中医药法-医学ppt课件

,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选课件,*,单击此处编辑母版标题样式,单击此处编辑母版文本样式,第二级,第三级,第四级,第五级,精选课件,*,中医药法解读,曾冬香,精选课件,中医药法解读曾冬香精选课件,一、立法的背景,（一）中医药事业发展取得显著成就，中医药总体规模不断扩大，发展水平和服务能力逐步提高。截至,2014,年底，全国共有中医类医院,(,含中西医结合医院、民族医医院,)3732,所，中医类医院床位,75.5,万张，中医类执业,(,助理,),医师,39.8,万人。,2014,年中药生产企业达到,3813,家，中药工业总产值,7302,亿元。中医药的国际影响力不断加强，已经传播到,183,个国家和地区。,精选课件,一、立法的背景（一）中医药事业发展取得显著成就，中医药总体规,一、立法的背景,（二）中医药事业发展面临一些新的问题：,一是中医药服务能力不足，中医药服务领域出现萎缩现象，特别是基层中医药服务能力薄弱，发展规模和水平还不能满足人民群众的需求；,二是现行医师管理、诊所管理和药品管理制度不能完全适应中医药特点和发展需要，一些医术确有专长的人员无法通过考试取得医师资格，同时现行的审批管理模式导致开办中医诊所门槛过高，医疗机构配制的中药制剂品种出现萎缩现象；,精选课件,一、立法的背景（二）中医药事业发展面临一些新的问题：精选课件,一、立法的背景,三是由于中医药人才培养途径比较单一，中医药教育体系不够完善，导致中医药人才匮乏；,四是野生中药材资源破坏严重，人工种植养殖中药材不规范，导致部分中药材品质下降，影响中医药可持续发展；,五是中医药科学研究能力不足，导致在中医药理论和技术方法的传承、创新方面面临不少困难。,精选课件,一、立法的背景三是由于中医药人才培养途径比较单一，中医药教育,一、立法的背景,为了从法律制度上解决这些问题，,中共中央国务院关于深化医药卫生体制改革的意见,和,国务院关于扶持和促进中医药事业发展的若干意见,明确要求加快中医药立法工作，中医界也一直呼吁制定一部较为全面的中医药法。为了落实党中央、国务院有关文件精神，解决当前存在的突出问题，需要在现行,中医药条例,的基础上制定中医药法，依法保障中医药事业的发展，促进健康中国建设。,精选课件,一、立法的背景为了从法律制度上解决这些问题，中共中央国务院,二、立法过程,1,、由国家中医药管理局负责起草，原卫生部于,2011,年,12,月向国务院报送了中医药法（草案）的送审稿。,2,、草案于,2015,年,12,月,9,日由国务院第,115,次常务会议讨论通过，同月提请全国人大常委会第十八次会议进行初审，并分别于,2016,年,8,月、,2016,年,12,月提请全国人大常委会第二十二次会议、第二十五次会议进行第二次审议和第三次审议，最终于,2016,年,12,月,25,日获得审议通过，将于,2017,年,7,月,1,日起施行。,精选课件,二、立法过程1、由国家中医药管理局负责起草，原卫生部于201,二、立法过程,一是两次通过中国人大网，向社会公开征求意见。在中医药法草案进行一审和二审后，全国人大常委会法制工作委员会通过中国人大网两次全文公布草案，向社会征求意见，共收到,14588,位网民的,35438,条意见和,85,封群众来信。,二是全国人大常委会法制工作委员会将中医药法草案印发全国各省（区、市）和中央有关部门、中医药科研单位、高等院校等单位，书面征求意见。,精选课件,二、立法过程一是两次通过中国人大网，向社会公开征求意见。在中,二、立法过程,三是全国人大法律委员会、常委会法制工作委员会深入广东、福建、北京、河北、云南等五省市进行调研，广泛听取全国人大代表、中医医疗机构、中医医师、中医高等院校、中医科研单位、中医药管理部门和专家学者的意见。,四是召开立法通过前评估会。全国人大常委会法工委于,2016,年,12,月,9,日召开立法前评估会，邀请部分全国人大代表、专家和医疗机构、药品生产企业，以及基层监管部门的同志共同就法律草案中主要制度规范的可行性、法律出台时机、法律实施的社会效果和可能出现的问题等进行评估。,精选课件,二、立法过程三是全国人大法律委员会、常委会法制工作委员会深入,二、立法过程,五是就主要问题同全国人大教育科学文化卫生委员会、国务院法制办公室、国家卫生和计划生育委员会、国家食品药品监督管理总局和国家中医药管理局会等部门交换意见，共同研究。,回顾中医药法整个的立法过程，立法机关按照科学立法、民主立法的原则，通过深入调查研究，广泛听取各方面的意见，最终推动中医药法的出台，为促进中医药事业的进一步发展提供了法律保障。,精选课件,二、立法过程五是就主要问题同全国人大教育科学文化卫生委员会、,三、立法的总体思路,一是大力发展中医药事业，充分发挥中医药在医药卫生事业中的作用。,二是遵循中医药发展规律，建立符合中医药特点的管理制度，保持和发挥中医药特色和优势。,三是坚持扶持与规范并重，在推动中医药事业发展的同时，注意预防和控制风险，保障医疗服务和用药安全。,四是处理好与执业医师法、药品管理法等法律的关系。