3C质量手册--3C强制性认证质量手册指导范本

单击此处编辑母版标题样式,2003-6-19,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,3C认证质量手册编写指南,2003-6-19,1,.公司(工厂)质 量 手 册编号:XX/QM01-2003,审 批：,控制号：,文件状态标识：受控,发布日期：年月日,实施日期：年月日,2003-6-19,2,目 录,01 目录2,02 修改控制4,04 质量负责人任命书5,05 企业概况8,06 手册说明和管理9,1.0 职责和资源12,1.1 设备管理程序29,2.0 文件和记录38,2.1 文件和资料控制程序42,2.2 质量记录控制程序53,2.3 强制性产品认证标志管理程序58,3.0 采购和进货检验65,3.1 关键材料供给商选择、评审和日常管理程序68,2003-6-19,3,3.2 关键材料的检验、验证及确认检验程序72,4.0 生产过程控制和过程检验 76,5.0 产品 检验和确认检验82,6.0检验试验仪器、设备 86,6.1仪器设备校准、检定和运行检查控制程序 89,7.0不合格品控制程序 95,7.1不合格品控制程序 98,8.0内部质量体系审核程序102,8.1内部质量体系审核程序104,9.0认证产品的一致性113,9.1产品关键材料及其它变更控制程序118,10包装、搬运和储存 128,附录1 工厂二级文件清单,附录2 质量记录清单,2003-6-19,4,修 改 控 制,序号,修改,章节,修改,条款,申请单,编号,修改人,及日期,批准人,及日期,2003-6-19,5,质量手册发布令,为建立、实施、保持和改进本公司的质量管理体系，提高产品质量，满足顾客和适用法律法规要求，增强顾客满意，本工厂依据?强制性产品认证实施规那么?编制了?质量手册?。,?质量手册?说明了本工厂的质量管理体系，是指导本工厂质量管理体系有效运行的法规性、纲领性文件。工厂的全体员工应认真学习本手册、理解手册的精神实质并贯彻执行，使工厂的质量管理水平不断提高。,本?质量手册?现予以发布。,厂 长：,日 期：,2003-6-19,6,质量负责人任命书,为确保本工厂按照?电气电子产品强制性认证实施规那么?建立、实施和保持质量管理体系，特任命 同志为工厂质量负责人，并赋予其以下职责和权限：,a、确保按照?电气电子产品强制性认证实施规那么?要求，建立、实施和保持质量管理体系；,b、确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求；,c、建立文件化的程序，确保认证标志的妥善保管和使用；,d、建立文件化的程序，确保不合格的获证产品变更后未经认证机构确认，不加贴强制性认证标志；,2003-6-19,7,e、向厂长及时报告质量管理体系的运行情况，以及需要改进的方面；,f、负责质量管理体系的相关事宜，同外部有关方面联络。,厂 长：,日 期：,2003-6-19,8,企 业 概 况,法人代表：,邮政编码：,电 话：,传 真：,厂 址：,2003-6-19,9,手册说明和管理,1 手册说明,1.1 本手册说明了工厂质量体系以及实施强制性产品认证所开展的一系列质量活动的要求，是工厂纲领性、指导性文件。,1.2 手册编号具体见2.1章节?文件和资料控制程序?的有关规定。,2 手册管理,2.1 手册由厂办负责发放，下发时必须在手册封面加盖“受控章，并注明发放编号。,2.2 受控手册发放范围：工厂内与质量管理体系有关部门和岗位以及第三方认证机构。,2003-6-19,10,2.3 发放时由厂办文管员填写发放记录，领用人签字并妥善保管手册，未经允许，任何人不得翻印，当使用人因工作调动不在工厂时，应及时到厂办办理有关手续。,2.4 工厂内外部人员需借阅手册时应经质量负责人批准，厂办需填写借阅记录。借阅人应保管好手册，不得将其损坏和丧失并及时归还。,2.5 任何形式的修改均需按?文件和资料控制程序?进行。手册的修改包括换版、换页或个别条款、字、句的修改等形式，单面修改内容较多时可换页。假设修改内容较多，篇幅较大时可换版。,2.6 手册修改由厂办集中统一实施，修改好的内容经批准后再下发，并同时收回所有作废或失效的手册并标识，以防作废文件非预期使用。,2003-6-19,11,1、职 责和资 源,1 职责,工厂按规定要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，设立组织机构，为体系运行提供必要的人力资源并规定其职责和权限。,1.1 工厂的组织机构见图1,1.2 岗位职责和权限,1.2.1厂长,a、负责贯彻国家有关的法律法规和政策，领导企业按照强制性认证要求建立实施，保持和持续改进质量管理体系。,2003-6-19,12,b、建立质量管理体系组织机构，规定各职能的职责和权限。,c、任命质量负责人，赋予其相应的职责和权限。,d、提供相应的资源，为质量管理体系有效运行创造条件。,e、批准发布质量手册，确保手册的有关精神在工厂内得到有效沟通。,f、批准年度内部审核方案，确保质量管理体系系的持续有效运行。,g、担负工厂全盘的工作。,2003-6-19,13,1.2.2供给科,a、负责制订采购方案，洽谈采购合同或协议并实施采购。,b、负责组织供给商的选择、评价，建立合格供给商档案，并对其进行动态管理。,c、组织实施采购物资的初步验证，负责采购物资、成品的防护和仓贮管理。,d、负责洽淡、承接合同和订单及合 、订单的评审及实施，并具体实施投标工作。