限制了GBT 16540 1996的341的定义。21141时间平均声强temporalaverage intensity 声场中特定点的瞬时声强的时间平均。 见GBT 1 6540 1996的345。更改 符号：J。(2)单位：毫瓦每平方厘米(mWcm 2)21142热指数thermal index指定点处衰减后输出功率与在指定组织模型条件下，使该点温度上升10c所需要的衰减后输出功 率数值的比值。符号：丁，单位：无21143换能器组件transducer assembly换能器壳体、所有连接的电子电路、壳体中所有的液体及连接换能器探头与超声主机的一体化电 缆线。见GBT 16846 2008的3228GB 97069-20081EC 606012-37：2001Z1144发射图案transmit pattern指定的一组换能器声束成型特征(由发射孔径大小、变迹形状、横过孔径的相对时序相序延迟模 式，决定了指定的聚焦长度和方向)和指定的一种形状固定但幅度可变的电激励波形的组合。21145超声诊断设备ultrasonic diagnostic equipment为了进行医学诊断，使用超声对人体监测检查的医用电气设备。注：见GBT168462008的3 11定义。医用诊断超声设备(或系统)：超声设备主机和换能器组件的联合体构成一 个完整的诊断系统。21146超声换能器ultrasonic transducer在超声频率范围内，将电能转换成机械能和或将机械能转换成电能的装置。21147基本性能essential performance 保持残留风险在可接受限值内的必需的性能特征。 YY 0505 2005，定义2210注：又见YY 0505 2005的3 201 2。2101符号表a声衰减系数A。 一12 dB输出声束面积C。 归一化系数D。 等效孔径直径 d。 脉冲声束宽度 d。 等效声束直径。声工作频率，。脉冲平均声强，衰减后脉冲平均声强J。脉冲声强积分f衰减后脉冲声强积分f。(z)时间平均声强J。(z)衰减后时间平均声强。(。)空间峰值时间平均声强，。 (z)衰减后空间峰值时间平均声强 MI 机械指数P 输出功率P。衰减后输出功率P。有界输出功率p脉冲声压平方积分P，峰值稀疏声压p，。衰减后峰值稀疏声压prr 脉冲重复频率了、J热指数TIB骨热指数9GB 97069-2008IEC 60601-2-37：2001TIC颅骨热指数 TIS 软组织热指数 “脉冲持续时间Xy 一12 dB输出声柬尺寸z声源至指定点的距离zhTIB的深度。断点深度。TS深度3通用要求 除下列内容外通用标准的本章适用。3101基本性能 注：超声诊断设备的预期定义见21145。 下列各项是超声诊断设备的基本性能特征中潜在的危险源：波形中的噪声、伪像、图像中的失真或所显示数字值的误差，其不能够归咎于生理效应且可能改变诊断结果；与所进行的诊断相关的不准确数字值的显示；与安全指示相关的不准确的显示； 。非预期的或过量超声输出的产生；非预期的或过量换能器组件表面温度的产生；预期腔内使用的换能器组件，非预期的或不可控制运动的产生。在某些情况下，需要重复进行超声检查时宜评估潜在的危害，例如，对心脏病患者的腔内探查和应。力测试。6识别、标记和文件 除下列内容外，通用标准的本章适用。61设备或设备部件的外部标记增加： aa)对EMC要求的符合性 不符合第36章电磁兼容要求的腔内换能器组件，应在换能器组件上采用下列1EC符号：通用标准附录D中表D1的符号14。 替代：P)输出 超声诊断设备产生声输出水平的能力属512bb)、cc)或dd)范畴，且允许操作者直接改变声输出水平时，增加或降低声输出水平需采取的动作应向操作者清晰表明，标记应是有效的显示状态。 替代：q) 生理效应，符号和警告性声明 多用途超声设备超声输出水平的能力属512bb)、cc)或dd)范畴时宜采用通用标准附录D中表D1的符号lJ贴在控制面板或其他便于观察的位置，本标记的目的是提醒操作者在使用超声诊断设 备前，查阅使用说明书。