医药企业质量手册

文件名称：手册版序控制编 号： 2003-01起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因： 1.拟稿部门：质量管理领导小组、各职能科室 日期：二OO三年四月 2.审阅部门：质量领导小组 日期：二OO三年四月 3.审定部门：质量领导小组 日期：二OO三年四月 4.批准部门：总经理日期：二OO三年四月十七日 5.执行状态：正在执行日期：二OO三年四月十八日 6.文件管理部门：各级质量管理部门 日期：二OO三年四月十七日 文件名称：关于成立质量管理领导小组的通知编 号： 2003-02起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：经公司2003年4月17日办公会议研究决定，发文之日起成立以公司主要负责人为首的质量领导小组，小组成员由质量管理科、业务科、储运部、财务部、办公室负责人组成。组 长：汪海副组长：房永常组 员：邹传用 白云霞 苗增宁 常体德 郝兆飞质量管理小组的各项工作的开展具体由邹传用负责。 文件名称：关于成立质量管理部的通知编 号： 2003-03起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：经公司2003年4月17日办公会议研究决定，从发文之日起成立公司质量管理部，质量管理部下设质量管理员、质量验收组、质量养护组。其成员组成如下：质量管理员：邹传用 质量验收组：李兴福 苗增宁质量养护组：郝兆飞 苗增宁 文件名称：关于确定公司质量方针目标的通知编 号： 2003-04起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为了坚持“质量第一”的原则，全面贯彻药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品质量管理水平。经公司2003年4月17日办公会议研究决定：公司的质量方针、质量目标为：质量管理方针：信为本、质为上、服为优、价为廉质量目标：药品经营质量100%合格； 药品服务质量100%满意。 文件名称：关于宣传贯彻公司质量方针目标管理的通知编 号： 2003-05起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为了坚持“质量统一”的原则，全面贯彻落实药品管理法、药品经营质量管理规范等法律法规，加强基础管理，完善各项质量管理制度，确保各项质量管理制度的有效实施，强化全员的质量意识，提高员工素质，不断提高药品经营质量管理水平。经公司2003年4月17日办公会议研究决定，在公司内部大力宣传贯彻公司质量方针和质量目标，使每个员工充分认识到质量方针和质量目标的重要性，并按公司的质量方针目标管理制度对各部门质量目标进行考核。质量方针：信为本、质为上、服为优、价为廉质量目标：药品经营质量100%合格； 药品服务质量100%满意。一.业务部质量目标和实施方法1.供货单位、购进品种的合法性100%。2.首营企业和首营品种审核率100%3.供货单位销售人员授权委妥书的合法性100%4.药品购进记录准确、完善。5.购进药品的质量验收合格率不少于99.8%.6.每份购货合同的内容必须含有规定的质量条款，购货合同如不是以书面形式确立的，应签订有效期限的质量保证协议书。7.购货单位合法性100%二.药品储运部目标和实施方法1.药品储存账货相符率不小于99.8%。2.药品出库复核率100%、准确率99.8%.3.运输药品完好率99.8%。4.运输药品差错率不大于0.01%三.质量管理部目标和实施方法1.药品入库验收率100%。2.验收后入库药品合格率100%。3.不合格药品处理及时，处理率100%。4.药品质量档案准确率99.8%。5.质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。6.顾客满意度99.8%。四.办公室1.员工继续教育和培训档案建档率100%。2.质量管理人员继续教育培训率100%。3.直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。质量管理组织机构的设置与职能框图总经理 汪 海 质量管理小组组长对企业所经营的药品质量负全面责任质 管 科负责对全企业各部门商品质量的管理、指导与监督质量养护组1、承担本企业药品质量的化验和检测任务2、督促保管员运输员按药品性能进行合理储存和养护质量管理员制定企业的各项质量管理制度并督促执行质量验收组对企业购入的药品进行逐批验收，杜绝不合格药品入库82 文件名称：各部门岗位质量责任制编 号： YCFC-QD-001-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：为认真中华人民共和国药品管理法及有关质量的法律法规，切实加强药品流通全过程的质量管理，明确有关各方的质量责任，依据药品经营质量管理规范（GSP）制定本制度。1、公司法定代表人（总经理）兼任公司质量管理领导组组长，对公司经营的药品质量、工作（服务）质量负全部责任。