,精选课件,三、立法的总体思路一是大力发展中医药事业，充分发挥中医药在医,四、主要内容,中医药法共有,9,章,63,条，主要包括以下内容：,（一）关于法律名称。对于“中医药法”这一法律名称，绝大多数意见是赞同的，但也有的意见建议修改为“传统医药法”或者“中医药法与民族医药法”，但这一意见最终没有被采纳，主要是考虑：,一是中医药法第,2,条已经明确规定了“中医药”的概念是“包括汉族和少数民族医药在内的我国各民族医药的统称”。,二是中医药既是传统的，也是现代的。,精选课件,四、主要内容中医药法共有9章63条，主要包括以下内容：精选课,四、主要内容,1,、习近平总书记在全国卫生与健康大会上明确指出：“中医药学是我国各族人民在长期生产生活和同疾病做斗争中逐步形成并不断发展的医学科学”。,2,、中医药法在总则中明确了发展中医药当坚持继承和创新相结合，保持和发挥中医药特色和优势，运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。根据这一规定，中医药既是传统的，也是现代的。如果法律名称叫“传统医药法”，则难以体现中医药不断进行发展创新的要求。,精选课件,四、主要内容1、习近平总书记在全国卫生与健康大会上明确指出：,四、主要内容,（二）关于中医药的发展方针,一是遵循中医药发展规律,发展中医药事业必须遵循中医药的发展规律，建立符合中医药特点的管理制度，在医疗机构管理、医师执业管理、中药管理、人才培养、科研评价体系等方面都要体现中医药的特点和规律。,精选课件,四、主要内容（二）关于中医药的发展方针精选课件,四、主要内容,二是发展中医药应当坚持继承与创新相结合,继承就是要保持和发挥中医药特色和优势，加强中医药理论和技术方法的继承，全面系统继承历代各家学术理论、流派及学说，全面系统继承当代名老中医药专家学术思想和临床诊疗经验。同时，加强中医药传统知识保护与技术挖掘，建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，等等。,精选课件,四、主要内容二是发展中医药应当坚持继承与创新相结合精选课件,四、主要内容,创新就是要运用现代科学技术，促进中医药理论和实践的发展。主要是发展中医药科学研究和科技创新工作，促进中医药科技创新能力提升，提高中医药科研成果转化效率。同时，全面提升中药产业发展水平，促进中药工业转型升级，提升中药装备制造水平，加速中药生产工艺、流程的标准化、现代化。,精选课件,四、主要内容 创新就是要运用现代科学技术，促进中医药理论和实,四、主要内容,三是促进中西医结合,国家鼓励中医西医相互学习，相互补充，协调发展，发挥各自优势，促进中西医结合。中医药法在贯彻“促进中西医结合”原则方面也作出了一些具体规定，如国家发展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才，以及开展中西医结合科学研究等。,精选课件,四、主要内容三是促进中西医结合精选课件,四、主要内容,（三）关于中医药管理体制,中医药法第,4,条规定，国务院中医药主管部门负责全国的中医药管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域的中医药管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与中医药管理有关的工作。,精选课件,四、主要内容（三）关于中医药管理体制精选课件,四、主要内容,我国目前的中医药管理体系还不够健全，在国家和省一级设有专门的中医药管理部门，但在地市和县两级，并没有单独的中医药管理部门，有的是在卫生行政部门中设有负责中医药管理的内设机构，有的连单独的内设机构也没有。这样一种管理体制的现状，不适应中医药事业发展的需要。所以中医药法第,5,条规定“县级以上人民政府应当建立健全中医药管理体系”。,精选课件,四、主要内容 我国目前的中医药管理体系还不够健全，,四、主要内容,（四）关于加强中医药服务体系建设,1,、加强中医医疗机构和中医药科室的建设,一是县级以上人民政府应当将中医医疗机构建设纳入医疗机构设置规划，举办规模适宜的中医医疗机构，扶持有中医药特色和优势的医疗机构发展。合并、撤销政府举办的中医医疗机构或者改变其中医医疗性质，应当征求上一级人民政府中医药主管部门的意见。,精选课件,四、主要内容（四）关于加强中医药服务体系建设精选课件,四、主要内容,同时，中医药法也强调了在各级医疗机构中中医药科室的设置：政府举办的综合医院、妇幼保健机构和有条件的专科医院、社区卫生服务中心、乡镇卫生院应当设置中医药科室，县级以上人民政府应当采取措施，增强社区卫生服务站和村卫生室提供中医药服务的能力。,精选课件,四、主要内容同时，中医药法也强调了在各级医疗机构中中医药科室,四、主要内容,二是社会力量举办的中医医疗机构在准入、执业、基本医疗保险、科研教学、医务人员职称评定等方面享有与政府举办的中医医疗机构同等的权利。目的是鼓励社会力量投资中医药事业，促进中医药的发展。