新版医疗器械监督管理条例解读课件

单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,*,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,*,*,单击此处编辑母版文本样式,第二级,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,*,*,*,*,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,一、,我国医疗器械产业现状和发展,医疗器械产业（也称生物医学工程产业）是具有自身特色的一个制造业。,医疗器械产业是关系到人类生命健康的新兴产业。它和其它装备制造业最大的不同在于对象特殊，是救死扶伤、为公益性医疗卫生事业提供开展医疗保健服务活动的设备或工具。,医疗器械产品必须做到安全、有效，国家实行严格监管，2000 年国务院发布医疗器械监督管理条例，几年来已取得了举世瞩目的成就，去年又做了修订。至此，新版医疗器械已经开始在新的舞台发挥作用。,一、我国医疗器械产业现状和发展医疗器械产业（也称生物医学工程,1,一、,我国医疗器械产业现状和发展,医疗设备产品包涵了多个工程学科的基础理论和研究成果。其产品聚集和融入了大量现代科学技术的最新成就，许多现代化产品是医学与多种学科相结合的高新技术产物。,医疗设备的更新换代和发展壮大，在很大程度上依赖于医学科学、自然科学、工程技术的飞跃发展。,在,世界发达国家近十余年来，一直保持着很高的年增长率，被誉为朝阳工业，是二十一世纪十分活跃的新经济增长点，其发展水平代表了一个国家的综合经济技术实力与水平。,一、我国医疗器械产业现状和发展 医疗设备产品包涵了多个工程学,2,医疗器械产品众多，技术覆盖面广,已经上市产品多，使用面广；,产品技术涉及机械、电子、光学、生物医学、医用材料学等多个学科领域。,一、,我国医疗器械产业现状和发展,医疗器械产品众多，技术覆盖面广一、我国医疗器械产业现状和发展,3,主要医疗器械厂商国际,主要医疗器械厂商国内,一、,我国医疗器械产业现状和发展,主要医疗器械厂商国际一、我国医疗器械产业现状和发展,4,目录,01,02,03,04,我国医疗器械产业的现状和发展,医疗器械基本知识及分类,新医疗器械监督管理条例的管理范围,新,医疗器械监管条例,主要内容讲解,05,新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作,目录01020304 我国医疗器械产业的现状和发展 医,5,医疗器械定义：,（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；,其效用主要通过物理,、化学,等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；,其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。,二,、医疗器械基本知识及分类,医疗器械定义：（2014年版条例）第七十六条规定：医疗器械，,6,医疗器械,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解,损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿,生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持,生命的支持或者维持,妊娠控制,通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息,疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解损伤的诊断、监护、治疗、,7,（2014年版条例）第四条国家对医疗器械按照,风险程度,实行分类管理。,第一类,是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。,第二类,是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,第三类,是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。,评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。,国务院食品药品监督管理部门,负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类目录进行调整。制定、调整分类目录，应当充分听取医疗器械生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类目录应当向社会公布,。,二,、医疗器械基本知识及分类,（2014年版条例）第四条国家对医疗器械按照风险程度实行分,8,二,、医疗器械基本知识及分类,备注：医疗器械分类目录制定的依据,医疗器械监督管理条例及医疗器械分类规则（第15号局长令）。,数据来源于国家药监总局SDA官网。