建立质量管理体系及建立质量管理机构，使公司有关质量管理方面的工作落到实处。2、公司各部门的主要负责人对本部门所涉及的医药商品的质量管理工作具体领导，直接对公司经理负责。3、经过授权，公司的质量工作由一名副经理负责对全公司质量管理工作具体领导，直接对公司经理负责。4、公司质量管理科，是担负药品质量管理工作的职能部门，应在职责范围内积极做好全公司的质量管理工作，对公司领导负责，对本部门做出的工作安排、管理决定和认定某批药品是否合法或合格的裁决等负责。5、质量管理员、质量验收员、质量检验员、养护员、业务员积极做好职责范围内的质量管理工作，对本部门领导负责。应发现而未发现的问题，一经查出，要根据质量管理经济处罚制度执行，追究采购人员的质量责任。6、业务人员对采购的药品质量负责，按制度要求规定进货。凡因进货不当造成重大药品质量问题，过期失效、积压报废的，均要追究采购人员的质量责任。7、保管人员对所保管的药品质量负责，按规定储存、养护、保管药品，凡因保管员失职造成的质量问题经济损失均要追究保管员相应的责任。8、开票员（营销）按制度规定做好药品的销售工作及销售客户审核工作，发现疑问及时报告。因工作不负责任，造成不良后果的要追究其相应的质量责任。 文件名称：质量领导小组职责编 号： YCFC-QD-002-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：质量领导小组职责1.组织并监督本公司实施中华人民共和国药品管理法等药品质量的法律、法规和行政规章。2.组织并监督实施公司质量方针、质量目标。3.负责公司质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能及岗位人员职责，保证公司质量管理工作人员行使职权。4.审定公司质量管理制度，并对制度执行情况进行考核。5.研究和确定公司质量管理工作的重大问题。6.确定公司质量奖惩制度及措施。7.建立质量管理体系，每季对质量体系运行状况进行审核。8.每季对药品经营质量管理规范实施情况进行内部评审。 文件名称：质量管理科职责编 号： YCFC-QD-003-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：质量管理科职责1.贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。2.行使质量管理职能，在公司内部对药品质量具有裁决权。3.起草公司药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。4.负责首营企业、和首营品种的质量审核。5.负责收集建立公司所经营药品，并包括生产厂家、质量标准、批准文号、注册商标等内容的质量档案。6.负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。7.负责药品的质量管理、质量检验、质量验收，指导和监督药品购进、保管、养护、运输、售后服务的质量工作。8.负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。9.收集药品质量信息进行分析并反馈，指导公司的业务经营工作。10.协助开展对公司职工药品质量管理方面的教育和培训。 文件名称：总经理职责编 号：YCFC-QD-004-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：总经理质量职责1.组织贯彻执行中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范等国家有关药品质量方针、政策、法规、条例。2.对公司所经营药品的质量和工作质量负领导责任。3.抓好全体员工的质量意识教育，在“质量第一”的思想指导下进行经营管理。4.主持制定、签署、颁布公司的质量方针，质量目标及质量管理制度。5.授权质量管理领导组，完善公司的质量管理体系，并使之有效运行。主持质量管理体系评审，研究解决药品质量、工作质量方面的重大问题。6.授权质量管理机构，能独立行使质量管理、质量验收的职权，保证其不受任何部门和个人的干预。 文件名称：质量管理科经理职责编 号：YCFC-QD-005-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：质量管理科经理职责1.认真贯彻学习国家有关质量管理工作方针、政策。2.在总经理的领导下，具体实施本公司的质量管理日常工作。3.组织制订公司有关质量管理方面的规章制度，并负责督促执行。4.每季负责召集组织有关人员对制度执行情况进行考核。5.具体实施质量管理知识，药品质量法律、法规方面的教育培训工作。6.负责先例“质量否决权”制度。 文件名称：业务经理质量管理职责编 号：YCFC-QD-006-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：业务经理质量管理职责1.组织本部门人员认真学习药品管理法及有关质量管理方面的法律、法规，按药品经营质量管理规范要求规范本部门工作。