63控制器件和仪表的标记 增加条款：】oGB 97069-2008IEC 60601237：2001aa)应根据512的要求，及682和502所述的准确公布的要求，预期热指数和机械指数的显示。bb)应根据423、502和512的要求预期经食道使用的超声换能器表面温度的显示。cc) 显示的与超声输出水平(512)相关的信息，应在操作者的位置清晰可见包括所显示指数的 全称或缩写。682使用说明书 增加条款： aa)说明书应包括下列内容：1) 当超声诊断设备的应用部分是B型时，安全操作的必要步骤着重强调不适当的电气安 装可能导致的安全危害；2) 超声诊断设备可安全连接的电气安装类型，包括任何等电位导体的连接；3) 内部和外部换能器组件的安全使用，尤其是针对其应用领域的超声诊断设备的正确类 型；针对腔内使用的换能器组件，说明书中给出警告，不得在患者体外激励换能器组件， 若换能器组件被激励，其将不符合电磁兼容的要求，可能对环境中的其他设备造成有害 的干扰。若制造商声明测试级别的降低，在使用说明书中应包括对其他设备干扰的识别 和缓解干扰的手段；4)在正常使用或性能评估时，对换能器组件可浸入水中或其他液体中那一部分的说明；5) 在与高频手术设备一起使用时，若超声诊断设备或部件提供了对患者灼伤防护手段时的 提示。若无此类防护手段，应在随机文件中给出提示，还应给出在高频手术设备的中性 电极连接失效时。与降低灼伤危害相关的换能器组件定位和使用方面的建议；6) 引起使用者注意的，对常规检查和定期维护的建议尤其是：允许浸入导电液体中的换能器组件裂纹的检查；换能器组件电缆和其插头的检查；7)对超声诊断设备的正确使用，避免换能器组件的机械损伤；8) 多用途超声诊断设备超声输出水平的能力远大于超声诊断设备特定应用领域的典型值 时，给出相关指令，避免不必要的声输出控制设置和水平；9)超声诊断设备产生声输出水平的能力属512bb)、cc)或dd)范畴时的慎重使用声明；10) 操作者可以改变设备超声输出见上文8)和9)及683操作方面的任何显示或手段， 在单独的一节中阐述；11) 操作者可以改变经食管使用的超声换能器表面温度操作方面的任何显示或手段的 阐述；12) 若换能器组件的表面温度能超过41，应公布最高温度；1 3) 超声诊断设备产生声输出水平的能力属512bb)、cc)或dd)范畴时，根据附录HH中的 原则，向使用者提供如何理解所显示超声辐射参数热指数(TI)和机械指数(MI)的 信息；l 4) 根据354条选择输出极限的公布时，对多用途超声设备应针对每个应用领域公布其输 出极限。683技术说明书 增加条款：aa) 操作者手册中要求关于声输出水平的技术数据。 对每一种模式，提供每一个指数的最大值(同时列出产生最大指数时操作条件的参数)哪一个工作模式是最大的(或唯一的)分量。11GB 97069-2008IEC 60601-2-37：2001表101声输出报告表格丁jS丁JB指数名称 Mj 非扫描 丁，C扫描 非扫描 A t1 CTll2 Al cm最大指数数值 声，尸 R()和J。(#；)最小值相关声参数在最大J。处的zd。q。f X A。：。的直径y “prr其他P。在最大J。处信息d。在最大，。处 J。 在最大MI处控制1 操作 控制2控制控制3 条件注l：对不产生该模式下最大的TIS数值，不需提供任何TIS公式信息。 注2：对任何不用于经颅或新生婴儿头部的换能器组件，不需提供关于TIC的信息。 注3：若设备同时满足51 2aa)和512dd)豁免条款，不需提供MI和7j的信息。第二篇环境条件通用标准本篇的内容适用。第三篇对电击危险的防护除下列内容外通用标准本篇的内容适用。19连续漏电流和患者辅助电流增加：1949)5) 针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。1 2CB 97069-20081EC 60601237：2001增加：194h)9) 针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。