医院消毒与消毒产品的管理要求

医 院 消 毒 卫 生 监 督 要 求 与消 毒 产 品 的 管 理 要 求自 治 区 疾 病 预 防 控 制 中 心杨 洪 彩主要内容医 院 消 毒 的 主 要 监 督 要求消 毒 产 品 的 管 理医 院 消 毒 的 法 律 依 据 及 相 关 标 准v 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 2004.12.1v 消 毒 管 理 办 法 2002.7.1v 医 院 感 染 管 理 办 法 2006.9.1v 2007年 国 务 院 令 第 503号 国 务 院 关 于 加 强 食 品 等 产 品 安 全 监 督 管 理 的 特 别 规 定 2007.7.25v 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 2006.5.1v卫 生 部 消 毒 产 品 卫 生 安 全 评 价 规 定 v卫 生 部 消 毒 技 术 规 范 2002.4.1v卫 生 部 次 氯 酸 钠 类 消 毒 液 卫 生 质 量 技 术 规 范 2007.10.1v卫 生 部 戊 二 醛 类 消 毒 剂 卫 生 质 量 技 术 规 范 2007.10.1v取 消 以 次 氯 酸 钠 为 主 要 有 效 成 分 的 消 毒 剂 和 以 戊二 醛 为 主 要 有 效 成 分 的 消 毒 剂 的 卫 生 行 政 许 可 （ 卫 生 部 公 告 2010 第 8号 ） 2010.5.18v卫 生 部 漂 白 粉 、 漂 粉 精 类 消 毒 剂 卫 生 质 量 技 术规 范 2010.12.27v 卫 生 部 关 于 进 一 步 规 范 消 毒 产 品 监 督 管 理 有 关问 题 的 通 知 （ 卫 法 监 发 200341号 ）v 卫 生 部 关 于 发 布 皮 肤 粘 膜 消 毒 剂 中 部 分 成 分 限量 值 规 定 的 通 知 （ 卫 法 监 2003214号 ）v 内 镜 清 洗 消 毒 技 术 操 作 规 范 2004.6.1v 医 疗 机 构 口 腔 诊 疗 器 械 消 毒 技 术 操 作 规 范 2005.5.1v 血 液 透 析 器 复 用 操 作 规 范 2005.8.11vWS 310.1-2009 医 院 消 毒 供 应 中 心 第 一 部 分 ：管 理 规 范 vWS 310.2-2009 医 院 消 毒 供 应 中 心 第 二 部 分 ：清 洗 消 毒 及 灭 菌 技 术 操 作 规 范 vWS 310.3-2009 医 院 消 毒 供 应 中 心 第 三 部 分 ：清 洗 消 毒 及 灭 菌 效 果 监 测 标 准 v 医 院 手 术 部 (室 )管 理 规 范 v 医 疗 机 构 传 染 病 预 检 分 诊 管 理 办 法 v 传 染 病 防 治 日 常 卫 生 监 督 工 作 规 范 v 医 院 隔 离 技 术 规 范 vGB 15981-1995 消 毒 与 灭 菌 效 果 的 评 价 方 法 与 标 准 vGB 15982-2012 医 院 消 毒 卫 生 标 准 2012-11-1vWS/T 367-2012 医 疗 机 构 消 毒 技 术 规 范 vWS/T 368-2012 医 院 空 气 净 化 管 理 规 范 vGB18281.1-2000 生 物 指 示 物 第 1部 分 ： 通 则 vGB18281.2-2000 环 氧 乙 烷 灭 菌 用 生 物 指 示 物 vGB18281.3-2000 湿 热 灭 菌 用 生 物 指 示 物 vGB18282.1-2000 化 学 指 示 物 第 1部 分 ： 通 则 卫 生 部 发 布 九 类 消 毒 剂 国 家 标 准v GB 26366-2010 二 氧 化 氯 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26367-2010 胍 类 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26368-2010 含 碘 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26369-2010 