医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明

医疗器械产品临床试验实质性等同对比说明 2012-05-10一、产品概述：该产品是一种依照医疗器械分类目录二类（6866）医用高分子材料及制品，按照注册产品标准YY0325-2002一次性使用无菌导尿管设计。该产品为一次性无菌硅橡胶多腔导管，在十万级净化车间内生产，并经环氧乙烷灭菌，检验达标后出厂。二、选择对比对象： 选择*医疗器械有限公司生产的*产品中两、三腔产品为我公司产品对比对象其注册号：*药管械（准）字20* 第266*号三、对比说明：1、产品材质：在临床使用过程中，除了暴露在外的气阀外，两产品均由进口医用硅橡胶材料作原料生产而成。有较好的生物相溶性，能满足临床要求。2、工作原理：导尿术是泌尿外科常用的基本操作，其基本原理是将导尿管通过尿道进入膀胱，通过吸附、负压、虹吸等作用，使膀胱的尿液引流出体外。硅橡胶材料的一次性无菌导尿管，表面光滑，细菌不易粘附，质地柔软，对尿道损伤小。导尿管头约3.5cm处设计为一小气囊，可注入10ML30ML空气或注射用水，起到固定和防止尿液外流作用。末端有两个开口，一个开口通导尿管，一个开口通气囊。管体内有两个腔道，一为气囊腔，通过单向阀向气囊注入空气或注射用水，另一腔道为尿液排泄腔，通过此腔将膀胱内尿液排出体外.有学者认为留置导尿管，不做膀胱冲洗，72h菌尿阳性率为100%，而冲洗后，72h菌尿的阳性率为44.4%,三腔导尿管在两腔导尿管基础上增加独立的尿道冲洗腔，单流向膀胱冲洗，利于冲洗尿道前端分泌物，或经医师根据临床需要注入药物。3、结构组成：A对比产品结构设计可分为：按形式可分为两腔、三腔。按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为*mm-和*mmB我公司产品结构设计可分为：按形式可分为两腔、三腔。按结构设计可分两腔：分别由气囊、排泄腔和充气腔组成，三腔：分别由气囊、排泄腔、充气腔、冲洗腔组成，规格：依据公称外径分为*mm-* mm故判定两产品结构相同4、主要技术指标：A物理指标1外观均规定当用正常视力或矫正视力在放大2.5倍条件下检验时，导尿管外表应光滑，无毛刺，管身、尖部和孔眼应无外来物质2流量均规定*MM100ml/min *MM100ml/min3强度均规定导尿管轴向施以9.8N力，尖部和锥形接口应与管身连为一体，管身应无断裂4球囊可靠性 对比产品规定用注射器向气囊注入生理盐水，使其充盈后静置24小时，气囊应无泄漏和破裂我公司产品当按YY0325-2002附录C所给方法试验时，球囊应无泄漏，并且不应影响排泄孔。B：无菌均规定导管应无菌均规定EO残留量不大于10g/g。，不至于对人体造成伤害C生物相容性两产品均规定了产品无细胞毒性，细胞毒性反应不大于级，应无皮肤致敏反应。应无皮肤刺激反应。5主要制造工艺均由原料采购，原料验收，炼胶，挤出管材，预压腔头，预压气囊坯料,模压接头，模压气囊，模压导头，打孔，修边，装配粘接，检验,灭菌，包装，入库等工序组成6、包装、储存、消毒方式、方法均由无菌小包装，中包装，和大包装组成，使用说明书编制符合GB9969.1-1998的规定运输储存符合GB/T0316-1998的规定消毒：均采用环氧乙烷灭菌7、临床适用范围、操作对象均为供泌尿科作为导尿或药物治疗，使用者为合格的医护人员8、安全性，有效性对比产品临床实验认为该产品安全有效结论：综上所述，我公司认为本公司产品和对比产品具备实质性等同，可以在临床中起到和对比产品一致效果.*有限公司附件：1.*公司注册证2.*公司临床报告3.*医学文献2篇