20电介质强度 增加：204h)针对换能器组件试验，应采用盐溶液，将应用部分浸入其中。第四篇对机械危险的防护通用标准本篇的内容适用。第五篇 对不需要的或过量辐射危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。35声能(包括超声) 替代；351 与超声发射相关的标记、显示和技术阐述方面的规定，其要求和建议见第一篇。352声输出数据准确度和对危险或不需要输出水平防护方面的规定，其要求和建议见第八篇。353在具备图像冻结功能时应能够停止声输出。354遵循ISO 1497】采用本标准所定义的与安全相关的参数和其他的相关信息诸如临床经验，声输 出应基于风险评估和风险管理，来加以限制。注：本标准所定义的与安全相关的参数的关联指南见附录HH。在适用时，制造商应在风险管理过程中，提出与超声输出相关的风险。36电磁兼容性 增加：超声诊断设备应符合YY 05052005和下列修订的要求。36201 对无线电服务的保护 替代：根据GB 4824 2004超声诊断设备应分类为I组A类或B类设备，分类取决于其预期应用的环境，应由制造商在使用说明书中声明。根据GB 48242004分类的导则见本标准的附录cc。36202抗扰度362021 f)可变增益 增加： 注：对增益调节技术见本标准的附录BB。362021 j)符合判据 用下列内容替代第8个至第11个破折号后的内容：波形中的噪声，图像中的赝像或失真或所显示数字值的误差，其不能够归咎于生理效应且可能改变诊断结果；与安全相关显示的误差；非预期的或过量的超声输出；非预期的或过量的换能器组件表面温度；预期腔内使用的换能器组件，非预期的或不可控的运动。362023辐射射频的电磁场b)试验1 3GB 97069-20081EC 60601237：2001替代：3) 根据预期的用途，超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2 Hz或l kHz(生理信号模 拟频率)调制频率进行试验，在试验报告中应公布所选用的调制频率。362026 由射频场引入的传导性干扰10)试验 替代：3) 包括超声换能器电缆在内的患者耦合电缆应采用电流钳进行试验，包括超声换能器电缆 在内的所有患者耦合电缆可以使用一个电流钳同时进行试验。 在下述规定的试验期间，超声诊断设备或系统应连接超声换能器，在所有情况下，注人点 和患者耦合点之间应不使用特制的退耦装置。对于患者有传导性接触的患者耦合点，RC单元的M端(见CISPR 16 l_2)应与传导性的 患者接点直接连接，RC单元的其他端子应连接到地基准平面。若人造手的M端连接到 耦合点时，无法核实超声诊断设备的正常工作，在人造手的M端和患者耦合点之间可以 使用患者模拟器。一超声换能器应采用CISPR 16卜2规定的人造手和RC单元来端接，人造手金属箔的尺寸 和放置应模拟在正常使用时患者和操作者耦合的近似区域。对预期连接到单个患者有多个患者耦合点的超声诊断设备，按照CISPR 1 6】2的规定，每一个人造手应连接到单个的公共接点，且该公共接点应连接到RC单元的M端。 替代：6) 根据预期的用途超声诊断设备应采用能产生最不利条件的2 Hz或1 kHz(生理信号模 拟频率)调制频率进行试验在试验报告中应公布所选用的调制频率。362027网电源输入线上的电压跌落、短路和电压波动a)要求 替代：1)在表210规定的抗扰性试验级别中，超声诊断设备应符合362021j)的要求。假定超 声诊断设备维持安全，未发生元器件的失效和在操作者的干预下能恢复到试验前的状 态则允许在表210规定的抗扰性试验级别中，超声诊断设备偏离362021j)的要求。 符合性的确认基于进行一系列试验期间和之后超声诊断设备的性能。每相的额定输人 电流超过1 6 A的超声诊断设备，免予进行表210规定的试验。第六篇 对易燃麻醉混合气点燃危险的防护通用标准本篇的内容适用。