,e、负责市场调查、产品宣传以及售后效劳、顾客意见的处理，并及时将有关信息反响到厂内。,2003-6-19,14,f、负责本部门文件、记录的管理及参与内部质量审核。,g、负责制订与本部门有关的纠正/预防措施并组织实施。,1.2.3 厂办,a、负责公司与质量体系运行有关的文件管理，并负责本部门记录的管理。,b、负责组织实施工厂内部定期会议或专题会议，及时传达有关信息，确保良好的内部沟通。,c、负责编制内部审核方案，并组织实施内部审核。,d、组织实施人力资源的管理，配置符合入职,2003-6-19,15,要求的专职或兼职内审、检验、监测、采购等专业人员。,e、负责财务、后勤和日常行政事务管理。,1.2.4 生产科,a、负责编制生产方案，经主管厂长批准后组织实施。,b、负责生产设备和工作环境的管理。,c、负责产品标识与产品防护工作。,d、参与合格供给商的评定及内部质量审核。,e、负责制订与本部门有关的纠正/预防措施并组织实施。,2003-6-19,16,f、负责本部门有关的文件记录的管理。,1.2.5 质量技术科,a、负责产品实现的筹划，针对特殊产品、工程或合同引起认证产品变更的质量方案编制。,b、负责制定有关检验/试验规程，并负责进货、过程和最终检验/试验的管理工作。,c、负责组织不合格品的评审及验证工作。,d、负责制定与本部门有关的纠正/预防措施并组织实施。,e、负责本部门文件、记录的管理。,f、负责制订产品工艺及编制作业指导书指导生产，并协助厂办对员工的培训工作。,2003-6-19,17,1.2.6 生产车间,a、负责具体实施生产方案，正确执行操作规程，实现符合要求的产品；对不合格品进行返工、返修。,b、负责产品过程的监视和测量，保质保量完成生产方案。,c、负责过程产品的标识管理，防止不同状态产品混淆，做好产品防护和入库工作。,d、保持良好的环境，为生产创造舒适的生产条件。,e、负责设备检测方案的具体实施。,2003-6-19,18,1.2.7 质量负责人,由厂长任命并授予其相应的职责和权限，具体见本手册04章节的要求。,1.2.8 内审员,a、负责按内审方案进行内部审核。,b、负责按审核组长的分配编制检查清单。进行现场审核，收集客观证据，开具不符合项报告及纠正措施的跟踪验证。,1.2.9 质检员,a、负责按检验/试验规程要求对进货、过程和最终的产品进行检验/试验。,2003-6-19,19,b、负责记录检验/试验结果，发现不合格品，有权要求操作工返工，返修并向部门主管报告。,c、负责合格品放行、签发合格证。,d、负责认证产品标志的监督，确保不合格品以及未经认证的产品、认证产品变更未获得批准时不加贴认证标志。,2003-6-19,20,职责和资源,2003-6-19,21,2 资源,2.1 资源提供,为了工厂质量管理体系过程实施和持续改进，满足顾客要求，确保认证产品符合规定要求，工厂确定并提供了所需的资源人力、生产设备、检测设备及适宜的物品储存环境。,2.2 人力资源,2.2.1 总那么,所有承担质量管理体系规定职责的人员必须胜任其工作，对胜任的判断可以从教育、培训、技能和经验方面考虑。,2003-6-19,22,2.2.2 能力、意识和培训,a、厂办负责按手册的要求，规定从事影响产品质量工作的人员所必要的能力、工作标准、岗位技能要求。,b、厂办负责制订年度以员工培训方案，并组织各有关部门对有关人员实施培训，使员工具备相应岗位人员所需的能力要求。,c、每年底由厂办负责对培训效果进行评价，以便更好地作好下一 年培训工作，与培训有关的记录由厂办负责保存。,d、支持性文件,2003-6-19,23,?岗位职责和权限?,e、质量记录,年度培训方案QM/1-01,培训记录QM/1-02,培训评价QM/1-03,2.3 生产设备,工厂为实现产品的符合性，确定并提供相应的生产设备，所有的生产设备由生产归口管理，对生产设备的管理要求如下：,2.3.1 生产设备的提供,2003-6-19,24,a、对采购的设备，由生产科会同质量技术、供销科进行验收并安装调试，确认符合要求后交生产车间试用，并在?设备验收单?上签字验收，验收记录由生产科保管。假设生产设备涉及到产品符合性的测量，那么由质量技术科按?检验、试验仪器、设备?的有关要求执行。,b、自制设备由使用单位验收，生产科保存记录。,c、经验收合格的设备，生产科负责建立设备档案。,2.3.3 设备的使用、维护和保养,a、生产科根据生产需要编制设备操作规程指,2003-6-19,25,作业，并负责设备的监督使用。,b、生产科负责于每年底编制下年度的设备年检方案，发至生产车间执行。,c、日常生产使用的设备的维护保养由生产车间组织实施。对排除不了的故障，报生产科组织进行检修和排故或外厂办处理。,2.3.4 设备的报废,对无法修复和无使用价值的生产设备，由生产科填写?设备报废申请单?，经主管领导批准后执行。,2.3.5 生产科负责保持设备的维护、保养等记录。,2003-6-19,26,2.3.6设备管理的有关要求，具体执行?设备管理程序?。,2.4 检验/试验仪器、设备,为确保认证产品符合规定的要求，工厂配备了相应的检验/试验仪器、设备，对其管理具体见本手册第6.0章节的要求。,2.5物品储存环境,工厂为保证进厂物品及成品在储存中的质量，提供适当的储存物及储存条件。内容包括：,a、库房要保持道路畅通，平安防火设施齐全，要求做到防火、防雨、防潮、防腐、防锈。