《抗菌药物临床应用指导原则》有关问题的说明

抗菌药物临床应用指导原则有关问题的说明 标准治疗指南 一系列不推荐具体行为的选择或指令。治疗标准治疗标准在治疗过程各环节中的在治疗过程各环节中的标准治疗标准治疗标准治疗的好处标准治疗的好处 患者患者处方者之间的一致性处方者之间的一致性按最有效的治疗方法开处方按最有效的治疗方法开处方改善药品供应改善药品供应 供应者供应者为专家提供一致的意见为专家提供一致的意见供应者集中精力诊断供应者集中精力诊断 医疗质量标准医疗质量标准 监测和监督的基础监测和监督的基础 药品供应管理者药品供应管理者提供药品供准提供药品供准 能预先分装常见病用药能预先分装常见病用药 药品需求更易预测药品需求更易预测 卫生政策制订者卫生政策制订者资金使用更有效资金使用更有效 评估和比较服务质量评估和比较服务质量 特殊计划与治疗的相结合特殊计划与治疗的相结合 标准治疗的好处标准治疗的好处 主要特点主要特点 1 1. . 简明扼要简明扼要 2. 2. 可信性可信性 3. 3. 在所有水平上的统一标准在所有水平上的统一标准 4. 4. 根据标准供应药品根据标准供应药品 5. 5. 在在岗前培训中介绍岗前培训中介绍 6. 6. 动态的动态的 定期更新定期更新 7. 7. 耐用的袖珍手册耐用的袖珍手册 制定标准治疗指南制定标准治疗指南1. 1. 针对首先要处理的疾病针对首先要处理的疾病 2. 2. 根据当地疾病的因素根据当地疾病的因素 3. 3. 与特殊项目协调与特殊项目协调 4. 4. 使用最少的必需药品使用最少的必需药品 5. 5. 选择经济有效的治疗选择经济有效的治疗 6. 6. 只应用基本药物目录中的药品只应用基本药物目录中的药品 7. 7. 最权威的临床医师参与制定最权威的临床医师参与制定 8. 8. 考虑到病人的意愿考虑到病人的意愿 抗菌药物临床应用指导原则抗菌药物临床应用指导原则 2001年11月，我部与卫生部医政司和国家中医药管理局医政司研究决定，共同组织起草指导原则，并委托有关专家起草形成初稿。2002年3月，卫生部医政司正式委托中华医院管理学会，承担起草指导原则任务。 中华医院管理学会药事管理专业委员会组织全国地方和军队的临床、药学、微生物、流行病学和管理等不同专业、不同学科近百名专家参与起草，并反复推敲和修改，在一年半的时间里，共组织召开专题座谈会5次，专家书面修改近百份，学术会议征求意见125人，先后形成10次征求意见稿，并于2003年8月，经管理、法学等专家审定后，将指导原则（上报稿）提交卫生部医政司。 卫生部医政司于2003年8月委托中华医学会会同中华医院管理学会药事管理委员会和中国药学会医院药学专业委员会等组织专家修改论证该上报稿。 中华医学会召集有关学会和来自北京、上海以及国内东北、西北、中南、西南等地区从事抗菌药物临床研究的医学、药学、细菌检验学、医院管理等领域的专家举行座谈会，明确了指导原则起草原则，后组织临床感染病学、呼吸病学、妇产科学、儿科学、皮肤病学、眼科学、口腔科学等多学科领域的专家召开了指导原则技术层面撰稿工作会议，进一步明确各专科领域的任务分工与撰稿内容。2004年5月，中华医学会再次组织中华医学会有关专科分会及有关专家进行讨论，论证修订后形成本稿。 在修改过程中，为保证其先进性和科学性，在总结我国抗菌药物临床应用经验的基础上，充分借鉴了WHO和发达国家的研究成果和实践经验，如澳大利亚抗生素治疗指南（第10版）和美国热病（第33版）等。 指导原则共分四部分 第一部分 “抗菌药物临床应用的基本原则” 第二部分 “抗菌药物临床应用中的管理” 第三部分 “各类抗菌药物的适应证和注意事项” 第四部分 “各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗” 由于我国不同地区的医师在医疗技术水平、用药习惯和用药种类上有一定差异，加之患者间的个体差异，因此指导原则只作为医师应用抗菌药物的指导性而非强制性要求。医师在实践中可根据实际情况，按照指导原则确定的原则进行合理选择。 鉴于新药的研发速度较快，不断会有新的抗菌药物出现，加之耐药菌株不断变化，对抗菌药物的作用机理和细菌的耐药机制的认识也在不断地深化，因此，卫生部将跟踪这些变化，反映这些变化，及时对指导原则进行修订。 第一部分 抗菌药物临床应用的基本原则”抗菌药物治疗性应用的基本原则抗菌药物预防性应用的基本原则抗菌药物在特殊病理、生理状况 患者中应用的基本原则抗菌药物治疗性应用的基本原则 一、诊断为细菌感染者，方能指征应用抗菌药物 二、应尽早查明感染源，根据病原种类及细菌药物敏感试验结果选用抗菌药物 三、按照药物的抗菌作用特点及其过程特点选择用药 四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物种类及抗菌药物特点制定 四、抗菌药物治疗方案应综合患者病情、病原菌种类及抗菌药物种类及抗菌药物特点制定 （一）品种选择 （二）给药剂量 （三）给药途径 （四）给药次数 （五）疗程 （六）抗菌药物的联合应用指征抗菌药物预防性应用的基本原则 一、内科及儿科预防用药 二、外科手术预防用药 （一）外科手术预防用药目的（一）外科手术预防用药目的 （二）外科手术预防用药基本原则：根据手术（二）外科手术预防用药基本原则：根据手术野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物野有否污染或污染可能，决定是否预防用抗菌药物 1. 清洁手术：清洁手术： 2. 清洁清洁-污染手术污染手术 3. 污染手术污染手术 4. 