季 铵 盐 类 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26370-2010 含 溴 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26371-2010 过 氧 化 物 类 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26372-2010 戊 二 醛 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 26373-2010 乙 醇 消 毒 剂 卫 生 标 准 ；v GB 27947-2011 酚 类 消 毒 剂 卫 生 要 求 卫 生 部 发 布 7种 用 途 消 毒 剂 国 家 标 准vGB27948-2011 空 气 消 毒 剂 卫 生 要 求 vGB27949-2011 医 疗 器 械 消 毒 剂 卫 生 要 求 vGB27950-2011 手 消 毒 剂 卫 生 要 求 vGB27951-2011 皮 肤 消 毒 剂 卫 生 要 求 vGB27952-2011 普 通 物 体 表 面 消 毒 剂 卫 生 要 求 vGB27953-2011 疫 源 地 消 毒 剂 卫 生 要 求 vGB27954-2011 黏 膜 消 毒 剂 卫 生 要 求 卫 生 部 发 布 5种 消 毒 器 械 国 家 标 准vGB27955-2011 过 氧 化 氢 气 体 等 离 子 体 低 温 灭 菌 装 置 的 通 用 要 求 vGB28232-2011 臭 氧 发 生 器 安 全 与 卫 生 标 准 vGB28233-2011 次 氯 酸 钠 发 生 器 安 全 与 卫 生 标 准 vGB28234-2011 酸 性 氧 化 电 位 水 生 成 器 安 全 与 卫 生 标 准 vGB28235-2011 紫 外 线 空 气 消 毒 器 安 全 与 卫 生 标 准 医院消毒的监督要求 1、 消 毒 管 理 组 织 制 度2、 消 毒 隔 离 培 训3、 医 疗 用 品 、 器 械 消 毒 灭 菌4、 传 染 病 消 毒 隔 离 措 施6、 消 毒 灭 菌 效 果 检 测5、 消 毒 产 品 管 理检查内容：医疗机构应当建立消毒管理组织，制定消毒管理制度，并按规定履行管理职责。消毒管理组织检查方法：主要检查医院感染管理部门及相关科室，其中二级以上医疗机构在医院感染管理部门检查，一级及以下医疗机构可在医院感染管理专（兼）职人员所在的科室进行检查。常 见 违 法 行 为 处 理 消 毒 管 理 组 织 制 度医 疗 机 构 未 建 立 消 毒 管 理 组 织 或 未 制 定 消 毒管 理 制 度 的 ， 违 反 消 毒 管 理 办 法 第 四 条的 规 定 ， 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条的 规 定 ， 由 县 级 以 上 地 方 卫 生 行 政 部 门 责 令限 期 改 正 ， 可 以 处 5000元 以 下 罚 款 ； 造 成 感染 性 疾 病 暴 发 的 ， 可 以 处 5000元 以 上 20000元 以 下 罚 款 。 消毒隔离知识 检 查 内 容 ：工 作 人 员 应 当 接 受 消 毒 、 隔 离 技 术 培 训 ，掌 握 消 毒 隔 离 知 识 、 严 格 执 行消 毒 隔 离 制 度 。 检 查 方 法在 医 院 感 染 管 理 部 门 或 继 续 医 学 教 育 部 门 查 阅 工 作 人 员 接受 消 毒 、 隔 离 技 术 培 训 的 资 料 ， 工 作 人 员 是 否 接 受 消 毒 、隔 离 技 术 培 训 。 对 于 参 加 上 级 组 织 培 训 的 ， 是 否 有 培 训 通 知 与培 训 合 格 证 明 ； 对 于 参 加 本 单 位 组 织 培 训 的 ， 医 疗 机 构 是 否 有培 训 相 关 资 料 如 计 划 、 通 知 、 签 到 、 讲 稿 、 照 片 、 试 卷 等 。