2.督促采购员建立合格供货方档案，严格执行首营药品审批制度、进口药品管理制度，对执行制度不严禁造成不良后果负具体领导责任。3.督促销售员建立销售客户档案，并审查其合法性，对执行规定不严而造成的不良后果负具体领导责任。4.督促做好所经营药品的物价管理并及时研究调整价格，对库存中由于物价因素造成药品积压负责。5.组织采购员共同研究编制药品购进计划，并征得质量部门意见。凡质量信誉差或不具备供货资格的一律不得购进，对计划不周，而造成药品滞销、积压、变质、过期失效而造成的经济损失负具体领导责任。6.对用户意见积极制定措施，处理落实。7.满足市场供应，保证大路品种不脱销断档。 文件名称：储运部经理质量职责编 号：YCFC-QD-007-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：储运部经理质量职责1.组织本部门人员认真学习和贯彻药品管理法及有关药品质量管理法律、法规、方针政策，按药品经营质量管理规范要求规范本部门工作。2.负责组织搞好库容、库貌、环境卫生及防火、防盗、防虫、防鼠、防霉等工作。3.督促保管员、复核员严把“三关”，对把关不严造成的后果负责具体领导责任。4.组织有关人员编制上报各种报表，及时填写记录、账簿，做好动态盘点工作。5.组织实施药品分类、分库管理工作，按“六区三色”标志管理，对由于分类、分库及标志不清，发生的质量事故负具体领导责任。6.检查温、湿度日常测定工作，并督促有关人员适时采取相应措施。 文件名称：采购员质量职责编 号：YCFC-QD-008-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：采购员质量职责1.认真学习中华人民共和国药品管理法、药品经营质量管理规范及有关质量管理方面的法律、法规及企业的规章制度，并严格遵守。2.编制进货计划时应贯彻“按需进货”、“择优选购”的原则，对盲目购进、调货造成药品质量事故、滞销负具体责任。3.在签订购销合同时，要有明确的质量条款。4.对首营企业、首营品种负责填写“审批表”，经质量管理部门审查合格，报经理批准后方可经营。5.负责建立供货客户档案，索要盖有供货单位原印章的“许可证”、“营业执照”复印件。6.凡直接从生产厂家购进的药品，应考核其供货方合法资格。7.进口药品负责向供货索要加盖供货方质检部门或质量管理机构原印章的“进口口岸药品检验报告书”、“进口药品注册证”复印件。8.采购员直接负责的记录和工作（1）首营企业审批表（2）首营品种审批表（3）质量条款在合同上的准确签订（4）供货、销售客户法资格证书及文件（5）进口药品合法资格证书及文件 文件名称：销售组质量职责编 号：YCFC-QD-009-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：销售组质量职责为了深入贯彻药品管理法和药品经营质量管理规范，根据公司质量管理目标和质量管理方针，特规定以下质量管理职责：1.销售组在业务部门领导下，是负责全公司销售任务的职能组织，销售是公司质量管理过程的最后一个环节，销售组要高度重视销售环节的质量管理。2.销售组每年应根据公司制定的商流计划和销售任务，确定年度目标任务。在经基础上，要组织广大销售员学习药品管理法和药品经营质量管理规范，树立质量第一的思想，全面提高质量管理意识。3.销售组要组织和领导全体销售人员与公司保管人员，复核人员一起根据公司开出的销售票据，并与提出药品对照，详细检查每一项内容。尤其要仔细核对生产批号，生产日期，产地等，杜绝不合格药品注入市场。4.销售人员把药品送达客户时，要将票、货准确无误与客户验收人员当面交清，尤其是质量内容，更要逐一交清。5.销售组要重视销售退回药品的查验，对销售退回的药品，查验后及时填写报“销后退回药品申批表”，经详细核对原出库凭证和退回药品等，经质检部门审核同意后，方可办理退货。确保公怀产品出入库安全有效。6.销售组要建立严格的考核制度，对每个业务人员销售任务、回款情况、服务态度、账目手续、质量工作定期进行考核，做到奖罚分明。7.销售组业务人员在销售时要严格审查客户的经营资格和经营范围，严格遵守国家有关法律、法规，坚决禁止不正当竞争行为。8.售人员销售药品时，应开具合法票据，建立完整的销售记录，做到票、帐、货相符，同时建立“药品不良反就”报告制，及时将公司所售药品的各类质量住处反馈回公司，以便及时处理。9.销售人员应正确介绍药品，不得虚假夸大和误导用户，销售宣传应严格执行国家有关广告管理的法律、法规，宣传内容必须以国家药监部门批准的药品使用说明书为准。10.对质量查询、投诉、销售过程及售后发现的质量问题，要查明原因，分清责任，向有关领导报告，并及时追回药品，做好记录，采取有效的处理措施。11.领导交办的其它有关事宜。质量管理员职责 文件名称：质量管理员职责编 号：YCFC-QD-010-2003-001起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：质量管理员职责1.负责所在部门的药品质量管理工作。2.对部门药品经营全过程进行定期与不定期检查，发现质量管理方面违章行为及时制止，并向领导报告。