古拉定在儿科的应用课件

古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 古 拉 定 在 儿 科 中 的 应 用2 0 2 1 -8 -9 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 目 录 古 拉 定 生 产 及 代 理 厂 家 信 息 古 拉 定 产 品 基 本 信 息 古 拉 定 在 儿 科 中 的 应 用 古 拉 定 与 国 产 品 的 比 较 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 目 录 古 拉 定 生 产 及 代 理 厂 家 信 息 古 拉 定 产 品 基 本 信 息 古 拉 定 在 儿 科 中 的 应 用 古 拉 定 与 国 产 品 的 比 较 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 生 产 厂 家 1意 大 利 斯 德 大 药 厂 全 貌 意 大 利 斯 德 大 药 厂 1985年 就 已 通 过 了 GMP认 证 ， 严 格 执 行 欧 洲 的 质 量 标 准 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 生 产 厂 家 2意 大 利 斯 德 大 药 厂 车 间 内 貌 意 大 利 斯 德 大 药 厂 专 注 于 无 菌 粉 针 制 剂 ， 是 该 领 域 的 知 名 跨 国 公 司 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 中 国 区 总 代 理 1中 外 合 资 积 大 制 药 简 介 6 p 成 立 于 1993年 ， 由 香 港 积 华 生 物 医药 控 股 与 云 南 医 药 工 业 股 份 有 限 公司 等 合 资 建 立 ;p 现 有 注 册 资 本 2.79亿 元 ， 投 资 总 额7.38亿 元 ；p 集 原 料 、 生 产 、 销 售 为 一 体 的 集 团模 式 ；p 2011年 销 售 额 超 8亿 元 人 民 币 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 中 国 区 总 代 理 2香 港 积 华 生 物 医 药 控 股 简 介 7 p 积 华 集 团 在 2003年 10月 于 香 港 联 合 交易 所 主 板 上 市 ， 上 市 编 号 2327；p 公 司 业 务 网 络 遍 及 中 国 、 东 南 亚 、 日本 、 北 美 洲 、 澳 洲 、 西 欧 及 中 东 。 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 Jiwa accredited as Forbes Asias “Best Under A Billion” 2009积 华 集 团 获 福 布 斯 亚 洲 “最 佳 中 小 上 市 企 业 ” 2009 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 目 录 古 拉 定 生 产 及 代 理 厂 家 信 息 古 拉 定 产 品 基 本 信 息 古 拉 定 在 儿 科 中 的 应 用 古 拉 定 与 国 产 品 的 比 较 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 产 品 信 息p注 射 用 粉 针 剂p6 0 0 mg/瓶 /盒 ， 2 2 .9 元 /支 （ 最 高 零 售 价 ） p国 家 医 保 乙 类p欧 洲 进 口 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 还 原 型 谷 胱 甘 肽 （ glutathione， GSH） 是 一 种 广 泛 存 在 于 人 体 正 常 细 胞 内 的生 物 活 性 物 质 ， 是 人 类 细 胞 中 自 然 合 成 的 含 量 最 丰 富 的 含 巯 基 的 低 分 子 三 肽 ，细 胞 内 重 要 的 水 溶 性 抗 氧 化 剂 。H 2NCHCH2CH2CONHCHCONHCH2COOH COOH CH2SH谷 氨 酸 残 基 半 胱 氨 酸 残 基 甘 氨 酸 残 基还 原 型 谷 胱 甘 肽 GSHC10H17N3O6S 307.33 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 谷 胱 甘 肽 在 体 内 的 分 布 n 组 织 肝 脏 脾 脏 肾 脏 胰 腺 肺 脏 n 浓度（ mg/100g组 织 ） 心 脏 肾 上 腺 血 液 (红 细 胞 ) 眼 球 组 织 （ 尤 其 是 晶 状 体 ） 中 的 浓 度 也 较 高 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 血 浆降 解三个 氨基酸跨膜转 运-GT胆 汁肾 脏肝 脏小 肠 GSH主要合成场所体内代谢降 解 产 物 为 三 个 氨 基酸 ， 为 机 体 循 环 利 用排泄不经 过肝脏 ,不加重肝脏 负担血 