外科预防用抗菌药物的选择及给药方法外科预防用抗菌药物的选择及给药方法 给药方法：接受清洁手术者，在术前给药方法：接受清洁手术者，在术前0.52小时内给药，或麻醉开始时给药，使小时内给药，或麻醉开始时给药，使手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术切口暴露时局部组织中已达到足以杀灭手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术过程中入侵切口细菌的药物浓度。如果手术时间超过手术时间超过3小时，或失血量大小时，或失血量大(1500 ml)，可手术中给予第，可手术中给予第2剂。剂。 抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手抗菌药物的有效覆盖时间应包括整个手术过程和手术结束后术过程和手术结束后4小时，总的预防用药小时，总的预防用药时间不超过时间不超过24小时，个别情况可延长至小时，个别情况可延长至48小小时。手术时间较短时。手术时间较短(2小时小时)的清洁手术，术的清洁手术，术前用药一次即可。接受清洁前用药一次即可。接受清洁-污染手术者的手污染手术者的手术时预防用药时间亦为术时预防用药时间亦为24小时，必要时延长小时，必要时延长至至48小时。污染手术可依据患者情况酌量延小时。污染手术可依据患者情况酌量延长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用长。对手术前已形成感染者，抗菌药物使用时间应按治疗性应用而定。时间应按治疗性应用而定。 抗菌药物在特殊病理、生理状况患者抗菌药物在特殊病理、生理状况患者中应用的基本原则中应用的基本原则一、肾功能减退患者抗菌药物的应用二、 肝功能减退患者抗菌药物的应用三、老年患者抗菌药物的应用 四、 新生儿患者抗菌药物的应用五、小儿患者抗菌药物的应用六、妊娠期和哺乳期患者抗菌药物的应用第二部分抗菌药物临床应用的管理 一、抗菌药物实行分级管理一、抗菌药物实行分级管理 各医疗机构应结合本机构实际，根据抗各医疗机构应结合本机构实际，根据抗菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良菌药物特点、临床疗效、细菌耐药、不良反应以及当地社会经济状况、药品价格等反应以及当地社会经济状况、药品价格等因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制因素，将抗菌药物分为非限制使用、限制使用与特殊使用三类进行分级管理。使用与特殊使用三类进行分级管理。（一）分级原则（一）分级原则 1非限制使用：经临床长期应用证明安全、有非限制使用：经临床长期应用证明安全、有效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌效，对细菌耐药性影响较小，价格相对较低的抗菌药物。药物。 2限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，限制使用：与非限制使用抗菌药物相比较，这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药这类药物在疗效、安全性、对细菌耐药性影响、药品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物品价格等某方面存在局限性，不宜作为非限制药物使用。使用。 3特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或特殊使用：不良反应明显，不宜随意使用或临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严临床需要倍加保护以免细菌过快产生耐药而导致严重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或重后果的抗菌药物；新上市的抗菌药物；其疗效或安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于安全性任何一方面的临床资料尚较少，或并不优于现用药物者；药品价格昂贵。现用药物者；药品价格昂贵。 （二）分级管理办法（二）分级管理办法 1临床选用抗菌药物应遵循本临床选用抗菌药物应遵循本指导指导原则原则，根据感染部位、严重程度、致病，根据感染部位、严重程度、致病菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理菌种类以及细菌耐药情况、患者病理生理特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，特点、药物价格等因素加以综合分析考虑，参照参照“各类细菌性感染的治疗原则及病原各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗治疗”，一般对轻度与局部感染患者应首，一般对轻度与局部感染患者应首先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严先选用非限制使用抗菌药物进行治疗；严重感染、免疫功能低下者合并感染或病原重感染、免疫功能低下者合并感染或病原菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用菌只对限制使用抗菌药物敏感时，可选用限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药限制使用抗菌药物治疗；特殊使用抗菌药物的选用应从严控制。