,2003-6-19,27,2.0文件和记录,1 文件,1.1 文件控制范围,工厂按强制性产品认证要求建立文件化的质量管理体系，质量管理体系文件包括：,a、质量手册含程序文件,b、有关的作业指导书,c、质量方案针对认证产品或因特殊合同、产品工程而涉及认证产品变更所编制的质量方案,d、质量记录,e、适宜的外来文件和资料等,1.2 文件控制内容,a、文件发布前和更改应由授权人批准，以确保文件是充分适宜的。,2003-6-19,28,b、文件的更改和修订状态得到识别，防止作废文件非预期使用。,c、确保在使用处可获得相应文件的有效版本。,d、具体执行?文件和资料控制程序?。,1.3 强制性产品认证标志管理是工厂的一项重要的质量活动，为确保认证产品标志使用符合要求，工厂编制了?强制性产品认证标志管理控制程序?以标准标志的使用、监督检查，以防止不合格或未经认证产品、认证产品变更未获得批准时不加贴认证产品标志。,2 记录,2.1 控制目的,工厂对证明产品、过程和质量管理体系与认证要求的,2003-6-19,29,符合性及质量管理体系有效运行，为质量管理体系改进提供信息。,2.2 控制范围,与产品、过程和质量体系与认证要求的符合性有关的记录。,2.3 控制内容,标识、储存、保管、处置、保存期限等。,2.4 控制要求,保持记录清晰、完整，易于识别和检索。,2.5 记录控制具体执行?质量记录控制程序?。,2003-6-19,30,2.1文件和资料控制程序XX/QM01-01,1、目的,对本工厂质量管理体系内使用的文件和资料进行控制，确保相关部门和场所及时得到使用有效版本，防止作废文件非预期使用。,2、范围,适用于工厂质量管理体系运行有关的文件和资料的控制，包括外来文件和资料。,3、职责,3.1厂办负责文件发放、回收、销毁、原稿的保存及作好相关记录。,2003-6-19,31,3.2管理者代表负责体系文件的发放、销毁等批准。,4、工作程序,4.1文件和资料的分类与编号,4.1.1文件和资料的分类,与工厂质量管理体系有关的文件和资料分为四类，具体如下：,a、管理性文件：包括质量手册含程序文件、岗位职责、各项管理制度、规定等。,b、技术性文件：包括工厂产品标准、检验/试验规程、工艺规程、作业指导书等。,2003-6-19,32,c、外来的文件和资料：包括国家、行业标准、有关的政策、法律法规等。,d、质量体系内各种记录。,4.1.2文件和资料的编号具体执行?质量管理体系文件编写方案?的要求。,4.2文件和资料的编写与审批,4.2.1质量手册程序文件由厂办组织编写、质量负责人审核、厂长批准发布。,4.2.2与产品有关的技术性文件工艺规程、检验/试验规程等由质量技术科编写，质量负责人批准。,4.2.3作业指导书由相关部门编写、质量负责人审批。,2003-6-19,33,4.3文件和资料的发放和领用,4.3.1为确保文件的使用部门或相关场所得到相应文件均有效版本，质量体系内所有文件按本章4.2条款上要求审批后，由厂办统一发放，并填写?文件和资料寻放清单?。,4.3.2文件和资料的发放分为“受控和“非受控两类，凡下发给质量体系内部含认证机构使用的文件为“受控文件，当文件修订时，所有的“受控文件均要得到修订；“非受控文件只是用作推广用途，不受文件更改控制。,4.3.3所有“受控文件下发时要记录，并在其封面或前面加盖红色“受控印章，注明控制号。领用人签收并建立部门文件目录清单。妥善保管文件，,2003-6-19,34,以免损坏和丧失。,4.3.4当使用者的文件受控严重影响使用时，应到厂办办理更换手续，交回破损文件、换发新文件、新文件仍使用原控制号，破损文件由厂办负责按有关规定处置。,4.3.5当文件使用者的文件丧失后，应办理申请领用手续，但必须在领用文件申请单中说明原因，厂办在补发文件时给予新的控制号，并注明丧失的控制号作废。,4.4文件和资料的更改,文件更改时，由更改者填写?文件更改申请单?，经相关人员厂长或管代批准后，交由厂,2003-6-19,35,办执行更改，更改可采用换页、局部修改、划改、刮改等方式。更改后的文件由厂办统一登记发放，同时收回作废的文件。,4.5文件和资料的管理,4.5.1厂办在每次内审前，全面检查各类在用文件的有效性，发现问题及时处理。,4.5.2下发至各部门文件内部负责人负责收集、归类、存档，受控文件应做到平安存放。,4.5.3需临时借阅文件的人员，向厂办办理有关手续，借出文件由厂办定期收回，以防丧失或损坏。,4.6文件的换版和作废,2003-6-19,36,4.6.1文件经过屡次更改或需进行大幅度修改时，应时行换版，由厂办统一换发新版本，同时收回失效或作废文件。,收回的失效或作废文件应加盖“作废印章以作识别，并填写“文件销毁申请单，经质量负责人批准后统一销毁。,4.6.3需作资料保存的作废文件，加盖“仅供参考标识前方可留用。,4.7外来文件和资料的控制,4.7.1外来文件和资料由厂办统一接收，经使用部门确认用途后，由厂办统一登记下发。,4.7.2收集到相关国家、行业、国际标准的最,2003-6-19,37,新版，分发到相关部门使用，并把旧标准收回处置。,4.8质量方案,4.8.1质量方案是质量筹划的输出文件，工厂针对因特殊产品、工程或合同涉及到认证产品变更制定质量方案以确保满足认证产品的质量要求；如原质量方案不能满足规定的要求时，由质量负责人组织制定此方面的文件，经厂长审批后执行。,4.8.2质量方案的编制原那么,a、选择或引用质量手册程序文件所包括的通用文件。,b、改编与质量手册程序文件不同的内容。,2003-6-19,38,c、补充产品、工程或合同特有的一些必要程序所必须的文件。