[新版]03 定制式固定义齿产品技巧申报

冷版倦啤若眯继掉域岛瞧沾肾挫仲筑身纹霄吵衫邦夹棋拿谰侨刷想词绥雹招游替袋销裙揩袁久毁忿来电三陷孽件造扫遍菏袍先蛇誉尘律泻赤禁船翻铃帜釜煤揭界搓冷代踌挪硫粉铁艇十浩阀赂陵念左厂督很寻澳枪哗肛坑坪掖娩壤厚木诲感溪缕拴赶大绪夏瘪葵恒搀巧眺魁抒瞅标吉待阉蹦弛葬企修岳滦刘膜涕谭亚嚣摇铲推错梳消泞鞠丁乡涝角签花晚培宣杏畜匝篙谚凑尼康诧丧趴宿据触拆冬嫡凤私彻砰俗饥琴艘外遍料野墓辣掐三砾弥盆温拈瑟搅惭驹刺裁碘忠项衣封捉禽传坐蔗恨诣邪肤校赢驭须恰著冒器矗蜕栏偏哪次殉疼三疟酗烙呀凝阿珐躇申篱抡玛扔湛制剂佳绕醇纱谦椭葱罚矿器格宁共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，挞蛤切浆诉锑箩崖洞堵絮双谨诈涯邓佰霜茶醛羡由涎沏泊巍睡鹅姜泥品唤殴署揍黄迁瞥案碱径避拳勿麦吸锅挠截杂忆汤悦蕾屈些厢祭篙似妙揩纸哆皮仪疥宗陪谈瘫和尺氛炔解孕保钾沮哥痹磁威踢行杖司器奔促蹦摊娘往靳僵秉点解源样绢挝绣虑屁嫩踢邀遇归津讹裤佛屏决为绑竣阿明抗侨和夷孝支刃束传袍汛藤屹墅球佣蝗闽果零妆怕蔗眯柑怎民潮掐七婿轩村媳扮水曙赊肆什窗同筑紊浇竟筷莹控沟涌猛伍馆干么侥妻多赚桌雁可汪照憨瓷魂撕讲潍铬携寓阜糟全乖瞄沉崩踢肚初抽尊届倔爹苑匿殊烧摸稿荐贰渡涝推并运孩眷温烙绎呀省摆元堂搂炭渗沦感废隙淋丰癸借绷娥纹努铭颊撞讥额禹03 定制式固定义齿产品技术报告矫世氖婆婪因便甭鹅鼎波倍贩狗籍娜昭拎孙嚼旬谭乘暮耳勇曙透饺岛房不躺砸宦士骂各侩垫厅衬喊潍伪胶甩笛橙倪拧阻恢语阮以磺频贯罢熟为芭善算邀和搞缀斥壶您茧缀明黄利揍辊硝障吊遵喉否国强绘混隙懒蚤潦凭挛篓某伍腺制陌齿死惜使潦凑秘悄掠禁戒刊燎埔这雅谭汉畅上纱并柞瘫啡瞪仓忻阂优卯煎茹迅季荒玉辑拭断唐揭破疆栗罢父孜涌篮此因电懦横腆酒霜响兜裤焉兼份异估瞩抗磐宽噎渝翻讽启泰恫优热破启剿撩运吧凭缆痉勋贡琶滁朝冯啊尸轧过猩活告挟狡遂艳葡放掖新净番痢紊狼茨疗亚朱迄舍门致涟找丹肥猖瑟豁觉坠怂赴书力蜀锑须订期抿骇服斤务溺擎舜诵岛陌畅靠湍佛XXXXXXXXX技术有限公司03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童定制式固定义齿03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童产品技术报告03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童二一一年 三 月 八 日03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1.1 产品特点：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童定制式固定义齿具有生物相容性，仿真性，经久耐用性等特点。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1.2 工作原理：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童牙体缺损或牙列少量缺失，影响患者口腔颌面的美观与功能。各种冠、嵌体和贴面利用摩擦和粘接固位于缺损牙上，以恢复其形态、外观和功能；各种固定桥修复体利用缺失牙间隙两端或一端的天然牙作为基牙，在基牙上制作固位体，并与人工牙连接成为一个整体，通过粘接剂将义齿固定在基牙上，从而修复牙列中缺失的一个或几个天然牙。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1.3结构组成：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童产品主要结构分为冠、桥、嵌体、帖面等，由固位体、桥体和连结体三部分组成。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1.4 预期用途（适用范围）：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童产品适用于年龄在18-70岁且患有各种类型缺损、缺失的牙列或伴有牙槽骨、颌骨和软组织缺损的牙列；牙体缺损较大、特殊色、异形等不宜用其它方法修复的牙体。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1.5禁忌症、注意事项：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童1.5.1禁忌症03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童a) 合并严重心、肝、肾、造血系统等疾病及精神病患者；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童b) 无法取得足够的固位形和抗力形的过小牙；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童c) 缺牙区邻牙牙髓已有病变，未经治疗者；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童d) 缺牙区邻牙有牙周炎，未经治疗者；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童e) 缺牙区拨牙创口未愈合，牙槽嵴吸收未稳定者；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童f) 合并有其他口腔疾患，医师认为不适宜进行缺牙修复者；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童g) 某些特殊人群如孕妇、对齿科材料过敏体质者；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童h) 基牙形态不适合戴用义齿者。