现 场 提 问 相 关 工 作 人 员 消 毒 隔 离 知 识 、 抽 查 相 关 工 作人 员 执 行 消 毒 隔 离 制 度 情 况 ， 是 否 掌 握 消 毒 隔 离 知 识 ， 是否 严 格 执 行 消 毒 隔 离 制 度 。违 法 行 为 处 理消 毒 知 识 培 训医 疗 机 构 工 作 人 员 未 接 受 消 毒 技 术 培 训 ，或 未 掌 握 消 毒 知 识 ， 或 未 按 规 定 严 格 执 行消 毒 隔 离 制 度 的 ， 违 反 消 毒 管 理 办 法 第 五 条 的 规 定 ， 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。检 查 内 容医 疗 用 品 、 器 械 应 严 格 执 行医 疗 器 械 、 器 具 的 相 关 消 毒工 作 技 术 规 范 。检 查 方 法现 场 检 查 消 毒 供 应 中 心 （ 室 ） 、 口腔 科 、 血 透 室 、 内 镜 室 、 手 术 室 、检 验 科 （ 血 库 ） 、 新 生 儿 病 室 、 发热 门 诊 和 肠 道 传 染 病 门 诊 等 科 室 医疗 用 品 、 器 械 的 消 毒 、 灭 菌 情 况 。医疗用品、器械消毒灭菌 现 场 查 阅 可 重 复 使 用 医 疗 用 品 器 械 消 毒 灭 菌 登 记 、 查 看 消 毒 灭 菌方 法 ， 是 否 严 格 执 行 相 关 消 毒 工 作 技 术 规 范 ， 医 疗 用 品 是 否 按 危 害程 度 分 为 高 度 危 险 性 物 品 、 中 度 危 险 性 物 品 、 低 度 危 险 性 物 品 三 类 ，其 中 ， 高 度 危 险 性 物 品 是 否 按 灭 菌 处 理 ， 中 度 危 险 性 物 品 是 否 按 消毒 处 理 ， 低 度 危 险 性 物 品 是 否 按 清 洁 或 消 毒 处 理 。 采 取 浸 泡 消 毒 的医 疗 器 械 、 医 疗 用 品 和 物 品 是 否 完 全 浸 泡 于 消 毒 液 内 ， 消 毒 灭 菌 时间 是 否 符 合 要 求 ， 消 毒 灭 菌 后 是 否 用 无 菌 水 冲 洗 干 净 。 现 场 查 阅 可 重 复 使 用 医 疗 用 品 器 械 消 毒 效 果 监 测 记 录 与 报 告 ，核 实 病 人 数 与 所 用 医 疗 用 品 、 器 械 的 数 量 ， 以 及 消 毒 灭 菌 程 序 规 定的 时 间 ， 必 要 时 监 督 抽 检 ， 接 触 皮 肤 、 粘 膜 的 医 疗 器 械 、 器 具 和 物品 是 否 达 到 消 毒 水 平 ； 进 入 人 体 组 织 、 无 菌 器 官 的 医 疗 器 械 、 器 具和 物 品 是 否 达 到 灭 菌 水 平 ， 其 中 用 于 注 射 、 穿 刺 、 采 血 等 有 创 操 作的 医 疗 器 具 是 否 做 到 一 人 一 用 一 灭 菌 。 现 场 检 查 一 次 性 医 疗 器 具 使 用 后 的 处 理 方 法 及 浸 泡 消 毒 的 器 械 ，一 次 性 医 疗 器 具 在 使 用 后 是 否 按 规 定 销 毁 ， 是 否 存 在 以 重 复 使 用 为目 的 浸 泡 消 毒 现 象 。 查 灭 菌 物 品 ， 可 重 复 使 用 的 灭 菌 物 品 是 否 按 规 定 标 注 灭 菌 批 次 、灭 菌 日 期 和 失 效 日 期 ； 备 用 的 可 重 复 使 用 的 及 一 次 性 的 灭 菌 物 品 是否 超 过 失 效 日 期 。违 法 行 为 的 处 理 ：医 疗 用 品 、 器 械 消 毒 灭 菌 消 毒 、 灭 菌 程 序 不 符 合 消 毒 技 术 规 范 要 求 的 ， 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 的 规 定 ，应 当 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定进 行 查 处 。 