中药安全监管重点环节与监控要点课件

Click to edit Master title style,Click to edit Master text styles,Second level,Third level,Fourth level,Fifth level,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,1,*,中药安全监管重点环节及监控要点,操复川,FDA,中药安全监管重点环节及监控要点FDA,一、基本概念,药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。,西药：在现代医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。,中药：在传统中医药理论的指导下，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。,民族药：以民族医药理论为指导，用于人体预防、诊断、治疗疾病的物质。如：藏药、蒙药、傣药等。,2,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,一、基本概念药品：用于人体预防、诊断、治疗疾病 的物质。2,中,药,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,中药材： 是指以中医药理论为指导，用于中药炮制、,中药制剂，民间选食的原生药材。（动、植、,矿、其他）,中药饮片：是指中药材以中医药理论为指导，按照,国家药典、炮制规范，进行加工处理，用,于配方制剂的中药。,中成药： 是指以中医理论为指导，以中药材为主,要原料，按照国家标准和注册工艺规程,的要求生产成为一定剂型（膏丹丸散，,片，针，颗粒及胶囊）的中药。,滋补药材（医食同源）：以自身保健康复需求，购,进选食的药材。（按非药品管理）,中FDA 中药安全监管重点环节及监控要点中药材：,实例：,人参,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,园参(栽培),山参（野生）,生晒参（干燥）,红参（蒸制）,饮片：加工切片为薄片。,人参功效,性味归经：甘、微苦、平。归脾、肺、心经,功能主治：大补元气、生津安神。主治脾肺虚所,致的体虚欲脱、肺虚咳喘、心力衰竭、,心源性休克。（如：独参汤）,实例：人参FDA 中药安全监管重点环节及监控要点园参,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,二、中药监管重点环节及监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,原料药材的入库验收、抽检及成品放行,检查重点：,原药材购进来源、票据数量；,产成品（饮片）的销售对象、数量和票据,检查目的：,确认企业是否有挂靠出票,出售饮片包装,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点二、中药监管重,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,饮片炮制加工生产工艺流程及生产质量控制,检查重点： 批生产纪录,设备使用记录,水、电能耗记录,检查目的：,确认是否存在市场直购饮片分包装；,确认饮片生产质量是否符合炮制规范工艺要求,二、中药监管重点环节及监控要点,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（一）中,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,原料药材、辅料、饮片质量检查及成品放行,检查重点：抽样纪录（取样证）,批检验记录,化学试剂,及,标准品购入、领用记录,和发票,检验设备使用记录,成品销售记录,二、中药监管重点环节及监控要点,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（一）中,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,二、中药监管重点环节及监控要点,（一）中药饮片生产环节的监管要点,原料药材、辅料、饮片质量检查及成品放行,检查目的：,检查是否按规定要求进行检验,各种记录,及,成品销售同步,确认饮片实际生产状况,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点二、中药监管重,9,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（二）中成药生产环节的监管要点,1、生产工艺控制：,药品的生产工艺规程,及,药品注册工艺的一致；,药品生产的重要工艺参数与工艺规程和实际,生产参数的一致性；,半成品、成品收率与物料平衡的一致性；,二、中药监管重点环节及监控要点,9FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（二）中成药,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（二）中成药生产环节的监管要点,2、生产质量控制：,原药材投料量,及,前处理工艺规程和批生产指,令的一致性,未按处方规定量投料；,药材未经前处理（切制、不净选、不除杂质、,不干燥）直接投料；,二、中药监管重点环节及监控要点,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（二）中成药生,11,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（二）中成药生产环节的监管要点,2、生产质量控制：,药材浸膏收率、相对密度,及,注册工艺规程要,求的一致性；,浸膏收率不够导致成品产量不足,浸膏相对密度不够，将导致药物含量不足,11FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（二）中成,12,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,3、质量检验控制：,原料药材、辅料、内包材检验及质控标准的一致性,按药品GMP和国家局文件要求，所有原辅料、包材必,须按质量标准逐批检验。,目前，在实际生产中很难按规定逐批、逐项检验：,标准品、对照品、对照药材不齐;,检验仪器投入大、利用率低；,原料药材按“药典”项目检验，设备不齐，检验成本高,辅料、内包材标准不全,12FDA 中药安全监管重点环节及监控要点3、质量检,13,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,3、质量检验控制：,中间体、半成品、成品逐批检验及内控标准、,法定标准的一致性；,检查重点：,批检验记录,检验仪器使用记录,标准品、对照品、试剂试药购进、配置、领用记录和发票,13FDA 中药安全监管重点环节及监控要点3、,14,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,1、中药批发环节的主要问题,挂靠、承包、过票经营中药饮片；,“体外循环”经营模式；,由外省市药材市场进货，直接配送到医院、公司,和药厂。