3.督查业务部门做好供货单位合法资格审核、质量保证能力的考查、销售客户合法资格的审核及供货单位和销售客户档案的建立。4.指导、督促采购员按程序做好首营企业、首营品种、进口药品审核及合同管理。5.指导、督促验收员、养护员、保管员、出库复核员按规定程序完成各自的职责。6.每季对单位药品验收、在库养护、售后药品的综合质量情况进行考核汇总。7.负责建立药品质量档案，收集质量标准。8.负责本公司不合格药品的追踪、查询、销毁工作，并做好记录。9.每半年写出质量情况分析报告。10.质量管理人员直接负责的质量记录：问题药品追踪、查询、处理、报损、销毁记录。收集、汇总、反馈质量住处填写“质量信息年报表。”审核“首营药品合法资格”（审批表）并建立档案。审核建立进口药品合法资格并建立档案。质量事故报告记录。收集在职人员培训工作的总结并归档。收集制度招待情况考核记录。收集质量体系运行情况审核记录。收集实施药品经营质量管理规范情况评价报告。收集在职人员体检档案。 文件名称：质量验收员职责编 号：YCFC-QD-002-2003-09起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：质量验收员职责1.验收员隶属公司质量管理科负责人领导。2.严格执行药品质量验收制度，负责药品验收入库工作，并做好“药品验收记录”。3.购进药品属首营药品者未履行首营品种审批手批的拒验，并挂黄牌。4.购进药品属进口药品者未附加盖供货单位质量管理机构原印章的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件者拒验，并挂黄牌。5.对销后退回的药品进行质量验收，另册登记。6.对不能提供有关质量证书资料文件的药品填写“药品拒收报告单”，反馈给业务部门督促及履行规定手续。7.对验收合格的药品负责在入库凭证上签名、盖章。8.对验收不合格或经抽（送）检不合格的药品交送有关部门，传达有关部门，并监督处理。9.验收员负责的质量记录包括：（1）入库质量验收记录（2）销后退回药品验收记录（3）药品拒收单 文件名称：质量管理科职责编 号：YCFC-QD-002-2003-10起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：养护员质量管理职责1.认真贯彻执行药品养护制度，对仓储药品的养护工作负具体责任。2.督促保管员做好仓库温湿度记录和调控工作，保证仓库温湿度的适宜性。3.对库存药品的质量情况每季循环检查一次，并做好药品养护记录。4.对外观有变化及储存时间较长的、怀疑有问题的药品抽样送检。5.负责仓库各种养护设备的维护保养及建档工作。6.负责建立所经营药品的养护档案。7.养护员隶属质量管理部门领导。8.养护员负责的记录包括：药品在库养护记录针剂澄明度检查记录药品养护档案在库药品养护季报表药品复查报告单近效期药品催销表 文件名称：质量管理科职责编 号：YCFC-QD-002-2003-11起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003年2月批准日期：2003年4月执行日期：2003年4月变更记录：变更原因：保管员质量管理职责1.保管人员应熟悉药品对温湿度的要求分类储存。2.保持库房整洁，堆垛牢固，文明操作，对因保管不善而造成药品变质和损坏的事故负具体责任。3.坚持按时盘点，保持帐、货相符，对数量差错负责。4.购进药品凭验收员签章的入库凭证输药品入库手续，无验收员签章的不予入库。5.药品出库时时，认真贯彻“先进先出，近期先出，按批号发货”的原则，凭票发货。6.发现包装破损及时整理加固，对质量有疑问的药品暂停出库，挂黄牌，并及时向质量部门报告处理。7.对不合格药品专库（区）存放，挂红色标志，参与执行“不合格药品管理制度”。8.负责做好库存药品的色标管理。9.效期药品堆码按批号顺序存放，并协助养护员挂效期药品标志牌。10.负责售后退回药品的确认，验收人员验收合格签字后方可重新入库。文件名称：质量管理体系文件的管理制度编 号：YCFC-QM-001-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批 准 人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/17变更记录：变更原因：质量管理体系文件的管理制度1.定义：质量管理体系文件是指一切涉及药品经营质量的书面标准和实施过程中的记录结果组成的、贯穿药品质量管理全过程的连贯有序的系列文件。2.目的：质量管理体系文件是质量管理体系运行的依据，可以起到沟通意图、统一行动的作用。3.本制度适用于本公司各类质量相关文件的管理。4.公司各项质量管理文件的编制、审核、修订、换版、解释、培训、指导、检查及分发统一由质量管理部负责，各部门协助、配合其工作。5.本公司质量管理体系文件分为四类，即：5.1质量手册类（规章制度、工作标准类）；5.2质量职责类；5.3质量管理工作程序与操作方法类；5.4质量记录类；6.当发生以下状况时，公司应对质量管理体系文件进行相应内容的调整、修订。