,4.8.3质量方案的内容包括,a、应到达的质量目标或变更内容注：产品技术指标不能低于国家标准。,b、该工程和阶段中各部门各类人员的职责分工。,c、应采用的程序、设备、作业指导书、工艺标准。,d、检验/试验的标准和方法。,e、修正和完善的手段和方法。,f、质量记录及文件发放范围。,2003-6-19,39,g、其他措施如认证标志的使用等。,4.9文件可以是任何媒体、任何媒体形式的文件参照本程序执行。,4.10文件和资料管理所有记录由厂办按?质量记录控制程序?的规定执行。,5 相关文件,5.1?质量记录控制程序?,5.2?强制性产品认证标志管理控制程序?,6 质量记录,6.1?文件和资料发放清单?QM/2.1-01,2003-6-19,40,6.2?文件更改审请单?QM/2.1-02,6.3?文件借阅记录?QM/2.1-03,6.4?部门文件目录?QM/2.1-04,6.5?文件销毁申请单?QM/2.1-05,6.6?质量管理体系文件总目录?QM/2.1-06,2003-6-19,41,2.2质量记录控制程序(XX/QM01-02),1、目的,对记录进行控制，以证明产品、过程符合要求和质量管理体系有效运行。,2、适用范围,适用于质量管理体系运行记录及质量活动记录的控制和管理。,3、职责,3.1 厂办负责质量记录的归档管理、样本备案。,3.2 各部门负责管理本部门的日常质量记录，年末整理交厂办归档。,2003-6-19,42,4、工作程序,4.1 记录的范围,a、对供给商进行选择、评价、管理记录。,b、关键材料的检验或验证记录。,c、检验设备的运行检查记录。,d、例行检验和确认检验记录。,e、仪器设备校准记录,f、不合格品处理记录。,g、内审报告、内审纠正、预防措施记录、顾客投诉记录。,h、生产过程记录。,2003-6-19,43,4.2 记录的形式及要求,4.2.1 记录可以是卡片、表格、图表、报告，也可以是软盘、磁带、光盘。,4.2.2 记录填写要及时、内容完整、字迹清晰、不随意涂改，发现有错误、划线更改，并签名，注上日期。,4.3 记录的收集、标识和归档,4.3.1 厂办负责质量记录的设计，并负责收集各部门记录、登记?质量记录汇总表?并归档。,4.3.2 各部门负责登记保存本部门日常质量记录，年度终了一个月内向厂办整理交清、归档。,2003-6-19,44,4.4 记录的标识,4.4.1 各部门按照厂办统一设计的样式、代号、编码、日期，作好日常记录，标识清楚，编号连续不得缺页，便于查阅。,4.4.2 厂办每年2月份前对上年质量记录整理一次，分门别类装订成册，注明年份，记录名称、记录部门、整理人员保存期。,4.5 记录的保存期和销毁,质量记录保存期一般为三年，超过三年仍需保存的，经质量负责人批准，不需继续保存的报厂长批准后销毁。,2003-6-19,45,4.6 记录的查阅、借阅,4.6.1 工厂内部人员查阅、借阅记录时，经厂办批准，外部人员查阅借阅记录时，经质量负责人批准，均需要写借阅记录，注明归还日期。,4.7 对外来记录，如供方提供的原材料出厂报告、计量、检测单位出具的仪器设备检测报告等由质量技术科单独存放，标识清楚，保存期为三年。,5、相关文件：,5.1?质量记录清单?,6、相关记录,6.1?质量记录汇总表?QM/2.2-01,2003-6-19,46,2.3强制性产品认证标志管理控制程序(XX/QM01-03),1、目的,工厂为配合国家强制性产品认证标志以下简称标志的统一监督管理，维护消费者的合法权益，以确保认证产品标志的申请、使用等符合规定要求。,2、范围,适合于工厂已通过认证产品的标志申请、使用和管理。,3、职责,3.1质量负责人是管理认证标志使用的主要责任人，负责认证标志的管理、实施，强制性产品认证标志由厂办归口管理，,2003-6-19,47,负责标志的发放及登记。,3.2生产科及车间负责按规定要求施加标志。,3.3质量技术科负责认证标志的施加进行监督检查，并在有关记录中予以记录。,4、工作程序,4.1认证标志的申请,4.1.1工厂按照规定程序获得认证证书后，由厂办将有关资料如证书副本和申请书向指定机构申请使用认证标志。,4.1.2工厂假设委托他人申请使用认证标志的，厂办必须将相关资料及委托书交受委托人由其,2003-6-19,48,其代为向指定的机构申请使用认证标志。,4.1.3工厂假设以函件或电讯方式申请使用认证标志的，必须向指定的机构提供申请书，认证证书副本以书面或电子文本，申请使用认证标志。,4.1.4工厂申请使用认证标志，应当按照国家规定向认证机构缴纳工本费或者模压、印刷认证标志的监督管理费。,4.2认证标志的使用,4.2.1获得认证的产品使用认证标志的方式可以根据产品特点按以下规定选取。,a、统一印制的标准规格认证标志，必须加施,2003-6-19,49,在认证产品外体规定的位置上。,b、印刷、模压认证标志的，该标志应当被印刷模压铭牌或产品外体的明显位置上。,c、在相关获得认证产品的本体上不能加施认证标志的，其认证标志必须加施在产品的最小包装上及随附文件中。,d、获得认证的特殊产品不能按以上条款规定加施认证标志的，必须在产品本体上印刷或模压“中国强制认证的特殊式样。,4.2.2获得认证的产品可以在产品外包装上加施认证标志。,2003-6-19,50,4.3认证标志的监督管理,厂办负责对认证标志的使用和管理，严格按照国家?强制性产品认证标志管理方法?使用和管理，对标志的使用情况如实登记?认证标志使用情况表?，并存档。,4.3.2生产科负责领用和施加认证标志，确保使用认证标志的产品符合认证要求；不合格品、未经认证的产品以及认证产品变更未获得批准时都不能加贴认证标志。