,精选课件,四、主要内容 二是社会力量举办的中医医疗机构在,四、主要内容,2,、改革中医诊所的准入管理,举办中医诊所的，将诊所的名称、地址、诊疗范围、人员配备情况等报所在地县级人民政府中医药主管部门备案后即可开展执业活动。中医诊所应当将本诊所的诊疗范围、中医医师的姓名及其执业范围在诊所的明显位置公示，不得超出备案范围开展医疗活动。有关中医诊所的具体管理办法由国家中医药管理局拟订，报国家卫生和计划生育委员会审核、发布。,精选课件,四、主要内容 2、改革中医诊所的准入管理精选课件,四、主要内容,对于中医诊所应当备案而未备案，或者超出备案范围开展执业活动的，中医药法明确规定了法律责任：,（,1,）举办中医诊所应当备案而未备案，或者备案时提供虚假材料的，由中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止执业活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。,精选课件,四、主要内容精选课件,四、主要内容,（,2,）对于中医诊所超出备案的范围开展医疗活动的，由所在地县级人民政府中医药主管部门责令改正，没收违法所得，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，责令其停止执业活动。中医诊所被责令停止执业活动的，其直接负责的主管人员自处罚决定作出之日起五年内不得在医疗机构内从事管理工作。医疗机构聘用上述不得从事管理工作的人员从事管理工作的，由原发证部门吊销执业许可证或者由原备案部门责令其停止执业活动。,精选课件,四、主要内容（2）对于中医诊所超出备案的范围开展医疗活动的，,四、主要内容,3,、改革中医医师的准入管理,以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，由至少两名中医医师推荐，经省级中医药主管部门组织实践技能和效果考核合格后，即可取得中医医师资格；按照考核内容进行执业注册后，即可在注册的执业范围内，以个人开业的方式或者在医疗机构内从事中医医疗活动,精选课件,四、主要内容3、改革中医医师的准入管理精选课件,四、主要内容,一是严格管理对象，无论是通过师承还是家传、自学等方式学习中医的人员都应是医术确有专长的人员，才能参加考核。,二是严格管理程序，要求有至少两名中医医师的推荐，才能参加考核。,三是严格管理执业范围，对通过考核方式取得医师资格的，要求按照考核内容进行执业注册后，在注册的执业范围内执业。,精选课件,四、主要内容一是严格管理对象，无论是通过师承还是家传、自学等,四、主要内容,四是考虑到不同的医疗执业活动风险大小不同，中医药法授权国务院中医药主管部门根据中医药技术方法的安全风险拟订分类考核办法，报国务院卫生行政部门审核、发布。,精选课件,四、主要内容四是考虑到不同的医疗执业活动风险大小不同，中医药,四、主要内容,五是对经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业范围从事医疗活动的违法行为规定了严格的法律责任：由县级以上人民政府中医药主管部门责令暂停六个月以上一年以下执业活动，并处一万元以上三万元以下罚款；情节严重的，吊销执业证书。,精选课件,四、主要内容五是对经考核取得医师资格的中医医师超出注册的执业,四、主要内容,4,、医疗机构开展中医药服务的要求,中医医疗机构配备医务人员应当以中医药专业技术人员为主，主要提供中医药服务。同时，立法也肯定了通过参加执业医师资格考试取得行医资格的中医医师，可以按照国家有关规定经培训、考核合格后可以采用与自己专业相关的现代科学技术方法。,精选课件,四、主要内容4、医疗机构开展中医药服务的要求精选课件,四、主要内容,需要说明：第一，通过培训考核可以使用现代科学技术方法的，只限于通过参加执业医师资格考试取得行医资格的中医医师，对于以师承方式学习中医或者经多年实践，医术确有专长的人员，通过中医药法规定的实践技能和效果考核方式取得行医资格的人员不适用,。,第二，参加培训、考核必须符合国家有关规定，包括条件、程序、内容、方式,等。,精选课件,四、主要内容需要说明：第一，通过培训考核可以使用现代科学技术,四、主要内容,第三，无论是中医医疗机构，还是中医医师在医疗活动中采用现代科学技术方法，其目的都是用于丰富中医的检查和诊疗技术，但不能以此为主业，中医医疗机构和中医师的主业还是中医药服务，所以中医药法规定中医医疗机构和中医医师使用现代科学技术方法的，应是有利于保持和发挥中医药特色和优势。,精选课件,四、主要内容第三，无论是中医医疗机构，还是中医医师在医疗活动,四、主要内容,第四，,关于如何开展中医药服务，中医药法也提出了明确的要求，即开展中医药服务，应当以中医药理论为指导，运用中医药技术方法，并符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求。,精选课件,四、主要内容 第四，关于如何开展中医药服务，中医药法,四、主要内容,第五，,除了中医医疗机构外，其他的医疗机构也应当在发展中医药服务方面承担责任，在疾病防治中积极运用中医药技术方法。