浆体 内 代 谢 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 古 拉 定 主 要 适 应 症肝 脏 疾 病 病 毒 性 肝 炎重 症 肝 炎酒 精 性 肝 炎肝 硬 化脂 肪 肝药 物 中 毒 性 肝 炎肿 瘤 放 化 疗 肝 癌 介 入 治 疗肿 瘤 化 疗 肿 瘤 放 疗缺 血 再 灌 注 损 伤 心 肌 梗 塞急 性 缺 血 性 脑 中 风其 他 如 ： 低 氧 血 症 、 肾 脏 疾 病 、 内 分 泌 疾 病 、 术 后 恢 复 、 应 激 性 溃 疡 、 烧 伤 、 解 毒 等 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 目 录 古 拉 定 生 产 及 代 理 厂 家 信 息 古 拉 定 产 品 基 本 信 息 古 拉 定 在 肾 内 科 中 的 应 用 古 拉 定 与 国 产 品 的 比 较 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 在 儿 科 的 应 用 儿 科 肝 功 能 异 常 的 患 儿 白 血 病 放 化 疗 导 致 的 肝 损 伤新 生 儿 黄 疸 小 儿 铅 中 毒蚕 豆 病 病 毒 性 肝 炎 新 生 儿 缺 氧 缺 血 性 脑 病 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 治 疗小 儿 白 血 病 化 疗 致 肝 损 害 的 疗 效 分 析汪 盈 ， 陈 丽 佳 ， 孙 忠 敏 儿 科 药 学 杂 志 . 2006年 12卷 第 5期 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 入 选 病 例 及 治 疗 方 法 87例 血 液 系 统 疾 病 化 疗 患 儿 口 服 维 生 素 C， 肝 泰 乐甘 草 酸 二 铵 3mg/(kg次 )静 脉 滴 注 ， 1次 /d 对照组 41例 口 服 维 生 素 C， 肝 泰 乐还 原 型 谷 胱 甘 肽30mg/(kg次 )静 脉 滴 注 ，1次 /d 治疗 组 46例 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 两 组 保 肝 治 疗 后 肝 功 能 检 测 结 果 比 较 P0.05 P0.05 P0.05 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 临 床 疗 效 P0.01 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 研 究 结 论 应 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 治 疗 后 相 同 时 间 内 转 氨酶 下 降 及 黄 疸 消 退 幅 度 明 显 大 于 对 照 组 ， 且 治疗 过 程 中 未 见 明 显 不 良 反 应 发 生 ， 是 治 疗 白 血病 患 儿 化 疗 致 肝 损 害 的 理 想 药 物 。 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 治 疗 新 生 儿 G-6-PD缺 陷 性 黄 疸周 于 新 ， 张 双 船 ， 赵 方 实 用 全 科 医 学 . 2007, 5（ 3） 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 入 选 病 例 及 治 疗 方 法 G-6-PD缺 陷 症 新 生 儿 黄 疸 病 例 共 64例 光 疗当 血 清 总 胆 红 素 下 降 至100mol L左 右 并 稳 定24h以 上 即 停 止 治 疗 对照组 32例 光 疗 还 原 型 谷 胱 甘 肽 300mg 每 次 静 滴 ， 连 用 3d。当 血 清 总 胆 红 素 下 降 至100mol L左 右 并 稳 定 24h以 上 即 停 止 治 疗 治疗 组 32例 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 疗 效 比 较 差 异 均 具 有 统 计 学 意 义 天 例 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 两 组 红 细 胞 NADPH含 量 与 治 疗 前 比 较 ， *P0.01 * 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 两 组 血 MDA含 量 与 治 疗 前 比 较 ， *P0.01 * 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 研 究 结 论 还 原 型 谷 胱 甘 肽 能 将 机 体 受 到 过 氧 化 物 侵 害 时 产 生 的过 氧 化 氢 还 原 成 水 ， 从 而 保 护 血 红 蛋 白 及 膜 蛋 白 不 受 过 氧化 损 伤 。 