,4.3.3对超过认证有效期的产品，不得使用认证标志。,4.3.4质量技术科质检员对认证标志的施加情况,2003-6-19,51,进行记录，并在有关检验报告中予以记录。,4.3.5工厂在广告、产品介绍等宣传材料中正确地使用认证标志，不得利用认证标志误导、欺诈消费者。,4.3.6主动接受国家认证认可监督委员会、各地质检行政部门和指定认证机构对认证标志使用情况的监督检查。,4.4对认证标志使用不当或认证有效期内的产品不符合认证要求的，经认证机构或地方质检部门监督检查以及公司内审和日常检查中发现的问题，要立即纠正，在纠正未完成前，不得使用认证标志。,2003-6-19,52,5 相关文件,?强制性产品认证标志管理方法?,6 质量记录,6.1?认证标志使用情况表?QM/2.3-01,6.2?成品检验报告?QM/5-01,2003-6-19,53,3.0采购和进货检验,1 供给商的控制,1.1 供销科是采购过程的主要职能部门，负责对采购过程进行控制，制订?关键材料的检验或验证及定期确认检验程序?，以确保采购的产品符合要求，对供给商和采购的产品选择、控制的类型和程序取决于其对随后产品的影响，详见?关键材料供给商选择、评定和日常管理程序?。,1.2 供销科对供给商提供符合要求产品的能力进行评价，并制订选择、评价和重新评价的准那么，对供方进行选择，并保存评价结果及评价所引起的,2003-6-19,54,任何必要措施的记录。,2 采购信息,供销科负责拟定表述产品的信息的文件如采购方案、采购合同或采购清单，包括有关的必要的要求。,采购文件在使用前，应得到主管副经理的批准，以确保其适宜性和充分性。,3 进货检验,3.1 质量技术科是进货检验的归口管理部门，按照?关键材料的检验或验证及确认检验程序?对采购产品进行验证，当进货物品由供给商进行验证时，供销科在与供给商签订的采购合同或协议中提出明确的检验要求。,2003-6-19,55,3.2 对同一产品同一供给商连续两批严重不合格，供销科将向其发出?纠正和预防措施处理单?要求其改善质量，假设两次发出处理单而无无明显效果的，取消其合格供货资格。,4 支持性文件,4.1 ?关键材料的检验或验证及定期确认检验程序?,4.2 ?关键材料供给商选择、评定和日常管理程序?,2003-6-19,56,3.1关键零件/材料供给商选择、评定和日常管理程序(XX/QM01-04),1、目的,确保关键材料供给商具有保证生产关键材料满足要求的能力。,2、范围,适用于工厂对关键材料供给商的选择、评定和日常管理的控制。,3、职责,3.1供销科负责此项工作。,3.2质量负责人负责审核有关报告文件。,2003-6-19,57,3.3厂长负责批准有关报告文件。,4、工作程序,4.1供销科根据?月采购方案?或?批采购方案?以及质量技术科提出的采购物资技术标准进行市场调研，收集相关信息。,4.2供销科根据市场信息或以往经验，初步列出供方名单用各供方根本情况。,4.3供销科将当前供方近两年来的供货质量、价格、交货情况、后续效劳、相关经验历史业绩、守法情况、顾客满意、财务状况等进行汇总。,4.4根据以上资料编制?关键供方评价表?，提出初步供方候选名单。评价时，需提供企业质量体系文件、产品质量鉴定抽检证书、适用时提,2003-6-19,58,提供生产许可证或产品认证。,4.5供销部将?关键供方评介表?报请主管副厂长和厂长批准后，正式生效。,4.6对新确定的关键供方采购业务的实施，先进行小批量试用，技术标准、性能等符合要求后，由质量技术科负责，报认证机构批准。,4.7经送检合格，认证机构批准后，正式列入?合格供方名录?。,4.8供销部要按4.3的工程做好关键供方的日常管理登记工作。,4.9对同一供给商提供的同一产品假设连续两批严重不合格，供销科向其发出?纠正和预防措施,2003-6-19,59,处理单?，没有明显改正的，工厂将取消其供货资格。,4.10以上选择、评价和重新评价和日常管理供方以及由此而采取措施的记录应予保持。,5、相关文件：,6、相产记录,6.1?月批采购方案?QM/3.1-01,6.2?关键供方评价表?QM/3.1-02,6.3?合格供方名录?QM/3.1-03,2003-6-19,60,3.2关键材料的检验、验证及确认检 验 程 序(XX/QM01-05),1、目的,确保关键材料满足认证产品所规定的要求。,2、范围,适用于工厂对供给商提供的各种导体和绝缘材料的验证及定期确认检验。,3、职责,质量技术科负责此项工作，编制有关的?检验/试验规程?，按规程要求组织对关键材料的检验、,2003-6-19,61,验证以及定期的送检确认工作。,4、工作程序,4.1对关键材料进行检验或验证时，采取以下方式进行。,4.1.1对?合格供方名录?中的供给的关键材料，由质量技术科质检员按?检验/试验规程?的要求进行验证。查验合格证、化验单等，对简单的重量、数量等可以实施检验。,4.1.2对于新确定的关键材料供方，由质量技术科安排委托检验，委托检验由当地质量技术监督部门进行对关键材料的主要指标进行检验，并出具有关检验报告，经检验、试用合格，由质量技术科将有,2003-6-19,62,关资料汇总报认证机构批准后再使用。,4.2定期确认检验每年两次参照?检验/试验规程?表二有内容。,4.2.1质量技术科编制确认检验方案。,4.2.2每年67月、1112月间进行关键材料确实认检验。,4.2.3定期确认检验的工程参照供方提供的相关标准。,4.2.4定期确认检验的检验单位，委托政府授权的或有资质的检测单位，?