特别是城乡基层医疗机构，包括社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站以及有条件的村卫生室应当合理配备中医药专业技术人员，运用和推广适宜的中医药技术。,精选课件,四、主要内容 第五，除了中医医疗机构外，其他的医疗,四、主要内容,5,、加强中医医疗广告管理,医疗机构发布中医医疗广告，应当经所在地省级中医药主管部门审查批准；未经审查批准，不得发布。发布的中医医疗广告内容应当与经审查批准的内容相符合，并符合广告法的有关规定。,精选课件,四、主要内容 5、加强中医医疗广告管理精选课件,四、主要内容,广告法对医疗广告有明确的要求，包括不得含有表示功效、安全性的断言或者保证，不得说明治愈率或者有效率，不得与其他药品、医疗器械的功效和安全性或者其他医疗机构比较，不得利用广告代言人作推荐、证明等。医疗机构发布有关中医医疗内容的广告，应当遵守广告法的这些规定。,精选课件,四、主要内容 广告法对医疗广告有明确的要求，包括不得含有表,四、主要内容,对违反这一规定的，中医药法也明确了法律责任：发布的中医医疗广告内容与经审查批准的内容不相符的，由原审查部门撤销该广告的审查批准文件，一年内不受理该医疗机构的广告审查申请。发布中医医疗广告有其他违法行为的，依照广告法的规定给予处罚。,精选课件,四、主要内容 对违反这一规定的，中医药法也明确了法律,四、主要内容,6,、加强对中医医疗服务的监管,县级以上中医药主管部门应当加强对中医药服务的监督检查，并将,下列三项作为,监督检查的重点,：,（,1,）,中医医疗机构、中医医师是否超出规定的范围开展医疗活动；,（,2,）,开展中医药服务是否符合国务院中医药主管部门制定的中医药服务基本要求；,精选课件,四、主要内容6、加强对中医医疗服务的监管精选课件,（,3,）,中医医疗广告发布行为是否符合法律规定,有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝或者阻挠。,精选课件,（3）中医医疗广告发布行为是否符合法律规定精选课件,四、主要内容,7,、明确盲人医疗按摩人员依法执业问题,盲人按照国家有关规定取得盲人医疗按摩人员资格的，可以以个人开业的方式或者在医疗机构内提供医疗按摩服务。”这里的“国家有关规定”指的,是,2009,年卫生部、人力资源社会保障部、国家中医药管理局、中国残疾人联合会联合制定的盲人医疗按摩管理办法,。,精选课件,四、主要内容 7、明确盲人医疗按摩人员依法执业问题精选,四、主要内容,（五）关于中药保护与发展,1,、中药材的保护与管理,一是加强对野生中药材的保护和合理利用,国家保护药用野生动植物资源，对药用野生动植物资源实行动态监测和定期普查，建立药用野生动植物资源种质基因库，鼓励发展人工种植养殖，支持依法开展珍贵、濒危药用野生动植物的保护、繁育及其相关研究。,精选课件,四、主要内容（五）关于中药保护与发展精选课件,四、主要内容,二是开展中药材规范化种植养殖,国家鼓励发展中药材规范化种植养殖，严格管理农药、肥料等农业投入品使用，禁止在中药材种植过程中使用剧毒、高毒农药，支持中药材良种繁育，提高中药材质量。,精选课件,四、主要内容二是开展中药材规范化种植养殖精选课件,四、主要内容,三是建立道地中药材评价体系,国家建立道地中药材评价体系，支持道地中药材品种选育，扶持道地中药材生产基地建设，加强道地中药材生产基地生态环境保护，鼓励采取地理标志产品保护等措施保护道地中药材。,精选课件,四、主要内容三是建立道地中药材评价体系精选课件,四、主要内容,四是加强对中药材生产流通全过程的监管,（,1,）,国家制定中药材种植养殖、采摘、贮存和初加工的技术规范和标准，加强对中药材生产流通全过程的监督管理，确保中药材质量安全。,精选课件,四、主要内容四是加强对中药材生产流通全过程的监管精选课件,四、主要内容,（,2,）,采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应当符合国家有关技术规范、标准和管理规定。,精选课件,四、主要内容（2）采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工，应,四、主要内容,（,3,）国,家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材包装、仓储等技术水平，建立中药材流通追溯体系。药品生产企业购进中药材应当建立进货查验记录制度。中药材经营者应当建立进货查验和购销记录制度，并标明中药材产地。,精选课件,四、主要内容（3）国家鼓励发展中药材现代流通体系，提高中药材,四、主要内容,（,4,）,国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药材的质量监测，定期向社会公布监测结果。国务院有关部门，如农业部门、工业和信息化部门等应当协助做好中药材质量监测有关工作。,精选课件,四、主要内容（4）国务院药品监督管理部门应当组织并加强对中药,四、主要内容,五是规范中药材的自种自采和自用,在村医疗机构执业的中医医师、具备中药材知识和识别能力的乡村医生，按照国家有关规定可以自种、自采地产中药材并在其执业活动中使用。