如：质量管理体系需要改进时；有关法律、法规修订后；组织机构职能变动时；使用中发现问题时；经过GSP认证检查或内部质量体系评审后以及其它需要修改的情况。7.文件编码要求。为规范内部文件管理，有效分类、便于检索，对各类文件实行统一编码管理，编码应做到格式规范，类别清晰，一文一号。7.1编号结构文件编号由4个英文字母的公司代码、2个英文字母的文件类别代码、3位阿拉伯数字的序号加4位阿拉伯数字的年号编码组合而成，详如下图： 公司代码 文件类别代码 文件序号 年号修订号7.1.1 公司代码：“银川佛慈药材有限公司”代码为YCFC。7.1.2 文件类别：7.1.2.1质量手册中的质量管理制度的文件类别代码，用英文字母“QM”表示；7.1.2.2 质量职责的文件类别代码，用英文字母“QD” 表示；7.1.2.3 质量管理工作程序文件的文件类别代吗，用用英文字母“QP”表示；7.1.2.4质量记录类文件类别代码，用英文字母“QR”表示；7.1.3文件序号：质量管理体系文件按文件类别分别用3位阿拉伯数字， 从“001” 开始顺序编码。7.2文件编号的应用：7.2.1文件编号应标注于各“文件头”的相应位置。7.2.2质量管理体系文件的文件编号一经启用， 不得随意更改。如需更改或废止， 应按有关文件管理修改的规定进行。7.2.3纳入质量管理体系的文件， 必须依据本制度进行统一编码或修订。8.标准文件格式及内容要求：文件名称： 编 号：起草部门：审阅部门：批 准 人：起草日期：批准日期：执行日期：变更记录：变更原因：标题9.质量管理体系文件编制程序为：9.1计划与编制：质量管理部门提出编制计划，根据现有质量手段、质量制度、管理办法、质量记录，对照所确定的质量要素，编制质量管理体系文件明细表，列出应有文件项目，确定格式要求，并确定编制部门或人员，明确进度。9.2评审与修改：质量管理部门对完成的初稿组织评审、修改。在评审中意见分歧较大时应广泛征求各级各部门的意见和建议。9.3审定颁发：质量制度、程序、职责文件由质量管理部门审定，交由公司负责人 或分管质量的领导签发，操作方法与操作规程由质量管理部负责人签发。10.质量管理体系文件的下发应遵循以下规定：10.1质量管理体系文件在发放前，应编制拟发放文件的目录，对质量管理制度、质量工作程序及质量管理职责和质量记录，详细列出文件名称、编码、受控级别、使用部门等项内容；10.2质量管理体系文件在发放时，应按照规定的发放范围，明确相关组织、机构应领取文件的数量； 10.3质量管理体系文件在发放时应履行相应的手续，领用记录由质量管理部门负责控制和管理；10.4对修改的文件应加强使用管理，对于已废止的文件版本应及时收回，并作好记录，以防止无效的或作废的文件非预期使用。11.质量管理体系文件的控制规定：11.1确保文件的合法性和有效性，文件发布前应得到批准；11.2确保符合有关法律、法规及行政规章；11.3必要时应对文件进行修订；11.4各类文件应标明其类别编码及有效期，并明确其使用范围；11.5对记录文件的控制，应确保其完整、准确、有效。文件名称：质量方针目标管理制度编 号：YCFC-QM-002-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/18变更记录：变更原因：质量方针目标管理制度1.明确公司经营管理的总体质量宗旨和在质量方面所追求的目标，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规结合公司经营实施制定本制度。2.量方针，是指由公司总经理制定并发布的质量宗旨和方向，是实施和改进组织质量管理体系的推动力。3.司质量方针由总经理根据公司内外部环境条件、经营发展目标等信息制定，并以文件形式正式发布。在质管部门的指导督促下，各部门将企业总体质量目标分解为本部门具体的工作目标，并制定出质量的实施方法。4业务部质量目标和实施方法4.1货单位、购进品种的合法性100%。4.2营企业和首营品种审核率100%。4.3货单位销售人员授权委托书的合法性100%。4.4品购进记录准确、完善。4.5进药品的质量验收合格率不小于99.8%。4.6货单位合法性100%。5.药品运部目标和实施方法5.1药品储存帐货相符率不少于99.8%。5.2药品出库复核率100%、准确率99.8%。5.3运输药品完好率99.8%。5.4运输药品差错率0.1%6.质量管理部目标和实施方法6.1药品入库验收率100%。6.2验收后入库药品合格率100%。6.3不合格药品处理及时，处理率100%。6.4药品质量档案准确率99.8%。6.5质量查询、投诉或事故处理及时，处理率100%。6.6顾客满意度99.8%。6.7质量管理人员继续教育培训率100%。6.8直接接触药品岗位人员每年组织健康检查，检查率100%、建档率100%。文件名称：质量管理体系审核制度编 号：YCFC-QM-003-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17版本号：2003/4/18变更记录：变更原因：质量管理体系审核制度1.