进 入 人 体 组 织 或 无 菌 器 官 的 医 疗 用 品 未 达 到灭 菌 要 求 的 ， 或 接 触 皮 肤 、 粘 膜 的 器 械 和 用 品 未达 到 消 毒 要 求 的 ， 或 各 种 注 射 、 穿 刺 、 采 血 器 具未 一 人 一 用 一 灭 菌 的 ， 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 六 条 第 一 款 的 规 定 ， 应 当 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。一 次 性 使 用 医 疗 器 具 未 予 销 毁 ， 重 复 使 用 的 ，违 反 了 传 染 病 防 治 法 第 六 十 九 条 第 （ 五 ）项 的 规 定 ， 应 当 依 据 传 染 病 防 治 法 第 六 十 九条 进 行 责 令 改 正 ， 通 报 批 评 ， 给 予 警 告 ； 对 造 成传 染 病 传 播 、 流 行 或 者 其 他 严 重 后 果 的 ，应 当 对 负 有 责 任 的 主 管 人 员 和 其 他 直 接 责 任 人 员 ，依 法 给 予 降 级 、 撤 职 、 开 除 的 处 分 ，并 可 以 依 法 吊 销 有 关 责 任 人 员 的 执 业 证 书 ；对 构 成 犯 罪 的 ， 应 当 依 法 追 究 刑 事 责 任 。同 时 ， 上 述 行 为 亦 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 六 条 第 二 款 的 规 定 ， 可 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。可 重 复 使 用 的 灭 菌 物 品 未 按 规 定 标注 灭 菌 批 次 、 灭 菌 日 期 和 失 效 日 期 的 ，或 使 用 的 消 毒 灭 菌 物 品 超 过 失 效 日 期 的 ，违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 的 规 定 ，应 当 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的规 定 进 行 查 处 。检 查 内 容对 传 染 病 病 人 、 疑 似 传 染 病 病 人 进 行 隔 离 的场 所 、 设 施 和 措 施 应 符 合 医 院 隔 离 技 术 规范 等 要 求 ， 对 传 染 病 病 人 、 疑 似 传 染 病 病人 消 毒 设 施 应 符 合 消 毒 技 术 规 范 、 GB 19193-2003 疫 源 地 消 毒 总 则 等 相 关 规 范 、标 准 的 要 求 ， 运 送 传 染 病 病 人 及 其 污 染 物 品的 车 辆 、 工 具 随 时 进 行 消 毒 处 理 。检 查 方 法 现 场 检 查 传 染 病 病 人 、 疑 似 传 染 病 病 人 隔离 场 所 、 设 施 、 措 施 ， 是 否 符 合 医 院 隔 离技 术 规 范 等 要 求 。 检 查 传 染 病 的 门 诊 隔 离 场 所 、 设 施 、 措 施 ，是 否 建 立 传 染 病 预 检 、 分 诊 制 度 。 检 查 传 染 病 的 住 院 隔 离 场 所 、 设 施 、 措 施 。医 疗 机 构 相 关 工 作 人 员 及 传 染 病 病 人 是 否 根据 防 护 要 求 做 好 个 人 防 护 。 现 场 检 查 传 染 病 诊 疗 场 所 消 毒 设 施 与 消 毒登 记 。 现 场 查 阅 传 染 病 病 人 运 送 记 录 及 车 辆 消 毒记 录 。传染病消毒隔离措施 违 法 行 为 处 理传 染 病 隔 离 消 毒 措 施 对 传 染 病 病 人 、 疑 似 传 染 病 病 人 的 隔 离 措 施不 符 合 医 院 隔 离 技 术 规 范 要 求 的 ，违 反 了 医 院 感 染 管 理 办 法 第 十 四 条 的 规 定 ，应 当 依 据 医 院 感 染 管 理 办 法 第 三 十 三 条 的规 定 ， 由 县 级 以 上 地 方 人 民 政 府 卫 生 行 政 部 门责 令 改 正 ， 逾 期 不 改 的 ， 给 予 警 告 并 通 报 批 评 ；情 节 严 重 的 ， 对 主 要 负 责 人 和 直 接 责 任 人 给 予降 级 或 者 撤 职 的 行 政 处 分 。