材料检验报告?要及时归档。,2003-6-19,63,4.2.5定期确认检验中存在的不符合情况，按?不合格控制程序?处理。,4.3关键材料的检验或验证及定期认检验的记录应由质量技术科负责保持。,5、相关文件：,?不合格品控制程序?,6、相关记录,?材料检验报告?QM/3.2-01,?合格供方名录?QM/3.2-03,2003-6-19,64,4.0生产过程控制和过程检验,1 生产过程的控制,1.1 生产科是负责生产和效劳提供控制的主要职能部门，生产过程的内容包括：,a、质量技术科负责制订产品生产工艺流程，并识别和确定关键过程，编制相应的工艺控制指标、产品标准及检验规程等指导生产、产品流程。,b、生产科负责收集并确定表述产品特性的信息、制订生产方案，并根据工艺文件、操作规程或作业指导书对操作人员进行培训，确保其按要求进行作业，生产符合要求的产品。,2003-6-19,65,c、为确保生产过程中使用适宜的设备，以保证过程能力，生产科按?设备管理程序?对设备进行控制。,d、质量技术科负责配备并使用适宜的、有效的检验/试验仪器、设备，对生产过程实施监视和测量并记录。检验/试验仪器、设备的控制具体执行?检验/试验仪器、设备?的规定。,e、生产科及车间操作人员按产品质量要求，对产品进行自检或他检，并对生产环境进行控制，确保产品质量符合规定要求。,f、质量技术科负责制定?检验/试验规程?，确保交付等符合要求。,2003-6-19,66,1.2 产品防护,为减少过程损失、降低本钱，将高质量的产品交付给顾客，应对产品采取适当的防护措施，具体见?仓库管理规定?,1.3 标识和可追溯性,a、生产科、质量技术科、供销科分别对原料、成品、半成品在不同阶段的产品标识的维护，确保不合格品非预期使用。,b、对购进的原料验收后，质量技术科质检员出具检验报告，合格原料由仓管员及时贴上“物料标签、注明名称、批号、规格、数量、日期等内容。,2003-6-19,67,c、在产品生产和实现后的过程中，车间和仓管员应以“待检作为标识，经质检员检验后，分别以“合格、“不合格标识产品的检验状态，防止下一工序误用不合格品及不合格品的出厂。,d、在有可追溯性要求时，加注“物料、“批号、“班次等对产品进行唯一性标识，并作好记录，以实现产品的可追溯性。,e、质量技术科负责标识的监督管理工作，各相关部门和车间、仓库等认真执行与此相关的管理制度。,f、厂办负责强制性认证标志的管理，确保加贴强制性认证标志的产品符合认证标准的要求，,2003-6-19,68,具体执行?强制性产品认证标志管理控制程序?。,1.4 不合格品,从原材料投入至半成品、成品等阶段，假设经检验判定为不合格品，均由质量技术科按?不合格品控制程序?的规定执行。,2 相关文件,2.1 ?设备管理程序?,2.2 ?检验/试验仪器、设备控制程序?,2.3 ?不合格品控制程序?,2.4 ?工艺流程作业指导书?,2.5 ?检验/试验规程?,2003-6-19,69,2.6?强制性产品认证标志管理控制程序?,2.7?仓库管理制度?,3 质量记录,3.1 ?生产过程卡?QM/4-01,3.2 ?生产方案?QM/4-02,2003-6-19,70,4.1设备管理程序(XX/QM01-06),1、目的,为确保产品质量、对生产设备进行有效控制，特制订本程序。,2、适用范围,本程序适用于本厂设备的技术管理、设备的使用，维护保养及设备的事故管理。,3、职责,3.1 生产科是生产设备管理和维护的主要负责单位，制定设备维修方案、建立设备台帐和设备档案。负责编制操作规程。,2003-6-19,71,3.2 生产车间是生产设备管理协作单位，负责设备的日常维护保养。,4、工作程序,4.1生产设备的管理,4.1.1 本工厂的生产设备、辅助设备由生产科统一编号、造册，主要生产设备应按单台建立设备档案。,4.1.2 购置新设备由质量技术、生产科提出型号、规格，经主管事厂长批准后，由供销科负责购置。,4.1.3 新设备进厂后，由生产科会同供销科、质量技术科及使用车间开箱验收，由生产科组织实,2003-6-19,72,施安装完毕，经检查、试车后办理移交手续，交生产车间使用。,4.1.4 应归档的设备技术资料包括：,一般设备的使用说明书、合格证以及安装试车记录，由生产科统一保管。,4.2 设备的使用,4.2.1 新工人上岗位，生产科要协助进行培训、学习有关设备的结构、性能、使用、维护等项知识、考核合格前方能上岗。,4.2.2 操作工人在熟悉所使用设备的性能、技术标准、懂得了设备结构，掌握了操作方法、平安操作、维护保养、润滑知识前方能上岗可独立操作设备。,2003-6-19,73,4.2.3 操作工人必须正确、合理的使用设备，给设备及时加油，严格按工艺进行生产，严禁超负荷、超标准、拼设备。,4.2.4 操作者使用设备时，要认真执行操作规程。,4.2.5 每个工人，每班只能操作一台设备。,4.2.6 设备严格执行交接班制度，未执行交接班制度者，假设发现问题由当班人员负责。,4.3 设备的维护保养,4.3.1 设备的操作者应当切实做好设备的日常维护保养，做到每班上班工作之前，对设备进行检查、加油、下班前15分钟停止生产，擦拭、清扫设,2003-6-19,74,备，要求设备外表清洁、无油污尘土、周围环境清洁、附件、工具摆放整齐。,4.3.2 生产科负责制订有关文件明确设备保养方案，对设备实施定期维护保养。,4.3.3 按设备保养方案定期保养，以操作工为主，维修工为辅进行，保养内容为：对设备进行局部拆卸检查、清洗疏通油路、调整间隙、紧固松动部位、更换少量易损件。