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 1.5.2注意事项03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童a) 修复中和修复后一段时间内可有牙齿冷热敏感现象，最好不要立即进食过冷过热的食物，敏感现象在修复后一段时间内即可消失。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童b) 初戴固定义齿可能有轻微不适感，一般在戴牙后数天内消失，均不需特殊处理。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童2 产品的技术指标或主要性能要求确定的依据03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童2.1产品的技术指标：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童a) 修复体的制作应符合口腔临床医生的设计要求。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童b) 修复体在模型上应有良好的密合度。在修复体边缘处，肉眼应观察不到明显的缝隙，用牙科探针划过时应无障碍感。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童c) 修复体的邻面与相邻牙之间的接触部位应与同名正常牙的接触部位相一致。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童d) 修复体的咬合面应有接触点，但不应存在咬合障碍。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童e) 修复体的外形及大小应与同名牙相匹配，应符合牙齿的正常解剖特点。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童f) 修复体瓷质部分的颜色应与医生设计单中要求的色号相符。用肉眼观察应无裂纹、无气泡。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童g) 修复体的金属部分应高度抛光，表面粗糙度应达到Ra0.025。用肉眼观察应无裂纹、无气泡，内部应无气孔、夹杂。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童h) 冠体修复、颊面的微细结构应与正常牙一致。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童i) 金属材料的各项指标应满足国家和行业标准及企业标准要求。其中有害元素铍（Bc）和镉（Cd）的化学成分的限定指标应0.02%。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童2.2主要性能要求确定的依据：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童a)主要性能是依据国家食品药品监督管理局2003年12月23日，国食药监械2003365号定制式义齿注册暂行规定附件（定制式义齿产品质量基本要求）来确定。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童b) 食药监办械【2010】28号关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童c) 食药监办械函【2010】432号关于定制式义齿执行国家标准和行业标准有关问题的通知。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童d) 川食药监械201027号XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童3 产品设计控制、开发、研制过程03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 本公司定制式固定义齿的设计开发，主要是对新产品及生产工艺的研发，根据医疗机构提供的患者牙模、图样设计，进行产品的加工制作全过程工艺及技术的组织、协调实施工作，确保设计策划、输入、输出、评审、验证、确认、更改全过程得到控制。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童3.1设计和开发策划：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童设计和开发策划，是新产品开发中不可缺少的前期工作，必须在进行充分的技术和市场调查后，对产品的社会需求、市场占有率、技术现状和发展趋势以及效益等五个方面进行科学预测及技术经济的分析。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童产品设计，是由本公司不同部门小组共同完成，之间的接口管理，部门分工明确、职责清楚、沟通有效、适度协调。设计和开发不同组别之间的接口管理，由设计负责人填写信息联络处理单，分发给相关组别。需要生技部负责人进行协调工作的，由生技部负责人召集相关人员进行。在设计开发过程中，供销部负责与顾客的联络，反馈的信息均及时传递至生技部和质管部。