第七篇对超温和其他安全方面危险的防护除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。42超温 除下列内容外，通用标准本章的内容适用。423替代：423按下列试验条件a)1)进行测量时，作用于患者的超声换能器，其表面温度应不超过43。 另外按下列试验条件a)2)进行测量时，作用于患者的超声换能器，其表面温度应不超过50|。L。 是否符合通过下述超声诊断设备的操作和温度试验来核实：1 4GB 97069-2008IEC 60601-237：2001a)试验条件1) 超声换能器应模拟实际使用条件进行试验。 模拟的实际使用条件包括：超声换能器应与模拟软组织、皮肤或骨组织的试验体模进行声学和热学的耦合，使超声换能器敏感表面发射的超声进入试验体模；超声换能器的定位、受热和或冷却条件，应与超声换能器的预期应用领域相对应；温度的测量位置应位于超声换能器敏感表面处；试验体模的热学和声学特性应模拟适当的组织。超声换能器预期在体外使用时，试验体模应考虑皮肤层，试验体模应具有注1规定的比热、热导率和衰减系数的数值。注1：在辐射单位和测量国际委员会的ICRU报告61 Eza中给出了适当组织声学特性的通用导则。针 对模拟软组织的试验体模。试验体模的材料应具有下列特性：比热：(3 500500)Jkg。1K； 热导率：(0 5土01)Wm_1K；5 MHz时的衰减系数：(25IO)dBcm。 注2：在包含皮肤、骨或软组织的组织表面热传递的差异性，在根据超声换能器的预期应用领域选择模型时，宜仔细考虑，在附录BB和TNO报告PGTG2001 246130中可查阅附加的指导性原则。试验体模应设计成(例如使用声吸收材料)将导致加热超声换能器表面的超声反射减至最小；试验体模的最小尺寸宜保证即使再增大尺寸，对换能器组件表面温度的影响也可忽略不及； 试验方法：应选择下面规定的试验方法A)或B)。 注3：当超声诊断设备采用闭环温度监控系统时，由于试验方法B)会产生不正确的结果，在这类情况下应采用试验方法A)。 试验方法A)：试验判据基于温度测量。 超声诊断设备预期体外使用的情况下，试验体模和换能器界面处的对象材料表面初始温 度应不低于33，环境温度应为233。 为满足要求，在试验期间换能器组件辐射表面的温度应不超过43。C。 试验方法B)：试验判据基于温升测量。 注4：在遵循试验方法B)时，温升定义为试验之前超声换能器表面温度与试验期间超声换能器表面最高温度两者之间的差值。试验体模和换能器界面处的对象表面初始温度应与环境温度一致，环境温度应为23。C3。超声诊断设备预期体外使用的情况下，试验期间超声换能器的表面温升应不超过10。C。超声诊断设备预期非体外使用的情况下，试验期间超声换能器的表面温升应不超 过6。 超声诊断设备预期体外使用的情况下，试验条件423a)I)下的表面温度等于33。C与所测 温升之和。超声诊断设备预期非体外使用的情况下，试验条件423a)1)下的表面温度等 于37与所测温升之和。 为满足本标准的要求，在试验期间用本方法计算的温度应不超过43。2)将表面清洁的(无耦合剂)超声换能器悬挂在无空气流通或置于超声换能器表面空气流通 减至最小的环试箱内的固定位置。试验判据基于温升测量。 环境温度应为23。C3且换能器组件辐射表面的初始温度应与环境温度一致，在试验 期间，换能器组件辐射表面的温升应不超过27。 为满足表面温度不超过50的要求，在这些试验条件下测得的表面温升与23之和应作1 SGB 97069-2008IEC 60601-2-37：2001为试验条件a)2)下的表面温度。b)运行设置 超声诊断设备的运行设置在使超声换能器产生最高表面温度的条件下，a)1)和a)2)的试验应 在相同的条件下进行。应在试验报告中列出试验激励条件，应在使用说明书中公布最高 温度。c)负载持续率 在试验持续期间，超声诊断设备连续运行。1)根据423a)1)条件试验进行30 min。 注：当超声诊断设备输出自动冻结的时间小于c)1)的时间间隔超声诊断设备应立即再次启动。