物的选用应从严控制。 2临床医师可根据诊断和患者病情开具临床医师可根据诊断和患者病情开具非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制非限制使用抗菌药物处方；患者需要应用限制使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上使用抗菌药物治疗时，应经具有主治医师以上专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；专业技术职务任职资格的医师同意，并签名；患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有患者病情需要应用特殊使用抗菌药物，应具有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有严格临床用药指征或确凿依据，经抗感染或有关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术关专家会诊同意，处方需经具有高级专业技术职务任职资格医师签名。职务任职资格医师签名。 紧急情况下临床医师可以越级使用高于权紧急情况下临床医师可以越级使用高于权限的抗菌药物，但仅限于限的抗菌药物，但仅限于1天用量。天用量。二、病原微生物检测二、病原微生物检测 三级医院必须建立符合标准的临床微生物实三级医院必须建立符合标准的临床微生物实验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原验室，配备相应设备及专业技术人员，开展病原微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作；微生物培养、分离、鉴定及细菌药敏试验工作；并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检并建立室内质量控制标准，接受室间质量评价检查。查。 二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相二级医院应创造和逐步完善条件，在具备相应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生应的专业技术人员及设备后，也应建立临床微生物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、物实验室，正确开展病原微生物的培养、分离、鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条鉴定和规范的细菌药物敏感试验。目前不具备条件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近件的，可成立地区微生物中心实验室或依托邻近医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。医院的微生物实验室开展临床病原检测工作。 三、管理与督查三、管理与督查 1各级医疗机构必须加强抗菌药物临各级医疗机构必须加强抗菌药物临床应用的管理，根据床应用的管理，根据指导原则指导原则结合本结合本机构实际情况制定机构实际情况制定“抗菌药物临床应用实抗菌药物临床应用实施细则施细则”（简称（简称“实施细则实施细则”）。建立、）。建立、健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临健全本机构促进、指导、监督抗菌药物临床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合床合理应用的管理制度，并将抗菌药物合理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核理使用纳入医疗质量和综合目标管理考核体系。体系。 2各地医疗机构应按照各地医疗机构应按照医疗机构药医疗机构药事管理暂行规定事管理暂行规定、军队医疗机构应按照、军队医疗机构应按照军队医疗机构药事管理规定军队医疗机构药事管理规定的规定，建的规定，建立和完善药事管理专业委员会，并履行其职立和完善药事管理专业委员会，并履行其职责，开展合理用药培训与教育，督导本机构责，开展合理用药培训与教育，督导本机构临床合理用药工作；依据临床合理用药工作；依据指导原则指导原则和和“实施细则实施细则”，定期与不定期进行监督检查，定期与不定期进行监督检查，内容包括：抗菌药物使用情况调查分析，医内容包括：抗菌药物使用情况调查分析，医师、药师与护理人员抗菌药物知识调查以及师、药师与护理人员抗菌药物知识调查以及本机构细菌耐药趋势分析等；对不合理用药本机构细菌耐药趋势分析等；对不合理用药情况提出纠正与改进意见。情况提出纠正与改进意见。 3加强合理用药管理，杜绝不加强合理用药管理，杜绝不适当的经济激励。医疗机构不准以适当的经济激励。医疗机构不准以任何形式将处方者开出的药品处方任何形式将处方者开出的药品处方与个人或科室经济利益挂钩。与个人或科室经济利益挂钩。第三部分 各类抗菌药物的适应证和注意事项 第四部分 各类细菌性感染的治疗原则及病原治疗 吴仪副总理在关于加强抗菌药物监管的报告上批示： “很好，我全力支持。关键是要定期检查执行情况。”