中药新药临床试验的设计课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,中药新药临床试验设计,中药新药临床试验设计,1,目最,证”的问题,对照药物选择的问题,探索性试验设计的问题,2,目最,2,的问题,指不同疾病有基本相同临床表现的“证”,即异病同证的,疾病的中医证候中药新药临床研究指导原则,病证的“证”。指某一疾病的证候分类及其辨证,用于临,床诊断。该证候分类反应了所属疾病特异的临床表现、病,理机制和病程演变。证候辨证指标由疾病特异性临床表现,指标和证候属性指标组成,预目标病证的证候,指干预措施的适应证,用于指导临床选择治疗干预措施。,适应证主要反应了干预措施的效应,包括针对目标疾病的,效应指标和效应强度。适应证指标由干预措施的效应指标,和证候属性指标组成,的问题,3,中医药干预目标病証的证候诊断设计,适应症设计的依据,中药与合成或高度纯化的药物临床使用的主要差别是需考虑中药,适应证候的属性(表里、寒热、虚实、阴阳),因此,中药干预的临床研究设计通常采用病证双重诊断的对策。,在明确疾病诊断的前提下,针对干预措施(如研究药物)的效应,设计其适应证候作为诊断纳入标准,同时设计其不适应证候作为,排除标准,研究进展,不能照搬疾病证侯诊断标准,引入“中药适应证侯”概念,候:如阴虚证可选六味地黄丸,二至丸,左归丸等,方证:六味地黄丸的适应证,二至丸适应证,等,病证侯诊断标准:共性的,是疾病证侯分类诊断的标准,中药适应证侯:针对具体药物,方证”对应,中医药干预目标病証的证候诊断设计,4,中医药干预目标病证的证候诊断设计,适应症的证候指标设计技术,中药适应证候由试验药物对目标疾病症状的效应指标和证候属性,指标组成,一般不选择试验药物的非效应指标、疾病非特异性表现作为适应,证候的指标,除非该指标是证候属性辨证所必须的,应避免选择与疾病诊断不一致的指标,以免混淆疾病诊断,提取有效部位或单体的中药制剂,往往缺乏适应证候指标设计依,据,应采用探索性临床试验,对干预的效应指标与适应证候的属,性进行研究,主症(主要效应指标)与次症(次要效应指标和证候属性指标),如果试验药物主要效应指标为理化检查等客观指标,可不必区别,适应证侯的主症与次症,症状量化测量问题,5,中医药干预目标病证的证候诊断设计,5,中药新药临床试验的设计课件,6,中药新药临床试验的设计课件,7,中药新药临床试验的设计课件,8,中药新药临床试验的设计课件,9,中药新药临床试验的设计课件,10,中药新药临床试验的设计课件,11,中药新药临床试验的设计课件,12,中药新药临床试验的设计课件,13,中药新药临床试验的设计课件,14,中药新药临床试验的设计课件,15,中药新药临床试验的设计课件,16,中药新药临床试验的设计课件,17,中药新药临床试验的设计课件,18,中药新药临床试验的设计课件,19,中药新药临床试验的设计课件,20,中药新药临床试验的设计课件,21,中药新药临床试验的设计课件,22,中药新药临床试验的设计课件,23,中药新药临床试验的设计课件,24,中药新药临床试验的设计课件,25,中药新药临床试验的设计课件,26,中药新药临床试验的设计课件,27,中药新药临床试验的设计课件,28,中药新药临床试验的设计课件,29,中药新药临床试验的设计课件,30,中药新药临床试验的设计课件,31,中药新药临床试验的设计课件,32,中药新药临床试验的设计课件,33,中药新药临床试验的设计课件,34,中药新药临床试验的设计课件,35,中药新药临床试验的设计课件,36,中药新药临床试验的设计课件,37,中药新药临床试验的设计课件,38,中药新药临床试验的设计课件,39,中药新药临床试验的设计课件,40,中药新药临床试验的设计课件,41,中药新药临床试验的设计课件,42,中药新药临床试验的设计课件,43,中药新药临床试验的设计课件,44,中药新药临床试验的设计课件,45,中药新药临床试验的设计课件,46,中药新药临床试验的设计课件,47,中药新药临床试验的设计课件,48,中药新药临床试验的设计课件,49,中药新药临床试验的设计课件,50,中药新药临床试验的设计课件,51,