这里的“国家有关规定”是指,2006,年国家中医药管理局颁布的关于加强乡村中医药技术人员自种自采自用中草药管理的通知。,精选课件,四、主要内容五是规范中药材的自种自采和自用精选课件,四、主要内容,根据该通知的规定，自种自采自用中草药是指乡村中医药技术人员自己种植、采收、使用，不需特殊加工炮制的植物中草药。自种自采自用中草药的人员应熟悉中草药知识和栽培技术、具有中草药辨识能力，熟练掌握中医基本理论、技能和自种自采中草药的性味功用、临床疗效、用法用量、配伍禁忌、毒副反应、注意事项等。同时，明确要求乡村中医药技术人员,精选课件,四、主要内容根据该通知的规定，自种自采自用中草药是指乡村,四、主要内容,不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中草药，国家规定需特殊管理的麻醉药品原植物，以及国家规定需特殊管理的濒稀野生植物药材。乡村中医药技术人员自种自采自用的中草药，只限于其所在的村医疗机构内使用，不得上市流通，不得加工成中药制剂。自种自采自用的中草药应当保证药材质量，不得使用变质、被污染等影响人体安全、药效的药材。,精选课件,四、主要内容不得自种自采自用国家规定需特殊管理的医疗用毒性中,四、主要内容,对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌握其用法用量，并熟悉其中毒的预防和救治。发现可能与用药有关的毒副反应，应按规定及时向当地主管部门报告。在村医疗机构执业的中医医师、乡村医生应当执照上述规定来进行中药材的自种自采和自用。,精选课件,四、主要内容对有毒副反应的中草药，乡村中医药技术人员应严格掌,四、主要内容,2,、中药饮片的炮制管理,中药饮片、中成药是中药行业的三大支柱。为了加强对中药饮片的管理，中医药法作出了如下规定：,一是国家保护中药饮片传统炮制技术和工艺，支持应用传统工艺炮制中药饮片，鼓励运用现代科学技术开展中药饮片炮制技术研究。,精选课件,四、主要内容2、中药饮片的炮制管理精选课件,四、主要内容,二是对市场上没有供应的中药饮片，允许医疗机构根据本医疗机构医师处方的需要，在本医疗机构内炮制、使用。,第一，医疗机构炮制的中药饮片只限在本医疗机构内使用，不得用于其他医疗机构，更不得在市场上流通。,精选课件,四、主要内容二是对市场上没有供应的中药饮片，允许医疗机构根据,四、主要内容,第二，医疗机构炮制中药饮片应当遵守中药饮片炮制的有关规定，对其炮制的中药饮片的质量负责，保证药品安全。关于炮制中药饮片的要求，药品管理法作出了明确的规定：“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”,精选课件,四、主要内容第二，医疗机构炮制中药饮片应当遵守中药饮片炮制的,四、主要内容,第三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级药品监督管理部门备案。如果医疗机构炮制中药饮片未按上述规定备案，或者备案时提供虚假材料的，由药品监督管理部门没收违法所得，并处三万元以下罚款，向社会公告相关信息；拒不改正的，责令停止炮制中药饮片活动，其直接责任人员五年内不得从事中医药相关活动。,精选课件,四、主要内容第三，医疗机构炮制中药饮片，应当向所在地县级药品,四、主要内容,第四，医疗机构根据临床用药需要，可以凭本医疗机构医师的处方对中药饮片进行再加工。如应患者要求，医疗机构可以根据医师的处方，改变饮片的形状。,精选课件,四、主要内容第四，医疗机构根据临床用药需要，可以凭本医疗机构,四、主要内容,3,、中药院内制剂的管理,一是医疗机构配制中药制剂，应当依照药品管理法的规定，经所在地省级卫生行政部门审核同意，并经省级药品监督管理部门批准，发给医疗机构制剂许可证。医疗机构取得许可证后，可以配制中药院内制剂，并对其配制的中药院内制剂的质量负责。,精选课件,四、主要内容3、中药院内制剂的管理精选课件,四、主要内容,二是医疗机构如果没有取得医疗机制制剂许可证，可以委托取得药品生产许可证的药品生产企业、取得医疗机构制剂许可证的其他医疗机构配制中药制剂。委托配制中药制剂，应当向委托方所在地省级药品监督管理部门备案。委托配制中药制剂的，委托方和受托方对所配制的中药制剂的质量按照各自的责任范围，分别承担相应责任。,精选课件,四、主要内容二是医疗机构如果没有取得医疗机制制剂许可证，可以,四、主要内容,三是医疗机构配制的中药制剂品种，要依法经所在地省级药品监督管理部门批准，取得制剂批准文号后方可配制。但是医疗机构仅应用传统工艺配制的中药制剂品种，向医疗机构所在地省级药品监督管理部门备案后即可配制，不需要取得制剂批准文号。,精选课件,四、主要内容三是医疗机构配制的中药制剂品种，要依法经所在地省,四、主要内容,“应用传统工艺配制”是指制剂配制过程没有使组方中治疗疾病的物质发生变化，因而相比用现代工艺配制的制剂，其风险程度低，安全性更有保障，所以在管理制度上可以按照分类管理的原则。