,http:/ 我国医疗器械产业的现状和发展 医,15,全过程管理,研制环节,1.,医疗器械产品注册,2.,医疗器械产品备案,3.,医疗器械临床试验,生产环节,1.,医疗器械生产许可,2.,医疗器械生产备案,3.,医疗器械名称管理,4.,医疗器械委托生产管理,三、新条例管理范围,全过程管理三、新条例管理范围,16,经营使用环节,1.,医疗器械经营备案,2.,医疗器械经营许可,3.,医疗器械进货查验记录,4.,医疗器械销售记录,5.,医疗器械运输、储存管理,6.,医疗器械使用管理,其他,1.,医疗器械不良事件监测制度,2.,医疗器械再评价制度,3.,医疗器械召回制服,4.,医疗器械投诉举报制度,三、新条例管理范围,容易忽略和缺失的管理内容,经营使用环节三、新条例管理范围容易忽略和缺失的管理内容,17,目录,01,02,03,04,我国医疗器械产业的现状和发展,医疗器械基本知识及分类,新医疗器械监督管理条例的管理范围,新,医疗器械监管条例,主要内容讲解,05,新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作,目录01020304 我国医疗器械产业的现状和发展 医,18,（一）条例修订总体思路,突出管理的科学性,以分类管理为基础，确定研制、生产、经营、使用及监管等各环节具体制度。,管放结合、宽严有别,体现风险控制原则，以产品风险控制为前提，确保安全有效，管放结合，宽严有别。,高风险管好，加压,低风险放宽、松绑,推进,政府职能转变和深化审批制度改革,适当减少事前审批，重点强化过程监管和日常监管，提高监管有效性,。,四、新条例主要变更内容讲解,（一）条例修订总体思路四、新条例主要变更内容讲解,19,条例修订的主要内容,1.完善了分类管理,2.适当减少事前许可,3.加大对生产经营企业和使用单位的责任,4.强化日常监管，规范监管行为,5.完善了法律责任,四、新条例主要变更内容讲解,条例修订的主要内容四、新条例主要变更内容讲解,20,1.完善了分类管理,：,明确分类原则，强调,动态调整,，提高分类科学性,。,对医疗器械按照风险程度实行分类管理，按风险从低到高将医疗器械分为一、二、三类。,2.适当减少事前许可：,现行条例规定了16项行政许可，共减掉了7项许可,。,四、新条例主要变更内容讲解,1.完善了分类管理：明确分类原则，强调动态调整，提高分类科,21,3.,加大对生产经营企业和使用单位的责任,一是加大生产经营企业在产品质量方面的控制责任。,要求企业针对所生产的医疗器械，建立健全包括产品设计开发、原材料采购、生产过程控制等方面的质量管理体系，保持体系有效运行并定期提交自查报告（第二十三条、第二十四条）。,二是建立经营和使用环节的进货查验及销售记录制度。,要求经营企业和使用单位,查验供货者资质和产品合格证明文件并予以记录,；第二类医疗器械批发企业及,第三类医疗器械经营企业还应当建立销售记录,（第三十二条）。,三是增设使用单位的医疗器械安全管理义务。,要求设置与在用医疗器械品种、数量相适应的贮存场所，加强对工作人员的技术培训，按规定开展大型医疗器械的维护保养工作等（第三十四条、第三十六条）。,四、新条例主要变更内容讲解,3.加大对生产经营企业和使用单位的责任四、新条例主要变更内容,22,4.强化日常监管，规范监管行为,一是健全管理制度，充实监管手段。,增设了医疗器械不良事件监测制度、已注册医疗器械的再评价制度、医疗器械召回制度等多项管理制度（第四十六条至五十二条）。,二是强化日常监管职责。,规定监管部门应当对企业生产经营条件是否持续符合法定要求、质量管理体系是否保持有效运行等事项进行重点检查；对在产、在售、在用医疗器械进行抽检并发布质量公告；对不良信用记录的单位增加监督检查频次（第五十三条、第五十六条、第六十条）。,三是规范延续注册、抽检等监管行为。,除三种不予延续注册的法定情形外均应准予延续注册；抽检不得收取任何费用，委托检验的应当支付相关费用（第十五条、第五十六条、第五十七条）。,四、新条例主要变更内容讲解,4.强化日常监管，规范监管行为四、新条例主要变更内容讲解,23,5.完善了法律责任,一是细化处罚，增强可操作性。,全面细化了法律责任，对应各章设定的义务，按照违法行为的严重程度，分条分项设定法律责任。,二是调整处罚幅度，增加处罚种类，加大对严重违法行为的处罚力度。,对未经许可擅自生产经营、经营使用未经注册或不符合标准医疗器械的行为实施重罚（第六十三、六十六条）；检验机构出具虚假报告的，一律撤销检验资质、10年内不受理资质认定申请；对受到开除处分的直接责任人员，规定10年内不得从事医疗器械检验工作（第七十条）。,四、新条例主要变更内容讲解,5.完善了法律责任四、新条例主要变更内容讲解,24,目录,01,02,03,04,我国医疗器械产业的现状和发展,医疗器械基本知识及分类,新医疗器械监督管理条例的管理范围,新,医疗器械监管条例,主要内容讲解,05,新形势下，医疗器械经营使用单位必做工作,目录01020304 我国医疗器械产业的现状和发展 医,25,1、制度化,企业管理,有制度规范,，进行规范化经营,2、,痕,迹化,产品,管理,购进、售出、使用需要,有票据、有记录、可,追溯,，,三类器械、植入器械必须长期保存,3、信息化,过程,管理,三类医疗器械,的经营过程信息,必须,通过,计算机,软件,管理,，,注册证、备案登记,信息,、检验报告、体外诊断试剂的温湿度,交接单等需要受控,。,4、畅通化,监管,管理,不良反应及自查报告,，,每年必交,，定期与监管部门取得联系,。,目前已经建立网上申报平台，需要经营单位主动按照年度提交自查报告。,（备注：国家药品不良反应监测线上申报系统，网址：114.255.93.220（联通用户）211.103.186.220（电信用户）,五、新形势下经营单位必要工作,1、制度化企业管理五、新形势下经营单位必要工作,26,