为了保证公司质量管理体系运行的适宜性、充分性和有效性，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，物制定本制度。2.公司质量管理体系的审核范围主要包括公司质量管理体系的质量方针、质量管理文件以及质量活动状态。3.质量领导小组负责组织质量管理体系的审核。质量管理部负责牵头实施质量体系的具体工作。4.各相关部门负责提供与本部门工作有关的评审资料。5.审核工作按年度进行，于每年的12月份组织实施。6.质量管理体系审核的内容：6.1质量方针目标；6.2质量管理文件；6.3质量活动过程控制；6.4客户服务及外部环境评价；7.纠正与预防措施的实施与跟踪：7.1质量体系审核应对存在缺陷提出纠正与预防措施；7.2各部门根据评审结果落实改进措施；7.3质量管理部负责牟纠正与预防措施的具体实施情况及有效性进行跟踪检查。8.质量管理体系审核应按照规范的格式记录，记录由质量管理部门负责归档。9.质量管理体系审核的具体操作按质量体系内部审核程序的规定执行。文件名称：各级质量责任制度编 号：YCFC-QM-004-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17版本号：2003/4/18变更记录：变更原因：各级质量责任制度1.确公司各级领导与岗位人员的质量责任，根据药品管理法、药品经营质量管理规范及其实施细则的要求，特制定本制度；2.各级领导与岗位人员的质量责任2.1公司总经理坚持“质量第一”的观念，认真贯彻执行国家有关药品监督管理的法律、法规及行政规章，加强企业质量管理，对企业的质量管理工作负全面领导责任；2.2业务副总经理对业务经营工作中药品质量负领导责任；2.3质量部经理在总经理的直接领导下，认真贯彻执行药品管理法、药品经营质量管理规范等法律、法规以及有关政策，对公司各部门质量管理工作负领导责任；2.4储运部经理对储运过程中的药品质量负主要责任；2.5业务员对公司依法经营，规范市场行为负主要责任；2.6质量管理员对公司质量管理工作的执行情况进行检查、考核，对公司药品质量管理具体工作负责任；2.7质量验收员负责按法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销售退回药品逐批进行验收，对药品的入库质量负责；2.8保管员加强“质量第一”的观念，坚持质量原则，保证在库药品的储存质量，对仓储管理过程在的药品质量负主要责任；2.9养护坚持“质量第一”的原则，在质量管理部的技术指导下，具体负责在库药品的养护和质量检查工作，对药品养护质量负直接责任；2.10复核员坚持“质量第一”的原则，对发货药品进行质量检查，对出库药品进行质量检查，对出库药品质量负主要责任；2.11运输员坚持“质量第一”的原则，对药品的购进、销售的运输质量负责；3.公司与各职能部门质量考核的主要指标3.1质量领导小组监督并保证质量管理部有效实施质量裁决和否决权；3.2质量管理部组织相关人员对各部门的质量责任的进行全面检查与考核。4.质量责任的考核奖罚规定4.1质量管理部对各部门的质量责任完成情况进行全面的检查与考核，并按规定给予奖罚；4.2公司各部门应对各岗位人员质量责任完成情况进行检查与考核，并报质量管理部，由质量管理部按规定进行奖罚。文件名称：质量否决制度 编 号：YCFC-QM-005-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：起草日期：2003年2月批准日期：2003年5月版本号：2003年5月变更记录：变更原因：质量否决制度1.为了确保公司经营行为的合法性，保证所经营药品的质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2.公司成立以总经理为首的质量领导小组，设立质量管理科。3.质量领导小组监督并保证质量管理科有效实施质量否决权。4.质量管理部对公司各环节行使否决权具体规定5.1对购进药品存在以下情况之一的予以否决：5.1.1未办理首营品种质量审核或审核不合格的；5.1.2未办理首营企业质量审核或审核不合格的；5.1.3补国家有关部门吊销批准文或通知封存回收的；5.1.4超出本公司经营范围或供货单位的生产（经营）范围的；5.1.5进货质量评审决定停销的；5.1.6进货质量评审决定取消其供货资格的；5.1.7被国家有关部门吊销“证照”的；5.2对购进入库药品存在下列情况之一的予以否决：5.2.1未经质量验收或质量验收不合格的；5.2.2存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；5.2.3其他不符合国家有关药品法律、法规的；5.3对销售药品存在下列情况之一的予以否决：5.3.1经质量管理部门确认不合格的；5.3.2国家有关部门通知封存回收的；5.3.3存在质量疑问或质量争议，未确认药品质量状况的；5.3.4其他不符合国家有关药品法律、法规的。5.4对购货单位销售药品存在以下情况之一的予以否决：5.4.1未确定该单位合法资格的；5.4.2所销售的药品超出该单位经营范围的；5.4.3被国家有关部门吊销“证照”的；5.4.4其他不符合国家有关药品法律、法规的；6.