药品安全专项整治工作方案

药品安全专项整治工作方案为贯彻落实国务院关于深入开展药品安全专项整治的工作部署和省政府七部门、市政府六部门有关文件精神，进一步解决影响药品安全的深层次问题，全面提升全市药品安全水平，维护人民群众切身利益，制定本方案。一、指导思想和总体目标（一）指导思想全面贯彻党的十七大精神，以邓小平理论和“三个代表”重要思想为指导，深入贯彻落实科学发展观，把药品安全工作作为重要的民生工程，坚持标本兼治、着力治本，提高药品标准，严格准入条件，强化市场监管，落实安全责任，进一步规范药品市场秩序，健全药品安全工作机制，促进医药产业又好又快发展，确保公众用药安全。（二）总体目标通过两年左右的深入整治，进一步落实“地方政府负总责、监管部门各负其责、企业是第一责任人”的药品安全责任体系，进一步提升药品规范化生产经营和管理水平，进一步强化药品市场准入管理和安全监管，进一步推进医药产业结构的优化，使药品质量安全控制水平显著提高，企业安全责任意识和诚信意识显著增强，药品生产经营秩序显著好转，不发生重大药品质量安全事故，人民群众的药品消费信心明显增强。二、整治任务（一）落实药品安全责任。加强组织协调，完善工作机制，建立健全强化药品安全的长效制度。 （二）强化全过程监管。严格控制新开办企业，严格实施质量管理规范和质量追溯，确保上市药品的质量安全。（三）净化医药市场秩序。加快医药产业结构调整，整治违规违法行为，为人民群众创造更加安全的用药环境。三、整治措施（一）强化组织领导和责任落实。各部门要加强领导，组织开展药品安全形势分析，组织制定并实施药品安全工作年度计划；加强对辖区内药品生产、流通、使用的检查和产品抽验，确保辖区内无制售假药的黑窝点，无非法药品集贸市场；加强不良反应监测和药品安全应急管理，健全工作体系和应急处置工作程序，及时消除药品安全隐患。（二）打击生产销售假药。按照国务院、省、市的部署，加强卫生行政、药品监管、 公安、工商、经济等部门的组织协调，统筹打击制售假药工作。重点打击利用互联网、邮 寄等方式制售假药的行为，严格落实最高人民法院、最高人民检察院关于办理生产、销售 假药、劣药刑事案件具体应用法律若干问题的解释，加强行政执法与刑事司法衔接，严厉 查处重大案件。（三）整治违法药品广告。工商部门要会同有关部门加大违法药品广告查处力度，重 点监测和打击利用互联网发布虚假广告和虚假宣传的行为，依法查处相关违法违规网站的 主办者，严格落实药品生产企业、广告经营商和媒体的责任。（四）整治非药品冒充药品。药品监管部门要会同有关部门大力整治以食品、消毒产 品、保健食品、化妆品等冒充药品上市的行为。按照谁审批、谁负责的原则，规范相关产 品的上市许可。严厉打击仿冒药品，坚决维护药品市场秩序。（五）建立国家基本药物生产供应和质量保障机制。要根据国家建立基本药物制度的部署和安排，强化对基本药 物生产供应、流通、配备、使用、定价报销和监管工作。经济局要加强行业管理，提高生 产供应能力，保障基本药物供应。药品监管部门要加强对基本药物的监管，确保基本药物 的质量安全。卫生行政部门要加强对基本药物使用的管理，确保医疗机构优先合理使用基 本药物。（六）加强药品生产、流通环节监管。要进一步加强对原料、辅料、中药饮片和药包 材的管理，完善质量受权人和派驻监督员制度，坚决查处违规生产行为。推行药品电子监 管，监督企业完善质量追溯体系，实行更加严格的产品召回制度。（七）加强临床用药管理。卫生行政部门要加大对医疗机构用药的管理力度，加强合 理用药宣传教育，规范医疗行为，防止不合理用药造成的伤害。医疗机构和医务人员要严 格按照处方管理办法和说明书使用药品，防止超适应症、超剂量用药。药品监管部门 要会同卫生行政部门制定医疗机构药品质量管理办法，进一步加强药品使用环节的质量监 管，规范医疗机构药品质量管理。四、工作要求（一）高度重视，精心组织。各部门要从保增长、保民生、保稳定的高度，深刻认识 开展药品安全专项整治的重大意义，切实加强组织领导，给予经费保障。要结合实际，制 定详细的实施方案，细化整治目标和整治措施，排查隐患和薄弱环节，确定重点地区和重 点环节，确保专项整治取得实实在在的成效。（二）落实责任，形成合力。各部门要严格落实药品安全责任制和责任追究制。发生药品安全突发事件，有关部门要采取严格的 控制措施，督促企业召回产品，坚决依法查处生产经营中存在的违法违规行为；造成严重 后果的，要坚决依法吊销企业证照。要加大行政问责和行政监察力度，依法履行职责，严 肃查处失职、渎职行为。（三）广泛宣传，营造氛围。各部门要组织媒体深入农村、社区跟踪采访，做好热点 问题、重点问题的报道，大力宣传专项整治的措施和成效。组织开展药品安全科普宣传活动，加强舆情收集与分析，做好舆论引导和应对工作，创造良好的科学监管、安全用药舆论环境。（四）及时督查，确保实效。市专项整治领导小组办公室将根据整治任务、整治措施、整治要求和整治进度，制定多种形式的督查方案，开展督促检查工作。对药品安全问题突出、整治不力的部门，要通报批评，严格实行问责。五、组织保障为切实加强对全市药品安全专项整治工作的组织领导，经市政府同意，决定成立市药品安全专项整治领导小组，由市政府副市长XX任组长，市食品药品监督管理局局长XX任副组长，市食品药品监督管理局、市工商局、市卫生局、市公安分局、市经济局分管领导为成员。从现在开始至2020 年 8 月，负责全市药品安全专项整治工作的组织领导。领导小组下设办公室在 XX食品药品监督管理局，承担专项整治工作的综合协调事务，XX食品药品监督管理局副局长XX兼任办公室主任、XX食品药品监督管理局药品器械科科长XX任办公室副主任，各部门确定1 名联络员，协调全市药品安全专项整治工作。各部门应及时成立相应领导小组，确保辖区内专项整治工作取得实效。