对 传 染 病 病 人 、 疑 似 传 染 病 病 人 的 消 毒 措 施 不符 合 消 毒 技 术 规 范 、 疫 源 地 消 毒 总 则 要 求 的 ， 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 的 规 定 ，应 当 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定进 行 查 处 。 运 送 传 染 病 病 人 及 其 污 染 物 品 的 车 辆 、 工 具未 随 时 进 行 消 毒 处 理 的 ， 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 八 条 的 规 定 ， 应 当 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。检 查 内 容购 进 消 毒 产 品 应 当 认 真 执 行 进 货 检 查 验 收 制度 ， 记 录 完 整 ； 消 毒 产 品 应 当 具 有 合 法 有 效的 卫 生 许 可 文 件 ； 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 应 当符 合 法 定 要 求 ； 消 毒 产 品 应 当 按 规 定 使 用 ；消 毒 产 品 卫 生 质 量 应 当 符 合 要 求 。消毒产品的管理 检 查 方 法 检 查 消 毒 产 品 进 货 检 查 验 收 制 度 执 行 情 况 现 场 检 查 负 责 消 毒 剂 、 消 毒 器 械 、 卫 生 用 品 的 采购 索 证 验 收 部 门 。检 查 消 毒 产 品 卫 生 许 可 文 件 检 查 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 检 查 消 毒 产 品 的 使 用 检 查 消 毒 产 品 卫 生 质 量对 于 不 需 要 取 得 产 品 卫 生 许 可 的 消 毒 剂 、 消 毒 器 械和 卫 生 用 品 的 标 签 、 说 明 书 ， 检 查 重 点 有 以 下 内 ： 检 查 标 注 的 产 品 名 称 是 否 符 合 要 求 ； 检 查 标 注 的 内 容 是 否 存 在 虚 假 夸 大 、 明 示 或 暗 示对 疾 病 的 治 疗 作 用 和 效 果 的 内 容 ； 检 查 标 注 的 内 容 是 否 标 注 了 禁 止 标 注 的 内 容 ； 检 查 标 注 的 内 容 是 否 有 类 药 用 语 ； 检 查 标 注 的 主 要 原 料 有 效 成 分 含 量 是 否 符 合 该 产品 执 行 标 准 规 定 的 范 围 、 植 物 成 分 的 检 查 主 要 植 物拉 丁 文 名 称 等 内 容 是 否 完 整 ；检 查 标 注 的 抑 /杀 微 生 物 类 别 、 使 用 范 围 、 使 用 剂 量 、使 用 方 法 、 消 毒 剂 或 卫 生 用 品 的 有 效 期 或 保 质 期 以及 消 毒 器 械 的 主 要 元 器 件 使 用 寿 命 等 内 容 是 否 有 相应 当 的 有 效 检 验 报 告 等 ； 检 查 是 否 标 注 无 效 的 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 号 、 产品 卫 生 许 可 批 件 号 、 执 行 标 准 号 ； 其 中 ， 企 业 标 准应 当 依 法 备 案 并 在 有 效 期 内 ， 其 内 容 应 当 符 合 卫 生部 有 关 要 求 ； 所 标 注 的 生 产 企 业 和 （ 或 ） 实 际 生 产企 业 的 信 息 应 当 与 产 品 批 件 、 企 业 卫 生 许 可 证 上 注明 的 一 致 。 检 查 标 注 的 注 意 事 项 、 生 产 日 期 和 消 毒 器 械 的 使用 寿 命 、 消 毒 剂 、 抗 抑 菌 制 剂 的 有 效 期 、 其 它 卫 生用 品 的 保 质 期 、 生 产 批 号 ， 生 产 企 业 名 称 、 地 址 、联 系 方 式 等 内 容 是 否 完 整 。