2)根据423a)2)条件进行试验，在下述两者中取较小值： A)30rain；或B) 在操作者无法关闭输出自动冻结能力时，取其时间间隔的两倍。d)温度测量 超声换能器温度的测量可采用任何适当的方法包括辐射法和热电偶法。 在采用热电偶法时，热电偶接头和邻近的热电偶导线要确保与被测材料的表面有良好的热接 触，热电偶的定位要确保其对被测区域的温升影响可忽略不计。 应在超声换能器表面产生最高表面温度的区域测量温度。应公布测量的不确定度。注1：宜采用JJF i059 1 999(测量不确定度评定与表示，来进行不确定度的评估。 注2：建议选择对直接超声加热(例如：采用薄膜或细线热电偶)不非常敏感类型的温度测量手段，而且其敏感面积的尺寸宜使得任何平均效应减至最小。在评估不确定度时，宜考虑传导损耗、超声加热和空间 平均效应。e)试验准则在试验中，超声换能器应按上述c)所规定的负载持续率运行在试验期间，记录的最高温度应 不超过规定的极限值。表102 423款试验说明的概述换能器类型一体外使用 非体外使用进行的试验试验体模温度维持在不低于33。试验体模温度维持在不低于37。 A)温度温度应不超过43。温度应不超过43。a)1)模拟使 试验体模和换能器界面处的初始温度试验体模和换能器界面处的初始温度应 用条件试验应与环境温度一致。环境温度应为 与环境温度一致，环境温度应为23B)温升233。3。温升应不超过10。温升应不超过6。a)2)无空气 环境温度应为23。C3。流通试验(无温升 换能器组件表面的初始温度应与环境温度一致。 耦合计) 温升应不超过27。44溢流、液体泼洒、泄漏、受潮、进液、清洗、消毒和灭菌 除下列内容外通用标准本章的内容适用。446进液 增加条款：1 6GB 97069-2008IEC 60601-2-37：2001 aa) 由制造商规定的在正常使用时，可能与操作者或患者接触的换能器组件中的那些部件，应满足防滴设备(IPXl)的要求换能器组件的插头不应包括在本条要求中。注：正常使用包括清洗和灭菌。是否符合通过GB 4208中第二位特征数字数字l的试验来核实，将换能器组件按正常使用 条件，包括任何电缆的连接进行试验，但不包括换能器组件与超声主机断开的情况。bb) 由制造商规定的在正常使用时，预期浸入水中的换能器组件的部件，应满足防浸设备(IPX7) 的要求。是否符合通过GB 4208中第二位特征数字，数字7的试验来核实，其1 327a)和b)除外。第八篇 工作数据的准确性和危险输出的防止除下列内容外，通用标准本篇的内容适用。50工作数据的准确性 除下列内容外，通用标准本章的内容适用。502控制器件和仪表的准确性替代：aa)应规定声输出数据和控制器件的准确性，内容如下：若提供，任何显示表明的声输出功率见63和512。技术数据。见683。bb)预期用于经食管使用的超声换能器应规定其表面温度数据和专用控制器件的准确性若提 供，包括任何表面温度的显示，见63和512。注：针对不确定度的评估宜采用JJF 1059 1 999(测量不确定度评定与表示。51 危险输出的防止 除下列内容外通用标准本章的内容适用。512有关安全的参数的指示 替代： aa)若超声诊断设备在任何工作模式下其软组织热指数或骨热指数不具备超过10的能力，则不需显示热指数又见附录BB所涉及的61p)。满足GBT 16846中第6章免予公布要求的超声诊断设备，预期其软组织热指数或骨热指数 不具备超过10的能力，且针对所有的工作条件。同时满足。t105 MHz， A一。10 MHz，则不需显示MI。ee)对不具备实时(B模式)成像能力的系统，系统应允许操作者选择来显示热指数根据上述aa) 至cc)的要求和机械指数根据上述dd)的要求，但不需具备同时显示两者的能力。1 7GB 97069-20081EC 60601-2-37：2001ff)若显示见aa)至ee)，则热指数显示的增量，在数值小于20的范围内，应不超过02在数 值大于20时，应不超过05。gg) 若显示见a