圣济大药房医疗器械质量管理制度

张掖市甘州区圣济大药房圣济大药房质量管理体系文件目录序号文件名称文件编号页码1医疗器械资质审核及采购制度SB2013070112医疗器械进货检查验收制度SB2013070243医疗器械养护保管制度SB2013070354医疗器械效期管理制度SB2013070465医疗器械销售制度SB2013070576医疗器械售后质量跟踪制度SB2013070687不合格医疗器械管理制度SB2013070798教育培训制度SB20130708109卫生和人员健康管理制度SB201307091110不良事件报告制度等SB201307101211顾客投诉与回访制度SB201307111312文件、资料、记录管理制度SB2013071214圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械资质审核及采购制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130701页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因 1医疗器械购进必须严格执行有关法律，法规和政策，依法购进。 2购进医疗器械以质量为前提，从有医疗器械生产（经营）许可证的供货单位进货。 3购进医疗器械要有合法票据，并依据票据建立购进记录，票据和购进记录应记载销货单位、购货数量、购货日期、生产单位、品名、规格、批号、有效期等内容。票据和购进记录应保存至超过有效期1年，但不得少于3年。4购进医疗器械要有质量保证协议书。 圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械进货检查验收质量管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130702页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1根据医疗器械管理条例等有关规定，为了防止假劣医疗器械进入本店，切实保证购进医疗器械质量完好，数量准确，特制定本制度。2验收人员应经过专业培训，由具有一定业务和工作能力的人担任。3购进医疗器械必须依据购进发票，对医疗器械的品名、规格、数量、效期、生产厂家、批号、批准文号、注册商标、合格证等逐一进行验收，并对其外观质量、包装进行感观检查。发现质量不合格或可疑，应迅速查询，单独存放，作好标记，并立即报告质量管理员、质量负责人处理。4凡验收合格的医疗器械，必须详细填写购进验收记录，验收员要签字盖章。记录必须完整、准确，书写工整。保存三年备查。圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械养护的管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130703页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1根据季节、气候变化，做好温湿度管理工作，坚持每日2次监测并记录“温湿度记录表”，上午9：3010：30、下午3：304：30。并根据具体情况和医疗器械的性质及时调节温湿度，确保医疗器械质量合格。 2养护员负责养护用设备、温湿度计的管理工作。圣济大药房质量管理体系文件题目效期医疗器械管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130704页码：1/4起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1为合理控制医疗器械的储存管理，防止医疗器械的过期失效，减少经济损失，保障医疗器械的使用安全，特制定本制度。2标明有效期的器械，验收员要核对医疗器械的有效期是否与验收凭证一致；验收凭证上没有注明的，验收员要注明。3在医疗器械保管过程中，要经常注意有效期限，随时检查，发货时要严格执行“先产先出”、“近期先出”、“按照批号发货”原则问题，防止过期失效。4距离有效期差6个月的医疗器械定为近效期医疗器械，对近效期医疗器械每月应填写医疗器械近效期催销报表。5过期失效医疗器械报废时，要按照不合格医疗器械处理程和审批权限办理报废手续，并要查清原因，总结经验教训。圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械销售管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130705页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1医疗器械的销售必须严格贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法等有关法律法规和政策，确保依法销售并保证器械质量，合法经营。2销售人员须经培训合格上岗。3药店需严格按照医疗器械经营许可证的经营范围进行经营，不得超范围经营。 圣济大药房质量管理体系文件题目医疗器械售后质量跟踪制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130706页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1医疗器械的质量跟踪工作由质量负责人进行。 2质量跟踪应做到从购进到销售能追查到每批商品的质量情况。3质量跟踪从购进工作开始，从购进验收记录、到销售出库记录， 对售后质量跟踪可采用信访（写信、传真、电话），走访及召开座谈会等形式进行，由营业员负责。 