违 法 行 为 处 理消 毒 产 品 管 理 购 进 的 消 毒 产 品 未 建 立 或 未 执 行 进 货 检 查 验 收制 度 的 ， 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 七 条 的 规 定 ，依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。 购 进 或 使 用 的 消 毒 产 品 无 有 效 的 卫 生 许 可 证 件 的 ，违 反 了 传 染 病 防 治 法 第 二 十 九 条 、 消 毒 管 理办 法 第 四 条 、 第 二 十 条 、 第 二 十 八 条 、 消 毒 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 规 定 第 二 条 的 规 定 ，依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。购 进 或 使 用 的 消 毒 产 品 未 索 取 合 格 的 卫 生 安 全 评 价 报 告 的 ，违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 、 第 七 条 和 消 毒 产 品 卫生 安 全 评 价 第 十 四 条 ， 可 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五条 进 行 处 罚 。 购 进 或 使 用 的 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 不 符 合 要 求 的 ， 违 反了 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 、 第 七 条 、 消 毒 产 品 卫 生安 全 评 价 第 十 四 条 、 消 毒 产 品 标 签 说 明 书 管 理 规 范 的 规 定 ， 可 依 据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 进 行 处 罚 。 法律 另 有 规 定 的 除 外 。使 用 中 的 消 毒 产 品 卫 生 质 量 不 符 合 要 求 的 ， 违 反 了 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 ， 应 当 依 据 消 毒 管 理 办法 第 四 十 五 条 进 行 处 罚 。 用 于 传 染 病 防 治 的 消毒 产 品 不 符 合 卫 生 标 准 或 卫 生 规 范 ， 导 致 或 者 可能 导 致 传 染 病 传 播 流 行 的 ， 违 反 了 中 华 人 民 共和 国 传 染 病 防 治 法 第 七 十 三 条 第 （ 三 ） 项 ，应 当 依 据 中 华 人 民 共 和 国 传 染 病 防 治 法 第 七 十 三 条 第 （ 三 ） 项 进 行 处 罚 。检 查 内 容 医 疗 机 构 应 当 定 期 开 展 消 毒 与 灭 菌 效 果 检 测 ， 并 有 检 测 报 告 。 检 测 项 目 应 当 包 括 环 境 空 气 、 物 体 表 面 、 医 务 人 员 手 、 所 使用 的 消 毒 剂 和 灭 菌 剂 的 有 效 成 分 含 量 、 使 用 中 的 消 毒 剂 染 菌 量 、消 毒 灭 菌 器 械 的 主 要 杀 菌 因 子 强 度 、 化 学 指 示 物 和 带 有 指 示 标 记的 灭 菌 物 品 包 装 物 的 变 色 性 能 、 生 物 指 示 物 的 染 菌 量 以 及 医 疗 用品 、 器 械 的 消 毒 灭 菌 效 果 和 医 院 污 水 等 。 没 有 自 检 条 件 的 医 疗 机 构 可 委 托 检 验 ， 并 有 相 关 有 效 的 检 测报 告 。 检 测 频 次 、 检 测 的 方 法 应 当 符 合 消 毒 技 术 规 范 、 内 镜清 洗 消 毒 机 消 毒 效 果 检 验 技 术 规 范 （ 试 行 ） 、 WS310.3-2009 医 院 消 毒 供 应 当 中 心 第 三 部 分 ： 清 洗 消 毒 及 灭 菌 效 果 监 测 标 准 等 国 家 标 准 和 规 范 的 规 定 。 