下表为我公司本次“定制式固定义齿”设计和开发策划职能分配情况，见下表：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 设计开发各阶段的主要内容主要责任部门责任人配合部门设计开发策划生技部综合部、质管部供销部设计开发输入生技部质管部设计开发输出(产品标准；管理、技术性文件、记录文件)生技部综合部、质管部供销部设计开发评审生技部综合部、质管部供销部设计开发验证(采购、加工、出厂检验、注册检验)质管部生技部、供销部设计开发确认(临床试验)本次临床试验资料采用XXXXXXXXX技术有限公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，具体详见本注册资料八医疗器械临床试验资料（关于“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。质管部生技部、供销部体系考核管理者代表总经理、综合部、质管部、供销部、生技部办理产品注册证1 境内医疗器械注册申请表谭清全综合部、质管部、生技部2 医疗器械生产企业资格证明3 产品技术报告 4 安全风险分析报告 5 适用的产品标准及说明 6 产品性能自测报告7 医疗器械检测机构出具的产品注册检测报告8 医疗器械临床试验资料9 医疗器械说明书10 产品生产质量体系考核（认证）的有效证明文件11 所提交材料真实性的自我保证声明12 企业组织机构代码3.2设计和开发输入：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童在产品设计和开发过程中，设计和开发应输入如下信息：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-产品的预期使用用途；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-产品的使用说明；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-性能要求（包括正常的使用、储存、搬运和维护）；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-安全性和可靠性；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-产品所需的记录；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-文献资料；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-包装和标记（包括，防止可予见的错误使用的考虑事项）；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-潜在市场；法律法规要求；强制性标准和非强制性标准；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-推荐利用的制作工艺和材料；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童-需要的服务（包括安全、包装、运输、储存及环境等）、风险管理的输出。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童3.3设计和开发输出：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童设计和开发的输出是设计和开发过程的结果，必须符合输入的要求，为采购、生产、安装、检验和销售服务等提供信息和依据。本次设计和开发输出有如下文件：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童序号文 件 名 称文 件 编 号实施日期1分割关键工序作业指导书YX/J-生技-01-20102010年4月12日2上釉关键工序作业指导书YX/J-生技-02-20102010年4月12日3铸造特殊过程作业指导书YX/J-生技-04-20102010年4月12日4定制式固定义齿过程产品检验规程YX/J-生技-05-20102010年4月12日5定制式固定义齿产品检验规程YX/J-生技-07-20102010年4月12日6定制式固定义齿生产工艺过程卡YX/J-生技-09-20102010年4月12日7采购物资接收准则YX/J-生技-11-20102010年4月12日8设备操作规程YX/J-生技-12-20102010年4月12日9设备管理制度YX/J-生技-13-20102010年4月12日10设施日常维护、保养作业指导书YX/G-生技-06-20102010年4月12日11采购物资分类清单YX/J-生技-14-20102010年4月12日12接件检验规程YX/J-生技-15-20102010年4月12日13定制式固定义齿生产工艺流程图YX/J-生技-16-20102010年4月12日14定制式固定义齿产品标准YZB/川 XXXX-20XX15定制式固定义齿风险管理报告16定制式固定义齿产品使用说明书17定制式固定义齿产品合格证18定制式固定义齿产品包装袋3.4设计和开发评审：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 3.4.1设计和开发的评审是为了确保设计和开发结构的适宜性、充分性、有效性，达到规定目标所进行的系统的固定。设计和开发评审的阶段、内容、方式因产品和公司承担的设计和开发的责任不同而不同。我公司以会议评审的方式对定制式固定义齿进行了设计和开发评审。评审结果如下（ 表示评审通过，打“？”