新 生 儿 G-6-PD缺 陷 性 黄 疸 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 辅 助 治疗 ， 黄 疸 消 退 较 快 ， 还 可 避 免 黄 疸 反 弹 改 用 换 血 治 疗 。 这样 即 节 约 了 患 者 的 治 疗 费 用 ， 也 降 低 了 治 疗 风 险 ， 是 一 种有 效 的 辅 助 治 疗 措 施 。 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 治 疗 婴 儿 肝 炎 综 合 征 21例 疗 效 观 察张 淑 玲 赵 雷 药 品 评 价 . 2008, 5（ 7） 21例 IHS诊 断 符 合 全 国 小 儿 病 毒 性 肝 炎 防 治 座 谈 会 上 制 订 的 IHS诊断 标 准 ， 给 予 还 原 型 谷 胱 甘 肽 治 疗 ， 0.3g d， 静 脉 滴 注 ， qd， 30天为 一 疗 程 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 婴 儿 血 清 中 各 指 标 变 化 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 婴 儿 血 清 中 各 指 标 变 化 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 婴 儿 血 清 中 各 指 标 变 化 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 研 究 结 论 还 原 型 谷 胱 甘 肽 可 以 降 低 血 清 TB、 DB、 ALT、 -GT、 TBA水 平 ， 使 胆 汁 中 TB、 DB、 -GT、 TBA复常 ， 说 明 还 原 型 谷 胱 甘 肽 可 以 起 到 促 进 肝 细 胞 修 复 ，促 进 胆 汁 排 泄 的 作 用 。 还 原 型 谷 胱 甘 肽 可 以 降 低 血 清 和 胆 汁 IL-6和 TNF-的 水 平 ， 说 明 还 原 型 谷 胱 甘 肽 有 对 抗 肝 脏 炎 症 反 应的 效 应 。 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 新 生 儿 缺 氧 缺 血 性 脑 病 还 原 型 谷 胱 甘 肽 对新 生 儿 缺 氧 缺 血 性 脑 病 预 后 的 影 响吴 峤 微 ， 唐 震 现 代 实 用 医 学 2005年 10月 第 17卷 第 10期 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 入 选 病 例 及 治 疗 方 法 120例 HIE（ 新 生 儿 缺 氧 缺 血 性 脑 病 ） 患 者 按 照 “ 九 五 ” 攻 关 项 目 HIE治 疗 协 作 组 的 方 案 治 疗 对照组 60例 按 照 “ 九 五 ” 攻 关 项 目 HIE治 疗 协 作 组 的 方 案 治 疗在 生 后 第 2天 起 给 予 还 原 型GSH 针 剂 ,体 重 3.0kg者 , 给 予 0.3g;均 用 10%GS或5%GS 20ml稀 释 后 静 脉 滴注 ， qd,连 续 5 7d 治疗 组 60例 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 2组 HIE新 生 儿 的 预 后 比 较 例 数 治 疗 后 NBNA评 分 脑 瘫 癫 痫 14d 28d治 疗 组 60 43 52 9 12对 照 组 60 25 30 21 262 10.9 18.6 6.4 7.5 P 0.01 0.01 0.05 0.01 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 研 究 结 论 新 生 儿 HIE发 病 机 理 中 ， 缺 氧 缺 血 后 再 灌 注 和氧 自 由 基 损 伤 是 造 成 脑 细 胞 损 伤 的 重 要 环 节 。 在 HIE发 病 早 期 给 予 还 原 型 谷 胱 甘 肽 对 减 轻 患儿 脑 损 害 、 帮 助 脑 细 胞 恢 复 功 能 有 重 要 作 用 。 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 目 录 古 拉 定 生 产 及 代 理 厂 家 信 息 古 拉 定 产 品 基 本 信 息 古 拉 定 在 儿 科 中 的 应 用 古 拉 定 与 国 产 品 的 比 较 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 产 品 产 地 生 产 厂 家 生 产 厂 家 ：p 古 拉 定 ： 欧 洲 进 口 ， 昆 明 积 大 制 药 股 份 有 限 公 司 代 理p 国 产 品 ： 日 本 原 料 ， 国 内 生 产 斯 德 大 药 厂 厂 貌 无 菌 制 剂 车 间 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 品 质 控 制 质 量 标 准 1、 王 海 洋 ， 跨 越 品 质 与 标 准 的 藩 篱 ， 医 药 经 济 报 ， 2010年 4月 16日 据 SFDA数 据 显 示 ， 目 前 中 国 标 准 约 1.6万 个 。 