检 测 结 果 应 当 符 合 国 家 标 准 和 规 范 的 规 定 ， 检 测 结 果 不 合 格的 应 当 有 落 实 整 改 的 措 施 。消毒灭菌效果监测 检 查 方 法现 场 检 查 医 疗 机 构 医 院 感 染 管 理 部 门 、 消 毒 供 应 中心 （ 室 ） 、 以 及 临 床 相 关 科 室 的 消 毒 灭 菌 效 果 检 测 制度 ；查 阅 消 毒 与 灭 菌 效 果 定 期 检 测 记 录 以 及 不 合 格 的 处理 记 录 。必 要 时 进 行 卫 生 监 督 消 毒 灭 菌 效 果 监 测 抽 检 。违 法 行 为 处 理消 毒 灭 菌 效 果 监 测未 按 要 求 定 期 开 展 消 毒 灭 菌 效 果 监 测 的 ，违 反 消 毒 管 理 办 法 第 四 条 的 规 定 ， 依据 消 毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进行 查 处 。消 毒 灭 菌 效 果 监 测 结 果 不 符 要 求 的 ， 违 反 消 毒 管 理 办 法 第 八 条 规 定 ， 依 据 消毒 管 理 办 法 第 四 十 五 条 的 规 定 进 行 查 处 。消 毒 产 品 的 管 理v消 毒 产 品 ： v纳 入 卫 生 部 消毒 产 品 分 类 目 录 ，用 于 医 院 消 毒 的 消毒 剂 、 消 毒 器 械 和卫 生 用 品 。 v消 毒 剂 ： 用 于 医 疗 卫 生 用 品 消 毒 灭 菌 以 及 皮 肤 粘膜 、 餐 饮 具 、 瓜 果 蔬 菜 、 水 、 环 境 、 物 体 表 面 、空 气 以 及 污 物 等 消 毒 的 消 毒 剂 。 v 消 毒 器 械 ： 用 于 医 疗 器 材 消 毒 灭 菌 以 及 餐 饮 具 、空 气 、 水 、 物 体 表 面 消 毒 的 消 毒 器 械 ； 生 物 指示 物 、 化 学 指 示 物 以 及 带 有 灭 菌 指 示 标 识 的 包 装材 料 。 v 卫 生 用 品 ： 抗 菌 洗 手 液 、 卫 生 湿 巾 、 干 手 纸 等 。 消毒剂消毒器械化学指示物生物指示物灭菌包装物卫生用品其它 相 关 法 规 规 定 传 染 病 防 治 法 第 二 十 九 条 规 定 ： 用 于 传 染 病 防治 的 消 毒 产 品 应 当 符 合 国 家 卫 生 标 准 和 卫 生 规 范 。 消 毒 管 理 办 法 第 十 八 条 规 定 ： 消 毒 产 品 应 当 符合 国 家 有 关 规 范 、 标 准 和 规 定 。 第 三 十 四 条 规 定 ： 禁 止 生 产 经 营 产 品 卫 生 质 量 不 符 合 要 求 的 消 毒 产 品21 医 院 应 建 立 并 执 行 索 证 制 度 ， 对 采 购 、 使 用 的 每 一 个 消 毒 产 品 建 立 管 理 档 案 ， 包 括 ： 有 效 的 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 复 印 件 （ 加 盖 公 章 ） ； 有 效 的 消 毒 剂 和 消 毒 器 械 的 卫 生 许 可 批 件 （ 加 盖 公章 ） ； 卫 生 安 全 评 价 报 告 （ 加 盖 公 章 ） ；使 用 的 产 品 是 否 有 相 应 批 次 的 出 厂 检 验 报 告 。22卫 计 委 对 消 毒 剂 和 消 毒 器 械 的 管 理1、 国 内 生 产 企 业 应 取 得 所 在 地 省 级 卫 生 行 政 部 门 发 放的 “ 消 毒 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 ” （ 省 ） 卫 消 证字 （ 年 份 ） 第 XXXX号 ； 2、 利 用 新 材 料 、 新 工 艺 技 术 和 新 杀 菌 原 理 生 产 的 消 毒剂 和 消 毒 器 械 应 取 得 卫 生 部 “ 消 毒 剂 和 消 毒 器 械 卫 生行 政 许 可 批 件 ” 卫 消 字 （ 年 份 ） 第 XXXX号 ； 产 品 使 用范 围 和 使 用 方 法 必 须 与 批 件 内 容 一 致 ；233、 除 利 用 新 材 料 、 新 工 艺 技 术 和 新 杀 菌 原 理 生 产 的消 毒 剂 和 消 毒 器 械 要 求 企 业 在 上 述 产 品 首 次 上 市 前依 据 国 家 卫 生 标 准 和 技 术 规 范 进 行 卫 生 安 全 评 价 ，并 按 照 标 准 、 规 范 生 产 ， 上 市 2个 月 后 向 生 产 企 业 所在 地 卫 生 行 政 部 门 备 案 ， 地 方 卫 生 行 政 部 门 依 法 对生 产 企 业 及 其 产 品 进 行 监 督 检 查 。 