,经营行为规避了品种入库验收、出库复验、来源,审核，公司只出具发票，收取35%管理费。,14FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（三）中药,15,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,1、中药批发环节的主要问题,非法渠道购进饮片，自己加工饮片，外包饮片；,公司挂靠1-2家中药饮片厂，提供资质，出具发,票，甚至买饮片包装袋、合格证和检验报告书。,公司在药材市场（成都、毫州、南纪门等）外,购中药，自己包装后销往使用环节。,15FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（三）中药,16,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,1、中药批发环节的主要问题,中药师、执业药师挂靠、兼职现象普遍,中药饮片贮存条件不符要求,2、中药零售环节的主要问题,从非法渠道采购中药饮片,中药师兼职不在岗，无专业人员审方和配方复核校对,无饮片装斗记录、未上斗复核、药品名称不规范,中药配方器具不校验,16FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（三）中药,17,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（三）中药流通、使用环节的监管要点,3、中药使用（医院、诊所）的主要问题,从非法渠道采购中药饮片,诊所无专业药剂人员,中药品种混用、代用,17FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（三）中药,18,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（四）中药质量存在的主要问题,因技术原因（“同物异名”、“同名异物”）非,人为使用假药：,白附子及附子、五加皮与香加皮、五味子与,南五味子、山豆根与北豆根、 海风藤与松萝；,1、使用假劣中药材、临床品种混用、代用较,为普遍,18FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（四）中药,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,白附子:,来源：天南星科，独角莲 ，Typhonium giganteum,Engl . 的块茎（毒性中药）。,功效：祛风痰、逐寒湿、镇痉，治头痛、口眼歪斜、,半身不遂、破伤风、跌打损伤等。,附子：别名：白附片、盐附片、黑附片,来源：毛茛科，乌头， Aconitum carmichaeli Debx.,的子根加工品（毒性中药）。,功效：回阳救逆，补火助阳，散寒止痛。“为回阳救逆第一要药”。用于大汗亡阳、心腹冷痛、虚寒吐泻等。,混用品种来源、功效差异比较,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点白附子:附,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,白附子植物图 药材图 饮片图,附子植物图 药材图 饮片图,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点白附子植物图,因价格差异而人为使用假药：,半夏及水半夏、川贝母与东贝（小浙贝）、北细辛与南细辛、 防风与东北防风、西洋参与种洋参。,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,1、使用假劣中药材、临床品种混用、代,用较为普遍,因价格差异而人为使用假药：FDA 中药安全监管重点环,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,半夏:,来源：天南星科，半夏属，Pinellia Thunb. 的块茎,（毒性中药） 。,功效：燥湿化痰，温胃止呕，主治止咳化痰，呕吐（半,夏泻心汤）等。,水半夏：,来源：天南星科，犁头尖属，Typhonium Lodd.的块,茎（毒性中药）,功效：燥湿化痰、解毒消肿，主治咳嗽痰多，无名肿,毒，外伤出血等。,混用品种来源、功效差异比较,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点半夏:水半,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,半夏植物图 药材图 饮片图,水半夏植物图 药材图 饮片图,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点半夏植物图,24,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（四）中药饮片的质量问题,2、人为制假售假、掺杂增重。,在安国、毫州、成都等市场曾有专人从事地下,制假生产线，同一品种不同的加工制备，其市,场价格各不同,这在中药市场是一个公开的秘密。,如：川贝母（人工模子加工）、龟板（其它龟壳加工）,三七（莪术）、阿胶（杂皮生产）、甲珠、红花,（重金属粉）、全虫（加石膏及泥土浆制）。,24FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（四）中药,25,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,（四）中药饮片的质量问题,饮片不按工艺要求炮制加工，炮制质量不符合,炮制规范的标准规定：,饮片切制规格（厚片、薄片、节、丝）普遍不达,标；,饮片“炮制”（蒸、炒、煮、复制）质量不达标；,饮片杂质、水分超标；,3、饮片炮制加工质量不合格,25FDA 中药安全监管重点环节及监控要点（四）中药,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,(五)药品检验环节的监管要点,1、药品检验,自检,法定检验,送检,抽检,监督抽验,评价抽验,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点(五)药品检验,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,(五)药品检验环节的监管要点,2、中药质量检验标准：,国家标准：中国药典、,部颁标准：国家局药品标准、卫生部中,药材标准、国家进口药材标准,地方标准：重庆中药饮片炮制规范四川,省中药材标准、重庆习用药标准、,重庆中草药手册（参考）,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点(五)药品检验,FDA 中药安全监管重点环节,及,监控要点,(五)药品检验环节的监管要点,3、药品监督抽验靶向性、针对性不够，监督抽验,不合格率低下。,加强专题培训和学习，提高监督抽验人员药,品性状鉴别能力,及,水平；,加强假劣药品信息沟通与信息整合，系统内,定期发布，及时交流，提高抽验品种的靶向,性和针对性。,FDA 中药安全监管重点环节及监控要点(五)药品检验,以上意见仅供参考！,谢谢大家！,不当之处敬请指正！,以上意见仅供参考！谢谢大家！不当之处敬请指正！,