,精选课件,四、主要内容“应用传统工艺配制”是指制剂配制过程没有使组方中,四、主要内容,四是医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良反应监测，并按照国家有关规定进行报告。药品监督管理部门应当加强对备案的中药制剂品种在配制、使用方面的监督检查。,精选课件,四、主要内容 四是医疗机构应当加强对备案的中药制剂品种的不良,四、主要内容,4,、简化生产源自经典名方中药制剂的审批程序,生产符合条件的来源于古代经典名方的中药复方制剂，在申请药品批准文号时，可以仅提供非临床安全性研究资料，具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同中医药主管部门制定。,精选课件,四、主要内容4、简化生产源自经典名方中药制剂的审批程序精选课,四、主要内容,一是这里的“古代经典名方”，是指至今仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的古代中医典籍所记载的方剂，具体目录由国务院中医药主管部门会同药品监督管理部门制定。二是这里规定的“符合条件”是指,2008,年国家食品药品监督管理局发布的,中药店注册管理补充规定,中有关来源于古代经典名方的中药复方制剂的生产应当符合的条件：,精选课件,四、主要内容一是这里的“古代经典名方”，是指至今仍广泛应用、,四、主要内容,（,1,）处方中不含毒性药材或配伍禁忌；（,2,）处方中药味均有法定标准；（,3,）生产工艺与传统工艺基本一致；（,4,）给药途径与古代医籍记载一致，日用饮片量与古代医籍记载相当；（,5,）功能主治与古代医籍记载一致；（,6,）适用范围不包括危重症，不涉及孕妇、婴幼儿等特殊用药人群。,精选课件,四、主要内容（1）处方中不含毒性药材或配伍禁忌；（2）处方中,四、主要内容,三是之所以规定对生产这类中药复方制剂简化审批程序，主要是考虑到这类药品有长期临床应用基础，所以不需要经过临床安全性评价。,精选课件,四、主要内容三是之所以规定对生产这类中药复方制剂简化审批程序,四、主要内容,（六）关于中医药人才培养,中医药教育的原则是：遵循中医药人才成长规律，以中医药内容为主，体现中医药文化特色，注重中医药经典理论和中医药临床实践、现代教育方式和传统教育方式相结合。遵循这一原则，中医药法分别对中医药学校教育、师承教育和继续教育等问题进行了规定：,精选课件,四、主要内容（六）关于中医药人才培养精选课件,四、主要内容,一是中医药学校教育。我国目前的中医药学校教育主要包括中医药高等教育、中医药中等职业教育和中医药方面的其他非学历教育。其中，实施中医药高等教育的既有专门实施中医药教育的中医药大学，也有设置有中医药专业的其他高等学校。截至年底，全国有高等中医药院校所，余所高等西医药院校或非医药院校设置了中医药专业，在校学生总数达万人。中医药学校教育是培养中医药人才的主渠道，需要大力发展。,精选课件,四、主要内容一是中医药学校教育。我国目前的中医药学校教育主要,四、主要内容,中医药法明确国家完善中医药学校教育体系，支持专门实施中医药教育的高等学校、中等职业学校和其他教育机构的发展。中医药学校教育的培养目标、修业年限、教学形式、教学内容、教学评价及学术水平评价标准等，应当体现中医药学科特色，符合中医药学科发展规律。,精选课件,四、主要内容中医药法明确国家完善中医药学校教育体系，支持专门,四、主要内容,二是发展中医药师承教育,国家发展中医药师承教育，鼓励有丰富临床经验和技术专长的中医医师、中药专业技术人员在执业、业务活动中带徒授业，传授中医药理论和技术方法，培养中医药专业技术人员。应当说明的是，这里规定的“师承教育”是广义的，既包括没有接受过中医药学校教育的人员跟师学艺，学习中医药知识和技术方法，出徒后通过参加医师资格考试或者考核，取得行医资格，也包括接受过中医药学校教育的人员在毕业后，或者在执业中继续跟师学艺，提高自己的医学水平。,精选课件,四、主要内容二是发展中医药师承教育精选课件,四、主要内容,三是发展中医药继续教育,县级以上地方人民政府中医药主管部门应当组织开展中医药继续教育，加强对医务人员，特别是城乡基层医务人员中医药基本知识和技能的培训。,第一，实施中医药继续教育的对象不仅限于中医药专业技术人员，对所有的医务人员，包括西医的医务人员也要实施中医药继续教育。,精选课件,四、主要内容三是发展中医药继续教育精选课件,四、主要内容,第二，实施中医药继续教育的重点是城乡基层医务人员，主要是社区卫生服务中心、乡镇卫生院、社区卫生服务站和村卫生室的医务人员等。,第三，作为提供中医药服务的专业人员，中医药专业技术人员参加中医药的继续教育是其法定义务，应当按照规定参加继续教育，接受中医药理论知识和技术的培训，所在的医疗机构应当为他们接受继续教育创造条件。,精选课件,四、主要内容第二，实施中医药继续教育的重点是城乡基层医务人员,四、主要内容,四是开展中西医结合教育。中医药法规定，国家开展中西医结合教育，培养高层次的中西医结合人才。这里的“中西医结合教育”是一个广义的概念，既包括狭义的中西医结合专业的教育，也包括对医务人员开展的中西医结合的继续教育。