,4.3.4 生产科每年两次按“设备定期检查记录内容，对设备进行定期检查，发现故障或隐患要及时排除。,4.4 设备事故管理,4.4.1 设备因非正常损坏停产或效能降低，停,2003-6-19,75,机时间和经济损坏超过规定限额者，均为设备事故。,4.4.2 设备事故分类,a 一般设备事故：修理费用在1000元以下者，或因设备事故造成全企业停电10-30分钟。,b 重大事故：修理费在1000元以上者，或因设备事故造成全企业停电30分钟以上者。,4.4.3 设备事故的性质,a 责任事故：凡因人为原因，如违犯操作规程，擅自脱离工作岗位；超大型负荷运行，加工工艺不合理以及维护不良等，致使设备损坏，停产或效能降低者。,2003-6-19,76,b 质量事故：凡因原设备设计、制造、安装或检修不当等原因，致使设备损坏，停产或效能降低者。,c 自然事故：因遭受自然灾害、而使设备损坏、停产或效能降低者。,4.4.4 设备事故的处理,4.4.4.1 设备事故发现后，要产即切断电源，保存观物，逐级上报。,a 一般事故：由事故发生单位组织有关人员，分析事故原因，明确责任，从中吸取教育，提出防范措施和对事故责任者的处理，并填写“设备事故报告单报生产科。,2003-6-19,77,b 重大事故：由生产科组织事故发生单位及有关人员，分析事故原因，明确责任，从中吸取教训、提出防范措施和对事故责任者的处理，并填“设备事故报告单，报负责人。,4.4.4.2 设备事故的分析处理应坚持“三不放过原那么，即：事故原因分析不清不放过，事故责任者与群众未受教育不放过，没有防范措施不放过。,4.4.4.3 任何设备事故都要查清原因和责任，分别给予批评教育、行政处分和经济处分。,a、设备事故发生单位，对责任者的处理落实情况，纠正预防措施，整改情况及事故实际损失,2003-6-19,78,等，应进行统计、总结、上报生产科。,b、对设备的事故隐瞒不报或弄虚作假的单位或个人应加重处分，并追究部门领导责任。,5、相关文件,?挤塑机操作规程?,6、质量记录,?设备定期检查记录?QM/4.4-01,?设备故障维修记录?QM/4.4-02,?设备保养记录?QM/4.4-03,?设备事故报告单?QM/4.4-04,?设备维修方案?QM/4.4-05,2003-6-19,79,5.0产品例行检验和确认检验程序(XX/QM0107),1、目的,工厂按要求制定并保持文件化的例行、确认检验程序，以验证产品满足规定的要求。,2、范围,适用于工厂生产的全部电线成品进行的例行、确认检验和试验。,3、职责,质量技术科负责编制?检验/试验规程?，提,2003-6-19,80,供适宜的检测仪器、设备，并负责按规程要求对产品进行例行、确认检验，确保产品符合规定要求。,4、工作程序,4.1例行检验和确认检验文件要求,质量技术科编制有关的检验/试验规程，规程中应包括如下内容：,a、检验工程,b、检验内容及质量要求,c、检验方法,d、如何判定以及不合格品处置,e、如何记录等,2003-6-19,81,4.2工厂的例行检验和确认检验由质量技术科归口管理。例行检查和确认检验应符合G135023.3,-1997标准的要求，并如实填写有关记录。,4.3 例行检验由工厂进行，对于不能检验的工程由质量技术科安排委托当地质量检测机构进行。确认检验每年由当地质量监督机构进行，以确保产品能持续满足要求。,4.4 检验所发现的不和格品，质量技术科按?不和格品控制序?执行，认证产品不和格不得加贴认证标志，具体执行?强制性产品认证标志管理程序?规定。,2003-6-19,82,4.5例行、确认检验的有关记录由质量技术科负责保存。,5、相关文件,5.1?不合格品控制程?,5.2 ?检验/试验规程?,5.3?强制性产品认证标志管理程序?,6、质量?成品检验报告?QM/5.001记录,6.1 ?成品检验报告?QM/5.001,6.2 ?例行检验记录?QM/5.002,2003-6-19,83,6.0检验试验仪器、设备,1 工厂对用以证实产品符合规定要求的所有的检验试验仪器、设备进行有效控制，确保测试能力满足测量要求。,2 控制内容,2.1 质量技术科负责对所有的检验试验仪器、设备进行控制和统一管理。,2.2 根据产品或测量能力要求，配制相应的检测仪器、设备。,2.3 所有新的检测仪器、设备在投入使用前，质量技术科负责制订送检方案，送国家权威机构进行校准和检定，确认其准确度和精确度合格并记录。,2003-6-19,84,2.4 所有的检测仪器、设备均按使用说明书 规定的维护方法、校准检定周期、适宜的环境要求进行控制和管理。,2.5 所有进行校准和检定的检测仪器、设备按规定进行标识，以使校准和检定状态得到确定。,2.6 如发现检测仪器、设备失控或失效时，使用部门需立即停止使用，并报告质量技术科处理，且立即验证已测记录结果的有效性，对已检的产品进行评审，评审不合格追回重新检测，必要时须采取相应的纠正/预防措施。,2003-6-19,85,2.7 所有检测仪器、设备的校准和检定、日常检查的记录由质量技术科负责保持。,2.8 控制要求具体执行6.1?仪器设备校准、检定和运行检查控制程序?的规定。,2003-6-19,86,6.1仪器设备校准、检定和运行检查控制程序(XX/QM01-08),1、目的,对用于强制性认证产品符合规定要求的检验/试验仪器、设备进行控制，确保检测结果的有效性。,2、范围,适用于对原材料、半成品及成品进行检验或试验的设备，以及生产过程中进行工艺参数监控的运行检查。