然 而 普 遍 标 准 的水 平 不 高 ， 目 前 只 有 20%的 标 准 成 熟 、 可 控 、 进 入 药 典 1 欧 洲 91/356/EEC质 量 标 准古拉定如 ： 国 家 药 品 监 督 管 理 局 标准 （ 试 行 ） WS-449-(X-400)-2001(2)国 产品 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 质 量 标 准 标 示 含 量 1 、 进 口 药 品 注 册 标 准 JX2 0 0 3 0 1 1 5 2 、 国 家 药 品 监 督 管 理 局 标 准 （ 试 行 ） WS-4 4 9 -(X-4 0 0 )-2 0 0 1 (2 ) 含 谷 胱 甘 肽 应 为 标 示 量 的95-105%1古拉定每 瓶 含 谷 胱 甘 肽 应 为 标 示 量的 90-110%2国 产品含 量 精 确 度 提 高 5% 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 质 量 标 准 杂 质 控 制 1 、 进 口 药 品 注 册 标 准 JX2 0 0 3 0 1 1 5 2 、 国 家 药 品 监 督 管 理 局 标 准 （ 试 行 ） WS-4 4 9 -(X-4 0 0 )-2 0 0 1 (2 ) 含 氧 化 型 谷 胱 甘 肽 不 得 超 过2.0%1古拉定有 关 杂 质 供 试 品 溶 液 的 色谱 图 中 如 显 杂 质 峰 ， 量 取 各杂 质 峰 面 积 的 和 ， 不 得 大 于对 照 溶 液 主 成 分 峰 的 峰 面 积 2国 产品 氧 化 型 谷 胱 甘 肽 （ GSSG） 为 还 原 型 谷 胱 甘 肽 及 其 制 剂 中 的最 主 要 杂 质 3 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 质 量 标 准 含 量 测 定高 效 液 相 色 谱 法 1古拉定碘 滴 定 法 2国 产品 制 剂 在 生 产 与 储 藏 过 程 中 可 能 产 生 多 种 降 解 产 物 ， 宜 选 用 分离 分 析 相 结 合 的 专 属 性 好 的 高 效 液 相 色 谱 法 （ HPLC法 ） 31 、 进 口 药 品 注 册 标 准 JX2 0 0 3 0 1 1 52 、 国 家 药 品 监 督 管 理 局 标 准 （ 试 行 ） WS-4 4 9 -(X-4 0 0 )-2 0 0 1 (2 )3 、 王 春 等 .注 射 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 质 量 标 准 分 析 方 法 HPLC法 的 建 立 与 验 证 .中 国 临 床 药 学 杂 志 ,2 0 0 5 , 1 4 (3 ):1 6 7 -1 6 9 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 质 量 标 准 PH控 制PH值 应 为 5.5-6.5 1古拉定PH值 应 为 4.8-5.8 2国 产品 1、 进 口 药 品 注 册 标 准 JX200301152、 国 家 药 品 监 督 管 理 局 标 准 （ 试 行 ） WS-449-(X-400)-2001(2)3、 张 亚 春 等 ， 关 于 现 代 人 体 液 PH值 酸 化 的 中 西 医 思 考 ， 现 代 中 西 医 结 合 杂 志 ， 2008.17（ 30） ,4696 人 体 体 液 的 PH值 在 正 常 情 况 下 处 于 7 .3 5 -7 .4 5 之 间 3 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 产 品 包 装 包 装 精 美 ：p 古 拉 定 ： 单 支 独 立 包 装p 国 产 品 ： 多 支 /盒 包 装 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 独 特 利 益 给 药 途 径 静 推 ， 适 用 于 急 救 稳 定 性 好 溶 解 后 的 古 拉 定 在 室 温 下 可 保 存 2 小 时 ， 0 -5 保 存 8 小 时 效 期 更 长 有 效 期 长 达 3 6 个 月 单 独 定 价 2 0 0 4 年 1 月 在 注 射 用 还 原 型 谷 胱 甘 肽 中 被 国 家 发 改 委 唯 一 单 独 定 价资 料 来 源 ： 古 拉 定 药 品 说 明 书 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用欧 洲 进 口 国 产 价 格 欧 洲 进 口 国 产 价 格欧 洲 进 口 意 大 利 生 产 杂 质 控 制 GSSG控 制 含 量 测 定 方 法 专 属 性 更 强 标 示 含 量 提 高 5 % PH控 制 更 接 近 人 体 体 液 PH 产 品 包 装 包 装 精 美 最 高 零 售 价 ： 2 2 .9 元 /支 6 0 0 mg/支 古 拉 定 在 儿 科 的 应 用 感 谢 您 的 聆 听