,精选课件,四、主要内容四是开展中西医结合教育。中医药法规定，国家开展中,四、主要内容,（,七）关于中医药科学研究,总则中明确：国家支持中医药科学研究和技术开发，鼓励中医药科学技术创新，推广应用中医药科学技术成果，保护中医药知识产权，提高中医药科学技术水平。落实这一要求，中医药法专章规定了中医药科学研究的内容，主要有：,精选课件,四、主要内容（七）关于中医药科学研究精选课件,四、主要内容,一是明确开展中医药科学研究的方法和宗旨：国家鼓励科研机构、高等学校、医疗机构和药品生产企业等，运用现代科学技术和传统中医药研究方法，开展中医药科学研究，加强中西医结合研究，促进中医药理论和技术方法的继承和创新。,精选课件,四、主要内容一是明确开展中医药科学研究的方法和宗旨：国家鼓励,四、主要内容,二是明确国家建立和完善符合中医药特点的科学技术创新体系、评价体系和管理体制，推动中医药科学技术进步与创新。,三是强调加强对重点项目的科学研究。明确国家采取措施，加强对中医药基础理论和辨证论治方法，常见病、多发病、慢性病和重大疑难疾病、重大传染病的中医药防治，以及其他对中医药理论和实践发展有重大促进作用的项目的科学研究。,精选课件,四、主要内容 二是明确国家建立和完善符合中医药特点的科学技术,四、主要内容,（八）关于中医药传承与文化传播,中医药不仅是医学，也是我国的非物质文化遗产，是中华文化的瑰宝。所以要加强对中医药的传承与文化传播。,一是遴选中医药学术传承项目和传承人。对具有重要学术价值的中医药理论和技术方法，省级以上中医药主管部门应当组织遴选本行政区域内的中医药学术传承项目和传承人，并为传承活动提供必要的条件。,精选课件,四、主要内容（八）关于中医药传承与文化传播精选课件,四、主要内容,二是保护中医药传统知识。中医药传统知识是指基于中华民族长期实践积累、世代传承并不断发展的中医药理论知识和技术方法，如药物处方、医学知识、技术方法等。中医药传统知识具有民族性、地域性，是不断传承发展的，同时也具有经济价值、文化价值和科技价值等。,精选课件,四、主要内容 二是保护中医药传统知识。中医药传统知识是指基于,四、主要内容,国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护制度，将这些老祖宗留下来的传统知识列入保护名录予以保护。,第一，中医药传统知识持有人，包括社会组织或者个人，对其持有的中医药传统知识享有传承使用的权利，对他人获取、利用其持有的中医药传统知识享有知情同意和利益分享等权利。,第二，国家对经依法认定属于国家秘密的传统中药处方组成和生产工艺实行特殊保护。,精选课件,四、主要内容国家建立中医药传统知识保护数据库、保护名录和保护,四、主要内容,三是加强中医药文化宣传,1,、县级以上人民政府应当加强中医药文化宣传，普及中医药知识，鼓励组织和个人创作中医药文化和科普作品。,2,、开展中医药文化宣传和知识普及活动，应当遵守国家有关规定。任何组织或者个人不得对中医药作虚假、夸大宣传，不得冒用中医药名义牟取不正当利益。,3,、广播、电视、报刊、互联网等媒体开展中医药知识宣传，应当聘请中医药专业技术人员进行,精选课件,四、主要内容三是加强中医药文化宣传精选课件,四、主要内容,四是发展和规范中医养生保健服务,国家发展中医养生保健服务，支持社会力量举办规范的中医养生保健服务机构。中医养生保健服务规范、标准由国务院中医药主管部门制定。,精选课件,四、主要内容四是发展和规范中医养生保健服务精选课件,四、主要内容,2016,年,1,月，国家中医药局颁布了,国家中医药局关于促进中医养生保健服务发展的指导意见,，明确中医养生保健服务是运用中医药的理念、方法和技术，开展的保养身心、预防疾病、改善体质、增进健康的活动，包括非医疗机构和医疗机构提供的相关服务。中医养生保健机构可以提供中医健康状态辨识与评估、咨询指导、健康干预、健康管理等服务，对服务人群进行健康干预时可以使用按摩、刮痧、拔罐、艾灸、熏洗等中医技术及以中医理论为指导的其他养生保健方法及产品等。,精选课件,四、主要内容2016年1月，国家中医药局颁布了国家中医药局,四、主要内容,（九）关于保障措施,一是经费保障。县级以上人民政府应当为中医药事业发展提供政策支持和条件保障，将中医药事业发展经费纳入本级财政预算。,精选课件,四、主要内容（九）关于保障措施精选课件,四、主要内容,二是明确中医药主管部门和中医药专家等在政策制定和其他与中医药有关活动中的参与权。在政策制定方面，规定县级以上人民政府及其有关部门制定基本医疗保险支付政策、药物政策等医药卫生政策，应当有中医药主管部门参加，注重发挥中医药的优势，支持提供和利用中医药服务。,精选课件,四、主要内容二是明确中医药主管部门和中医药专家等在政策制定和,四、主要内容,三是合理确定中医医疗服务价格。目前中医医疗服务价格不够合理，不利于调动从业人员的积极性。为从制定上解决这一问题，中医药法规定，县级以上人民政府及其有关部门应当按照法定价格管理权限，合理确定中医医疗服务的收费项目和标准，体现中医医疗服务和专业技术价值。