,3、职责,3.1 质量技术负责配置适宜的检验/试验仪器、设备，并对其验收，校准和检定以及维修和其他日,2003-6-19,87,常运行检查。,3.2 供销科负责检验/试验仪器、设备的采购。,3.3 质量负责人负责批准相关仪器、设备的购置申请。,4、工作程序,4.1 校准、检定,4.1.1 质量技术科制定仪器设备校准和检定方案。,4.1.2 初次校准,对新购置经验收合格的监测仪器和设备，由质量技术科负责送计量检定单位校准合格后、贴上标识，并对其编号登记?检测设备一览表?，记录编,2003-6-19,88,号、名称、规格型号、精度、生产厂家、校准周期、校准日期。并注明使用场所。,4.1.3 周期校准,质量技术科每年一月份，编制本年度?监测仪器设备的校准，检定方案?，保证在有效期到期前，统一收集进行校准或检定。,4.1.4 本工厂的监测仪器设备需检定的送国家法定计量单位进行检定或校准，并及时出具相关的检定或校准报告。,4.1.5 经校准或检定合格的监测仪器、设备、粘贴“合格标签，注明有效期；不合格的、粘贴“不合格标签，经送修后重新校准；标签妥善保存。,2003-6-19,89,4.1.6 对于无法修复的监控设备，经质量负责人批准后报废。,4.1.7检验人员应经过厂内部培训或专业培训，准确地使用仪器设备，并在防护、贮存、搬运过程中，确保性能完好，并防止因调整不当而使设备校准失效，注意保养维护。,4.2 运行检验,4.2.1 对例行检验和确认检验的仪器、设备应进行检查，对运行检查的仪器设备进行有效管理。对以上设备、仪器采用测量设备所适用的标准进行功能性试验和检查，每三个月一次。,2003-6-19,90,4.2.2 在监测仪器、设备的使用中发现偏离校准状态时，使用者立即停止监测工作，由质量技术科负责安排重新校准，并追溯产品流向含已出厂后，重新监测。,4.3 周期校准时，发现监测设备偏离校准状态时，参照4.2.2处理。,4.4 监测设备、仪器的使用环境应符合使用说明书的规定。,4.5 以上监测仪器设备的检定、校准、运行检查、修理、报废的记录，由质量技术科负责保存。,2003-6-19,91,5、相关文件：,6、质量记录,6.1?仪器、设备校准和检定方案?QM/6.1-01,6.2?检测设备一览表?QM/6.1-02,6.3?仪器、设备运行检查记录?QM/6.1-03,2003-6-19,92,7.0不合格品控制,1 质量技术科是不合格品控制的主要职能部门，负责按?不合格品控制程序?，以确保不合格品得到识别和控制，防止其非预期的使用或交付。,2 不合格品控制内容,2.1 质量技术科负责确认不合格，评审不合格的性质，需要的请有关部门人员共同评审，并决定如何对不合格品进行处置。,2.2 进料检验或生产过程中发现的不合格品，由质检员确认退回仓库，由其隔离存放、标识报,2003-6-19,93,供销科处理。,2.3 对生产过程中不受影响产品性能的不合格品进行返工、返修，以使其满足要求，或让步接收。,2.4 主要工序技术参数不合格或其它违背法律法规的不合格产品不能出厂，作报废处理。,2.5 采取措施，防止不合格品的原预期使用。,2.6 质量技术科对返修的不合格应进行再次验证，以证实其是否符合要求。,2.7质量技术科应保存不合格评审，处置及采取的任何措施的记录，包括批准让步使用的记录。,2003-6-19,94,2.8 当产品在交付或使用后发现不合格时，质量技术科应会同生产部门采取适宜的措施予以控制。,3、相关文件,3.1?不合格品控制程序?,2003-6-19,95,7.1不合格品控制程序(XX/QM01-09),1、目的,对不合格品进行控制，防止非预期使用，保持认证产品的一致性。,2、范围,适用于原材料、半成品、成品等各类不合格的控制。,3、职责,3.1 供销科负责原材料和顾客退回的不合格产品的控制。,2003-6-19,96,3.2 质量技术科负责配合车间对成品、半成品的不合格控制。,4、工作程序,4.1 不合格原材料的控制,4.1.1 无论是在原材料进货检验过程或在生产使用中发现不合格，均由质检员做好记录并通知仓库做好标识以防误用。,4.1.2 不合格的原材料由质量技术科组织评审，填写不合格品评审处置单。原材料不合格品由供销科作退货或换货处理。假设同一供给商提供的同一产品特别是关键件连续两批严重不合格。将按本手册第3.1章节?关键材料供给商选择、评,2003-6-19,97,审和日常管理程序?的要求执行。,4.2 过程不合格的控制,质量技术科质检员在过程监测或操作员自检过程中发现不合格时，操作员应通知质检做好相关记录，作业员在生产部门指导下对生产过程操作进行调整，直到重新检验合格为止。,4.3 不合格成品的控制,4.3.1 成品入库或交付前发现不合格，由质检员负责做好记录，并通知车间进行返工、返修、返工、返修后经检验合格方可入库或交付。,4.3.2 成品交付或顾客开始使用后发现的产品不合格及出现顾客投诉特别是不符合强制性认证产品要求的投诉应予以退货、换货。质量技,2003-6-19,98,术科负责组织对退回的不合格品进行原因分析并要取相应的处置方法。对出现的投诉，工厂按?内部质量审核程序?的有关规定执行。,5、相关文件,5.1?关键材料供给商选择、评审和日常管理程序?,5.2?内部质量审核程序?,6、质量记录,6.1?不合格品评审处置单?QM/7.1-01,2003-6-19,99,8.0内部质量体系审核,1、工厂按筹划的时间间隔进行内审，以确保质量管理体系符合筹划的安排、标准的要求和本厂确定的质量管理体系的有效性和认证产