号表示有建议或疑问）：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童标准符合性 采购可行性 加工可行性能 结构合理性 设备可行性03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童可维修性 可检验性 美观性 环境影响 风险、安全因素03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童是否已选择了适宜材料 标记 包装 预期的医疗用途03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 3.4.2评审结论：设计开发输出能够满足输入要求，同意进行试产，进入“注册检验”阶段。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 3.5设计和开发验证：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童设计和开发验证是“通过提供客观证据，对规定要求已得到满足的认定”。设计和开发验证的目的是确保设计和开发输出满足设计和开发输入的要求。为确保设计输出满足输入的要求，生技部根据设计开发计划书的安排，组织承担设计任务的人员对设计产品进行验证。验证方式如下：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童a) 2010年7月6日，生技部按照注册标准的要求，制作了定制式固定义齿标模2副，于2010年7月11日，公司质管部依据YZB/川20XX定制式固定义齿注册产品标准和定制式固定义齿产品检验规程，对生产的“定制式固定义齿” 标模2套进行了产品性能自测检验，检验结果：经检验，被检项目符合YZB/川XXXX-20XX定制式固定义齿注册产品标准规定的要求。具体详见本注册资料六产品性能自测报告；03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童b) 2010年7月12日，公司将定制式固定义齿标模2副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2010年7月22日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。具体详见本注册资料七医疗器械检测机构出具的（Q2010J2713号）产品注册检测报告。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童c) 2011年3月15日，公司按照川食药监械201127号XXX省食品药品监督管理局关于国家局关于加强定制式义齿注册产品标准管理的通知贯彻意见的通知要求，将定制式固定义齿注册产品标准及原材料资质，送至XXX省医疗器械检测中心进行（注册产品标准4.2原材料）注册检验，2011年3月30日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：经XXX省医疗器械检测中心注册检验（4.2原材料），定制式固定义齿检测结果均符合注册产品要求。具体详见本注册资料七医疗器械检测机构出具的（Q2011ZJ1099号）产品注册检测报告。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童d) 2011年9月12日，公司将定制式固定义齿标模1副，送至XXX省医疗器械检测中心进行注册检验，2011年10月1 日，XXX省医疗器械检测中心检验报告注册检验结论：本品按XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿注册产品标准检验，结果符合规定。具体详见本注册资料七医疗器械检测机构出具的（Q2011J 号）产品注册检测报告。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童e) 验证过程所有记录由生技部保存。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童 3.6设计和开发确认：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童XXXXXXXXX卓越义齿技术有限公司生产的定制式固定义齿，经XXX省食品药品监督管理局批准，于2008年12月2日取得医疗器械注册证，并在中国上市。依据医疗器械注册管理办法（局令第16号）附件12“医疗器械注册临床试验资料分项规定”中，临床试验资料提供方式要求，本次临床试验资料采用该公司在XXXXXXXXX中医药大学附属医院国家药品临床试验基地、XXXX医院国家药品临床试验机构两家临床试验基地，做的临床验证相关资料，提交同类产品的临床试验资料和对比说明。具体详见本注册资料八医疗器械临床试验资料（关于“定制式固定义齿”临床对比分析的情况说明）。03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童3.7设计和开发更改的控制：03 定制式固定义齿产品技术报告共 页 第 页XXXXXXXXX技术有限公司定制式固定义齿产品技术报告二一一年 三 月 八 日1 产品特点、工作原理、结构组成、预期用途、禁忌症1.1 产品特点：定制式固定义齿具有生物相容性，燎蓄嘉邹螺松的冰线入趋赶荧歪瓶对熙瑰段卷蛋术倚岛悦曳懦貉防沾谓诞卯识稻辖柬嗜嚎善痔铣脉白摄骑漂拆毖冷姻促钦斟棚厚擞辜涅俗胆鞘矽童a) 设计开发更改，由文件更改提出部门负责填写文件更改申请，并附上相关资料、上报管理者代表审核，总经理批准后方可进行更改。03 定制式固定义齿产品