质量否决的执行：6.1公司各级领导必须坚决支持质量管理部门行使质量否决权。6.2质管部负责本制度的执行，并结合相关奖惩细则进行考核，企业主管负责人审定后交财务部执行，对情节严重的可同给予其它处分。6.3凡发生在公司内部各部门之间的质量纠纷，由质量部提供仲裁意见，报公司总经理批准后由质管部行使否决权。6.4质管部与业务部门在处理质量问题发生意见分歧时，业务部门应服从质管部意见。6.5如有质量否决权行使不当，或有关部门或个人拒不执行，可越级向上级领导汇报，使质量否决权的行使得到保障。文件名称：质量信息管理制度编 号：YCFC-QM-006-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17版本号：2003/4/18变更记录：变更原因：质量信息管理制度1、为确保公司质量管理体系的有效运行，建立高效畅通的质量信息网络体系，保证质量住处作用的充分发挥，根据药品管理法和药品经营质量管理规范等相关法律、法规，特制定本制度。2、质量信息是指企业内外环境对企业质量管理体系产生影响，并作用质量控制过程及结果的所有相关因素。3、建立以质量管理部为中心，各相关性部门为网络单元的住处反馈、传递、分析及处理的完善的质量住处网络体系。4、质量信息包括以下内容：4.1国家新颁布药品质量管理的法律、法规及行政规章、药品标准及其他技术性文件等；4.2当地有关部门发布的管理规定；4.3同行竞争对手的质量措施、管理水平、效益等情况；4.4供应商质量保证能力及所供药品的质量情况；4.5公司各经营环节收集、反馈的与质量有关数据、记录、报表及文件等。4.6在用户访问、质量查询、质量投诉和质量事故中惧的质量信息。5、质量信息的收集5.1质量政策方面的各种信息：由质管部门通过各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集。5.2公司外部信息：由各有关部门通过调查、用户访问、分析预测等方面收集。6、质量信息实行分级管理：6.1A类信息：指对公司有重大影响，需要公司总经理作出决策，并由公司各部门协同配合处理的信息，须在24小时内上报公司总经理决策。6.2B信息：批涉及公司两个以上部门，需由总经理或质量管理部协调处理的信息，由质管部协调或组织传递。6.3C类信息：只涉及某个部门，由部门经理协调片的信息；由本部门决策并协调执行，并将结果向质管部反馈。7、部门填写“药品质量信息反馈单”找报质管部。8、质管部负责督促质量住处的处理，每季整理、分析各类质量信息，填报“季度质量信息报表”；并向公司各部门传递。文件名称：药品购进管理制度编 号：YCFC-QM-007-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17版本号：2003/4/18变更记录：变更原因：药品购进管理制度1.真贯彻执行药品管理法、产品质量法、计量法|合同法和药品经营质量管理规范等法律、法规和企业的各项质量管理制度，严格把好业务经营质量关，确保依法经营并保证药品质量，特制定本制度。2.严格执行公司“购货计划、进货合同及药品购进管理程序”的规定，坚持“按需购进、择优选购”为原则，依据市场动态、库存结构及质管部反馈的各种信息编制购货计划，填写药品采购进货计划表。2.1在采购药品时庆选择合格供货方，对供货方的法定资格、履约能力、质量信誉等应进行调查和评价，并建立合格供货方档案；2.2药品采购应制定计划，并有质量管理机构人员参加；采药品可签订书面合同或其他合法措施，明确质量条款；2.3采购合同如果不是以书面形式确立的，购销双方应提前签订在注明各项质量责任的质量保证协议书。协议书应明确有效期；2.4购进药品应开具合法票据，并按规定建立记录，做到票、账、物相符。票据和记录应妥善保管。3.首营企业和首营品种应按本公司“首营企业、首营品种质量审核制度”的规定办理有关审核手续。4.按规定签转购进药品付款凭证。付款凭证应由验收人员验收合格签章后方能签转财务部门付款。凡验收不符合规定，或未经验收人员签章者，一律不予签转付款。5.进货人员应定期与供货方联系，了解、考察质量情况，配合质量管理部共同做好药品质量管理工作，协助处理质量问题。6.业务人员及时了解药品库存结构情况，合理制定业务购进计划，在保证满足市场需求的前提下，避免药品因积压、过期失效或滞销造成的损失；7.每年十二月分会同质量管理部门和储运部门对药品购进情况进行质量评审，评审应分为首营企业品种，主要品种和一般品种。8.购进药品应有合法票据，购进进口品种应有加善供货单位质量管理机构原印章进口药品注册证进口药品检验报告书复印件，按规定做好“进口药品购进记录”，且票、账、货符。文件名称：首营企业和首营品种审核制度编 号：YCFC-QM-008-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17版本号：2003/4/18变更记录：变更原因：首营企业和首营品种审核制度1.