使 用 单 位 采 购 前索 取 卫 生 安 全 评 价 报 告 。244、 已 获 得 卫 生 许 可 批 件 的 消 毒 剂 和 消 毒 器 械 ， 批 件在 有 效 期 内 可 继 续 使 用 ， 有 效 期 满 按 照 本 消 毒 产 品卫 生 安 全 评 价 规 定 要 求 将 其 相 关 资 料 转 换 为 卫 生 安全 评 价 报 告 并 备 案 ；25v按 照 消 毒 产 品 用 途 、 使 用 对 象 的 风 险 程 度 实 行分 类 管 理 。v第 一 类v第 二 类v第 三 类 用 于 医 疗 器 械 的 高 水 平 消 毒 剂 和消 毒 器 械 、 灭 菌 剂 和 灭 菌 器 械 ，皮 肤 黏 膜 消 毒 剂 ， 生 物 指 示 物 、灭 菌 效 果 化 学 指 示 物 。严 格 管 理 ！除 第 一 类 产 品 外 的 消 毒 剂 、 消 毒器 械 、 化 学 指 示 物 ， 以 及 带 有 灭菌 标 识 的 灭 菌 物 品 包 装 物 、 抗（ 抑 ） 菌 制 剂 。加 强 管 理 ！除 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 外 的 卫 生 用 品 。常 规 管 理 ！v消 毒 产 品 卫 生 安 全 评 价 规 定 适 用 于 在 中 华 人 民共 和 国 境 内 生 产 、 经 营 的 不 需 要 行 政 审 批 的 第 一类 、 第 二 类 消 毒 产 品 。v产 品 责 任 单 位 应 当 在 第 一 类 、 第 二 类 消 毒 产 品首 次 上 市 前 自 行 或 者 委 托 第 三 方 进 行 卫 生 安 全 评价 ， 并 对 评 价 结 果 负 责 。 卫 生 安 全 评 价 合 格 的 消毒 产 品 方 可 上 市 销 售 。v卫 生 安 全 评 价 内 容 包 括 产 品 标 签 （ 铭 牌 ） 、 说 明书 、 检 验 报 告 （ 含 结 论 ） 、 企 业 标 准 或 质 量 标 准 、国 产 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 资 质 、 进 口 产 品 生 产国 （ 地 区 ） 允 许 生 产 销 售 的 批 文 情 况 。 其 中 ， 消毒 剂 、 生 物 指 示 物 、 化 学 指 示 物 、 带 有 灭 菌 标 识的 灭 菌 物 品 包 装 物 、 抗 （ 抑 ） 菌 制 剂 还 包 括 产 品配 方 ， 消 毒 器 械 还 应 当 包 括 产 品 主 要 元 器 件 、 结构 图 。v产 品 责 任 单 位 的 卫 生 安 全 评 价 应 当 形 成 完 整 的 消 毒 产 品 卫 生 安 全 评 价 报 告 ， 评 价 报 告 包 括基 本 情 况 和 评 价 资 料 两 部 分 。 卫 生 安 全 评 价 报 告在 全 国 范 围 内 有 效 。 第 一 类 消 毒 产 品 卫 生 安 全 评价 报 告 有 效 期 为 四 年 ， 第 二 类 消 毒 产 品 卫 生 安 全评 价 报 告 长 期 有 效 。v产 品 经 营 、 使 用 单 位 在 经 营 、 使 用 第 一 类 、 第 二类 消 毒 产 品 前 ， 应 当 索 取 卫 生 安 全 评 价 报 告 和 备案 凭 证 复 印 件 。 其 中 卫 生 安 全 评 价 报 告 中 的 评 价资 料 只 包 括 标 签 （ 铭 牌 ） 、 说 明 书 、 检 验 报 告 结论 、 国 产 产 品 生 产 企 业 卫 生 许 可 证 、 进 口 产 品 生产 国 （ 地 区 ） 允 许 生 产 销 售 的 证 明 文 件 及 报 关 单 。