这里的“法定价格管理权限”是指价格法规定的中央和地方政府的定价目录所规定的权限,精选课件,四、主要内容三是合理确定中医医疗服务价格。目前中医医疗服务价,四、主要内容,四是关于基本医疗保险制度对中医药的扶持。基本医疗保险制度包括职工基本医疗保险、城镇居民基本医疗保险和新型农村合作医疗制度。根据中医药法的规定，基本医疗保险制度对中医药的扶持，体现在两个方面：,（,1,）县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医医疗机构纳入基本医疗保险定点医疗机构范围；,精选课件,四、主要内容四是关于基本医疗保险制度对中医药的扶持。基本医疗,四、主要内容,（,2,）县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规定，将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围。,精选课件,四、主要内容（2）县级以上地方人民政府有关部门应当按照国家规,四、主要内容,中医医疗机构成为基本医疗保险定点医疗机构，需要符合国家有关医疗保险定点医疗机构的条件，如基本医疗保险用药目录品种备药率达到规定标准，有健全和完善的医疗服务管理制度，近一年内无违法、违规经营行为，配有必要的专（兼）职管理人员，建立与人力资源社会保障部门相配套的计算机管理系统等，并经过人力资源社会保障部门资格审定和医疗保险经办机构确定。,精选课件,四、主要内容中医医疗机构成为基本医疗保险定点医疗机构，需要符,四、主要内容,中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付范围，也要符合规定的条件，经必要的专家评审程序，列入医疗保险药品目录和诊疗项目范围,。,精选课件,四、主要内容中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂,四、主要内容,五是加强中医药标准体系建设。中医药标准体系包括中医药国家标准和行业标准，内容涉及中医医疗服务标准和有关中药的标准等。完善中医药标准体系，是保障中医药服务质量和药品质量的需要。国务院有关部门要依据职责，对根据中医药特点需要统一的技术要求制定标准、及时修订，并在其网站上公布，供公众免费查阅。,精选课件,四、主要内容 五是加强中医药标准体系建设。中医药标准体系包括,四、主要内容,同时，国家还要推动建立中医药国际标准体系，以促进中医药的对外交流与合作，促进中医药的国际传播与应用。,精选课件,四、主要内容同时，国家还要推动建立中医药国际标准体系，以促进,五、立法意义,（一）制定中医药法对于继承和弘扬中医药，促进中医药事业健康发展具有重要意义,（二）制定中医药法对于深化医药卫生体制改革，促进健康中国建设具有重要意义,（三）制定中医药法对于促进中医药的国际传播和应用，提升中华文化软实力具有重要作用,精选课件,五、立法意义（一）制定中医药法对于继承和弘扬中医药，促进中医,六、执法注意事项,（一）注意处理好中医药法与执业医师法、药品管理法等相关法律、行政法规的关系。中医药法在附则中明确规定：“中医药的管理，本法未作规定的，适用中华人民共和国执业医师法、中华人民共和国药品管理法等相关法律、行政法规的规定。”,精选课件,六、执法注意事项（一）注意处理好中医药法与执业医师法、药品管,六、执法注意事项,（二）民族自治地方可以根据民族区域自治法和本法的规定，结合实际，制定促进本地区少数民族医药事业发展的办法。,一是,国家采取措施，加大对少数民族医药传承创新、应用发展和人才培养的扶持力度，加强少数民族医疗机构和医师队伍建设，促进和规范少数民族医药事业发展。,精选课件,六、执法注意事项（二）民族自治地方可以根据民族区域自治法和本,六、执法注意事项,二是,民族自治地方，包括自治区、自治州、自治县，可以根据民族区域自治法和中医药法的规定，结合本地方少数民族医药发展的实际情况，通过制定自治条例、单行条例等，制定促进和规范本地区少数民族医药事业发展的具体办法。,精选课件,六、执法注意事项二是民族自治地方，包括自治区、自治州、自治县,六、执法注意事项,（三）在执法中应注意各部门之间的衔接配合。中医药法的执法主体比较多，除了中医药主管部门外，还有卫生行政部门、药品监督管理部门、农业部门工商部门等。各部门在执法中应注意衔接配合，一方面应该按照各自的职责分工履行管理责任，另一方面相互之间也要密切沟通，避免产生监管漏洞。,精选课件,六、执法注意事项（三）在执法中应注意各部门之间的衔接配合。中,六、执法注意事项,（四）,各级政府应发挥统一领导、组织、协调作用，依法明确各部门在中医药管理方面的职责分工，并通过建立部门间的协调机制，做好部门之间执法信息的沟通和执法工作的协调配合，以确保中医药法在本地区的贯彻实施。,精选课件,六、执法注意事项（四）各级政府应发挥统一领导、组织、协调作用,谢谢！,ThankS,！,精选课件,谢谢！ThankS！ 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