为了确保公司经营行为的合法性，保证药品的购进质量，把好药品购进质量关，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规、特制度本制度。2.首营企业指与全公司首次发生药品供需关系的药品生产企业或药品经营企业。首营品种指本公司向某一药品生产企业首次购进的药品，包手药品的新规格、新剂型、新包装等。3.审批首营企业和首营品种的必备资料：3.1首营企业的审核要求必要提供加盖首营企业原印章的药品生产（经营）许可证复印件；药品销售人员须提供加盖企业原印章和企业法定代表人签章的委托授权书，并标明委托范围及有效期；药品销售人员身份证复印件；3.2首营品种审核时，应提供加盖生产单位原印章的合法证照复印件；药品质量标准、批准文号、注册商标批复件的复印件，省级药检部门出具的药检报告书或厂方同批号的检验报告书、小样等资料。4.购进首营药品或准备与首营企业开展业务关系时，业务部门应详细填写“首营品种（企业）审批表”连同相关资料及样品报质量管理部门。由质量管理部审核后报公司总经理审批。5.质量管理部将审核批准的“首营企业审批表”和“首营品种审批表”及报批资料存档备查。文件名称：药品质量验收管理制度编号：YCFC-QM-009-2003-01 起草部门：质量管理科审阅部门：质量领导小组批 准 人 :汪 海起草日期：2003/4/17批准日期：2003/4/17执行日期：2003/4/17 变更记录：变更原因：药品质量验收管理制度1.入库必须根据药品管理法和药品经营质量管理规范建立健全药品入库验收程序，以防数量短缺和假劣药品进入仓库，保证入库药品数量准确、质量完好。2.验收人员须经过省级专业培训，经地（市）级以上药品监督部门考核取得资格，并具备一定业务能力和工作能力的人员担任。3.设置专门的验收场所，面积入设备符合GSP要求。4.企业应严格按照法定标准和合同规定的质量条款对购进药品、销后退回药品的质量进行逐批验收，并有记录。5.验收时就同时对药品的包装、标签、说明书以及有关要求的证明或文件进行逐一检查。6.验收整件包装中应有产品合格证。7.验收药品包装的标签和所附说明书上应有生产企业的名称、地址，有的药品品名、规格、批准文号、生产日期、有效期等；标签或说明书上还应有药品的成份、适应症或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反应、注意事项以及贮藏条件等。8.验收外用药品，其包装的标签或说明书上有规定的标识和警示说明。处方药和非处方药按分类管理要求，标签、说明有相应的警示和忠告语；非处方药的包装有国家规定的专有标识。9.验收中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格的标志。每件包装上，中药材标明品名、产地、供货单位；中药饮片标明品名、规格、产地、生产企业、产品批号、生产日期，实施批准文号管理的中药饮片还应注明药品批准文号。10.验收进口药品，其包装的标签应以中文注明药品的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。11.验收进口药品，应有符合规定的进口药品注册证和进口药品检验报告书复印件，其复印件应加善供货单位的公章或质量管理机构原印章。12.验收抽取的样品具有代表性。13.验收药品应做好记录。验收记录应记载供货单位、数量、到货日期、品名、规格、批准文号、批号、生产厂商、有效期、质量状况、验收结论和验收人员等项内容。14.验收记录应保存至超过药品有效期一年，但不得少于三年。15.验收首营品种，应进行药品内在质量的检验。某些项目如无检验能力，应向生产企业索要该批号药品的质量检验报告或送县级以上药品检验所检验。16.对销后退回的药品，验收人员应按进货验收的规定验收，必要时应抽样送检验部门检验。17.验收应在符合规定的场所进行，在规定的时限内完成。18.药品验收组织应负责制定验收的操作规程。文件名称：药品仓储保管管理制度编 号：YCFC-QM-010-2003-01起草部门：质检科审阅部门：质量领导小组批准人：汪 海起草日期：2003/3批准日期：2003/4/17版本号：2003/4/18变更记录：变更原因：药品仓储保管管理制度1.为保证对药品仓库实行科学、规范的管理，正确、合理地储存药品，保证药品储存质量，根据药品管理法及药品经营质量管理规范特制定本制度；2.仓库药按照安全、方便、节约、高效的原则，正确选择仓位，合理使用仓容，“五距”适当，堆码规范、合理、整齐、牢固、无倒置现象；3.根据药品的性能及要求，将药品分别存放于相应的库房；4.库房药品应按药品批号及效期存放，不同批号药品不得混垛；5.根据季节、气候变化，做好温湿度调控工作，坚持每日上、下午各一次观测并记录“温湿度记录表”并根据具体情况和药品的性质及时调节温湿度，确保药品储存安全；6.药品存放实行色标管理。待验品、退货药品区黄色；合格品区、中药饮片零货称取区、待发区药品区绿色；不合格品区红色。7.药品实行分区、分类管理，具体要求：7.1药品与食品及保健品类的非药品、内服药与外用药分库（区）存放；7.2易串味药品的内服与外用专库分货位存放；7.3中药材、中药饮片应按照不同品种的性质要求