圣济大药房质量管理体系文件题目不合格医疗器械管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130707页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因为加强不合格医疗器械管理，防治不合格医疗器械流入市场，保证所经营医疗器械的质量，特制定本制度。1不合格医疗器械包括内在质量不合格、外观质量不合格和包装质量不合格医疗器械。2不合格医疗器械的确认质量验收人员在进货验收时发现的外观质量及包装质量不符合法定质量标准的医疗器械；各级医疗器械监督部门抽查检验不合格的医疗器械；抽样送检确认不合格的医疗器械；过期及有其他质量问题的医疗器械；各级医疗器械监督管理部门发文通知禁止销售的品种。3不合格医疗器械的处理验收过程中发现不合格品，应将不合格品存放于不合格区内，并立即与供货方联系，作适当处理；各级医疗器械监督管理部门检验出的不合格医疗器械或监管理部门发文通知禁止销售的品种，必须立即集中存放于不合格品区内，听候处理。圣济大药房质量管理体系文件题目教育培训制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130708页码：1/4起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1为提高员工的质量素质和业务水平，更好地为顾客服务，根据医疗器械监督管理条例特制定本制度。2质量管理组与人力资源组负责员工质量教育、培训和考核工作。3人力资源组做好年度培训计划，并负责建立培训教育相关的计划和建立培训档案。计划内容包括：培训的目的、内容、地点、教师、方法、考核结果及参加培训的人员。质量管理组配合人力资源组合理安排全年的质量教育培训工作。4员工的质量管理培训和业务知识学习，以集中培训和自学两种方式进行。5员工上岗前必须进行上岗培训，学习医疗器械监督管理条例，操作程序，各类记录的填写方法等。6员工每年学习的内容有：医疗器械管理法律、法规、规章制度和医疗器械知识、职业道德等。7需省医疗器械监督管理局培训的人员，每年按时参加继续教育培训。8培训记录内容包括：培训日期、培训者、培训起止时间、培训内容记录、被培训人签名。圣济大药房质量管理体系文件题目卫生和人员健康状况管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130709页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因 1营业场所每天早晚各做一次清洁，要定期打扫，做到“四无”，即无积水、无垃圾、无烟头、无痰迹，保持环境卫生清洁。 2保持店堂内外清洁卫生，各类医疗器械、用品安置到位，严禁工作人员把生活用品和其他物品放入货架。 3工作人员上班时，统一着装，穿戴整洁、大方。工作服夏天每周至少洗涤3次，冬天每周洗涤2次。 4员工应保持个人卫生，着装整齐，头发、指甲注意修剪整齐。 5货架上陈列的医疗器械做到无尘埃、洁净明亮，陈列规范有序，医疗器械无鼠咬虫害，堆码整齐，无倒置现象。 6每年对直接接触医疗器械的人员进行一次健康检查，并建立健康档案。对患有传染病、皮肤病及精神病的人员，及时调离工作岗位。圣济大药房质量管理体系文件题目不良事件报告制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130710页码：1/1起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因 1根据医疗器械不良事件监测管理办法(试行)的有关规定，为保障医疗器械安全有效，特制定本制度。 2本店医疗器械质量责任人，具体负责收集、整理医疗器械不良事件报告资料。3凡经药店发售的医疗器械，如反映有不良事件情形出现时，查实后，立即汇报，并逐级上报到当地医疗器械监督管理部门。圣济大药房质量管理体系文件题目顾客投诉与回访制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130711页码：1/4起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1顾客投诉与回访有质管员负责。2对客户投诉意见应当及时调查、研究、落实，答复准确；客户反映医疗器械质量问题的意见必须认真对待，查明原因，郑重处理，一般情况下，一周内必须给予答复。3定期对客户进行回访，了解器械使用情况。圣济大药房质量管理体系文件题目文件、资料、记录管理制度版号：201307起草部门质量管理组编号SB20130712页码：1/4起草人 起草日起2013-06审阅人 批准人 批准日起2013-06-30执行日期2013-07-01变更记录变更原因1为规范质量管理文件的制定、执行、修订、废除等管理活动，确保文件的合法性、有效性，使质量管理活动有章可循，保证质量工作的规范性、跟踪性及完整性，根据医疗器械监督管理条例等法律、法规制定本项制度。2文件制定后，质量负责人进行审核。3审核后文件，如需改正，交回原编写人进行修改，直至符合要求为止。4制定的文件按标准的格式打印，经质量负责人审核签字后执行，并确定文件的执行日期5记录由各岗位人员负责填写，并按规定归档与妥善保管。6质量记录应符合以下要求：质量记录格式统一由质量管理部编写；质量记录由各岗位人员填写；质量记录字迹清楚，正确完整具有真实性、规范性和可追溯性；质量记录可用文字，可用计算机，应便于检索；质量记录应妥善保管，防止损坏、丢失。7购进票据和销售票据应妥善保管。 下面是赠送的广告宣传方案不需要的朋友可以下载后编辑删除！ 广告宣传方案每个人在日常生活中都有意、无意的接受着广告的洗礼，继而有意或无意的购买、使用广告中的产品和服务。这是每个厂家所希望的，也是他们做广告的初衷。当今社会的广告媒体大致分为：电视媒体、电台媒体、报纸报刊媒体、网站媒体、户外广告媒体，以及最新的网吧桌面媒体。那么，到底哪种媒体的宣传效果性价比最高呢，我们来做个分析；首先我们大概了解下各个媒体的宣传方式：电视媒体：优势：将广告直接插播在电视剧当中，是强迫式使受众接受，受众为了能够完整的看完自己所喜欢的节目，不得不浏览其中插播的广告，其二，由于小孩在懵懂的成长时期，易于接受颜色绚丽，变换节奏快的事物，电视广告更容易被小孩子所接受，这是电视广告的高明之处，也是其客户多，利润大的主要原因。劣势：随着网络的发展，以及年轻人的生活方式的改变，电视广告的优势在日益削减。当今月来越多的年轻人开始接受速食文化，篇幅过长的电视连续剧的受众逐渐衰减，由于年轻人的思维快捷，逐渐掌握了电视广告的播出时间，往往在广告播出的时间转换频道，避开广告的冲击。电台媒体和户外广告就不用多做分析，大家想想你记住了几个电台的广告，记住了几个路边的广告就清楚了。对于报纸报刊的广告，相信只有那些闲了没事的或者找工作的才会刻意去浏览广告。宣传效果可以想象。至于网站的广告，相信很多人会在电脑上设置软件直接将其屏蔽掉。网站的广告过多也会直接影响到受众的心理，进而降低其网站的竞争力。其次我们大致由高到低排列一下以上媒体的广告费用的名次（受众派名基本和费用排名一致）：电视媒体户外广告网站媒体报纸报刊媒体电台媒体最后来了解一下最新的网吧桌面媒体。桌面广告的优势1、目标受众群体针对性强网吧媒体的受众主要是年轻一代，接受其信息的多为在校学生（大学生居多）和有一定经济收入的白领阶层，其主要特征是消费观和价值观趋于统一，追求时尚，消费能力集中，且具有很强的消费欲望，界定在感性消费，而非理性消费群体范畴。选择网吧广告可以帮您直接命中最有可能的潜在用户。2、100% 的广告有效送达率网吧电脑显示屏广告位基于对网吧的上网环境及网民上网习惯的充分调研而设置。电脑显示屏广告界面是网民登陆后默认当前界面,任何网民,无论其上网聊天或玩游戏均能 100% 看到电脑显示屏中的客户广告。3、受众数量更加巨大目标受众规模大，通过对全国大中城市的网吧进行抽样调查，据统计，每台网吧电脑每天的使用人次为46人，在节假日和周末还有30左右的增长。一万台网吧电脑，每天的用户数量即为4万6万，一个月的累计用户数量即为120万180万人次，也就是说网吧广告的受众为 120 万 180万人次/万台/月，这样的规模是目前任何专业类媒体都无法比拟的。4、更加有效的广告记忆的强制性、反复性、抗干扰性我们在制作广告画面时要求一个桌面上同时最多只能发布三至四个不同品牌的广告宣传，这样品牌之间的干扰度低，更有利于广告信息的传播；网吧广告是在其内上网者登录网络后必然显示在桌面和浏览器上的，它强制上网者接受广告信息；通过上述两方面因素的结合，最终让目标受众产生有效的广告记忆力。5、全天候宣传媒体目前网吧规定营业时间是早 8 点至晚 12 点，实际上绝大部分网吧是 24 小时营业，网吧媒体成为名副其实的全天候媒体。6、广告发布方式更加灵活客户可以根据具体的情况及需求安排投放范围及区域，最大限度地保证投放的灵活性，广告发布可采用网络广告的所有形式；并保证在合同签署后短时间内发布广告和根据客户要求实时更新广告，保证广告发布的及时性和有效性。7、投放效果评估更加真实每一个客户投放的网吧，我们都将提供详细的网吧资料（网吧名称，终端电脑台数等），客户对于自己投放广告的范围及覆盖人群数量有非常真实和精确的掌控。显示屏广告位的设置方法使得广告的发布也更加直观有效，结合网络技术手段可对广告投放效果进行及时有效的分析评估。8、视觉冲击力超强精美宽大幅面的广告画面及详细的文字说明，与目标受众近似零距离的视觉接触，具强烈的冲击力，可充分展示品牌形象和产品特性，给受众留下极其深刻的印象。另外，可以充分利用多媒体、超文本格式文件，设置多种形式让受众对其感兴趣的产品了解更为详细的信息，使消费者能亲身体验产品、服务与品牌。这种以图、文、声、像的形式，传送多感官的信息，让消费者如身临其境般感受到商品或服务，并能在网上预订、交易与结算，将更大大增强网络广告的实效。9、千人成本超低的广告投入网吧电脑桌面标准报价 18元/台/月，假设一台电脑平均每天 5 人使用，在使用过程中每人有 4 次回到桌面，则客户投放网吧电脑桌面平均每天每人成本 =18元/台/月30 天5人 4次=0.03 元。根据现阶段其他各发媒体的广告报价，我们可以核算客户投放 1 次北京电视台经济频道30 秒广告，可以连续1个月在 XX 台电脑上投放网吧电脑桌面广告；客户投放1次整版北京晚报广告，可以连续1个月在25000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告；客户投放1个月新浪网广告，可以同期连续1个月在XX0 台电脑上投放网吧电脑桌面广告；客户投放1个月 1 块大型户外广告，可以同期在19000 台电脑上投放网吧电脑桌面广告。10、受众数量可测一个广告，它的实际到达率到底有多少，这恐怕是广告商最关心，也是广告是否有效的证明。但传统户外广告以及电视、报纸等媒体，他们所面对的群体流动性大，无法准确统计出受众的数量。而网吧广告平台具有完善的、科学的监测系统，可准确的测算出广告的到达率，这也是其他传统广告媒体所无法比拟的。11、直接销售产品网吧桌面广告本身是一个广告的宣传载体和平台，又是一个产品的承载专柜。在这里企业宣传时可以充分利用网吧的空间，搞立体宣传和产品展示，目标受众既看到广告，又亲身感受产品，这是所有传统媒体都无法达到的，可以说一个网吧就是一个专卖店。在宣传产品的同时，又能销售产品，可谓“双管齐下”，广告效果自然高于传统媒体。17